Инструменты хирургические однолезвийные CERTUS, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5689 от 24.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Скальпель, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 874 контракта, медианная цена за единицу 32,27 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 33 ---
Формы лезвия №  2 0 -3 6
ЕЭ-
з \
й \
н ^ — Э -> т \ т \  о  )
( ~ )
10025
19.02.2019


--- стр. 34 ---
^ Размер лезвия № 9 10 11 12 13
Масса без защитного колпачка, г 4,9 ± 0,5 5,2 ± 0,5 5,0 ± 0,5 4,9 ± 0,5 5,0 ± 0,5
Масса с надетым защитным 
колпачком, г 7,3 ± 0,5 7,6 ± 0,5 7,'4 ± 0,5 7,3 ± 0,5 7,4 ± 0,5
Длина, мм. 144,0 ± 2,0 144,5 ± 2,0 144,8 ±2,0 140,4 ± 2,0 144,8 ±2,0
Ширина, мм. 12,0 ±0,9 10,9 ±0,9 9,5 ± 0,75 12,4 ±0,9 8,8 ± 0,75
Толщина, мм. 4,0 ± 0,6
1 Размер лезвия № ■  4 15 15С |И 18
Масса без защитного колпачка, г 5,2 ± 0,5 5,1 ±0,5 5,0 ±0,5 5,0± 0,5 5,8 ± 0,5
Масса с надетым защитным 
колпачком, г 7,6 ± 0,5 7,5 ± 0,5 7,4 ± 0,5 7,4 ± 0,5 8,2 ± 0,5
Длина, мм. 150,7 ±2,0 142,3 ±2,0 141,4 ±2,0 138,6 ±2,0 154,9 ±2,0
Ширина, мм. 9,5 ± 0,75 7,4 ± 0,75 7,3 ± 0,75 12,4 ±0,9 13,8 ±0,9
Толщина, мм. 4,0 ± 0,6
г
Размер лезвия № 19 . 20 21 22 23
Масса без защитного колпачка, г 5,5 ± 0,5 5,7 ± 0,5 6,1 ± 0,5 6,2 ± 0,5 5,9 ± 0,5
Масса с надетым защитным 
колпачком,г 7,9 ± 0,5 8,1 ±0,5 8,5 ± 0,5 8,6 ± 0,5 8,3 ± 0,5
Длина скальпеля, мм. 154,0 ±2,0 147,7 ±2,0 155,6 ±2,0 160,9 ±2,0 152,4 ±2,0
Ширина, мм. 14,0 ±0,9 13,1 ±0,9 14,7 ±0,9 15,2 ±0,9 14,0 ±0,9
Толщина, мм. 4,0 ± 0,6
Размер лезвия № 24 25 ^ - 26 - 27 ': 34 ; ■ 36
Масса без защитного 
колпачка, г 6,1 ±0,5 5,8 ± 0,5 6,1 ±0,5 6,2 ± 0,5 5,5 ± 0,5 5,9 ±0,5
Масса с надетым 
защитным колпачком, г 8,5 ± 0,5 8,2 ± 0,5 8,5 ± 0,5 8,6 ± 0,5 7,9 ± 0,5 8,3 ± 0,5
Длина, мм. 157,3 ±2,0 148,6 ±2,0 162,9 ±2,0 158,9 ±2,0 158,3 ±2,0 159,5 ±2,0
Ширина, мм. 14,9 ±0,9 12,6 ±0,9 15,3 ±0,9 15,3 ±0,9 14,4 ±0,9 13,1 ±0,9
Толщина, мм. 4,0 ± 0,6
10025
19.02.2019


