Материалы хирургические шовные стерильные, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25759 от 01.07.2025 · класс риска 3

Производитель: "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си" (Пуэрто-рико)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить

В госконтрактах 44-ФЗ: 200 контрактов, медианная цена за единицу 751,58 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Класс в зависимости от  
потенциального риска применения  
медицинского изделия
3 Class o f potential risk for medical  
device
3
Classification by type and duration o f  
contact according to ISO 10993-1
Permanent (more than 30 days)  
contact with soft tissue and blood.
Needle - Short-term (less than 24h)  
contact with soft tissue and blood
Классификация по типу и  
продолжительности контакта  
согласно ISO 10993-1
Нить - Постоянный (более 30  
суток) контакт с мягкими  
тканями и кровью.
Игла - Кратковременный (менее  
24ч) контакт с мягкими тканями  
и кровью
2. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
ЭФФЕКТЫ 
2.1. Показания
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1. Indications
Ш овны й материал E T H IL O N  показан к при м енению  для сближ ения  
и/или сш ивания мягких тканей, включая использование в сер деч н о­
сосуди стой , глазной и нейрохирургии..
ET H IL O N  Suture is indicated for u se in general soft tissu e approxim ation  
and/or ligation, including cardiovascular, ophthalm ic and neurosurgical  
procedures.
2.2. Противопоказания 2.2. Contraindications
В связи с п остеп ен н ой  потерей прочности на разрыв, возм ож ной  
п осле продолж ительного нахож дения материала in v iv o , шовный  
материал ET H IL O N  не сл ед у ет  использовать там, где н еобходи м о  
постоян ное сохр ан ен и е прочности на разрыв.
D u e to the gradual lo ss o f  ten sile strength w h ich  m ay occur over prolonged  
periods in v iv o , ET H IL O N  Suture should not be used  w here perm anent  
retention o f  ten sile strength is required.
2.3. Побочные действия 2.3. Adverse effects
Н еж елательны е реакции, связанны е с использованием  данного  
материала, включают:
- р асхож ден и е краев раны,
- п остеп ен н ую  потерю  прочности на разрыв со врем енем ,
- образование камней в м оч е- и ж елчевы водяш их путях при  
длительном  контакте с растворам и солей, такими как моча и желчь,
- м иним альную  воспалительную  реакцию  в тканях,
- врем енное локальное раздраж ение в м есте раны.
A d verse reactions associated w ith  the u se o f  this d ev ice include:
- w ou nd dehiscence,
- gradual lo ss o f  ten sile strength over tim e,
- calculi form ation in urinary or biliary tracts w h en  prolonged contact w ith  
salt solu tions such as urine or b ile occurs,
- m inim al inflam m atory tissue reaction,
- transient local irritation at the w ou n d  site.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И У1САЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE


--- стр. 4 ---
► -
3.1. Указания по использованию
С л едует выбирать и накладывать ш овны й материал, учитывая  
сл едую щ и е факторы: состояние больного, хирургический опыт,  
технику хирургического вмеш ательства и разм ер раны. _______________
3.2. Потенциальные потребители МИ
Ш овны е материалы предназначены  для использования только  
м едицинским и работникам и, обученны м и м етодам  налож ения  
хирургических швов. ____________________________________________________
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ
Условия применения
Влаж ность нет специальны х условий
Тем пература 32-42 °С
3.1. Directions for use
Sutures should be selected  and im planted depending on patient’s  
condition, surgical experience, surgical technique and w ou nd size.
3.2. Potential users of MD
Sutures is intended for u se o n ly  b y healthcare profession als w h o are  
trained in surgical suturing techniques.
3.3. Use/operation conditions of MD
Operation conditions
H um idity N o  sp ecial condition
Tem perature From 32 °C to 42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Ш овны й материал ET H IL O N  вызывает первоначальную  
м иним альную  воспалительную  реакцию  в тканях с п оследую щ ей  
п остепенной инкапсуляцией ш овного материала ф и брозной  
соединител ьн ой тканью. Н есм отря на то, что полиам ид не является  
рассасы ваю щ им ся м атериалом , нарастаю щ ий гидролиз полиам ида in  
v iv o  м ож ет привести к п остеп ен н ом у сн и ж ен и ю  прочности на  
разрыв. __________________________________________________________________
4. PERFORMANCE / ACTIONS
E T H IL O N  Suture elicits an initial, m inim al inflam m atory reaction in  
tissu es, w h ich  is fo llo w ed  b y gradual encapsulation o f  the suture by  
fibrous con n ective tissue. W h ile p olyam id e is not absorbed, progressive  
hydrolysis o f  the polyam id e in v iv o  m ay result in gradual lo ss o f  ten sile  
strength over tim e.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ____________
Ш овны й материал ET H IL O N  -  это стерильны й м оноволоконны й  
синтетический нерассасы ваю щ ийся хирургический шовный  
материал, состоящ ий из полиам ида 6 [N H -C O -(C H 2)5]n  или  
полиам ида 6,6  [N H -(C H 2)6-N H -C O -(C H 2)4-C O ]n .
Ш овны й материал ET H IL O N  поставляется окраш енны м в черны й  
цвет при пом ощ и гем атина Н С К  (цветовой индекс 7 5 2 9 0 ), а также  
окраш енны м в зелены й цвет красителем D & C  G reen №  5 (цветовой  
индекс 6 1 5 7 0 ) для повы ш ения видим ости в операционном  поле.
5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
ET H IL O N  Suture is a sterile, m onofilam ent, synthetic, non-absorbable,  
surgical suture com p osed  o f  polyam id e 6 [N H -C O -(C H 2)5]n  or  
polyam id e 6,6  [N H -(C H 2)6-N H -C O -(C H 2)4-C O ]n . ET H IL O N  Suture is  
available dyed black w ith H em atine H C K  (C olor Index 7 5 2 9 0 ), and dyed  
green w ith D & C  G reen N o .5  (C olor Index 6 1 5 7 0 ) to enhance visib ility  in  
the surgical field. E T H IL O N  Suture is available in a range o f  gauge sizes  
and lengths, attached to n eed les o f  various types and sizes.
ET H IL O N  Suture com p lies w ith the requirem ents o f  the European  
Pharm acopoeia (Ph. Eur.) for Sterile P olyam ide 6 or P olyam ide 6 ,6  Suture


--- стр. 5 ---
Шовный материал ETHILON может иметь различную толщину и 
длину нити, поставляться с прикрепленными иглами различных 
типов и размеров.
Ш овны й материал E T H IL O N  соответствует требованиям  
Европейской ф армакопеи, предъявляемы м к «стерильном у ш овном у  
материалу из полиам ида 6 или полиам ида 6 ,6 » , и требованиям  
Ф армакопеи С Ш А , предъявляемы м к «нерассасы ваю щ ем уся  
хирургическом у ш овном у м атериалу». Е вропейской ф арм акопеей  
«м етрические» единицы  изм ерения и единицы  изм ерения «по  
Европейской ф арм акопее» признаю тся эквивалентны ми, что  
отраж ается при маркировке. ____________________________________________
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Н е прим еним о
and U n ited States Pharm acopeia (U S P ) for N on -A b sorb ab le Surgical  
Sutures. T he European Pharm acopoeia recogn izes units o f  m easure M etric  
and Ph. Eur. sizes as equivalent w h ich  is reflected on the labeling.
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
N o t applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD  
C m. Приложение 1./ See Appendix 1
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Таблица 3.
Символ Описание
I R E F JНомер по каталогу
|stc m le| r I Радиационная стерилизация
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Tab еЗ.
Symbol Description
I R Ef I Catalogue number
|s t e r i l e |  r  I Sterilized using irradiation
ILOTI Batch code
Do not re-use


--- стр. 6 ---
► -
Использовать до
у
Изготовитель
л
Осторожно
ec|REf> Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
и
Use-by date
У
Manufacturer
/К Caution
: ЕС 1REP Authorized Representative in the European 
Community
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
ж
Non-pyrogenic
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
С€
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
Многониточный (Х=число нитей в пакете)
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
(ms/x) Multistrand (X=The number of strands per
packet)
/
/
Tear here


--- стр. 7 ---
с
Оторвать здесь(опционально)
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
^Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
Peel-Lift-Open Неге
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical 
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 лет 5 years
8. ФОРМА ПОСТАВКИ 8. HOW SUPPLIED
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12/24/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1_______________________________________________
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12/24/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for 
use - 1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ _________________
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN
ORIGIN
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения. _________________________________
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue of 
animal and/or human origin. ________
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system —  Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.


--- стр. 8 ---
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Предупреждения
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами 
и методами работы с нерассасывающимися шовными материалами 
до начала использования шовного материала ETHILON для закрытия 
ран, так как риск расхождения краев раны может зависеть от места 
применения и типа используемого шовного материала.
Ведение загрязненных и инфицированных ран осуществляется по 
общепринятой схеме.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное 
использование изделия (или его частей) может создать риск 
разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе 
изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может 
привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов 
через кровь пациентам и врачам. Как и любое другое инородное тело, 
данный материал может обострять инфекцию.
Меры предосторожности
При использовании этого или любого другого шовного материала 
следует избегать повреждений материала. Применяйте 
хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, 
осторожно, чтобы не раздавить или не смять шовный материал.
Как и в случае любого шовного материала, для обеспечения 
надежности узлов необходимы стандартные хирургические приемы 
завязывания плоских и прямоугольных узлов с дополнительными 
петлями, исходя из учета показаний, конкретных обстоятельств и 
опыта хирурга. Использование дополнительных петель особенно 
рекомендуется при завязывании узлов из моноволоконных нитей.
Во избежание повреждений при обращении с хирургическими 
иглами соблюдайте осторожность. Фиксируйте иглу в иглодержателе
Warnings
Users should be familiar with surgical procedures and techniques 
involving non-absorbable sutures before employing ETHILON Suture for 
wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of 
application and the suЩre material used. Acceptable surgical practice 
should be followed for the management of contaminated or infected 
wounds.
Do not resterilize/reuse. Reuse of this device (or portions of this device) 
may create a risk of product degradation, which may result in device 
failure and/or cross-contamination, which may lead to infection or 
transmission of blood-bome pathogens to patients and users. Like all 
foreign bodies, this product may potentiate infection.
Precautions
In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid 
damage. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical 
instruments such as forceps or needle holders. As with any suture material, 
adequate knot security requires the standard surgical technique of flat, 
square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance 
and the experience of the surgeon. The use of additional throws may be 
particularly appropriate when knotting monofilament sutures.
Care should be taken to avoid damage when handling surgical needles. 
Grasp the needle in an area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance 
from the attachment end to the point. Grasping in the point area could 
impair the penetration performance and cause fracture of the needle. 
Grasping at the attachment end could cause bending or breakage. 
Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant to 
bending and breaking. Users should exercise caution when handling 
surgical needles to avoid inadvertent needle stick injury. Broken needles


--- стр. 26 ---
- неправильное завязывание узлов или повреждение шовного 
материала во время использования может привести к 
увеличению времени операции или неэффективности лечения и 
дополнительной операции.
- сломанные иглы могут привести к продлённым или 
дополнительным операциям или остаточным инородным телам.
- случайные уколы загрязненными хирургическими иглами 
могут привести к передаче патогенов, передающихся через 
кровь.
Медицинские работники должны сообщать пациенту о 
нежелательных реакциях, нежелательных побочных эффектах и 
рисках, связанных с продуктом и процедурой, и рекомендовать 
пациенту обратиться к врачу в случае любого отклонения от 
нормального послеоперационного течения.
О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, 
следует сообщать производителю и компетентному органу 
страны
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО  
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
- inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the 
transmission of blood-home pathogens.
Healthcare professionals should convey adverse reactions, undesirable side 
effects, and risks associated with the product and the procedure to the patient 
and advise the patient to contact a healthcare professional in case of any 
deviation from the normal postoperative course.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be 
reported to the manufacturer and the country-competent authority.
ЗЛ. Указания no использованию
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт,
технику хирургического вмещательства и размер раны._________
3.2. Потенциальные потребители МИ
3. ШЕ01ШАТЮХ ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1. Directions for use
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s condition, 
surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Potential users of MD
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов.
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are trained in 
surgical suturing techniques.
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ 3.3. Use/operation conditions of MD
Условия ппименения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
Oneration conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 °C to 42 °C


