Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями "МЕДИНЖ" по ТУ 9444-006-27771122-2003 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04482 · класс риска 3

Производитель: ЗАО НПП "МедИнж" (Россия)

Вид изделия: Протез аортального клапана механический двустворчатый · Протез митрального клапана механический двустворчатый · Протез аортального клапана механический двустворчатый/протез аорты из биологического полимера

В госконтрактах 44-ФЗ: 208 контрактов, медианная цена за единицу 62 108 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
В инструкции по применению и на упаковке изделия иепользуются следующие символы:
Символ Наименование/описание символов
е
Знак соответствия при обязательной сертификации
Данным знаком маркируется продукция, подлежащая обязательному подтверждению  
качества в соответствии с установленными нормами и требованиями.
mJ
Изготовитель
Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и почтовый адрес  
которого указаны рядом с символом
1 1
Серийный номер
Индивидуальный серийный номер медицинского изделия
Дата изготовления
Дата, когда было изготовлено медицинское изделие
Использовать до ....
Дата, после истечения которой медицинское изделие использовать запрещается
л
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Необходимо ознакомиться с важной информацией инструкции по применению
ф
Запрет на повторное применение
Медицинское изделие предназначено для однократного использования
ж
Апирогенно
Медицинское изделие апирогенно
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие
Температурный диапазон
Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие
0
Диапазон влажности
Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие


--- стр. 3 ---
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
1.1 Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с 
супраанулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и 
антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ-9444-006-27771122-2003 (с 
закрепленным сосудистым протезом) (далее - клапаны), с торговой маркой 
«МЕДИНЖ-2».
Область применения - кардиохирургия.
1.2 Клапан АДМ «МЕДИНЖ-2» с закрепленным сосудистым протезом состоит из 
следующих деталей:
- корпуса, изготовленного из углеситалла и снабженного упрочняющим 
титановым кольцом;
- пришивной манжеты из полотна трикотажного для медицинских целей, с 
закрепленным на ней сосудистым протезом тканого типа. Манжета с 
антитромбогенным и антибактериальным покрытием содержит (в % 
соотношении): полимер биодеградируемый Resomer® PLGA RG503 Поли(В,Е- 
лактид-со-гликолид) - 30-37,5%; Амикацин - 30-45%; Ванкомицин - 7,5-10%; 
Еепарин натрия - 5-7,5% или Гепарин натрия - 1,25-3,75%; Альбумин человека - 
2,5-7,5%; Метронидазол - 25-50%; Ципрофлоксацин - 12,5-37,5%; Дипиридамол - 
0,625-1,25%).
- двух створок, изготовленных из углеситалла и выполненных в виде полудисков, 
поворачивающихся в положения закрытия и открытия.
Конструкция узла поворота и геометрия створок обеспечивают их 
принудительное вращение вокруг оси клапана, чем практически исключается 
наличие застойных зон за клапаном.
Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их 
наилучшее обтекание кровью.
Высокая надежность клапана достигается изготовлением корпуса и створок 
из пиролитического углерода, обладающего уникальной биосовместимостью и 
отличной износостойкостью.
Повышенная тромборезистентность клапана достигается наличием 
специальных конструктивных зазоров, формирующих закрученные струи 
регургитационного потока крови, омывающие клапан и прилегающие сердечные 
структуры.
1.3 к манжете клапана прикреплен ярлык, на котором указаны:
МЕДИНЖ-2 х х х х
МИ
АДМОО Х5 NNNN
Здесь 00 - посадочный диаметр клапана в мм;
X - цифровой код материала манжеты, а именно: 
1  - манжета из полиэфирной нити.


--- стр. 4 ---
3 - манжета из полиэфирной нити с антитромбогенным и
антибактериальным покрытием
ХХХХ - год выпуска клапана;
NNNN - серийный номер клапана.
Информация на упаковке клапана аналогична данным на ярлыке.
1.4 В комплект поставки клапана входит:
- клапан в индивидуальной таре - 1шт.;
- индикатор МИ-0017-00-00 - 1шт.;
- карта идентификации пациента - 1шт.;
- наклейки с данными клапана - 3шт.;
- инструкция по использованию - 1шт.;
- памятка пациенту - 1шт.;
- ручка МИ-0578-00-00 - 1шт.;
- калибры МИ-0467-00-00 - 2шт;
- игла атравматическая с нитью хирургической: «МИФ» неокрашенная или 
зеленая, метрический размер МР 3 (условный номер USP 2/0) или МР 3,5 
(условный номер USP 0); длина 0,75 или 0,9 м; без укрепляющей пластины или с 
укрепляющей пластиной (размер 3x3x1 или 3x6x1 мм) из ПТФЭ или фетра 
медицинского; с двумя иглами: колющая или колющая, режущий конец 
(таперкат); развернутая длина иглы от 16 до 26 мм; степень кривизны игольного 
наконечника * /2 окружности (ТУ 9398-003-27771122-2004, per. уд. 
№ ФСР 2009/05302 от 23.07.2009г.) - от 1  до 18шт.
1.5 Клапан поставляется в упаковке, в стерильном виде и предназначен только для 
однократного применения.
1.6 Клапан прикреплен при помощи нитей к держателю, изготовленному из 
полиэтилена или пропилена, с закрепленной в нем ручкой, которые служат для 
подготовки к работе.
1.7 Ручка изготовлена из пластика и используется для удержания держателя 
клапана, конструктивно снабжена гибким элементом из пластичной 
коррозионностойкой стали.
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1 Клапан должен применяться квалифицированным медицинским персоналом в 
асептическом операционном блоке в стерильной зоне в условиях лечебных 
медицинских учреждений.
2.2 Показания к применению определяются врачом в соответствии с 
установленными лечебно-диагностическими процедурами.
2.3 Клапан «МЕДИНЖ-2» с закрепленным сосудистым протезом предназначен 
для замены пораженного аортального клапана сердца с восходящей аортой.


