Реагент кальция хлорид в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (СС 25 mM /Calcium Chloride 25 mM cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
f
/ CC 25mM
,071M9W190V12
' r«t»
cobas'
Calcium Chloride 25mM
[c o n t e n t 1 ISY8TEMI
07154984 190 50 МЛ Код системы 07 2005 5 cobas 1511
cobas 1711
Русский
Назначение
https://usdiagriostics.roche.com для определения используемых
символов):
Calcium Chloride 25 mM используется для коагупяиионных тестов in vitro
на указанных анализаторах cobas t.
Общая информация
СС 25мМ используется для рекальцификаиии плазмы в
коагуляционных тестах.
Реагенты • рабочие растворы
Кассета cobas t
SR’> Раствор хлорида кальция; 25 ммоль/л; 50 мл.
а) Стартовый реагент
SR находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
' пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и хонтроли).
Работа с реагентами
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы информаш^я доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 *С.
Хранить кассету cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока годности.
jCOtJTENTl
Is y s t e m]
ll^E'AGENtl
ICAUBRATORI
------->
Состав каб(^а
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Допоянения, уаяления ияи иэменвяин отображаются на индикатора мманений а полях.
О 2017. Roche Olegnostice
С€
^ Rocne Dlagnoellce GmbH. Сандхсфер Штрасса 116.0-вв305, Мангейи
mm.rocbe.com
R o ch e
Стабильность открытой кассеты cobas fc
на борту анализак^а cobas t 28 дней после вскрытия
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию гю работе
с анализатором можно на1^ в соответствующем ^оводстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Ro(^e, гарантии не
расгространяются.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметшъ границу между целыми и
дробными частями десятичнст'О числа. Разделители для групп разрядов
не истюпьзуются.
Оля получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пстъэователя соответств^щего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
2019-04, V 1.2 Русский 1 / 1
--- стр. 4 ---
/ Cakium O ilorid* 2 5 и М
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
25т М cobas"
ч
pH: 7,0 ±10%
Плотность: 1,0г/см З±10%
Стабильность
Р еаген ты в кассете следует хран и ть при 2-8 °С.
Хранить кассету cobas t в верти кальн ом полож ен ии.
Н евскры тая кассета cobas t стабильна при 2-8 °С до и стечен и я
указан н ого срока годн ости (м аксим ально 1 5 м есяцев с д аты
и зготовлен и я, дату и зготовлен и я см.на упаковке)
Упаковка
Р еаген ты готовы к при м ен ен и ю , поставляю тся в кассете и н е
долж н ы разделяться. К ассета разделен а на два отдел ен и я
(ф лакон а); ф лакон с белой кры ш кой - В, объ ем пустого
ф лакон а (м акси м альн ая вм ести м ость) н е более 40 м л, ф лакон
с белой кры ш кой - С, объ ем пустого ф лакон а (м акси м альн ая
вм ести м ость): н е более 40 м л.
П арам етры кассеты :
М атериал: кассета - поли эти лен , кры ш ки - п оли сти рол
Разм еры (д л и н а/ш и р и н а/вы сота): 82 м м ± 1 0 % / 3 5 м м ± 1 0 % /
60 м м ± 1 0 %
Т олщ ина стен ки : н е м ен ее 0,5 м м .
Вес: н е более 90 г
I М етод забора реаген та и з кассеты : аспи раци я
Тип разм ещ ен и я н а при боре: крепи тся в специ альн ы х пазах
н а ан али заторе
Габари тн ы е разм еры кры ш ки :
Ф лакон В и С
Длина / ш ирина / вы сота: 20,8 м м ± 1 0 % / 20,8 м м ± 1 0 % /13
м м ± 1 0 %
Все разм ерн ы е допуски д л я кры ш ек вы п ол н ен ы согласно ISO
2768-m k, ISO 8 0 1 5 и DIN 1 6 901-150.
В тори чн ая упаковка: п розрачн ая поли эти лен овая ф ольга.
Упаковка и зд ел и я обеспечи вает достаточную защ и ту от
м еханических, кли м ати чески х воздей стви й при услови и
соблю ден и я п р ави л тран спорти ровки . И здели е упакован о
герм ети чн о.
М аркировка
Эти кетки и процесс м арки ровки соответствую т сери й н ы м
стан дартам EN ISO 181 1 3, EN ISO 15223-1.
В соответстви и с ДИРЕКТИВАМ И ЕС Roche D iagnostics
и спользует следую щ и е си м волы и зн аки :
Сим вол
т
с с
IgtinI
П
О пределение Сим вол
Вним ание, см.
