Катетер баллонный дилатационный LineageTM NC Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24839 от 20.02.2025 · класс риска 3

Производитель: "Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд." (Индия)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 8 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Symbols used in labeling 
N
Ф
Contains One Unit
Balloon outer diameter
MGCID
Min guide catheter I.D
R EF
Catalogue number
2
Use-by date
Do not re-use
STERILE EO
Sterilized using ethylene 
oxide
EC REP
Authorized 
representative in the 
European
Communily/European
Union
Single sterile barrier 
system
A
Caution
MD
Medical device 
h H
Balloon length 
Keep dry
L O T
Batch code
< 4
Max guide wire diameter
Do not Resterilize
Consult instructions for 
use
Do not use if package is 
damaged and consult 
instructions for use
|ЛЛаГ
Date of manufacture
Ж
Non-pyrogenic
О
Single sterile barrier 
system with protective 
packaging outside
UDI
Unique device 
identifier
MeriI
EC REP
C €
0297
An ISO 13485 Certified 
Company
Manufactured By:
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Muktanand Marg,
Chala.Vapi 396191,
Gujarat, India.
Web: www.merillife.com 
jObelis s.a.
3d., General Wahis 53,
1030, Brussels, Belgium.
Tel.: +32.2.732.5954 
Fax: +32.2.732.6003 
E-mail: mail@obelis.net 
Customer Care Contact: 
Tel.: +91 (260)240 8000 
E-mail: askinfo@merillife.com
Doc No: IFU113. Rev No: 01, Issue Date: 04-08-2023


--- стр. 7 ---
Lineage
R t РТСАВз^!Жг Diilitatior Ca(het«^
Доку мент X» IFUl 13, ред X« 01, лата выт ска: 
(И.08.2023
no применению !
на.))усекдМ[Гяз1|^е
Описание изделия:
Торговое наименование изделия— Катетер баллонный 
дилатационный Lineage"'^'^ NC Rx РТСА быстросменный для 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА). Непатентованное наименование изделия — катетер 
баллонный дилатационный быстросменный для ЧТКА
Описание компонентов нзделня
Катетер баллонный дилатационный Lineage^” NC 
быстросменный для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (4'i‘KA) представляет собой 
стерильный быстросменный катетер однократного применения, 
который состоит из некомплаентного баллона, мягкого 
наконечника, двухпросветного дистального стержня и 
однопросветного проксимального стержня Для уменьшения 
диаметра баллон сложен в складки.
Рептгенокоптрастные платиновые/иридиевые маркеры 
облегчают рентгеноскопическую визуализацию
проксимального и дистального концов баллона катетера 
Lineage^” NC в рабочем состоянии
Наружный просвет (канал) дистального стержня используется 
для наполнения и спуска баллона, а внутренний просвет (канал) 
позволяет использовать проволочный проводник (диаметром 
< 0,014 дюйма) для продвижения катетера по артерии и через 
участок поражения Rx-порт. расположенный на 25 см 
пр^жеимальнее мягкого наконечника, служит отверстием для 
выхода проводника Баллон имеет гидрофильное покрытие, 
коюрое продолжаегся проксимальнее баллона до Rx-порта.
11а проксимальном стержне катетера находится запирающийся 
разъем Люэра для наполнения/спуска баллона Два маркера на 
проксимальном стержне позволяют контролировать положение 
катетера относительно копчика проводника при доступе через 
плечевую (90 см) или бедренную (100 см) артерии Снаружи 
баллон покрыт защитной оболочкой для предотвращения 
непреднамеренного повреждения баллона до его 
использования, а так же для сохранения профиля сложенного 
баллона. Во внутреннем канале установлен стилет, который 
препятствует скручиванию и гговреждению внутреннего канала. 
Защитную оболочку и стилет перед использованием 
необходимо удалить
Катетер Lineage’’^” NC совместим с проводниками <0,014' 
(0,36 мм) и направляющими катетерами > 5F (0,056”/1,42 мм) 
Полезная длина катетера Lineage™ NC составляет 142 см. В 
линейке катетеров Lineage^” NC имеются катетеры с 
баллонами диаметром от 2,00 мм до 5,00 мм и длиной от 8 мм 
до 38 мм.
Фирма выпуска
Стерильность: изделие стерилизуют этиленоксидом Изделие 