--- стр. 5 ---
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
3.1 Противопоказания определены принятыми национальными рекомендациями 
для сердечно-сосудистой хирургии.
3.2 Не допускается имплантация клапана пациентам с выявленной 
непереносимостью к:
- антикоагулянтным препаратам;
указанным на упаковке изделия, препаратам антитромбогенного и 
антибактериального покрытия манжеты: гепарину натрия, амикацину, 
ванкомицину, альбумину человека, метронидазолу, ципрофлоксацину,
дипиридамолу.
3.3 Шовный материал (в случае поставки в комплекте с клапаном) не 
рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная 
биодеструкция (рассасываемость) нити.
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
4.1 Клапан является инородным телом для организма человека, в связи с чем,
возможно возникновение различных осложнений: регургитация из-за
недостаточности клапана, стеноз клапана, паннус клапана, околоклапанная 
утечка, парапротезная фистула, эндокардит, гемолиз, тромбоэмболия,
тромботическая обструкция, геморрагический диатез, связанный с проведением 
антикоагулянтной терапии, неисправная работа клапана, механическое 
повреждение или разрушение клапана и его компонентов, некорректная 
имплантация клапана. К типам повреждения, окружающих клапан, тканей 
относятся: инфекция, кальциноз, прокол, миксоматозная дегенерация, истирание 
швов, механическое повреждение. Через различные промежутки времени (часы 
или дни) возможно возникновение осложнений, связанных с индивидуальной 
реакцией организма пациента на имплантированное устройство, являющихся 
показанием к повторной операции и замене имплантированного клапана.
4.2 Клинически, указанные выше отрицательные воздействия, могут проявляться 
в виде шума в сердце, непереносимости физической нагрузки, диспноэ, ортопноэ, 
анемии, лихорадки, аритмии, кровоизлияния, транзиторной ишемической атаки, 
инсульта, паралича, низкого сердечного выброса, отека легких, сердечной 
недостаточности, инфаркта миокарда и остановки сердца.
4.3 Использование шовного материала (в случае поставки в комплекте с 
клапаном) может вызвать покраснение, раздражение и другие воспалительные 
изменения в области раны, как результат индивидуальной реакции на инородное 
тело.
5 ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ
5.1 Клапан «МЕДИМЖ-2» поставляется стерильным. Стерилизуется 
предприятием-изготовитслем газовым химическим методом (окисью этилена). В
5


--- стр. 10 ---
б) Если лечебное учреждение имеет договор с предприятием-изготовителем 
клапанов, и в случае, если клапан не имел контакта с кровью, то необходимо:
- уложить клапан вместе с держателем (если клапан остался подшитым к 
держателю) или без него в чистый полиэтиленовый пакет;
- пакет уложить во вторичный (большой) контейнер;
- вторичный контейнер поместить в картонную коробку, которую заклеить 
скотчем или пластырем;
- передать упакованный клапан на предприятие «МедИнж».
6.9 В случае поставки шовного хирургического материала в комплекте с клапаном 
следует учесть требование надлежащей надежности узлов, которое предполагает 
применение стандартных хирургических методов наложения плоских и 
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний или опыта хирурга.
6.9.1 Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке, расположенной на 
расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если игла зафиксирована близко к 
острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла 
зафиксирована близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к 
деформации или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к 
потери прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и 
переломам. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими 
иглами во избежание случайных ранений.
6.10 Если возникает необходимость извлечения шовного материала, то нить 
удаляется в стерильных условиях с соблюдением правил асептики. Хирург 
должен пользоваться стерильным набором для снятия швов и произвести 
удаление следующим способом:
- обработать область раны антисептическим раствором;
- захватив один конец шва хирургическим пинцетом, пересечь шов ножницами 
как можно ближе к коже, в месте вхождения нити;
- плавно вытянуть нить шва с противоположной стороны пинцетом (во избежание 
заноса инфекции через кожу нельзя протягивать участки нити, прежде 
находившиеся вне раны).
Укрепляющая пластина удаляется аналогично (захватить пластину 
хирургическим инструментом; перерезать нить, которая удерживает пластину; 
извлечь пластину и нить из организма пациента).
7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
7.1 Пациентам с имплантированными клапанами рекомендуется, если нет 
противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в 
установленном порядке.
7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его 
поведения в до- и послеоперационный период, сообщается ему лечащим врачом, а
10


