Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (T3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- minaray ТЗ CAL Наименование медицинского изделия: Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в составе: - Калибратор общего трийодтиронина (СО), уровень О (1x2,0 мл) - 1 щт. - Калибратор общего трийодтиронина (С1), уровень 1 (1x2,0 мл) - 1 щт. - Калибратор общего трийодтиронина (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1 щт. - Инструкция по применению - 1 щт. (далее по тексту - калибратор, набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)), набор калибраторов, изделие, калибраторы Total ТЗ, Total ТЗ Calibrators, ТЗ CAL). Назначение Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Предназначен для калибровки количественных тестов для определения общего трийодтиронина (ТЗ) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro используется совместно с кассетой с реагентами для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro и материалом контрольным Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Показания к применению медицинского изделия Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия Побочные действия Не применимо для данного медицинского изделия --- стр. 7 --- mmoray ТЗ CAL Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Сведения о рабочих характеристиках. Точность Точность результатов должна соответствовать критериям приемлемости: относительное отклонение в пределах ±8,0%. Однородность Результаты однородности должны соответствовать критериям приемлемости: Внутреннее СО <0,1 нг/мл или внутренний коэффициент вариации <8% Промежуточное СО <0,1 нг/мл или промежуточный коэффициент вариации <5% Биологическая безопасность Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) Краткое описание Система измерения Mindray CL включает в себя иммунохемилюминесцентный анализатор Mindray серии CL, наборы реагентов Mindray, калибраторы и контроли. Калибраторы Total ТЗ содержат анализируемое вещество - трийодтиронин (ТЗ). Математическая зависимость между измеренными аналитическими сигналами и известной концентрацией анализируемого вещества определяет калибровочную кривую. Она используется для преобразования измеренного количества относительных световых единиц (ОСЕ), излучаемых пробами, в количественные показатели концентрации анализируемого вещества. Ко.мпоненты Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro содержит синтетический трийодтиронин (три уровня концентрации), 0,05% ProClin 300 и 0,09% азида натрия в качестве консервантов в сыворотке крови человека. Меры предосторожности и предупреждения 1. Только для диагностического иcпoльзoвaнияin vitro. Для профессионального применения в лаборатории. 2. Специалисты лаборатории должны научиться применять все необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Не использовать наборы реагентов по истечении срока их годности. 3. Значения калибраторов зависят от партии в пределах соответствующего комплекта, указанного в таблице калибровки. 4. Калибровку рекомендуется выполнять после каждой смены партии реагентов, специального технического обслуживания или устранения неисправностей. 5. Не следует смещивать калибраторы из разных партий. --- стр. 8 --- minaray ТЗ CAL 6. Необходимо осуществлять техническое обслуживание и выполнять стандартные операции в соответствии с графиком, в том числе калибровку и анализ, для обеспечения эффективности работы системы измерений. 7. Если значения контролей выходят за пределы указанного диапазона, следует выполнить повторную калибровку системы. 8. Калибраторы были проверены с использованием одобренных ЕС наборов реагентов для анализа на антитела к ВИЧ-1/2, вирусу гепатита С, бледной трепонеме (Treponema pallidum) и поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Все результаты отрицательные. Тем не менее, поскольку ни один метод испытаний не может с абсолютной гарантией исключить потенциальный риск инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. 9. Если имеются какие-либо признаки, указывающие на наличие бактериального заражения, либо продукт слищком мутный, флакон считается бракованным. 10. Паспорт безопасности материалов предоставляется по запросу. 11 .Утилизация всех отработанных материалов выполняется в соответствии с местными правилами. 12. Убедитесь в целостности упаковки перед ее использованием. Не используйте наборы реагентов, если упаковка повреждена. Точность результатов анализа нельзя гарантировать при хранении реагентов в ненадлежащих условиях. 13.Если реагенты были случайно открыты перед использованием, они должны быть плотно закрыты крыщками и храниться при температуре 2-8 °С, а затем использоваться в течение срока стабильности после вскрытия упаковки. 14.0 любом серьезном происшествии, связанном с использованием изделия, следует сообщать производителю и местному компетентному органу. 15.Данный набор реагентов содержит компоненты, отнесенные, в соответствии с Регламентом (ЕС) № 12121200%, к следующим классам; 4> Внимание НЗ17 Может вызывать аллергическую реакцию на коже. Н412 Оказывает вредное воздействие на водную флору и фауну с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности: Р261 Не допускать вдыхания пыли/дыма/газа^взвеси/паров/аэрозоля. Р272 Не выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р273 Не допускать попадания в окружающую среду. Меры реагирования: РЗЗЗ+РЗ13 При появлении на коже раздражения или сыпи: обратиться к врачу. Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим количеством воды. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. Утилизация: P50I Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными правилами. --- стр. 9 --- minaray ТЗ CAL Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. Упаковка - класс А. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия. При процедуре калибровки используетея информация о калибровочной кривой (считываемая системой анализатора с защифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых еистемой анализатора с защифрованных в щтрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом конкурентного связывания. Затем е помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. Метод испытания 1. См. Руководство по эксплуатации систем компании Mindray и/или обратитесь в сервисный центр для получения информации о принципах калибровки, использовании калибраторов и действительности калибровочных данных. 2. Перед использованием смешать содержимое, аккуратно переворачивая флакон не менее 10 раз. Следует избегать образования пузырьков. 