являетея апирогенным. Не используйте изделие, если упаковка 
открыта или повреждена.
Комплект: один (1) катетер баллонный дилатационный 
Lineage’’^” NC быстросменный для ЧТКА в защитном 
кольцевом диспенсере, один (1) буклет с инезрукцией по 
применению, одна (1) Оболочка для повторного ухода, одна (1) 
игла промывочная, одна (1) клипса катетера, одна (1) таблица 
информационная. Инструкции по применению оболочки для 
повторного ухода и клипсы катетера см в разделах 11.5.1 и
11.5.3.
Расположение содержимого в упаковке катетера Lineage^” 
NC см. на рисунке ниже.
Условия хрянспия Храпигь в прохладном, сухом и темном 
месте в оригинальной упаковке.
Обозпячеппя
А - Катетер Lineage^” NC в 
кольцевидном диспенсере 
В - Игла промывочная
С - Оболочка для повторного 
ухода
D - Клипса катетера 
Е -Таблица информационная
4. Покязяппя к прпмепсппю
Катетер баллонный дилатационный Lineage’’^” NC 
быстросменный для ЧТКА предназначен для баллонной 
дилатации стенозированного участка коронарной артерии или 
шунтирующего трансплантата с целью улучшения перфузии 
миокарда Катетер баллонный дилатационный Lineage''’'^ NC 
быстросменный для ЧТКА также предназначен для раскрытия 
расширяемых баллоном стентов после их доставки к месту 
установки.
4.1. Предусмотренное примепепие
Катетер баллонный дилатационный Lineage^'^ NC Rx РТСА 
предназначен для баллонной дилатации стенозированного 
участка коронарной артерии или шунтирующего 
трансплантата с целью улучшения перфузии миокарда. Катетер 
баллонный дилатационный Lineage''^'^ NC Rx РТСА также 
показан для раскрытия расширяемых баллоном стентов после 
их доставки к месту установки.
4.2. Целевые группы пациентов
Катетер баллонный дилатационный Lineage"'^'^ NC 
быстросменный для ЧТКА предназначен для использования у 
пациентов мужского и женского пола старше 18 лет со 
стенотическими поражениями сскудов сердца, которым 
проводятся эндоваскулярные процедуры, требующие 
расширения сосудов.
4.3. Прел 11ола 1яемая группа пользователей
Интервенционные кардиологи, кардиогоракальные хирурси и 
врачи, пропгедшие подготовку в области интервенционных и 
эндоваскулярных процедур, в частности, квалифицированные 
для проведения имплантации стентов и АКШ.
4.4. Полезные клпнпчоские эффект ы
• Улучшение перфузии миокарда
5. Резюме по бсзопясппсгн и клппическпм функцнональпым 
характеристикам
Резюме по безопасности н клиническим функциональным 
характеристикам (Summary of safety and clinical performance. 
SSCP) изделия будет размешено в Европейской базе данных по 
медицинским изделиям (Eudamed). Для ознакомления с SSCP 
изделия используйте ссылку на базу данных Hudamed; 
https://ec.europa.eu/lool.s/c»damcd
6. Функциональиые харакгеристнки:
• Клинические функциональные характеристики
о Процедурный успех
• Технические функциональные характеристики
о 11лавность следования
7. Прот пвопока зяпин
• Поражения «He3aiuHmefinoro» главного ствола левой 
коронарной артерии
• Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного 
стеноза.
• Гнперчувствительиость или аллергия на аспирин, гепарин, 
клопидогрел, тиклоппдин или на такие материалы, как пебакс. 
нейлон, нержавеющая сталь, политетрафторэтилен, натрия 
гиалуронат или любые контрастные вещества.
8. II ред у II рожден и н
• Изделие предназначено для использования только у одного 
пациента Повторное использование, повторная обработка или 
повторная стерилизация не допускаются. Повторные 
использование, обработка или стерилизация мотут нарушить 
структурную целостность изделия и/или привести к отказу 
изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни 
или смерти пациента
• Повторное использование, повторная обработка или повторная 
стерилизация также могут повлечь риск контаминации изделия 
и'или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у 
пациента, включая, но не ограничиваясь этим, передачу 
инфекций от одного пациента другому. Контамииаиня изделия 
может привести к травме, болезни или смерти пациента.


