Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов и изделий медицинского назначения
№ 0321300003026000353 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" ГОРОДА СТАВРОПОЛЯ · Ставропольский край |
11.11.2026 | 1 499 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- K O I с K O I ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Материал шовныП рассасывающийся синтетический Filapron (Meril Endo Surgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.) f APPROVED BY « 05 » August 2015 ♦ I •. 4s •••'’ .tv// ATTE«.'Tf?PS гйр.моск- --- стр. 2 --- Наименование изделия «Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron». Производитель: Meril Endo Surgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.. Third Floor, Е1-ЕЗ, Mcril Park, Syrvey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India -396191. Телефон; +91 39350700, факс: +9139350777. - М есто производства: Meril Endo Surgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.. Tliird Floor, Е1-ЕЗ, Meril Park, Syrvey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India -396191. Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 148025- • 2013-AQ-IND-NA, дата вьщачи - 18/02/2014, дата истечения действия - 18/02/2017, нотифицированный орган: Det Norske Veritas Certification AS) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата обзора технической документации (для изделий класса риска 3); 151561-2014-CE-IND- NA-D, дата выдачи -10/04/2014, дата истечения действия - 10/04/2019, нотифицированный орган: Det Norske Veritas Certification AS). ______ Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93; 93 9370. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3. Классификационные признаки вида МИ в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 17000. -------- Вид контакта с организмом человека: длительный контакт с раневой поверхностью (ГОСТ Р 31214- 2003 пункт А.3.5) ----------- Условия применения: изделие применяется в условиях лечебно-профилактический учреждений. Область применении ----------- Изделие применяется в хирургии в качестве шовного рассасывающегося материала для адаптации мягких тканей и\или лигатуры. __________„ Характеристики изделия Шовный материал Filapron является стерильным синтетическим рассасывающимся моноволоконным шовным материалом, изготовленным из сополимера гликолида и капролактона. Эмпирическая молекулярная формула полимера - (С2Н202)т(СбНю02)п. Сополимер гликолида и капролактона не имеет антигенных и пирогенных свойств. Шовные материалы Filaxyn поставляются неокрашенными или окрашенными красителем фиолетовым D & С - №2 (номер цветового кода: 60725) при полимеризации. -------- Шовные материалы Filapron могут иметь различную толщину и длину, поставляться на стандартных иглах из нержавеющей стали различных типов и размеров. Принцип действия: шовный материал вызывает первичную воспалительную реакцию в тканях и в конечном счете приводит к врастанию фиброзной соединительной ткани. Нарастающая потеря прочности на растяжение, окончательное рассасывание и метаболизм шовного материала происходит посредством гидролиза сополимера (содержащего гликолид и капролактопат) до адипиновой кислоты. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой следует потеря массы. 2/12 --- стр. 3 --- ажение Рис. 1 Внешний вид изделия Техническая спецификация Материалы, из которых изгоювлено медицинское изделие или его основные части. Наименование Материал Вид контакта Материал хирургический шовный рассасывающийся Filapron окрашенный Полидиоксанон марки М457120 с красителем D&C Violet № 2, производства Samyang Corporation Длительный контакт с раневой поверхностью Материал хирургический шовный рассасывающийся Filapron неокрашенный Полидиоксанон марки М457120, производства Samyang Corporation Длительный контакт с раневой поверхностью Игла Нержавеющая еталь марки A1SI 316, производства MANI Inc, Япония Кратковременный контакт с раневой поверхностью Конструкция и габаритные размеры Таблица 2.1. Технические характеристики 1 Код для 1 заказа (артикул) Окраска нити Уело вный номе Р. USP Метр и ческий размер ,ЕР Диаметр нити, мм Длин а Н^ти, см Дли на игл ы, мм Диамс тр иглы, мм Тип иглы PCL503204 Фиолетовый 5-0 1 0,100-0,149 90 16 0,38 CURC PCL200459 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 90 23 0,73 НС RC PCL201086 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 90 30 0,73 НС RC PCL010268 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 90 36 0,98 НС RC PCL301326U Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 25 0,53 си СТ PCL301664U В Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 НС RB VB PCL301737V Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 20 0,53 НС RB PCL303200 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 31 0,53 НС RB PCL403205 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 16 0,43 си RC PCL403206 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 19 0,43 си RC PCL303207 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 19 0,53 си RC PCL303208 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 24 0,53 CURC 3/12 --- стр. 4 --- Код для заказа (артикул) Окраска