--- стр. 11 ---
также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой 
предприятием-изготовителем с каждой партией клапанов.
7.3 Пациент с имплантированным клапаном должен быть предупрежден, что в 
случае обследования МРТ, он должен проинформировать медицинский персонал 
о наличии у него имплантированного клапана, что при проведении 
реанимационных мероприятий (при применении дефибриллятора, прямого и 
непрямого массажа сердца) возможно повреждение или разрушение клапана, что 
необходимо избегать чрезмерных физических нагрузок, которые могут привести к 
неадекватной работе или разрушению клапана.
8. ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
8.1 Клапан безопасен для МРТ сканирования пациентов при следующих
параметрах: статическое магнитное поле: 1,5Тл; пространственное градиентное 
поле: 2500 Гс/см или менее; удельный коэффициент поглощения
электромагнитной энергии: 2 Вт/кг при 15 минутах сканирования - нормальный 
режим работы МРТ-системы.
9 ХРАНЕНИЕ
9.1 Условия хранения клапанов в стерильной упаковке в части воздействия 
климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны 
соответствовать группе условий хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150 (температура 
воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: 
верхнее - 80% при плюс 25°С, среднегодовое - 60% при плюс 20°С; воздействие 
солнечного излучения - отсутствует).
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
10.1 Транспортировать клапаны следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида.
10.2 Условия транспортирования клапанов в части воздействия климатических 
факторов должны соответствовать группе условий хранения 6 (ОЖ2) по 
ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 60°С; значение 
относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 35°С, 
среднегодовое - 80% при плюс 27°С; воздействие солнечного излучения - 
незначительное).
10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности 
указанные на маркировке транспортной тары.
11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
11.1 Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а 
также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б.
11.2 Упаковка изделия, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в
И


--- стр. 12 ---
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским 
отходам класса А.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие клапанов требованиям технических 
условий ТУ-9444-006-27771122-2003 при соблюдении потребителем правил 
хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных инструкцией по 
применению.
12.2 Гарантийный срок хранения клапана - 5 лет от даты стерилизации и
соответствует дате 2 «Использовать до ....», указанной на упаковке при 
соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, 
установленных инструкцией по применению.
12.3 Гарантийный срок эксплуатации клапана - 10 лет, при соблюдении
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации,
установленных инструкцией по применению.
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
13.1 Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана
сердца SN
модель
посадочный диаметр (D) мм.
ммэффективная площадь проходного отверстия________
наружный диаметр манжеты (D1)__________мм,
высота выходного профиля (Н1) ____________мм требованиям технических
условий ТУ 9444-006-27771122-2003. Гарантия качества распространяется на 
клапан при условии соблюдения данной инструкции.
Дата выпуска_____________________
Место печати ОТК
Производитель: ЗАО НПП «МедИнж»
Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, 1, а/я 2913 
Тел/факс: (8412)38-09-68; (8412)38-11-77; (8412)93-47-63 
E-mail: meng@sura.ru http://www.medeng.ru
Дата утверждения оригинала 24.04.2025 г.
Дата первоначального выпуска 08.11.2005 г.
12


--- стр. 13 ---


--- стр. 16 ---
1  ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
1.1 Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с 
супраанулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и 
антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ-9444-006-27771122-2003 
(далее - клапаны), с торговой маркой «МЕДИНЖ-2».
Область применения - кардиохирургия.
1.2 Клапан «МЕДИНЖ-2» состоит из следующих деталей:
- корпуса, изготовленного из углеситалла и снабженного упрочняющим 
титарювым кольцом;
- пришивной манжеты из полотна трикотажного для медицинских целей, 
имеющей различные формы, обеспечивающие наилучщее анатомическое 
соответствие клапана. Манжета с антитромбогенным и антибактериальным 
покрытием содержит (в % соотнощении): полимер биодеградируемый Resomer® 
РЕСЛ RG503 Е1оли(0,Е-лактид-со-гликолид) - 30-37,5%; Амикацин - 30-45%; 
Вапкомицип - 7,5-10%; Еепарин натрия - 5-7,5% или Еепарин натрия - 1,25- 
3,75%; Альбумин человека - 2,5-7,5%; Метронидазол - 25-50%; Ципрофлоксацин - 
12,5-37,5%; Дипиридамол - 0,625-1,25%);
- двух створок, изготовленных из углеситалла и выполненных в виде полудисков, 
поворачивающихся в положения закрытия и открытия.
Конструкция узла поворота и геометрия створок обеспечивают их 
принудительное вращение вокруг оси клапана, чем практически исключается 
наличие застойных зон за клапаном.
Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их 
наилучшее обтекание кровью.
Высокая надежность клапана достигается изготовлением корпуса и створок 
из пиролитического углерода, обладающего уникальной биосовместимостью и 
отличной износостойкостью.
Повышенная тромборезистентность клапана достигается наличием 
специальных конструктивных зазоров, формирующих закрученные струи 
ре['ур|'итациоппого потока крови, омывающие клапан и прилегающие сердечные 
структуры.
1.3 Для облегчения хирургу подбора клапана для имплантации выпускаются 
различные модификации клапана «МЕДИНЖ-2». Размеры клапана приведены в 
таблице 1.


