Катетер баллонный дилатационный LineageTM Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24835 от 14.02.2025 · класс риска 3

Производитель: "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 55 контрактов, медианная цена за единицу 8 178 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
9.5.4 Compliance Chart:
To provide balloon compliance information. 
Disposal:9.6
10.
After usage, dispose of the balloon catheter and accessories in accordance with 
accepted regulations for medical waste management.
Note: The literature should be consulted for updates to the current PTCA procedural 
guidelines.
Balloon Compliance Data:
Table 10.1: Balloon compliance chart
Pressure
(atm)
1.25
mm
1.50
mm
2.00
mm
2.25 
mm i
2.50
mm
2.75
mm
3.00
mm
3.25
mm
3.50 
mm ;
4.00
mm
4.50
mm
4 1.16 1.40 1.90 2.11 2.37 ; 2.59 2.85 3.09 3.36 3.88 4.30
5 1.19 1.44 1.95 2.15 2.43 2.64 2.91 3.15 3.41 3.94 4.35
6 1.21 1.48 1.98 2.19 2.46 2.69 2.96 3.20 3.46 3.98 4.42
7 1.25 1 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 4.00 4.50
8 1.26 ■ 1.53 2.04 2.29 2.53 2.77 3.03 3.30 3.53 4.05 4.54
10 1.30 j 1.58 2.08 2.35 2.58 2.82 3.08 3.37 3.59 4.11 4.60
12 1.33 1.63 2.12 2.39 2.63 2.87 3.12 3.43 3.63 4.15 4.66
14* 1.36 1.67 2.16 2.41 2.67 2.91 3.16 3.49 3.67 4.20 4.72
16 1.38 1.72 2.20 2.43 2.71 2.95 3.20 3.54 3.72 4.25
Nominal Dilatation Pressure 7 atm for all diameters. Grey background: Nominal pressure, 
Black background: RBP (Rated Burst Pressure) *RBP 14 atm for Balloon diameter 4.5mm.
11. Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy:
There is no express or implied warranty, including without limitation any implied 
warranty of merchantability of fitness for a particular purpose, on the Meril Life 
Sciences Pvt. Ltd. product(s) described in this publication. Under no circumstances 
shall Meril Life Sciences Pvt. Ltd. be liable for any direct, indirect, incidental or 
consequential damages. Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitations 
on an implied warranty. For jurisdictions which do not allow the exclusion or limitations 
of incidental or consequential damages, some of the above exclusions may not apply. 
The patient may also have other rights, which vary from jurisdiction to jurisdiction.
Descriptions or specifications in Meril Life Sciences Pvt. Ltd. printed matter, including 
this publications, are meant solely to generally describe the product at the time of 
manufacture and do not constitute any express warranties.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. will not be responsible for any direct, indirect, incidental, or 
consequential damages resulting from reuse of the product.
Symbols used in labeling
<nz]>i
Balloon outer diameter
Contains one unit
Do not use if package is damaged
REF
Reference number
Max. guide wire diameter
□3
Consult instructions for use
{sterile I E0{
Sterilized using ethylene oxide
Do not re-use
EC REP
b Ч
<1 ^
Balloon length
T
Keep dry
X
Non-Pyrogenic
LOT
Lot number
MGCID
Min guide catheter I.D.
2
Use-by date 
Manufacturer
(TJ
Date of manufacture
Authorized representative in the European community Do not resterilize
EC REP
An ISO 13485 &  GM P Certified Company
C€
0 2 9 7
Manufactured by:
Merit Life Sciences Pvt. Ltd.
Muktanand Marg,
Chaia, Vapi 396191,
Gujarat, India.
Web: www.merillife.com 
Obelis s.a.
Bd., General Wahis 53,
1030, Brussels, Belgium.
Tel.: +32.2.732.5954 
Fax: +32.2.732.6003 
E-mail: mail@obelis.net
Customer Care Contact:
Tel.: +91 (260) 240 8000 
E-mail: askinfo@merillife.com


