Одежда медицинская из нетканых материалов одноразового применения нестерильная по ТУ 14.12.30-002-35944051-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 14,12.30,190 УТВЕРЖДАЮ Директор 000«ШПП-ПЧЁЛКА» О.Г. Мясникоиа 20 2^, ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ ИЗ НЕТКАНЫХ МАТЕРИАЛОВ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕСТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 14.12.30-002-35944051-2018 Инструкция по применению Коддокумента: ИП-ПЧ- Версия: 02 Дата: 17.12.2019г. Разработал; Проверил; Согласоиано: СопруноваС.Р. Кузьмина Г.В. Мясникова О.Г. 1 Наименование медицинского изделия Одежда медицинская из нетканых материалов одноразового применения нестерильная по ТУ 14.12.30-002-35944051-2018 (далееюдежда). 2 Наименование и адрес производителя Общество с ограниченной ответственностью «ШВЕЙНО-ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ-ПЧЁЖА» (ООО «ШПП-ПЧЁЛКА») юридический адрес: Россия, 428022, Чувашская Республика - Чувашия, город Чебоксары, проезд Машиностроителей, дом Г’Ч", бокс 7, 8, 9. 3 Назначение и область применения медицинского изде. 1ия Одежда предназначена для применения медицинским персоналом, пациентами и посетителями в медицинских учреждениях при проведении различных медицинских процедур взамен одежды из тканых материалов. Область применения: медицинское изделие общего назначения. Условия применения: в условиях лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений. 4 Комплектность Комплект поставки одежды в индивидуальной упаковке включает: - изделие (в соответствии с заказом) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. на транспортную тару. Комплект поставки одежды в групповой упаковке включает: - изделие (одного варианта исполнения и размера в соответствии с заказом) - от 5 до 10 штук; - инструкция по применению - 1 шт. на транспортную тару. 5 Правила примспемия Одежду необходимо применять в соответствии с современными требованиями к проведению медицинских процедур. Меры предосторожности при обращении с одеждой: - Запрещается применение одежды в случае, если упаковка была открыта или повреждена; - Запрещается применение одежды по истечению срока годности; - Запрещается повторное применение одежды; - Запрещается стерилизация одежды. 6 Использование изделия Взять пакет, аккуратно вскрыть упаковку одежды, чтобы не повредить содсржи.мое упаковки, извлечь изделие. Каждое изделие использовал ь по его прямому назначению. 7 Показания к применению Необходимость проведения различных медицинских процедур. 8 Противопоказания Индивидуальная непереносимость материалов (см. п. 9.1), 9 Побочные лейст впя Побочных действий при применении одежды не выявлено. 10 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики 10.1 Описание Одежда включает изделия, имеющие различные размеры, форму и цвета (белый, голубой, красный, желтый, черный, зеленый), изготавливаются из нетканых материалов плотностью от 20 г/м- до 40 г/м^. --- стр. 2 --- При изготовлении одежды используются следующие материалы - нетканое полотно из полипропиленового волокна марки СС, нетканое термоскрепленое полотно типа спанбонд, нити швейные полиэфирные, нити швейные полиэстеровые, кнопки пластиковые, резинка вязаная, текстильная застежка. 