Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totalys MultiProcessor — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Becton, Dickinson and Company, USA Менеджер международного отдела регистрации/ International Regulatory Affairs Manager (должность/position) Жан-Франсуа KonnHH/Jean-Fran^ois Coppin (имя/пате) РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ НЛМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: «Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor» Производитель: Бектон, Дикинсон энд Компани, США (Becton, Dickinson and Company, USA) OPERATIONAL DOCUMENTATION FOR MEDICAL DEVICE: BD Totalys Multiprocessor Consumables Kit Manufacturer: Becton, Dickinson and Company, USA f NorttiXarolina /itate of I County I I certify that the following person(s) personally appear^^jJ)jefore me this day, each acknowledging r--------“"*■ • - — foregoing document: Name of Principal(s) Nota My Commission Expires 2022 Г. --- стр. 2 --- Ir e f I 491310 2022-06 Русский Содержание 1. Наименование медицинского изделия........................................................................................................4 2. Информация о производителе медицинского изделия ..........................................................................4 3. Место производства медицинского изделия:...........................................................................................4 4. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия .........4 5. Назначение медицинского изделия.............................................................................................................4 5.1. Описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида.............................................................................................................................................4 5.2. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие .................4 5.3. Тип анализируемого образца.......................................................................................................4 5.4. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)........................................................................................................5 4. Показания к применению медицинского изделия...................................................................................5 5. Противопоказания и возможные побочные действия ............................................................................5 6. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .............................................5 7. Краткий обзор и описание..............................................................................................................................5 7.1. Ограничения......................................................................................................................................5 7.2. Методика..............................................................................................................................................6 7.3. Процедура подготовки к анализу................................................................................................7 8. Необходимые материалы.................................................................................................................................7 9. Описание медицинского изделия................................................................................................................15 10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием 16 11. Меры предосторожности................................................................................................................................ 16 12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения......................................... 18 13. Условия хранения.............................................................................................................................................18 14. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия....................................19 15. Гарантия производителя................................................................................................................................19 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие.....................................................................................................................19 17. Маркировка изделия может содержать следующие символы:..........................................................20 18. Рекламации........................................................................................................................................................ 