--- стр. 7 ---
Lineage
Rx PTCA 88Ю0Я ажагп Cathetaf
Д окумент №  IFUl 12. ред №  01. дата вы пуска:j2^08j0^
Инструкция по применению  
на gffi:cKOM языке
1. Название изделия
Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA 
быстросменный для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА). Непатентованное 
наименование изделия: катетер баллонный дилатационный 
быстросменный для ЧТКА
2. Описание компонентов изделия
Катетер баллонный дилатационный Lineage™ быстросменный 
для ЧТКА предназначен для дилатации стенозирующих 
атеросклеротических поражений в коронарных артериях или 
обходных сосудистых шунтах, а также для раскрытия 
расширяемых баллоном стентов после их доставки к месту 
установки. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ 
быстросменный для ЧТКА оснащен баллоном (дилатационным 
элементом), расположенным возле дистального наконечника. 
На стержень в середине баллона нанесена одна (для баллонов 
размером от 1,25 мм до 1,50 мм) или две рентгеноконтрастные 
маркерные полоски (для баллонов размером от 2,00 мм до 
4,50 мм). Длина маркерных полосок приблизительно 
соответствует рабочей длине баллона при номинальном 
давлении.
Катетер имеет мягкий наконечник. Два коаксиальных просвета 
(канала) обеспечивают перемещение проводника и наполнение 
баллона. Две метки на проксимальном стержне 
приблизительно соответствуют длине, при которой наконечник 
баллонного катетера выходит из направляющего катетера (для 
плечевой артерии — 90 см, для бедренной артерии — 100 см). 
Дистальный стержень имеет гидрофильное покрытие для 
оптимизации возможности проксимального проталкивания с 
плавным переходом для возможности проведения дистального 
стержня. В таблице информационной на внутренней и внешней 
этикетке приведены диаметры баллона в зависимости от 
давления. Данные о растяжимости получены в испытаниях 
баллонов in vitro при температуре 37 °С.
Таблица I. Описание компонентов изделия
Параметры Катетер баллонный дилатационнын Lineage™ 
быстросмеивый для ЧТКА
Длина баллона 
(мм) 6, 9, 12, 14, 15, 17, 20, 25, 30, 33, 38, 41
Диаметры 
баллона (мм) 1,25, 1,50, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 4,00, 4,50
Полезная длина 
катетера 142 см
Баллон
Полукомплаетный нейлоновый баллон Длина и/нли 
расположение баллона обозначены одинарными или 
двойными рентгеноконтрастными маркерами
Диаметр
стержня
Проксимальный стержень 2,13 F 
Дистальный стержень 2.7 F
Давление
наполнения
баллона
Номинальное давление: 7 атм Номинальное давление 
разрыва (баллона); 16 атм *Для баллона диаметром 
4,5 мм НДР = 14 атм.
Параметры Катетер баллонный дилатшщонный Lineage™ 
быспюсмшнын для ЧТКА
меюш
Минимальный внутренний диаметр направляющего 
катетера 0,056’V  1,42 мм 
Совместимость с направляющим катетером 5F
Максимальный
внешний
диаметр
проводника
Диаметр 0,014”/0,36 к™
Покрытие Г идрофильное
3. Форма выпуска
Стерильность: изделие стерилизуют этиленоксидом. Изделие 
является апирогенным. Не используйте изделие, если упаковка 
открыта или повреждена.
Комплект: один (1) катетер баллонный дилатационный 
Lineage™ быстросменный для ЧТКА в защитном кольцевом 
диспенсере; один (1) буклет с инструкцией по применению, 
одна (1) оболочка для повторного ухода, одна (1) игла 
промывочная, один (1) клипса катетера для фиксации катетера 
в свернутом в спираль виде, одна (1) таблица информационная. 
Инструкции по применению оболочки для повторного ухода и 
клипсы катетера см. в разделах 11.5.1 и 11.5.3. Расположение 
содержимого в упаковке катетера Lineage™ см. на рисунке 
ниже.
Условия хранения Хранить в прохладном, сухом и темном 
месте в оригинальной упаковке.
А - Катетер Lineage™ в 
кольцевидном диспенсере 
В - Игла промывочная
С - Оболочка для повторного 
ухода
D - Клипса катетера для 
фиксации в свернутом виде 
Е ~ Таблица информационная
4. Показания к применению
Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA 
предназначен для баллонной дилатации стенозированного 
участка коронарной артерии или стенозированного 
шунтирующего трансплантата с целью улучшения перфузии 
миокарда. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx 
PTCA также предназначен для раскрытия расширяемых 
баллоном стентов после их доставки к месту установки.
4.1. Предусмотренное применение
Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA 
предназначен для расширения стенозирующих 
атеросклеротических поражений коронарных артерий или 
шунтирующих трансплантатов, а также для расширения после 
установки баллонорасширяемых стентов с целью улучшения 
кровоснабжения миокарда.
4.2. Целевые группы пациентов
Катетер баллонный дилатационный Lineage™ быстросменный 
для ЧТКА предназначен для использования у пациентов 
мужского и женского пола старше 18 лет со стенотическими 
поражениями сосудов сердца, которым проводятся 
эндоваскулярные процедуры, требующие расширения сосудов.
4.3. Предполагаемая группа пользователей
Интервенционные кардиологи, кардиоторакальные хирурги и 
врачи, прошедшие подготовку в области интервенционных и 
эндоваскулярных процедур, в частности, квалифицированные 
для проведения имплантации стентов и аорто-коронарного 
шунтирования.
4.4. Полезные клинические эффекты
• Улучшение перфузии миокарда
5. Резюме по безопасности и клиническим функциональным  
характеристикам
Резюме по безопасности и клиническим функциональным 
характеристикам (Summary of safety and clinical performance, 
SSCP) изделия будет размещено в Европейской базе данных по 
медицинским изделиям (Eudamed). Для ознакомления с SSCP 
изделия используйте ссылку на базу данных Eudamed: 
httDs://ec.euroDa.eu/tools/eudamed
6. Функциональные характеристики:
• Клинические функциональные характеристики
о Процедурный успех
• Технические функциональные характеристики
о Плавность следования
7. Противопоказания
• Поражения «незащищенного» главного ствола левой 
коронарной артерии.
• Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного 
стеноза.
• Гиперчувствительность или аллергия на аспирин, гепарин, 
клопидогрел, тиклопидин или на такие материалы, как пебакс, 
нейлон, нержавеющая сталь, политетрафторэтилен, натрия 
гиалуронат или любые контрастные вещества.
8. Предупреждения
• Изделие предназначено только для однократного применения. 
Повторное использование, повторная обработка или повторная 
стерилизация не допускаются. Повторные использование, 
обработка или стерилизация могут нарушить структурную 
целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в 
свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти 
пациента. Повторное использование, повторная обработка или