нити Уело вный номе Р* USP Метри ческий размер ,ЕР Диаметр нити, мм Длин а нити, см Дли на игл ы, мм Диаме тр иглы, мм Тип иглы PCL403212 He окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 70 26 0,43 си RC PCL303213 He окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 си RC PCL603224 Фиолетовый 6-0 0,7 0,070-0,099 45 13 0,24 НС RB PCL203416 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 си RB ‘‘PCL203431 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 НС RB PCL203432 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,73 НС ТС PCL403435 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 17 0,43 НС RB PCL303437 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 17 0,53 НС RB PCL3 03439 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 НС ТС PCL203440 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,73 НС ТС !PCL203441 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 НС RB PCL103442 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 31 0,83 НС RBH PCL103443 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-41,399 70 36 0,83 НС RB PCL203448 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,83 НС RB PCL013457 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 36 0,98 НС RB PCL203463 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС RB PCL203488 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС ТС PCL 103489 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 36 0,83 НС ТС PCLO13490 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 36 0,98 НС ТС PCL403548 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 17 0,43 си RB PCL203600 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС RC PCLl03601 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70" 36 0,83 НС RC PCL303625 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 FE RB PCL303637 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 FE RB DN PCL403649 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 70 60 “ ST СТ PCL303650 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 60 - ST СТ PCL203651 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 60 - ST RB PCL403660 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 22 0,43 НС RB PCL303661 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 22 0,53 НС RB PCL203662 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 22 0,73 НС RB PCLO13727 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 45 45 0,98 НС RB PCL203730 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 48 0,73 НС RB PCL013755 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 31 0,98 НС RB PCLl 03758 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 40 0,836 НС RB PCL013759 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 40 0,98 НС RB PCL013770 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 90 40 0,98 HCRC PCL300497 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 19 0,53 си RC DN 4/12 --- стр. 5 --- Код для заказа (артикул) Окраска нити Уело вный номе Р. USP Метрн ческий размер ,ЕР Диаметр нити, мм Длин а нити, см Дли на игл ы, мм Диаме тр иглы, мм Тип иглы PCL203327 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 24 0,73 си RC PCL204443 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 45 24 0,73 си RB PCL303326 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 24 0,53 си RB PCL403213 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 24 0,43 си RB PCL200266 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,53 HCRC Таблица 2.2, Технические характеристики Код для заказа (артикул) Условн ый номер, USP Метрич еский размер, ЕР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее PCL503204 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3 PCL200459 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL201086 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL010268 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL301326U 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL301664U В 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL301737V 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303200 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403205 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL403206 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303207 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303208 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403212 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303213 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL603224 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7 PCL203416 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203431 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203432 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL403435 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303437 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303439 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203440 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203441 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL103442 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL103443 