Материалы хирургические шовные стерильные, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами или без игл — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25755 от 30.06.2025 · класс риска 3

Производитель: "Этикон, Эл-Эл-Си" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая полиамидная, мононить

В госконтрактах 44-ФЗ: 46 контрактов, медианная цена за единицу 918 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
минимальную первоначальную воспалительную тканевую 
реакцию.
- временное локальное раздражение в месте раны.
Только для кодов - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, 
W10B54, W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, 
W6552, W6760, W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, 
W6154, W6155, W6156, W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, 
W6767, W6934, W6978, W6995, W894, W993, MEH6937N, 
MEH7714LG, MEH7715N, MEH7716N, W6759, W6917, W6923, 
W6936, W6952, W6976, W6987, W6997:
Нежелательные реакции, связанные с использованием данного 
изделия, включают:
минимальную первоначальную воспалительную тканевую 
реакцию.
- временное локальное раздражение в месте раны.
- как и любое другое инородное тело, шовный материал ETHIBOND
EXCEL может обострять уже существующую инфекцию. ___________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
3.1. Указания по использованию_______________________________
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. _____________
3.2. Потенциальные потребители МИ
- transient local irritation at the wound site.
only for SCUs - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, W10B54, 
W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, W6552, W6760, 
W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, W6154, W6155, W6156, 
W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, W6767, W6934, W6978, W6995, 
W894, W993, MEH6937N, MEH7714LG, MEH7715N, MEH7716N, W6759, 
W6917, W6923, W6936, W6952, W6976, W6987, W6997:
Adverse reactions associated with the use of this device inelude:
- minimal, initial inflammatory tissue reaction
- transient local irritation at the wound site.
- like all foreign bodies ETHIBOND EXCEL may potentiate an existing 
infeetion.
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1. Directions for use
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s 
eondition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Potential users of MD _____' ____________________________
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are 
trained in surgical suturing techniques.
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов._______________________________________________
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ 3.3. Use/operation conditions of MD
/. УСЛОВИЯ применения и эксплуатации. 
Условия применения
1 aulc Z,. us» шш ufjciiuiuii L/cmuiLiuiia.
Operation conditions
Влажность нет специальных условий Humidity No special condition


--- стр. 5 ---
Т емпература 32-42 °С Temperature From 32 °С to 42 °С
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Только для кодов - 10X82N, E6102G, Х727Н, 869G, Е873Н, ЕН7408Н, 
EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG, EH7715LG, EH7717LG, 
EH7718LG, EH7719LG, М32097, MEH7710LG, MEH7718LG, Р6977Н, 
РЕ6434Н, РЕ6624Н, X4B77G, X6757G, X6761G, Х7418Н, X894G, X905G, 
X4843G, X4B37G, Х582Н, EH7716LG:
Шовный материал ETHIBOND EXCEL вызывает первоначальную 
минимальную воспалительную реакцию в тканях с последующей 
постепенной инкапсуляцией шовного материала фиброзной 
соединительной тканью.
Исследования с имплантацией животным показывают отсутствие 
какого-либо значительного изменения сохраняющейся прочности на 
разрыв шовного материала с течением времени после имплантации. 
Как шовный материал из полиэфирных волокон, так и покрытие из 
полибутилата характеризуются отсутствием фармакологической 
активности.
Только для кодов - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, W10B54, 
W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, W6552, W6760, 
W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, W6154, W6155, W6156, 
W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, W6767, W6934, W6978, W6995, 
W894, W993, MEH6937N, MEH7714LG, MEH7715N, MEH7716N, W6759, 
W6917, W6923, W6936, W6952, W6976, W6987, W6997:
Шовный материал ETHIBOND EXCEL вызывает минимальную 
первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей 
постепенной инкапсуляцией материала фиброзной соединительной 
тканью. Исследования с имплантацией животным показывают 
отсутствие какого-либо значительного уменьшения прочности 
полиэфирного шовного материла с течением времени. ______________
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4. PEIiFORMANCE / ACTIONS
only for SCUs - 10X82N, E6102G, X727H, 869G, E873H, EH7408H, 
EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG, EH7715LG, EH7717LG, 
EH7718LG, EH7719LG, M32097, MEH7710LG, MEH7718LG, P6977H, 
PE6434H, PE6624H, X4B77G, X6757G, X6761G, X7418H, X894G, X905G, 
X4843G, X4B37G, X582H, EH7716LG:
ETHIBOND EXCEL Suture elicits an initial, minimal inflammatory 
reaction in tissues, which is followed by a gradual encapsulation of the 
suture by fibrous connective tissue. Implantation studies in animals show 
that no significant change in the retention of tensile strength of the suture 
occurs during the lifetime of the implantation. Both polyester fiber suture 
material and the polybutilate coating are pharmacologically inactive.
only for SCUs - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, W10B54, 
W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, W6552, W6760, 
W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, W6154, W6155, W6156, 
W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, W6767, W6934, W6978, W6995, 
W894, W993, MEH6937N, MEH7714LG, MEH7715N, MEH7716N, W6759, 
W6917, W6923, W6936, W6952, W6976, W6987, W6997:
ETHIBOND EXCEL Suture elicits a minimal initial inflammatory 
reaction in tissue followed by a gradual encapsulation of the suture by 
fibrous connective tissue. Implantation studies in animals show no 
meaningful decline in polyester suture strength over time.
5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE _____________
ETHIBOND EXCEL Suture is a sterile, coated, braided, synthetic, non- 
absorbable surgical suture composed of poly (ethylene terephthalate). The
Шовный материал ETHIBOND EXCEL является плетеным 
нерассасывающимся стерильным хирургическим шовным


--- стр. 6 ---
материалом с покрытием и изготовлен из полиэтилентерефталата. 
Эмпирическая молекулярная формула полимера -  (С10Н8О4)п. 
Шовный материал покрыт полибутилатом, что придает ему 
гладкость и облегчает прохождение через ткани, а также в целом 
повышает манипуляционные свойства шовного материала.
Шовный материал ETHIBOND EXCEL поставляется белого цвета 
(неокрашенным) или окрашенным в зеленый цвет красителем D&C 
Green №6 (цветовой индекс 61565) для повышения видимости в 
операционном поле.
Шовный материал ETHIBOND EXCEL может иметь различную 
толщину и длину, поставляться отдельно или с прикрепленными 
иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы 
могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL 
RELEASE (контролируемое освобождение), что позволяет 
освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Кроме того, 
шовный материал может поставляться в виде наборов с прокладками 
из ПТФЭ (политетрафторэтилена), которые используются для 
поддержки швов, если существует возможность разрыва хрупкой 
ткани.
Только для кодов -  10X82N, E6102G, Х727Н, 869G, Е873Н, 
ЕН7408Н, EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG,
EH7715LG, EH7717LG, EH7718LG, EH7719LG, М32097,
MEH7710LG, MEH7718LG, Р6977Н, РЕ6434Н, РЕ6624Н, X4B77G, 
X6757G, X6761G, Х7418Н, X894G, X905G, X4843G, X4B37G, 
Х582Н, EH7716LG:
Шовный материал ETHIBOND EXCEL соответствует требованиям 
Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильному шовному 
материалу из полиэтилентерефталата», и требованиям Фармакопеи 
США, предъявляемым к «нерассасывающемуся хирургическому 
шовному материалу». Европейской фармакопеей «метрические» 
единицы измерения и единицы измерения «по Европейской 
фармакопее» признаются эквивалентными, что отражается при 
маркировке.
empirical molecular formula of the polymer is (C10H8O4)n. The suture is 
coated with polybutilate which acts as a lubricant to mechanically improve 
the ease of passage through tissue and the overall handling qualities of the 
suture. ETHIBOND EXCEL Suture is available white (undyed) and dyed 
green with D&C Green #6 (Color Index No. 61565) to enhance visibility 
in the surgical field. ETHIBOND EXCEL Suture is available in a range of 
gauge sizes and lengths, non-needled or attached to needles of various 
types and sizes.
The needles may be attached permanently or as CONTROL RELEASE 
which enables the needles to be pulled off instead of being cut off The 
suШres may also be supplied with the following: Pledgets, composed of 
PTFE (polytetrafluoroethylene) felt, that are used as a buttress under 
sutures when tearing of friable tissue is a possibility.
only for SCUs - 10X82N, E6102G, X727H, 869G, E873H, EH7408H, 
EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG, EH7715LG, 
EH7717LG, EH7718LG, EH7719LG, M32097, MEH7710LG,
MEH7718LG, P6977H, PE6434H, PE6624H, X4B77G, X6757G, 
X6761G, X7418H, X894G, X905G, X4843G, X4B37G, X582H, 
EH7716LG: ETHIBOND EXCEL Suture complies with the requirements 
of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Poly (ethylene 
terephthalate) Suture and the United States Pharmacopeia (USP) for Non- 
Absorbable Surgical Suture. The European Pharmacopoeia recognizes 
units of measure Metric and Ph. Eur. sizes as equivalent which is reflected 
on the labeling.
only for SCUs - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, W10B54, 
W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, W6552, 
W6760, W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, W6154, 
W6155, W6156, W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, W6767,


