Катетер баллонный Pantera LEO — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий: Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный
№ 0351300072226001085 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 2 980 788 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- к> ь арченко Т. Д. CCU2.- 2011 г. Инструкция по применению баллонного катетера Pantera LEO ПОКАЗАНИЯ Использование баллонных катетеров Pantera Leo показано для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов в следующих случаях: • При лечении больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, причиной которой является de novo стеноз либо рестеноз (протяженностью до 30мм) нативных коронарных артерий с референсным диаметром от 3.0мм до 5.0мм. • При лечении острой или угрожающей окклюзии сосудов у пациентов с негативными результатами интервенционного лечения, в пораженных участках (протяженностью менее 30мм) с референсным диаметром от 2.25мм до 4.00мм. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Введение баллонного катетера в коронарные сосуды в общем, противопоказано у следующих типов больных: • Больные, с противопоказаниями к антитромбоцитарные препараты и/или анти коагулянты. • Когда считается, что у пациента имеется поражение, которое воспрепятствует полному раздуванию ангиопластического баллона. ЗАМЕЧАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Применение баллонного катетера несет в себе риск подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечения. • Только врачи, прошедшие адекватное обучение, могут использовать баллонные катетеры Pantera Leo. • Применение баллонных катетеров Pantera Leo допустимо только в тех больницах, где имеется возможность немедленного проведения операции обходного шунтиро вания. • Не допускайте контакта баллонного катетера Pantera Leo с органическими раство рителями (например, с алкоголем). ОБРАЩ ЕНИЕ С КАТЕТЕРОМ - МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ • Только для одноразового применения. Не рестерилизуйте и не используйте данное изделие повторно. • Никаким образом не нарушайте положение катетера; будьте особенно осторожны во время его извлечения из упаковки, установки на проводник и во время прове дения катетера через гемостатический клапан и направляющую трубку. • Используйте только соответствующий раствор для раздувания баллона. Не используйте воздух или какой-либо другой газ для раздувания баллона. --- стр. 2 --- • При выборе размера катетера следует иметь ввиду, что диаметр баллона, расширенного до достижения рекомендуемого давления, не может превышать диаметр сосуда. • Не допускайте контакта баллона с кожей пациента. • Подготовьте шприц 10 или 20мл, наполненным стерильном соляным раствором. • Снимите защитную оболочку и отделите проводник от баллона. • Прикрепите иглу к шприцу и подсоедините к дистальному коннектору катетера. Затем внимательно ведите раствор в просвет проводника. • Подготовьте слабый раствор контрастного вещества и стерильный соляной раствор. • Наберите в шприц 10 или 20мл с коннектором luer lock 1-Змл слабого раствора контрастного вещества. • Подсоедините клапан к трубке катетера. • Подсоедините шприц к клапану. Шприц должен быт в вертикальной позиции, с поршнем максимально введенным вовнутрь. Внимательно отсосите воздух из баллона. ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СПО СО Б ПРИМЕ НЕНИЯ Пропунктируйте бедренную артерию при помощи ангиографиической иглы. Пунктируйте артерию под острым углом, во избежание последующего перегиба катетера в месте пункции. Проведите через иглу проводник. Продвигайте проводник до тех пор, пока его кончик не окажется на уровне проксимального отдела грудной аорты. Удалите иглу, не извлекая проводник. Прижмите место пункции для остановки кровотечения.