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL203448 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL013457 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL203463 2-0 3 0,300-0,349 30 11 5/12 --- стр. 6 --- г Код для заказа (артикул) Условн ый номер, USP Метрич еский размер, ЕР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее PCL203488 2-0 3 0,300-0,349 30 И PCL103489 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL013490 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL403548 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL203600 2-0 3 0,300-0,349 30 И PCL103601 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL303625 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303637 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403649 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303650 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203651 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL403660 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303661 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCI.203662 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL013727 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL203730 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL013755 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL103758 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL013759 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL013770 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL300497 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203327 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL204443 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL303326 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403213 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL200266 2-0 3 0,300-0,349 30 11 Таблица 2.3 Технические характеристики Г нп иглы Описание CURB Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, с круглым телом fICRC Игла полукруглая, обратно-режущая CUCT Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, режущая ■HCRB Игла полукруглая с круглым телом Н С ТС Игла полукруглая, конической формы, режущая CURC Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, обратно-режущая F E RB Игла, изогнутая на 5/8 по окружности, с круглым телом Таблица 2.3.1 Технические характеристики Тип иглы: Описание iC - V i круга (полукруглая) 6/12 --- стр. 7 --- ||ш иглы; Описание ■ " .'fj: ^ в-круглая ■ 3/8 круга Е-5/8 круга С - обратно-режущая 7/12 --- стр. 8 --- [|ш иглы: It - колюще-режущая Описание TAPER сит Cuwilwof' З/Я CW Ctt few! TW -EHCW Т - режущая Характеристики игл: DN - двойная игла; ТН - толстая игла; Н - тяжелая игла; Таблица 2,4 Технические характеристики Твердость игл: HV 4900-6475 Н\мм" Параметры шероховатости поверхности игл, не более: - на стержне - Ra 0.32 мкм, - на шлифованной поверхности острия - Ra 0.63 мкм, - в зоне крепления шовной иглы - Rz 20мкм._______ ; Полный средний ресурс иглы Не менее 40 проколов Полный установленный ресурс Не менее 25 проколов Радиус притупления рабочей части иглы не более 0,03 мм Ос грота колющей части игл не более 0,025 мм иглj Ширина режущих ребер трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не превышает 0,025 мм_________________________________________ Показания удлинения при разрыве шовного материала в простом узле Не более 40%. Допустимая фактическая длина шовного материалы_________________ Допустимая фактическая длина шовного материала должны быть не менее 98% от номинальной длины.__ Требования, предъявляемые к упаковке для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации________ Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации (газовый метод стерилизации (этилен оксидная стерилизация)) должна соответствовать ISO 11607._______ Комплект поставки; -Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron (в комплекте с иглой) - Инструкция по применению. упак. Сведения о маркировке: Материал (нить в комплекте с иглой) размещен в индивидуальном бумажном держателе и помещен в индивидуальную герметичную упаковку из фольги. Упаковкой второго слоя является упаковка для финишной стерилизации вида «бумага-пленка», предназначенная для газовой стерилизации. 8/12 --- стр. 9 --- т РСШШТУ 3*0(Зт«Шс) 70вга 20 mm le m tc lt MKortabH SiK^lcal Sutun U.S.R (вулимОе) FILAPRON” 8 T C R IU S E D S U R G IC A L N E E D L E D SU T U R E (M O N O FILA M EN T P O LY O LE C A P R O N E 25 VIOLET) ® MM irf UerH Endo Sur^eiY Private UmNad 1>ird FVxv. E1-ES. M»ni fbrtt. No ЛЗбПЛ к 17АЛ. AAikttrwid Мягг v u a‘ 4)13ев181. Ou)MK.Indto. m sU o .H o rt B_,D0 V- _ ’•»»'*!