21 --- стр. 3 --- Список общих сокращений (обозначений) наименований медицинских изделий используемых в комплекте регистрационной документации, предназначенных дл* различных типов скрининга (первичный цитологический, первичное ВПЧ-тестирование совместное или ко-тестирование), подготовки и окрашивания цитологических образцов, ВПЧ-тестирование с целью ПЦР диагностики вируса папилломы человека: 1. Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT c принадлежностями; 2. Набор пробирок для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека; 3. Набор кювет для реагентов; 4. Набор контролей для анализа на папилломавирус человека; 5. Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот; 6. Набор пробирок для выделения методом ПЦР; 7. Прибор для автоматизации пробоподготовки при проведении цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor с принадлежностями; 8. Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor; 9. Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep с принадлежностями; 10. Набор для подготовки образцов для прибора BD Totalys SlidePrep, варианты исполнения. 10 11 12 Наименование медицинского изделия согласно описанию в комплекте оегистоационной документации Сокращения (обозначения), используемые по тексту 1 Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT c принадлежностями. BD Viper LT System, Система BD Viper LT System, Прибор BD Viper 2 Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот Набор реагентов, реагенты, набор реактивов для анализа BD HPV, набор реагентов для анализа BD Onclarity HPV, реагенты анализа BD Onclarity HPV 3 Набор пробирок для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека Пробирки для разбавления пробы BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube, BD Onclarity HPV LBC Diluent Tube, пробирки для разбавления, набо пробирок для разбавления образцов. 4 Набор пробирок для выделения методом ПЦР Пробирки для выделения методом ПЦР, пробирки для выделения. Пробирки BD FOX PCR Extraction Tubes. 5 Набор кювет для реагентов Набор кювет, кюветы, кювета с реагентами для ПЦР HPV Viper LT, кювета с реагентами для выделения, анализ HPV BD Onclarity. 6 Прибор для автоматизации пробоподготовки при проведении цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor с принадлежностями Прибор BD Totalys Multiprocessor, BD Totalys Multiprocessor. Примечание: Прибор BD Totalys Multiprocessor является системой для автоматизации начального этапа обработки (анг. «Front End Automation», аббревиатура «FEA»), в связи с чем в тексте могут встречаться такие сокращения как прибор FEA, блок FEA. 7 Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов, прибор BD Totalys SlidePrep, устройство BD Totalys SlidePrep, BD Totaivs SlidePrep. 8 Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor: Набор BD Totalys Multiprocessor, наборы Totalys Multiprocessor, набор Multiprocessor, наборы. --- стр. 8 --- шеи А из 0,25 I во ого, шия есть ошо ощи огут И на эиц- ный 1вах :ред цов. ную него фКИ они ется соду ;а и :я в ные )ТКИ зает тки, щов это к энта зл и для этся :я к * Жидкий консервант добавляется в центрифужные пробирки предварительно, после подготовки микропрепарата в приборе BD Totalys SlldePrep. Подробнее о добавлении жидкого консерванта после подготовки микропрепарата см. Руководство пользователя прибора BD Totalys SlldePrep. Подробные процедуры обработки образцов при помощи системы BD Totalys Multiprocessor содержатся в руководстве пользователя BD Totalys Multiprocessor. 