--- стр. 35 ---
Комплектность
-Скальпель состоит из:
1. Пластиковая ручка. Материал: медицинский АВС-пластик (акрилонитрилбутадиенстирол,  
шическая формула (С8Н8)х-(С4Нб)у-(СЗНЗМ)7) — ударопрочная техническая термопластическая  
смола на основе сополимера акрилонитрила с бутадиеном и стиролом). Ручки скальпеля выполнены с 
учетом всех требований эргономики. В процессе использования скальпель является  
непосредственным продолжением руки хирурга и обеспечивает точную реализацию  
запланированного разреза. Шейка ручки снабжена анатомическим упором для пальца хирурга и  
имеет ребристую поверхность На поверхности ручки нанесена измерительная линейка длиной б см с 
ценой деления 1 мм.
2. Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой или нержавеющей стали (описание 
и  характеристики в полном соответствие с разделами «Лезвие хирургическое стерильное одноразовое 
и з углеродистой стали» и «Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из нержавеющей стали»). 
Лезвие надежно фиксируется на своем посадочном месте.
Описание лезвий приведено в предыдущем разделе.
3. Съемный защитный пластиковый колпачок. Назначение: защита рабочей поверхности (лезвие)  
скальпеля и предотвращение медицинского персонала от возможного получения травм при  
извлечении инструмента. Длина 66 ± 1,5 мм, высота 16 ± 0,9 мм, ширина наибольшая 6,0 ± 0,6мм,  
ширина наименьшая 4 ± 0,6 мм, толщина стенки 1 ± 0,5 мм, массой 2,35 ± 0,50 г. Шероховатая  
поверхность позволяет более комфортно снимать колпачок с инструмента
■Материал: полиэтилен марки ШРЕ 52518;
• Внутри колпачка находится полоска антикоррозионной бумаги, полностью исключающая  
возникновение коррозионных процессов;
Упаковка
• индивидуальная упаковка изготовлена из алюминиевого композитного материала РЕТ/АЕ/РЕ -  
полиэстер и композитные соединение фольги толщиной 0,08 мм, полностью предотвращает  
проникновение кислорода. Упаковка запечатана путем термосклеивания;
Размер индивидуальной упаковки:
№
п.п.
Наименование изделия Размер индивидуальной  
упаковки, мм.
1
Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая 
ручка. Лезвие из нержавеющей или углеродистой стали (размеры  
№ 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 15С, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,  
27, 34, 36)
209x35 ± 2 мм
-Потребительская коробка изготовлена из картона и включает 10 скальпелей;
-Транспортная коробка изготовлена из картона и включает в себя 50 потребительских коробок, 500  
скальпелей.
Сроки и условия хранения
■срок хранения (стерильности) 5 лет;
- хранить продукцию в чистых, сухих и проветриваемых помещениях с влажностью менее 80%.  
Диапазон допустимых температур от -30° до -г50°. Во время транспортировки следует избегать  
нарушения целостности упаковки, попадания прямых солнечных лучей, влаги и воздействия высокой 
температуры.
Гарантийный срок
■Гарантийный срок-5 лет с даты производства.
Эксплуатация.
1. Диапазон допустимых температур от -1-10° до -н35°.
2. Выберете необходимый размер скальпеля;
3. Предварительно убедившись в целостности потребительской коробки, извлеките скальпель в  
индивидуальной упаковке. Убедитесь в целостности индивидуальной упаковки. Убедитесь в
10025
19.02.2019


--- стр. 36 ---
том, что срок хранения (стерильности) не истек. Использовать продукцию с нарушенной  
индивидуальной упаковкой или истекшим сроком годности ЗАПРЕЩЕНО.
4. Вскройте индивидуальную упаковку и извлеките скальпель, соблюдая правила асептики;
5. Снимите защитный колпачок. Скальпель готов к использованию.
6. После использования утилизируйте скальпель в соответствие с инструкцией, утвержденной  
руководителем организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Инструкция  
определяет ответственных сотрудников и процедуру обращения с медицинскими отходами в  
данной организации.
шальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. 
||1езвие из нержавеющей стали
[скальпель хирургический стерильный одноразовый с защитным слайдером. Пластиковая ручка. 
[лезвие из углеродистой стали
Назначение
•предназначен для рассечения мягких тканей при всех видах хирургических вмешательств. Скальпель 
обеспечивает максимальную безопасность при хирургических манипуляциях за счет наличия  
защитного слайдера, который позволяет закрывать лезвие скальпеля одним движением большого  
пальца и исключает возможность повторного использования изделия.
Показания к применению
■Рассечение мягких тканей: кожи, подкожной клетчатки, апоневрозов, мышц, а также вскрытия  
полипов.
Противопоказания
-Изделие запрещено применять для рассечения хрящей и разрезания костей, для проведения  
микрохирургических разрезов под операционным микроскопом и операций на органах зрения.
Меры предосторожности
■Проявляйте осторожность при работе с инструментом, избегайте контакта с режущей поверхностью 
[лезвия. Не следует резать лезвием скальпеля, направленным кверху, кроме тех случаев, когда разрез 
ведется по зонду. Запрещается пытаться изменить форму лезвия или заточить его. Запрещается класть 
I использованный инструмент к стерильному и наоборот.
Возможные осложнения
■Микронеровности кромки лезвия при рассечении мягких тканей могут способствовать образованию на 
[краях раны микролоскутов и микронадрывов, приводящих к нагноению раны и образованию грубых 
рубцов.
Размеры
Размер скальпеля имеет числовое или буквенно-числовое обозначение и определяется формой  
лезвия (размером): 9,10,11,12, 13,15,15С, 16,18,19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 34, 36
10025
19.02.2019