*** “ -r j Puc.2 Внешний вид изделия, маркировка и упаковка Маркировка содержит: • Торговый знак СЕ и регистрационный номер уполномоченного органа, • Символ «Не использовать, если упаковка повреждена!», • Символ «Не подвергать повторной стерилизации», • Номер производственной серии, • Информация о производителе, • Уполномоченный представитель в странах ЕС, • Символ «Внимательно ознакомиться с инструкцией по использованию!», • Символ «Не подлежит повторному использованию», • Информацию о параметрах иглы, • Информацию о параметрах нити, • Срок годности, • Дата выпуска, • Символ «Следуйте инструкциям по использованию», • Метод стерилизации: обработка оксидом этилена. Санитарная обработка Шовные материалы Filapron стерилизуются газовым методом (окись этилена). Категорически запрещено проводить повторную стерилизацию, использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Открытый, неиспользованный материал следует утилизировать в соответствии с правилами настоящего документа. Условия хранения и транспортировки 9/12 1 --- стр. 10 --- Условия хранения: температура воздуха от 0°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500- 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалисту c^^L, Показания; Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в местах, где требуется применение . рассасывающегося шовного материала. _ Противопоказания: Шовные материалы Filapron (окрашенные и неокрашенные) не должны применяться там, где требуется длительное сопоставление тканей под натяжением. Шовные материалы Filapron (неокрашенные) нельзя применять для закрытия ран брюшной стенки или ушивания тканей фасции. ________ Потенциальный осложнения: Побочные реакции, связанные с использованием данного шовного материала, включают в себя преходящие признаки локального раздражения в области раны, преходящую воспалительную реакцию на инородные тела, эритему и уплотнение в процессе рассасывания подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, шовный материал может вызывать обострение уже существующей инфекции. Меры предос торожности Безопасность и эффективность шовного материала при контакте с тканями центральной нервной системы, сердечной тканью взрослого организма и крупными сосудами не подтверждена. До начала использования шовного материала с целью закрытия раны пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методами работы с рассасывающимися шовными материалами, так как риск расхождения краев раны может варьировать в зависимости от места применения и используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги должны учитывать его взаимодействие с организмом. Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный контакт шовного материала с солевым раствором (например, в мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к образованию конкремента. В случае инфицирования раны ее ведение осуществляется по- общепринятой схеме лечения инфицированных и загрязненных ран. Поскольку данный шовный материал является рассасывающимся, хирург должен рассмотреть необходимость применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала для закрытия ран в тех местах, которые могут подвергаться растяжению или повышенной нагрузке или нуждаются в дополнительной поддержке. » ------- Если шовный материш! остается на конъюнктивальном, кожном или вагинальном эпителии более 10 дней, он может вызывать местное раздражение. В данном случае швы должны быть сняты. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже, чтобы минимизировать риск возникновения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. При определенных условиях (например, при ортопедических операциях) по решению хирурга может использоваться внешняя поддержка для иммобилизации сустава. В тканях с недостаточным кровоснабжением рассасывающиеся шовные материалы следует использовать с осторожностью, так как может произойти шторжение шовного материала и замедленное рассасывание. Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже, чтобы минимизировать риск возникновения эритемы и уплотнения, которые обычно связаны с процессом рассасывания. ---- Применение данного шовного материала не рекомендуется при наличии состояний, потенциально замедляющих процеес заживления ран, к примеру, у пожилых пациентов, истощенных или ослабленных больных. При обращении с данным шовным материалом следует избегать нанесения повреждений материалу. Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие, как зажимы и иглодержатели, которыми можно раздавить или смять шовный материал. 10/12 --- стр. 11 --- Чтобы избежать повреждения иглы, следует фиксировать ее в иглодержателе в точке, расположенной на расстоянии от 1/3 до 1/2 от конца иглы. Если вы держите иглу близко к острию, то это затруднит прокол и может вызвать поломку иглы. Если вы держите иглу близко к заднему концу или месту насадки, это может привести к ее изгибу или поломке. Восстановление формы иглы может привести к потере прочности и снижению устойчивости к изгибу или поломке. При обращении с хирургическими иглами пользователи должны соблюдать принципы надлежащей хирургической практики во избежание случайных ранений. Использованные иглы должны собираться в контейнерах с маркировкой «Острые предметы». Материалы (Информация о применении для медицинского работника) Изделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВХ). Ограничений по совместимости материалов нет. 4 Указания по применению: Выбирать шовный материал следует с учетом состояния пациента, хирургического опыта, техники хирургического вмешательства и размера раны. Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещена. i Маркировка изделия --------------- Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. _____ Гарантии Гарантийный срок хранения - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет. Адрес для приема рекламаций: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) Юридический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, Фактический адрес: 107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.^а, оф.ЮЗ ИНН 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333 , ___^ Производитель: МегП Endo Surgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.. Third Floor, Е1-ЕЗ, Meril Park, Syrvey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, India -396191. Телефон: +91 39350700, факс: +9139350777 11/12 --- стр. 12 --- 1 . Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron, в следующих исполнениях: PCL503204, PCL200459, PCL201086, PCL010268, PCL301326U, PCL301664UB, PCL301737V, PCL303200, PCL403205, PCL403206, PCL303207, PCL303208, PCL403212, PCL303213, PCL603224, PCL203416, PCL203431, PCL203432, PCL403435, PCL303437, PCL303439, PCL203440, PCL20344I, PCL103442, PCL103443, PCL203448, PCL013457, PCL203463, PCL203488, PCL103489, PCL013490, PCL403548, PCL203600, PCL103601, PCL303625, PCL303637, PCL403649, PCL303650, PCL203651, PCL403660, PCL303661, PCL203662, PCL013727, PCL203730, PCL013755, PCL103758, PCL013759, PCL013770, PCL300497, PCL203327, PCL204443, PCL303326, PCL403213, PCL200266. Приложение 1. Номенклатура изделия 1 12/12 --- стр. 19 --- копия ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Материал шовный рассасывающийся синтетический Filapron (Meril Endo Surgery Pvt.Ltd. («Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.»), Индия.) Р Sr. Manager-Regulatory Affairs «03» August 2016 If b yI I V9££'N03HV9££'N03H ^ I VtiiHSWWVW J O 3iViS \ w wawnw‘(3) W 3HQN^ w \3Nn3didioa^№«aW 4 2016 A T T E S T e i ^ ifi 5 AliG 2016 --- стр. 20 --- /СИМ Вас дополнить инструкцию по применению производителя на медицинское изделие: «Материал шовный ласывающийся синтетический Filapron» следующей информацией: ехническая спецификация Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. Таблица I.Материалы, вид контакта с организмом |Наименование Материал Вид контакта 1 Материал хирургический шовный рассасывающийся Filapron окрашенный Сополимер гликолида (75%) и капролактона (25%) - полиглекапрон 25. Краситель: D &С - №2 (номер цветового кода: 60725) Длительный контакт с раневой поверхностью Материал хирургический шовный рассасывающийся Filapron неокрашенный Сополимер гликолида (75%) и капролактона (25%) - полиглекапрон 25. Длительный контакт с раневой поверхностью Игла Нержавеющая сталь марки 420J2 Для иглы PCL301664UB краситель:В6 (Black) Кратковременный контакт с раневой поверхностью Конструкция и габаритные размеры Таблица 2.1. Технические характеристики Код для заказа (артикул) Окраска нити У слов ный номер, USP Метрич еский размер, ЕР Диаметр нити, мм Длина нити, см Длин а иглы , мм Диамет р иглы, мм Тип иглы PCL503204 Фиолетовый 5-0 1 0,100-0,149 90 16 0,38 си RC PCL200459 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 90 23 0,73 НС RC PCL201086 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 90 30 0,73 НС RC PCL010268 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 90 36 0,98 НС RC PCL301326U Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 25 0,53 си СТ PCL301664UB Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 НС RB VB PCL301737V Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 20 0,53 НС RB PCL303200 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 31 0,53 НС RB PCL403205 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 16 0,43 си RC PCL403206 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 19 0,43 си RC PCL303207 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 19 0,53 си RC PCL303208 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 24 0,53 си RC PCL403212 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 70 26 0,43 си RC PCL303213 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 си RC PCL603224 Фиолетовый 6-0 0,7 0,070-0,099 45 13 0,24 НС RB PCL203416 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 си RB PCL203431 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 НС RB 2/9 --- стр. 21 --- / Jm заказа Окраска нити У слов ный номер, USP Метрич еский размер, ЕР Диаметр нити, мм Длина нити, см Длин а иглы , мм Диамет р иглы, мм Тип иглы ! с 1 2 Ш г 2 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,73 НС ТС . P C L 403435 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 17 0,43 H C R B / PCL303437 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 17 0,53 НС RB 1 PCL303439 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 НС т с PCL203440 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,73 НС т с PCL203441 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 31 0,73 НС RB PCL103442 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 31 0,83 НС RB Н PCL103443 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 36 0,83 НС RB PCL203448 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 26 0,83 НС RB PCL013457 