7.3. Процедура подготовки к анализу Цитологическая подготовка и молекулярная аликвота Пользователи загружают образцы во флаконах для отбора образцов BD SurePath Collection Vial на лотки вместе с центрифужными пробирками в штативе для центрифужных пробирок, шприц- пипетками BD Syringing Pipette и молекулярными пробирками. Лотки заносятся в удаленный терминал и затем загружаются в Multiprocessor. Прибор считывает штрихкоды на лотке, штативах для центрифужных пробирок, центрифужных пробирках и молекулярных пробирках перед переносом лотка на платформу обработки, где он считывает штрихкоды на флаконах для образцов. Реагент плотности из контейнера с основными реагентами отмеряется в каждую центрифужную пробирку. Образцы из флаконов с образцами перемешиваются и отбираются, после чего отмеряются в молекулярные пробирки и центрифужные пробирки. Центрифужные пробирки центрифугируются в режиме слабого вращения, из них отбирается жидкость, и далее они центрифугируются в режиме сильного вращения. Наконец, из центрифужных пробирок сливается жидкость, и лоток возвращается к оператору для цитологии и молекулярного анализа по ходу движения. Только цитологическая подготовка Данная процедура совпадает с вышеприведенной процедурой «Цитологическая подготовка и молекулярная аликвота» за исключением того, что молекулярные пробирки не загружаются в лотки и прибор не отбирает аликвоты образцов из флаконов с образцами в молекулярные пробирки. Только молекулярная аликвота Пользователи загружают в лотки образцы, шприц-пипетки и молекулярные пробирки. Лотки заносятся в удаленный терминал и затем загружаются в Multiprocessor. Прибор считывает штрихкоды на лотке и молекулярных пробирках перед переносом лотка на платформу обработки, где он считывает штрихкоды на флаконах для образцов. Образцы из флаконов для образцов перемешиваются и отбираются, после чего отмеряются в молекулярные пробирки. Наконец, лоток возвращается к оператору для молекулярного анализа по ходу движения. Повторная обработка Ранее обработанные центрифужные пробирки (с клеточным осадком и 2,0 мл жидкого консерванта BD SurePath Preservative Fluid*) загружаются в лотки. Лотки заносятся в удаленный терминал и затем загружаются в Multiprocessor. Прибор считывает штрихкоды на лотке, штативах для центрифужных пробирок и центрифужных пробирках. Центрифужные пробирки центрифугируются в режиме сильного вращения, из них сливается жидкость, после чего лоток возвращается к оператору для повторной цитологии по ходу движения. * Жидкий консервант добавляется в центрифужные пробирки предварительно, после подготовки микропрепарата в приборе BD Totalys SlldePrep. Подробнее о добавлении жидкого консерванта после подготовки микропрепарата см. Руководство пользователя прибора BD Totalys SlidePrep. 8. Необходимые материалы Полную информацию о реагентах, компонентах и дополнительных принадлежностях см. в руководстве пользователя BD Totalys Multiprocessor. Список материалов, необходимых для дальнейшей обработки в системе BD Totalys SlidePrep, см. в руководстве пользователя BD Totalys SlidePrep. Предоставляемые материалы РЕАКТИВЫ • флаконы для отбора образца BD SurePath Collection Vials; ♦ плотностный реагент BD Density Reagent; 7 --- стр. 9 --- • упаковки трис-буфера Sigma (для приготовления жидкости для промывки датчика). j ПРИБОРЫ, ОБОРУДОВАНИЕ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ • прибор BD Totalys Multiprocessor с принадлежностями; • устройство для встряхивания типа «вортекс» на несколько пробирок; • приспособления со съемными головками для взятия цервикального мазка • пробирки для центрифуги BD Centrifuge Tubes; • шприцевые дозаторы BD Syringing Pipettes; • аликвотные пробирки BD, например BD Totalys Aliquot Tubes; • контейнер и пакет для твердых отходов. Необходимые, но не предоставляемые материалы • устройство для встряхивания типа «вортекс». Диагностическая интерпретация и правильность приготовления После авторизованного компанией BD Life Sciences обучения пользователей работе с системой BD Totalys Multiprocessor, системой BD Totalys SlidePrep и анализом BD SurePath Liquid-based Pap Testk к микропрепаратам BD SurePath применяются диагностические критерии цитологической' классификации Бетесда, в настоящее время используемые в цитологических лабораториях для традиционных мазков по Папаниколау^ Подробнее см. руководство пользователя системы BD Totalys SlidePrep. Рабочие характеристики: отчет о клинических исследованиях Данные о клинических характеристиках системы BD Totalys SlidePrep и связанные с ними исторические данные клинических исследований, собранные для системы BD PrepStain, см. в руководстве BD Totalys SlidePrep. Исследования рабочих характеристик системы BD Totalys Multiprocessor ИССЛЕДОВАНИЕ ДВОЙНОГО ОТБОРА Компания BD провела проспективное исследование с целью сравнения приготовления обогащенных клеточных осадков при помощи системы BD Totalys Multiprocessor и автоматического дополнительного устройства BD PrepMate Automated Accessory в рамках анализа BD SurePath Liquid-based Pap