--- стр. 8 ---
ЧТКЛ следует проводить только в больницах, где в случае 
потенциально опасного или опасного для жизни осложнения 
можно быстро провести жстремное аорто-коронарное 
тунгироваиие.
ЧТКА у пациентов, которые не являются приемлемыми 
кандидатами для коронарного шунтирования, требует 
тщательного рассмотрения, включая возможность 
гемодинамической поддержки во время процедуры, гкккольку 
вмешательства у пациентов этой популяции сопряжены с 
особым риском
Диамегр просвета направляющих катетеров должен 
соответсз вовать размерам катетера баллонного 
дилатационного Lineage^'^ NC быстросменного для ЧТКА 
Не используйте изделие, если внутренняя упаковка открыта 
или повреждена. Осторожно извлеките катетер для ЧТКА из 
упаковки, чтобы избежать его повреждения и 
преждевременного удаления защитной оболочки баллона 
Чтобы снизить вероятность воздушной эмболии артерии, 
используйте только рекомендованный раствор для наполнения 
баллона. Не используйте воздух или газообразную среду для 
наполнения баллона
После введения катетера в сосудистое русло все манипуляции 
с ним должны осуществляться под высококачественным 
рентгеновским контролем Не продвигайте и не извлекайте 
катетер, если баллон полностью не спущен под действием 
вакуума Если во время манипуляции ощущаезся 
сопротивление, определите его причину, прежде чем 
продолжить
Давление в баллоне не до:гжпо превышать номинальное 
давление его разрыва Расчезиое давление разрыва определено 
по результатам испытанттй in viiro. По крайней мере, 99,9 % 
баллонов (с вероятностью 95 %) не повреждаются при 
создатти в них давления, соответствующето поминальному 
давлению разрыва Для предотвращения создаттия избыточиото 
давления рекомендуется исттользоваиие устройства контроля 
давлетптя
Чтобы снизить вероятность ттовреждеттия сосуда, диаметр 
наполненного ба;тлона должен примерно соответствовать 
диаметру сосуда проксимальнее и дистальттее участка стеноза.
Меры прелое горожности
Прежде чем проводить ангиоттластику, проверьте 
функттиотталыккть катетера для ЧТКА. Убедитесь, что его 
размер и форма подходят для той процедуры, для которой его 
планируез'ся использовать.
Катетерную систему должны использовать только врачи, 
обученные выполнению ЧТКА.
Во время процедуры следует использовать надлежащую 
антикоагуляитиую/антиагрегаитную терапию.
Перед повторным введением или извлечением катетера для 
ЧТКА протрите проводник пропитанной физиологическим 
раствором марлей для удаления крови или других остатков 
После выполнения процедуры антикоагулянтную терапию 
следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.
• Используйте катетер до даты истечения срока годности, 
указанной на упаковке.
10. Пеблагоирпягиыс собыз пя
Потенциальные неблагоприятные события, которые мо 1ут 
быть связаны с использованием катетера баллонного 
дилатационною для ЧТКА, включают следующие:
Острый инфаркт миокарда.
Острое закрытие просвета сосуда
Аллергические реакции на антикоагулянт и/или 
антитромбоцитарные препараты / контрастное вещество 
Наруигения ритма, включая фибрилляцию желудочков (ФЖ). 
Артериовенозная фистула.
Эмболия коронарной артерии 
Спазм коронарной артерии.
Аневризма коронарной артерии
Нассеченпе/травма/перфорация/разрыв коронарного сосуда 
Летальный исход.
Экстренное или плановое аорто-коронарное шунтирование 
Гематома или кровотечение 
Г ипотензия/гииертензия
Инфекция и/или болезненность в месте доступа 
Рестеноз пролеченного сегмента 
Ттальпая окклюзия коронарной артерии/шунта.
Нестабильная стенокардия.
Инсульт, воздушная эмболия и эмболизация или (})рагментация 
тромботического или атеросклеротического материала
11. Информация о клиническом нрпменснни
Приведенные далее инструкции содержат рекомендации, но не 
отменяют необходимости обучения использованию изделия.
• Процедура ЧТКА должна проводиться в соответствии со 
стандартными рекомендациями по ЧТКА.
• I [рочтите инструкцию по примеиению.
11.1. Подготовка
a. Возьмите алюминиевый пакете изделием из коробки. От кройте 
алюминиевый пакет и извлеките внутренний пакет с катетером 
баллоттым дилатационным Lineage"'^'^ быстросменным для 
ЧТКА в кольцевидном диспенсере.
Примечание Не используйте изделие, если упаковка открыта 
или повреждена. Извлекайте катетер осторожно, чтобы 
избежать повреждений
b. Снимите защитную оболочку и извлеките стилет из 
наконечника
c. Перед использованием катетера баллонного дилатационного 
Lineage^” NC быстросменного для ЧТКА тщательно осмогрите 
его на наличие изгибов, перегибов и других повреждений.
d. Вставьте иглу для промывки в дистальный конец катетера для
ЧТКА. Промойте просвет проводника катетера стерильным 
гепаринизированным раствором, осторожно нажимая на 
поршень шприца в течение минимум 10 секунд.
Физиологический раствор должен вытекать из порта 
проводника Во время промывки отсоедините шприц от иглы.
e. Прикрегжте запорный крап к порту’ для наполнения баллона 
катетера
f. Прикрепите к порту крана шприц соответствующего размера, 
заиолнеипый минимум 3 см’ 50% раствора контрастного 
вещества в стерильном гепаринизированном физиологическом 
растворе.
g. Откройте запорный край и создайте отрицательное давление, 
ишямув поршень шприца как можно дальше назад, не извлекая 
его из цилиндра шприца. Продолжайте аспирацию примерно 15 
секунд, до полного удаления воздуха.
h. Осторожно снижайте отрицательное давление, чтобы 
заполнить просвет катетера раствором.
i. Закройте запорный кран, отключите шприц и удалите из него 
воздух.
j. При необходимости повторяйте шаги (g) - (j) до полного 
удаления пузырьков воздуха.
k. Заполните устройство адя наполнения баллона для 
ангиопластики минимум 3 см’ 50% раствора контрастио 10 
вещества в стерильном 1е11аринизироваииом физиологическом 
растворе и подключите его к катетеру.
Прнмечапне: Перед подключением к катетеру удалите воздух 
из устройства для наполнения баллона для ангиопластики
l. Создайте отрицательное давление и закройте запорный кран. 
Удалите оставшийся воздух из устройства для наполнения 
баллона для ангиопластики через запорный кран. Оставьте 
катетер под отрицательным давлением до тех пор. пока он не 
будет готов к использованию
1.2. 11роцеду|)й сборки и вве.тепнн катетера для Ч'ГКЛ
a. Прикрепите соединитель гемостатического клапана к 
проксимальному разъему Люэра направляющего катетера, уже 
введенною в сосуд.
b. Осторожно введите проводник через соединитель 
гемостатического клапана Под рентгеноскопическим 
наблюдением проводите проводник через очаг в соотвегствии 
с принятой техникой ЧТКЛ.
c. Постепенно закройте гемосгат ический клапан, чтобы избежать 
обратпо10 тока крови.
d. Введите дистальный конец проводника в наконечник 
баллонного катетера
Проводник должен выйти через соответствующий выходной 
порт катетера.
Мримечяпис При проведении катетера ио проводнику 
обеспечьте надлежащую поддержку всех сегментов стержня 
i 1е пытайтесь выпрямить согнут ый катетер.
e. Откройте клапан для более легкого движения баллонного 
катетера по проводнику.
f. Продвигайте катетер для ЧТКА до тех пор. пока 
соответствующие маркеры на стержне катетера не 
поравняются с портом гемостатического клапана. Это 
положение маркеров указывает на то. что наконечник 
баллонного катетера достиг дистального конца направляющего 
катетера.
Предупреждение Если используется регулируемый 
гемостатический клапан типа Tuohy-Borst, избегайте


