Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9739 от 10.03.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 445 контрактов, медианная цена за единицу 10 998 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
mindray
Наименование медицинского изделия:
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating 
Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в составе:
- Калибратор тиреотропного гормона (СО), уровень О  (1x2,0 мл) -  1  шт.
- Калибратор тиреотропного гормона (С1), уровень 1  (1x2,0 мл) —  1  шт.
- Калибратор тиреотропного гормона (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
(далее по тексту -  калибратор, набор калибраторов для количественного определения тиреотропного 
гормона (Thyroid-Stimnlating Hormone (TSH CAL)), набор калибраторов, изделие, калибраторы для 
определения ТТГ, калибраторы TSH, TSH Calibrators, TSH CAL).
Назначение
Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения тиреотропного 
гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или  
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Предназначен для калибровки при проведении количественного определения тиреотропного 
гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или  
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimnlating 
Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro используется совместно с кассетой с реагентами 
для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для 
диагностики in vitro и материалом контрольным Thyroid Function Multi Control для контроля 
качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом 
образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, 
отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.


--- стр. 7 ---
mindray
Побочные действия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться 
только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики 
(медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики).
Сведения о рабочих характеристиках 
Точность
Точность результатов должна соответствовать критериям приемлемости: относительное отклонение 
в пределах ±13,3%.
Однородность
Результаты однородности должны соответствовать критериям приемлемости:
Внутреннее СО <0,02 мкМЕ/мл или внутренний коэффициент вариации <8%
Промежуточное СО <0,02 мкМЕ/мл или промежуточный коэффициент вариации <5% 
Биологическая безопасность
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностному антигену 
вируса гепатита В (HBsAg)
Краткое описание
Система измерения Mindray CL включает в себя иммунохемилюминесцентный анализатор Mindray 
серии CL, наборы реагентов Mindray, калибраторы и контроли. Калибраторы TSH содержат аналит 
-  тиреотропный гормон (TSH). Математическая зависимость между измеренными аналитическими 
сигналами и известной концентрацией анализируемого вещества определяет калибровочную 
кривую. Она используется для преобразования измеренного количества относительных световых 
единиц (ОСЕ), излучаемых пробами, в количественные показатели концентрации анализируемого 
вещества.
Компоненты
СО: Забуференный альбумин бычьей сыворотки с добавлением 0,05% ProClin 300 и 
0,09% азида натрия в качестве консервантов;
С1-С2: ТТГ в двух уровнях концентрации с 0,05% ProClin 300 и 0,09% азида натрия 
в качестве консервантов в человеческой сыворотке.
3/10


--- стр. 8 ---
mindray
Меры предосторожности и предупреждения
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных 
условиях.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры 
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Запрещается использовать реагенты с 
истекшим сроком годности.
3. Значения калибратора зависят от партии и соответствующего набора, указанного в 
калибровочной карте.
4. Калибровку рекомендуется выполнять после каждой смены партии реагента, технического 
обслуживания или процедуры поиска и устранения неисправностей.
5. Запрещается смешивать калибраторы из других партий.
6. Выполняйте техническое обслуживание и стандартную эксплуатацию как было запланировано, 
включая калибровку и анализ, чтобы гарантировать эффективность измерительной системы.
7. Если контрольные материалы дают результаты, выходящие за указанный диапазон, повторите 
калибровку системы.
8. Калибраторы испытывались с помощью наборов реагентов, сертифицированных в ЕС, 
предназначенных для определения антител к ВИЧ-1/2, антител к вирусу гепатита С, бледной 
трепонеме, а также поверхностного антигена вируса гепатита В. Все результаты были 
отрицательными. Тем не менее, так как ни один метод проведения анализов не может исключить 
потенциальный риск инфекции с абсолютной определенностью, с данным материалом следует 
обращаться как с потенциально представляющим биологическую опасность.'
9. При наличии любых признаков микробного загрязнения или повыщенной мутности продукта 
утилизируйте данный флакон.
10. Паспорт безопасности материала доступен по запросу.
11. Утилизация всего отработанного материала должна выполняться в соответствии с местными 
рекомендациями.
12. Проверьте целостность упаковки перед использованием продукта. Запрещается использовать 
реагенты с поврежденной упаковкой. При хранении реагентов в неподходящих условиях 
невозможно гарантировать получение достоверных результатов.
13. Если упаковка реагентов была вскрыта по неосторожности до использования, продукты следует 
хранить в плотно закрытом контейнере при 2-8 °С, используя в течение срока стабильности после 
вскрытия упаковки.
14. Любые серьезные происществия, связанные с изделием, должны доводиться до сведения  
производителя и местных компетентных властей.
15. Набор реагентов содержит компоненты, классифицированные следующим образом в 
соответствии с Регламентом ЕС № 1272/2008;
Внимание
НЗ17 Может вызывать аллергическую реакцию на коже.
Н412 Оказывает пагубное воздействие на водную флору и фауну с долгосрочными 
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261  Не допускать вдыхания пыли/дыма/газа/взвеси/паров/аэрозоля.
Р272 Не выносить загрязненную рабочую одежду с рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.