Test. Целью исследования было продемонстрировать, что такие характеристики качества, как насыщенность клетками, распределение клеток, качество окрашивания и сохранность клеток, микропрепаратов BD SurePath, приготовленных из образцов, обработанных ft на BD Totalys Multiprocessor, клинически и статистически не отличаются от соответствующих характеристик микропрепаратов BD SurePath, приготовленных из образцов, обработанных на BD PrepMate Automated Accessory. У каждой пациентки было отобрано по два цервикальных образца («двойной отбор»), и первые отобранные образцы были равномерно распределены между новыми флаконами для отбора образца BD SurePath Collection Vial и оригинальными флаконами с жидким консервантом BD SurePath Preservative Fluid Vial. Ввиду неизбежной диагностической вариабельности при дизайне исследования с двойным отбором классификация Бетесда выполнялась только в справочных целях. Данное исследование было разделено на две ветви. В первой ветви исследования образцы, отобранные в новые флаконы для отбора образца BD SurePath Collection Vial, превращенные в клеточные осадки на BD Totalys Multiprocessor и окрашенные при помощи BD Totalys SlidePrep, сравнивались с образцами, отобранными в оригинальные флаконы с жидким консервантом BD SurePath Preservative Fluid Vial, превращенными в клеточные осадки на BD PrepMate Automated Accessory / лабораторной центрифуге и окрашенными при помощи устройства для обработки микропрепаратов BD PrepStain. Во второй ветви исследования образцы были отобраны как в новые флаконы для отбора образца BD SurePath Collection Vial, так и в оригинальные флаконы с жидким консервантом BD SurePath Preservative Fluid Vial, но все образцы были превращены в клеточные --- стр. 10 --- ой BD р Test 16СК0Й IX для 1ы BD ними см. в осадки на BD PrepMate Automated Accessory / лабораторной центрифуге и окрашены при помощи устройства для обработки микропрепаратов BD PrepStain. Все микропрепараты из каждой ветви были рандомизированы, маскированы и подвергнуты оценке цитотехнологом высшей категории с использованием критериев качества микропрепаратов и стандартной классификации Бетесда, приведенных в табл. 1. Таблица 1 Критерии оценки микропрепаратов Насыщенност ь клетками Количество клеток в диагностическо й области 1 = >90 000 (> 181 в поле зрения) 2 = >40 000-90 000 (81-180 в поле зрения) 3 = 5 000-40 000 (10-80 в поле зрения) 4 = <5 000 (8-10 в поле зрения)_________ Сохранность клеток % клеток с явно выраженными характеристикам и ядра и цитоплазмы одиночных клеток и клеточных скоплений 1 = оптимальная: >90 % 2 = приемлемая: 75-90 % 3 = субоптимальная <75 % Распределени е клеток Равномерное распределение клеток 1 = оптимальное: >75 % 2 = приемлемое: 50-75 % 3 = субоптимальное <50 % Качество окрашивания Равномерное окрашивание, заметный контраст ядра и цитоплазмы. Не слишком светлое и не слишком темное 1 = оптимальное: >90 % 2 = приемлемое: 75-90 % 3 = субоптимально е <75 % Классификация Бетесда Диагноз 0 = н еу до в л етво р ител ь но е 1 = NILM 2 = ASC-US/AGUS 3 = LSIL 4 = ASC-H 5 = HSIL 6 = рак пения !СКОГО ePath стики ия и жных ющих на ВО разца 1ВЫМИ ^дким еской тесда азцы, ные в jPrep, 1м ВО ^ated ботки ювые 1ДКИМ )чные Критерии приемлемости Образцы двойного отбора считались приемлемыми, если оценка насыщенности обоих микропрепаратов в паре соответствовала 1-му уровню. Сохранность клеток, распределение клеток и качество окрашивания считались приемлемыми, если оба микропрепарата в паре соответствовали 1-му или 2-му уровню. Классификации Бетесда приводятся только для справки. Результаты исследования Сравнение систем (группа 1). В табл. 2 представлены уровни совпадения для критериев качества микропрепаратов при сравнении пар микропрепаратов, приготовленных системой Totalys и системой PrepStain. Сравнение экспертных оценок Бетесда представлено в табл. 3, результат, полученный методом PrepStain, считается контрольным значением. В табл. 4 представлено сравнение первоначальной оценки цитотехнологом микропрепаратов, приготовленных с использованием системы BD Totalys, и окончательного стандарта экспертной оценки (т. е. наиболее тяжелого из установленных диагнозов для каждой пары микропрепаратов). Таблица 2 Уровни совпадения образцов, отобранных в новые флаконы для отбора образца BD SurePath Collection Vial, превращенных в клеточные осадки при помощи системы BD Totalys Multiprocessor и окрашенных при помощи системы