--- стр. 9 ---
чрезмерного затягивания, поскольку это может ограничить ток 
контрастного вещества в просвет для заполнения и обратно, 
тем самым замедляя наиолнсние/спуск
Регулируйте 1емостатический клапан ири 
продвижении/извлеченни катетера во избежание ограничении 
движения катетера через гемостатический клапан в области 
изменения диаметра стержня катетера
Во время продвижения катетера следует убедиться, что в 
устройстве для наполнения баллона поддерживается 
отрицательное давление, чтобы баллон оставался полностью 
спущенным
Не продвигайте катетер для ЧТКА в коронарном сосуде и не 
извлекайте его без предварительного проведения проводника
А' '‘Соблюдайте осторожность при введении катетера для ЧТКЛ 
в гемостатический клапан, чтобы не допустить перегиба 
катетера,
g. Определите правильное положение баллонного катетера ito 
рентгеноконтрастным маркерам при рентгеноскопии
h. Бели во время продвижения возникнег затруднение, не 
применяйте усилия Определите причину и примите 
корректирующие меры
11.3. Наполнение баллона
a. Расширьте стенотическое поражение согласно стандартным 
процедурам ЧТКА.
■•’Использование баллона слишком большого размера может 
привести к диссекции сосуда. Не превышайте номинальное 
давление разрыва, указатгое на этикетке.
b. [1ри необходимости повторите процесс нагголнения 
Поддерживайте отрицазельное давление между наполнениями.
c. После каждого последующего наполнения измеряйте 
дисталы1ый ток крови
d. Если сохраняется значительный стеноз, может потребовазься 
повторная дилатация/дальнейшее лечение.
e. Определите результаты процедуры при помощи 
рен'пеноскопии
11.4. Процелуря за 1исны/нзплечення н разборки катетера
a. Создайте отрицательное давление при помощи устройства 
наполнения, чтобы полностью сдуть баллон. Подтвердизе 
спуск баллона при рентгеноскопии.
b. Ослабьте гемостатический клапан. чтобы облегчить 
извлечение.
c. Удерживая проводник и гемостатический клапан одной рукой, 
постепенно извлеките баллонный катетер из проводникового 
катетера.
d. В случае замены катетера, выполните действия, описанные в 
пунктах (еНО Чтобы извлечь или разобрать катетер, 
выполните действия, описанные в пунктах (j) и (к).
e. Сохраните положение проводника, если вы плагтруете 
повторно ввести катетер или продолжать процедуру
f. Извлекайте катетер для ЧТКА до тех пор, пока не будет виден 
выходной порт проводника.
g. Плавно нродвнгайзе оставшуюся часть катетера вдоль 
проводника, пока иаконечинк казетера не выйдет из 
гемостатического клапана. Зажмте гемостатический клапан 
на проводнике, чтобы обеспечить его неподвижность
h. Полностью сннмиге катетер для ЧТКА с проводника Прозрите 
катетер марлей, смоченной в стерильном физиологическом 
растворе, чтобы удазгить остатки крови и других веществ. 
Можно надезь на баллон защитную оболочку н установить 
мандрен, везавив его дистальной частью в наконечник. 
Защитную оболочку надевают на баллон с широкой стороны.
i. Подготовьте и введите следующий катетер в соотвегствии с 
инструкциями изготовителя. Для повторной установки того же 
катетера баллонного дилатационного Lineage^*^ 
быстросменного для ЧТКА промойте канал проволочного 
проводника катетера с помощью иглы для промывки (как 
описано в пункте (d) раздела II.I «Подготовка»), Перед 
использованием тщательно осмотрите катетер для ЧТКА на 
наличие повреждений Не используйте катетер при наличии 
повреждений
j. Извлеките казетер зщя ЧТКА со спущенным баллоном и 
проводник из наггравляющего катетера.
k. Извлеките ироводниковый категер из сосуда в соответствии с 
принятой практикой извлечения.
l. 5. Инструкции по iipiiMcnrniiio прнмядлсжпостсн
1.5.1 Оболочка для iio b t o |) iio i  o ухода
Оболочка для повторного ухода — вспомогательная 
принадлежность, которая noMoi aer повторно свернуть баллон 
во время процедуры, если это необходимо.
Инструкция по npiiMCiicimio
a. Спустите баллон, установив отрицательное давление в 
устройсз'ве для наполнения баллона, и поддерживайте вакуум
b. Осмотрите баллон, чтобы убедиться, чтоон полностью сложен.
c. Осторожно проведите стилет обратно через дистальный конец 
катетера, а затем, поверх стилеза— растиренный конец 
оболочки ззля повторного сворачивания баллона.
d. Удерживая катетер непосредственно за баллоном, осторожно 
проталкивайте оболочку для повторного сворачивания поверх 
баллона до тех пор. пока весь баллон не будет закрыт 
оболочкой
e. Осторожно снимезе с баллонного казетера оболочку для 
повторного сворачивания балзгона и извлеките стилет.
f. Осмотрите баллон на предмет возможных повреждений. При 
наличии видимых повреждений на баллоне выбросьте 
баллонный катетер
1.5.2 Игла п|>омывочпаи
Эта игла используется для промывки канала проводника
1.5.3 Клипса катетера
Клипса катетера— вспомозательная принадлежность, которая 
позволяег зафиксировать казетер во время использования в 
свернутом виде для удобства работы (см рисунок ниже). 
Инструкция по npiiMcneniiH)
a. Сверните катетер в одну или две 
петли по мере надобности
b. Прижмите ручки клипсы, чзобы
^ ^ 1
т :
------3
открыть ее для удержания
гииотрубки
1____!
с. Отпустите ручки клипсы с тем. чтобы гишл рубка оказалась 
зажатой тт катетер был зафиксирован в сверттутом положении 
Если после тталожения или удаленття клипсы наблюдается 
изгиб или перегиб, катетер подлежит утилизации
11.5.4Таблица нпформацнонпая
Предоставление информацтш о растяжимости баллона
12. Рас 1ЯЖН 1Мость баллона
Таблица 1.'Габлица растяжимости баллона
Давле
ние
(атм)
2.00
мм
2.25
мм
2.50
мм
2.75
мм
1.00
мм
3.25
мм
1.50
мм
4.00
мм
4.50 ;  
мм
5.00
мм
6 1.84 2.18 2.24 2.50 2.76 1,01 118 1.65 4.01 4.48
Н 1,^1 2.20 2,15 2.60 2.82 .1.11 1,42 1.82 4.22 4.68
10 1 .% 2.21 2.42 2,68 2.91 3.18 1,46 1.94 4,19 4,86
12 2.00 2.25 .2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 4.00 4.50 5.00
14 2.0.1 2.28 2.54 2.77 1.01 1.29 .1.54 4.08 4.58 5.10
Ifi 2.06 2.10 2.56 2.79 1.06 .1.11 1.58 4.14 4.66 5.18
1К 2,09 2,12 2.58 2.81 1.10 1.17 1.62 4.18 4.74 5.24
20 2.11 2.15 2.61 2.86 .1.11 1.40 1.66 4.21 4.80 5.29
Н а сером фоне: нимималыюе давление дилатации, на черном фоне: 
1Щ Р (номинальное давление разрыва)
13. Утилизация
После использования утилизируйте баллонный катетер и 
принадлежности в соотвезствии с принятыми правилами 
обращения с медицнттскими отходами.
Примечание Для получения информации об обновлениях 
действующих руководств по ЧТКА негзбходимо ознакомиться 
с литературой
14. Ииформация о | 1сгт1страц||и жалоб
Жалобы, связанные с нзделием/сообщения о серьезных 
инцидентах должны быть доведены до сведения производителя 
зТили уполномоченного органа (Competent Authority, СА) 
государства-члена и/или представителя изготовизеля в ЕС (EU 
REP). Контактная информация изготовителя, СА и EU REP 
приведена в таблице ниже.
Изт'отовитель Мерил Лайф Сайеисис Прайвит Лимитед 
(Meril Life Science.s Private Limited) 
Muklanand Marg, Chala, Vapi 396191 
Gujarat. India (Индия)
Тел.; +91 (260)240 8000 
Адрес электронной почты: 
askinfo0^merillife.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ВЕС
Обелис С. А. (Obeli.s S.A.)
Bd. General Wahis, 53. 1030, Bru.ssel.s, Belgium 
(Бельгия)