--- стр. 8 ---
повторная стерилизация также могут повлечь риск 
контаминации изделия и/или вызвать инфекцию или 
перекрестную инфекцию у пациента, включая передачу 
инфекций от одного пациента другому и т. д. Контаминация 
изделия может привести к травме, болезни или смерти 
пациента,
• ЧТКА следует проводить только в больницах, где в случае 
потенциально опасного или опасного для жизни осложнения 
можно быстро провести экстренное коронарное шунтирование.
• ЧТКА у пациентов, которые не являются приемлемыми 
кандидатами для коронарного шунтирования, требует 
тщательного рассмотрения, включая возможность 
гемодинамической поддержки во время процедуры, поскольку 
вмешательства у пациентов этой популяции сопряжены с 
особым риском,
• Используйте изделие до даты истечения срока годности, 
указанной на этикетке.
• Диаметр просвета направляющих катетеров должен 
соответствовать размерам катетера баллонного 
дилатационного Lineage™ быстросменного для ЧТКА.
• Не используйте изделие, если внутренняя упаковка открыта 
или повреждена. Осторожно извлеките катетер для ЧТКА из 
упаковки, чтобы избежать его повреждения и 
преждевременного удаления защитной оболочки баллона.
• Используйте только надлежащую среду для наполнения 
баллонов. Не используйте для наполнения баллона катетера 
для ЧТКА воздух/любые другие газообразные средь[/среды на 
масляной основе/спирт/органические растворители, поскольку 
это может привести к неравномерному расширению/утечке из 
катетера/потере способности к скольжению.
• После введения катетера в сосудистое русло все манипуляции 
с ним должны осуществляться под высококачественным 
рентгеновским контрюлем. Не продвигайте и не извлекайте 
катетер, если баллон полностью не спущен (путем создания 
вакуума). Если во время манипуляции ощущается 
сопротивление, определите его причину, прежде чем 
продолжить.
• Давление в баллоне не должно превышать номинальное 
давление его разрыва. Расчетное давление разрыва определено 
по результатам испытаний ш vitro. По крайней мере, 99,9 % 
баллонов (с вероятностью 95 %) не повреждаются при 
создании в них давления, соответствующего номинальному 
давлению разрыва. Для предотвращения создания избыточного 
давления рекомендуется использование устройства контроля 
давления.
• Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр 
надутого баллона должен быть примерно равен диаметру 
сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
• Если во время проведения баллонного катетера к поражению 
или при извлечении катетера будет ощущаться какое-либо 
необычное сопротивление, вся система должна быть извлечена 
как единое целое.
9. М еры предосторожности
• Прежде чем проводить ангиопластику, проверьте 
функциональность катетера для ЧТКА. Убедитесь, что его
размер и форма подходят для той процедуры, для которой его 
планируется использовать.
• Катетерную систему должны использовать только врачи, 
обученные выполнению ЧТКА.
• Во время процедуры следует использовать соответствующую 
антикоагулянтную/антиагрегантную терапию.
• Перед повторным введением или извлечением катетера для 
ЧТКА протрите проводник пропитанной физиологическим 
раствором марлей для удаления крови или других остатков.
• После выполнения процедуры терапия антикоагулянтами 
должна быть продолжена в соответствии с рекомендациями 
врача.
10. Неблагоприятные события
Потенциальные неблагоприятные события, которые могут 
быть связаны с использованием катетера баллонного для ЧТКА, 
включают следующие:
Острый инфаркт миокарда.
Аллергические реакции на антикоагулянт и/или 
антитромбоцитарные препараты / контрастное вещество. 
Нарушения ритма, включая фибрилляцию желудочков (ФЖ). 
Артериовенозная фистула.
Эмболия коронарной артерии.
Спазм коронарной артерии
Рассечение/травма/перфорация/разрыв коронарного сосуда. 
Летальный исход.
Экстренное или плановое аорто-коронарное шунтирование 
Г ематома.
Кровотечение, требующее трансфузии.
Г ипотензия/гипертензия.
Инфекция и/или болезненность в месте доступа.
Рестеноз пролеченного сегмента.
Тотальная окклюзия коронарной артерии/шунта.
Нестабильная стенокардия.
Инсульт, воздушная эмболия и эмболизация или фрагментация 
тромботического или атеросклеротического материала.
11. Информация о клиническом применении
Приведенные далее инструкции содержат рекомендации, но не 
отменяют необходимости обучения использованию изделия.
• Процедура ЧТКА должна проводиться в соответствии со 
стандартными рекомендациями по ЧТКА.
• Прочтите инструкцию по применению.
11.1. Подготовка
a. Откройте коробку с изделием и извлеките внутренний пакет из 
материала Tyvek, в котором находится кольцевой диспенсер со 
стерильным баллонным дилатационным катетером Lineage™ 
быстросменным для ЧТКА,
Примечание Не используйте изделие, если упаковка открыта 
или повреждена. Извлекайте катетер осторожно, чтобы 
избежать повреждений.
b. Снимите защитную оболочку и извлеките стилет из 
наконечника.
c. Перед использованием катетера баллонного дилатационного 
Lineage™ быстросменного для ЧТКА тщательно осмотрите его
на наличие изгибов, перегибов и .;,.их  повреждений. 
Убедитесь, что на стержень внутри баллона нанесен 
рентгеноконтрастный маркер (маркеры),
d- Вставьте иглу для промывки в дистальный конец катетера для 
ЧТКА. Промойте просвет проводника катетера стерильным 
гепаринизированным раствором, осторожно нажимая на 
поршень шприца в течение минимум 10 секунд. 
Физиологический раствор должен вытекать из порта 
проводника. Во время промывки отсоедините шприц от иглы.
e. Прикрепите запорный кран к порту для наполнения баллона 
катетера.
f. Прикрепите к порту крана шприц соответствующего размера, 
заполненный минимум 3 см^ 50 % раствора контрастного 
вещества в стерильном гепаринизированном физиологическом 
растворе.
g. Откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, 
потянув поршень шприца как можно дальше назад, не извлекая 
его из цилиндра шприца. Продолжайте аспирацию примерно 15 
секунд, до полного удаления воздуха.
h. Осторожно снижайте отрицательное давление, чтобы 
заполнить просвет катетера раствором.
i. Закройте запорный кран, отключите шприц и удалите из него 
воздух.
j. При необходимости повторяйте шаги (g) -  (j) до полного 
удаления пузырьков воздуха.
k. Заполните устройство для наполнения баллона для 
ангиопластики минимум 3 см^ 50 % раствора контрастного 
вещества в стерильном гепаринизированном физиологическом 
растворе и подключите его к катетеру.
Примечание: Перед подключением к запорному крану 
удалите воздух из устройства для наполнения баллона для 
ангиопластики.
l. Создайте отрицательное давление и закройте запорный кран. 
Удалите оставшийся воздух из устройства для наполнения 
баллона для ангиопластики через запорный кран. Оставьте 
катетер под отрицательным давлением до тех пор, пока он не 
будет готов к использованию.
11.2. Процедура сборки и введения катетера для ЧТКА
a. Прикрепите соединитель гемостатического клапана к 
проксимальному разъему Люэра направляющего катетера, уже 
введенного в сосуд.
b. Осторожно введите проводник через соединитель 
гемостатического клапана. Под рентгеноскопическим 
наблюдением проводите проводник через очаг в соответствии 
с принятой техникой ЧТКА
c. Постепенно закройте гемостатический клапан во избежание 
обратного тока крови.
d. Введите дистальный конец проводника в наконечник 
баллонного катетера.
Проводник должен выйти через соответствующий выходной 
порт катетера.
Примечание. При проведении катетера по проводнику 
обеспечьте надлежащую поддержку всех сегментов стержня. 
Не пытайтесь выпрямить согнутый катетер.
e. Откройте клапан для более легкого движения баллонного 
катетера по проводнику.