BD Totalys SlidePrep, и образцов, отобранных в оригинальные флаконы с жидким консервантом BD SurePath Preservative Fluid Vial, превращенных в клеточные осадки при помощи автоматического дополнительного устройства BD PrepMate Automated Accessory / лабораторной центрифуги и окрашенных при помощи устройства для обработки микропрепаратов BD PrepStain. Доверительный интервал составляет 95 %. Критерии качества микропрепаратов Уровень совпадения ДИ 95 °/о Насыщенность клетками 100,0 % (442/442) (99,1 % , 100,0 % ) --- стр. 11 --- Сохранность клеток 100,0 % (442/442) (99,1 % , 100,0 % ) Распределение клеток 100,0 % (442/442) (99,1 % , 100,0 % ) Качество окрашивания 100,0 % (442/442) (99,1 % , 100,0 % ) Таблица 3 Установленная классификация Бетесда (только для справки) для ветви 1 исследования с двойным отбором. Отрицательные по интраэпителиальному поражению и злокачественности (NILM), атипичные плоские клетки неопределенной значимости (ASC-US), низкая степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), атипичные плоские клетки плоскоклеточного эпителиального поражения высокой степени (ASC-H), высокая степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения и рак (HSIL+) и неудовлетворительные результаты. Система PrepStain: экспертная классификация Бетесда NILM US^A^GUS LSIL ASC-H HSIL+ Неуд. Всего м 1 ^ 1 1 ш NILM 331 10 11 2 2 0 356 ASC- US/AGUS 15 3 4 5 1 0 28 LSIL 8 4 30 0 0 0 42 X R S « ASC-H 0 0 0 1 1 0 £ le и и 5 X 5 и * HSIL+ 1 2 1 0 9 0 13 Неуд. 1 0 0 0 1 Всего 356 19 46 8 13 0 442 10 --- стр. 15 --- Таблица 11 Уровень совпадения для всех пулов вместе. Доверительный интервал составляет 95 % Система Член панели BD PrepMate BD Totaiys Multiprocessor Разность с ДИ 95 % (Multiprocessor и PrepMate) Пул NILM 100,0 % (96/96) 100,0 % (96/96) 0,0 % (-3,9 %, 3,9 %) Пул LSIL 99,0 % (95/96) 100,0 % (96/96) 1,0 % (-2,8 %, 5,7 %) Пул HSIL 100,0 % (96/96) 100,0 % (96/96) 0,0 % (-3,9 %, 3,9 %) Все пулы 99,7 % (287/288) 100,0 % (288/288) 0,3 % (-1,0 %. 1,9 %) КОНТАМИНАЦИЯ НА ЦИТОЛОГИЧЕСКОМ УРОВНЕ Проведено исследование для оценки риска перекрестной контаминации (клеточного переноса) при использовании системы BD Totaiys Multiprocessor. В качестве отрицательных образцов использовался чистый жидкий консервант BD SurePath Preservative Fluid. Положительные образцы были представлены объединенными предварительно классифицированными образцами NILM BD SurePath с искусственно добавленными клетками SiHa. Примерное отношение клеток SiHa к цервикальным клеткам составляло 1000 к 75 000. В системе BD Totaiys Multiprocessor было проведено два запуска отрицательных и положительных образцов, расположенных в шахматном порядке, и затем один запуск отрицательных образцов. Все полученные отрицательные образцы были превращены в микропрепараты при помощи системы BD Totaiys SlidePrep. Все остаточные клеточные осадки положительных и отрицательных образцов были повторно обработаны при помощи системы BD Totaiys Multiprocessor, и из повторно обработанных отрицательных клеточных осадков был изготовлен второй комплект микропрепаратов. Все микропрепараты затем подверглись оценке цитотехнологом высшей категории на наличие клеток SiHa (т. е. перекрестную контаминацию, или клеточный перенос). Сводные данные о перекрестной контаминации для системы BD Totaiys Multiprocessor приведены в табл. 12. Таблица 12 Уровень контаминации для всех категорий. Доверительный интервал составляет 95 % Тил образца Случаев контаминации Отрицательные образцы Положительные результаты Процент положительных Оригинальные образцы 240 0 0,0 % Повторно обработанные клеточные осадки 240 0 0,0 % КОНТАМИНАЦИЯ - ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ Проведено исследование с целью оценки риска получения ложноположительного результата при переносе аликвоты образца в аликвотную пробирку (М-пробирку) при помощи системы BD Totaiys Multiprocessor. На каждом из двух приборов BD Totaiys Multiprocessor был проведен один запуск полностью отрицательных образцов (96 образцов на запуск) и затем пять запусков отрицательных и положительных образцов, расположенных в шахматном порядке. Обработанные аликвоты в М- пробирках были перенесены для оценки в аналитическое оборудование. Отрицательные образцы были представлены флаконами для отбора образца BD SurePath Collection Vial, содержащими только жидкий консервант BD SurePath Preservative Fluid. Положительные образцы были представлены