--- стр. 38 ---
Формы лезвия № 19-36
9*ЧР1В1М1Я*ВИВВ1ИВЕ55 :>
I
Мг1м1кшУ,
>
10025
19.02.2019


--- стр. 39 ---
Размер лезвия № 9 ■  10 12 ' 13
Масса, г 8,07 ± 0,5 8,01 ± 0,5 7,80 ± 0,5 7,78 ± 0,5 7,84 ± 0,5
Длина в рабочем 
состоянии, мм. 142,4 ± 2 147,3 ± 2 148,0 ± 2 142,7 ± 2 146,7 ± 2
Длина в
положении «новый 
инструмент», мм.
151,0 ±2
Длина в положении 
«блокирован», мм. 155,0 ± 2
Ширина, мм. 15,0 ± 0,9
Толщина, мм. 10,0 ± 0,75
Размер лезвия № 15 15С = 16 18 19
Масса, г 8,00 ± 0,5 7,84 ± 0,5 7,84 ± 0,5 10,70 ± 0,5 10,70 ± 0,5
Длина в рабочем 
состоянии, мм. 144,3 ± 2 144,7 ± 2 144,0 ± 2 178,1 ± 2 175,7 ± 2
Длина в
положении «новый 
инструмент», мм.
151,0 ±2 190,0 ± 2,3
Длина в положении 
«блокирован», мм. 155,0 ± 2 194,0 ± 2,3
Ширина, мм. 15,0 ±0,9 17,0 ± 0,9
Толщина, мм. 10,0 ± 0,75
Размер лезвия № 20 21,' 22 23 . 24
Масса, г 10,57 ± 0,5 10,95 ± 0,5 11,11 ±0,5 10,70 ± 0,5 10,85 ± 0,5
Длина в рабочем  
состоянии, мм. 169,7 ± 2 178,2 ± 2 183,0 ± 2,3 175,0 ±2 179,0 ± 2
Длина в  
положении «новый 
инструмент», мм.
190,0 ± 2,3
Длина в положении 
«блокирован», мм. 194,0 ± 2,3
Ширина, мм. 17,0 ± 0,9
Толщина, мм. 10,0 ± 0,75
Размер лезвия № 25 . 26 27 34 36
Масса, г 10,56 ± 0,5 10,99 ± 0,5 10,89 ± 0,5 10,76 ± 0,5 10,74 ± 0,5
Длина в рабочем 
состоянии, мм. 174,3 ± 2 184,6 ± 2,3 181,7 ± 2,3 181,7 ± 2,3 184,2 ± 2,3
Длина в
положении «новый 
инструмент», мм.
190,0 ± 2,3
Длина в положении 
«блокирован», мм. 194,0 ± 2,3
Ширина, мм. 17,0 ±0,9
Толщина, мм. 10,0 ± 0,75
10025
19.02.2019