--- стр. 9 ---
f. Продвигайте катетер для ЧТКА до тех пор, пока 
соответствующие маркеры на стержне катетера не 
поравняются с портом гемостатического клапана. Это 
положение маркеров указывает на то, что наконечник 
баллонного катетера достиг дистального конца направляющего 
катетера.
Предупреждение Если используется регулируемый 
гемостатический клапан типа Туохи— Борет (Tuohy-Borst), 
избегайте чрезмерного затягивания, поскольку это может 
ограничить ток контрастного вещества в просвет для 
заполнения баллона и обратно, тем самым замедляя 
наполнение/спуск баллона.
А  регулируйте гемостатический клапан при 
продвижении/извлечении катетера во избежание ограничений 
движения катетера через гемостатический клапан в области 
изменения диаметра стержня катетера.
А во  время продвижения катетера следует убедиться, что в 
устройстве для наполнения баллона поддерживается 
отрицательное давление, чтобы баллон оставался полностью 
спущенным.
л . Не продвигайте катетер для ЧТКА в коронарном сосуде и не 
извлекайте его без предварительного проведения проводника. 
А  Соблюдайте осторожность при введении катетера для 
ЧТКА в гемостатический клапан, чтобы не допустить перегиба 
катетера.
g. Определите правильное положение баллонного катетера по 
рентгеноконтрастным маркерам при рентгеноскопии.
h. Если во время продвижения возникнет затруднение, не 
применяйте усилия.
Определите причину и примите корректирующие меры.
11.3. Наполнение баллона
a. Расщирьте стенотическое поражение согласно стандартным 
процедурам ЧТКА.
Аиспользование баллона слишком больщого размера может 
привести к диссекции сосуда. Не превышайте номинальное 
давление разрыва, указанное на этикетке.
b. При необходимости повторите процесс наполнения. 
Поддерживайте отрицательное давление между наполнениями.
c. После каждого последующего наполнения измеряйте 
дистальный ток крови.
d. Если сохраняется значительный стеноз, может потребоваться 
повторная дилатация/дальнейшее лечение,
e. Определите результаты процедуры при помощи 
рентгеноскопии.
11.4. Процедура замены/извлечения и разборки катетера
a. Создайте отрицательное давление при помощи устройства 
наполнения, чтобы полностью сдуть баллон. Подтвердите 
спуск баллона при рентгеноскопии.
b. Ослабьте гемостатический клапан, чтобы облегчить 
извлечение.
c. Удерживая проводник и гемостатический клапан одной рукой, 
постепенно извлеките баллонный катетер из проводникового 
катетера.
d. В случае замены катетера, выполните действия, описанные в 
пунктах (e)-(i). Чтобы извлечь или разобрать катетер, 
выполните действия, описанные в пунктах (j) и (к).
e. Сохраните положение проводника, если вы планируете 
повторно ввести катетер или продолжать процедуру.
f Извлекайте катетер для ЧТКА до тех пор, пока не будет виден 
выходной порт проводника.
g. Плавно продвигайте оставшуюся часть катетера вдоль 
проводника, пока наконечник катетера не выйдет из 
гемостатического клапана. Зажмите гемостатический клапан 
на проводнике, чтобы обеспечить его неподвижность,
h. Полностью снимите катетер для ЧТКА с проводника. Протрите 
катетер марлей, смоченной в стерильном физиологическом 
растворе, чтобы удалить остатки крови и других веществ. 
Можно надеть на баллон защитную оболочку и установить 
мандрен, вставив его дистальной частью в наконечник. 
Защитную оболочку надевают на баллон с широкой стороны.
i. Подготовьте и введите следующий катетер в соответствии с 
инструкциями изготовителя. Для повторной установки того же 
катетера баллонного дилатационного Lineage™ 
быстросменного для ЧТКА промойте канал проволочного 
проводника катетера с помощью иглы для промывки (как 
описано в пункте (d) раздела 11.1). Перед использованием 
тщательно осмотрите катетер для ЧТКА на наличие 
повреждений. Не используйте катетер при наличии 
повреждений.
J. Извлеките катетер для ЧТКА со спущенным баллоном и 
проводник из направляющего катетера.
к. Извлеките проводниковый катетер из сосуда в соответствии с 
принятой практикой извлечения.
11.5. Инструкции по применению принадлежностей
11.5.1 Оболочка для повторного ухода
Оболочка для повторного ухода — вспомогательная 
принадлежность, которая помогает повторно свернуть баллон 
во время процедуры, если это необходимо.
Инструкция по применению
a. Спустите баллон, установив отрицательное давление в 
устройстве для наполнения баллона, и поддерживайте вакуум.
b. Осмотрите баллон, чтобы убедиться, что он полностью сложен.
c. Осторожно проведите стилет обратно через дистальный конец 
катетера, а затем, поверх стилета— расширенный конец 
оболочки для повторного ухода.
d. Удерживая катетер непосредственно за баллоном, осторожно 
проталкивайте оболочку для повторного ухода поверх баллона 
до тех пор, пока весь баллон не будет закрыт оболочкой.
e. Осторожно снимете с баллонного катетера оболочку для 
повторного ухода и извлеките стилет,
f Осмотрите баллон на предмет возможных повреждений. При 
наличии видимых повреждений на баллоне выбросьте 
баллонный катетер.
11.5.2 Игла промывочная
Эта игла используется для промывки канала проводника.
11.5.3 Клипса катетера для фиксации кате; : : в свернутом виде
Клипса катетера— вспомогательная принадлежность, которая 
позволяет зафиксировать катетер во время использования в 
свернутом виде для удобства работы (см. рисунок ниже). 
Инструкция по применению
a. Сверните катетер в одну или две 
петли по мере надобности,
b. Прижмите ручки клипсы для 
фиксации, чтобы открыть ее для 
удержания гипотрубки.
с. Отпустите ручки клипсы с тем, чтобы гипотрубка оказалась 
зажатой и катетер был зафиксирован в свернутом положении. 
Если после наложения или удаления клипсы для фиксации 
наблюдается изгиб или перегиб, катетер подлежит утилизации.
11.5.4 Таблица информационная
Предоставление информации о растяжимости баллона.
12. Растяжимость баллона
Таблица 2. Таблица растяаю1мости баллона
Давл
ение
(атм)
1Д5
мм
1,50
мм
2,00
мм
2Д5
мм
2^0
мм
2,75
мм
3,00
мм
ЗД5
мм
3,50
мм
4,00
мм
4Д>0
мм
4 1,16 1,40 1,90 2,11 2,37 2,59 2,85 3,09 3,36 3,88 4,30
5 1.19 1,44 1,95 2.15 2,43 2,64 2.91 3,15 3,41 3,94 4,35
6 U 1 1,48 1,98 2,19 2,46 2,69 2,96 3,20 3,46 3,98 4,42
“7 1Д5 1,50 2,00 "Х25 2,50 2,75^ 3,00' 3^5 3,50 4,00 ^4,50
8 1,26 1,53 2,04 2,29 2,53 2,77 3,03 3,30 3,53 4,05 4,54
10 1,3 1,58 2,08 2,35 2,58 2.82 3,08 3,37 3,59 4,11 4,60
12 1.33 1,63 2,12 2,39 2,63 2,87 3.12 3,43 3,63 4.15 4,66
14* 1.36 1,67 2,16 2,67 J ,9 l 3,16 ЗА 9 3,67 4,20 - Д Я
Номинальное давление дилатации для баллонов всех диаметров составляет 7 
атм. На сером фоне:номинальное давление дилатации, на черном фоне: НДР 
(номинальное давление разрыва) *Дпя баллона диаметром 4.S мм НДР 
составляет 14 атм.
13. Утилизация
После использования утилизируйте баллонный катетер и 
принадлежности в соответствии с принятыми правилами 
обращения с медицинскими отходами.
Примечание Для получения информации об обновлениях 
действующих руководств по ЧТКА необходимо ознакомиться 
с литературой.
14. Информация о регистрации жалоб
Жалобы, связанные с изделием/сообшения о серьезных 
инцидентах должны быть доведены до сведения производителя 
и/или уполномоченного органа (Competent Authority, СА) 
государства-члена и/или представителя изготовителя в ЕС (EU 
REP). Контактная информация изготовителя, СА и EU REP 
приведена в таблице ниже.


--- стр. 10 ---
Изготовитель Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед 
(Meril Life Sciences Private Limited) 
Muktanand Marg, Chala, Vapi 396191 
Gujarat, India (Индия)
Тел.;+91 (260)240 8000 
Адрес электронной почты: 
askinfo@merill ife.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ВЕС
Обелис С. А. (Obelis S.A.)
Bd. General Wahis, 53,1030, Brussels, Belgium 
(Бельгия)
Тел:+32.2.732.5954 
Факс: +32.2.732.6003
Адрес электронной почты: mail@obelis.net
Уполномоченный
орган
httDs;//ec.euroDa.eu/health/md sector/contact
15. Отказ от предоставления гарантий и ограничение средств  
правовой зашиты:
Для изделия компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит 
Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited), описанного в 
этом документе, не предусмотрено явных или 
подразумеваемых гарантий, в том числе любых
подразумеваемых гарантий товарной пригодности для 
конкретной цели. Компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит 
Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited) ни при каких 
обстоятельствах не несет ответственности за любые прямые, 
косвенные, случайные или косвенные убытки. В некоторых 
юрисдикциях не допускается исключение или ограничение 
подразумеваемой гарантии. В юрисдикциях, которые не 
допускают исключения или ограничения ответственности за 
случайные или косвенные убытки, некоторые из
вышеперечисленньк исключений могут не применяться. 
Пациент также может иметь другие права, которые 
варьируются в зависимости от юрисдикции.
Описания или спецификации в печатной продукции компании 
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meri! Life Sciences 
Private Limited), включая настоящий документ, предназначены 
исключительно для общего описания изделия на момент его 
изготовления и не содержат каких-либо явных гарантий. 
Компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril 
Life Sciences Private Limited) не несет ответственности за 
любые прямые, непрямые, случайные или косвенные убытки, 
возникшие в результате повторного использования продукта.
Символы, используемые в маркировке 
Н
MD
Содержит 1 шт. Медицинское изделие 
Ь Ч■<£ 3^
НаружньЕЙ диаметр баллона Эффективная длина баллона
MGCID
Мин. внутренний диаметр 
проводникового катетера
REF
Номер по каталогу
Использовать до
Запрет на повторное 
применение
STQ^ILE ЕО
Стерилизация оксидом 
этилена
О
Система с одинарным 
стерильным барьером и с 
защитной упаковкой 
снаружи
о
la с один 
>ным ба|
iJ
Изготовитель
А
Осторожно
e c T r e f
Система с одинарным 
стерильным барьером
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
Беречь от влаги
LOT
Код партии
<
,4,
А
Макс, диаметр проволочного 
проводника
С€
0 2 9 7
Компания, 
сертифицированная 
согласно требованиям 
ISO 13485
Не стерилизовать повторно
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению
Не использовать при 
повреждении упаковки
I изготовл 
оизводст
ж
Апирогенно
Дата изготовления
Страна производства (Индия)
|ЦР1|
Уникальный идентификатор 
изделия
Изготовитель:
Мерил Лайф Сайенсис Прайвит  
Лимитед (Meril Life Sciences Private 
Limited)
Muktanand Marg,
Chala, Vapi 396191 
Gujarat, India (Индия)
Веб-сайт; www.merillife.com 
Обелис С. А. (Obelis S.A.)
Bd., General Wahis 53,
1030, Brussels, Belgium (Бельгия)
Тел.: +32.2,732.5954
Факс; +32.2.732.6003
Адрес электронной почты:
mail@obelis.net
Контактное лицо отдела по работе с 
клиентами:
Тел ;+91 (260)240 8000
Адрес электронной почты:
askinfo(gmerillife.com
Документ № IFU112, ред. № 01, дата выпуска; 02.08.2023