--- стр. 7 ---
Только для кодов - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, 
W10B54, W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, 
W6552, W6760, W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, 
W6154, W6155, W6156, W6232, W6233, W6234, W6757, W6761, 
W6767, W6934, W6978, W6995, W894, W993, MEH6937N, 
MEH7714LG, MEH7715N, MEH7716N, W6759, W6917, W6923, 
W6936, W6952, W6976, W6987, W6997;
Подробное описание ассортимента продукции приводится в 
каталоге. Шовный материал ETHIBOND EXCEL соответствует 
требованиям Европейской фармакопеи, предъявляемым к 
«стерильному шовному материалу из полиэтилентерефталата», и 
требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к 
«нерассасывающемуся хирургическому шовному материалу»._______
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
W6934, W6978, W6995, W894, W993, MEH6937N, MEH7714LG, 
MEH7715N, MEH7716N, W6759, W6917, W6923, W6936, W6952, 
W6976, W6987, W6997: Full details of the product range are contained in 
the catalogue. ETHIBOND EXCEL complies with the requirements of the 
European Pharmacopoeia for Sterile Poly (ethylene Terephthalate) Suture 
and the United States Pharmacopoeia for Nonabsorbable Surgical Sutures.
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD  
Cm. Приложение 1./ See Appendix 1
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Символ Описание
IREFJ Номер по каталогу
1  STERILE 1  EO 1 Стерилизация оксидом этилена
|stcrile |  r I Радиационная стерилизация
iLOTl Код партии
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Table 3.
Symbol Description
IREFI Catalogue number
1  s t e r i l e ] EO  1 Sterilized using ethylene oxide
|stcrile |  r I Sterilized using irradiation
ILOTl Batch code


--- стр. 8 ---
Запрет на повторное применение
Использовать до
Mi
Изготовитель
A
Осторожно
fie ПР Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
С€
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
Do not re-use
Use-by date
Manufacturer
/К Caution
ЕС 1REP
Authorized Representative in the European 
Community
(§)
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
Control Release


--- стр. 9 ---
MS/X)
Крепление иглы по типу CR (Control 
Release)
Многониточный (Х=число нитей в пакете)
Оторвать здесь(опционально)
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
^Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
5,5 лет
8. ФОРМА ПОСТАВКИ
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 6/12/24/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ _________________
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения.
(MS/X)
Multistrand (X=The number of strands per 
paeket)
/
/
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medieal 
symbols, regulated by loeal requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. SHELF LIFE, LIEE TIME
5,5 years
8. HOW SUPPLIED
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(6/12/24/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions 
for use - 1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN  
ORIGIN ________________________________
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue of 
animal and/or human origin.


--- стр. 10 ---
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ _____
Предупреждения
Только для кодов —  10X82N, E6102G, Х727Н, 869G, Е873Н, 
ЕН7408Н, EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG,
EH7715LG, EH7717LG, EH7718LG, EH7719LG, М32097,
MEH7710LG, MEH7718LG, Р6977Н, РЕ6434Н, РЕ6624Н, X4B77G, 
X6757G, X6761G, Х7418Н, X894G, X905G, X4843G, X4B37G, 
Х582Н, EH7716LG:
Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и 
техникой
применения нерассасывающегося шовного материала перед 
использованием шовного материала ETHIBOND EXCEL для 
ушивания ран, так как риск расхождения краев раны может зависеть 
от места применения и типа используемого шовного материала.
При ведении инфицированных и загрязненных ран следует 
придерживаться общепринятой хирургической практики.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное 
использование изделия (или его частей) может создать риск 
разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе 
изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может 
привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов 
через кровь пациентам и врачам. Как и любое другое инородное тело, 
данный материал может обострять инфекцию.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
WARNINGS
only for SCUs - 10X82N, E6102G, X727H, 869G, E873H, EH7408H, 
EH7711LG, EH7712LG, EH7713LG, EH7714LG, EH7715LG,
EH7717LG, EH7718LG, EH7719LG, M32097, MEH7710LG,
MEH7718LG, P6977H, PE6434H, PE6624H, X4B77G, X6757G, 
X6761G, X7418H, X894G, X905G, X4843G, X4B37G, X582H, 
EH7716LG: Users should be familiar with surgical procedures and 
techniques involving non-absorbable sutures before employing 
ETHIBOND EXCEL Suture for wound closure, as risk of wound 
dehiscence may vary with the site of application and the suture material 
used. Acceptable surgical practice should be followed for the management 
of contaminated or infected wounds. Do not resterilize/reuse. Reuse of this 
device (or portions of this device) may create a risk of product degradation, 
which may result in device failure and/or cross-contamination, which may 
lead to infection or transmission of blood-bome pathogens to patients and 
users. Like all foreign bodies, this product may potentiate infection.
only for SCUs - E6102S, W4B37, W6763, W6915, W10B52, W10B54, 
W10B55, W10B62, W10B72, W10B77, W4843, W4B77, W6552, 
W6760, W6890, W6891, W6935, W6937, W6977, W10B82, W6154,


--- стр. 15 ---
17. ГАРАНТИЯ
Гарантийный срок хранения равен сроку годности изделия 
производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его 
пригодность для использования по назначению при условии 
правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, 
указанного на этикетке изделия. Производитель не несет 
ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в 
результате неправильного использования, человеческой ошибки или 
внешних непредвиденным ситуаций. По вопросам качества 
продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя.
17. WARRANTY
А storage warranty period is equal to the shelf life of the product the 
manufacturer guarantees the preservation of the sterility of the product and 
its suitability for the intended use, subject to the right transportation and 
storage within the shelf life as indicated on the product labelling. 
Manufacturer is not liable for any damage or accidents resulting from 
improper use, human error or external emergencies. Regarding the product 
quality, please contact an authorized manufacturer’s representative.
18. НАИМЕНОВАНИЕ И Ю РИДИЧЕСКИЙ АДРЕС 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО 
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
18. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER 
AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN 
FEDERATION
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (Ethicon, LLC)
475 С Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 
Puerto Rico
MANUFACTURER:
Ethicon, LLC
475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 
Puerto Rico
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 
17, корп. 2.
Тел. +7 (495) 580-7777 
DL-JNJRUMedicalOAO,ITS.JNJ.com
AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER 
IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777 
DL-JNmUMedicalOA(2),ITS.JNJ.com


--- стр. 16 ---
п р и л и л
Код
liCHM
Ко
л-
во
шт.
в
упа
ков
ке
С ± / ^ р р
Структура
шовного
материала
Л . •
Материал
нити
По
кр
ыт
не
нит
н
Цвет нити Метрнче
скнй
размер
(USP)
Да
нна
нит
и,
см
Метод
стерилизации
Разры 
вная 
натру 
зка в 
прост 
ом 
узле, 
не
менее
Прочное
ть
креплен
ия
шовного 
матерна 
ла к 
игле, не 
менее
Игла
(да/
нет)
Материал
иглы
Покрыт 
не иглы
Игла
с
покр
ытне
м
V1SI-
BLAC
К
(Дат
ет)
Тип
игл
ы
Тип
наконечника
иглы
Дл
ина
игл
ы,
мм
Диаметр 
иглы, мм 
(0.001”)
Кол-
во
игл
Ради
У€
нзги
ба
игл
ы
(гра
д)
Радиус
изгиба
иглы
(форма)
(ЭТЯБОНДЭКСВЛ) ETHIBOND EXCEL
Многофила
Да БЕЛЫЙ М3 (2-0) 20
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19.6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон ____
SHT
-1 Taperpoint 22 0,6604 (26) 1 60
Изгиб 
типа SKI
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЬ®
М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4.4
фунт
(19.6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0.6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ИН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0.6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0,6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4,4
фунт
(19.6
Н)
2.47 фунт 
(ПН) Да
ETHALLO
Y Cerberus Нет SH-2 Taperpoint 20 0,6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4.4
фунт
(19.6
Н)
2.47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-7 TAPERCUT 26 0.6604 (26) 2 170
1/2
окружное
ти
Многофила
Да
ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4.4
фунт
(19,6
Н)
2.47 фунт 
(ИН) .^Да_____
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-7 TAPERCUT 26 0.6604 (26) 2 170
1/2
окружное
тн
Многофила ЗЕЛЕНЫЙ 
И БЕЛЫЙ М3 (2-0) 75 Этиленоксид
4.4
фунт
(19.6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
ETHALLO
Y Cerberus Нет SH Taperpoint 26 0,6604 (26) 2 170
1/2
окружное
ти
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М5 (2) 75
Радиация
(Кобальт)
10,7
фунт
(47.6
Н)
4,50 фунт 
(20 Н) Да
420
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет SH Taperpoint 45 1.27(50) 1 180
1/2
окружное
ти
Многофила
М3 (2-0) 90 Этиленоксид
4.4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
ETHALLO
Y Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0.6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
Многофила
М3 (2-0) 90
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
ETHALLO
Y Силикон Нет V-7 TAPERCUT 26 0.6604 (26) 2 170
1/2
окружное
ти
Многофила
М3 (0) IK0
Радиация
5,90
фунт
(26,2
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
W6155 12
Многофила
ментная Полиэстер Да ЗЕЛЕНЫЙ М4(1) 180
Радиация
(Кобальт)
8.8
фунт
(39,1
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы


--- стр. 17 ---
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М5 (2) 180
Радиация
(Кобальт)
10,7
фунт
(47,6
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М2 (3-0) 60
Радиация
(Кобальт)
з.ю
фунт
(13,8
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 60
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19,6
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3.5 (0) 60
Радиация
(Кобальт)
5,90
фунт
(26,2
Н) Без иглы Нет Без иглы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
Без
игл
ы Без иглы
Без
иглы
Без
иглы Без иглы
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М2 (3-0) 100
Радиация
(Кобальт)
3,10
фунт
(13,8
Н)
1,52 фунт 
(6,8 Н) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет SH Taperpoint 26 0.5588 (22) 2 170
1/2
окружное
ти
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ Ml (5-0) 60
Радиация
(Кобальт)
1,2 
фунт 
(5.3 Н)
0,51 фунт 
(2.3 Н) Да
ETHALLO
Y Cerberus Нет RB-1 Taperpoint 17 0,4064 (16) 2 180
1/2
окружное
ти
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 90
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19,6
Н)
2.47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет RB-1 Taperpoint 17 0,6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ
Ml.5 (4- 
0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,10 
фунт 
(9,3 Н)
1,012 
фунт (4,5 
Н)
Да
ETHALLO
Y Cerberus Нет SH-2 Taperpoint 20 0.4572 (18) 2 180
1/2
окружное
ти
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
ETHALLO
Y Cerberus Нет SH-2 Taperpoint 20 0.6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 90
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ИН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет SH Taperpoint 26 0.6604 (26) 2 170
1/2
окружное
ти
12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ Ml (5-0) 75
Радиация
(Кобальт)
1.2 
фунт 
(5,3 Н)
0,51 фунт 
(2,3 Н) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет С-1 Taperpoint 13 0,4572(18) 2 135
3/8
окружное
ти
W6891 12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ
М1.5(4-
0) 75
Радиация
(Кобальт)
2,10 
фунт 
(9,3 Н)
1,012 
фунт (4,5 
Н) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет С-1 Taperpoint 13 0,4572(18) 2 135
3/8
окружное
ти
Многофила
Да БЕЛЫЙ
Ml.5 (4- 
0) 90
Радиация
(Кобальт)
2,10
фунт
(9,3 Н)
1,012 
фунт (4,5 
Н)
Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0.4572(18) 2 180
окружное
ти
W6978 12
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3.5(0) 90
Радиация
(Кобальт)
5,90
фунт
(26,2
m
3,37 фунт 
(15 Н) Да
420
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-7 TAPERCUT 26 0,8382 (33) 2 170
1/2
окружное
ти
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ Ml (5-0) 90
Радиация
(Кобальт)
1,2 
фунт 
(5,3 Н)
0,51 фунт 
(2.3 Н) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0,4572(18) 2 180
окружное
ти
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ
М1.5(4-
0) 90
Радиация
(Кобальт)
2,10 
фунт 
(9,3 Н)
1,012 
фунт (4,5 
Н) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0,4572(18) 2 180
окружною
ти
Многофила
Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 90
Радиация
(Кобальт)
4.4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ПН) Да
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-5 TAPERCUT 17 0,6604 (26) 2 180
1/2
окружное
ти
W6977 12
Многофила
ментная Полиэстер Да ЗЕЛЕНЫЙ М3 (2-0) 90
Радиация
(Кобальт)
4,4
фунт
(19,6
Н)
2,47 фунт 
(ЧН )____ ^да ____
4310
нержавеющ 
ая сталь Силикон Нет V-7 TAPERCUT 26 0,6604 (26) 2 170
1/2
окружное
ти


--- стр. 29 ---
у Игла - Кратковременный 
(менее 24ч) контакт с мягкими  
тканями и кровью
2. ПОКАЗАНИЯ И П1  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВС  
ЭФФЕКТЫ 
2.1. Показания
РОТИВОПОКАЗАНИЯ К  
)ЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1. Indications
Только для кодов - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Шовный материал ETHILON черный показан к применению для 
сближения и/или сшивания мягких тканей, включая использование в 
сердечно-сосудистой, глазной и нейрохирургии, в том числе в 
микрохиругии.
Только для кодов - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
Шовный материал ETHILON показан к применению для сближения 
и/или сшивания мягких тканей, включая использование в сердечно­
сосудистой, глазной и нейрохирургии
only for SCUs - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768: ETHILON Black Suture 
is indicated for use in general soft tissue approximation and/or ligation 
including cardioyascular surgery, neurosurgery and ophthalmic 
procedures including microsurgery.
only for SCUs - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
ETHILON Suture is indicated for use in general soft tissue 
approximation and/or ligation, including cardioyascular, ophthalmic 
and neurosurgical procedures.
2.2. Противопоказания 2.2. Contraindications
В связи с постепенной потерей прочности на разрыв, возможной после  
продолжительного нахождения материала in у1уо , ш овный  материал 
ETHILON не следует использовать там, где необходимо постоянное  
сохранение прочности на разрыв.
Due to the gradual loss of tensile strength which may occur oyer prolonged  
periods in vivo, ETHILON Suture should not be used where permanent  
retention of tensile strength is required.
2.3. Побочные действия 2.3, Adverse effects
Только для кодов - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Нежелательные реакции, связанные с использованием данного 
изделия, включают:
- минимальную воспалительную реакцию в тканях,
- временное локальное раздражение в месте раны,
- как и любое другое инородное тело, шовный материал ETHILON 
чёрный/неокрашенный может обострять уже существующую 
инфекцию.
only for SCUs - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- minimal inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site,
- like all foreign bodies, ETHILON Black/Undyed Suture may 
potentiate an existing infeetion,
- Broken needles may result in extended or additional surgeries or 
1  residual foreign bodies.


--- стр. 30 ---
сломанные иглы могут привести к продлённым или 
дополнительным операциям или остаточным инородным телам,
- случайные уколы загрязненными хирургическими иглами могут 
привести к передаче патогенов, передающихся через кровь
Только для кодов - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
Нежелательные реакции, связанные с использованием данного 
изделия, включают:
- расхождение краев раны,
- постепенную потерю прочности на разрыв со временем,
- образование камней в моче- и желчевыводящих путях при 
длительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь,
- минимальную воспалительную реакцию в тканях,
- временное локальное раздражение в месте раны.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ЗЛ. Указания по использованию
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. ______________
- Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may 
result in the transmission of blood-bome pathogens.
only for SCUs - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- wound dehiscence,
- gradual loss of tensile strength over time,
- calculi formation in urinary or biliary tracts when prolonged contact 
with salt solutions such as urine or bile occurs,
- minimal inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site.
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
ЗЛ. Directions for use ____________________________________
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s 
condition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Потенциальные потребители МИ 3.2. Potential users of MD
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are 
trained in surgical suturing techniques.
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ 3.3. Use/operation conditions of MD
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ 4.
Oneration conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 °C to 42 °C


--- стр. 31 ---
> •
Только для кодов — W568, W2850, W2870, У ^ Т З б , У^1Ъ1, W738, W748,  
W757, W2881, W740, W741, W749, W768;
Шовный материал ETHILON черный вызывает минимальную 
первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей 
инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной 
тканью. Несмотря на то, что полиамид не является рассасывающимся 
материалом, нарастающий гидролиз полиамида в организме может 
привести к постепенному снижению прочности на разрыв.
Только для кодов —  2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
Шовный материал ETHILON вызывает первоначальную 
минимальную воспалительную реакцию в тканях с последующей 
постепенной инкапсуляцией щовного материала фиброзной 
соединительной тканью. Несмотря на то, что полиамид не является 
рассасывающимся материалом, нарастающий гидролиз полиамида in 
vivo может привести к постепенному снижению прочности на разрыв.
only for SCUs - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748,  
W757, W2881, W740, W741, W749, W768: ETHILON Black Suture 
elicits a minimal initial inflammatory reaction in tissues, which is 
followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective 
tissue. While polyamide is not absorbed, progressive hydrolysis of the 
polyamide in vivo may result in gradual loss over time of tensile 
strength.
only for SCUs - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
ETHILON Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in 
tissues, which is followed by gradual encapsulation of the suture by 
fibrous connective tissue. While polyamide is not absorbed, 
progressive hydrolysis of the polyamide in vivo may result in gradual 
loss of tensile strength over time.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Только для кодов —  W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Шовный материал ETHILON черный является синтетическим 
нерассасывающимся стерильным моноволоконным хирургическим 
шовным материалом, состоящим из полиамида 6 [NH-CO-(CH2)5]n, 
или полиамида 66 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n. Полиамид 66 
образуется при поликонденсации гексаметилендиамина и 
адипиновой кислоты. Полиамид 6 образуется при полимеризации е- 
капролактама.
Шовный материал ETHILON черный окрашивается гематеином НСК 
(цветовой индекс 75290). Шовный материал ETHILON черный может 
иметь различную толщину и длину нити и поставляться с 
прикрепленными иглами из нержавеющей стали различных типов и 
размеров. Шовный материал ETHILON черный соответствует 
требованиям Фармакопеи США, предъявляемым к 
«нерассасывающимся шовным материалам» и требованиям
only for SCUs - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768; ETHILON Black Suture 
is a synthetic, non-absorbable, sterile, monofilament surgical suture 
composed of polyamide 6 [NH-CO-(CH2)5]n or polyamide 66 [NH- 
(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n. Polyamide 66 is formed by 
polycondensation of hexamethylenediamine and adipic acid. 
Polyamide 6 is formed by polymerization of &-caprolactam. 
ETHILON Black Sutures are dyed with hematein HCK (Colour Index 
75290). ETHILON Black Sutures are available in a range of gauge 
sizes and lengths, attached to stainless steel needles of varying types 
and sizes. ETHILON Black Sutures comply with the requirements of 
the United States Pharmacopeia monograph for Non-Absorbable 
Sutures and the European Pharmacopoeia monographs for Sterile 
Polyamide 6 suture or Sterile Polyamide 66 suture.