--- стр. 40 ---
Комплектность
- Скальпель состоит;
1. Пластиковая ручка. Материал: медицинский АВС-пластик (акрилонитрилбутадиенстирол,  
химическая формула (С8Н8)х-(С4Нб)у (СЗНЗМ)2) — ударопрочная техническая термопластическая  
смола на основе сополимера акрилонитрила с бутадиеном и стиролом). Ручки скальпеля выполнены с 
учетом всех требований эргономики. В процессе использования скальпель является  
непосредственным продолжением руки хирурга и обеспечивает точную реализацию  
запланированного разреза. На поверхности ручки нанесена измерительная линейка длиной 6 см с  
ценой деления 1 мм. Ручка скальпеля оснащена салазочной направляющей слайдера, фронтальным и 
тыльным направляющими пазами кнопочно-запирающего устройства, сквозным пазом,  
обеспечивающим движение слайдера и функционирование кнопочно-запирающего механизма, а  
также ограничителями, фиксирующими слайдер в положении «блокирован».
-Салазочная направляющая слайдера - предназначена для удержания слайдера на ручке скальпеля и 
обеспечения прямолинейного движения вдоль ручки. Место расположения -нижняя грань ручки  
скальпеля. Выше салазочной направляющей на поверхности ручки нанесены три стрелки,  
указывающие направление движения слайдера для приведения скальпеля в положение «готов к  
использованию»
- Направляющий паз фронтальной стороны. Со стороны лезвия паз имеет ограничитель,  
обеспечивающий фиксацию штока кнопки и расположение слайдера, исключающее возможность его 
дальнейшего использования;
-Направляющий паз тыльной стороны обеспечивает запирание фиксирующего штока и обеспечивает 
расположение слайдера в положении «блокирован»;
-Сквозной паз позволяет функционировать кнопочно-запирающему механизму слайдера и позволяет 
фиксировать слайдер в положениях «новый инструмент» и «готов к работе». Сквозной паз расположен 
внутри фронтального направляющего паза симметрично относительно его правого и левого краев.
2. Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой или нержавеющей стали
3. Защитный пластиковый слайдер оснащен кнопочно-запирающим механизмом и упором для пальца. 
Назначение: защита рабочей поверхности (лезвия) скальпеля и предотвращение возможного получения 
травм медицинским персоналом при извлечении инструмента и его дальнейшей утилизации. Слайдер 
скальпеля имеет три положения относительно ручки скальпеля: «новый инструмент», «готов к  
использованию», «блокирован». В положении «новый инструмент» шток кнопки находится на уровне 
расширения сквозного паза, слайдер зафиксирован, лезвие скальпеля закрыто. В положении «готов к 
использованию» шток кнопки находится на уровне расширения сквозного паза с противоположной  
стороны от лезвия, слайдер зафиксирован, лезвие открыто. В положении «блокирован» шток кнопки и 
фиксирующий шток расположены за ограничителями, слайдер зафиксирован, лезвие закрыто,  
дальнейшее использование невозможно. Для удобного и надежного удержания скальпеля на  
поверхности слайдера с трех сторон нанесены ребра. Упор для пальца предназначен для обеспечения 
комфортного перемещения слайдера при приведении инструмента в рабочее и нерабочее состояние  
(закрытие лезвия). Кнопочно-запирающее устройство слайдера расположено на фронтальной и  
тыльной поверхностях и предназначено для фиксации слайдера в одном из положений "лезвие  
открыто'У'лезвие закрыто" (рабочее и нерабочее состояние инструмента), а также обеспечение  
последующего закрытия лезвия и блокировки слайдера после использования инструмента. Кнопка  
слайдера расположена на фронтальной поверхности. Запирающий шток, расположен на прижимающей 
пластине с тыльной стороны слайдера.
- Материал: Материал: медицинский АВС-пластик (акрилонитрилбутадиенстирол, химическая  
формула (С8Н8)х-(С4Н6)у-(СЗНЗМ)2) — ударопрочная техническая термопластическая смола на основе 
сополимера акрилонитрила с бутадиеном и стиролом)
Упаковка
- индивидуальная упаковка предусматривает два возможных варианта исполнения:
1. Из алюминиевого композитного материала РЕТ/А1/РЕ - полиэстер и композитные соединение  
фольги;
Размер индивидуальной упаковки:
10025
19.02.2019


--- стр. 44 ---
■форма хирургических лезвий в зависимости от размера (номера):
■ К
5
Э- 8
а:
^
«5
А
-________^
э- я'
— ^
^==.
1
^ ^ вгн^НЗД
л
10025
19.02.2019