--- стр. 11 ---
Дополнение к инструкции по применению
на медицинское изделие: «Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА)»
Addendum to User manual/Instructions for Use  
for medical device: “Lineage™ Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter”


--- стр. 12 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Катетер баллонный дилатационный Lineage"*^^ Rx РТСА  
быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной  
ангиопластики (ЧТКА), в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный Lineage'*^'^ Rx РТСА быстросменный
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), 
диаметр х длина баллона: 1,25 х 06 мм; 1,25 х 09 мм; 1,25 х 12 мм; 1,25 х 15 
мм; 1,50 х09 мм; 1,50 х 12 мм; 1,50 х 15 мм; 2,00 х09 мм; 2,00 х 12 мм; 
2,00x14 мм; 2,00x15 мм; 2,00x17 мм; 2,00x20 мм; 2,00x25 мм;
2,00x30 мм; 2,00 x33 мм; 2,00x38 мм; 2,00x41 мм; 2,25x09 мм;
2,25x12 мм; 2,25x14 мм; 2,25x17 мм; 2,25 x20 мм; 2,25 x25 мм;
2.25 x30 мм; 2,25 x33 мм; 2,25 x38 мм; 2,25x41 мм; 2,50x09 мм;
2,50x12 мм; 2,50x14 мм; 2,50x17 мм; 2,50 x20 мм; 2,50x25 мм;
2.50 x30 мм; 2,50 x33 мм; 2,50x38 мм; 2,50x41 мм; 2,75 x09 мм;
2,75x12 мм; 2,75x14 мм; 2,75x17 мм; 2,75 x20 мм; 2,75 x25 мм;
2,75 x30 мм; 2,75 x33 мм; 2,75 x38 мм; 2,75x41 мм; 3,00x09 мм;
3,00x12 мм; 3,00x14 мм; 3,00x17 мм; 3,00 x20 мм; 3,00x25 мм;
3,00x30 мм; 3,00 x33 мм; 3,00x38 мм; 3,00x41 мм; 3,25 x09 мм;
3,25x12 мм; 3,25x14 мм; 3,25x17 мм; 3,25 x20 мм; 3,25 x25 мм;
3.25 x30 мм; 3,25 x33 мм; 3,25 x38 мм; 3,25x41 мм; 3,50x09 мм;
3,50x12 мм; 3,50x14 мм; 3,50x17 мм; 3,50 x20 мм; 3,50x25 мм;
3,50x30 мм; 3,50 x33 мм; 3,50x38 мм; 3,50x41 мм; 4,00x09 мм;
4,00x12 мм; 4,00x14 мм; 4,00x17 мм; 4,00x20 мм; 4,00x25 мм;
4,00 x30 мм; 4,00 x33 мм; 4,00x38 мм; 4,00x41 мм; 4,50x09 мм;
4,50x12 мм; 4,50x14 мм; 4,50x17 мм; 4,50x20 мм; 4,50x25 мм;
4.50 хЗО мм; 4,50 хЗЗ мм; 4,50 х38 мм; 4,50 х41 мм -  1  шт.
2. Игла промывочная - 1  шт.
3. Оболочка для повторного ухода - 1  шт.
4. Таблица информационная - 1  шт.
5. Клипса катетера —  1 шт.
6. Инструкция по применению - 1  шт._________________________________
Lineage'*^’^ Rx РТСА Balloon Dilatation Catheter, consisting of:
1. Lineage™ Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, balloon diameter x 
length: 1,25 x06mm; 1,25 x09mm; 1,25 x 12mm; 1,25 x 15mm; 1,50 x09 
mm; 1,50 x 12 mm; 1,50 x 15 mm; 2,00 x09 mm; 2,00 x 12 mm; 2,00 x 14 
mm; 2,00 x 15 mm; 2,00 x 17 mm; 2,00 x 20 mm; 2,00 x 25 mm; 2,00 x 30 
mm; 2,00 x 33 mm; 2,00 x 38 mm; 2,00 x 41 mm; 2,25 x 09 mm; 2,25 x 12 
mm; 2,25 x 14 mm; 2,25 x 17 mm; 2,25 x 20 mm; 2,25 x 25 mm; 2,25 x 30 
mm; 2,25 x 33 mm; 2,25 x38 mm; 2,25 x41 mm; 2,50 x09 mm; 2,50 x 12 
mm; 2,50 x 14 mm; 2,50 x 17 mm; 2,50 x 20 mm; 2,50 x 25 mm; 2,50 x 30 
mm; 2,50 x 33 mm; 2,50 x 38 mm; 2,50 x 41 mm; 2,75 x 09 mm; 2,75 x 12 
mm; 2,75 x 14 mm; 2,75 x 17 mm; 2,75 x20 mm; 2,75 x25 mm; 2,75 x30 
mm; 2,75 x 33 mm; 2,75 x 38 mm; 2,75 x 41 mm; 3,00 x 09 mm; 3,00 x 12 
mm; 3,00 x 14 mm; 3,00 x 17 mm; 3,00 x 20 mm; 3,00 x 25 mm; 3,00 x 30 
mm; 3,00 x 33 mm; 3,00 x 38 mm; 3,00 x 41 mm; 3,25 x 09 mm; 3,25 x 12 
mm; 3,25 x 14 mm; 3,25 x 17 mm; 3,25 x 20 mm; 3,25 x 25 mm; 3,25 x 30 
mm; 3,25 x 33 mm; 3,25 x 38 mm; 3,25 x 41 mm; 3,50 x 09 mm; 3,50 x 12 
mm; 3,50 x 14 mm; 3,50 x 17 mm; 3,50 x20 mm; 3,50 x25 mm; 3,50 x30 
mm; 3,50 x 33 mm; 3,50 x 38 mm; 3,50 x 41 mm; 4,00 x 09 mm; 4,00 x 12 
mm; 4,00 x 14 mm; 4,00 x 17 mm; 4,00 x 20 mm; 4,00 x 25 mm; 4,00 x 30 
mm; 4,00 x 33 mm; 4,00 x 38 mm; 4,00 x 41 mm; 4,50 x 09 mm; 4,50 x 12 
mm; 4,50 x 14 mm; 4,50 x 17 mm; 4,50 x 20 mm; 4,50 x 25 mm; 4,50 x 30 
mm; 4,50 x33 mm; 4,50 x 38 mm; 4,50 x 41 mm— Ipc.
2. Flushing Needle - 1  pc.
3. Re-grooming Sheath - 1  pc.
4. Compliance chart - 1  pc.
5. Looper Clip -1 pc.
6. Instructions for use - 1  pc.
Назначение медицинского изделия Purpose of the medical device
Катетер баллонный дилатационный Lineage” *"^ Rx РТСА предназначен для 
расширения стенозирующих атеросклеротических поражений коронарных 
артерий или шунтирующих трансплантатов, а также для расширения после 
установки баллонорасширяемых стентов с целью улучшения 
кровоснабжения миокарда.
__________________________________________
Lineage™ Rx РТСА Balloon Dilatation Catheter which is designed for 
dilating stenotic atherosclerotic lesions in coronary arteries or bypass grafts 
and for post-delivery expansion of Balloon expandable stents for the 
purpose of improving myocardial perfusion.