--- стр. 27 ---
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал MERSILENE вызывает первоначальную 
минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой 
следует постепенная инкапсуляция шовного материала 
волокнистой соединительной тканью. Исследования 
имплантации на животных показали, что в течение срока 
службы имплантата не происходит значительных изменений в 
сохранении прочности шовного материала на разрыв. 
Полиэфирный шовный материал фармакологически неактивен. 
Шовный материал MERSILENE остается в течении жизни 
пациента, если его не у д а л и т ь . __________________
4, РЕКЕОЬШАХСЕ / ACTIONS
MERSILENE Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in tissues 
that is followed by a gradual encapsulation of the suture by fibrous connective 
tissue. Implantation studies in animals show that no significant change in the 
retention of tensile strength of the suture occurs during the lifetime of the 
implantation. The polyester suture material is pharmacologically inactive. 
MERSILENE Suture remains for the lifetime of the patient unless removed.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ________
МЕРСИЛЕН (MERSILENE)
Шовный материал MERSILENE - это стерильный, 
монофиламентный или плетеный, синтетический, 
нерассасывающийся хирургический шовный материал, 
состоягций на > 99,25 массовых процентов из
поли(этилентерефталата). Эмпирическая молекулярная 
формула этого полимера -(С10Н8О4)п.
Шовный материал MERSILENE выпускается в белом 
(неокрашенном) и окрашенном в зеленый цвет виде с 
содержанием до 0,75 массового процента красителя D&C 
зелёный № 6 (индекс цвета № 61565) для улучшения видимости 
в операционном поле.
Шовный материал MERSILENE доступен в различных размерах 
и длинах, прикрепленный к иглам различных типов и размеров, 
а также в формах.
Шовный материал MERSILENE соответствует требованиям 
Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) для стерильных шовных 
материалов из поли(этилентерефталата) и Фармакопеи США 
(USP) для нерассасывающихся хирургических шовных 
материалов. Европейская Фармакопея признает единицы
5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE __________________
MERSILENE
MERSILENE Suture is a sterile, monofilament or braided, synthetic, non­
absorbable surgical suture composed of > 99.25 weight percent poly(ethylene 
terephthalate). The empirical molecular formula of the polymer is (C10H8O4)n. 
MERSILENE Suture is available white (undyed) and dyed green with up to 0.75 
weight percent D&C Green No. 6 (Color Index No. 61565) to enhance visibility 
in the surgical field.
MERSILENE Suture is available in a range of gauge sizes and lengths, attached 
to needles of various types and sizes.
MERSILENE Suture complies with the requirements of the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Poly(ethylene terephthalate) Suture and 
the United States Pharmacopeia (USP) for Non-absorbable Surgical Suture. The 
European Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric and Ph. Eur. sizes 
as equivalent that is reflected on the labeling.


--- стр. 28 ---


--- стр. 29 ---
eclwgr
UDI
DS
Ж
Осторожно
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Система с одинарным стерильным барьером и с 
защитной упаковкой внутри
Уникальный идентификатор изделия
Обратитесь к инструкции по применению или к 
электронным инструкциям по применению.
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
а
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
MR Безопасно при МРТ
ilcIwEP
UDI
D®
Ж
Caution
Authorized Representative in the European 
Community
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Single sterile barrier system with protective 
packaging inside
Unique Device Identifier
Consult instructions for use or consult electronic 
instructions for use.
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
cc
CE-mark and Identification number 
of Notified Body.
s MR Safe
^^only Caution: Federal law restricts this 
device to sale by


--- стр. 30 ---
^^only
Внимание: Федеральный закон 
ограничивает продажу этого 
устройства лицензированным 
медицинским работником или по 
его распоряжению.
в Упаковочная единица
6
Окрашенный - 
Нерассасывающийся - 
Монофиламентный - Без 
покрытия -  Шовный материал
6
Неокрашенный -
Нерассасывающийся - Плетеный - 
Без покрытия -  Шовный материал
/
/
Оторвать здесь (опционально)
s
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
*Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые.
СРОК г о д н о с т и , СРОК СЛУЖБЫ
5 лет
or on the order of a licensed 
healthcare practitioner.
В Packaging unit
6 Dyed - Non-Absorbable - 
Monofilament -Uncoated - Suture
6 Undyed - Non-Absorbable - Braided 
- Uncoated -Suture
/
/
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standarc 
for your convenience. Addition 
medical symbols, regulated by 
Federation, may also be appliec
medical symbols and are provided 
al graphic elements that are not 
local requirements of the Russian 
1  to the labeling.
7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 years ___________________________


--- стр. 44 ---
Игла - Кратковременный (менее 
24ч) контакт с мягкими тканями и 
кровью_________________________
2. ПОКАЗАНИЯ  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ  
ЭФФЕКТЫ 
2.1. Показания
И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  
И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
Шовный материал PROLENE показан к применению для сближения 
и/или сшивания мягких тканей, включая использование в сердечно- 
сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии. ____________
2.2. Противопоказания
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1. Indications
PROLENE Suture is indicated for use in general soft tissue approximation 
and/or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic and 
neurosurgical procedures. ____________________________________________
2.2. Contraindications
He выявлены None known.
2.3. Побочные действия 2.3. Adverse effects
Нежелательные реакции, связанные с использованием изделия, 
включают:
- расхождение краев раны,
- образование камней в мочевыводящих или желчевыводящих путях 
при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча 
или желчь,
- минимальную воспалительную реакцию тканей,
- временное местное раздражение в месте раны.
Только для кодов W8316, W8330, 8335Н, 8841Н, W8664, F1800, 
F1832, F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, 
W486, W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, 
W8307, W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, 
W8557, W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704, 
W8710, W8712, W8005T, W8020T, W8803, W8310, W8815, W8549, 
W8830, W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, 
W982, W8936, ЕН7236Н, ЕН7561Н, EH7598G, W8707, ЕН7811Е, 
ЕН7813Е, ЕН7814Е, ЕН7835Н, ЕН7972Е, ЕН8021Е, ЕН8025Н, 
ЕН8030Н, ЕН8031Н, ЕН8036Н, РЕЕ5692Н, X1004G, W1709, W1713, 
W2775, W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W8011Т,
Adverse reactions associated with the use of this device include;
- wound dehiscence,
- calculi formation in urinary or biliary tracts when prolonged contact with 
salt solutions such as urine or bile occurs,
- minimal inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site.
only for SCUs - W8316, W8330, 8335H, 8841H, W8664, F1800, F1832. 
F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, W486, 
W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, W8307, 
W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, W8557, 
W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704. W8710, 
W8712, W8005T, W8020T, W8803, W8310, W8815, W8549, W8830, 
W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, WQ82, 
W8936, EH7236H, EH7561H, EH7598G, W8707, EH781 IE, EH7813E, 
EH7814E, EH7835H, EH7972E, EH8021E, EH8025H, EH803UH, 
EH8031H, EH8036H, PEE5692H, X1004G, W1709, W1713, W2775, 
W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W8011T, W8721. 
W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, W85.S8, 
W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, W8731,


--- стр. 45 ---
W8721, W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, 
W8558, W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, 
W8731, W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W88I4, W8868T, 
W8871T, W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, 
ЕН7584Н, W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895: 
Нежелательные реакции, связанные с использованием изделия, 
включают:
- минимальную воспалительную реакцию тканей,
- временное местное раздражение в месте раны,
- как и любое другое инородное тело, шовный материал PROLENE
может обострять уже существующую инфекцию. ___________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
3.1. Указания по использованию
W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W8814, W8868T, W887IT, 
W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, ЕН7584Н, 
W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895:
Adverse reactions associated with the use of this device include;
- minimal initial inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site,
- like all foreign bodies, PROLENE may potentiate an existing infection.
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1. Directions for use
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. _____________
Sutures should be selected and implanted depending on patient s 
condition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Потенциальные потребители МИ 3.2. Potential users of MD — I
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов._______________________________________________
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are 
trained in surgical suturing techniques. I
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ 3.3. Use/operation conditions of MD
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
Operation conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 '^C to 42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал PROLENE вызывает минимальные острые 
воспалительные реакции в ткани с последующей постепенной 
инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной 
тканью. Шовный материал PROLENE не рассасывается и не 
подвержен разложению и ослаблению вследствие воздействия
4. PERFORMANCE / ACTIONS
PROLENE Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in 
tissues, which is followed by a gradual encapsulation of the suture by 
fibrous connective tissue. PROLENE Suture is not absorbed, nor is it 
subject to degradation or weakening by the action of tissue enzymes. Due


--- стр. 46 ---
ферментов тканей. В связи с относительной биологической 
инертностью материал рекомендован к применению в случаях, когда 
желательна наименьшая реакция на шовный материал. Будучи 
моноволокном, шовный материал PROLENE устойчив к участию в 
развитии инфекций и успешно применяется на загрязненных и 
инфицированных ранах для устранения или сведения к минимуму 
последующего образования свищей и отторжения шовного 
материала. Поскольку шовный материал PROLENE не срастается с 
окружающими тканями, он легко снимается простым вытягиванием.
Только для кодов - W8316, W8330, 8335Н, 8841Н, W8664, F1800, 
F1832, F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, 
W486, W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, 
W8307, W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, 
W8557, W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704, 
W8710, W8712, W8005T, W8020T, W8803, W8310, W8815, W8549, 
W8830, W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, 
W982, W8936, ЕН7236Н, ЕН7561Н, EH7598G, W8707, ЕН7811Е, 
ЕН7813Е, ЕН7814Е, ЕН7835Н, ЕН7972Е, ЕН8021Е, ЕН8025Н, 
ЕН8030Н, ЕН8031Н, ЕН8036Н, РЕЕ5692Н, X1004G, W1709, W1713, 
W2775, W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W8011Т, 
W8721, W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, 
W8558, W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, 
W8731, W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W8814, W8868T, 
W8871T, W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, 
ЕН7584Н, W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895:
Являясь моноволокном, шовный материал PROLENE устойчив к 
развитию инфекции и успешно применяется на загрязненных и 
инфицированных ранах для устранения или сведения к минимуму 
последующего образования свищей и отторжения шовного 
материала. Поскольку шовный материал PROLENE не прилипает к 
окружающим тканям, он легко снимается простым вытягиванием.
to its relative biological inertness, it is recommended for use where the 
least possible suture reaction is desired. As a monofilament, PROLENE 
Suture resists involvement in infection and has been successfully 
employed in contaminated and infected wounds to eliminate or minimize 
later sinus formation and suture extrusion. The lack of adherence to tissues 
has facilitated the use of PROLENE Suture as a pull-out suture.
only for SCUs - W8316, W8330, 8335H, 8841H, W8664, F1800, F1832, 
F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, W486, 
W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, W8307, 
W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, W8557, 
W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704, W8710, 
W8712, W8005T, W8020T, W8803, W8310, W8815, W8549, W8830, 
W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, W982, 
W8936, EH7236H, EH7561H, EH7598G, W8707, EH7811E, EH7813E, 
EH7814E, EH7835H, EH7972E, EH8021E, EH8025H, EH8030H, 
EH8031H, EH8036H, PEE5692H, X1004G, W1709, W1713, W2775, 
W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W801 IT, W8721, 
W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, W8558, 
W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, W8731, 
W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W8814, W8868T, W8871T, 
W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, EH7584H, 
W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895: As a monofilament, 
it has been successfully employed in surgical wounds which subsequently 
become infected or contaminated where it can minimize later sinus 
formation and suture extrusion. Because of its lack of adherence to tissue, 
PROLENE is effective as a pull-out suture.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. DESCmPTION OF THE MEDICAL DEVICE