10.2 Технические характеристики Основные параметры и размеры одежды соответствуют требованиям, представленным в таблицах I - 6. Таблица 1. Габаритные размеры и масса халата медицинского на 4 кнопках по передней планке Таблица 3. Габаритные размеры и масса халата медицинскою с завязками на горловине и спине а S яО. SоЯ г X S X X § 1 5 Ё В 1. SX X в Ё «9 . | iЛ >х '=1 о а с * 5 Я S й ? ^ Sи V O = 1 о. d S Н S 9 X (. а т « X н 1 &> 9 S 2 3 1 с ^ ^ о Я га» X й i к S 9 А 5 4/ о. к о X - Э 1 Sя " “ 1 ^ S 1 п а 1 1 X is я ^ Ё сX Я = SK J || а9 SV 1 Ё а9а S Я ' » i » 1 э =асX 9 hX U U S ^ «а Ё 1 3 S X й с2 о V Sяа. ЯV4.»Я 2 44-46 105±2 49±1 49±1 137±i 52±1 27±1 8±1 1б±1 56±1 56±1 8+1 4 19+1 57+1948-50 105±2 54±1 54±1 140±1 54±1 29±1 8±1 1б±1 58±1 58±1 8±1 4 19+1 60+2052-54 105±2 57±! 57±1 147±1 57±1 31±1 8±1 1б±1 60±1 60±| 8±1 4 19±1 61i-'456-58 105±2 59±1 59±1 152±1 57±1 33±1 8±1 1б±1 62±1 62±! 8+1 4 19+1 64+2260-62 105±2 61±1 61±1 157x1 60±1 35±1 10±1 20±1 64±1 64±1 8+1 4 19+1 67+2164-66 105±2 63±1 63±1 160±1 60±1 37±| 10±1 20±1 66±| 66±1 8+1 4 19+1 69+23 Таблица 2. Габаритные размеры и масса халата медицинскогона липучке О. SпЯ й т ZWя г X я X X ^ 5X = S I 3 II S я 1 ^оаX £Я ? Н О Я ь- 5 % iK (О | iа. ^ = >■ Э S н ? о в с я ^ ' “ S3 S3 9 я >. :Я ®а. С « Э ' 1 1 ? ^ с ЯX в о; Sм ^я ^ В ^ !>§ в 1 X Я ^ 1 1 Я г» В в**в ^ а. и 1 1 X и Р V ша. W 2 > X с п ” - 2 £ X в е; X ^ 1 а9 0 S i 1 S 1 X 1 s = г 3 s 9e X » H * “wC # j£ 1 i2 s 1 5M r- ^ s £ Ё § C £ я £ e. Я Vя 44-46 105+2 49+1 49+1 137+1 52+1 27+1 8+1 16+1 56+1 56+1 8+1 448-50 105+2 54+1 54+1 140+1 54+1 29+1 8+1 16+1 5Н± I 58+1 8+1 4 19+1 ■ 7 0-** «« V 593 2152-54 105+2 57+1 57+1 147+1 57+1 31 + 1 8+1 16+1 60+1 60+1 8+1 4 IQ-M56-58 105+2 59+1 59+1 152+1 57+1 33+1 8+1 16+1 62+1 62+1 8+1 460-62 105+2 61+1 61+1 157+1 60+1 35+1 10+1 20+1 64+1 64+1 8+1 4 !9±164-66 105+2 63±1 63±1 160±1 60+1 37+1 10+1 20+1 66+1 66+1 8+1 4 19+1 69+22 a.О S1ЯЯa. suя ^X в X X ^ 3X 1 s o. iX X В Ё SU Я . II £ Я 2 S a “ Ё E |g h S9 S «. X 7 S я 9 3X f- 3 e Э i : ■t * ^ я S X J я nX 1 01 1 2 a a. i§ I 1 a я i Я ’X ^ p >> 2 a. X a. Э I X * ..X s X w 5 S N i i 2 ^ l i 1e XX i ^ я £ ti X * l § a ■ B.я 5 a i ” s t 3 ie 1 = £ XX я X ^ 9 в i ieu s яX X £ S ^ X 2 X X a. 9 £ £ = 1 Я s. 44-46 105+2 49+1 49+1 131 + 1 52+1 27+1 8+1 16+1 46+1 1^0.5 3 30rl 25+1 1+0,2 53+17 48-50 105+2 54+1 54+1 134+1 54+1 29+1 8+1 16+1 4S+1 1+0,5 3 30=1 25+1 1+0,2 56*18 52-54 105+2 57+1 57+1 141 + 1 57+1 31+1 8+1 16+1 50+1 1+0,5 3 30+1 25+1 1*0,2 58*18 56-58 105+2 59+1 59+1 146+1 57+1 33+1 8+1 16+1 52+1 b0,5 3 30+1 25+1 1+0,2 61 + 18 60-62 105+2 61+1 61 + 1 151+1 60+1 35+1 10+1 20+1 54+1 1=0,5 3 30+1 25+1 1+0,2 63+19 64-66 105+2 64+! 64+1 154+1 60±1 37+1 10+1 20+1 56+1 1=0,5 3 30+1 25+1 1*0,2 66±20 Таблица 4. Габаритные размеры и масса халат «Кимоно» ллиииыП рукав a. sMЯCu s я #. X в Ц X 2 о Е сU 5 Я 3 Ж “ ^ 16 9 Z K J Я _т- Е >а IIо.в ЯЬ-я 5 5 S ■У. я ZS X а. с S е а ё = С 2 1 ? Е .! 5л 'S 9 “ X 2 Е 2 й § “ % f £S о Е X^ X Z 9 .§ 3 ЯXя £ 2 £■ S £я KJ ц Я £ X ^ i. d — * S с Я у 44-46 110+5 63+1 70+0,5 52+1 137+1 37=1 42+1 42+1 120+1 4+0.5 59+24 48-50 110+5 66+1 71*0,5 54+1 140+1 39=1 44=1 44+1 150+1 4.::0.5 6 Г-24 52-54 110+5 69+1 72*0,5 56+1 147*1 42+:1 40+1 46±1 180:1 1 4=0,5 63 24 56-58 110+5 72+1 75+0,5 58+1 152+1 42+1 48+1 48+1 210-+1 4+0,5 60 =25 60-62 110+5 74+1 81+0,5 60+1 157+1 45+1 50+1 50+1 240+1 4+0.5 68+24 64-66 110+5 76+1 82*0.5 62+1 160+1 45+1 54+1 52+1 270.11 4+0,5 71 1 24 Таблица 5. Габаритные размеры и Miicca халата «Кимоно» короткий рукав а9£я •к9ЯX в =5 iX 2 5 1 2 S =а =9 £9 1 3 51а.