--- стр. 13 ---
Сведения о производителе медицинского изделия Information about manufacturer of the medical device
Производитель (изготовитель):
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия 
(Meril Life Sciences Private Limited)
Bilakhia House, Survey NoH 35/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, 
India
Manufacturer:
Meril Life Sciences Private Limited
Bilakhia House, Survey NoH35/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 
396191, India
Разработчик: Developer:
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия Meril Life Sciences Private Limited
(Meril Life Sciences Private Limited)
Muktanand Marg, Chala, Vapi -  396 191, Gujarat, India
Muktanand Marg, Chala, Vapi -  396 191, Gujarat, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал»
Authorized Representative of Manufacturer:
“Meril Medical” LLC, 108811, Moscow, in.ter.c. Settlement Moskovsky,
108811, г. Москва, вн. тер. г. Поселение Московский, ш. Киевское, км 22-й, Kyiv Highway km 22nd, 4/4, office 2/1
д. 4/4, помещ. 2/1 Tel.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
Тел.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
Addresses of Manufacturing Sites for medical device:
Место производства медицинского изделия:
Meril Life Sciences Private Limited
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
Meril Life Sciences Private Limited
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
Length —
t
Diameter
i
Figure 2. Schematic representation of Lineage'*^’^ Balloon
Длина —^
Рисунок 2. Схематическое представление баллона Lineage''
Table 1. Lineage” ^^ Balloon Size Matrix 
Таблица 1
S  IВ
М о«  с-
£а ^
S а
§ Iо S  S « 
я  S
Balloon Length (mm) / Длина баллона (мм)
6 9 12 14 15 17 20 25 30 33 38 41 45 49
1.25 V V V V
1.50 V V V
2.00 V V V V V V V V V V V V V
2.25 V V V V V V V V V V л/ V
2.50 V V V V V V V V V V V V
2.75 V л/ V V V V V V V V л/ V
3.00 V л/ V V V V V V V V V V
3.25 V V V V л/ V V V V V V V
3.50 V V V V V V V V V V V V
4.00 V V V V V V V V V V V V
4,50 V V V V V V V V V V V V
Таблица 2 Характеристики катетера баллонного дилатационного | Table 2. Specifications for Lineage'^'^ Rx PTCA Balloon Dilatation


--- стр. 16 ---
Lineage™ Rx PTCA
Параметр Описание
Длина системы 
доставки
250 = ь 10 мм
Допуск на длину 
баллона
±1 мм для всех длин баллонов
Допуск по 
диаметру баллона
Наружный диаметр баллона должен находиться 
в пределах ±10% от заявленного диаметра
Полезная длина 
катетера
1420 ± 30 мм
Общая длина 
катетера
1490 ± 30 мм
Масса От 4,0 до 7,0 г
Баллон Баллон из нейлона, обладающего высокой 
эластичностью. Его длина и/или расположение 
определяются рентгеноконтрастными маркерами 
с одинарным или двойным обжатием.
Диаметр стержня Проксимальный 2.13F (0,71 ± 0,05 мм) 
Дистальный 2.7F (0,9 ± 0,02 мм)
Номинальное
давление
7 АТМ (709 кПа)
Испытание на 
разрыв баллона
Фактическое давление разрыва должно быть 
больше или равно (>) баллонному давлению 
(RBP + 5) АТМ.
• * Для баллонов диаметром от 1,25 до 4,00 мм 
(давление 16 АТМ + 5 АТМ) = 21 АТМ (2128 
кПа).
• * Для баллонов диаметром 4,50 мм и всех 
диаметров баллона длиной > 41 мм (RFP 14 
АТМ + 5 АТМ) = 19 АТМ (1925 кПа)
Испытание баллона 
на усталость
Катетер должен выдерживать минимум 20 
циклов до номинального давления разрыва
Catheter
Parameters Description
Rapid exchange 
length
250 ± 10 mm
Balloon Length 
tolerance
±1 mm for all balloon lengths
Balloon Diameter 
tolerance
Balloon outer diameter shall be within ± 10% 
of stated diameter
Catheter usable 
length
1420 ± 30 mm
Catheter overall 
length
1490 ± 30 mm
Weight 4.0 to 7.0 g
Balloon Semi Compliant Nylon Balloon. Its Lengths 
and/or location is defined by single or double 
swaged radiopaque markers.
Shaft Diameters Proximal 2.13F (0,71 ± 0,05 mm) 
Distal 2.7F (0,9 ± 0,02 mm)
Nominal Pressure 7 ATM (709 kPa)
Balloon burst test Actual burst pressure shall be greater than or 
equal to (>) balloon (RBP + 5) ATM.
• For balloons with diameters 1,25 to 4.00 mm 
(RBP 16 ATM+ 5 ATM) >21 ATM (2128 
kPa).
• For balloons with diameter 4.50 and ail 
balloon diameter with length > 41 mm (RBP 
14 ATM + 5 ATM) > 19 ATM (1925 kPa)
Balloon Fatigue 
test
Catheter shall withstand 20 cycles minimum 
to Rated Burst Pressure
Balloon inflation 
time
Inflation time <10 seconds (Inflation Medium 
- Water)


