Система для венозно-артериального доступа PHS Medical — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Генеральный директор О О О /<НАТАЫА^УПП» Капустин Д.О. 200^г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению «Система для венозно - артериального доступа PH S M edical» производства: « PHS Medical GmbH» (Германия) 2 0 0 8 --- стр. 2 --- Инструкция.Имплантируемое устройство для сосудистого доступа Введение NuPort является подкожно имплантируемым медицинским устройством. Предназначен для обеспечения многократного доступа в венозную систему. Устройство позволяет пользователю легко находить точку пункции иглой для последующего введения растворов или препаратов в сосудистую систему или периодических заборов анализов крови. Внимание! Федерачьный закон США запрещас! гюкупку данного усгройсгва врачом-герапевгом или по рецепту врача-терапевта. Описание NuPort является МРТ совместимым устройством и состоит из полусферической инъекционной мембраны вставленной в круглое титановое основание и полиуретанового выводящего катетера. Диаметр тела порта 28,7 мм, высота устройства 12,2 мм. Закрепленная в основании резервуара самовосстанавливающаяся резиновая мембрана предназначена для многократных пункция иглой с заточкой Губера (неперфорирующая) с сохранением герметичности после укола. При каждом проколе мембраны используйте иглы с заточкой Губера, которые поставляются с каждым устройством. Не используйте обычгпяе иглы для проксигывапия коди, т.к. это приведет к преждевременной утрате мембраной самовосстанавливающих свойств. Мембрана выдерживает конечное число проколов. Не менее 2000 пункций иглой с заточкой Г убера размером 22 G. Свыше данного количества пункций мембрана может протекать. В Вашем случае количество пункций может зависеть от размера игл, которые Вы используете, а также от техники введения лекарств. В целях безопасности пациента, после 1000 пункций необходимо учитывать возможность протечки мембраны, и, возможно, следует заменить порт. Показания NuPort показан для пациентов при необходимости: многократного сосудистого доступа для в/в инъекций, введения препаратов, переливания компонентов крови и/или многократного забора крови. Противопоказания NuPort противопоказан если; • Пациент знает или подозревает наличие аллергических реакций на материалы применяемые для изготовления данного порта. • У пациента обнаружена инфекция, бактериемия, септицемия. • Ткани пациента не подходят для установки порта или катетера. Побочные эффекты Использование NuPort может вызывать побочные эффекты, которые могут возникать при введении или использовании имплантируемых устройств или внутривенных катетеров, включая: инфицирование, эрозию устройства, гематому, некроз, экструзию устройства, образование тромбов, обрыв катетера, эмболию, окклюзию катетера, артерио-венозную фистулу, сердечную аритмию, пункцию сердца, тампонаду сердца, внесосудистое введение лекарств, отложение фибрина, эндокардит, отторжение имплантанта, миграцию порта/катетера, перфорацию или расслоение сосуда, ранение грудного протока, тромбоэмболию, тромбоз и синдром верхней полой вены. Неправильная установка катетера может приводить к пережатию катетера между ключицей и первым ребром. Устанавливайте катетер с осторожностью, чтобы катетер не проходил через сустав ключицы и первого ребра '. --- стр. 3 --- Стерилизация Устройство поставляется стерильным, апирогенным. Рекомендуется одноразовое использование. Инструкция по имплантации Данные инструкции по хирургической установке помогут Вам безопасно установить NuPort и использовать его в течение длительного времени. Учитывая, что тело резервуара может быть имплантировано в разные места тела, а выводящий катетер может быть установлен в различные сосуды, используйте те стерильные хирургические методики, которые наиболее Вам привычны и удобны, а также максимально подходят для пациента. Несмотря на то, что хирургические методики могут различаться, есть несколько советов, которые подходят ко всем.: 1. Перед имплантацией внимательно осмотрите порт. Не используйте порт, если видны какие-либо отверстия, изломы или следы контаминации. 