--- стр. 10 ---
Тел.: +32.2.732.5954 
Факс: +32.2.732.6003
Адрес электронной почты: mail(</)obelis.net
Уполномоченный
орган
httDs;//ec.eurona.eu/health/md scctor/contact
OiKai от прелоставлення гаратнн и ограничсине средств 
правовой тащит ы:
Для изделия компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит 
Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited), описанного в 
этом документе. не предусмотрено явных или 
подразумеваемых гарантий. в том числе любых
подразумеваемых гарантий товарной пригодности для 
конкретной цели. Компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит 
Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited) ни при каких 
обстоятельствах не несет ответственности за любые прямые, 
косвенные, случайные или косвенные убытки. В некоторых 
юрисдикциях не допускается исключение или ограничение 
подразумеваемой гарантии. В юрисдикциях, которые не 
допускают исключения или ограничения ответственности за 
случайные или косвенные убытки, некоторые из
вышеперечисленных исключений могут не применяться 
Пациент также может иметь другие права, которые 
варьируются в зависимости от юрисдикции
Описания или спецификации в печатной продукции компании 
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences 
I’rivate Limited), включая настоящий документ, предназначены 
исключительно для общего описания изделия на момент его 
изготовления и не содержат каких-либо явных гарантий
Компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril 
Life Sciences Private Limited) не несет ответственности за 
любь[е прямые, непрямые, случайные или косвенные убытки, 
возникшие в результате повторного использования продукта.
Гнмволы, используемые в маркн))овке 
N
‘\У
Содержит I шт
<\ !>Т
M D
Медицинское изделие 
К ч
11аружный диаметр баллона Эффекз ивная длина баллона
MGCID
Минимальный внутренний 
диаметр ггроводникового 
катетера
R EF
Помер по каталогу
Использовать до
Запрез на повторное 
применение
|sterile[eo
Стерилизация оксидом 
этилена
ЕС REP
Уполномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
IND
Страна изготовления (Индия)
ш Л
Изготовитель
О
Система с одинарным 
стерильным барьером
А
_____Осторожно_____
Беречь от влаги
L O T
Код парзии
<Л
Максимальный диаметр 
проволочного проводника
Пе стерилизовазь повзорно
□а
Обрагшесь к инструкции по 
применению
Не использовать при 
повреждении упаковки
naro-roBj
Ж
Апирогенно
О
Даза изгтовления
Сиезема с одинарным 
стерильным барьером и с 
защитной упаковкой 
снаружи
U D I
У н и кал ьн ый и денз и фикатор 
изделия
feel’
С€
0297
Компяния, 
сер 1Т|ф|11|нро ванная 
согласно т|)сбован 11ям 
ISO 134Я5
IhioTOBHicjib:
Мс|ш.з Лайф Сайенсис Прайвиг 
Лимитед (Merit Life Sciences Private 
Limited)
Muktanand Marg,
Chala, Vapi .396191 
Gujarat, India (Индия)
Веб-сайт: www.meriHife.com 
Обелис С. А. (Obclis S.A.)
Bd.. General Wahis 5.3,
1030, Brussels, Belgium (Бельгия)
Тел.: 432.2.732.5954
Факс: +32.2.732.6003
Адрес электронной почты
mail@obelis.net
Контакгное лнно отдела но работе с 
клиетамн:
Тел : +91 (260)240 8000
Адрес электро) 1ной почты:
askinfo@merillife.com
Документ № IFU113, ред 01, дата выпуска: 04.08.2023