типовым аналитом, искусственно добавленным в высокой клинической концентрации во флаконы для отбора образца BD SurePath Collection Vial, содержащие заведомо отрицательные клинические образцы. Все запуски BD Totaiys Multiprocessor проводились в режиме BD SurePath плюс аликвота. Обработанные М-пробирки оценивались на присутствие целевого аналита. Общий уровень контаминации (т. е. при шахматном расположении положительных и 14 --- стр. 16 --- 95 отрицательных образцов и распространенности 50 % ) составил 0,29 % (2/672). Сводные данные о контаминации приведены в табл. 13. Таблица 13 Уровень контаминации для всех категорий. Доверительный интервал составляет 95% 9. BD Totalys Multiprocessor Случаев контаминации Отрицательные образцы Отрицательные образцы Отрицательные образцы 1 336 2 0,59 % (2/336) 2 336 0 0,0 % (0/336) Всего 672 2 0,29 % (2/672) Описание медицинского изделия |ри ;ов :ЦЫ BD i к >1Л0 ЮМ 1ЦЫ <ые при 1ЫХ тем 1ую для 95 при alys пуск ных 3 М- 13ЦЫ 1ИМИ ЫЛИ ;кой юмо <име вого >1Х и Размеры флакона Высота флакона ~17.0 см Диаметр флакона ~6,2 см Физико-химические свойства Агрегатное состояние Жидкость Цвет Прозрачный Плотность 1,026-1,030 pH 6,8-7,2 Объем 480 мл Состав Менее 1% мае./об. Хлорида натрия Менее 7% мае./об. Гидроксиэтилкрахмала ~ 0,1% азида натрия Реагент плотности (BD Density Reagent, 1900 ml), 1,9 л., 1 шт. Размеры флакона Высота флакона ~27,2 см Диаметр флакона ~11 см Физико-химические свойства Агрегатное состояние Жидкость Цвет Прозрачный Плотность 1,026-1.030 Запах без запаха Объём наливной 1900 мл Объём флакона 2000 мл pH 6.8-7.2 Состав Менее 1% мас./об. Хлорида натрия Менее 7% мас./об. Гидроксиэтилкрахмала ~ 0,1% азида натрия Порошок для приготовления буферного раствора (Tris Buffer Saiine), 2 шт. Масса пакета 14.5 - 16,0 г Описание ТРИС-буферизованная вода предназначена для использования в процессе обработки образцов BD SurePath^'^ при жидкостной цитологии по Папаниколау, как указано в инструкции по использованию. Приготовление при растворении в 1 л. деонизированной воды образуется 0,05 М трис, 0.138М NaCI, 0.0027М KCI. pH 8,0 при 25 ОС. Время растворения < 5,00 мин Агрегатное состояние Твёрдый ПРОДУКТ Цвет Белый Физико-химические свойства после разведения Агрегатное состояние Твёрдый продукт Цвет после разведения Бесцветный Запах Без запаха pH ~8.0 Состав Хлорид натрия: 40 - 70%. Калий хлористый: 1 - 5%. 15 --- стр. 17 --- Шприц-пипетки для переноса материала (ВО Syringing Pipettes), 480 шт. Размеры пипетки Длина: ^-14,6 см Диаметр: ~2,2 см Масса: ~8,33 г Описание Устройство, используемое для взятия и последующего извлечения жидкого раствора. В мультипроцессоре BD Totalys для переноса образца из флакона в М* и С-пробирки (если применимо) используются шприцевые дозаторы. Пробирки центрифужные (ВО Centrifuge Tubes), 480 шт. Размеры пробирки Высота: 11 см Диаметр: 1,7 см Масса: 5,17 г Описание Пробирки для центрифугирования в мультипроцессоре (этап центрифугирования), маркированные 2D штрих - кодом. 10. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Перечень медицинских изделий, не входящих в состав МИ, но предусмотренных для использования в комбинации с Набор для подготовки цитологических препаратов для прибора для автоматизации пробоподготовки перед проведением цитологических исследований BD Totalys Multiprocessor: ► Наименование Производитель Прибор для автоматизации пробоподготовки при проведении цитологических исследований BD Totaivs Multiprocessor Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland. 21152, USA (США) Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlldePreo Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland. 21152. USA (США) Система автоматическая для диагностических анализов in vitro BD Viper LT c принадлежностями Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks. Maryland. 21152, USA (США) Набор для подготовки образцов для прибора BD Totalys SlidePrep Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152. USA (США) Набор контролей для анализа на папилломавирус человека Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA (США) Набор кювет для реагентов Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, USA (США) Набор пробирок для разбавления образцов при выполнении цитологических анализов на папилломавирус человека Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks. Maryland. 