--- стр. 17 ---
Габлица 1
Молел).
клапана
АД М
М Д М
Код
формы
манжеты
Размер
клапана
Посадочный 
диаметр клапана 
(D), мм
Габаритные размеры клапана, 
мм
Масса, г 
не болееНаружный 
диаметр 
манжеты (D|)
Высота 
клапана (Н), 
мм
не более
Su
17 17,4 24 11,1 4,0
19 19,4 26 12,2 4,5
21 21,4 28 13,5 5,0
23 23,4 31 14,5 5,5
25 25,4 33 15,4 6,0
In
19 19,5 24,0 11,1 4,0
21 21,5 26,0 12,2 4.5
23 23,3 28,0 13,5 5,0
25 25,3 31,0 14,5 5,5
27 27,3 33,0 15,4 6,0
29 29,3 35,5 16,6 6,5
Su
23 23,2 34,5 14,5 5,5
25 25,2 36,5 15,4 6,0
27 27,2 38,5 16,6 6,5
29 29,2 40,5 16,6 8,5
31 31,2 42,5 16,6 8,5
33 33,2 44,5 16,6 8,5
In
23 23,5 31.0 13,5 5,0
25 25,5 34,0 14,5 5,5
27 27,5 36,0 15,4 6,0
29 29,5 38,0 16,6 6,5
31 39,0 41,6 16,6 8,5
л  л 41.0 43,6 16,6 8,5
1.4 В обозначение клапана входят:
Модель клапана:
«АДМ» - аортальный дисковый механический;
«МДМ» - митральный дисковый механический; 
цифры после пробела - посадочный диаметр в мм;
далее после пробела - буквенно-цифровой код, обозначающий 
модификацию клапана:
Первый знак (цифра) кода обозначает материал, из которого изготовлена


--- стр. 18 ---
пришивная манжета, где цифра 1-манжета из полиэфирной нити; 3- манжета из  
полиэфирной НИТИ с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.
Второй знак (буквенное обозначение) - форма пришивной манжеты клапана, где 
знак In - интрасупрааннулярная; Su - супрааннулярная;
Третий знак (цифра) при наличии - обозначает дополнительный материал 
манжеты, где цифра 2 - защитная пленка; 3 - серебряная нить.
1.5 В комплект поставки клапана входит:
- клапан в индивидуальной таре -  1шт.;
- индикатор МИ-0017-00-00 - 1шт.;
- карта идентификации пациента - 1шт.;
- наклейки с данными клапана —  3шт.;
- инструкция но использованию - 1шт.;
- памятка пациенту - 1  шт.;
- ручка МИ-0578-00-00 —  1  шт.;
- калибры МИ-0467-00-00 - 2шт;
- игла атравматическая с нитью хирургической: «МИФ» неокрашенная или 
зеленая, метрический размер МР 3 (условный номер USP 2/0) или МР 3,5 
(условный номер USP 0); длина 0,75 или 0,9 м; без укрепляющей пластины или с 
укрепляющей пластиной (размер 3x3x1 или 3x6x1 мм) из ПТФЭ или фетра 
медицинского; с двумя иглами: колющая или колющая, режущий конец 
(таперкат); развернутая длина иглы от 16 до 26 мм; степень кривизны игольного 
наконечника '/ 2 окружности (ТУ 9398-003-27771122-2004, per. уд. 
№ ФСР 2009/05302 от 23.07.2009г.) - от 1  до 18шт.
1.6 Клапан и комплектующие поставляются в упаковке, в стерильном виде и 
предназначены •  только для однократного применения. Внимание: Не  
допускается повторная стерилизация комплектующих.
1.7 Клапан прикреплен при помощи нитей к держателю, изготовленному из 
полиэтилена или пропилена. Держатель установлен в кожух, предотвращающий 
механическое воздействие на клапан при его транспортировании и подготовке к 
работе.
1.8 Индикатор изготовлен из полиэтилена или пропилена, и служит для проверки 
функции створок клапана.
Индикатором с наконечником в форме V - образного выступа с 
маркировкой А1 - проверяют функцию клапанов АДМ.17-АДМ.23, с маркировкой 
А2 - клапанов АДМ.25 - АДМ.29.
Индикатором с наконечником в форме V - образной выемки с маркировкой 
М проверяют функцию клапанов МДМ.
1.9 Калибр-пробка изготовлен из пластика и предназначен для подбора 
необходимого типоразмера клапана при проведении операции имплантации. На


--- стр. 19 ---
торце каждого калибра-пробки имеется маркировка в виде цифр, указывающих 
размер соответствующего клапана
1.10 Ручка (рисунок 1) изготовлена из пластика, конструктивно снабжена гибким 
элементом из пластичной коррозионностойкой стали, и используются для 
удержания, как держателя клапана, так и индикатора, и калибров-пробок при 
проведении операции имплантации.
Рисунок 1
1.11 К манжете клапана прикреплен ярлык, на котором указаны:
- условное обозначение предприятия-изготовителя;
- торговая марка клапана;
- модель клапана;
- размер клапана;
- код материала манжеты;
- код формы манжеты;
-серийный номер клапана;
-год выпуска клапана.
2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
2.1 Клапан должен применяться квалифицированным медицинским персоналом в 
асептическом операционном блоке в стерильной зоне в условиях лечебных 
медицинских учреждений.
2.2 Показания к применению определяются врачом в соответствии с 
установленными лечебно-диагностическими процедурами.
2.3 Клапаны «МЕДИНЖ-2» предназначены для замены пораженных аортальных, 
митральных и трикуспидальных естественных клапанов сердца.