--- стр. 45 ---
Размер лезвия для снятия швов (длина мм.) 45мм 65мм 110мм
Масса, г. 0,49 ±0,10 1,15 ±0,10 1,8 ±0,10
Длина, мм. 44,6 ±1,25 65,0 ± 1,50 110,0 ± 1,75
Ширина, мм. 6,4 ±0,75 7,0 ±0,75 6,3 ±0,75
|)>азмер лезвия N° 9 10 ; 11 12 13
Масса, г. 0,56 ±0,10 0,69 ±0,10 0,51 ±0,10 0,46 ±0,10 0,47 ±0,10
Длина, мм. 42,00 ± 1,25 43,00 ± 1,25 42,60 ± 1,25 38,50 ± 1,25 43,20 ± 1,25
Ширина, мм. 8,00 ± 0,75 7,80 ±0,75 6,50 ± 0,75 9,50 ± 0,75 6,20 ±0,75
Размер лёзвия№ 14 15 15С 16 ■18 '■ ■ ■ ■ "■ -.
Масса, г. 0,63 ±0,10 0,50 ±0,10 0,48 ±0,10 0,46 ±0,10 0,88 ±0,10
Длина, мм. 49,5 ± 1,25 40,40 ± 1,25 40,00 ± 1,25 38,00 ± 1,25 54,50 ± 1,50
Ширина, мм. 6,10 ±0,75 4,40 ± 0,60 4,40 ± 0,60 9,80 ± 0,75 9,80 ±0,75
Размер лезвия № 19 20 21 22 23
Масса, г. 0,94 ±0,10 0,79 ±0,10 1,11 ±0,10 1,27 ±0,10 0,86 ±0,10
Длина, мм. 51,80 ± 1,50 46,00 ± 1,25 54,00 ± 1,50 59,10 ± 1,50 50,9 ± 1,50
Ширина, мм. 9,90 ± 0,75 9,00 ± 0,75 10,70 ± 0,90 11,00 ±0,90 9,9 ±0,75
||азмер лезвия № 24 25 26 27 34 36 ' ''
|Масса, г. 1,07 ±0,10 0,62 ±0,10 1,06 ±0,10 1,17 ±0,10 1,07 ±0,10 1,00 ±0,10
|^ина, мм. 54,90 ± 1,50 47,10 ± 1,25 60,50 ± 1,50 57,40 ± 1,50 57,70 ± 1,50 58,90 ± 1,50
|1Иирина, мм. 11,00 ±0,90 9,00 ±0,75 11,20 ±0,90 11,30 ±0,90 10,50 ±0,90 8,90 ±0,75
Эксплуатация
1. Диапазон допустимых температур от +10° до +35°.
2. Выберете необходимый размер лезвия;
3. Предварительно убедившись в целостности потребительской коробки, извлеките лезвие в  
индивидуальной упаковке. Убедитесь в целостности индивидуальной упаковки. Убедитесь в  
том, что срок хранения (стерильности) не истек. Использовать продукцию с нарушенной  
индивидуальной упаковкой или истекшим сроком годности ЗАПРЕЩЕНО.
4. Вскройте индивидуальную упаковку и извлеките лезвие, соблюдая правила асептики;
5. Присоедините стерильное лезвие к стерильной ручке скальпеля через специальное крепежное  
отверстие лезвия. Порядок крепления отображен на схеме:
^  .....
а 0 1
10025
19.02.2019


--- стр. 46 ---
Хирургические лезвия для снятия швов длиной 65 мм и 110 мм могут использоваться как с  
ручкой скальпеля, так и без нее.
6. По окончании работы снимите лезвия с ручки скальпеля в обратном порядке. Соблюдайте  
осторожность, избегайте травматизма.
7. После использования утилизируйте лезвия в соответствии с инструкцией, утвержденной  
руководителем организации, осуществляюш,ей медицинскую деятельность. Инструкция  
определяет ответственных сотрудников и процедуру обращения с медицинскими отходами в  
данной организации.
Комплектность
-лезвие одноразовое из углеродистой или нержавеющей стали;
Упаковка
- индивидуальная упаковка изготовлена из алюминиевого композитного материала РЕТ/А1/РЕ -  
полиэстер и композитные соединение фольги толщиной 0,08 мм, полностью предотвращает  
проникновение кислорода. Антикоррозионная бумага, обертывающая лезвие, полностью исключает 
возникновение коррозионных процессов. Упаковка запечатана путем термосклеивания;
Размер индивидуальной упаковки:
№
п.п.
Наименование изделия Размер индивидуальной  
упаковки, мм.
1
Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из  
нержавеющей или углеродистой стали (размеры № 9, 10, 11,  
12, 120, 13, 14, 15, 15С, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27,  
34, 36)
90x24 ±2 мм
2 Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из  
углеродистой стали для снятия швов, (длина 45 мм (45С)) 90x24 ±2 мм
3 Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из  
углеродистой стали для снятия швов, (длина 65 мм) 90x24 ±2 мм
4 Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из  
углеродистой стали для снятия швов (длина 110 мм) 151x30 ±2 мм
- Потребительская коробка изготовлена из картона и включает 100 лезвий;
-Транспортная коробка изготовлена из картона и включает в себя 50 потребительских коробок, 5000  
лезвий.
Сроки и условия хранения
- срок хранения (стерильности) 5 лет;
- хранить продукцию в чистых, сухих и проветриваемых помещениях с влажностью менее 80%.  
Диапазон допустимых температур от -30° до -ь50°. Во время транспортировки следует избегать  
нарушения целостности упаковки, попадания прямых солнечных лучей, влаги и воздействия высокой 
температуры.
Гарантийный срок
- Гарантийный срок -5 лет с даты производства.
Общий раздел для лезвий и скальпелей хирургических стерильных одноразовых:  
Маркировка упаковки
10025
19.02.2019