21152, USA (США) Набор пробирок для выделения методом ПЦР Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland. 21152, USA (США) Набор реагентов для качественного определения папилломавируса человека методом анализа нуклеиновых кислот Becton, Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland. 21152, USA (США) 11. Меры предосторожности Цитологические образцы могут содержать возбудителей инфекций. Наденьте соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица. Принимайте соответствующие меры биологической безопасности при обработке образцов. Жидкий консервант BD@SurePath Preservative Fluid содержит водный раствор денатурированного этилового спирта. Смесь содержит небольшое количество метилового и изопропилового спиртов. 16 --- стр. 18 --- Не принимать внутрь. Предупреждение зго а в ran 1ХСЯ 1ЫМ жия щии гон :1е, гон :1е, гон :1е, гон с1е, гон с1е, гон с1е, тон с1е, тон с1е, тон с1е, 4 |щую «lepbi ‘Path ржит Н226 Воспламеняющаяся жидкость и пар. Р210 Беречь от тепла/искр/открытого огня/горячих поверхностей. - Не курить. Р233 Держать крышку контейнера плотно закрытой. Р240 Заземлить/Электрически соединить контейнер и приемное оборудование. Р241 Использовать взрывобезопасное электрическое/вентиляционное/ осветительное оборудование. Р242 Использовать только неискрящие приборы. Р243 Принимать меры предосторожности против статического разряда. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты глаз/лица. Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную одежду, промыть кожу водой/под душем. Р370+Р378 При пожаре: для тушения использовать С02, порошок или водяной туман. Р403+Р235 Хранить в прохладном/хорошо вентилируемом месте. Р501 Удалить содержимое/контейнер в соответствии с местными/региональными/национальными/ международными постановлениями. Плотностный реагент BD Density Reagent содержит азид натрия. Не принимать внутрь. Предупреждение Ф Н302 Вредно при проглатывании. Р264 После работы тщательно вымыть. Р270 Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Р301+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/или к специалисту при плохом самочувствии. РЗЗО Прополоскать рот. Р501 Удалить содержимое/ контейнер в соответствии с местными/региональными/ национальными/международными постановлениями. Tris Buffered Saline Предупреждение Ф Н315 Вызывает раздражение кожи. Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз. Р264 После работы тщательно вымыть. Р280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты глаз/лица. Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Р321 Применение специальных мер (см на этом маркировочном знаке). Р332+Р313 При раздражении кожи: обратиться к врачу. Р337+Р313 Если раздражение глаз продолжается: обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. Для диагностики in vitro. • Только для профессионального применения. • При использовании системы BD Totalys Multiprocessor необходимо соблюдать требования надлежащей лабораторной практики и строго следовать всем процедурам. • Избегайте расплескивания и распыления жидкостей. Лаборанты должны использовать соответствующие средства защиты рук и глаз, а также защитную одежду. • Жидкий консервант BD SurePath Preservative Fluid был протестирован на противомикробную 17 --- стр. 19 --- эффективность в отношении; Escherichia coii, Pseudomonas aeruginosa, Staphyiococcus aureus, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis и Aspergiiius niger, и его эффективность подтвердилась. В образцах консерванта BD SurePath Preservative, куда были внесены 106 КОЕ/мл каждого вида, не наблюдалось роста после инкубации в течение 14 дней (28 дней для Mycobacterium tubercuiosis) в стандартных условиях. Однако следует постоянно соблюдать универсальные меры предосторожности по обращению с биологическими жидкостями. • Встряхивание аликвотных пробирок, предварительно наполненных содержащим ПАВ растворителем, может привести к образованию пены, которая помешает подтвердить объем переноса аликвоты Multiprocessor. • Нарушение рекомендованных процедур, описанных в руководстве пользователя системы BD Totaiys MuitiProcessor, может снизить качество результатов. Ограничения методики: Персонал, выполняющий приготовление и оценку микропрепаратов BD SurePath, должен пройти обучение у авторизованных представителей. Цитотехнологи и патоморфологи проходят обучение оценке морфологии на микропрепаратах BD SurePath. Обучение включает экзамен на умение пользоваться системой. Сотрудникам лаборатории вручаются