с Я i гЬ -!Я а. с X в £9 Я 2 X X п X Г < 9 'а.9U . f £X 9 2 1 S f" Д § 2 ^ X я ^ в Я £ X 9 ^ Я •Е S Я99Я 44-46110+563+152+1137+170+0,542+1120+14+0,543+15 48-50110+566+154+1140+171.+0.544 + 1150+141-0,545+15 52-54110=569+156+1147+17210„54о +1180* 14+0,547+15 56-58110+572+158+1152+175+0,54S+I210+14+0,551+17 60-62110*574+160*1157+181+0,550+1240+14*0,553*20 64-66110+576+162+1160+182+0,554+1270*14*0,555+20 --- стр. 3 --- Таблица 6. Габаритные размеры и масса накидки на верхнюю одежду О. SГ5се а* я я . X C S S SS Sо.S X Э 1i j XX § S X » г S £ ИXшт а Sи я 2X S X X ч X 40 а.р XX X S Ё я ^ X S я S 1 ® i - s э а.ЯS 2 ^ г SV X 1 ^ о S яX X II яГ*( яX X X S- S л О а S U К Vя S 44-46 110±5 63±1 131±1 46±1 1±0,5 1 30±1 1±0,2 3715 48-50 110±5 бб± 1 134±1 48±1 1±0,5 1 30±1 1±0.2 37±5 52-54 110±5 69d=l 141±1 50±1 1±0,5 1 30±1 1±0,2 38±5 56-58 110±5 72±1 146±1 52±1 1±0,5 1 30±1 1±0,2 3815 60-62 110±5 74±1 151±1 54±1 1±0,5 1 30±1 1±0,2 3916 64-66 110±5 76±1 154±1 56±1 1±0,5 1 30±1 Ь 0,2 3916 11 Условия транспортировании и храпения 11.1 Транспортировка Транспортировать одежду следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими па транспорте данного вида, в соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 50“С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 25‘’С, среднегодовое - 75% при плюс 15”С; воздействие солнечного излучения - не значительное). При транспортировании коробки с упакованной одеждой должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. 11.2 Хранение Одежду в транспортной таре следует хранить в отапливае.мых храиилипых в соответствии с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воауха: от плюс 5 до плюс 40“С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 “С, среднегодовое - 60% при плюс 20 “С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). 12 Порядок осушествлеппя утилизации и уничтожения изделия 12.1 Одежда, загрязненная кровью и/или другими биологическими жилкос 1ямн утилизируется в соответствии с требованиями СаиПиН 2.1.7.2790, oiносящимися к медицинским отходам класса Б. 12.2 Упаковка и одежда с истекшими сроками годности, нс загрязненные кровью и.'или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7,2790. относяин 1мися к медицинским отходам класса А, 13 Срок годности 13.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие одежды требованиям технических условий ТУ 14.12.30-002-35944051-2018 при соблюдении условий транспортирования,хранения и эксплуатации. 13.2 Гарантийный срок годности составляет 3 гола с латы изготовления. 14 Упаковка Одежда поставляется либо в индивидуальной упаковке - пакете из ПНД. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве нс более 100 штук помещается в транспортную тару из гофрированного картона. Либо в групповой упаковке - пакете из ПНД в количестве от 5 до 10 изделий. Групповые упаковки в количестве не более 10 штук помещаются в транспортную тару из гофрированного картона. В транспортную тару вкладывается инструкция по применению. 15 Правила представления рекламаций При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ШВЕЙНО-ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ-ПЧЁЛКА» (ООО «ШПП-ПЧЁЛКА») юридический адрес: 428022, Чувашская Республика - Чувашия, город Чебоксары, проезд Машиностроителей, дом Г’Ч", бокс 7, 8,9, тел. 8(83 5 2 ) 65-56-15, e-mail: ideltexlgjmail.ru