--- стр. 20 ---
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
3.1 Противопоказания определены принятыми национальными рекомендациями 
для сердечно-сосудистой хирургии.
3.2 Не допускается имплантация клапана пациентам с выявленной
непереносимостью к:
- антикоагулянтным препаратам;
- указанным на упаковке изделия, препаратам антитромбогенного и 
антибактериального покрытия манжеты: гепарину натрия, амикацину, 
ванкомипину, альбумину человека, метронидазолу, ципрофлоксацину, 
дипиридамолу.
3.3 Шовный материал (в случае поставки в комплекте с клапаном) не 
рекомендуется использовать в тех случаях, когда требуется обязательная
биодеструкция (рассасываемость) нити.
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
4.1 Клапан является инородным телом для организма человека, в связи с чем, 
возможно возникновение различных осложнений: регургитация из-за 
недостаточности клапана, стеноз клапана, паннус клапана, околоклапанная 
утечка. нарапротезная фистула, эндокардит, гемолиз, тромбоэмболия, 
тромботическая обструкция, геморрагический диатез, связанный с проведением 
антикоагулянтной терапии, неисправная работа клапана, механическое 
повреждение или разрушение клапана и его компонентов, некорректная 
имплантация клапана. К типам повреждения, окружающих клапан, тканей 
относятся: инфекция, кальциноз, прокол, миксоматозная дегенерация, истирание 
швов, механическое повреждение. Через различные промежутки времени (часы 
или дни) возможно возникновение осложнений, связанных с индивидуальной 
реакцией организма пациента на имплантированное устройство, являющихся 
показанием к повторной операции и замене имплантированного клапана.
4.2 Клинически, указанные выше отрицательные воздействия, могут проявляться 
в виде шума в сердце, непереносимости физической нагрузки, диспноэ, ортопноэ, 
анемии, лихорадки, аритмии, кровоизлияния, транзиторной ишемической атаки, 
инсульта, паралича, низкого сердечного выброса, отека легких, сердечной 
недостаточности, инфаркта миокарда и остановки сердца.
4.3 Использование шовного материала (в случае поставки в комплекте с 
клапаном) может вызвать покраснение, раздражение и другие воспалительные 
изменения в области раны, как результат индивидуальной реакции на инородное
тело.


--- стр. 21 ---
5 ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ
5.1 Клапан «МЕДИНЖ-2» поставляется стерильным. Стерилизуется 
предприятием-изготовителем газовым химическим методом (окисью этилена). В 
течение срока годности, указанного на этикетке вторичного контейнера и при 
соблюдении условий транспортирования и хранения, клапан сохраняет 
стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. 
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА  
ПЕРВИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА  
ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С КЛАПАНОМ ВСКРЫТЬ  
НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ.  
ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ КЛАПАНА РУКАМИ.
5.2 Для обеспечения возможности точного подбора клапана необходимо в 
операционной иметь полный комплект митральных и аортальных клапанов.
5.3 Для определения размера клапана для имплантации используются калибры,
которыми комплектуется каждый клапан. Внимание: Запрещается
использование калибров других производителей!
5.4 Необходимо вскрыть картонную упаковку клапана с посадочным диаметром 
визуально соответствующим диаметру фиброзного кольца, извлечь ручку и 
калибр в стерильных упаковках.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ КАРТОННОЙ КОРОБКИ  
НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ НОМЕР ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА НА  
ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА, ЕГО МОДИФИКАЦИЮ,  
ПОСАДОЧНЫЙ ДИАМЕТР С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА  
КАРТОННОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ  
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЛАПАНА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
5.5 По требованию хирурга:
а) операционной сестре с нестерильными руками вскрыть упаковку ручки, 
взявшись за разделенные края, примерно до середины упаковки, не касаясь ручки,
б) операционной сестре со стерильными руками извлечь ручку из упаковки,
не касаясь упаковки;
в) операционной сестре с нестерильными руками, взяв в левую руку, 
блистерную упаковку калибра, правой рукой за выступающую часть этикетки
вскрыть се;
г) операционной сестре со стерильными руками необходимо вставить в 
отверстие калибра цангу ручки до упора и вынуть калибр из гнезда (рисунок 2) и 
передать хирургу.


--- стр. 22 ---
I
Рисунок 2
5.6 Хирургу для определения размера клапана необходимо ветавить калибр в 
фиброзное кольцо. При вхождении его без излишнего растяжения кольца следует 
использовать протез е посадочным размером, соответетвующим маркировке на 
калибре. При несоответствии размера калибра диаметру фиброзного кольца 
необходимо, еняв с ручки предыдущий калибр, повторить пункты в) и г) с 
использованием большего (или меньшего) размера калибра и провеети повторные
замеры.
5.7 После определения размера и модификации клапана еледует вынуть 
первичный и вторичный контейнеры, в которых помещен клапан. 
Неиспользованный калибр отложить для дальнейшего применения.
5.8 11о требованию хирурга:
а) взяв в левую руку вторичный контейнер, правой рукой за угол этикетки 
вскрыть его, подать операционной сестре, которая должна вынуть пинцетом, не 
касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера, первичный
контейнер и аналогичным образом его вскрыть.
б) операционной сестре следует закрепить держатель на ручке, для чего 
открытый первичный контейнер с клапаном уетановить на столе; вставить в 
отверстие опоры цангу ручки до упора и вынуть держатель с клапаном из
контейнера; (рисунок 3)
V
t
I »
Рисунок 3
в) после проверки идентичности информации на ярлыке и этикетке 
контейнера разрезать нить, присоединяющую ярлык к клапану, выше узла и 
удалить ее (рисунок 4).