инструкцию по
при м ен ен и ю
Н ом ер
каталогу
по
П рои зводи тель
Знак СЕ
Глобальн ы й
н ом ер предм ета
торговли (GTIN)
Условное
обозн ачен и е
способа
хран ен и я: какая
и з сторон
долж на бы ть
сверху ___________
О пределен и е
РКГЕ^1
Г
Только д л я
ди агн ости ки in
vilro
К од п ар ти и
Срок годн ости
Содерж им ое
н абора
Т ем пературн ы е
огран и чен и я
Т елеф он
горячей л и н и и
М аркировка кассеты с реагентом СС 25m M
1 . Н аи м ен ован и е
2. Состав
3. Н ом ер лота
4. Срок годн ости
5. Д ата прои зводства
6. Н ом ер по каталогу
7. И ден ти ф и кац и он н ы й н ом ер н абора для ПО
ан али ти ческой систем ы (System -ID )
8. Т ем пературн ы е огран и чен и я
9. Л оготип и зготови тел я
10 . П редупреж дение только для и сп ол ьзован и я in vitro
1 1 . СЕ-м аркировка
12 . Н азван и е и адрес п рои зводи тел я
13 . Страна прои схож ден и я
14 . Условное обозн ачен и е способа хран ен и я: какая и з
сторон долж на бы ть сверху
1 5 . П редупреж дение: см. и н струкци ю по при м ен ен и ю ,
ссы лка н а электрон н ую и н струкци ю на русском я зы к е
1 6 . Т елеф он горячей ли н и и в ЕС
1 7 . Условное обозн ачен и е: Глобальн ы й н ом ер п редм ета
торговли (GTIN)
1 8 . QR-код
1 9 . Ш рих-код
2019-04, V 1.2 Русский
--- стр. 5 ---
V 7 «
Й5тМ cobas"
:1 ш п C lilerid a 2 5 м М
рнложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
М акет м аркировки на русском язы ке
Реагент кальция хлорид в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гем остаза автом атическим cobas t (СС 2 5
тМ/ Caldum Chloride 25 тМ cobas t system s)
Регистрационное удостоверение Xt ___________от_______________
Срок годн ости см. на упаковке
Н ом ер лота см. н а упаковке
П роизводитель: «Roche Diagnostics Gm bH» ("Рош
Диагностике ГмбХ”)* Sandhofer Strasse 116, D* 6 8 3 0 5
M annheim , Germ any, Герм ания
И зделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполном оченны й представитель производителя н а
территории РФ : О бщ ество с огран и чен н ой
ответствен н остью «Рош Д иагностика Рус» (ООО «Рош
Д иагностика Рус»), 107031, М осква, Трубная площ адь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, ф акс: +7 4 95 229-62-64. E-m ail:
m oscow .reception_dia@ roche.com
Кат. н ом ер 0 7154984190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары ), установленны е изготовителем
Тов^ с тран спортн ой (групповой ) м арки ровкой упаковки
и спользуется только для перем ещ ен и я и зд ел и я с
п рои зводствен н ой площ адки до собствен н ого склада
п рои зводи тел я на тер р и тор и и стран ы и зготови тел я. Т.о. товар
с тран спортн ой м арки ровкой н е поставляется н а терри тори ю
РФ , Н а трщ кпортн ой м арки ровке указан ы сведен и я,
и м ею щ и еся на регулярн ой м арки ровке, в том числе лата
прои зводства продукта ф и кси рован а.
Условия транспортировки
П еред отп равкой с завода продукт проходи т кон тр ол ьн ы е
проверки . М еж дун ародн ы е си м волы на упаковке и
специ альн ы е и н стр укц и и по о^аш ению указы ваю т
тран спорти ровщ и ку, к ак следует обращ аться с эти м
продуктом . П ри п олучен и и продукта вн и м ател ьн о осм отри те
упаковку. П ри н ал и чи и лю бы х следов н еп рави льн ого
обращ ен и я и л и п овр еж д ен и я н ем едл ен н о обрати тесь в отд ел
обслуж и ван и я к л и е{гго в ком п ан и и «Roche D iagnostics Gm bH »
("Рош Д и агн ости ке ГмбХ") и л и к реги он альн ом у
поставщ и ку.
Т ран спорти ровка осущ ествляется всем и ви дам и тран спорта в
кры ты х тран спортн ы х средствах в соответстви и с п р ави л а.м и
перевозки грузов, дей ствую щ и м и на каж дом ви д е
тран спорта. Т ем пература п р и тран спорти ровке 2 -8 ® С .
Стерилизация
И здели е п оставл яется н естери льн ы м . Н е подлеж и т
п овторн ом у и сп ол ьзован и ю и /и л и стери л и зац и и
пользователем .