--- стр. 47 ---
ПРОЛЕН (PROLENE)
Полипропиленовый шовный материал PROLENE -  это стерильный 
моноволоконный синтетический нерассасывающийся
хирургический шовный материал, состоящий из изотактического 
кристаллического стереоизомера полипропилена —  синтетического 
линейного полиолефина.
Шовный материал PROLENE поставляется неокрашенным или 
окрашенным в синий цвет фталоцианиновым синим (цветовой 
индекс 74160) для повышения видимости в операционном поле. 
Шовный материал PROLENE может иметь различную толщину и 
длину нити, поставляться с прикрепленными иглами из 
нержавеющей стали различных типов и размеров.
Кроме того, материал выпускается в конфигурации, содержащей 
следующее: Комбинация иглы и шовного материала HEMO-SEAL. в 
которой диаметр шовного материала и диаметр иглы точнее 
соответствуют друг другу для уменьшения интенсивности
кровотечения в области прокола.
Только для кодов - 8581Н, 8604G, 8610Н, 8622Н, 8632Н, 8649Н, 
8675Н, 8680G, 8681Н, 8682Н, 8686Н, 8687Н, 8690Н, 8698Н, 8708Н, 
8730Н, 8741Н, 8766Н, 8833Н, 8870Н, 8871Н, 8934Н, 8936Н, 8951Н, 
8975Н, 8976Н, 8978Н, ЕН7167Н, ЕН7240Н, ЕН7585Н, ЕН7756Н, 
ЕН7758Н, ЕН7787Н, EH7897G, EP86I0H, ЕР8704Н, ЕР8707Н,
ЕР8711Н, ЕР8719Н, ЕР8729Н, ЕР8730Н, ЕР8732Н, ЕР8734Н,
ЕР8740Н, ЕР8746Н, ЕР8767Н, ЕР8800Н, ЕР8806Н, ЕР8807Н,
ЕР8889Н, ЕРМ8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205Н, 8325Н, 
8381Н, 841Ш, 8204Н, 8423Н, 8425Н, 8435Н, 8571G, 8580Н, 8528Н, 
W8440G, W8843, W8850, W8937, W8977, 8206Н, 2790G, 2793G, 
2794G, 8305Н, 8307Н, 8356Н, 8357Н, 8412Н, 8422Н, 8424Н, 8434Н, 
8521Н, 8522Н, 8523Н, 8556G, 8556Н, 8557Н, 8558Н, 8623Н, 8630G, 
8631G, 8634Н, 8635G, 8635Н, 8636G, 8682SLH, 8685Н, 8689Н, 8695Н, 
8699Н, 8702Н, 8706Н, 871Ш, 8732Н, 8735Н, 8805Н, 8842Н, 8843Н, 
8872Н, 8881Н, 8890Н, ЕН7411Н, ЕН7691Н, ЕН7764Н, ЕР8703Н,
PROLENE
PROLENE Polypropylene Suture is a sterile, monofilament, synthetic, 
non-absorbable, surgical suture composed of an isotactic crystalline 
stereoisomer of polypropylene, a synthetic linear polyolefin. PROLENE 
Suture is available undyed and pigmented blue with phthalocyanine blue 
(Color Index Number 74160) to enhance visibility in the surgical field. 
PROLENE Suture is available in a range of gauge sizes and lengths, 
attached to needles of various types and sizes.
The material is also available in presentations containing the following; 
HEMO-SEAL Needle Suture combination in which the diameter of the 
suture and the needle wire have been more closely aligned to reduce the 
degree of needle-hole bleeding.
Only for SCUs - 8581H, 8604G, 8610H, 8622H, 8632H, 8649H, 8675H, 
8680G, 868IH, 8682H, 8686H, 8687H, 8690H, 8698H, 8708H, 8730H, 
8741H, 8766H, 8833H, 8870H, 8871H, 8934H, 8936H, 8951H, 8975H, 
8976H, 8978H, EH7167H, EH7240H, EH7585H, EH7756H, EH7758H, 
EH7787H, EH7897G, EP8610H, EP8704H, EP8707H, EP8711H,
EP8719H, EP8729H, EP8730H, EP8732H, EP8734H, EP8740H,
EP8746H, EP8767H, EP8800H, EP8806H, EP8807H, EP8889H,
EPM8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205H, 8325H, 8381H, 841IH, 
8204H, 8423H, 8425H, 8435H, 8571G, 8580H, 8528H, W8440G, W8843, 
W8850, W8937, W8977, 8206H, 2790G, 2793G, 2794G, 8305H, 8307H, 
8356H, 8357H, 8412H, 8422H, 8424H, 8434H, 8521H, 8522H, 8523H, 
8556G, 8556H, 8557H, 8558H, 8623H, 8630G, 863IG, 8634H, 8635G, 
8635H, 8636G, 8682SLH, 8685H, 8689H, 8695H, 8699H, 8702H, 8706H, 
871 IH, 8732H, 8735H, 8805H, 8842H, 8843H, 8872H, 8881H, 8890H, 
EH7411H, EH7691H, EH7764H, EP8703H, EP8706H, EP8708H,
F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, W8684G, W8725G,


--- стр. 48 ---
ЕР8706Н, ЕР8708Н, F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, 
W8684G, W8725G, W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G, 
8925Н, 8935Н, ЕР8709Н, ЕР8735Н, ЕР8741Н, ЕР8747Н, ЕР8755Н, 
ЕР8766Н, ЕРМ8706, FI880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, 
W8525, W8526, W8840, W982G:
Шовный материал PROLENE соответствует требованиям 
Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильным 
нерассасывающимся нитям», и требованиям Фармакопеи США, 
предъявляемым к «нерассасывающемуся хирургическому шовному 
материалу», кроме некоторого превышения размера для диаметра 7- 
0 (метрический размер 0,5) (максимальное превышение 0,007 мм). 
Европейской фармакопеей «метрические» единицы измерения и 
единицы измерения «по Европейской фармакопее» признаются 
эквивалентными, что отражается при маркировке.
Только для кодов - W8316, W8330, 8335Н, 884Ш, W8664, F1800, 
F1832, F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, 
W486, W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, 
W8307, W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, 
W8557, W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704, 
W8710, W8712, W8005T, W8020T, W8310, W8803, W8815, W8549, 
W8830, W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, 
W982, W8936, ЕН7236Н, ЕН7561Н, EH7598G, W8707, ЕН7811Е, 
ЕН7813Е, ЕН7814Е, ЕН7835Н, ЕН7972Е, ЕН8021Е, ЕН8025Н, 
ЕН8030Н, ЕН8031Н, ЕН8036Н, РЕЕ5692Н, X1004G, W1709, W1713, 
W2775, W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W8011Т, 
W8721, W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, 
W8558, W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, 
W8731, W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W8814, W8868T, 
W8871T, W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, 
ЕН7584Н, W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895: 
Материал PROLENE соответствует требованиям Европейской 
фармакопеи к стерильным нерассасывающимся нитям, а также
W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G, 8925Н, 8935Н, 
ЕР8709Н, ЕР8735Н, ЕР8741Н, ЕР8747Н, ЕР8755Н, ЕР8766Н, 
ЕРМ8706, F1880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, W8525, 
W8526, W8840, W982G: PROLENE Suture complies with the 
requirements of the European Pharmacopoeia(Ph.Eur.) for Sterile Non- 
Absorbable Strands and United States Pharmacopeia (USP) for Non- 
Absorbable Surgical Suture except for a slight oversize in gauge size 7-0 
(metric 0.5) (maximum oversize 0.007 mm). The European 
Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric and Ph. Eur. sizes as 
equivalent which is reflected on the labeling.
Only for SCUs - W8316, W8330, 8335H, 8841H, W8664, FI800, FI832, 
F1890, F1891, W1777, W2777, W2783, W2790, W2794, W295, W486, 
W523, W525, W527, W742, W753, W8101, W8304, W8305, W8307, 
W8003T, W8321, W8340, W8354, W8355, W8400, W8522, W8557, 
W8662, W8665, W8697, W8702, W8702S, W8703, W8704, W8710, 
W8712, W8005T, W8020T, W8310, W8803, W8815, W8549, W8830, 
W8831, W8844, W8845, W8878T, W8884T, W8935, W8976, W982, 
W8936, EH7236H, EH7561H, EH7598G, W8707, EH7811E, EH7813E, 
EH7814E, EH7835H, EH7972E, EH8021E, EH8025H, EH8030H, 
EH8031H, EH8036H, PEE5692H, X1004G, W1709, W1713, W2775, 
W2780, W7796, W8718, W8006T, W8007T, W8010T, W801 IT, W8721, 
W8025T, W8121, W8329, W8401, W8521, W8801, W8556, W8558, 
W8597, W8683, W8684, W8689, W8706, W8807, W8725, W8731, 
W8761, W8770, W8813, W8802, W8816, W8814, W8868T, W8871T, 
W8872T, W8877T, W8880T, W8885T, W8890, W8998, EH7584H, 
W8021T, W8852, W8534, W8667, W8849, W8895: PROLENE complies 
with the requirements of the European Pharmacopeia for Sterile Non- 
Absorbable Strands and the requirements of the United States


--- стр. 49 ---
требованиям Американской фармакопеи к нерассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу, кроме некоторого превышения 
размеров для диаметра 0,5 по метрической системе (7/0).
Только для кодов - ЕР7972Н, ЕРН8710Н, ЕРН8716Н, ЕРН8720Н, 
ЕРН8725Н, ЕРН8890Н, ЕРН9702Н, HS6855H, HS6856H, HS6857H, 
HS6861H, HS8556H, HS6822H:
Материал PROLENE соответствует требованиям Европейской 
фармакопеи к стерильным нерассасывающимся нитям, а также 
требованиям Американской фармакопеи к нерассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу, кроме некоторого превышения 
размеров для диаметра 0,5 по метрической системе (7/0) 
(превышение размера не более 0,007 мм).
Только для кодов - 8581Н, 8604G, 8610Н, 8622Н, 8632Н, 8649Н, 
8675Н, 8680G, 8681Н, 8682Н, 8686Н, 8687Н, 8690Н, 8698Н, 8708Н, 
8730Н, 8741Н, 8766Н, 8833Н, 8870Н, 8871Н, 8934Н, 8936Н, 8951Н, 
8975Н, 8976Н, 8978Н, ЕН7167Н, ЕН7240Н, ЕН7585Н, ЕН7756Н,
ЕН7758Н, ЕН7787Н, EH7897G, ЕР8610Н, ЕР8704Н, ЕР8707Н,
ЕР8711Н, ЕР8719Н, ЕР8729Н, ЕР8730Н, ЕР8732Н, ЕР8734Н,
ЕР8740Н, ЕР8746Н, ЕР8767Н, ЕР8800Н, ЕР8806Н, ЕР8807Н,
ЕР8889Н, ЕРМ8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205Н, 8325Н, 
8381Н, 8411Н, 8204Н, 8423Н, 8425Н, 8435Н, 8571G, 8580Н, 8528Н, 
W8440G, W8843, W8850, W8937, W8977, 8206Н, 2790G, 2793G, 
2794G, 8305Н, 8307Н, 8356Н, 8357Н, 8412Н, 8422Н, 8424Н, 8434Н, 
8521Н, 8522Н, 8523Н, 8556G, 8556Н, 8557Н, 8558Н, 8623Н, 8630G, 
8631G, 8634Н, 8635G, 8635Н, 8636G, 8682SLH, 8685Н, 8689Н, 8695Н, 
8699Н, 8702Н, 8706Н, 871Ш, 8732Н, 8735Н, 8805Н, 8842Н, 8843Н, 
8872Н, 8881Н, 8890Н, ЕН7411Н, ЕН7691Н, ЕН7764Н, ЕР8703Н, 
ЕР8706Н, ЕР8708Н, F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, 
W8684G, W8725G, W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G,
Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture except for a slight 
oversize in gauge size Metric 0.5 (7/0).
Only for SCUs - EP7972H, EPH8710H, EPH8716H, EPH8720H, 
EPH8725H, EPH8890H, EPH9702H, HS6855H, HS6856H, HS6857H, 
HS6861H, HS8556H, HS6822H: PROLENE complies with the 
requirements of the European Pharmacopoeia for Sterile Non-Absorbable 
Strands and the requirements of the United States Pharmacopeia for Non- 
Absorbable Surgical Suture except for a slight oversize in gauge size 
Metric 0.5 (7/0) (maximum oversize 0.007 mm).
only for SCUs - 8581H, 8604G, 8610H, 8622H, 8632H, 8649H, 8675H, 
8680G, 8681H, 8682H, 8686H, 8687H, 8690H, 8698H, 8708H, 8730H, 
8741H, 8766H, 8833H, 8870H, 8871H, 8934H, 8936H, 8951H, 8975H, 
8976H, 8978H, EH7167H, EH7240H, EH7585H, EH7756H, EH7758H, 
EH7787H, EH7897G, EP8610H, EP8704H, EP8707H, EP8711H,
EP8719H, EP8729H, EP8730H, EP8732H, EP8734H, EP8740H,
EP8746H, EP8767H, EP8800H, EP8806H, EP8807H, EP8889H,
EPM8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205H, 8325H, 8381H, 841IH, 
8204H, 8423H, 8425H, 8435H, 8571G, 8580H, 8528H, W8440G, W8843, 
W8850, W8937, W8977, 8206H, 2790G, 2793G, 2794G, 8305H, 8307H, 
8356H, 8357H, 8412H, 8422H, 8424H, 8434H, 8521H, 8522H, 8523H, 
8556G, 8556H, 8557H, 8558H, 8623H, 8630G, 863IG, 8634H, 8635G, 
8635H, 8636G, 8682SLH, 8685H, 8689H, 8695H, 8699H, 8702H, 8706H, 
871IH, 8732H, 8735H, 8805H, 8842H, 8843H, 8872H, 8881H, 8890H, 
EH7411H, EH7691H, EH7764H, EP8703H, EP8706H, EP8708H,
F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, W8684G, W8725G, 
W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G, 8925H, 8935H, 
EP8709H, EP8735H, EP8741H, EP8747H, EP8755H, EP8766H,