--- стр. 11 ---
Д ополнение к И 1 1струкц||и по применению
на м елицинскос изделие: « Катетер баллонны й дилатационны й Lineage^'^ NC Rx РТСА бы строс 1У1еины й для чрескожной траислю минальной
коронарной ангиопластики (ЧТКА)»
Addendum  to Instructions for Use
for m edical device: “ Lineagc^'^ NC Rx PTCA Balloon Dilatation C atheter’


--- стр. 12 ---
Наименование медицинского изделия Name of the medical device
Катетер баллонны й дилатационны й Lineage^'^ NC Rx PTCA  
бы стросменны й для чрескож ной транслю минальной коронарной  
ангиопластики (Ч ТК А ), в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный Lineage'^^ NC Rx PTCA 
быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА), диаметр х длина баллона: 2,00 х 08 мм;
2.00 X 10 мм; 2,00 х 12 мм; 2,00 х 13 мм; 2,00 х 15 мм; 2,00 х 18 мм;
2.00 X 23 мм; 2,00 х 28 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 35 мм; 2,00 х 38 мм;
2.25 x08 мм; 2,25 х 10 мм; 2,25x12 мм; 2,25x13 мм; 2,25x15 мм;
2,25x18 мм; 2,25 х 23 мм; 2,25 х 28 мм; 2,25 х 30 мм; 2,25 х 35 мм;
2.25 X 38 мм; 2,50x 08 мм; 2,50 х 10 мм; 2,50 х 12 мм; 2,50x13 мм;
2,50x15 мм; 2,50 х 18 мм; 2,50 х 23 мм; 2,50 х 28 мм; 2,50x30 мм;
2.50 х 35 мм; 2,50 х 38 мм; 2,75 х 08 мм; 2,75x10 мм; 2,75x12 мм;
2,75x13 мм; 2,75 х 15 мм; 2,75 х 18 мм; 2,75 х 23 мм; 2,75 х 28 мм;
2,75 x30 мм; 2,75 х 35 мм; 2,75 х 38 мм; 3,00x08 мм; 3,00 х 10 мм;
3,00x12 мм; 3,00 X 13 мм; 3,00 х 15 мм; 3,00x18 мм; 3,00 х 23 мм;
3.00 X 28 мм; 3,00x 30 мм; 3,00 х 35 мм; 3,00 х 38 мм; 3,25 х 08 мм;
3,25x10 мм; 3,25 х 12 мм; 3,25x13 мм; 3,25x15 мм; 3,25 х 18 мм;
3.25 X 23 мм; 3,25 х 28 мм; 3,25 x 30 мм; 3,25 x35 мм; 3,25 х 38 мм;
3.50 x08 мм; 3,50x10 мм; 3,50x12 мм; 3,50x13 мм; 3,50x15 мм;
3,50x18 мм; 3,50 х 23 мм; 3,50 х 28 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50x 35 мм;
3.50 х 38 мм; 4,00 х 08 мм; 4,00 х 10 мм; 4,00 х 12 мм; 4,00x13 мм;
4,00x15 мм; 4,00 х 18 мм; 4,00 х 23 мм; 4,00 х 28 мм; 4,00x 30 мм;
4.00 х 35 мм; 4,00x 38 мм; 4,50 х 08 мм; 4,50x10 мм; 4,50 х 12 мм;
4,50x13 мм; 4,50x15 мм; 4,50 х 18 мм; 4,50 х 23 мм; 4,50x 28 мм;
4.50 X 30 мм; 4,50 х 35 мм; 4,50 х 38 мм; 5,00 х 08 мм; 5,00 х 10 мм;
5,00x12 мм; 5,00 х 13 мм; 5,00 х 15 мм; 5,00 х 18 мм; 5,00x 23 мм;
5.00 X 28 мм; 5,00 х 30 мм - 1 шт.
2. Игла промывочная - I шт.
3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт.
4. Таблица информационная - 1 шт.
5. Клипса катетера - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт._____________________________
Lineage^''* NC Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, consisting of:
1. Lineage''^'^ NC Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, balloon diameter x
length: 2,00 x 08 mm; 2,00 x 10 mm; 2,00 x 12 mm; 2,00 x 13 mm;
2,00x15 mm; 2,00 x 18 mm; 2,00 x 23 mm; 2,00 x28 mm; 2,00 x 30 mm;
2.00 X 35 mm; 2,00 x 38 mm; 2,25 x 08 mm; 2,25x10 mm; 2,25x12 mm;
2,25x13 mm; 2,25x15 mm; 2,25x18 mm; 2,25 x23 mm; 2,25 x 28 mm;
2.25 X 30 mm; 2,25 x 35 mm; 2,25 x 38 mm; 2,50 x08 mm; 2,50 x 10 mm;
2,50x12 mm; 2,50x13 mm; 2,50x15 mm; 2,50x18 mm; 2,50 x 23 mm;
2.50 X 28 mm; 2,50 x 30 mm; 2,50 x 35 mm; 2,50 x38 mm; 2,75 x 08 mm;
2.75 X 10 mm; 2,75 x 12 mm; 2,75 x 13 mm; 2,75 x 15 mm; 2,75 x 18 mm;
2.75 X 23 mm; 2,75 x 28 mm; 2,75 x 30 mm; 2,75 x 35 mm; 2,75 x 38 mm;
3.00 X 08 mm; 3,00 x 10 mm; 3,00x12 mm; 3,00x13 mm; 3,00x15 mm;
3.00 X 18 mm; 3,00 x 23 mm; 3,00 x 28 mm; 3,00 x 30 mm; 3,00 x 35 mm;
3.00 X 38 mm; 3,25 x 08 mm; 3,25x10 mm; 3,25x12 mm; 3,25x13 mm;
3.25 X 15 mm; 3,25 x 18 mm; 3,25 x 23 mm; 3,25 x 28 mm; 3,25 x 30 mm;
3.25 X 35 mm; 3,25 x 38 mm; 3,50 x 08 mm; 3,50x10 mm; 3,50x12 mm;
3,50x13 mm; 3,50x15 mm; 3,50x18 mm; 3,50 x23 mm; 3,50 x 28 mm;
3.50 X 30 mm; 3,50 x 35 mm; 3,50 x 38 mm; 4,00 x 08 mm; 4,00 x 10 mm;
4.00 x 12 mm; 4,00 x 13 mm; 4,00 x 15 mm; 4,00 x 18 mm; 4,00 x 23 mm;
4.00 X 28 mm; 4,00 x 30 mm; 4,00 x 35 mm; 4,00 x 38 mm; 4,50 x 08 mm;
4,50x10 mm; 4,50x12 mm; 4,50x13 mm; 4,50x15 mm; 4,50 x 18 mm;
4.50 X 23 mm; 4,50 x 28 mm; 4,50 x 30 mm; 4,50 x 35 mm; 4,50 x 38 mm;
5.00 X 08 mm; 5,00 x 10 mm; 5,00x12 mm; 5,00x13 mm; 5,00 x 15 mm;
5.00 x 18 mm; 5,00 x 23 mm; 5,00 x 28 mm; 5,00 x 30 mm - 1 pc.
2. Flushing Needle - 1 pc.
3. Re-grooming Sheath - 1 pc.
4. Compliance chart - I pc.
5. Looper Clip - 1 pc.
6. Instructions for use - I pc.
Н азначение м едицинского изделия Purpose o f the m edical device
Катетер баллонный дилатационный Lineage'*''^ NC Rx PTCA предназначен 
для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии
The Lineage'*^'^ NC - Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter is indicated for 
balloon dilatation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft


--- стр. 13 ---
или шунтирующего трансплантата с целью улучшения перфузии 
миокарда. Катетер баллонный дилатационный Lineage'*''^ NC Rx РТСА 
также показан для раскрытия расширяемых баллоном стентов после их 
доставки к месту установки.
stenosis for the purpose of improving myocardial perfusion. The Lineage'*'^ NC 
- Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter is also indicated for post-delivery 
expansion of balloon expandable stents.
С ведения о производителе медицннского изделия Inform ation about m anufacturer o f the m edical device
П роизводитель (изготовитель):
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия 
(Mcril Life Sciences Private Limited)
Bilakhia House, Survey NoH35/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 
396191, India
M anufacturer:
Mcril Life Sciences Private Limited
Bilakliia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 
396191, India
Разработчик:
«Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия 
(Meril Life Sciences Private Limited)
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
Developer:
Mcril Life Sciences Private Limited
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
У полномоченны й представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал»
108811, г. Москва, вн. тер. г. Поселение Московский, ш. Киевское, км 22- 
й, д. 4/4, помещ. 2/1
Тел.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
Authorized Representative o f M anufacturer:
“Meril Medical” LLC, 108811, Moscow, in.ter.c. Settlement Moskovsky, 
Kyiv Highway km 22nd, 4/4, office 2/1 
Tel.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41
М есто производства м едицинского изделия:
Mcril Life Sciences Private Limited
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Guiarat, India
Addresses of M anufacturing Sites for m edical device:
Mcril Life Sciences Private Limited
Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India
О сновны е технические и ф ункциональны е характеристики M ain technical and functional characteristics


--- стр. 14 ---


--- стр. 15 ---
Длина
Рисунок 2. Схематическое представление баллона Lineage^'^ NC
Table 1. 
Таблица 1
Lineage'^''^ NC Balloon Size Matrix
В s
^ I
I  Sg
s
о S  
§
CQ e=l
Balloon Length (m m ) / Д лина баллона (мм)
8 10 12 13 15 18 23 28 30 35 38
2.00 V V V V V V V V V V
2.25 V V V V V V V V V л/ V
2.50 V V V V V V V V V V
2.75 V V V V V V V V V V
3.00 V V V V V V V V V r r V
3.25 V V V V V V V V V V V
3.50 V V V V V V V r r V
4.00 V ~4~ ~ r ~ r~
4.50 V V V h r V V V V V
5.00 V V V V V V V V
Таблица 2 Характеристики катетера баллонного дилатационного 
ипсаес^*^ NC Rx РТСА
Table 2. Specifications for Lineage'^'^ NC Rx PTCA Balloon 
Dilatation Catheter
Параметр Описание
Длина системы доставки 250 ± 10 мм
Допуск на длину 
баллона
±1 мм для баллонов длиной 8, 10, 12, 13,
15, 18 мм
±2 для баллонов длиной 23, 28, 30, 35, 38 
мм
Parameters Description
Dimensional measurement:
Rapid exchange length 
(Tip to Rx junction)
250 ± 10 mm


--- стр. 16 ---
Допуск по диаметру 
баллона
Наружный диаметр баллона должен 
находиться в пределах ±10% от 
заявленного диаметра
Полезная длина катетера 1420 ± 30 мм
Общая длина катетера 1490 ± 30 мм
Масса От 4.0 до 7,0 г
Баллон Некомплаентный нейлоновый баллон. 
Его длина и/или расположение 
определяются рентгеноконтрастными 
маркерами с одинарным или двойным 
обжатием.
Диаметр стержня Проксимальный 2.13F (0,71 ± 0,05 мм) 
Дистальный 2.7F (0,9 ± 0,02 мм)
Покрытие гидрофильное
Номинальное давление 12 АТМ(1215,90 кПа)
Испытание на разрыв 
баллона
Фактическое давление разрыва должно 
быть больше или равно (>) 26 АТМ (2635 
кПа)
Номинальное давление разрыва (НДР) 20 
АТМ (2027 кПа)
Испытание баллона на 
усталость
Катетер должен выдерживать минимум 20 
циклов до номинального давления 
разрыва
Время надувания 
баллона
Время накачивания < 10 секунд
Время сдувания баллона Время сдувания < 15 секунд для всех 
баллонов с диаметром менее 30 мм 
Время сдувания < 20 секунд для баллонов 
с диаметром 35, 38, 45 мм
Balloon Length tolerance ±1 mm for 8, 10, 12, 13, 15, 18 
balloon lengths
±2 mm for 23, 28, 30, 35, 38 balloon 
lengths
Balloon Diameter tolerance Balloon outer diameter shall be 
within ± 10% of stated diameter
Catheter usable length 1420 ±30 mm
Catheter overall length 1490 ±30 mm
Weight 4,0 to 7,0 g
Balloon Non-Compliant Nylon Balloon. Its 
length and location arc defined by 
two swaged radiopaque markers.
Shaft Diameters Proximal 2.13F (0,71 ± 0,05 mm) 
Distal 2.7F (0,9 ±0,02 mm)
Coating Hydrophillic
Nominal Pressure 12 ATM (1215,90 kPa)
Balloon burst test Actual burst pressure shall be 
> 26 ATM (2635 kPa).
Rated burst pressure (RBP) is 20 
ATM (2027 kPa)
Balloon Fatigue 
test
Catheter shall withstand 20 cycles to 
Rated Burst Pressure
Balloon inflation 
time
Inflation time < 10 seconds
Balloon deflation 
time
Deflation time < 15 seconds for all 
balloon diameters with length < 30 
mm
Deflation time < 20 seconds for all 
balloon diameters with length 35. 38, 
45 mm
Таблица 3 Технические характеристики соединения Luer Lock
Угол конуса (градусы), не менее
Длина резьбы, мм 1,50±0,1
Tabic 3. Specification of Lucr Lock
Cone angle (degrees), not less 3
Thread length, mm I.50±0.I