2. Удалите воздух из NuPort и катетера перед установкой устройства в пациента. Присоедините 20G иглу с заточкой Губера (неперфорирующую) к 20мл шприцу с раствором гепарина на физ. Растворе (гепарин 100 ед/мл) и введите в порт. Одна (1) игла с заточкой Губера находится в упаковке каждого порта. Внимание! Для того, чтобы не перераздугь морг нельзя гюльзовагься шприцами меньше 20 мл. 3. Выбранное место для размещения NuPort должно располагаться над костной структурой (рекомендуется подключичная область) и быть удобным и комфортным для пациента (например, следует избегать области расположения лямок бюстгальтера у женщин). Следует располагать порт над костной структурой, высоко в подключичной области, с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки (приблизительно 5 мм) между портом и кожей, особенно у пациентов с ожирением, когда сложно прощупать порт и место введения иглы. Несмотря на то, что порт может быть помещен в разные участки тела, а катетер подходит для разных вен, порт имплантируют чаще всего именно в подключичной области. Устройство, имплантированное в данной области незаметно для пациента, и не беспокоит его при обычных движениях, но позволяет легко найти место для введения иглы. 4. Введите катетер в вену путем венесекции или с помощью чрезкожного интродьюсера. 5. Установите кончик катетера в область вены с высоким кровотоком. Для верификации правильного положения кончика катетера в верхней полой вене (в идеале между 5 и 6 ребром) рекомендуется проведение рентгеноскопии. 6. Постарайтесь не порвать и не согнуть кончик катетера в процессе установки. После установки катетера в сосуд оставьте достаточное количество катетера между портом и местом введения, что позволит пациенту двигаться, не тревожа катетер в месте введения и с минимальным риском самопроизвольного удаления. 7. Расположите карман для резервуара так, чтобы линия шва не проходила непосредственно над портом. Линия шва может проходить латеральнее, медиальнее, выше или ниже резервуара формируя карман достаточно большой, чтобы избежать натягивания или травмы шва при движении. Не располагайте порт слишком глубоко - его будет сложно нащупать, или слишком поверхностно - пожжет развиться пролежень. Оптимальная глубина расположения порта под кожей 5мм. Присоединение катетера --- стр. 8 --- NuPort-AB А ртериальное расположение ка те те р а и ф иксац ия Печеночная артерия (hepatic artery) Гастродуоденальная артерия (gastroduodenal artery) Дистальная лигатура ^ is ta l Ligature) Печеночная артерия Ш овны й бортик (Suture bead) Л игатура (Ligature) --- стр. 9 --- Инструкция. Введение C-Port является подкожно имплантируемым медицинским устройством. Предназначен для обеспечения многократного доступа в венозную систему. Устройство позволяет пользователю легко находить точку пункции иглой для последующего введения растворов или препаратов в сосудистую систему или периодических заборов анализов крови. Внимание! Федера.чьный закон США запрещаег гюкупку данног о усгройства врачом-герапевгом или но рецепту врача-терапевта. Описание C-Port является МРТ совместимым устройством и состоит из полусферической инъекционной мембраны вставленной в круглое титановое основание и полиуретанового выводящего катетера. Диаметр тела порта 28,7 мм, высота устройства 12,2 мм. Закрепленная в основании резервуара самовосстанавливающаяся резиновая мембрана предназначена для многократных пункция иглой с заточкой Губера (неперфорирующая) с сохранением герметичности после укола. При каждом проколе мембраны используйте иглы с заточкой Губера, которые поставляются с каждым устройством. Не используйте обычные иглы для прокалывания коди, т.к. это приведет к преждевременной утрате мембраной самовосстанавливаюших свойств. Мембрана вьвдерживает конечное число проколов. Не менее 2000 пункций иглой с заточкой Г убера размером 22 G. Свыше данного количества пункций мембрана может протекать. В Вашем случае количество пункций может зависеть от размера игл, которые Вы используете, а также от техники введения лекарств. В целях безопасности пациента, после 1 О О О пункций необходимо учитывать возможность протечки мембраны, и, возможно, следует заменить порт. Показания C-Port показан для пациентов при необходимости; многократного сосудистого доступа для в/в инъекций, введения препаратов, переливания компонентов крови и/или многократного