--- стр. 50 ---
8925Н, 8935Н, ЕР8709Н, ЕР8735Н, ЕР8741Н, ЕР8747Н, ЕР8755Н, 
ЕР8766Н, ЕРМ8706, F1880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, 
W8525, W8526, W8840, W982G:
Шовный материал PROLENE поставляется в виде стерильных нитей 
с прикрепленными отсоединяемыми иглами типа CONTROL 
RELEASE (CR), что означает «контролируемое освобождение» и 
позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. ________
ЕРМ8706, F1880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, W8525, 
W8526, W8840, W982G:
PROLENE Suture is also available as sterile strands attached to 
CONTROL RELEASE (CR) removable needles which enable the needles 
to be pulled off instead of being cut off
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of  
C m. Приложение 1./ See Appendix 1
MD
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Символ Описание
|REF| Номер по каталогу
1  STERILE 1  E o | Стерилизация оксидом этилена
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
m i
Изготовитель
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Table 3.
Symbol Description
IREFI Catalogue number
1  STERILE 1  ЕО 1 Sterilized using ethylene oxide
ILOTI Batch code
Do not re-use
Use-by date
У
Manufacturer


--- стр. 51 ---
А
Осторожно
!ec |rep Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
С€
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
Крепление иглы по типу CR (Control 
Release)
(■И/Х) Многониточный (Х=число нитей в пакете)
/
/
Оторвать здесь (опционально)
А
Caution
Iec Ircp Authorized Representative in the European 
Community
(§)
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
Control Release
(HS/X) Multistrand (X=The number of strands per 
packet)
/
/
Tear here


--- стр. 52 ---
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
Peel-Lift-Open Here
*Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемь[е 
локальными требованиями РФ. могут быть также нанесены на 
маркировку.
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical 
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5,5 лет 5,5 years
8. ФОРМА ПОСТАВКИ 8. HOW SUPPLIED
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12/24/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1  шт.
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12/24/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for 
use - 1 pc.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN  
ORIGIN
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / 
человеческого происхождения.
или Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue of 
animal and/or human origin.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.


--- стр. 53 ---
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
11. MD SAEETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Предупреждения
Только для кодов - 8581Н, 8604G, 8610Н, 8622Н, 8632Н, 8649Н, 
8675Н, 8680G, 8681Н, 8682Н, 8686Н, 8687Н, 8690Н, 8698Н, 8708Н, 
8730Н, 8741Н, 8766Н, 8833Н, 8870Н, 8871Н, 8934Н, 8936Н, 8951Н, 
8975Н, 8976Н, 8978Н, ЕН7167Н, ЕН7240Н, ЕН7585Н, ЕН7756Н, 
ЕН7758Н, ЕН7787Н, EH7897G, ЕР8610Н, ЕР8704Н, ЕР8707Н,
ЕР8711Н, ЕР8719Н, ЕР8729Н, ЕР8730Н, ЕР8732Н, ЕР8734Н,
ЕР8740Н, ЕР8746Н, ЕР8767Н, ЕР8800Н, ЕР8806Н, ЕР8807Н,
ЕР8889Н, ЕРМ8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205Н, 8325Н, 
8381Н, 8411Н, 8204Н, 8423Н, 8425Н, 8435Н, 8571G, 8580Н, 8528Н, 
W8440G, W8843, W8850, W8937, W8977, 8206Н, 2790G, 2793G, 
2794G, 8305Н, 8307Н, 8356Н, 8357Н, 8412Н, 8422Н, 8424Н, 8434Н, 
8521Н, 8522Н, 8523Н, 8556G, 8556Н, 8557Н, 8558Н, 8623Н, 8630G, 
8631G, 8634Н, 8635G, 8635Н, 8636G, 8682SLH, 8685Н, 8689Н, 8695Н, 
8699Н, 8702Н, 8706Н, 871Ш, 8732Н, 8735Н, 8805Н, 8842Н, 8843Н, 
8872Н, 8881Н, 8890Н, ЕН7411Н, ЕН7691Н, ЕН7764Н, ЕР8703Н, 
ЕР8706Н, ЕР8708Н, F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, 
W8684G, W8725G, W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G, 
8925Н, 8935Н, ЕР8709Н, ЕР8735Н, ЕР8741Н, ЕР8747Н, ЕР8755Н, 
ЕР8766Н, ЕРМ8706, F1880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, 
W8525, W8526, W8840, W982G: Пользователи должны быть знакомы 
с хирургическими процедурами и методами работы с 
нерассасывающимся шовным материалом до начала использования 
шовного материала PROLENE для закрытия ран, так как риск 
расхождения краев раны может зависеть от места применения и типа 
используемого шовного материала. В случае инфицирования раны ее 
ведение осуществляется по общепринятой схеме лечения 
загрязненных или инфицированных ран. Не стерилизовать и не 
использовать повторно. Повторное использование изделия (или его 
частей) может создать риск разрушения изделия, что способно 
привести к неправильной работе изделия и перекрестному
Warnings
only for SCUs - 858IH, 8604G, 86ЮН, 8622H, 8632H, 8649H, 8675H, 
8680G, 8681H, 8682H, 8686H, 8687H, 8690H, 8698H, 8708H, 8730H, 
8741H, 8766H, 8833H, 8870H, 8871H, 8934H, 8936H, 8951H, 8975H, 
8976H, 8978H, EH7167H, EH7240H, EH7585H, EH7756H, EH7758H, 
EH7787H, EH7897G, EP8610H, EP8704H, EP8707H, EP8711H,
EP8719H, EP8729H, EP8730H, EP8732H, EP8734H, EP8740H,
EP8746H, EP8767H, EP8800H, EP8806H, EP8807H, EP8889H,
EPM8751, W534G, W753G, EP8729LG, 8205H, 8325H, 8381H, 841IH, 
8204H, 8423H, 8425H, 8435H, 8571G, 8580H, 8528H, W8440G, W8843, 
W8850, W8937, W8977, 8206H, 2790G, 2793G, 2794G, 8305H, 8307H, 
8356H, 8357H, 8412H, 8422H, 8424H, 8434H, 8521H, 8522H, 8523H, 
8556G, 8556H, 8557H, 8558H, 8623H, 8630G, 863IG, 8634H, 8635G, 
8635H, 8636G, 8682SLH, 8685H, 8689H, 8695H, 8699H, 8702H, 8706H, 
871 IH, 8732H, 8735H, 8805H, 8842H, 8843H, 8872H, 8881H, 8890H, 
EH7411H, EH7691H, EH7764H, EP8703H, EP8706H, EP8708H,
F1800H, W486G, W742G, W8307G, W8355G, W8684G, W8725G, 
W8731G, W8761G, W8770G, W8998G, 8634G, 8925H, 8935H, 
EP8709H, EP8735H, EP8741H, EP8747H, EP8755H, EP8766H,
EPM8706, FI880, W295H, W8025H, W8026T, W8430G, W8525, 
W8526, W8840, W982G: Users should be familiar with surgical 
procedures and techniques involving non-absorbable sutures before 
employing PROLENE Suture for wound closure, as risk of wound 
dehiscence may vary with the site of application and the suture material 
used. Acceptable surgical practice should be followed for the management 
of contaminated or infected wounds. Do not resterilize/reuse. Reuse of this 
device (or portions of this device) may create a risk of product degradation, 
which may result in device failure and/or cross-contamination, which may 
lead to infection or transmission of blood-bome pathogens to patients and 
users. Like all foreign bodies, this product may potentiate infection.


--- стр. 60 ---
относятся к классу А классификации медицинских отходов, 
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым 
национальным законодательным нормам.
17. ГАРАНТИЯ
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия 
производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его 
пригодность для использования по назначению при условии 
правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, 
указанного на этикетке изделия. Производитель не несет 
ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в 
результате неправильного использования, человеческой ошибки или 
внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества 
продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя.
17. WARRANTY
А storage warranty period is equal to the shelf life of the product the 
manufacturer guarantees the preservation of the sterility of the product and 
its suitability for the intended use, subject to the right transportation and 
storage within the shelf life as indicated on the product labelling. 
Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the product 
quality, please contact an authorized manufacturer’s representative.
18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС  
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО  
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
18. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER  
AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN  
FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (Ethicon, LLC) 
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico
MANUFACTURER:
Ethicon, LLC
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 
17, корп. 2.
Тел.+7 (495) 580-7777 
DL-JNJRUMedicalOAfo),ITS.JNJ.com
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER  
IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, bCrylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777 
DL-JNJRUMedicalOA(a),ITS.JNJ.com


