Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA НАЗНАЧЕНИЕ В турбидиметрическом методе анализа используется иммунологическая реакция антигена с соответствующим антителом с образованием комплекса антиген-антитело. Основным отличием турбидиметрии от ИФА является принцип усиления сигнала для обнаружения комплекса антиген- антитело. Если в ИФА в конъюгате в качестве метки используют фермент, то в турбидиметрии - латексную частицу. Латексные частицы приводят к агрегации нескольких комплексов «антиген- антитело» в более крупную структуру. Образовавшиеся агрегированные структуры обладают турбидиметрическими свойствами (способностью светопоглощения). По поглощению света, прошедшего через исследуемый образец можно судить о концентрации аналита. Таким образом, светопоглощение будет прямо пропорционально уровню определяемого антигена, СОСТАВ 1) TechnoLEIA - Латексный реагент (специфичные антитела с конъюгированные с латексными частицами), 2) Реакционный буфер (Изотонический буферный водный раствор), 3) Раствор NaCl (Изотонический водный раствор), 4) Качибровочный образец. ПОТРЕБУЮТСЯ МАТЕРИАЛЫ (не входят в набор) - Пипетки - Дистиллированная вода - Контроли ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - IVD - для диагностики in vitro - Ко всем пробам крови и плазмы и продуктам следует относиться как к потенциально инфицированным и обращаться с ними следует с соответствующей осторожностью, полностью соблюдая требования биобезопасности, а утилизировать аналогично больничным отходам. - Контроли и калибраторы приготовлены из человеческой крови, каждая из которых, использованная в этом лоте, является негативной по HbsAg, HIV 1/2 Ab и HCV Ab (смотри наклейку на упаковке и флаконах). СТАБИЛЬНОСТЬ И ХРАНЕНИЕ Срок годности, напечатанный на этикетке, касается хранения невскрытых флаконов при +2-8^С. Стабильность: Реагенты ______________| Хранение Стабильность --- стр. 3 --- Пробы +2-8^С 8 часов -20*^С* 1 месяц Латексный реагент +2-8'^С 4 недели + 15'^С 1 неделя Реакционный буфер +2-8‘ ^С 4 недели +15^’ С 1 неделя , Раствор NaCl +2-8^^С 4 недели +15‘ ^С 1 неделя Калибраторы и контроли Комн.темп. 8 часов+2-8^"С +15"С -20 1 месяц Замороженные плазмы должны быть быстро разморожены при 37^С на водяной бане ПРОЦЕДУРА ТЕСТА ПРОБЫ Подготовка проб плазмы: Смешайте 9 частей венозной крови и 1 часть раствора цитрата натрия (0,11 моль/л) и отцентрифугируйте 15 минут при 2500g (соответствует DIN 58905). Используемые пробы должны быть как можно более свежими, или храниться при -20^С. (см. также «Стабильность и хранение»). ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА TechnoL^//^® реагент и TtchnoLEIA^ буфер готовы к использованию. При хранении латекс может оседать. Тщательно перемешайте перед исподьзов||нием. Если храните в анализаторе, реагент должен осторожно перемешиваться ежедневно. ВЫПОЛНЕНИЕ ТЕСТА Адаптации для автоматических анализаторов доступны по запросу. Моноклональные антитела, прикрепленные к латексным частицам, образуют высокомолекулярный иммунокомплекс с антигеном пробы. Происходящее изменение мутности определяется фотометрически турбидиметрическим анализатором и прямо пропорционально концентрации антигена. Калибровочная кривая строится по стандартам с известной концентрацией антигена. В зависимости от анализатора используется в среднем 15 мкл пробы, 190 мкл реакционного буфера и 110 мкл латексного реагента на одно определение. Длина волны измерения 546 - 800 нм. РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Калибраторы используются для построения калибровочной кривой. Разведения стандарта делаются или нулевым калибратором или раствором NaCI. Проба Нулевой калибратор Cal 1 Калибратор 1 0 мкл Cal. 125 мкл Cal. 1 125 мкл 2 Cal. 125 мкл Cal. 2 125 мкл 3 Cal. 125 мкл Cal. 3 125 мкл --- стр. 4 --- 4 Cal. 5 125 мкл Cal. 4 125 мкл Величины являются лот-специфичными (только пример). Неиспользованные калибраторы и контроли могут быть заморожены порциями. Количество точек калибровки может варьироваться в зависимости от инструмента и описывается в протоколах соответствующих анализаторов. ОГРАНИЧЕНИЯ И ВЛИЯНИЕ НА ТЕСТ •Контрольная плазма обрабатывается также как пробы пациентов и результаты должны проверяться по пределам, указанным на наклейках флаконов. Калибровочная кривая может храниться в инструменте до изменения лота (или каждые 6 месяцев), но должна проверяться при каждом анализе контрольных плазм. Новая калибровка рекомендуется, если изменяется программа, проводится общий сервис любого инструмента или оборудования. Высоко липемичные пробы должны разводиться физраствором и исследоваться повторно. Человеческие анти-мышиные антитела не тестировались данным набором. Результаты пациентов с гетерофильными антителами должны интерпретироваться с осторожностью, так как этот набор содержит мышиные антитела и может иметь место влияние, приводящее к фальш-завышенным, или заниженным результатам. % *