3. Обеспечивается наличие трех уровней концентрации калибраторов ТЗ, которые соответствуют о, ~1, ~8 нг/мл. Для калибровки дважды проанализируйте каждый калибратор. 4. Точную информацию о характерной для партии концентрации ТЗ следует смотреть в таблице калибровки. 5. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора. 6. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора. 7. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора. 8. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите пробирки в штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные позиции. При проведении процедуры калибровки, каждый калибратор анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа 20 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки). 9. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. 10. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Приготовление реагентов 1. Достать флакон из холодильника и дать ему постоять при комнатной температуре не менее 30 минут. 2. В соответствии с порядком калибровки, изложенным в руководстве по эксплуатации прибора, для установки калибровочных параметров используются значения соответствующей партии калибраторов. --- стр. 10 --- minaray ТЗ CAL Прослеживаемость калибратора Процесс прослеживаемости основывается на EN ISO 17511:2021, измеряемая величина (аналит) з калибраторах прослеживается до референтной методики выполнения измерений МСИР (масс- спектрометрии с изотопным разбавлением). Концентрация калибраторов зависит от партии, они предназначены для использования с иммунохемилюминесцентным анализатором Mindray серии CL, но не с другой системой, в основе которой лежит иной метод, поскольку между различными системами и методами может существовать расхождение. Подробные сведения о прослеживаемости предоставляются по запросу. Контроль качества Используйте контроли Mindray в качестве образцов для отслеживания характеристик системы. Результаты применения контролей должны укладываться в заданный диапазон, как указано в таблице значений контролей. Если значения контролей выходят за пределы заданного диапазона, необходимо проверить систему измерений. Например, дата истечения срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контролей; загрязнение реагента; положение реагента или пробы в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения; характеристики анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. Присвоенное контролям значение соответствует характеристикам иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray серии CL и зависит от партии. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-1200i, CL-2000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-60001 для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220; - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21821. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-82001 для диагностики in vitro, находится в процессе государственной регистрации. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты исполнения: CL-2600i, CL-2800i, находится в процессе государственной регистрации. - Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296. - Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293. - Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное --- стр. 11 --- minaray ТЗ CAL удостоверение № РЗН 2022/17000. - Кассета с реагентами для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10512. - Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиничееком образце иммунохемилюминеецентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11234. - Стандартное лабораторное оборудование. - Дозирующие устройства. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминеецентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагноетики in vitro содержит синтетический трийодтиронин (три уровня концентрации), 0,05% ProClin 300 и 0,09% азида натрия в качестве консервантов в еыворотке крови человека. Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Заявленный срок годности изделия — 18 месяцев. После истечения срока годности, изделие использовать запрещено. Условия хранения Невскрытый Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина (Total Triiodothyronine (ТЗ CAL)) иммунохемилюминеецентным методом в клиничееком образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие сзабильно в течении 30 дней при температуре 2~8°С и в течении 90 дней при температуре -20 °С. Хранения изделия при температуре -20 °С должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия, хранивщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта при температуре 2-8 °С. Применение изделий, перевозивщихся с нарущением температурного режима, запрещено. Условия эксплуатации Набор калибраторов используют при комнатной температуре. --- стр. 12 --- minaray ТЗ CAL Графические символы Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и индивидуальной (внутренней) упаковки медицинского изделия: Символ Наименование символа у Использовать до REF Номер по каталогу LOT Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro !•< -4 Температурный диапазон Биологические риски т Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель ф Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу н Верх С £^ ^0123 Соответствие стандартам Европейского Союза |UDl| Уникальный идентификатор изделия ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообшестве А Осторожно Вторичная переработка Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для --- стр. 13 --- minaray ТЗ CAL диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам Ссылки 1. Публикация Министерства здравоохранения и социального обеспечения, 5-е изд., декабрь 2009 г. Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях. 2. ISO 17511:2021 Изделия медицинские для диагностики in vitro — Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, припиеанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12‘* ’ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China (КНР) Адрес электронной почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел.:+86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China Гарантни изготовителя и подача рекламаций По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обраш,аться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») --- стр. 14 --- minaray ТЗ CAL Адрес: 129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, П А. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com © 2022-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Все права защищены.