--- стр. 17 ---
Глубина гнездового конуса, мм, не более 10,50
Внешний диаметр гнездового соединителя Luer 
slip наименьшего цилиндра, который 
охватывает внешние поверхности внешних 
элементов соединителя, мм, не более
6,73
Радиус или фаска на входе гнездового конуса, 
мм, не более
0,5
Угол профиля наружной резьбы на ненесушей 
поверхности против отрыва (градусы), не менее
25
Наибольший наружный диаметр резьбы 
(диаметр в вершине резьбы) для размера 
элемента резьбы, мм
7,83 ±0,00! /-0,600
Ширина профиля резьбы по вершине, мм. не 
менее
0,3
Ширина профиля резьбы у основания при 
диаметре, соответствующем максимальному 
(6,730), мм
1,2 ±0,3/-0,1
Расстояние от поверхности соединителя до 
основания резьбы на стороне, не несущей 
нагрузку, мм. не более
0,3
Угол профиля наружной резьбы на опорной 
поверхности против отрыва (градусы), не менее
25
Depth of the cone, mm, no more 10.50
Maximum inside diameter of external 
thread, mm, no more
6.73
Radius or chamfer at the entrance of 
the eone, mm, no more
0.5
Angle of thread non-bearing surface 
(degrees), not less
25
Outside diameter across the lugs or 
external thread, mm
7.83 ±0.001 /-0.600
Minimum thread crest width of male 
lock fittings, mm, not less
0.3
Maximum width of thread at base at a 
point corresponding to an outside 
diameter equal to G (6,73 max.), mm
1.2 ±0.3/-0.1
Distance from the face of the fitting to 
the base of the lug, mm, no more
0.3
Angle of thread (degrees), not less 25
Таблица 4 Технические характеристики компонентов
Игла промывочная
Размер (29G) RW
Длина иглы 30,48 ±1,13 мм
Длина канюли 12,7 ± 1,0 мм
Длина колпачка 32,5 ±4,0/-2,5 мм
Масса От 0,45 до 0,65 г
Оболочка для повторного ухода
Общая длина (А) 55 ± 2 мм
Table 4. Specifications for accessories
Flushing iit^cdlc
Size
Needle length
Cannula length
Cap length
Weight, g
(29G) RW
30.48 ±1.13 mm
12.7 ± 1.0 mm
32.5 ±4.0/-2.5 mm
0.45 to 0.65 g
Re-grooming Sheath
Total length (A) 55 ± 2 mm


--- стр. 18 ---
Диаметры:
Номер. Внутренний диаметр (В) 
± 0.03 мм
Внешний диаметр (С) 
± 0,13 мм
01 0,70 1,59
02 0,91 1,80
03 0,97 1,85
04 1,02 1,90
05 1,09 1,98
06 1,17 2,06
07 1,48 2,37
Диаметр входного раструба
(D)
Масса
От 1,30 до 3,3 мм
От 0,05 до о, 18 г
Клипса катетера
Длина
Ширина зажима клипсы
Ширина ручек клипсы
Масса
17,78 ± 0,25 мм
10,05 ± 0,25 мм
15,11±0,25 мм
От 0,7 до 1.0 г
Таблица инф орм ационная
Длина
Ширина
Масса
169±2 мм
70±2 мм
От 1,5 до 2,5 г
Dash No. Inner diameter (В) 
i 0.03 mm
Outer diameter (C) 
±0.13 mm
01 0.70 1.59
02 0.91 1.80
03 0.97 1.85
04 1.02 1.90
05 1.09 1.98
06 1.17 2.06
07 1.48 2.37
Diameters:
Entry flare diameter (D)
Weight
1.30 to 3.3 mm
0.05 to 0.18 g
Looper clip
Length
Clipping section 
width
Width of arms of the 
Looper clip_______
Weight
17.78 ± 0.25 mm
10.05 ± 0.25 mm
15.1 \± 0.25 mm
0.7 to 1.0 g
Com pliance chart
Length
Width
Weight
169±2 mm
70±2 mm
,5 to 2.5 g
О писание принадлеж ностей, медицинских изделий или изделий, не  
являю щ ихся м едицинскими, но предусмотренны х для  
использования в комбинации с заявленны м  медицинским изделием
Key accessories, m edical devices or non-m edical devices, to be used in  
com bination with m edical device subm itted for registration
Lineage'^'^ NC совместим c направляющими проволоками диаметром 
<0,0I4" (0,36 мм) и проводниковыми катетерами >5F (0,05671,42 мм).
Lineage^'^ NC is compatible with <0.014" (0.36mm) Guide wires and >5F 
(0.056"/l .42mm) Guiding catheters.________________________________
Условия эксплуатации медицинского изделия O perating conditions of the m edical device
Медицинское устройство предназначено 
внутренней среде организма._____________
для использования во Medical Device is intended to be used in the body’s internal environment.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions


--- стр. 19 ---
храните в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке.
Диапазон температур от +5 до +40°С
Относительная влажность 
воздуха
до 80% без образования конденсата (при 
25°С)
Данные продукты предназначены для транспортировки в условиях 
хранения. Во время транспортировки продукты могут подвергаться 
кратковременным колебаниям температуры, которые не влияют на 
безопасность и эффективность продукта.__________________________
Store in а cool, dry and dark place in its original packaging.
Temperature range from +5 to + 40°C
Relative humidity range up to 80% non-condensing (at 25 ° C)
These products arc designed to be transported at storage conditions. 
During transportation, the products may be affected by short term 
temperature variations with no impact on product safety and efficiency.
Состав упаковки Package contents
К а т ет ер  б а л л о н н ы й  д и л а т а ц и о н н ы й  Lineage'^^'^ N C  R x P T C A 
б ы ст р о см ен н ы й  д л я  ч р еск о ж н о й  тр а н сл ю м и н а л ь н о й  
к о р о н а р н о й  а н ги о п л а ст и к и  (Ч Т К А ), в составе:
1. Катетер баллонный дилатационный Lineage^''^ NC Rx PTCA 
быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА), - 1 шт.
2. Игла промывочная - 1 шт.
3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт.
4. Таблица информационная - 1 шт.
5. Клипса катетера —  1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт, __________________________
L ineage^ ’ '* N C  R x  P T C A  B alloon  D ila ta tio n  C a th eter, co n sistin g  of:
1. Lineage''^'^ NC Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter, balloon - Ipc.
2. Flushing Needle - 1 pc.
3. Re-grooming Sheath - 1 pc.
4. Compliance chart - 1 pc.
5. Looper Clip - 1 pc.
6. Instructions for use - 1 pc.
Расш ифровка символов, применяем ы х при маркировании  
м едицинского изделия
Explanation o f sym bols used in labelling the medical device
CJ^мвoл / Sym bol О писание
Наружный диаметр баллона
Description
Balloon outer diameter
Эффективная длина баллона Balloon length
Содержит 1 шт. Contains one unit
MGCID Минимальный внутренний диаметр проводникового 
катетера______________________________________
Min guide catheter l.D.


--- стр. 20 ---
10