__________________________________________________ Проведите по проводнику в бедренную артерию конический дилататор для дилатации тканей в месте пункции. Извлеките и выбросьте дилататор, не извлекая проводник, и прижмите место пункции для остановки кровотечения. Еще раз протрите провод ник влажной стерильной салфеткой. Откройте стерильный лоток с катетером. Жёлтый стилет для пневмо канала соединён с однонаправленным пневмоклапаном и предназ начен для облегчения введения катетера. Соедините пневмоклапан с пневмо-магистралью катетера Аспирируйте 30 мл воздуха при помощи шприца. Это позволит сделать свёрнутую мембрану баллона более компактной, и облегчит извлече ние катетера из упаковки и его введение. Отсоедините шприц от пневмо-клапана, оставив его на пневмомаги страли баллона. Вытащите баллон из защитного лотка за Y-образный фитинг. Тяните баллон из защитных оболочек прямо. Тяните равно мерно. Защитные оболочки останутся в лотке. Старайтесь не переги бать катетер и не тянуть слишком сильно. По возможности старайтесь вводить катетер под контро-лем рентгеноскопии. Смочите катетер в физиологическом растворе и введите его. После введения баллонного катетера извлеките проводник. Аспирируйте и удалите 3 мл артериальной крови из внутреннего просвета катетера, чтобы убедится в его проходимости; затем промойте внутренний просвет катетера 3-5 мл раствора при помо-щи шприца. Это предотвратит тромбообразование в просвете катетера. Внимание! Перед выводом катетера необходимо обязательно убедиться в том, что из баллона полностью удалена жидкость. Перемещение катетера с полностью или частично заполненным баллоном может вызвать повреждение катетера и сосудов. --- стр. 3 --- • Разъедините Y-образный коннектор и интродьюсер. • Одной рукой придерживайте Y-образный коннектор и проводник, а другой рукой придер живайте баллон. • Удаляйте баллон, поддерживая статичное положение проводника. Предостережения по удалению катетера Если в какой-либо момент либо во время продвижения к месту стентирования, либо во время удаления стента на системе доставки до имплантации вы чувствуете необычное сопротивление, то вся система должна быть удалена как единое целое. Во время удаления системы доставки как единого целого: • Не втягивайте систему доставки обратно в проводниковый катетер • Введите проволочный проводник настолько далеко в коронарную систему, насколько это возможно и безопасно • Затяните ротационный гемостатический клапан Y-коннектора, дабы закрепить систему доставки стента в проводниковом катетере. Затем удалите проводниковый катетер вместе с системой доставки стента, как единое целое ВНИМАНИЕ! Несоблюдение этих мер и/или приложение чрезмерного усилия потенциально может привести к потере или поломке катетера. Если необходимо сохранить позицию проволочного проводника для последующего доступа к артерии, то оставьте проводник на месте и удалите все остальные компоненты катетера. Условия хранения: Хранить при комнатной температуре (оптимально 25°С) и влажности, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света. Срок годности; Срок годности определен производителем на период 3 года от даты стерилизации. УДАЛЕН И Е КАТЕТЕРА - М ЕРЫ ПРЕДОСТЕРЕЖ НОСТИ Фирма-производитель: BIOTRONIK AG Switzerland, 8180 Buelach, Ackerstrasse 6 (Биотроник АГ, Швейцария, 8180 Бюлах, Акерштрассе 6) а BIOTRONIK excellence for life BIOTRONIK AG Ackerstrasse 6 8180 Bulach - Switzerland Tel [01^8645111 Pax -r41 (0)448645005 info.vi@biotronik.com www.biotronik.com/vi --- стр. 6 --- ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР) ФГУ "НИИ ФХМ" ФМБА России АТТЕСТАТ № РОСС Яи.0001.21ИМЗЗ Действителен до 14 июля 2015 г. ” УТВЕРЖДАЮ " Руководитель испытательного лабораторного центра I" ФМБА России IH, профессор В. И. Сергиенко бря 2010 г. Результаты исследования и протокол действительны енный к испытаниям образец. ( ПРОТОКОЛ № 11411.010 от 20 сентября 2010 г. Токсикологических испытаний, местнораздражающего действия и гемолитической активности медицинских изделий (материалов), устанавливающих их биологическую безопасность. Наименование изделия (материала): Наименование фирмы изготовителя: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG , Швейцария М атериалы: Баллон - SCP (Semi Crystalline Polymer); Катетер - полиамид (12 Grilamid L25); Проводник (Направляющая струна) - нержавеющая сталь 306 L; Коннектор стандартный - поликарбонат Испытания проведены в соответствии с: Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» (см. приложение) «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987 ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.» ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.» ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.» --- стр. 7 --- Наименование изделия (материала): Изготовитель: БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG Швейцария Изделие представлено на испытание: ООО «Биотроник» Проверяемые характеристики и используемые средства проверки № Наименование показателя Применяемое оборудование и экспериментальные животные 1.1 Восстановительные примеси 1. Весы электронные “V-200'', фирмы "Acculab", США 2. Секундомер 3. Автоматическая бюретка ОР-930/1 4. Мерная посуда 5. Реактивы согласно методики 1.2 Изменение рН-вытяжки . рН-метрН11131В/Т, фирма "HANNA instruments", Португалия 1.3 Ультрофиолетовое поглощение 1. Спектрофотометр DU-65 фирма "Backman", Германия 1.4 Токсикологические характеристики Раздраж аю щ ее действие на к о ж у и слизистые оболочки ж и в о т н ы х (оценка в баллах). Эритема нет эритемы ...............................................................................( О ) очень слабая эритема............................................................(1 ) отчетливая эритема ................................................................(2 ) средняя эритема.......................................................................( 3 ) сильная эритема (свекольно-красная)............................( 4 ) Образование отека нет отека......................................................................................( О ) очень слабый отек ...................................................................(1 ) отчетливый отек .......................................................................( 2 ) средний отек (возвышение до 1 мм) ...............................( 3 ) сильный отек (возвышение более 1 мм) ........................(4 ) Оценка действия на слизистую глаза кролика реакции нет ................................................................................( О ) легкое покраснение конъюнктивы......................................(1 ) покраснение конъюнктивы и частично склеры .............( 2 ) резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры, гнойный офтальмит...........................................................( 3 ) Определение острой токсичности на белых мышах Определение гемолитической активности 1. Кролики. 2. Белые крысы. 3. Белые мыши. 4. Глазные пипетки. 5. Стеклянные шпатели. 6. Шприцы объемом 1 ml. 7. Весы электронные "V-200", фирмы "Acculab", США. 1.5 1.6 1. Кролики. 2. Центрифуга 3. Спектрофотометр DU-65 фирма "Beckman", Германия. 4. Мерная посуда. 5. Реактивы согласно методике. 1.7 Определение содержания металлов: ( медь, свинец, хром, кадмий, барий, олово) 1. Атомно-абсорбционный спектрофотометр 180-80 фирма "Hitachi", Япония --- стр. 8 --- 2. Результаты испытаний № Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы 2.1 Восстановительные примеси не более 1,0 ml. (0,02Н р-ра тио сульфата натрия) 0 соотв. 2.2 Изменение рН-вытяжки не более + 1,0 0,31 соотв. 2.3 Ультрафиолетовое поглощение не более 0,3 (диап.230-360 нм.) 0,029 соотв. 2.4 Результаты токсикологических испытаний 2.4.1 Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки животных в баллах Кожа 0 0 соотв. Слизистая глаза кролика 0 0 соотв. 2.5 Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении Смертность нет Нет соотв. Клинические симптомы интоксикации нет Нет соотв. Макроскопические изменения органов и тканей нет Нет соотв. Весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) нет Нет соотв. 2.6 Определение гемолитической активности не более 2 % 0 соотв. 2.7 Индекс токсичности от 70 до 120 % 82,1 соотв. 2.8 Концентрация тяжелых металлов в вытяжке из изделий: Медь (Си) до 1,0 мг/л 0.01 соотв. Свинец (РЬ) до 0,03 мг/л 0.01 соотв. Хром (Сг) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Кадмий (Cd) до 0,001 мг/л 0.0001 соотв. Барий(Ва) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. Олово (Sn) до 0,1 мг/л 0,01 соотв. 2.9 Формальдегид до 0,1 мг/л 0 соотв. 2.10 Данные по стерильности и апирогенности образца Стерильность стерильно стеоильно соотв. Апирогенность апирогенно апирогенно соотв. Изготовитель: З Л К Л Ю Ч Е Н И Е БИОТРОНИК АГ \ BIOTRONIK AG, Швейцария н е токсичны, соответ ст вуют т ребованиям нормат ивной документации Исполнители испытаний: Зав. лаб. ЭГиОМ Д Научный сотрудник' А.К. М артынов И.В. Лртемкина