--- стр. 32 ---
Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильным шовным  
материалам из полиамида 6» или «стерильным шовным материалам  
из полиамида 66».
Только для кодов —  2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
Шовный материал ETHILON -  это стерильный моноволоконный 
синтетический нерассасывающийся хирургический шовный 
материал, состоящий из полиамида 6 [NH-CO-(CH2)5]n или
полиамида 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
Шовный материал ETHILON поставляется окрашенным в черный 
цвет при помощи гематина НСК (цветовой индекс 75290) для 
повышения видимости в операционном поле. Шовный материал 
ETHILON может иметь различную толщину и длину нити, 
поставляться с прикрепленными иглами различных типов и размеров. 
Шовный материал ETHILON соответствует требованиям 
Европейской фармакопеи, предъявляемым к «стерильному шовному 
материалу из полиамида 6 или полиамида 6,6», и требованиям 
Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу». Европейской фармакопеей 
«метрические» единицы измерения и единицы измерения «по 
Европейской фармакопее» признаются эквивалентными, что 
отражается при маркировке.________________________________
5.1. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими  
изделиями
Не применимо
5.2, Технические характеристики МИ / Technical characteristics of  
См. Приложение 1./ See Appendix 1
only for SCUs - 2881G, W1632BH, W736G, W738G, W740G: 
ETHILON Suture is a sterile, monofilament, synthetic, non­
absorbable, surgical suture composed of polyamide 6 [NH-CO- 
(CH2)5]n or polyamide 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n. 
ETHILON Suture is available dyed black with Hematine HCK (Color 
Index 75290) to enhance visibility in the surgical field. ETHILON 
Suture is available in a range of gauge sizes and lengths, attached to 
needles of various types and sizes.
ETHILON Suture complies with the requirements of the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Polyamide 6 or Polyamide 6,6 
Suture and United States Pharmacopeia (USP) for Non-Absorbable 
Surgical Sutures. The European Pharmacopoeia recognizes units of 
measure Metric and Ph. Eur. sizes as equivalent which is reflected on 
the labeling.
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
MD
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Таблица 3. ___________________________
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Table 3.


--- стр. 33 ---
Символ Описание
|REF| Номер по каталогу
IstcmleI  R I Радиационная стерилизация
I l o t I Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
M d
Изготовитель
A
Осторожно
led  REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и  
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
_________________________________________________
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на  
маркировке.
Symbol Description
IREFI Catalogue number
|sn»n^| R 1 Sterilized using irradiation
ILOTl Batch code
Do not re-use
Use-by date
Manufacturer
/ К Caution
EC REP
Authorized Representative in the European  
Community
(§)
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.


--- стр. 34 ---
C€
Знак сертификации «СЕ» и  
идентификационный номер  
уполномоченного органа.
Количество штук
г
/
/
Оторвать здесь(опционально)
Снять/Приподнять/ Открыть здесь  
(опционально)
*Данные графические элементы не является стандартными  
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для  
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы,  
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые  
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на
маркировку.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
5 лет
8. ФОРМА ПОСТАВКИ
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в картонные 
коробки (по 12/36 шт.)*. Медицинское изделие поставляется с 
инструкцией по применению -  1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ _________________
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения. _________________________
С€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standard medical symbols and are provided for  
your convenience. Additional graphic elements that are not medical  
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation,  
may also be applied to the labeling.
7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 years
8. HOW SUPPLIED
The medical device in the primary paekaging is placed in cardboard 
boxes (12/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with 
instructions for use - 1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR)
HUMAN ORIGIN _______________
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing 
tissue of animal and/or human origin._______________________________


--- стр. 35 ---
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей 
регулирования.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ__________________
Предупреждения
Только для кодов - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами 
и методами работы с нерассасывающимися шовными материалами до 
начала использования шовного материала ETHILON 
черный/неокрашенный для ушивания ран, так как степень риска 
расхождения краев раны может изменяться в зависимости от места 
применения и типа используемого шовного материала.
Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного 
тела, с растворами солей, например, присутствующих в моче и 
желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней. 
Требование адекватной надежности узлов предполагает применение 
стандартных хирургических методов наложения плоских и 
квадратных узлов с использованием дополнительных петель, исходя 
из хирургических показаний и опыта хирурга. Использование 
дополнительных петель особенно рекомендуется при завязывании 
узлов из моноволоконных нитей.
При лечении инфицированных и загрязненных ран следует 
придерживаться общепринятой хирургической практики.
При обращении с этим или любым другим шовным материалом 
следует избегать нанесения повреждений материалу. Избегайте 
повреждений в результате сдавливания и деформации при
10. STANDАБШ LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A full 
list of applicable standards is available upon request.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS  
REQUIREMENTS________________
WARNINGS
only for SCUs - W568, W2850, W2870, W736, W737, W738, W748, 
W757, W2881, W740, W741, W749, W768:
Users should be familiar with surgical procedures and techniques 
involving non-absorbable sutures before employing ETHION 
Black/Undyed Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence 
may vary with the site of application and the suture material used. As 
with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt 
solutions, such as those found in the urinary or biliary tracts, may result 
in calculus formation. Adequate knot security requires the standard 
surgical technique of flat and square ties with additional throws as 
indicated by surgical circumstances and the experience of the surgeon. 
The use of additional throws may be particularly appropriate when 
knotting monofilament sutures. Acceptable surgical practice should be 
followed for the management of infected or contaminated wounds. 
When handling this or any other suture, care should be taken to avoid 
damage. Avoid crushing or crimping damage due to application of 
surgical instruments such as forceps or needle holders. Care should be 
taken to avoid damage when handling surgical needles. Grasp the 
needle in an area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance from 
the attachment end to the point. Grasping in the point area could impair 
the penetration performance and cause fracture of the needle. Grasping


--- стр. 49 ---
г Игла - Кратковременный
(менее 24ч) контакт с
мягкими тканями и кровью
2. ПОКАЗАНИЯ И  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И  
ЭФФЕКТЫ
2.1. Показания
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
2.1. Indications
Шовный материал MERSILENE показан к применению для 
сближения и/или сшивания мягких тканей, включая использование 
в сердечно-сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии.
MERSILENE Suture is indicated for use in general soft tissue 
approximation and/or ligation, including use in cardiovascular, 
ophthalmic, and neurosurgical procedures.______________________________
2.2. Противопоказания 2.2. Contraindications
He выявлены. He выявлены.
2.3. Побочные действия 2.3. Adverse effects
Нежелательные реакции, связанные с использованием изделия, 
включают;
- расслоение тканей, расхождение шовного материала / раны, что 
приводит к нарушению заживления.
Другие сопутствующие побочные действия включают:
- образование камней в мочевыводящих или желчевыводящих путях 
при длительном контакте с солевыми растворами, такими как моча 
или желчь,
- минимальную воспалительную реакцию тканей/реакцию на 
инородное тело
- временное местное раздражение в месте раны.
- как и любое другое инородное тело, шовный материал 
MERSILENE может обострять уже существующую инфекцию.
- разрыв шовного материала может привести к кровотечению.
- разрезание или разрыв шовного материала в ткани во время 
натяжения нити может вызвать повреждение мягких тканей.
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- tissue separation / wound dehiscence leading to impaired healing.
Other associated adverse events include:
- calculus formation in urinary or biliary tracts when prolonged contact 
with salt solutions such as urine or bile occurs.
- minimal inflammatory tissue / foreign body reaction
- transient local irritation at the wound site.
-like all foreign bodies, MERSILENE Suture may potentiate infection.
- suture breakage may result in hemorrhage.
- suture material cutting or tearing through the tissue at the time of suture 
tensioning may cause soft tissue injury.
- improper knotting or damage to suture during use can cause extended 
surgery time or treatment failure and additional surgery.
- broken needles may result in extended or additional surgeries or residual 
foreign bodies.
- inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result
in the transmission of blood-bome pathogens. _____________________