забора крови. Противопоказания C-Port противопоказан если; • Пациент знает или подозревает наличие аллергических реакций на материалы применяемые для изготовления данного порта. • У пациента обнаружена инфекция, бактериемия, септицемия. • Ткани пациента не подходят для установки порта или катетера. Побочные эффекты Использование C-Port может вызывать побочные эффекты, которые могут возникать при введении или использовании имплантируемых устройств или внутривенных катетеров, включая; инфицирование, эрозию устройства, гематому, некроз, экструзию устройства, образование тромбов, обрыв катетера, эмболию, окклюзию катетера, артерио-венозную фистулу, сердечную аритмию, пункцию сердца, тампонаду сердца, внесосудистое введение лекарств, отложение фибрина, эндокардит, отторжение имплантанта, миграцию порта/катетера, перфорацию или расслоение сосуда, ранение грудного протока, тромбоэмболию, тромбоз и синдром верхней полой вены. Неправильная установка катетера может приводить к пережатию катетера между ключицей и первым ребром. Устанавливайте катетер с осторожностью, чтобы катетер не проходил через сустав ключицы и первого ребра ’. --- стр. 10 --- Устройство поставляется стерильным, апирогенным. Рекомендуется одноразовое использование. Инструкция по имплантации Данные инструкции по хирургической установке помогут Вам безопасно установить С- Port и использовать его в течение длительного времени. Учитывая, что тело резервуара может быть имплантировано в разные места тела, а выводящий катетер может быть установлен в различные сосуды, используйте те стерильные хирургические методики, которые наиболее Вам привычны и удобны, а также максимально подходят для пациента. Несмотря на то, что хирургические методики могут различаться, есть несколько советов, которые подходят ко всем.; 1. Перед имплантацией внимательно осмотрите порт. Не используйте порт, если видны какие-либо отверстия, изломы или следы контаминации. 2. Удалите воздух из C-Port и катетера перед установкой устройства в пациента. Присоедините 20G иглу с заточкой Губера (неперфорирующую) к 20мл щприцу с раствором гепарина на физ. Растворе (гепарин 100 ед/мл) и введите в порт. Одна (1) игла с заточкой Губера находится в упаковке каждого порта. Внимание! Для т о г о , ч ' г обы не перераздугь порт n e j u , ' 5 H иользовагься шприцами меньше 20 м л . 3. Выбранное место для размещения C-Port должно располагаться над костной структурой (рекомендуется подключичная область) и быть удобным и комфортным для пациента (например, следует избегать области расположения лямок бюстгальтера у женщин). Следует располагать порт над костной структурой, высоко в подключичной области, с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки (приблизительно 5 мм) между портом и кожей, особенно у пациентов с ожирением, когда сложно прощупать порт и место введения иглы. Несмотря на то, что порт может быть помещен в разные участки тела, а катетер подходит для разных вен, порт имплантируют чаще всего именно в подключичной области. Устройство, имплантированное в данной области незаметно для пациента, и не беспокоит его при обычных движениях, но позволяет легко найти место для введения иглы. 4. Введите катетер в вену путем венесекции или с помощью чрезкожного интродьюсера. 5. Установите кончик катетера в область вены с высоким кровотоком. Для верификации правильного положения кончика катетера в верхней полой вене (в идеале между 5 и 6 ребром) рекомендуется проведение рентгеноскопии. 6. Постарайтесь не порвать и не согнуть кончик катетера в процессе установки. После установки катетера в сосуд оставьте достаточное количество катетера между портом и местом введения, что позволит пациенту двигаться, не тревожа катетер в месте введения и с минимальным риском самопроизвольного удаления. 7. Расположите карман для резервуара так, чтобы линия шва не проходила непосредственно над портом. Линия шва может проходить латеральнее, медиальнее, выше или ниже резервуара формируя карман достаточно большой, чтобы избежать натягивания или травмы шва при движении. Не располагайте порт слишком глубоко - его будет сложно нащупать, или слишком поверхностно - пожжет развиться пролежень. Оптимальная глубина расположения порта под кожей 5мм. С терилизация