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 36 0,98 НС RB PCL203463 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС RB PCL203488 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС ТС PCL103489 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 36 0,83 НС ТС PCL013490 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 36 0,98 НС ТС PCL403548 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 17 0,43 с и RB PCL203600 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,73 НС RC PCL103601 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 36 0,83 НС RC PCL303625 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 FE RB PCL303637 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 26 0,53 FE RB D N PCL403649 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 70 60 - ST с т PCL303650 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 70 60 - ST с т PCL203651 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 60 - ST RB PCL403660 Фиолетовый 4-0 1,5 0,150-0,199 70 22 0,43 НС RB PCL303661 Фиолетовый 3-0 2 0,200-0,249 70 22 0,53 НС RB PCL203662 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 22 0,73 НС RB PCL013727 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 45 45 0,98 НС RB PCL203730 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 48 0,73 НС RB PCL013755 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 31 0,98 НС RB PCL103758 Фиолетовый 0-0 3,5 0,350-0,399 70 40 0,836 НС RB 3/9 --- стр. 22 --- заказа Лтикул) Окраска нити У слов ный номер, USP Метрич еский размер, ЕР Диаметр нити, мм Длина нити, см Длин а иглы , мм Диамет р иглы, мм Тип иглы т 0 1 3 7 5 9 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 70 40 0,98 НС RB fp C L O l37 7 0 Фиолетовый 1-0 4 0,400-0,499 90 40 0,98 НС RC Г Р С 1 3 0 0 4 9 7 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 19 0,53 си RC DN / PCL203327 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 70 24 0,73 си RC PCL204443 Не окрашенный 2-0 3 0,300-0,349 45 24 0,73 си RB PCL303326 Не окрашенный 3-0 2 0,200-0,249 45 24 0,53 си RB PCL403213 Не окрашенный 4-0 1,5 0,150-0,199 45 24 0,43 си RB PCL200266 Фиолетовый 2-0 3 0,300-0,349 70 36 0,53 НС RC Таблица 2.2. Технические характеристики Код для заказа (артикул) Условный номер, USP Метричес кий размер, ЕР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее PCL503204 5-0 1 0,100-0,149 7,5 2,3 PCL200459 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL201086 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL010268 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL301326U 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL301664UB 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL301737V 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303200 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403205 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL403206 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303207 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303208 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403212 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303213 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL603224 6-0 0,7 0,070-0,099 2,5 1,7 PCL203416 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203431 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203432 2-0 3 0,300-0,349 30 11 4/9 --- стр. 23 --- ///ргикул) Условный номер, USP Метричес кий размер, ЕР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее ' 1 ^ 0 3 4 3 5 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 h c L 3 0 3 4 3 7 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 Ap CL303439 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203440 2-0 3 0,300-0,349 30 И PCL203441 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL103442 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL103443 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL203448 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCLO13457 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL203463 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL203488 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL 103489 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCLO 13490 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL403548 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL203600 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL103601 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 PCL303625 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL303637 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403649 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303650 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203651 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL403660 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL303661 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL203662 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCLO 13727 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL203730 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL013755 1-0 4 0,400-0,499 55 18 PCL103758 0-0 3,5 0,350-0,399 