--- стр. 23 ---
А.
. R
Ч-
Рисунок 4
г) удерживая левой рукой стойки кожуха, правой повернуть ручку против 
часовой стрелки на 90» (рисунок 5). Вывести через паз ручку с подшитым к опоре
клапаном (рисунок 6) и передать ее хирургу.
V  ''••V
Рисунок 5 Рисунок 6
5.9 В случае поставки шовного хирургического материала в комплекте с клапаном 
следует выполнять следующие действия:
5 9 1  Нить с иглой (иглами), закрепленной (закрепленными) на фиксаторе 
игольных наконечников, зафиксированная в фиксаторе, помещенная в
По требованию хирурга;
а) сестре в нестерильных перчатках, взявшись за разделенные края пакета, 
вскрыть наружную упаковку примерно до середины, не касаясь внутренней 
упаковки. Для удобства вскрытия оставлены участки для захвата пальцами;
б) операционной сестре в стерильных перчатках, не касаясь руками наружной 
упаковки, извлечь изделие во внутренней упаковке. Вскрыть внутреннюю 
упаковку путем надрыва по имеющейся надсечке, чтобы стала видна игла (иглы). 
Захватить конец иглы у места соединения с нитью зажимом и вытянуть нить из 
фиксатора, не раскрывая его.
Или по требованию хирурга;


--- стр. 25 ---
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ
6.1 В связи со сложностью хирургических процедур при применении клапана 
методика вшивания, а также до- и послеоперационное лечение определяется в 
каждом отдельном случае хирургом. Однако, использование хирургом 
приведенных ниже рекомендаций, разработанных на основании конструкционной 
специфики клапана и опыта его клинического применения, позволит исключить 
возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с клапаном.
6.2 Удержание клапана при его вшивании необходимо производить только с 
помошью специального держателя и ручки. Гибкий элемент ручки можно загнуть 
с учетом анатомических особенностей.
ВНИМАНИЕ! НЕ ДОПУСАЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЬ ЗАГИБ РУЧКИ,  
ВЗЯВШИСЬ ЗА КЛАПАН ИЛИ ДЕРЖАТЕЛЬ КЛАПАНА.
Допускается использовать вместо ручки хирургические зажимы, при этом 
одна из губок зажима вводится в отверстие на держателе.
6.3 Для удобства позиционирования клапана, на его манжете имеются 
цветоконтрастные метки.
6.4 Принудительное вращение створок вокруг продольной оси клапана диктует 
необходимость уделять особое внимание мерам по обеспечению подвижности 
створок в любом положении.
Хирург должен быть уверен, что створки (запирающий элемент) клапана 
свободны от контакта с какими-либо окружающими структурами, для чего 
следует:
- тщательно подготовить посадочное место для клапана;
- внимательно осмотреть внутренние полости сердца на наличие 
аномальной остаточной патологии;
- точно, с помощью калибров, определить размер отверстия вшивания. 
Благодаря высокой гемодинамической эффективности клапана,
использование клапана с завышенным посадочным размером нецелесообразно. 
Гхли имеются сомнения, то лучше использовать клапан с меньшим посадочным
размером.
ВНИМАНИЕ! ПЕРЕД НАЛОЖЕНИЕМ ШВОВ НЕОБХОДИМО  
ПРОВЕРИТБ ПРАВИЛЬНОСТЬ ЗАКРЕПЛЕНИЯ КЛАПАНА НА  
ДЕРЖАТЕЛЕ.
АОРТАЛЬНЫЙ КЛАПАН (АДМ) ДОЛЖЕН ВХОДИТЬ В ОТВЕРСТИЕ  
ВШИВАНИЯ ВИДИМОЙ ВОГНУТОЙ ПОВЕРХНО СТЬЮ СТВОРОК СО
СМЫКАЮЩИМИСЯ плоскостями
МИТРАЛЬНЫЙ КЛАПАН (МДМ) ДОЛЖЕН ВХОДИТЬ В ОТВЕРСТИЕ  
ВШИВАНИЯ ВЫПУКЛЫМИ ПОЛУКРУГЛЫМИ ПОВЕРХНОСТЯМИ  
СТВОРОК.
12


--- стр. 26 ---
г
6.5 Подшивку клапана можно выполнять как отдельным, так и непрерывным 
швами. Швы следует располагать на выступающей плоской кольцевой части 
манжеты. Во избежание повреждения закрепляющих манжету нитей не следует 
проводить иглу вблизи корпуса клапана.
6.6 После наложения щвов на манжете и установки клапана в фиброзное кольцо 
до завязывания узлов следует отсоединить клапан от держателя путем обрезания 
нити на опоре держателя в противоположной от узла стороне, удалить держатель 
с ручкой (рисунок 8), а затем произвести завязывание узлов.
Рисунок 8
ВНИМАНИЕ! УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВСЕ УЗЛЫ НА ШВАХ НАДЕЖНО  
ЗАТЯНУТЫ, А КОНЦЫ НИТЕЙ ИМЕЮТ МИНИМАЛЬНУЮ ДЛИНУ,  
ИСКЛЮЧАЮЩУЮ ПОПАДАНИЕ ИХ В ОБЛАСТЬ ГИДРАВЛИЧЕСКОГО 
ОТВЕРСТИЯ КЛАПАНА.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА  
(АДМ) УБЕДИТЕСЬ, ЧТО КОРПУС КЛАПАНА НЕ ПЕРЕКРЫВАЕТ  
КОРОНАРНЫЕ ОТВЕРСТИЯ.
Далее следует выполнить проверку функций створок клапана.
6.7 Для проверки функций створок аортального клапана следует в отверстие 
индикатора, находящегося в первичном контейнере, вставить цангу ручки до 
упора и вынуть индикатор (рисунок 9). (Маркировка индикатора А1 или А2 в
зависимости от размера клапана);
[
‘ I
-Д )
Г
Рисунок 9
- совместить плоскость индикатора с плоскостью смыкания створок,
- поместить индикатор между створками, при этом створки должны 
разомкнуться и открыть клапан;
13