--- стр. 47 ---
Индивидуальная упаковка
и.Наименование продукции;
1.2. Размер изделия (числовой);
1.3. Номер лота (партии). ЮТ: _______
1.4. Дата производства. Месяц и год МРС:
1.5. Дата истечения срока годности ЕХР: _
1.6. Инфорллация об одноразовом использовании;
1.7. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;
1.8. Номер и дата регистрационного удостоверения;
11.9.Маркировка места вскрытия
2. Потребительская упаковка
2.1.Наименование продукции;
2.2.Размер изделия (числовой);
2.3.Номер лота (партии). ЮТ:_
2.4.Дата производства. Месяц и год МРС:
2.5.Дата истечения срока годности ЕХР:
2.6.Информация об одноразовом использовании
2.7.Количество штук в упаковке;
2.8.Информация о способе стерилизации; 5(еп1е
2.9. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;
2.10. Наименование, адрес, телефон представителя производителя на территории РФ;
2.11. Номер и дата регистрационного удостоверения;
2.12. Маркировка места вскрытия
10025
19.02.2019


--- стр. 48 ---
'2,13. Фраза «Стерильно при неповрежденной индивидуальной упаковке»
3. Транспортная упаковка
3.1. Наименование продукции;
3.2. Размер изделия (числовой);
3.3. Количество в коробке;
3.4. Информация о способе стерилизации;
З.Б.Номер лота (партии). ЮТ: _________
3.6.Дата производства. Месяц и год МРС:  
З.У.Дата истечения срока годности ЕХР: __
51егНе
З.В.Информация об одноразовом использовании
З.Э.Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;
3.10. Наименование, адрес, телефон представителя производителя на территории РФ;
3.11. Номер и дата регистрационного удостоверения;
3.12. Размеры упаковки (длина х ширина х высота);
3.13. Вес нетто, вес брутто;
3.14. Требования по транспортировке и хранению (условные обозначения).
4 Х
беречь от солнечных лучей;
<80%]
Г
- допустимая влажность в помеш,ении для хранения не более 80%;
- Диапазон допустимых температур в помещении  
для хранения от -30° до +50°
Утилизация
Хирургические лезвия и скальпели одноразового использования относятся к классу Б  
эпидемиологически опасные отходы.
10025
19.02.2019


--- стр. 49 ---
1. Хирургические лезвия и скальпели подлежат обязательному обеззараживанию  
(дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания  
определяется возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или  
фармацевтическую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с  
медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации, осуществляющей медицинскую  
и/или фармацевтическую деятельность, участка по обеззараживанию/обезвреживанию отходов 
класса Б или централизованной системы обезвреживания медицинских отходов, принятой на  
административной территории, отходы класса Б обеззараживаются персоналом данной  
организации в местах их образования химическими/физическими методами;
2. Хирургические лезвия и скальпели собираются в одноразовую твердую (непрокалываемую)
упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь 
плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.  
Перемещение отходов класса Б за пределами подразделения в открытых емкостях не  
допускается;
3. При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из подразделения (организации)
одноразовые емкости с отходами класса Б маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с  
нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор  
отходов лица;
4. Медицинские отходы класса Б из подразделений в закрытых одноразовых емкостях помещают в
контейнеры и затем в них перемещают на участок по обращению с отходами или помещение  
для временного хранения медицинских отходов до последующего вывоза транспортом  
специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ  
посторонних лиц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается. 
Контейнеры должны быть изготовлены из материалов, устойчивых к механическому  
воздействию, воздействию высоких и низких температур, моющих и дезинфицирующих средств, 
закрываться крышками, конструкция которых не должна допускать их самопроизвольного  
открывания;
5. Допускается перемещение необеззараженных медицинских отходов класса Б, упакованных в
специальные одноразовые емкости (контейнеры), из удаленных структурных подразделений  
(здравпункты, кабинеты, фельдшерско-акушерские пункты) и других мест оказания  
медицинской помощи в медицинскую организацию для обеспечения их последующего  
обеззараживания/обезвреживания;
6. При сборе медицинских отходов запрещается:
- вручную разрушать отходы классов Б;
- пересыпать (перегружать) неупакованные отходы классов Б из одной емкости в другую;
- утрамбовывать отходы класса Б;
- осуществлять любые операции с отходами без перчаток или необходимых средств  
индивидуальной защиты и спецодежды;
- использовать мягкую одноразовую упаковку для сбора острого медицинского инструментария 
и иных острых предметов;
- устанавливать одноразовые и многоразовые емкости для сбора отходов на расстоянии менее 
1 м от нагревательных приборов.
7. В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы, потенциально
опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов  
и/или слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики.
10025
19.02.2019