--- стр. 50 ---
t
»
- неправильное завязывание узлов или повреждение шовного 
материала во время использования может привести к увеличению 
времени операции или неэффективности лечения и дополнительной 
операции.
сломанные иглы могут привести к продлённым или 
дополнительным операциям или остаточным инородным телам.
- случайные уколы загрязненными хирургическими иглами могут 
привести к передаче патогенов, передающихся через кровь. 
Медицинские работники должны сообщать пациенту о 
нежелательных реакциях, нежелательных побочных эффектах и 
рисках, связанных с продуктом и процедурой, и рекомендовать 
пациенту обратиться к врачу в случае любого отклонения от 
нормального послеоперационного течения.
О любом серьезном инциденте, произошедшем с изделием, следует 
сообщать производителю и компетентному органу страны. _________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО  
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ЗЛ. Указания по использованию
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны._____________
3.2. Потенциальные потребители МИ
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов. ______________________________________________
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Healthcare professionals should convey adverse reactions, undesirable side 
effects, and risks associated with the product and the procedure to the 
patient and advise the patient to contact a healthcare professional in case 
of any deviation from the normal postoperative course.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be 
reported to the manufacturer and the country-competent authority.
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1. Directions for use
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s condition, 
surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Potential users of MD
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are trained 
in surgical suturing techniques.
3.3. Use/operation conditions of MD
Operation conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 °C to 42 °C
4. PERFORMANCE / ACTIONS


--- стр. 51 ---
у-
Шовный материал MbKSlLENE вызывает первоначальную 
минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой 
следует постепенная инкапсуляция шовного материала волокнистой 
соединительной тканью. Исследования имплантации на животных 
показали, что в течение срока службы имплантата не происходит 
значительных изменений в сохранении прочности шовного 
материала на разрыв. Полиэфирный шовный материал 
фармакологически неактивен. Шовный материал MERSILENE 
остается на всю жизнь пациента, если его не удалить.
MERSILENE Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in 
tissues that is followed by a gradual encapsulation of the suture by fibrous 
connective tissue. Implantation studies in animals show that no significant 
change in the retention of tensile strength of the suture occurs during the 
lifetime of the implantation. The polyester suture material is 
pharmacologically inactive. MERSILENE Suture remains for the lifetime 
of the patient unless removed.
c TUT'cr^DTPTinN O F  T H F  MEDICAL DEVICE5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Шовный материал MERSILENE - это стерильный, 
монофиламентный или плетеный, синтетический, 
нерассасывающийся хирургический шовный материал, состоящий 
на > 99,25 массовых процентов из поли(этилентерефталата). 
Эмпирическая молекулярная формула этого полимера *(С10Н8О4)п. 
Шовный материал MERSILENE выпускается в белом 
(неокрашенном) виде.
Шовный материал MERSILENE соответствует требованиям 
Европейской фармакопеи (Ph. Eur.) для стерильных шовных 
материалов из поли(этилентерефталата) и Фармакопеи США (USP) 
для нерассасывающихся хирургических шовных материалов. 
Европейская Фармакопея признает единицы измерения метрических 
размеров и размеров Ph. Eur. как эквивалентные, что отражено в
MERSILENE Suture is a sterile, monofilament or braided, synthetic, non­
absorbable surgical suture composed of > 99.25 weight percent 
poly(ethylene terephthalate). The empirical molecular formula of the 
polymer is (C10H8O4)n.
MERSILENE Suture is available white (undyed).
MERSILENE Suture complies with the requirements of the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Poly(ethylene terephthalate) Suture 
and the United States Pharmacopeia (USP) for Non-absorbable Surgical 
Suture. The European Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric 
and Ph. Eur. sizes as equivalent that is reflected on the labeling.
маркировке.
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Не применимо Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD
См. Приложение 1./ See Appendix 1


--- стр. 52 ---
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Символ Описание
IREFI Номер по каталогу
MD Медицинское изделие
|sterile | r I Радиационная стерилизация
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
ш Л
Изготовитель
Дата изготовления
A
Осторожно
1 EC 1 REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
Не использовать при повреждении упаковки и  
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
6. DATA ABOUT LABELING OF MD
Labelling symbol description
Table 3.
Symbol
Ш 1
MD
STERILE R
Пот!
EC REP
Description
Catalogue number
Medieal Device
Sterilized using irradiation
Batch code
Do not re-use
Use-by date
Manufacturer
Date of manufacture
Caution
Authorized Representative in the European  
Community
Do not use if package is damaged
Do not resterilize


--- стр. 53 ---
о
Система с одинарным стерильным барьером и с 
защитной упаковкой внутри
1  UDI 1 Уникальный идентификатор изделия
OS
Обратитесь к инструкции по применению или к 
электронным инструкциям по применению.
Ж
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на  
маркировке.
С€
Знак сертификации «СЕ» и  
идентификационный номер  
уполномоченного органа.
MR Безопасно при МРТ
^^only
Внимание: Федеральный закон  
ограничивает продажу этого  
устройства лицензированным  
медицинским работником или по  
его распоряжению.
0 Упаковочная единица
О
Single sterile barrier system with protective  
packaging inside
и Unique Device Identifier
□S
Consult instructions for use or consult electronic  
instructions for use.
ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number  
of Notified Body.
MR Safe
^^only
Caution: Federal law restricts this  
device to sale by
or on the order of a licensed  
healthcare practitioner.
0 Packaging unit
6 Undyed - Non-Absorbable - Braided  
- Uncoated -Suture


--- стр. 54 ---
6
Неокрашенный -
Нерассасывающийся - Плетеный -  
Без покрытия - Шовный материал
/
/
Оторвать здесь (опционально)
s 1
Снять/Приподнять/ Открыть здесь  
(опционально)
*Данные графические элементы не является стандартными  
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для  
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы,  
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
5 лет
8. ФОРМА ПОСТАВКИ
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12 шт.)*. Медицинское изделие поставляется 
с инструкцией по применению -  1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной 
упаковке в приложении 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ _________________
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
4-
/
/
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standarc 
for your convenience. Addition  
medical symbols, regulated by  
Federation, may also be appliec
medical symbols and are provided  
al graphic elements that are not  
local requirements of the Russian  
1 to the labeling.
7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 years
8. HOW SUPPLIED
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for use - 
1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN
ORIGIN ____________
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue 
of animal and/or human origin.
10. STANDARD LIST


--- стр. 65 ---
г к-----------П О К А З А Н И Я  И  ПР0ТИВ0П01САЗАНИЯ
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
ЭФФЕКТЫ
2,1. Показания ___________________________
Шовный материал PROLENE показан к применению для сближения 
и/или сшивания мягких тканей, включая использование в сердечно- 
сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии. ____________
2.2. Противопоказания
Не выявлены
2.3. Побочные действия
Нежелательные реакции, связанные с использованием данного 
материала, включают:
минимальную первоначальную воспалительную тканевую 
реакцию.
- временное локальное раздражение в месте раны
- как и любое другое инородное тело, шовный материал PROLENE
может обострять уже существующую инфекцию. ___________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
3.1. Указания по использованию
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. _____________
3.2. Потенциальные потребители МИ
Шовные материалы предназначен для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов.
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ
Условия применения
Влажность нет специальных условий
Температура 32-42 °С
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1. Indications
PROLENE Suture is intended for use in general soft tissue approximation 
and/or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic and 
neurosurgical procedures. _________________
2.2. Contraindications
None known.
2.3. Adverse effects
Adverse reactions associated with the use of this device include:
- minimal, initial inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site.
- like all foreign bodies, PROLENE may potentiate an existing infection.
3. INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
3.1, Directions for use
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s 
condition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3,2. Potential users of MD
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are 
trained in surgical suturing techniques.
3.3. Use/operation conditions of MD
Operation conditions
Humidity No special condition
Temperature From 32 °C to 42 °C


--- стр. 66 ---
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Шовный материал PROLENE вызывает минимальные острые 
воспалительные реакции в тканях с последующей постепенной 
инкапсуляцией шовного материала фиброзной соединительной 
тканью. Шовный материал PROLENE не рассасывается и не 
подвержен разложению и ослаблению вследствие воздействия 
ферментов тканей. В связи с относительной биологической 
инертностью материал рекомендован к применению в случаях, когда 
желательна наименьшая реакция на шовный материал. Являющийся 
моноволокном шовный материал успешно применяется на ранах, 
которые впоследствии могут быть загрязнены или инфицированы, 
для сведения к минимуму последующего образования свищей и 
отторжения шовного материала. Поскольку шовный материал 
PROLENE не срастается с окружающими тканями, он легко 
снимается простым вытягиванием.
4. PERFORMANCE / ACTIONS
PROLENE Suture elicits a minimal initial inflammatory reaction in tissues 
which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous 
connective tissue. PROLENE Suture is not absorbed, nor is it subject to 
degradation or weakening by the action of tissue enzymes. Due to its 
relative biological inertness, it is recommended for use where the least 
possible suture reaction is desired. As a monofilament, it has been 
successfully employed in surgical wounds which subsequently become 
infected or contaminated where it can minimize later sinus formation and 
suture extrusion. Because of its lack of adherence to tissue, PROLENE is 
effective as a pull-out suture.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE
ПРОЛЕН (PROLENE)
Шовный материал PROLENE — это монофиламентный
синтетический нерассасывающийся стерильный хирургический 
шовный материал, выполненный из изотактического
кристаллического стереоизомера полипропилена — синтетического 
линейного полиолефина.
Молекулярная формула (СЗН6)п. Шовный материал PROLENE 
поставляется окрашенным в синий цвет (фталоцианиновый синий, 
индекс цвета 74160). Шовный материал PROLENE может быть 
различной толщины и длины и крепится к иглам из нержавеющей 
стали различных типов и размеров.
Кроме того, материал выпускается в конфигурации, содержащей 
следующее: Комбинация иглы и шовного материала HEMO-SEAL, в 
которой диаметр шовного материала и диаметр иглы точнее 
соответствуют друг другу для уменьшения интенсивности 
кровотечения в области прокола. ___________________________________
PROLENE
PROLENE Suture is a monofilament, synthetic, non-absorbable, sterile 
surgical suture composed of an isotactic crystalline stereoisomer of 
polypropylene, a synthetic linear polyolefin. The molecular formula is 
(C3H6)n. PROLENE is available dyed blue with phthalocyanine blue. 
Color Index Number 74160. PROLENE' is available in a range of gauge 
sizes and lengths attached to stainless steel needles of various types and 
sizes.
The material is also available in presentations containing the following: 
HEMO-SEAL Needle Suture combination in which the diameter of the 
sutore and the needle wire have been more closely aligned to reduce the 
degree of needle-hole bleeding.
PROLENE complies with the requirements of the European Pharmacopeia 
for Sterile Non-Absorbable Strands and the requirements of the United 
States Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture except for a 
slight oversize in gauge size Metric 0.5 (7/0). __________________________