--- стр. 27 ---
- полиять индикатор вверх, при этом створки должны сомкнуться и закрыть
клапан (рисунок 10);
- расположить плоскость индикатора перпендикулярно плоскости смыкания 
створок и придвинуть его как можно ближе к поверхности гидравлического 
отверстия корпуса так, чтобы поверхности, образующие V - образный выступ,
касались плоских выходных поверхностей створок,
- с небольшим усилием переместить индикатор со створками на некоторый
угол относительно оси клапана;
- повторно проверить свободное открывание и закрывание створок,
- повторяя проверку открытия и закрытия створок с их поворотом 
относительно оси клапана, следует убедиться в отсутствии помех 
функционированию створок по всему периметру корпуса (рисунок 11).
Рисунок 1  1
Для проверки функции митрального клапана следует:
вынуть, вставив цангу ручки до упора, индикатор из первичного контейнера с
маркировкой М (рисунок 8);
- направить плоскость индикатора перпендикулярно плоскости смыкания 
створок;
- опустить индикатор на створки, при этом створки должны сомкнуться и 
закрыть клапан;
- повернув индикатор ручкой, переместить створки на некоторый угол
относительно оси клапана,
14


--- стр. 28 ---
- поднять индикатор вверх, при этом створки должны разомкнуться и
открыть клапан (рисунок 12);
Рисунок 12
- повторяя проверку открытия и закрытия створок с их поворотом 
относительно оси клапана, следует убедиться в отсутствии помех 
функционированию створок по всему периметру корпуса (рисунок 13). После 
завязывания узлов на манжете визуально убедиться в отсутствии попадания 
шовных нитей в область гидравлического отверстия.
f.
Рисунок 13
ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ АНАТОМИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ ПОЛОСТЕЙ  
СЕРДЦА ИЛИ НАЛИЧИЕ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ АНОМАЛИЙ НЕ  
ПОЗВОЛЯЮТ ОБЕСПЕЧИТЬ СВОБОДНУЮ ФУНКЦИЮ  
ЗАПИРАЮЩЕГО ЭЛЕМЕНТА ПРИ ЛЮБОЙ ЕГО ОРИЕНТАЦИИ, ТО  
ПРИМЕНЯТЬ КЛАПАН НЕ СЛЕДУЕТ.
ВНИМАНИЕ! НЕЛЬЗЯ ДОПУСКАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННОЕ  
СОПРИКОСНОВЕНИЕ КЛАПАНА В ПЕРИОД ИМПЛАНТАЦИИ С  
МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ИЛИ ТВЕРДЫМИ ПЛАСТМАССОВЫМИ  
ОТСАСЫВАЮЩИМИ КАТЕТЕРАМИ ИЛИ ДРУГИМИ
ИНСТРУМЕНТАМИ. НЕ СЛЕДУЕТ ПРОИЗВОДИТЬ
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ КАТЕТЕРИЗАЦИЮ СЕРДЦА С  
ПРОХОЖДЕНИЕМ КАТЕТЕРА ЧЕРЕЗ КЛАПАН, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ  
ПОВРЕДИТЬ КЛАПАН И ПРИВЕСТИ К ВЫДАВЛИВАНИЮ СТВОРКИ.  
ЛЮБЫЕ ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА КЛАПАН ДОЛЖНЫ 
БЫТЬ ОБОСНОВАННЫМИ.
15