--- стр. 17 ---
Время надувания 
баллона
Время накачивания <10 секунд (среда для 
накачивания - вода)
Время сдувания 
баллона
Время сдувания < 15 секунд
Balloon deflation Deflation time < 15 seconds
time
Таблица 3 Table 3.
Угол конуса (градусы), не менее 3
Длина резьбы, мм 1,50±0,1
Глубина гнездового конуса, мм, не более 10,50
Внешний диаметр гнездового соединителя Luer 
slip наименьшего цилиндра который 
охватывает внешние поверхности внешних 
элементов соединителя, мм, не более
6,73
Радиус или фаска на входе гнездового конуса, 
мм, не более
0,5
Угол профиля наружной резьбы на ненесущей 
поверхности против отрыва (градусы), не менее
25
Наибольший наружный диаметр резьбы 
(диаметр в вершине резьбы) для размера 
элемента резьбы, мм
7,83 -Ю,001 /-0,600
Ширина профиля резьбы по вершине, мм, не 
менее
0,3
Ширина профиля резьбы у основания при 
диаметре, соответствующем максимальному 
(6,730), мм
1,2 -Ю,3/-0,1
Расстояние от поверхности соединителя до 
основания резьбы на стороне, не несущей 
нагрузку, мм, не более
0,3
Угол профиля наружной резьбы на опорной 
поверхности против отрыва (градусы), не менее
25
Specification of Luer Lock
Cone angle (degrees), not less 3
Thread length, mm 1.50±0.1
Depth of the cone, mm, no more 10.50
Maximum inside diameter of external 
thread, mm, no more
6.73
Radius or chamfer at the entrance of 
the cone, mm, no more
0.5
Angle of thread non-bearing surface 
(degrees), not less
25
Outside diameter across the lugs or 
external thread, mm
7.83-Ю.001/-0.600
Minimum thread crest width of male 
lock fittings, mm, not less
0.3
Maximum width of thread at base at a 
point corresponding to an outside 
diameter equal to G (6,73 max.), mm
1.2 -Ю.З/-0.1
Distance from the face of the fitting to 
the base of the lug, mm, no more
0.3
Angle of thread (degrees), not less 25
Таблица 4_____Технические характеристики компонентов
Игла промывочная
Размер (29G) RW
Длина иглы 30,48 ±1,13 мм
Длина канюли 12,7 ± 1,0 мм
Длина колпачка 32,5 ±4,0 /-2,5 мм
Table 4._____Specifications for accessories
Flushing needle
Size (29G) RW
Needle length 30.48 ±1.13 mm
Cannula length 12.7 ± 1.0 mm
Cap length 32.5 ±4.0/-2.5 mm


--- стр. 18 ---
Масса От 0,45 до 0,65 г
Оболочка для повторного ухода
Общая длина (А) 55 ± 2 мм
Диаметры:
Номер. Внутренний диаметр 
(В)
± 0,03 мм
Внешний диаметр (С) 
± 0,13 мм
01 0,70 1,59
02 0,91 1,80
03 0,97 1,85
04 1,02 1,90
05 1,09 1,98
06 1,17 2,06
07 1,48 2,37
Диаметр входного 
раструба (D)
Масса, г
От 1,30 до 3,3 мм
От 0,05 до 0,18
Клипса катетера
Длина
Ширина зажима клипсы
Ширина ручек клипсы
Масса, г
17,78 ± 0,25 мм
10,05 ± 0,25 мм
15,11±0,25 мм
От 0,7 до 1,0 г
Информационная таблица
Длина
Ширина
Масса, г
169±2мм
70±2мм
От 1,5 до 2,5
Weight 0.45 to 0.65 g
Re-grooming Sheath
Total length (A) 55 ± 2 mm
Diameters:
Dash No. Inner diameter (В) 
± 0.03 mm
Outer diameter (C) 
± 0.13 mm
01 0.70 1.59
02 0.91 1.80
03 0.97 1.85
04 1.02 1.90
05 1.09 1.98
06 1.17 2.06
07 1.48 2.37
Entry flare diameter (D)
Weight
.30 to 3.3 mm
0.05 to 0.18 gm
Looper clip
Length
Clipping section 
width
Width of arms of the 
Looper clip_______
Weight, g
17.78 = fc  0,25 mm
10.05 ± 0.25 mm
5.11±0.25 mm
0.7 to 1.0 g
Compliance chart
Length
Width
Weight, g
169±2mm
70±2mm
1.5 to 2.5 g
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское устройство предназначено для использования во внутренней 
среде организма.___________________________________________________
Medical Device is intended to be used in the body's internal environment.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions_______________
Store in a cool, dry and dark place in its original packaging. 
Storage___________________________________
Храните в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке. 
Место хранения_________________________________________________


--- стр. 19 ---
Диапазон температур от +5 до +40°С
Относительная влажность 
воздуха
до 80% без образования конденсата (при 
25°С)
Данные продукты предназначены для транспортировки в условиях 
хранения. Во время транспортировки продукты могут подвергаться 
кратковременным колебаниям температуры, которые не влияют на 
безопасность и эффективность продукта.
______________________________
Temperature range from +5 to + 40°C
Relative humidity range up to 80% non-condensing (at 25 ° C)
These products are designed to be transported at storage conditions. During 
transportation, the products may be affected by short term temperature 
variations with no impact on product safety and efficiency.
Состав упаковки Package contents
Катетер баллонный дилатационный Lineage^^ Rx PTCA  
быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной  
ангиопластики (ЧТКА), в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA быстросменный 
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) -  
1  шт.
2. Игла промывочная - 1  шт.
3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт.
4. Таблица информационная -1 шт.
5. Клипса катетера -  1 шт.
6. Инструкция по применению - 1  шт.________________________________
Lineage™ Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, consisting of:
1. Lineage'*^'^ Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, balloon — Ipc.
2. Flushing Needle - 1 pc.
3. Re-grooming Sheath - 1  pc.
4. Compliance chart - 1  pc.
5. LooperClip -1 pc.
6. Instructions for use - I pc.
Расшифровка символов, применяемых при маркировании  
медицинского изделия
Explanation of symbols used in labelling the medical device
Символ / Symbol Описание
Наружный диаметр баллона
Эффективная длина баллона
Description
Balloon outer diameter
Balloon length
Содержит 1  шт. Contains one unit
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера Min guide catheter I.D.
Стерилизация оксидом этилена Sterilized using ethylene oxide


--- стр. 20 ---
Максимальный диаметр проволочного проводника Мах. guide wire diameter
•
11
Обратитесь к инструкции по применению Consult instructions for use
Запрет на повторное применение Do not re-use
Не использовать при повреждении упаковки Do not use if package is damaged
|ЕС| REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Authorized representative in the European 
community
4  ^ Беречь от влаги Keep dry
LOT
Код партии Lot number
REF
Номер по каталогу Reference number
ж
Апирогенно Non-pyrogenic
Использовать до Use-by date
ш 1
Изготовитель Manufacturer
ааА
Дата изготовления Date of manufacture
Не стерилизовать повторно Do not resterilize
10