--- стр. 67 ---
M r
Материал PROLENE соответствует требованиям Европейской 
фармакопеи к стерильным нерассасывающимся нитям, а также 
требованиям Американской фармакопеи к нерассасывающемуся 
хирургическому шовному материалу, кроме некоторого превышения 
размеров для диаметра 0,5 по метрической системе (7/0). ____________
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD  
Cm. Приложение 1./ See Appendix 1
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Таблица 3.
Символ Описание
IREFI Номер по каталогу
1  STERILE 1  EO 1 Стерилизация оксидом этилена
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
У
Изготовитель
A
Осторожно
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Table 3.
Symbol Description
IREFI Catalogue number
1  STERILE 1  Е0| Sterilized using ethylene oxide
ILOTI Batch code
Do not re-use
Use-by date
У
Manufacturer
/К/  ш  \
Caution


--- стр. 68 ---
le d  REP Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
X
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
а
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
*Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для 
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
7. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
5,5 лет
8. ФОРМА ПОСТАВКИ
1  ес 1WP Authorized Representative in the European 
Community
(§)
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
X
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical 
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.
7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5,5 years
8. HOW SUPPLIED


--- стр. 69 ---
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1 шт.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
The medical device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for 
use - 1 pc.
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN 
ORIGIN
Неприменимо. Изделие не содержит материалов животного и / или 
человеческого происхождения.
Not applicable. This medical device is not manufactured utilizing tissue of 
animal and/or human origin.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A full list of 
applicable standards is available upon request.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И 
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ 
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Перед применением шовного материала PROLENE для закрытия ран 
хирург должен ознакомиться с хирургическими процедурами и 
приемами, имеющими отношение к использованию 
нерассасывающегося шовного материала, поскольку степень риска 
расхождения краев раны может зависеть от места применения и 
используемого шовного материала.
Как и при любых инородных телах, длительный контакт шовного 
материала с растворами солей, например, в мочевыводящих или 
желчевыводящих путях, может приводить к образованию камней.
WARNINGS / PRECAUTIONS / INTERACTIONS
Users should be familiar with surgical procedures and techniques 
involving non-absorbable sutures before employing PROLENE for wound 
closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application 
and the suture material used.
As with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt 
solutions, such as those found in the urinary or biliary tracts, may result in 
calculus formation. Acceptable surgical practice should be followed for 
the management of infected or contaminated wounds.
Care should be taken to avoid damaging the surface of the material with 
surgical instruments as this could lead to fracture of the material in use.


--- стр. 79 ---
г Игла - Кратковременный (менее 
24ч) контакт с мягкими тканями и 
кровью
2. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К  
ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ  
ЭФФЕКТЫ 
2.1 Показания
2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD  
USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS  
2.1 Indications
Шелковый шовный материал показан к применению для сближения 
и/или сшивания мягких тканей, включая использование в сердечно­
сосудистой и глазной хирургии, а также нейрохирургии.
Silk Suture is indicated for use in general soft tissue approximation and/or 
ligation, including use in cardioyascular, ophthalmic and neurosurgical 
procedures.
2.2. Противопоказания 2.2. Contraindications
Использование данного шовного материала противопоказано у 
пациентов с установленной повышенной чувствительностью или 
аллергической реакцией на шелк.
В связи с постепенной, но полной потерей прочности на разрыв 
шовного материала, возможной в течение длительного периода 
времени in yivo, шелковый шовный материал не должен 
использоваться там, где необходимо постоянное сохранение 
прочности на разрыв.
The use of this suture is contraindicated in patients with known 
sensitiyities or allergies to silk. Due to the gradual loss of all of the suture’s 
tensile strength which may occur over prolonged periods in yiyo, silk 
suture should not be used where permanent retention of tensile strength is 
required.
2.3. Побочные действия 2.3. Adverse effects
Только для кодов - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, W224, 
W815, W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, W641, 
W816:
Нежелательные реакции, связанные с использованием шелкового 
шовного материала, включают:
- расхождение краев раны,
- постепенную, но полную потерю прочности на разрыв со временем,
- аллергическую реакцию у пациентов с выявленной повышенной 
чувствительностью к шелку,
- образование конкрементов в моче- и желчевыводящих путях при 
длительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь,
- инфекцию,
- острую воспалительную реакцию в тканях.
only for SCUs - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, W224, W815, 
W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, W641, W816: 
Adverse effects with the use of silk sutures include:
- wound dehiscence,
- gradual loss of all tensile strength over time,
- allergic response in patients who are known to be sensitive to silk,
- calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged contact 
with salt solutions such as urine and bile occurs,
- infection,
- acute inflammatory tissue reaction,
- transitory local irritation.
only for SCUs - SA64T, SA65T, SA66G, W195G, W196G, W199G, W192G, 
W193G, W194G:


--- стр. 80 ---
- временное местное раздражение.
Только для кодов SA64T, SA65T, SA66G, W195G, W196G, W199G, 
W192G, W193G, W194G:
Нежелательные реакции, связанные с использованием шелкового 
шовного материала, включают:
- расхождение краев раны,
- постепенную, но полную потерю прочности на разрыв со временем,
- аллергическую реакцию у пациентов с выявленной повышенной 
чувствительностью к шелку,
- образование конкрементов в моче- и желчевыводящих путях при 
длительном контакте с растворами солей, такими как моча и желчь,
- минимальную воспалительную тканевую реакцию.
- временное местное раздражение в месте раны._____________________
Adverse effects with the use of silk sutures include:
- wound dehiscence,
- gradual loss of all tensile strength over time,
- allergic response in patients who are known to be sensitive to silk,
- calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged contact 
with salt solutions such as urine and bile occurs,
- minimal inflammatory tissue reaction,
- transient local irritation at the wound site.
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ  
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
3. ШЕОЬШАТЮХ ON POTENTIAL USERS OF MD AND  
DIRECTIONS FOR USE
ЗЛ. Указания no использованию ЗЛ. Directions for use
Следует выбирать и накладывать шовный материал, учитывая 
следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, 
технику хирургического вмешательства и размер раны. _____________
Sutures should be selected and implanted depending on patient’s  
condition, surgical experience, surgical technique and wound size.
3.2. Потенциальные потребители МИ 3.2. Potential users of MD
Шовные материалы предназначены для использования только 
медицинскими работниками, обученными методам наложения 
хирургических швов. _______________________________________________
Sutures is intended for use only by healthcare professionals who are  
trained in surgical suturing techniques.
3.3. Условия применения/эксплуатации МИ 3.3. Use/operation conditions of MD
Условия применения Operation conditions
Влажность нет специальных условий Humidity No special condition
Температура 32-42 °С Temperature From 32 °C to 42 °C
4. ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ 4. PEF J^ORMANCE / ACTIONS
Шелковый шовный материал вызывает минимальную 
первоначальную воспалительную реакцию в тканях с последующей
Silk Suture elicits an initial, minimal inflammatory reaction in tissues,  
which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous


--- стр. 81 ---
постепенной инкапсуляцией шовного м атериалаф иброзной 
соединительной тканью. Хотя шелк не рассасывается, нарастающее 
разрушение белковых шелковых волокон in vivo может постепенно 
приводить к полной потере прочности на разрыв шовного материала 
со в р е м е н е м . _____________________________
connective tissues. While silk is not absorbed, progressive degradation of 
the proteinaceous silk fiber in vivo may result in a gradual loss of all of 
the suture’s tensile strength over time.
5. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5. DESCmPTION OF THE MEDICAL DEVICE
Шелковый шовный материал может продаваться под торговым 
наименованием «шовный материал MERS1LK» или «шелковый 
шовный материал PERMA-HAND». Шелковый шовный материал 
представляет собой стерильный нерассасывающийся хирургический 
шовный материал, состоящий из белка органического 
происхождения — фиброина. Данный белок производится 
одомашненным видом тутового шелкопряда Bombyx mori (В. mori) 
из семейства Bombycidae. Шелк, используемый для производства 
плетеного шовного материала, подвергается очистке от
естественного воска и смол. Плетеный шелк покрывается воском или 
силиконом.
Шелковый шовный материал поставляется неокрашенным или 
окрашенным в черный цвет при помощи гематина НСК (цветовой 
индекс 75290) для повышения видимости в операционном поле. 
Шелковый шовный материал может иметь различную толщину и 
длину нити, поставляться отдельно или с прикрепленными иглами из 
нержавеющей стали различных типов и размеров.
Шелковый шовный материал соответствует требованиям
Фармакопеи США, предъявляемым к «нерассасывающемуся
шовному материалу», а также требованиям Европейской
Фармакопеи, предъявляемым к «стерильному плетеному шелковому 
шовному материалу». Европейской фармакопеей «метрические» 
единицы измерения и единицы измерения «по Европейской 
фармакопее» признаются эквивалентными, что отражается при 
маркировке.
Silk suture may be marketed as MERSILK Suture or PERMA-HAND Silk 
Suture in some markets. Silk suture is a nonabsorbable sterile surgical 
suture composed of an organic protein called fibroin. This protein is 
derived from the domesticated species Bombyx mori (B.mori) of the 
family Bombycidae. Silk for braided material is processed to remove the 
natural waxes and gums. Braided silk is coated with wax or silicone. Silk 
Suture is available undyed and dyed black with Hematine HCK (Color 
Index Number 75290) to enhance visibility in the surgical field. Silk 
Suture is available in a range of gauge sizes and lengths, non-needled or 
attached to needles of various types and sizes.
Silk Suture complies with the requirements of the European 
Pharmacopoeia (Ph. Eur.) for Sterile Braided Silk Suture and United States 
Pharmacopeia (USP) for Non-Absorbable Surgical Suture. The European 
Pharmacopoeia recognizes units of measure Metric and Ph. Eur. Sizes as 
equivalent which is reflected on the labeling.
Silk Suture is also available as sterile strands attached to CONTROL 
RELEASE(CR) removable needles which enable the needles to be pulled 
off instead of being cut off.


--- стр. 82 ---
Кроме того, шелковый шовный материал поставляется в виде 
стерильных нитей с прикрепленными отсоединяемыми иглами типа  
CONTROL RELEASE, что означает «контролируемое  
освобождение» и позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая  
последнюю.
5.1. Возможность и методы интеграции с другими  
медицинскими изделиями
Не применимо
5.1. The possibility and ways of integrating with other medical  
devices
Not applicable
5.2. Технические характеристики МИ / Technical characteristics of MD  
C m. Приложение 1./ See Appendix 1
6. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ  
Описание символов, используемых в маркировке
Таблица 3.
Символ Описание
IREFI Номер по каталогу
|stdule | r { Радиационная стерилизация
ILOTI Код партии
Запрет на повторное применение
Использовать до
I d
Изготовитель
A
Осторожно
6. DATA ABOUT LABELING OF MD  
Labelling symbol description
Table 3.
Symbol Description
1REFI Catalogue number
|sterilc|T ] Sterilized using irradiation
|LOT| Batch code
Do not re-use
Use-by date
id
Manufacturer
/ К/ ш  \ Caution


--- стр. 83 ---
►
1 ЕС 1 REE 1
Уполномоченный представитель в Европейском 
сообществе
(§)
Не использовать при повреждении упаковки и 
обратиться к инструкции по применению
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
Расшифровка графических элементов*, присутствующих на 
маркировке.
сс
Знак сертификации «СЕ» и 
идентификационный номер 
уполномоченного органа.
Количество штук
Крепление иглы по типу CR (Control 
Release)
/
/
Оторвать здесь(опционально)
Снять/Приподнять/ Открыть здесь 
(опционально)
*Данные графические элементы не является стандартными 
медицинскими символами, сведения о них предоставлены для
!ес|пЕЕ Authorized Representative in the European 
Community
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Ж
Non-pyrogenic
Deciphering the graphic elements* present on the marking.
C€
CE-mark and Identification number of Notified 
Body.
Number of units
Control Release
г/
/
Tear here
Peel-Lift-Open Here
These graphics are not standard medical symbols and are provided for 
your convenience. Additional graphic elements that are not medical 
symbols, regulated by local requirements of the Russian Federation, 
may also be applied to the labeling.


--- стр. 84 ---
удобства пользователя. Дополнительные графические элементы, 
не являющиеся медицинскими символами, регулируемые 
локальными требованиями РФ, могут быть также нанесены на 
маркировку.
7. СРОК годности, СРОК СЛУЖБЫ 7. SHELF LIFE, LIFE TIME
5 лет 5 years
8. ФОРМА ПОСТАВКИ 8. HOW SUPPLIED
Медицинское изделие в первичной упаковке помещается в 
картонные коробки (по 12/24/36 шт.)*. Медицинское изделие 
поставляется с инструкцией по применению -  1 шт.
The medieal device in the primary packaging is placed in cardboard boxes 
(12/24/36 pcs. each)*. The medical device is supplied with instructions for 
use - 1 pc.
*см. подробную инофрмацию о количестве шт. в первичной упаковке 
в приложении 1
*see details about pcs. of primary packaging in Appendix 1
9. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)  
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
9. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN  
ORIGIN
Шелковый шовный материал представляет собой 
нерассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, 
состоящий из белка органического происхождения -  фиброина. 
Данный белок производится одомашненным видом тутового 
шелкопряда Bombyx mori (В. mori) из семейства Bombycidae. 
Изделие не содержит тканей или клеток человеческого или 
животного происхождения*
*Примечание: Производные - это продукты, которые производятся 
из тканей животных и исключают такие вещества, как шелк и 
пчелиный воск.
Silk suture is a nonabsorbable sterile surgical suture composed of an 
organic protein called fibroin. This protein is derived from the 
domesticated species Bombyx mori (B. mori) of the family Bombycidae.
Device does not contain any tissues or cells of human or animal origin* 
*Note; Derivatives are products that are processed from animal tissues 
and exclude substances such as silk and beeswax.
10. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия 
медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования.
10. STANDARD LIST
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality 
management system -  Requirements for regulatory purposes. A fiill list of 
applicable standards is available upon request.
Полный список стандартов представлен в Выписке из технической 
документации и доступен по запросу.
The completed standard list is provided in Extract of Technical 
Documentation and available upon request.


--- стр. 85 ---
11. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  
ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ
Предупреждения
Только доя кодов - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, 
W224, W815, W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, 
W641, W816:
Перед применением шелкового шовного материала для закрытия ран 
хирург должен ознакомиться с хирургическими процедурами и 
приемами, связанными с применением нерассасывающегося 
шовного материала, поскольку степень риска расхождения краев 
раны может зависеть от места применения и используемого шовного 
материала.
Как и в случае с любыми другими инородными телами, длительный 
контакт любого шовного материала с солевым раствором (например, 
в мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к 
образованию конкрементов.
Ведение инфицированных или загрязненных ран осуществляется по 
приемлемым схемам хирургического лечения. Как и любое другое 
инородное тело, данный материал может обострять уже имеющуюся 
инфекцию.
Следует соблюдать осторожность при обращении с хирургическими 
иглами во избежание случайных уколов. Использованные иглы 
должны собираться в контейнере с маркировкой «Острые 
предметы». Не стерилизовать и не использовать повторно. 
Повторное использование изделия (или его частей) может создать 
риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной 
работе изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь 
может привести к инфекции или передаче болезнетворных 
организмов через кровь пациентам и врачам.
Только доя кодов - SA64T, SA65T, SA66G, W195G, W196G, W199G, 
W192G, W193G, W194G:
11. MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS
Warnings
only for SCUs - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, W224, 
W815, W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, W641, 
W816: Users should be familiar with surgical procedures and techniques 
involving nonabsorbable sutures before employing silk suture for wound 
closure, because of the risk of wound dehiscence which may vary with the 
site of application and with the suture material used. As with any foreign 
body, prolonged contact of any suture with salt solutions, such as those 
found in the urinary or biliary tracts, may result in calculus formation. 
Acceptable surgical practice should be followed for the management of 
infected or contaminated wounds. Like all foreign bodies, this product 
may potentiate infection. Users should exercise caution when handling 
surgical needles to avoid inadvertent needle stick injury. Discard used 
needles in “Sharps” container. Do not resterilize/reuse. Reuse of this 
device (or portions of this device) may create a risk of product degradation, 
which may result in device failure and/or cross-contamination, which may 
lead to infection or transmission of blood-bome pathogens to patients and
users.
only for SCUs - SA64T, SA65T, SA66G, W195G, W196G, W199G, 
W192G, W193G, W194G: Users should be familiar with surgical 
procedures and techniques involving non-absorbable sutures before 
employing silk suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may 
vary with the site of application and with the suture material used. 
Acceptable surgical practice should be followed for the management of 
infected or contaminated wounds. Do not resterilize/reuse. Reuse of this 
device (or portions of this device) may create a risk of product degradation, 
which may result in device failure and/or cross-contamination, which may 
lead to infection or transmission of blood-bome pathogens to patients and 
users. Like all foreign bodies, this product may potentiate infection.