--- стр. 29 ---
6.8 После имплантации следует заполнить карту идентификации пациента, 
вложить ее в прилагаемый конверт и выслать по указанному на нем адресу. 
Наклейку с информацией о клапане следует заполнить и вклеить в историю 
болезни пациента.
6.9 При необходимости хирургического удаления клапана необходимо удалить 
его вместе с прилегающими к нему тканями пациента.
6.10 В случае, если герметичная упаковка клапана (вторичного и первичного 
контейнеров) была вскрыта, а клапан по каким-либо причинам не был 
имплантирован, т.е. был расстерилизован, то:
а) ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ КЛАПАНА!
б) Нели лечебное учреждение имеет договор с предприятием-изготовителем 
клапанов, и в случае, если клапан не имел контакта с кровью, то необходимо:
- уложить клапан вместе с держателем (если клапан остался подшитым к 
держателю) или без него в чистый полиэтиленовый пакет;
- пакет уложить во вторичный (большой) контейнер;
- вторичный контейнер поместить в картонную коробку, которую заклеить 
скотчем или пластырем;
- передать упакованный клапан на предприятие «МедИнж».
6.11 В случае поставки шовного хирургического материала в комплекте с 
клапаном следует учесть требование надлежашей надежноети узлов, которое 
предполагает применение стандартных хирургических методов наложения 
плоских и квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя из 
хирургических показаний или опыта хирурга.
6.11.1 Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке, расположенной на 
расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если игла зафиксирована близко к 
острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. Если игла 
зафиксирована близко к месту фиксации нити с иглой, это может привеети к 
деформации или перелому иглы. Выправление формы иглы может привести к 
потери прочности, в результате чего игла будет менее устойчива к деформации и 
переломам. Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими 
иглами во избежание случайных ранений.
6.12 F /сли возникает необходимость извлечения шовного материала, то нить 
удаляется в стерильных условиях с соблюдением правил асептики. Хирург 
должен пользоваться стерильным набором для снятия швов и произвести 
удаление следующим споеобом:
- обработать область раны антисептическим раствором;
- захватив один конец шва хирургическим пинцетом, перееечь шов 
ножницами как можно ближе к коже, в месте вхождения нити;
16


--- стр. 30 ---
- плавно вытянуть нить шва с противоположной стороны пинцетом (во 
избежание заноса инфекции через кожу нельзя протягивать участки нити, прежде 
находившиеся вне раны).
Укрепляюшая пластина удаляется аналогично (захватить пластину 
хирургическим инструментом; перерезать нить, которая удерживает пластину; 
извлечь пластину и нить из организма пациента).
7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
7.1 Пациентам с имплантированными клапанами рекомендуется, если нет 
противопоказаний по каким-либо причинам, назначить антикоагулянтную 
терапию.
7.2 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в частности, его 
поведения в до- и послеоперационный период, сообшается ему лечашим врачом, а 
также содержится в брошюре «Памятка для пациента», поставляемой 
предприятием-изготовителем с каждой партией клапанов.
7.3 Пациент с имплантированным клапаном должен быть предупрежден, что в 
случае обследования МРТ, он должен проинформировать медицинский персонал 
о наличии у него имплантированного клапана, что при проведении 
реанимационных мероприятий (при применении дефибриллятора, прямого и 
непрямого массажа сердца) возможно повреждение или разрушение клапана, что 
необходимо избегать чрезмерных физических нагрузок, которые могут привести к 
неадекватной работе или разрушению клапана.
8. ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
8.1 Клапан безопасен для МРТ сканирования пациентов при следуюших 
параметрах: статическое магнитное поле: 1,5 Тл; пространственное градиентное 
поле: 2500 Гс/см или менее; удельный коэффициент поглошения 
электромагнитной энергии: 2 Вт/кг при 15 минутах сканирования —  нормальный 
режим работы МРТ-системы.
9 ХРАНЕНИЕ
9.1 Условия хранения клапанов в стерильной упаковке в части воздействия 
климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны 
соответствовать группе условий хранения 1  (Л) по ГОСТ 15150 (температура 
воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: 
верхнее - 80% при плюс 25°С, среднегодовое - 60% при плюс 20°С; воздействие 
солнечного излучения - отсутствует).
17


--- стр. 31 ---
10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
10.1 Транспортировать клапаны следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида.
10.2 Условия транспортирования клапанов в части воздействия климатических 
факторов должны соответствовать группе условий хранения 6 (ОЖ2) по 
ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до плюс 60°С; значение 
относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 35°С, 
среднегодовое - 80% при плюс 27°С; воздействие солнечного излучения - 
незначительное).
10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности 
указанные на маркировке транспортной тары.
11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
11.1 Изделие, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, а 
также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б.
11.2 Упаковка изделия, изделия с истекщим сроком годности, не загрязненные 
кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в 
соозветствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским 
отходам класса А.
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
12.1 Изготовитель гарантирует соответствие клапанов требованиям технических 
условий ГУ-9444-006-27771122-2003 при соблюдении потребителем правил 
хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных инструкцией по 
применению.
12.2 Гарантийный срок хранения клапана - 5 лет от даты стерилизации и
соответствует дате 2 «Использовать до ....», указанной на упаковке при 
соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, 
установленных инструкцией по применению.
12.3 Гарантийный срок эксплуатации клапана - 10 лет, при соблюдении 
потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации, 
установле[шых инструкцией по применению.
8


--- стр. 32 ---
13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
13.1 Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза клапана
сердца SN
модель
посадочный диаметр (D)__ мм,
эффективная площадь проходного отверстия____
наружный диаметр манжеты (D1)__________мм,
высота выходного профиля (Н1) _________
мм
мм требованиям технических
условий ТУ 9444-006-27771122-2003. Гарантия качества распространяется на 
клапан при условии соблюдения данной инструкции.
Дата выпуска _______________
Место печати ОТК
Производитель: ЗАО НПП «МедИнж»
Почтовый адрес: 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, 1, а/я 2913 
Тел/факс: (8412)38-09-68; (8412)38-11-77; (8412)93-47-63 
E-mail: meng@sura.ru, http://www.medeng.ru
Дата утверждения оригинала 25.04.2025 г.
Дата первоначального выпуска 08.11.2005 г.
19


--- стр. 33 ---
Пронумеровано, 
прошнуровано и