--- стр. 50 ---
Ручка -держатель 
Назначение
•Предназначена для фиксации хирургического лезвия 
Размеры
-имеетчисловое обозначение размера №3 и №4;
Таблица соответствия размеров ручек-держателей размерам хирургических лезвий
Размер ручки-держателя Размер лезвия
№3
Лезвие хирургическое стерильное  
одноразового применения из нержавеющей 
или углеродистой стали (размеры № 9, 10,  
11,12, 120, 13,14, 15,15С, 16)
Лезвие хирургическое стерильное  
одноразового использования из  
нержавеющей стали для снятия швов,  
(длина 45 мм (45С); 65 мм, 110 мм)
№4
Лезвие хирургическое стерильное  
одноразового использования из  
нержавеющей или углеродистой стали  
(размеры № 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,  
27, 34, 36)
Марка стали
- Сталь 304 по А151
Упаковка
- индивидуальная упаковка изготовлена из полимерной пленки толщиной 50 микрон; 
Размер индивидуальной упаковки:
№
п.п.
Наименование изделия Размер индивидуальной  
упаковки, мм.
1 ручка-держатель N93 и №4 200x20 ± 2 мм
- Потребительская коробка изготовлена из картона и включает 10 ручек;
- Транспортная коробка изготовлена из картона и включает в себя 40 потребительских коробок, 400  
ручек.
Сроки и условия хранения
- срок хранения неограничен;
- хранить продукцию в чистых, сухих и проветриваемых помещениях с влажностью менее 80%.  
Диапазон допустимых температур от -30° до -н50°. Во время транспортировки следует избегать  
нарушения целостности упаковки, попадания прямых солнечных лучей, влаги и воздействия высокой 
температуры.
Гарантийный срок
- Гарантийный срок -2 года с момента продажи.
10025
19.02.2019


--- стр. 51 ---
Эксплуатация
1. Диапазон допустимых температур от +10° до +35°.
2. Выберете необходимый размер ручки;
3. Простерилизуйте ручку-держатель перед использованием;
4. Вскройте индивидуальную упаковку и извлеките лезвие, соблюдая правила асептики;
5. Присоедините стерильное лезвие к стерильной ручке через специальное крепежное отверстие  
лезвия. Порядок крепления отображен на схеме:
6. По окончании работы снимите лезвия с ручки в обратном порядке. Соблюдайте осторожность,  
избегайте травматизма;
7. Проведите чистку инструмента. Под проточной водой твёрдой щёткой вручную очистите  
инструмент от остатков крови и грязи. Положите инструмент в горячую воду ультразвуковой  
ванны (ультрасоник) и в течение 40 минут обрабатывайте инструмент с помощью ультразвука;
8. Проведите дезинфекцию инструмента химическим путём;
9. Проведите стерилизацию инструмента;
Стерилизация паром под давлением (автоклавирование)
1. Загрузите очищенные и продезинфицированные ручки-держатели в биксы Шиммельбуша. Боковые 
отверстия биксов должны быть открыты перед стерилизацией. Плотно закройте крышку бикса.
2. Загрузите биксы в автоклав.
3. Закройте автоклав герметичной крышкой и произведите необходимые манипуляции для начала его 
работы в определенном режиме. Контролируйте работу автоклава показателями манометра и 
термометра.
Проводите стерилизацию в одном из трех режимов:
При температуре 134°С, при давлении 1,1 атмосферы -1 час.
При температуре 134°С, при давлении 1,5 атмосферы - 45 минут.
При температуре 134°С, при давлении 2 атмосферы - 30 минут.
4. По окончании стерилизации, приоткройте дверцу автоклава и просушите биксы. При извлечении 
биксов из автоклава закройте отверстия в стенках биксов и отметьте дату стерилизации.
10025
19.02.2019