--- стр. 86 ---
Пользователи должны быть знакомы с хирургическими процедурами 
и методами работы с нерассасывающимся шовным материалом до 
начала использования шелкового шовного материала для закрытия 
ран, так как риск расхождения краев раны может зависеть от места 
применения и типа используемого шовного материала.
При лечении инфицированных и загрязненных ран следует 
придерживаться приемлемой хирургической тактики.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное 
использование изделия (или его частей) может создать риск 
разрушения изделия, что способно привести к неправильной работе 
изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может 
привести к инфекции или передаче болезнетворных организмов 
через кровь пациентам и врачам. Как и любое другое инородное тело, 
данный материал может обострять инфекцию.
Меры предосторожности
Только для кодов - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, 
W224, W815, W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, 
W641, W816: Во избежание повреждения острия иглы и области 
крепления иглы и нити фиксировать иглу в иглодержателе следует в 
точке в пределах от одной трети (1/3) до половины (1/2) расстояния 
от места крепления до острия иглы. Выправление формы иглы может 
привести к потере прочности, в результате чего игла будет менее 
устойчива к деформации и переломам. Если игла заряжена близко к 
острию, то это затруднит прокол и может вызвать перелом иглы. 
Если вы держите иглу близко к месту фиксации нити с иглой, это 
может привести к деформации и перелому иглы.
В случае перелома иглы возможно увеличение продолжительности 
операции или возникновение необходимости дополнительных 
операций, а также оставление в теле пациента инородных тел. 
Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести 
к передаче болезнетворных организмов через кровь.
Precautions
only for SCUs - W194, W202, W203, W204, W211, W214, W223, W224, 
W815, W192, W193, W195, W196, W199, W205, W225, W529H, W641, 
W816: To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle 
in an area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance from the swaged 
end to the point. Reshaping needles may cause them to lose strength and 
be less resistant to bending and breaking. Grasping in the point area could 
impair the penetration performance and cause fracture of the needle. 
Grasping at the butt or attachment end could cause bending or breakage. 
Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual 
foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical 
needles may result in the transmission of blood-bome pathogens. When 
handling this or any other suture, care should be taken to avoid damage. 
Avoid crushing or crimping damage due to the application of surgical 
instruments such as forceps or needle holders. As with any suture material, 
adequate knot security requires the accepted surgical technique of flat and 
square ties, with additional throws as indicated by surgical circumstances 
and the experience of the surgeon.
only for SCUs - SA64T, SA65T, SA66G, W195G, W196G, W199G, 
W192G, W193G, W194G: In handling this or any other suture material, 
care should be taken to avoid damage. Avoid crushing or crimping damage 
due to application of surgical instruments such as forceps or needle 
holders. As with any suture material, adequate knot security requires the 
standard surgical technique of flat, square ties with additional throws as 
warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon. 
Care should be taken to avoid damage when handling surgical needles. 
Grasp the needle in an area one-third (1/3) to one-half (1/2) of the distance 
from the attachment end to the point. Grasping in the point area could 
impair the penetration performance and cause fracture of the needle. 
Grasping at the attachment end could cause bending or breakage. 
Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant to 
bending and breaking. Users should exercise caution when handling


--- стр. 90 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: MANUFACTURER:
«Этикон, Эл-Эл-Си», Пуэрто-Рико (Ethicon, LLC) Ethicon, LLC
475 С Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969 475 С Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, 00969
Puerto Rico Puerto Rico
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: IN RUSSIA:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
17, корп. 2. Tel. +7 (495) 580-7777
Тел. +7 (495) 580-7777 
DL-JNЖUMedicalOA(®,ITS. JNJ.com
DL-JNJRUMedicalOA(a).ITS .JNJ.com


--- стр. 91 ---
Приложение 1/ Appendix 1:
Код Кол-
во
шт. в 
упак 
овке
Структ
ура
шовног
0
матери
ала
Мате
риал
нити
Покры
тие
нити
Цвет
нити
Метричес
кий
размер
(USP)
Длин
а
нити,
см
Метод
стерилиз
ации
Разрыв 
ная 
нагруз 
ка в 
просто 
м узле, 
не
менее
Прочно
сть
крепле
ния
шовног
о
матери 
ала к 
игле, 
не
менее
Игла
(да/
нет)
Матери
ал
иглы
Покры
тие
иглы
Игла с 
покрыт 
нем 
VISI-
BLAC
К
(Да/Нет
)
Тип
иглы
Тип
нако
нечн
ика
иглы
Длина
нглы,
мм
Диам 
етр 
иглы 
, мм 
(0.00 
1")
Кол-
во
игл
Ради
ус
нзгн
ба
иглы
(град
•)
Ради
ус
нзгн
ба
игл
ы
(фор
ма)
lURJIKimiQ
W192 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М2 (3-0) 180
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W193 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3 (2-0) 180
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W194 12
Многоф
иламен
шелк да{воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 180
Радиация
(Кобальт)
5 фунт 
(22,2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W195 12
Многоф
иламен
шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М4(1) 180
Радиация
(Кобальт)
6,5 
фунт 
(28.9 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W196 12
Многоф
иламен
да(воск) ЧЕРНЫЙ М5 (2) 180
Радиация
(Кобальт)
8,10 
фунт 
(36 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W199 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ Мб (4) 180
Радиация
(Кобальт)
12 фунт
(53,4 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W202 12
Многоф
иламен
ЧЕРНЫЙ М2 (3-0) 45
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W203 12
Многоф
иламен
ЧЕРНЫЙ М3 (2-0) 45
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W204 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 45
Радиация
(Кобальт)
5 фунт
(22,2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W205 12
Многоф
иламен
шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М4(1) 45
Радиация
(Кобальт)
6,5 
фунт 
(28,9 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W211 12
Многоф
иламен
шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М1.5 (4-0) 60
Радиация
(Кобальт)
1,6
фунт (7 
Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W214 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 60
Радиация
(Кобальт)
5 фунт
(22.2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы


--- стр. 92 ---
W223 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3 (2-0) 75
Радиация
(Кобальт)
3,60 
фунт 
(16 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W224 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 75
Радиация
(Кобальт)
5 фунт 
(22,2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W225 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М4П) 75
Радиация
(Кобальт)
6,5 
фунт 
(28,9 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
ИГЛЬ[
Без
иглы
W529H 36
Многоф
иламен
тная шелк
да(сили
кон) ЧЕРНЫЙ М0.7 (6-0) 45
Радиация
(Кобальт)
0,50 
фунт 
(2,2 Н)
0,37 
фунт 
(1,7 Н)
Да
ETHAL
LOY
Силико
н Нет РС-3
Cuttin
g
Edge
Prime
Conv
ention
al 16
0,406
4(16) 1 135
3/8
окру
жнос
ти
W641 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М1.5 (4-0) 38
Радиация
(Кобальт)
1,6
фунт (7 
Н)
1,01
фунт
(4,5 Н) J a ____
4310
нержав
еющая
сталь
Силико
н Нет
FS-3
CON
V
Cuttin
g
Edge
Rever
se 16
0,457
2(18) 2 135
3/8
окру
жнос
ти
W816 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск)
неокраше
нныи Ml.5 (4-0) 45
Радиация
(Кобальт)
1,6
фунт (7 
Н)
1,01 
фунт 
(4,5 Н) Да
4310
нержав
еющая
сталь
Силико
н Нет С-3
Cuttin
g
Edge
Rever
se 13
0,457
2(18) 2 135
3/8
окру
жнос
ти
W815 12
Многоф
иламен
тная шелк
да(сили
кон) ЧЕРНЫЙ М0.7 (6-0) 45
Радиация
(Кобальт)
0,50
фунт
(2,2 Н)
0,37 
фунт 
(1,7 Н) Да
ETHAL
LOY
Силико
н Нет G-1
Cuttin
g
Edge
Prime
Rever
se И
0,355
6(14) 2 135
3/8
окру
жнос
ти
SA64T 24
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М2 (3-0) 45
Радиащ1я
(Кобальт)
2,3 
фунт 
(10 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
SA65T 24
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3 (2-0) 45
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
SA66G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 45
Радиация
(Кобальт)
5 фунт 
(22,2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W192G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М2 (3-0) 180
Радиация
(Кобальт)
2,3
фунт
(ЮН)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W193G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3 (2-0) 180
Радиация
(Кобальт)
3,60
фунт
(16Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W194G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М3.5 (0) 180
Радиация
(Кобальт)
5 фунт
(22,2 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W195G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М4(1) 180
Радиация
(Кобальт)
6,5 
фунт 
(28,9 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
W196G 12
Многоф
иламен
тная шелк да(воск) ЧЕРНЫЙ М5 (2) 180
Радиация
(Кобальт)
8,10 
фунт 
(36 Н)
Без
иглы Нет
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы
Без
иглы