--- стр. 9 ---
mindray
/
Меры реагирования:
РЗЗЗ+Р313 При появлении на коже раздражения или сыпи; обратиться к врачу.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. 
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и постирать ее перед повторным использованием. 
Утилизация:
Р501 Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. 
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются 
отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс Б. 
Упаковка -  класс А.
Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой (считываемая 
системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о точных значениях 
концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на 
упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы 
(ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом по принципу 
сэндвич-метода. Затем с помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ и 
точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной 
кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для 
преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита.
Метод проведения испытаний
1. См. руководство по эксплуатации системы Mindray и/или обратитесь в службу поддержки 
клиентов для получения информации о принципе проведения калибровки, использовании 
калибраторов и достоверности данных, полученных при их использовании.
2. Перемешайте содержимое путем аккуратного переворачивания флакона не менее 10 раз перед 
использованием. Избегайте образования пузырей.
3. В комплект входят калибраторы для определения ТТГ трех уровней: 0, ~0,5 и ~40 мкМЕ/мл. 
Для калибровки трижды выполните анализ калибратора СО, и дважды — анализ калибраторов С1  и 
С2.
4. См. калибровочную карту для получения точной информации о концентрации ТТГ, зависящей 
от партии.
Подготовка
1. Возьмите флакон из холодильника и дайте ему постоять не менее 30 минут при комнатной 
температуре.
2. Согласно процедуре калибровки, описанной в руководстве по эксплуатации, используйте 
значения калибраторов, зависящие от партии, для настройки параметров калибровки.
5/10


--- стр. 10 ---
mlndfciy
Контроль качества
Используйте контрольные материалы Mindray в качестве образцов для отслеживания характеристик 
системы. Результат анализов контрольных материалов должен находиться в определённом 
диапазоне, как показано в листе контрольных значений. Если контрольные материалы выходят за 
указанный диапазон, следует проверить измерительную систему. Например, истечение срока 
годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; загрязнение 
реагентов; положение реагента или образца относительно анализатора; настройка параметров в 
программном обеспечении; либо эксплуатационные характеристики анализатора. При 
необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала 
по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. 
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный 
материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
Значения, приписанные контрольным материалам, соответствуют иммунохемилюминесцентному 
анализатору Майндрей серии СЕ и зависят от партии.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии СЕ с 
принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-lOOOi, CL-I200i, CL-2000i, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2020/10238.
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220.
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, регистрационное удостоверение № РЗН 
2023/21821.
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715.
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-8200i для диагностики in vitro, 
находится в процессе государственной регистрации.
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, варианты 
исполнения: CL-2600i, CL-2800i, находится в процессе государственной регистрации.
-  Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2020/10296.
-  Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии СЕ для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 
2020/10293.
-  Кюветы реакционные для анализаторов серии СЕ для диагностики in vitro, регистрационное 
удостоверение № РЗН 2022/17000.
-  Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid- 
Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9725.
-  Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного 
определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, 
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11234.
-  Стандартное лабораторное оборудование.


--- стр. 11 ---
mindray
—  Дозирующие устройства.
Примечание -  Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых 
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.
Прослеживаемость калибратора
Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте EN ISO 17511:2021^, измеряемая 
величина (аналит) в калибраторах прослеживается до Международного стандарта ВОЗ 
««Тиреотропный гормон человеческий для иммуноанализа» 81/565». Концентрация калибраторов 
относится к конкретной партии на иммунохемилюминесцентном анализаторе Mindray серии CL, и 
не может быть использована на другой системе или в другом методе, поскольку между различными 
системами и методами может существовать отклонение. Подробные данные по прослеживаемости 
измерений предоставляются по запросу.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского  
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating 
Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro содержит забуференный альбумин бычьей 
сыворотки с добавлением 0,05% ProClin 300 и 0,09% азида натрия в качестве консервантов (нулевой 
уровень концентрации аналита); ТТГ в двух уровнях концентрации с 0,05% ProClin 300 и 0,09% 
азида натрия в качестве консервантов в человеческой сыворотке.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации 
Заявленный ерок годности изделия — 15 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения
Невскрытый Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона 
(Thyroid-Stimulating Hormone (TSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом 
образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro стабилен до истечения срока годности, 
указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при 
температуре 2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После 
вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°С и в течении 90 дней при 
температуре -20 °С. Хранение изделия при температуре -20 °С должно осуществляться в 
морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта при 
температуре 2— 8 °С.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Условия эксплуатации
Набор калибраторов используют при комнатной температуре.


--- стр. 12 ---
т
mlndray
Графические символы
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и 
индивидуальной (внутренней) упаковки медицинского изделия_____________________________
Символ
REF
LOT
[i^
X
*4
Ф
11
C€012S
UDI
ЕС REP
Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Биологические риски
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, 
вдыхании и попадании на кожу
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Осторожно
Вторичная переработка
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для


--- стр. 13 ---
miraJray
%
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании 
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 17511
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин 
в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Источники
1. Публикация Министерства здравоохранения и социального обеспечения США, 5-я редакция, 
декабрь 2009. Биологическая безопасность микробиологических и биомедицинских лабораторий.
2. ISO 17511:2021 Оборудование медицинское для диагностики in vitro — требования к 
определению метрологической прослеживаемости величин, приписанных калибраторам, 
правильности контрольных материалов и человеческих образцов.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12* Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, P. R. China (КНР)
Адрес электронной почты: service@mindray.corn 
Веб-сайт: www.mindray.com  
Тел.: +86-755-81888998 
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R.China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к 
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
Адрес: 129110. г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,


--- стр. 14 ---
mindray
%
f
Д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 
E-mail; info.ru@mindray.com
О 2022-2024 г. Shenzhen Mindray Bio-Medieal Electronics Со., Etd. Все права защищены.