Требования к охране окруж аю щ ей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хран ен и и не оказы вает н егати вн ого воздей стви я на человека
и окр >'ж аю щ ую среду п р и соблю ден и и услови й п р и м ен ен и я
и м ер предосторож н ости , указан н ы х в и н струкц и и .
Утилизация
Во и збеж ан и е возм ож н ого загрязн ен и я окруж аю щ ей ср еды
Реаген т кал ьц и я хлорид в кассете д л я тестов in vitro к
ан ал и заторам гем остаза автом ати чески м cobas t (СС 2 5 тМ /
Calcium (jhloride 2 5 тМ cobas t system s) с и стекш и м сроком
годности, а такж е отходы , и спользован н ы х р еаген тов,
долж н ы ути ли зи роваться в соответстви и с м естн ы м и
государствен н ы м и и / и л и больн и чн ы м и н ор м ати вн ы м и
требован и ям и .
П рави льн ое ун и чтом сен и е и ути ли зац и я будет п од д ер ж и вать
сохранени е при родн ы х ресурсов и содей ствовать защ и те
здор овья человека и окруж аю щ ей среды .
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукци и «Roche D iagnostics Gm bH » ("Рош
Д и агн ости ке ГмбХ") разработан а с целью сведен и я к
м и н и м ум у загрязн ен и я окруж аю щ ей среды при сохран ен и и
целостн ости продукта во вр ем я тран спорти ровки и хран ен и я.
Упаковочны е отходы долж н ы ути ли зи роваться в м естн ы х
пунктах сбора упаковки, в спец и али зи рован н ы е кон тей н ер ы ,
располож ен н ы е в м ун и ци пали тетах.
Утилизация изделия с истекш им сроком годности и
отходов, использованны х реагентов.
П ри > ти л и эац и и и ун и чтож ен и и и здел и й с и стекш и м сроком
годн ости, а такж е отходов, и спользован н ы х реаген тов,
необходи м о дей ствовать в соответстви и с ги ги ен и чески м и
н орм ати вам и и следовать оф и ц и ал ьн ы м
и н струкц и ям по ути л и загш и и уничтож ению п отен ц и ал ьн о
и н ф екц и он н ого и хим ического м атери ала, п р и н яты м н а
тер р и тор и и Российской Ф едерац и и и в данн ом ЛПУ.
К лю чевы м и вопросам и в стратеги и управлен и я отход а.м и
явл яется оп ти .м и зац и я такти к и подходов к к он ечн ы м
продукта.м , а такж е м и н и м и зац и я возм ож н ого загр язн ен и я
окруж аю щ ей среды .
Б олее подробную и н ф орм ац и ю м ож н о п олучи ть у
п р ои зводи тел я / уполн ом очен н ого п р ед стави тел я
п рои зводи тел я.
У ти ли заци я долж на провод1ггься в соответстви и с м естн ы м и
н о р м а.м и закон одательства, а такж е в соответстви и с
п р отокол а.м и м еди ци н ского учреж дения, где и сп ользую тся
дан н ы е м еди ци н ски е и здел и я.
Н е > ти л и зи ровать совм естно с бы товы м и отхода.м и .
Гарантйные обязательства
П рои зводи тель (ком п ан и я «Roche D iagnostics Gm bH » ("Рош
Д и агн ости ке ГмбХ")) гаракгирует, что Реаген т к ал ьц и я
хлорид в кассете для тестов in vitro к ан ал и затор ам гем остаза
автом ати чески м cobas t (СС 2 5 тМ / Calcium Chloride 2 5 тМ
cobas t system s) соответствую т специ ф и каци ям , заявл ен н ы м
н а эти кетке. П рои зводи тель н есет ответствен н ость за р аботу
и зд ел и й только в случае их прави льн ого и сп ол ьзован и я в
соответстви и с и н струкцией , а такж е соблю ден и я п р ави л
хр ан ен и я и тран спорти ровки .
И здел и я долж н ы и спользоваться только до и стечен и я срока
годн ости, которы й указан на упаковке.
НАСТОЯЩ АЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМ ЕНЯЕТ
СОБОЙ ИН Ы Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫ РАЖ ЕННЫ Е И Л И ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ Ы Е. ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮ БУЮ ПОДРАЗУМ ЕВАЕМ УЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОМ М ЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И Л И ДЛЯ ЛЮ БОЙ И Н ОЙ Ц ЕЛ И .
КОМ ПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS Gm bH Н Е НЕСЕТ
20194M,V 1.2 Русский
--- стр. 6 ---
СО 25m M cobas'
Ч
C alciu m C h lorid e 25иМ
Прилож ение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язы ке
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫ Е, НЕПРЯМ Ы Е,
СПЕЦИАЛЬНЫ Е И Л И КОСВЕННЫ Е УБЫ ТКИ.