--- стр. 52 ---
1. Поместите очищенные и продезинфицированные ручки-держатели на полки сухожарового шкафа- 
стерилизатора. Посушите ручки-держатели в течение 30 минут при температуре 80°С с приоткрытой 
дверцей шкафа-стерилизатора.
2. Закройте дверцу сухожарового шкафа-стерилизатора и проведите стерилизацию инструментов в 
течение 1 часа при температуре 180°С.
3. По истечения времени стерилизации дождитесь остывания сухожарового шкафа-стерилизатора до 50- 
70°С и приоткройте дверцу. При окончательном остывании шкафа-стерилизатора разгрузите камеру со 
стерильным инструментарием.
10. Утилизируйте ручки в соответствие с инструкцией, утвержденной руководителем организации,  
осуществляющей медицинскую деятельность. Инструкция определяет ответственных  
сотрудников и процедуру обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Маркировка упаковки
Стерилизация горячим воздухом (сухим жаром)
1. Потребительская упаковка
1.1.Наименование продукции;
1.2.Размер изделия (числовой);
1.3.Номер лота (партии). ЮТ:_
1.4.Дата производства. Месяц и год МРС:
1.5.Дата истечения срока хранения ЕХР:
1.6. Количество штук в упаковке;
1.7. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;
1.8. Наименование, адрес, телефон представителя производителя на территории РФ;
1.9. Номер и дата регистрационного удостоверения;
1.10. Маркировка места вскрытия
1.11. Надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
2. Транспортная упаковка
2.1. Наименование продукции;
2.2. Размер изделия (числовой);
2.3. Количество в коробке;
10025
19.02.2019


--- стр. 53 ---
2.4.Номер лота (партии). ЮТ: _________
I 2.5.Дата производства. Месяц и год МРС: _________
I
2.6. Дата истечения срока хранения ЕХР: ________
2.7. Наименование, адрес, телефон производителя, страна происхождения товара;
2.8. Наилленование, адрес, телефон представителя производителя на территории РФ;
2.9. Номер и дата регистрационного удостоверения;
2.10. Размеры упаковки (длина х ширина х высота);
2.11. Вес нетто, вес брутто;
2.12. Требования по транспортировке и хранению (условные обозначения).
I
беречь от солнечных лучей;
^ ^ 4
<80%| допустимая влажность в помещении для хранения не более 80%;
- +50*С
Г-зокуШ
- Диапазон допустимых температур в помещении для  
хранения от -30° до +50°
Утилизация
1. Ручки подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Выбор  
метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями организации,  
осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и выполняется при  
разработке схемы обращения с медицинскими отходами. В случае отсутствия в организации,  
осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, участка по  
обеззараживанию/обезвреживанию отходов или централизованной системы обезвреживания  
медицинских отходов, принятой на административной территории, обеззараживаются  
персоналом данной организации в местах их образования химическими/физическими  
методами;
2. Проведите стерилизацию инструмента методом автоклавирование;
3. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и  
автоклавирования ручек, такие инструменты могут накапливаться, временно храниться,  
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А-  
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым  
отходам.
4. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет 
пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты  
располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для 
сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные
10025
19.02.2019


--- стр. 54 ---
многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой 
механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора  
отходов данного класса, установленные на специальной площадке (помещении).  
Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы санитарной очистки,  
принятой для данной территории, в соответствии с требованиями санитарного законодательства 
к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и  
потребления.
Поаавщик: ООО «МБТ»
195427, Санкт-Петербург, Тихорецкий проспект, д 25, корп 2, кв.81 
Тел: +7 -911-928-53-51, эл. почта: тЬ-1есИпо1оёу@таП.ги
Изготовитель: «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.» (Ниа1у1п Меб|са11п51:гитеп15 Со., Иб.)
№ 8, Вест Минь Юань Роуд, Хуайань, Цзяньсу, КНР (Мо.8 \Л/е51: М1п§ Уиап Коаб, Ниа1ап, Лап^зи, СЫпа).
1печать/: «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.»
10025
19.02.2019