--- стр. 61 ---
Код Кол- 
во шт. 
в
упако
ВК(
Структура
шовного
материала
Материя 
л нити
Покр
ытие
инти
Цвет
нити
Метр
нческ
разие
Р
(IISP)
Дл
ина
нит
и,
см
Метод
стерилн?
яцнн
Ратрывн
а я
нагрузка
в
простом 
узле, не 
менее
Проч
ность
крепл
синя
шовк
ого
матер
нала
к
игле,
не
.менее
Материал
иглы
Покрыт 
не иглы
Игла г 
покрытн 
ем VIS1- 
BLACK 
(Да/Нст)
Тип
иглы
Тип
каконечни 
к*а иглы
Длина
ЯГЛЫа
мм
Диаметр
иглы,
мм
(О.ООГ)
Ко
л-
во
игл
Радиус
нтгнба
иглы
(град.)
Радиус изгиба 
иглы (форма)
ЕН7561Н 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М3.5
(0) 75
Этиленок
СИД
5.80 
фунт 
(25.8 Н)
3.37
фунт
(15Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSLX
Cutting
Edge
Reverse 36
0.8382
(33) 1 125 3/8 ОКРУЖНОСТИ
8335Н 36
Мокофнлам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.5
(7-0) 60
Этиленок
СИД
0.32
фунт (1.4 
Н)
0,19 
фунт 
(0.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да BV 175-6 Tapenjoint 8
0,2032
J 3 } _______ 2 140 3/8 Окружности
884IH 36
Мокофапам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.4
(8-0) 60
Этиленок
СИД
70 ГС (0,7 
Н)
51 г
(0,5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да BV175-6 TaoerDoint 8
0,2032
_Ш _______ 2 140 3/8 Окружности
ЕН7236Н 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синш1
М0.5
(7-0) 75
Этиленок
СИД
0.32
фунт (1,4 
Н)
0,19 
фунт 
(0.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет СС-9
Tapercut
Cardio 3
0,254
(10) 2 135 3/8 Окружности
EH7598G 12
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.2
00-0) 30
Этиленок
СИД
27 г (0,26 
Н)
20 г 
(0.2 Н)
4310
нержавеющая
сталь нет нет GS-I25
Culling
Edge
Spatula
Reverse 5
0,1524
(6) 2 152 3/8 Окружности
ЕН7972Е 24
Моноф»1лам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.4
(8-0) 60
Этиленок
СИД
70 ГС (0.7 
Н)
51 г 
(0.5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет СС
TapCTcut
Cardio 9.3
0,2032
J M _______ 2 135 3/8 Окружности
ЕН78ПЕ 24
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.5
(7-0) 30
Этиленок
СИД
0,32
фунт (1,4 
Н)
0.19 
фунт 
(0.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет TF-66 Taoerooint 5
0,2032
J B _______ 1 175 1/2 Окружности
EH78I3E 24
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.5
(7-0) 45
Этиленок
СИД
0,32
фунт (1,4 
Н)
0,19 
фунт 
(6.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет TF-66 Taoerpoint 5
0.2032
(8) 2 175 1/2 Окружности
ЕН7814Е 24
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
МО. 7 
(6-0) 45
Этиленок
СИД
0.55
фунт (2.4 
Н)
0.38
фунт
(1.7Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет TF-66 Taperpoint 5
0,2032
J81 _______ 2 175 1/2 Окружности
ЕН7835Н 36
Монофил аА1 
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.7
(6-0) 75
Этиленок
СИД
0,55
фунт (2.4 
Н)
0,38
фунт
(1.7Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет TF-1 Taperpoint 10
0Д54
(10) 180 1/2 Окружности
EH802IE 24
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.5
(7-0) 75
Этиленок
СИД
0,32
фунт (1.4 
Н)
0,19 
фунт 
(0.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да АСС
Tapercut
Cardio 9.3
0,2032
ЛЮ _______ 2
Изгиб 
типа 
Compoun 
d Curve
Изгиб типа 
Comix>und Curve
ЕН8025Н 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.7
(6-0) 75
Этиленок
СИД
0.55
фунт (2.4 
Н)
0,38
фунт
(1.7Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да АСС
Tapercut
Cardio -2:3 ______
0,2032
ЛЮ _______ 2
Изгиб 
типа 
Compoun 
d Curve
Изгиб типа 
Compound Curve
ЕН8030Н 36
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.7
(6-0) 75
Этиленок
СИД
0,55
фунт (2.4 
Н)
0,38
фунт
(1.7Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да АСС
Tapercut
Cardio 13
0,3048
(12) 2
Изгиб 
типа 
Compoun 
d Curve
Изгиб типа 
Compound Curve
ЕН803Ш 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
М0.7
(6-0) 90
Этиленок
СИД
0,55
фунт (2,4 
Н)
0,38
фунт
(1.7Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон да АСС
Tapercut
Cardio 13
0,3048
(12) 2
Изгиб 
типа 
Compoun 
d Curve
Изгиб типа 
Comoound Curve
ЕН8036Н 36
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
_____ 75
Этиленок
СИД
1  фунт 
(4.4 Н)
0,52
фунт
С2.3-Н)_
4310
нержавеющая
сталь Силикон да АСС
Tapercut
Cardio 13
0.3048
(12) 2
Изгиб
типа
Изгиб типа 
Comoound Curve


--- стр. 62 ---
Compoun 
d Curve
ЕР7972Н 36
Мокофилам Полипро
нет синий
М0.4
(8-0) 60
Этиленок
сил
70 ГС (0,7 
Н)
51 г 
(0.5 Н) W26Re Eyerpoini нет СС175-8
Tapercut
Cardio 9.3
0,2032
(8) 2 135 3/8 Окружности
ЕРН8710Н 36
Монофнлам Полнпро
пилен нет синий
MI (5- 
0) 75
Этиленок
СИД
1  фунт 
(4.4 Н)
0.52 
фунт 
(2.3 Н)
W26RC Everpoint нет RB-2 Taoerpoint 13
0,2667
(10,5) 2 180 1/2 Окружности
ЕРН8716Н 36
Мояофил^! Полипро Ml (5-
0) 90
Эпшенок 1  фунт 
(4.4 К)
0.52 
фунт 
(2.3 Н) W26Re Eyerpoint нет RB-2 Taperpoint 13
0,2667
(10,5) 2 180 1/2 Окружности
ЕРН8720Н 36
Мокофилам Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 90
Этиленок
СИД
1  фунт 
(4.4 Н)
0.52 
фунт 
(2.3 Н)
W26Re Eyerpoint нет С-1 Taperpotnt 13
0.2667
(10,5) 2 135 3/8 Окружности
ЕРН8725Н 36
Монофилам
енткая
Полипро
пилен нет СИНИЙ
Ml (5- 
0) 60
Этиленок
СИД
1 фунт 
(4.4 Н)
0„52 
фунт 
(2,3 Н) W26Re Everpoint нет С-1 Taoerpoint 13
0.2667
(10,5) 2 135 3/8 Окружности
ЕРН8890Н 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
MI (5- 
0) 75
Этиленок
С1Ш
1 фунт 
(4.4 Н)
0.52 
фунт 
(2.3 Н) W26Re Everpoint нет с-1 Taperpoint 13
0,2667
(10.5) 1 135 3/8 Окружности
ЕРН9702Н 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 60
Этиленок
СИД
1 фунт 
(4.4 К)
0,52 
фунт 
(2.3 Н)
W26Re Everpoint нет BV-1 Taoerpoint 9.3
0,2667
(10,5) 2 135 3/8 Окружности
F1800 36
Моноф^шам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 75
Этиленок
СИД
1 фунт 
(4.4 Н)
0,52 
фунт 
(2.3 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет RB-I Taperpoint 17
0.3556
(14) 2 ISO 1/2 Окружности
FI 832 36
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.7
(6-0) 75
Этиленок
С1Ш
0,55
фунт (2.4 
Н)
0,38
фунт
(I.7H)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет СС175-8
Tapercut
Cardio 9.3
0,2032
(8) 2 135 3/8 Окружности
F1890 36
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.4
(8-0) 60
Этиленок
СИД
70 ГС (0.7 
Н)
51 г 
(0,5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет BV130-5 Taoerpoint 6
0,1524
(6) 2 135 3/8 Окружности
F189I 12
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.3
(9-0) 45
Этиленок
СИД
53 ГС 
(0,52 Н)
36 г 
(0.35 
Н)
455
нержавеющая
сталь нет нет BV1004 Taoerpoint 5,1
0.10668
(4.2) 2 135 3/8 Окружности
HS6855H 36
Монофилам
ентная
Полнпро
пилен нет синий
Ml.5 
(4-0) 90
Этиленок
СИД
1.6 фунт 
(7 Н)
1.01 
фунт 
(4,5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет SH Taperpoint 26
0.4572
(18) 2 170 1/2 Окружности
HS6856H 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 75
Этиленок
СИД
1 фунт 
(4,4 Н)
0,52 
фунт 
(2.3 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет RB-1 Taperpoint 17
0,3048
___ 2 180 1 /2 Окружности
HS6857H 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml.5 
(4-0) 90
Этиленок
СИД
1.6 фунт 
(7Н)'
1,01 
фунт 
(4.5 Н)
ETHALLOY Cerberus нет RB-I Taperpoint 17
0,3556
(14) 2 180 1/2 Окружности
HS6861H 36
Moкoфклa^(
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml.5 
(4-0) 90
Эткленок
СИД
1,6 фунт 
(7Н)'
1,01 
фунт 
(4,5 Н) ETHALLOY Силикон нет SH-2 Taperpoint 20
0,4064
(16) 2 180 1/2 Окружности
HS8556H 36
Монофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 90
Этиленок
с»ш
1 фунт 
(4.4 Н)
0,52 
фунт 
(2.3 Н)
4310
нержавеющая
сталь Cerberus нет RB-1 Taoerpoint 17
0,3048
(12) 180 1/2 Окружности
PEE5692H 36
Монофилам
ентная
Полнпро
пилен нет синий
Ml (5- 
0) 90
Этиленок
СИД
I фунт 
(4.4 Н)
0,52 
фунт 
(2.3 Н) ETHALLOY Силикон нет SH-1 Taoerpoint 22
0,4064
(16) 2 175 1/2 Окружности
W1709 12
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.3
(9-0) 23
Этиленок
СИД
53 ГС 
(0.52 Н)
Збг
(0,35
Н) ETHALLOY Силикон нет TG140-8
Cuning
Edge
Spatula
Reverse
Plus 6.5
0,2032
(8) 1 140 3/8 Окружности
W1713 12
Мокофилам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.2
(10-0) 23
Этиленок
СИД
27 г (0,26 
Н)
20 г
(0.2 m
455
нержавеющая
сталь Силикон нет STC-6
Cutting
Edge
Spatula
Reverse
Plus 16
0,1524
(6) 2 0 Прямая
W1777 12
Монофш)ам
ентная
Полипро
пилен нет синий
M0.2
(10-0) 30
Этиленок
СИД
27 г (0.26 
К)
20 г 
(0.2 Н)
455
нержавеющая
сталь Силикон нет TG140-6
Cutting
Edge
Spatula 6,5
0,1524
(6) 2 140 3/8 Окружности


--- стр. 96 ---
3.3. У словия при м ен ен и я/эк сп луатац и и  М И
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
4, ХАРАКТЕРИ СТИКИ  И ДЕЙСТВИЕ
Шелковый шовный материал вызывает минимальную 
первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей 
постепенной инкапсуляцией шовного материала фиброзной 
соединительной тканью. Хотя шелк не рассасывается, нарастающее 
разрушение белковых шелковых волокон in vivo может постепенно 
приводить к полной потере прочности на разрыв шовного материала 
со временем.
_______________________________________________________
3.3. Use/operation conditions o f MD
Operation conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 °C to 42 °C
4. РЕВЕОЬШ АХСЕ / ACTIONS
Silk Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in tissues, 
which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous 
connective tissues. While silk is not absorbed, progressive degradation of 
the proteinaceous silk fiber in vivo may result in a gradual loss of all of 
the suture’s tensile strength over time.
ОПИСАНИЕ М ЕДИЦ ИН СКО ГО  ИЗДЕЛИЯ DESCRIPTION OF THE M EDICAL DEVICE
Шелковый шовный материал может продаваться под торговым 
наименованием «шовный материал MERSILK» или «шелковый 
шовный материал PERMA-HAND» в некоторых регионах. 
Шелковый шовный материал представляет собой 
нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, 
состоящий из белка органического происхождения -  фиброина. 
Данный белок производится одомашненным видом тутового 
шелкопряда Bombyx mori (В. mori) из семейства Bombycidae. Шелк, 
используемый для производства плетеного шовного материала, 
подвергается очистке от природного воска и смол. Плетеный шелк 
покрывается воском или силиконом и поставляется окрашенным в 
черный цвет при помощи гематина НСК (цветовой индекс 75290). 
Шелковый шовный материал может быть различной толщины и 
длины и крепится к иглам различных типов и размеров.
Шелковый шовный материал соответствует требованиям 
Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающемуся 
шовному материалу», а также требованиям Европейской 
Фармакопеи, предъявляемым к «стерильному плетеному шелковому 
шовному материалу». Европейской фармакопеей «метрические»
Silk suture may be marketed as MERSILK Suture or PERMA-HAND Silk 
Suture in some markets. Silk suture is a nonabsorbable sterile surgical 
suture composed of an organic protein called fibroin. This protein is 
derived from the domesticated species Bombyx mori (B. mori) of the 
family Bombycidae. Silk for braided material is processed to remove the 
natural waxes and gums. Braided silk is coated with wax or silicone and 
is available dyed black with Hematine HCK (Colour Index Number 
75290). Silk suture is available in a range of gauge sizes and lengths, 
attached to needles of various types and sizes.
Silk sutures comply with the requirements of the United States 
Pharmacopoeia (USP) for Nonabsorbable Sutures and the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Braided Silk Suture. The European 
Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric and Ph. Eur. as 
equivalent, which is reflected on the labeling.