40 15 \ PCL013759 i::^ ________1^ _________ \ 0,400-0,499 t ___________________________1 :^______________________ 5 /9 --- стр. 24 --- / 1» £ 1 ^ з я к а з а Условный номер, USP Метричес кий размер, ЕР Диаметр нити, мм Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов, Н, не менее Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее /few)770 // ^ 1-0 4 0,400-0,499 55 18 /jp C l3 0 0 A 9 1 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 pCL203327 2-0 3 0,300-0,349 30 11 1 PCL204443 2-0 3 0,300-0,349 30 11 PCL303326 3-0 2 0,200-0,249 20 6,8 PCL403213 4-0 1,5 0,150-0,199 10 4,5 PCL200266 2-0 3 0,300-0,349 30 11 Таблица 2.3 Технические характеристики Тип иглы Описание си RC Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, обратно-режущая си RB Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, с круглым телом НС RC Игла полукруглая, обратно-режущая си СТ Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, режущая НС RB Игла полукруглая с круглым телом НС ТС Игла полукруглая, конической формы, режущая си RC Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, обратно-режущая FERB Игла, изогнутая на 5/8 по окружности, с круглым телом FE RB DN Игла, изогнутая на 5/8 по окружности, с круглым телом, двойная си RC DN Игла, изогнутая на 3/8 по окружности, обратно-режущая, двойная НС RB VB Игла полукруглая с круглым телом, V1S1-BLACK (черная, для лучшей видимости в операционном поле) НС RB Н Игла полукруглая, с круглым телом, тяжелая ST СТ Игла прямая, режущая ST RB Игла, прямая с круглым телом Таблица 2.3.1 Технические характеристики Тип иглы: Описание НС - 'Л круга (полукруглая) RB - круглая 6/9 --- стр. 25 --- CU- 3/8 круга FE - 5/8 круга RC - обратно-режущая ТС - колюще-режущая 7/9 --- стр. 26 --- ST- прямая ........I... ., ■ ■ ... " '' ' ■ ". . ." ■ “ * " ■ ... S T R A IG H T CT- режущая Таблица 2.4 Технические характеристики Твердость игл: HV 4900-6475 Н\мм^ Параметры шероховатости поверхности игл, не более: - на стержне - Ra 0.32 мкм, - на шлифованной поверхности острия - Ra 0.63 мкм, - в зоне крепления шовной иглы - Rz 20мкм. Полный средний ресурс иглы Не менее 40 проколов Полный установленный ресурс Не менее 25 проколов Радиус притупления рабочей части иглы не более 0,03 мм Острота колющей части игл не более 0,025 мм Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не превышает 0,025 мм 8/9 --- стр. 27 --- удлинения при разрыве шовного в простом узле Не более 40%. Ш ш с т т а я фактическая длина шовного М цакркалы Допустимая фактическая длина шовного материала должны быть не менее 98% от номинальной длины. /Требования, предъявляемые к упаковке для f 1 медицинских изделий, подлежаших финишной / стерилизации Упаковка изделия подлежащих финишной стерилизации (газовый метод стерилизации (этилен оксидная стерилизация)) должна соответствовать ISO 11607. 9/9 --- стр. 28 --- f . \ . ЧТЧНЧТЧЧЯЧ GOVERNMENT OF INDIAV?/^. % i 3l4lRcd / APOSTILLE / tCohvjeij^^l^ La Haye du 5 octotire 1961) Ot. ^ Th/s public document of the type - C O M M E R C IA L D O C U M E N T v isissuedto M ER IL EN D O S U R G E R Y PVT. LTD. has been signed by SUJATA PARANJPE ~»i % ,) % /. ' Ф ^ - %''O r . wi№t№iss^/Stamp of ASSTT. SEC R ETA RY, M A H A R ASH TR A * CH AM B ER O F CO M M ER C E, IN D U S T R Y & A G R IC U LTU R E Certified by Section Officer(OI) MINISTRY OF EXTERNAL AFFAIRS on 05-0ct-2016 NEW DELHI, INDIA > > »Ш 7ге/^(^по.. MbMC003587821^ ? ... Seal/Stamp Ж w ■ ' ■ Signature \Pi;.3Mp/4 r-^/M s^N> ( A tte s ta tio n ) D iv is io n т-|Ч чт^гг7, -= T ^Pv/l}r>«&iry O f I£ x t e r n 3 l >4 fferh -4 ^J^w Oeirrj --- стр. 34 --- д-0 j: ■V' • i ’/ й t it ^ ■ " ■ и L;, -U . ’ * * ■ ' :■ ,• ■ • ’ ,.5 - ■ “.■ * - •. • ■ ' • , H k --- стр. 35 --- f^jonoM H H Tb инструкцию по применению производителя на медицинское изделие: «Материал шовный ^шийся синтетический Filapron» следующей информацией: f^^eck-вя спецификация ^риалы , из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части. Таблица ТМатериалы, вид контакта с организмом /^именование Материал Вид контакта ®1атериал хирургический шовный рассасывающийся Filapron окрашенный Сополимер гликолида (75%) и капролактона (25%) - полиглекапрон 25. Краситель: D &С - №2 (номер цветового кода: 60725) Длительный контакт с раневой поверхностью Материал хирургический шовный рассасывающийся Filapron неокрашенный Сополимер гликолида (75%) и капролактона (25%) - полиглекапрон 25. Длительный контакт с раневой поверхностью Игла Нержавеющая сталь марки AISI 316, производства MANI Inc, Япония Кратковременный контакт с раневой поверхностью CERTIFIED TRUE COPY В- К Singh Н а 11212 --- стр. 36 --- Перевод с английского языка на русский язык /Печать: ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ* НОТАРИУС * Р.К. СИНГХ (R.K.SINGH) Большой Мумбай, округ Тхана, рег.номер 11212/ УТВЕРЖДЕНО /подпись/ /Печать: «Мэрил Эндо Сёрджери Пвт.Лтд.» (МегИ Endo Surgery Pvt. Ltd.) * Вапи/ Пратик Васани (Pratik Vasani) Отдел нормативно-правового регулирования 11 августа 2017 г. /Печать: ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ* НОТАРИУС * Р.К. СИНГХ (R.K.SINGH) Большой Мумбай, округ Тхана, рег.номер 11212/