--- стр. 21 ---
UDI
Уникальный идентификатор изделия UDI number
MD
Медицинское изделие Medical Device
/W'T
1  IND
Страна изготовления (Индия) Country of Manufacture (India)
О
Система с одинарным стерильным барьером Single Sterile Barrier System
о
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной 
упаковкой снаружи
Single Sterile Barrier System with Protective 
Packaging on the Outside
C€
0297________________
Знак соответствия директивам ЕС Conformity mark to EU directives
I
Хрупкое, обращаться осторожно Fragile. Handle with care
n
Верх Up
A
Обращаться осторожно Handle with care
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
Срок годности 3 года. The shelf life is 3 years.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
The procedure for recycling and disposal of a medical device
После использования утилизируйте изделие в соответствии с принятыми 
последними действующими правилами обращения с медицинскими 
отходами.
При утилизации медицинских изделий на территории Российской 
Федерации соблюдайте нормы СанПиН 2.1.3684-21. Неиспользованные 
медицинские изделия и упаковочные материалы утилизируются как 
эпидемиологически безопасные отходы класса А. Использованные
After usage, dispose off the hardware in accordance with accepted latest 
regulations in-force for medical waste management.
For disposal of medical devices on the territory of the Russian Federation 
follow the norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused medical devices and 
packaging materials are disposed of as class A epidemiologically non- 
hazardous wastes. Used medical devices are disposed of as class В 
epidemiologically hazardous waste._________________________________
1 1


--- стр. 23 ---
EN ISO 10993-12:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и 
контрольные образцы
Biological evaluation of medical devices -  Part 12: Sample 
preparation and reference materials.
EN ISO 11135:2014/ 
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему управлению 
процессом стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products — Ethylene oxide - Part 
1: Requirements for development, validation and routine 
control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
Sterilization of health care products — Chemical indicators 
Part 1: General requirements
EN ISO 11607- 
1:2020/A11:2022
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам
Packaging for terminally sterilized medical devices —  Parti: 
Requirements for materials, sterile barrier systems & 
packaging materials
EN ISO 11607- 
2:2020/Al 1:2022
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
Packaging for terminally sterilize Medical devices Part-2 
Validation requirements for forming, sealing and assembly 
processes
EN ISO 11737- 
1:2018/A 1:2021
Стерилизация медицинской продукции. 
Микробиологические методы. Часть 1. Определение 
популяции микроорганизмов на продукции
Sterilization of medical devices - Microbiological methods —  
Part 1: Determination of a population of microorganisms on 
products (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11737-2-2020 Стерилизация медицинской продукции. 
Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на 
стерильность, выполняемые при определении, валидации и 
техническом обслуживании процесса стерилизации
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - 
Part 2: Tests of sterility performed in the definition, 
validation and maintenance of a sterilization process
EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена
Sterilization of health care products - Biological indicators - 
Part 2: Biological indicatoi-s for ethylene oxide sterilization 
processes (ISO 11138-2:2006)
EN ISO 13485:2016/ 
A11:2021
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования
Medical devices -Quality management systems -  
Requirements for regulatory purposes
EN ISO 14155:2020 Клинические исследования. Надлежащая клиническая 
практика
Clinical investigation of medical devices for human subjects 
— Good clinical practice
EN ISO 14971: 2019/ 
A11:2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
Medical devices - Application of risk management to 
medical devices
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
Medical Devices - Symbols to be used with medical device 
labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: 
General requirements
ISO 20417:2021 Медицинские изделия - Информация, предоставляемая 
п роизводите лем.
Medical devices - Information to be supplied by the 
manufacturer.
EN ISO 25539-2:2020 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые Cardiovascular Implants-Endovascular devices Part-2,
13


--- стр. 24 ---
имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты Vascular Stents
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по 
концентрации частиц
Clean rooms and associated controlled environmentsPart 1: 
Classification of Air Cleanliness
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения 
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации 
частиц
Clean rooms and associated controlled environmentsPart 1: 
Specifications for testing and monitoring to prove continued 
compliance with ISO 14644-1
EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 3. Методы испытаний
Clean rooms and associated controlled environmentsPart 3: 
Test Methods
EN ISO 14644^:2022 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в 
эксплуатацию
Clean rooms and associated controlled environmentsPart 4: 
Design, construction and start-up
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы 
и методы
Cleanrooms and associated controlled environments —  
Biocontamination control - Part 1: General principles and 
methods
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о 
биозагрязнениях
Cleanrooms and associated controlled environments - 
Biocontamination control —  Part 2: Evaluation and 
interpretation of biocontamination data
ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, 
используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные 
требования к соединителям внутрисосудистого или 
подкожного применения
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare 
applications - Part 7: Connectors for intravascular or 
hypodeiTnic applications
Рекламация Reclamation
За дополнительной информацией, связанной с использованием 
медицинского изделия, обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал»
108811, г. Москва, вн. тер. г. Поселение Московский, ш. Киевское, км 22-й, 
д. 4/4, помещ. 2/1
Тел.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41 _________________
For additional information related to the use of the medical product, please 
contact an authorized representative of the manufacturer:
“Meril Medical” LLC, 108811, Moscow, in.ter.c. Settlement Moskovsky, 
Kyiv Highway km 22nd, 4/4, office 2/1 
Tel.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
Дата выпуска или пересмотра Date of issue or revision
12.2024 12.2024
Информация, приведенная в дополнении к инструкции по применению,  
является приоритетной по отношению к инструкции по применению ____
The information given in the addendum to IFU for medical device is priority  
over the IFU
14


--- стр. 25 ---
П еревод данного т екст а сделан м ной, переводчиком  М арковы м  Александром Александровичем.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого января две тысячи двадцать пятого года.
Я , Я к у б о в а  Т а т ьяна О леговна, но т а р и ус го р о д а  М о сквы , сви д ет ельст вую  п о д ли н н о ст ь  
п о д п и с и  п е р ево д чи ка  М а р ко ва  А ле к са н д р а  .А лександровича.
П о д п и сь  сд ела н а  в м о е м  присут ст вии.
Л и ч н о с т ь  п о д п и са вш его  докум ен т  уст а н о влен а .
З а р е ги с т р и р о ва н о  в р е е ст р е : №  77/2171 -н /7 7 -2 0 2 5 -
У плачено за  со вер ш ен и е н о т а р и а льн о го  д ей ст ви я: 4 0 0  р у б . 00 коп
Гербовая печать  
нотариуса города  
Москвы Якубовой Т. О.  
ИНН 771775502947^
ПОДПИСЬ
Всего прошнуровано, пронумеровано  
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Т. О. Я к уб о ва
ПОДПИСЬ
г ербовая печать  
нотариуса города  
Москвы Якубовой Т. О.  
ИНН 771775502947*
Нотариус
Российская Федерация 
Город Москва
Четырнадцатого января две тысячи двадцать пятого года
Я, Якубова Тщ)(*вв®«а§|да, нотариус города Москвы, 
свидетельста^то аерность копии^^редстаБленного мне документа. 
Страниць^у I 'V пррд^тавлеиж^документа являются копиями 
Зареги^ир^вацр в,ретса^ё':,№ '^i^?^-H''77-2025-
&tb та ей^е{)Ъе*^1е тотари|льИотдействия: З /Г О Ю Руб-00 коп.
.......55’ / о ,,
у '
‘ I ’ / г  5
У плач
Всего прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью Л/б лист(а)(ов)
Нотариус
Т.О. Якубов;