--- стр. 97 ---
у единицы измерения и единицы измерения «по Европейской 
фармакопее» признаются эквивалентными, что отражается при 
маркировке._________________________________
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики М И / Technical characteristics of MD  
C m. П риложение 1./ See Appendix 1
6. ДАН НЫ Е О М АРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Символ Описание
IREFJ Номер по каталогу
|8 Ш М 1 Х | R 1 Радиационная стерилизация
IL O T I Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
у
Изготовитель
Л
Осторожно
i Ec I rEP Уполномоченный представитель в Европейском
6. DATA ABOUT LABELING  OF MD  
Labelling symbol description
Tab e 3.
Symbol Description
IREFI Catalogue number
|8TERILE| R I Sterilized using irradiation
IL O T l Batch code
Do not re-use
Use-by date
Hi
Manufacturer
/ i \ Caution
lEC ЯЕР Authorized Representative in the European


--- стр. 98 ---
г сообщ естве
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
ж
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
а
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
е а э
Крепление иглы по типу CR (Control 
Release)
{Щ /Х ) Многониточный (Х=число нитей в пакете)
/
/
Оторвать здесь (опционально)
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
Community
(§) Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C i
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
Control Release
(m s/x) Multistrand (X=The number of strands per 
packet)
/
/
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical


--- стр. 99 ---
♦Данные графические элементы не является стандартными  
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. СРОК г о д н о с т и ,  СРОК СЛУЖБЫ 7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 лет 5 years
8. ФОРМА ПОСТАВКИ 8. HOW SUPPLIED
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12/24/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1 шт.
The medical device in the primary packaging is placed in eardboard boxes 
(12/24/36 pes. each)*. The medical device is supplied with instructions for 
use - 1 pc.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
*see details about pes. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN  
ORIGIN
Шелковый шовный материал представляет собой 
нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, 
состоящий из белка органического происхождения -  фиброина. 
Данный белок производится одомашненным видом тутового 
шелкопряда Bombyx mori (В. mori) из семейства Bombycidae. 
Изделие не содержит тканей или клеток человеческого или 
животного происхождения*
*Примечание; Производные - это продукты, которые производятся 
из тканей животных и исключают такие вещества, как шелк и 
пчелиный воск.
Silk suture is a nonabsorbable sterile surgical suture composed of an 
organic protein called fibroin. This protein is derived from the 
domesticated species Bombyx mori (B. mori) of the family Bombycidae.
Device does not contain any tissues or cells of human or animal origin* 
*Note: Derivatives are products that are processed from animal tissues and 
exelude substances such as silk and beeswax.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ 10. STANDARD LIST


--- стр. 100 ---
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.
The completed standard list is provided in Extraet of Teehnieal 
Doeumentation and available upon request.
11. ТРЕБО ВАНИ Я БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ М И
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREM ENTS
Предупреждения
Перед применением шелкового шовного материала для закрытия ран 
хирург должен ознакомиться с хирургическими процедурами и 
приемами, связанными с применением нерассасывающегося 
шовного материала, поскольку степень риска расхождения краев 
раны может завиееть от места применения и используемого шовного 
материала.
Только для кодов - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, 
W503H, W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, 
W582, W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, 
W584, W790H, W794, W959, W537H:
Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный 
контакт любого шовного материала с солевым раствором (например, 
в мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к 
образованию конкрементов.
Ведение инфицированных или загрязненных ран осуществляется по 
приемлемым схемам хирургического лечения. Как и любое другое 
инородное тело, данный материал может обострять уже имеющуюся 
инфекцию.
Только для кодов - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, 
W503H, W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, 
W582, W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, 
W584, W790H, W794, W959, W537H: _______________________________
W a rn in g s
Users should be familiar with surgieal proeedures and teehniques 
involving non-absorbable sutures before employing silk suture for wound 
elosure, beeause of the risk of wound dehiscence which may vary with the 
site of application and with the suture material used.
Only for SCUs - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, W503H, 
W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, W582, 
W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, W584, 
W790H, W794, W959, W537H: As with any foreign body, prolonged 
contact of any suture with salt solutions, such as those found in the urinary 
or biliary tracts, may result in calculus formation.
Acceptable surgical practice should be followed for the management of 
infected or contaminated wounds. Like all foreign bodies, this product 
may potentiate infection.
Only for SCUs - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, W503H, 
W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, W582, 
W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, W584, 
W790H, W794, W959, W537H: Users should exercise caution when 
handling surgical needles to avoid inadvertent needle stick injury. Discard 
used needles in “Sharps” container.
Do not resterilize/reuse. Reuse of this device (or portions of this device) 
may create a risk of product degradation, which may result in device


--- стр. 101 ---
Следует соблюдать осторожность при обращении с хирургическими  
иглами во избежание случайных уколов. Использованные иглы 
должны собираться в контейнере с маркировкой «Острые 
предметы». Не стерилизовать и не использовать повторно. 
Повторное использование изделия (или его частей) может создать 
риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной 
работе изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь 
может привести к инфекции или передаче болезнетворных 
организмов через кровь пациентам и врачам.
М еры предосторожности
Только для кодов - 1678Н, 1679Н, 1925G, 675Н, 679Н, 680Н, К834Н, 
К835Н, К844Н, К881Н, Р1690Н, W468H, W604G, 591Н, К880Н, 
W584G, W794G, 1689Н, 685G, К833Н, К843Н, К845Н, К871Н, 
W328H, W334H, W578H, W586H, W666H, W723H, W782H, 623Н: 
При использовании этого или любого другого шовного материала 
следует избегать повреждений материала. Осторожно применяйте 
хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, 
чтобы не раздавить или не смять шовный материал.
Как и в случае любого шовного материала, для обеспечения 
надежности узлов необходимо применение стандартных 
хирургических приемов завязывания плоских и прямоугольных 
узлов с дополнительными петлями, исходя из учета показаний, 
конкретных обстоятельств и опыта хирурга.
Во избежание повреждений обращайтесь с хирургическими иглами 
осторожно. Фиксируйте иглу в иглодержателе в точке, 
расположенной в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) 
расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла заряжена 
близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом 
иглы. Если игла заряжена близко к месту фиксации нити к игле, это 
может привести к изгибу или перелому иглы.
failure and/or cross-contamination, which may lead to infection or 
transmission of blood-bome pathogens to patients and users.
Precautions
only for SCUs - 1678H, 1679H, 1925G, 675H, 679H, 680H, K834H, 
K835H, K844H, K881H, P1690H, W468H, W604G, 591H, K880H, 
W584G, W794G, 1689H, 685G, K833H, K843H, K845H, K871H, 
W328H, W334H, W578H, W586H, W666H, W723H, W782H, 623H:
In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid 
damage. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical 
instruments such as forceps or needle holders. As with any suture material, 
adequate knot security requires the standard surgical technique of flat, 
square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance 
and the experience of the surgeon. Care should be taken to avoid damage 
when handling surgical needles. Grasp the needle in an area one-third (1/3) 
to one-half (1/2) of the distance from the attachment end to the point. 
Grasping in the point area could impair the penetration performance and 
cause fracture of the needle. Grasping at the attachment end could cause 
bending or breakage. Reshaping needles may cause them to lose strength 
and be less resistant to bending and breaking. Users should exercise 
caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle stick 
injury. Broken needles may result in extended or additional surgeries or 
residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated 
surgical needles may result in the transmission of blood-bome pathogens. 
Discard used needles in “sharps” containers.
only for SCUs - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, W503H, 
W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, W582, 
W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, 
W584,W790H, W794, W959, W537H;
To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an 
area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance from the swaged end


--- стр. 102 ---
f- Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со 
снижением устойчивости к сгибанию и излому.
Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими 
иглами во избежание случайных уколов. Перелом иглы может 
привести к увеличению продолжительности операции, 
возникновению необходимости дополнительных операций или 
остаточным инородным телам. Случайный укол загрязненной 
хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных 
организмов через кровь.
Только для кодов - C012G, W2502T, W321H, W338H, W501H, 
W503H, W546H, W549H, W571H, W581, W587H, W598H, W667H, 
W582, W1814, W2523T, W2524T, W327H, W329H, W570H, W577H, 
W584,W790H, W794, W959, W537H;
Во избежание повреждения острия иглы и области крепления иглы и 
нити фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке в пределах 
от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления 
до острия иглы. Выправление формы иглы может привести к потере 
прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к 
деформации и переломам. Если игла заряжена близко к острию, то 
это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если вы 
держите иглу близко к месту фиксации нити с иглой, это может 
привести к деформации и перелому иглы.
В случае перелома иглы возможно увеличение продолжительности 
операции или возникновение необходимости дополнительных 
операций, а также оставление в теле пациента инородных тел. 
Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести 
к передаче болезнетворных организмов через кровь.
При использовании этого или любого другого шовного материала 
следует избегать повреждений материала. Избегайте повреждений в 
результате сдавливания и деформации при использовании 
хирургических инструментов, таких как зажимы или иглодержатели.
to the point. Reshaping needles may cause them to lose strength and be 
less resistant to bending and breaking. Grasping in the point area could 
impair the penetration performance and cause fraeture of the needle. 
Grasping at the butt or attachment end could cause bending or breakage. 
Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual 
foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgieal 
needles may result in the transmission of blood-bome pathogens. When 
handling this or any other suture, care should be taken to avoid damage. 
Avoid crushing or crimping damage due to the application of surgical 
instruments such as forceps or needle holders. As with any suture material, 
adequate knot seeurity requires the aeeepted surgical technique of flat and 
square ties, with additional throws as indieated by surgical circumstances 
and the experience of the surgeon.