По вопросам , связан н ы м с качеством и здели й , а такж е с и х
работой , н уж н о обращ аться к У полном очен!ю м у
п редстави телю п р ои звод и тел я н а терр и тори и РФ :
О бщ ество с огран и чен н ой ответствен н остью «Рош
Д и агн ости ка Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»), 1 0 7 0 3 1 ,
М осква, Т рубн ая площ адь, д.2, тел.: (4 95) 229-69-99, ф акс:
(495) 229-62-64
П ретензии по качеству (реклам ация)
П орядок п р едъ явл ен и я р еклам ац и й и ответов на н и х
регули руется граж дан ски м правом . Реклам аци я м ож ет
п р едъ явл яться только по таки м вопросам , которы е н е
являли сь п редм етом п ри ем ки товара, прои зведен н ой в
соответстви и с услови ям и договора.
По всем вопросам , связан н ы м с обслуж иванием и здели я,
необходи м о обрати ться к Уполном оченном у представи телю
прои зводи теля.
В случае реклам аци и обращ аться к п рои зводи телю и / и л и
уполн ом очен н ом у представи телю прои зводи теля.
П рои зводи тель:
«Roche D iagnostics Gm bH » ("Рош Д иагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, D -68305 M annheim , Germ any
Тел.: 449 6 2 1 7 59 0; Ф акс: 449 6 2 1 7 59 2890
У полн ом очен н ы й п редстави тель прои зводи тел я:
О бщ ество с огран и чен н ой ответствен н остью «Р ош
Д иагностика Рус» (ООО «Рош Д иагностика Рус»)
107031, М осква, Т рубн ая площ адь, д.2
Тел.: 47 4 9 5 229-69-99, ф акс: 47 495 229-62-64 * •
П рим ечание:
А н али затор гем остаза автом ати чески й cobas t д л я
ди агн ости ки in vitro с при н адлеж н остям и , вар и ан ты
и сполн ен и я: cobas t 5 1 1 coagulation analyzer, cobas t 7 1 1
coagulation analyzer, прои зводства "Рош Д иагностике ГмбХ".
Герм ания, (далее по тексту cobas 1 511, cobas 1 711 ).
** CC 2 5 m M и спользуется совм естно с:
• Реаген т в кассете с пон и ж ен н ой чувстви тельн остью
к волчан очн ом у ан ти коагулян ту для оп ределен и я
акти ви рован н ого частичн ого тром бопластин ового вр ем ен и
(аРТГ) в ц и тр атн ой п лазм е н а ан али заторах гем остаза
автом ати чески х cobas t (аРТ Т / Activated Partial Throm boplastin
Tim e cobas t system s), прои зводства "Рош Д иагностике ГмбХ".
Герм ания, Roche D iagnostics Gm bH , Sandhofer Strasse 116, D -
68305 M annheim , G erm any
• Реаген т в кассете д л я определен и я акти ви рован )ю го
части чн ого тром бопласти н ового врем ен и (аРТГ) в ц и тр атн ой
плазм е на ан али заторах гем остаза автом атических cobas t
(аРТТ Screen/ Activated Partial Throm boplastin Tim e Screen
cobas t system s), прои зводства "Рош Д иагностике ГмбХ",
Герм ания, Roche D iagnostics Gm bH, Sandhofer Strasse 116, D -
68305 M annheim , G erm any
• Реагент в кассете с п овы ш ен н ой чувстви тельн остью
к волчан очн ом у ан ти коагулян ту для оп ределен и я
акти ви рован н ого частичного тром бопластин ового вр ем ен и
(аРТГ) в ц и тр атн ой плазм е кр ови н а ан али заторах гем остаза
автом ати чески х cobas t (аРТТ Lupus/ Activated Partial
Throm boplastin Tim e Lupus cobas t system s), прои зводства
"Рош Д иагностике ГмбХ", Герм ания, Roche D iagnostics
Gm bH . Sandhofer Strasse 116, D -6W 05 M annheim , G erm any
• Реагент в кассете для определен и я п ротром би н ового
врем ен и по О урен (РТ O w ren) в ци тратн ой п лазм е кр ови
человека на ан али заторах гем остаза автом ати чески х cobas I
(РТ O w ren/ Prothrom bin Tim e cobas t system s), прои зводства
"Рош Д иагностике ГмбХ", Герм ания, Roche D iagnostics
Gm bH , Sandhofer Strasse 116, D -68305 M annheim , G erm any
2019*04, V 1.2 Руосючй