--- стр. 105 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER:
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (Ethicon, LLC) Ethicon, LLC
Highway 183 ICm 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ AUTHOMZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: IN RUSSIA:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. Johnson & Johnson LLC,
17, корп. 2. 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Тел. +7 (495) 580-7777 Tel. +7 (495) 580-7777
DL-JNJRUMedicalOA(S),ITS.JNJ.com DL-JNJRUMedicalOA(a).ITS.JNJ.com


--- стр. 106 ---
Код Кол-  
во шт.  
в
упако
вке
Crpyicr
ура
шовног
о
матери
ала
Матер
нал
нити
Покрытие
нити
Цвет
нити
Метрически  
й размер  
(USP)
Длина
нити,
см
Метод
стернлиз
ацни
Разры  
вная 
нагруз  
ка в 
просто  
м узле,  
не
менее
Прочн
ость
крепл
ения
шовно
го
матер  
нала к  
игле,  
не
менее
Материал
иглы
Покрыти  
е иглы
Игла с  
покрытием  
VISI-  
BLACK  
(Д » т е т )
Тип
иглы
Тип
наконечник  
а иглы
Дли
на
игл
ы,
мм
Диаме
тр
иглы,
мм
(О.ООГ*
)
Ко
л-
во
иг
л
Ряд
иус
изги
ба
игл
ы
(гра
д )
Радиус
изгиба
иглы
(форма)
U|№ икйК | ■ _______________________________________________________________________________- - ----------
C012G 12
Многоф
иламект
шелк да(воск) черный М3 (2-0) 45
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет SH Taperpoint 26
0,6858
(27) 1 170
1/2
Окружное
ти
WI814 12
Многоф
иламент
шелк
да(Силико
н) черный М0.5 (7-0) 30
Радиация
(Кобальт)
127 ГС
(1,25
Н)
0,19
фунт
(0,85
Н) ETHALLOY Силикон нет ТО 140-8
Cutting Edge 
Spatula 
Reverse Plus 6,5
0,254
(Ю) 1 140
3/8
Окружное
ти
W2502T 24
Многоф
иламент
шелк да(воск) черный М2 (3-0) 45
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6.8 Н) ETHALLOY Силикон нет РС-3
Cutting Edge 
Prime
Conventional 16
0,5588
(22) 1 135
3/8
Окружное
ти
W2523T 24
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2.3
фунт
(Ю Н )
1.52 
фунт 
(6.8 Н) ETHALLOY Силикон нет PSLX
Cutting Edge
Prime
Reverse 36
0,7112
j z n ____ 1 125
3/8
Окружное
ти
W2524T 24
Многоф
иламент
шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
2,47
фунт
(ПН) ETHALLOY Силикон нет PSLX
Cutting Edge
Prime
Reverse 36
0,7112
(28) 1 125
3/8
Окружное
ти
W321H 36
Многоф
иламент
шелк да(воск) черный М3 (2-0) 45
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(ПН)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FS
Cutting Edge 
Reverse 26
0,7366
(29) 1 135
3/8
Окружное
ти
W327H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(ПН) ETHALLOY Cerberus нет SH Taperpoint 26
0,6604
(26) 1 170
1/2
Окружное
ти
W329H 36
Многоф
иламент
шелк да(воск) черный М1.5(4-0) 45
Радиация
(Кобальт)
1,6
фунт
(7 Н)
1,01
фунт
(4.5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет FS-2
Cutting Edge 
Reverse 19
0,5588
(22) 1 135
3/8
Окружное
ти
W338H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М4(1) 75
Радиация
(Кобальт)
6,5
фунт
(28.9
Н)
4,06 
фунт 
(18 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет МН Taperpoint 36
0,8382
_ _ 1 175
1/2
Окружное
ти
W501H 36
Многоф
иламент
да(воск) черный М1.5(4-0) 75
Радиация
(Кобальт)
1.6
фунт
(7Н)
1,01 
фунт 
(4,5 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет
FS-3
CONV
Cutting Edge 
Reverse 16
0,4572
(18) 1 135
3/8
Окружное
ти
W503H 36
Многоф
иламент
черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(ПН)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет
FS-3
CONV
Cutting Edge 
Reverse 16
0,6604
(26) 1 135
3/8
Окружное
ти
W546H 36
Многоф
иламент
да(воск) черный М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6,8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет RB-1 Taperpoint 17
0,5588
(22) 1 180
1/2
Окружное
ти
W549H 36
Многоф
иламент
М1.5(4-0) 75
Радиация
(Кобальт)
1,6 
фунт 
(7 Н)
1,01 
фунт 
(4,5 Н)
ETHALLOY Cerberus нет RB-1 Taperpoint 17
0,4572
(18) 1 180
1/2
Окружное
ти
W570H 36
Многоф
иламент
М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6,8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет SH Taperpoint 26
0,6096
(24) 1 170
1/2
Окружное
ти
W57IH 36
Многоф
иламент
М2 (3-0) 75
Радиация
2,3
фунт
(ЮН)
1.52 
фунт 
(6.8 Н)
4310
нержавеющая
сталь Силикон нет МН-1 Taperpoint 31
0,5588
j m ____ 1 175
1/2
Окружное
ти
W577H 36
Многоф
иламент
ная шелк да{воск1 черный М2 (3-0) 45
Радиация
(Кобальт)
2.3
фунт
(ЮН)
1.52 
фунт 
(6.8 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет
Х-1
CONV
Cutting Edge 
Conventional 22
0,7366
(29) 1 165
1/2
Окружное
ти


--- стр. 107 ---
W581 12
М ногоф
и лам ен т
ная шелк да(воск) черный Ml (5-0) 75
Радиация
(Кобальт)
0,96 
фунт 
(4,3 Н)
0,51 
фунт 
(2,3 Н) ETHALLOY Cerberus нет ВВ Taperpoint 17
0,4064
____ 1 135
3/8
Окружное
ТИ
W582 12
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М1.5(4-0) 75
Радиация
(Кобальт)
1,6
фунт
(7Н)
1,01 
фунт 
(4,5 Н) ETHALLOY Силикон нет ВВ Taperpoint 17
0,4572
j m ____ 1 135
3/8
Окружное
ТИ
W584 12
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(ПН)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет ст Taperpoint 40
0,8382
(33) 1 160
1/2
Окружное - 
ТИ
W587H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6.8 Н) ETHALLOY Cerberus нет SH-2 Taperpoint 20
0,6604
(26) 1 180
1/2
Окружное
ТИ
W598H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6.8 Н) ETHALLOY Cerberus нет ВВ-2 Taperpoint 20
0,5588
-(22X_- - 1 135
3/8
Окружное
ТИ
W667H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
2,47
фунт
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSLX
Cutting Edge 
Reverse 36
0,8382
(33) 1 125
3/8
Окружное
ТИ
W790H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(11Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет KS
Cutting Edge 
Reverse 60
0,8382
(33) 1 0 Прямая
W794 12
Многоф
иламент
ная шелк да{воск) черный М5 (2) 100
Радиация
(Кобальт)
8,10 
фунт 
(36 Н)
4,51 
фунт 
(20 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет
КР-3
CONV
Cutting Edge 
Conventional 90
1,016
____ 1 150
3/8
Окружное
ТИ
W959 12
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 100
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет
CECI35-
40
Cutting Edge 
Conventional 40
1,143
(45) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
W537H 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 45
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1.52 
фунт 
(6.8 Н) ETHALLOY Силикон нет РС-25
Cutting Edge 
Prime
Conventional 26
0,6096
(24) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
1678Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный Ml (5-0) 45
Радиация
(Кобальт)
0,96 
фунт 
(4,3 Н)
0,51 
фунт 
(2,3 Н) ETHALLOY
MULTIPA
SS нет PS-3
Cutting Edge
Prime
Reverse 16
0,5588
(22) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
1679Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 45
Радиация
(Кобальт)
2.3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6,8 Н) ETHALLOY
MULT1PA
SS нет PS-2
Cutting Edge
Prime
Reverse 19
0,6096
(24) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
1689Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSLX
Cutting Edge 
Reverse 36
0.8382
(33) 1 125
3/8
Окружное
ТИ
1925G 12
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный Ml (5-0) 45
Радиация
(Кобальт)
0,96 
фунт 
(4.3 Н)
0,51 
фунт 
(2,3 Н) ETHALLOY
MULTIPA
SS нет РС-3
Cutting Edge 
Prime
Conventional 16
0.4572
(18) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
59Ш 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
2,47
фунт
(И Н) ETHALLOY Силикон нет PSLX
Cutting Edge
Prime
Reverse 38
0,8382
_Щ )____ 1 125
3/8
Окружное
ТИ
623Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47 
фунт 
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет KS
Cutting Edge 
Reverse 60
0,8382
____ 1 0 Прямая
675Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М2 (3-0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
1,52 
фунт 
(6.8 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSL
Cutting Edge 
Reverse 30
0,8382
(33) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
679Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(И Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSL
Cutting Edge 
Reverse 30
0,8382
____ 1 135
3/8
Окружное
ТИ
680Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3.5 (0) 75
Радиация
(Кобальт)
5 фунт 
(22,2 
Н)
W7 ------
фунт 
(15 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FSL
Cutting Edge 
Reverse 30
0,8382
____ 1 135
3/8
Окружное
ТИ
685G 12
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 45
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47 
фунт 
(11 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет FS
Cutting Edge 
Reverse 26
0,7366
(29) 1 135
3/8
Окружное
ТИ
К833Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
2,47
фунт
(И Н) ETHALLOY Cerberus нет SH Taperpoint 26
0,6604
(26) 1 170
1/2
Окружное
ТИ
К834Н 36
Многоф
иламент
ная шелк да(воск) черный М3.5 (0) 75
Радиация
(Кобальт)
5 фунт 
(22,2
_ш _____
3,37 
фунт 
(15 Н)
420
нержавеющая
сталь Силикон нет SH Taperpoint 26
0,8382
(33) 1 170
1/2
Окружное
ТИ


--- стр. 117 ---
Игла - Кратковременный (менее
24ч) контакт с мягкими тканями и
кровью
2. ПОКАЗАНИЯ И  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И  
ЭФФЕКТЫ 
2.1. Показания
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
Шовный материал из нержавеющей стали показан к применению для 
использования при закрытия ран брюшной полости, при ушивании 
грыжи, остеосинтезе грудины и ортопедических вмешательствах,
включая серкляж (остеосинтез) и сшивание сухожилий. __________
2.2. Противопоказания _____________________________________
Применение данного шовного материала противопоказано для 
пациентов с известной повышенной чувствительностью или 
аллергической реакцией на нержавеющую сталь 316L или другие 
металлы, имеющиеся в составе, такие как хром и никель.
_________
2.3. Побочные действия
Только для кодов - M635G, M660G, W995, W945:
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного 
материала, включают:
- аллергическую реакцию у некоторых пациентов с известной 
повышенной чувствительностью к нержавеющей стали или другим 
металлам, имеющимся в составе, таким как хром и никель,
- минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях,
- временное локальное раздражение в месте раны.
- как и любое другое инородное тело, нержавеющая сталь может 
обострять уже существующую инфекцию.
Только для кодов M624G, M649G, M650G, M651G: 
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного 
материала, включают:
- расхождение краев раны.
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1. Indications
Stainless Steel Suture is indicated for use in abdominal wound closure, 
hernia repair, sternal closure and orthopedic procedures including cerclage 
and tendon repair.
2.2. Contraindications
The use of this suture is contraindicated in patients with known 
sensitivities or allergies to 316L stainless steel, or constituent metals such 
as chromium and nickel.
2.3. Adverse effects
only for SKUs - M635G, M660G, W995, W945:
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- allergic response in some patients with known sensitivities to stainless 
steel or constituent metals such as chromium and nickel,
- minimal initial inflammatory tissue reaction
- transient local irritation at the wound site.
- like all foreign bodies, stainless steel may potentiate an existing 
infection.
only for SKUs - M624G, M649G, M650G, M651G:
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- wound dehiscence,
- allergic response in some patients with known sensitivities to 316L 
stainless steel or constituent metals such as chromium and nickel,
- infection,
- minimal inflammatory tissue reaction, ________________________


--- стр. 118 ---
у - аллергическую реакцию у некоторых пациентов С известной 
повышенной чувствительностью к нержавеющей стали 316L или 
другим металлам, имеющимся в составе, таким как хром и никель,
- инфекцию,
- минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях,
- боль,
- отек,
- временное локальное раздражение в месте раны. ______________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ЗЛ. Указания по использованию
Следует выбирать и накладывать щовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. __________
3.2. Потенциальные потребители МИ _______________________
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов.
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
- раш,
- edema
- transient local irritation at the wound site.
3. INFOIIMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1. Directions for use
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s 
condition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Potential users of MD
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are 
trained in surgical sumring techniques.
3.3. Use/operation conditions of MD
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал из нержавеющей стали вызывает первоначальную 
минимальную воспалительную реакцию в тканях и не рассасывается. 
Исследования с имплантацией животным показывают отсутствие 
какого-либо значительного изменения сохраняющейся прочности на 
разрыв шовного материала с течением времени после имплантации.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4.
Operation conditions
Humidity No special condition
Temperamre From 32 °C to 42 °C
Stainless Steel Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in 
tissues and is not absorbed. Implantation studies in animals show that no 
significant change in the retention of tensile strength of the suture occurs 
during the lifetime of the implantation.
5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE


--- стр. 119 ---
h Шовный материал из нержавеющей стали - это стерильный 
моноволоконный нерассасывающийся хирургический шовный 
материал, выполненный из нержавеющей стали марки 316L.
Шовный материал из нержавеющей стали производится различной 
толщины и длины нити, поставляется с прикрепленными иглами 
различных типов и размеров.
Только для кодов - M635G, M660G, W995, W945: Подробности о 
товарном ассортименте представлены в каталоге продукции 
компании Ethicon. Шовный материал из нержавеющей стали 
соответствует требованиям Европейской фармакопеи, 
предъявляемым к стерильным нерассасывающимся нитям, а также 
требованиям Американской фармакопеи, предъявляемым к 
нерассасывающемуся хирургическому шовному материалу, кроме 
незначительного отклонения по диаметру для некоторых диаметров 
шовного материала.
Только для кодов - M624G, M649G, M650G, M651G:
Шовный материал из нержавеющей стали соответствует 
требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к 
«стерильным нерассасывающимся нитям», и требованиям 
Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу».
Европейской фармакопеей «метрические» единицы измерения и 
единицы измерения «по Европейской фармакопее» признаются 
эквивалентными, что отражается при маркировке. ______________
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
Stainless Steel Suture is a sterile, monofilament, non-absorbable, surgical 
suture composed of 316L stainless steel.
Stainless Steel Suture is available in a range of gauge sizes and lengths, 
attached to stainless steel needles of various types and sizes.
only for SKUs - M635G, M660G, W995, W945: Full details of the product 
range are contained in the Ethicon Product Catalog. Stainless Steel Suture 
complies with the requirements of the European Pharmacopoeia for Sterile 
Non-Absorbable strands and the United States Pharmacopeia for Non- 
Absorbable Surgical Sutures, except for an occasional slight deviation in 
diameter in some gauge sizes.
only for SKUs - M624G, M649G, M650G, M651G:
Stainless Steel Suture complies with the requirements of the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Non-Absorbable Strands and United 
States Pharmacopeia (USP) for Non-Absorbable Surgical Suture. The 
European Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric and Ph. Eur. 
sizes as equivalent which is reflected on the labeling.
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD


--- стр. 120 ---
См. П ри л ож ен и е 1./ See A p p en dix 1
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Символ Описание
IR E F I Номер по каталогу
IsrmLcfR] Радиационная стерилизация
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
nil
Изготовитель
/ КОсторожно
eclMP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
ж
Апирогенно
-----------------------------------------------------------------------
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Symbol Description
|REF| Catalogue number
|sT C m L c | R  1Sterilized using irradiation
1  LOT] Batch code
Do not re-use
Use-by date
Manufacturer /
A
Caution
|EC Mf* Authorized Representative in the European 
Community
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic


--- стр. 121 ---
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
Проведение МРТ допустимо при 
соблюдении определенных условий
а
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
Многониточный (Х=число нитей в пакете)
Оторвать здесь (опционально)
/
/
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
♦Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
____________________________________________________________
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
MR Conditional
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
(РЮ 'Х) Multistrand (X=The number of strands per 
packet)
Tear here
г
/
/
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical 
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 7. SHELF LIFE, LIFE TIME


--- стр. 122 ---
5 years
8. ФОРМА ПОСТАВКИ 8. HOW SUPPLIED
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12 шт.)*. Медицинское изделие поставляется 
с инструкцией по применению - 1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for use - 
1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ __________________
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN 
ORIGIN
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения.
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue 
of animal and/or human origin.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system — Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И 
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Предупреждения/ Меры предосторожности
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами 
и методами работы с нерассасывающимся шовным материалом из 
нержавеющей стали до начала использования данного шовного 
материала для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны 
может зависеть от места применения и типа используемого шовного 
материала. Ведение загрязненных и инфицированных ран 
осуществляется по общепринятой схеме.
При обращении с данным и любым другим шовным материалом 
необходима осторожность во избежание повреждения материала. 
Избегайте сгибания и чрезмерного перекручивания шовного
Users should be familiar with surgical procedures and techniques 
involving non-absorbable Stainless Steel Suture before employing for 
wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of 
application and the suture material used. Acceptable surgical practice 
should be followed for management of contaminated or infected wounds. 
In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid 
damage. With Stainless Steel Sutures, avoid kinking or excessive twisting. 
Stainless Steel Sutures can be difficult to knot. Unless large loops are 
thrown when forming knots, the material is liable to fracture at the final 
throw. The sutures may also be secured by twisting the two ends of wire 
together, either manually or mechanically, taking care to avoid fracture of


--- стр. 126 ---
подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым 
национальным законодательным нормам. _____________________
17. ГАРАНТИЯ
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия 
производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его 
пригодность для использования по назначению при условии 
правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, 
указанного на этикетке изделия. Производитель не несет 
ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в 
результате неправильного использования, человеческой ошибки или 
внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества 
продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя
18. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИИ АДРЕС  
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО  
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико
(Ethicon, LLC) Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 
17, корп. 2.
Тел. +7 (495) 580-7777 
DT.-.TN.TRUMedicalOA@,ITS.JNJ.com
17. WARRANTY
А storage warranty period is equal to the shelf life of the product the 
manufacturer guarantees the preservation of the sterility of the product and 
its suitability for the intended use, subject to the right transportation and 
storage within the shelf life as indicated on the product labelling. 
ManufacЩrer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the product 
quality, please contact an authorized manufacturer’s representative.
18. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND  
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN  
FEDERATION
MANUFACTURER:
Ethicon, LLC
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, 00754 Puerto Rico
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER  
IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777 
DL-JNJRUMedicalOA@ITS.JNJ.com


--- стр. 127 ---
Приложение 1  / Appendix 1 :
Код Кол-
во
шт. в 
упак 
овке
Структ
ура
шовног
О
матери
ала
Материал
нити
Покр
ытие
нити
Цвет
нити
Мггри
ческий
размер
(USP)
Длина
нити,
см
Метод
стерилиза
ции
Разры 
вная 
нагруз 
ка в 
просто 
м узле, 
не
менее
Прочност
ь
креплени 
я шовного 
материал 
а к игле, 
не менее
Матери 
ал иглы
Покр
ытие
иглы
Ffl
Игла с 
покры 
тием 
VISI- 
BLAC 
К
(Да/Не
т)
Тип
иглы
Тип
наконечни 
ка иглы
Дли
на
игл
ы,
мм
Диаме
тр
иглы,
мм
(0.001
")
Ко
л-
во
иг
л
Рад
иус
изг
иба
игл
ы
(гра
Д-)
Радиус
изгиба
иглы
(форма)
Монофи
ламеетн
316L
нержавеющ неокра
М7 (5) 45
Радиация
(Кобальт)
48 фунт
(213,5
Н)
5,62 фунт 
(25 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет СРХХ
Cutting Edge 
Reverse 55
1,5494
(61) 1 180
1/2
Окружно
сти
MbiiG
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М4(1) 45
Радиация
(Кобальт)
22 фунт
(97,86
Н)
4,05 фунт 
(18Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет V-37 TAPERCUT 40
1,27
(50) 1 160
1/2
Окружно
сти
M660G
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М7(5) 75
Радиация
(Кобальт)
48 фунт
(213,5
Н)
5,62 фунт 
(25 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет TR-55
Cutting Edge 
Conventional 55
1,27
(50) 1 180
1/2
Окружно
сти
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М7 (5) 75
Радиация
(Кобальт)
48 фунт
(213,5
Н)
5,62 фунт 
(25 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет СРХХ
Cutting Edge 
Reverse 55
1,5494 
J61} ___ 1 180
1/2
Окружно
сти
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М9 (7) 45
Радиация
(Кобальт)
60 фунт 
(267 Н)
11,24 фунт 
(50 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет СРХ
Cutting Edge 
Reverse 48
1,5494
(61) 1 165
1/2
Окружно
сти
M624G
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М8 (6) 45
Радиация
(Кобальт)
54 фунт
(240 Н)
11,24 фунт 
(50 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет V-40 TAPERCUT 48
1,4478
(57) 1 165
1/2
Окружно
сти
Монофи
ламентн
316L
нержавеющ неокра
М7 (5) 45
Радиация
(Кобальт)
48 фунт
(213,5
Н)
5,62 фунт 
(25 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет V-40 TAPERCUT 48
1,4478
(57) 1 165
1/2
Окружно
сти
M650G
M651G 12
Монофи
ламентн
ая
316L
нержавеющ 
ая сталь____ 1  нет
неокра
шенный Мб (4) 45
Радиация
(Кобальт)
38 фунт 
(169 Н)
5,62 фунт 
(25 Н)
420
нержаве
ющая
сталь
Силик
он нет V-40 TAPERCUT 48
1,4478
(57) 1 165
1/2
Окружно
сти


--- стр. 128 ---
Sutre
box
contc
Suture
structure
Suture
materi
al coati
ng
Sutu
re
color lengt 
h, cm
Sterilization
Method
Tensile 
strength 
in simple 
knot, 
not less 
than
needle pull- \eedl Needle NeedI Needle types types of point needi
off force of e materi e s with of needles e
suture, not Yes/ al coatin VISI- needi lengt
less than No e BLAC es h.
К
(Yes/N
mm
needle
diameter,
mm(0.00
n
numb 
er of 
needle
needle
curvatu
re
radius ( 
in
degrees
needle 
curvatur 
e radius( 
in shape)
Monofilam
316L
stainle undy M7
(5) 45
Radiation
(COBALT!
48 lbs (213,5 
N1
STAINLESS
5,62 lbf(25 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No
CPX
X Cutting Edge Reverse 55
1,5494
_i61}______ 1 180
1/2
CIRCLE
12
Monofilam
316L
stainle undy
ed
M4
(1) 45
Radiation
(COBALTl
22 lbs (97,86 
N)
4,05 lbf(18 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No V-37 TAPERCUT 40 1.27(50) 1 160
1/2
CIRCLE
Monofilam
3I6L
stainle undy M7
(51 75
Radiation
(COBALTl
48 lbs (213,5 
N1
5,62 lbf(25 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No
TR-
55
Cutting Edge 
Conventional 55 1.27(50) 1 180
1/2
CIRCLE
Monofilam
316L
stainle undy M7
(5) 75
Radiation
(COBALT)
48 lbs (213,5 
N1
5,62 lbf(25 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No
CPX
X Cutting Edge Reverse 55
1,5494
(61) 1 180
1/2
CIRCLE
12
Monofilam
316L
stainle undy
ed
M9
(7) 45
Radiation
(COBALT)
60 lbs(267 
N)
11,24 lbf(50 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No CPX Cutting Edge Reverse 48
1,5494
(61) 1 165
1/2
CIRCLE
Monofilam
316L
stainle undy M8
(61 45
Radiation
(COBALTl
54 lbs (240 
N1
11,24 lbf(50 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No V-40 TAPERCUT 48
1,4478
(57) 1 165
1/2
CIRCLE
Monofilam
316L
stainle undy M7
(51 45
Radiation
(COBALTl
48 lbs (213,5 
N1
5,62 lbf(25 
N) Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No V-40 TAPERCUT 48
1,4478
- i l T )_______ 1 165
1/2
CIRCLE
M651G 12
Monofilam
ent
316L 
stainle 
ss steel no
undy
ed
M6
____ 45
Radiation
(COBALTl
38 lbs (169 
__________
5,62 lbf(25 
__________ Yes
420 
stainle 
ss steel
Silico
ne No V-40 TAPERCUT 48
1,4478
_______ 1 165
1/2
CIRCLE
Тип наконечника иглы / Types of point needles: 
Cutting Edge Conventional - Режущая;
Cutting Edge Reverse - Обратно-режущая; 
TAPERCUT - Колюще-режущая