учебные микропрепараты и комплекты для взятия мазка. Компания BD*Oiagnostics также оказывает содействие в приготовлении учебных микропрепаратов из биоматериала пациенток каждого заказчика. • Для получения качественных результатов с помощью системы BD Totaiys MuitiProcessor следует использовать только расходные материалы, поставляемые или рекомендованные компанией BD- Diagnostics для применения с системой BD Totaiys MuitiProcessor. • По умолчанию объем переноса образца для цитологической обработки в системе BDQTotaiys MuitiProcessor составляет 8 мл. Альтернативные настройки цитологической обработки (например, объем переноса образца б мл) могут активировать только уполномоченные компанией BD- специалисты на рынках, для которых выполняются регулятивные требования. • Систему BD Totaiys Multiprocessor можно запрограммировать на перенос аликвоты из флакона для отбора образца BD SurePath Collection Vial объемом от 0,25 мл до 1,5 мл с шагом 0,25 мл. Фактический объем переноса образца зависит от количества жидкости, оставшегося во флаконе для отбора образца BD SurePath Collection Vial. • Отбор аликвоты перед проведением анализа BD SurePath сокращает вероятность того, что количество материала, оставшегося во флаконе, будет достаточным для проведения дополнительного тестирования данного образца после цитологического исследования (то есть контрольного анализа при выявлении отклонений от нормы в первичном анализе). • Образцы с избыточным содержанием твердых частиц могут недостаточно хорошо обрабатываться 9 системой Multiprocessor; такие образцы необходимо подготовить при помощи автоматического дополнительного устройства BD PrepMate Automated Accessory. • Все материалы предназначены для одноразового использования и не могут использоваться повторно. 12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Наборы BD MuitiProcessor не содержат в своем составе лекарственные препараты, фармацевтические субстанции и/или биологические материалы. 13. Условия хранения • Флакон для отбора образца BD SurePath Collection Vial без цитологических образцов может храниться при комнатной температуре (15-30 ®С) в течение 36 месяцев от даты изготовления. • Предельный срок хранения флакона для отбора образца BD SurePath Collection Vial с цитологическими образцами — до б месяцев в холодильнике (2-10 ®С) или 4 недели при комнатной температуре (15-30 °С). 18 --- стр. 20 --- US, сть 'мл 1ЛЯ зть АВ ем BD 1ТИ ие ие и в 'ет D- ys D- на 1Л. не то АЯ ть ся го ся 1Я *о эт с )Й Срок годности Реагент плотности: 24 месяца. Реагент плотности хранится после вскрытия (на борту прибора) - 12 дней. Условия хранения Реагент плотности: Хранить при комнатной температуре от 15 до 30®С, давлении 100 кПа и относительной влажности от 20% до 80%. Порошок для приготовления буферного раствора: Восстановленный раствор ТРИС-буферного водного раствора следует хранить при температуре от 2 до 10® С, давлении 100 кПа и относительной влажности от 20% до 80%. Раствор остается стабильным на протяжении 4 месяцев. Флакон следует закрывать, когда он не используется. Утилизируйте раствор спустя 4 недели. Используйте чистый или новый флакон при приготовлении новой партии базового раствора. ТРИС-буферный водный рабочий раствор сохраняет стабильность в течение 2 недель при комнатной температуре от 15 до 30®С, давлении 100 кПа и относительной влажности от 20®/о до 80%. Утилизируйте раствор спустя 2 недели. Используйте чистый или новый флакон при приготовлении новой партии рабочего раствора Условия транспортировки Изделия разрабатываются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства, определенные для их предназначенного применения, не ухудшались во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемой совместно с упаковкой. Транспортировка порошка для приготовления осуществляется при условиях хранения. буферного раствора, реагента плотности 14. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Компоненты изделия, имеющие контакт с образцами, а также расходные материалы и образцы пациентов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Реагент плотности BD Prepstain содержит азид натрия. Азид натрия может реагировать с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. При утилизации промывайте большим количеством воды для предотвращения накопления азида. Просроченные или использованные материалы и изделия следует утилизировать в соответствии со стандартами учреждения и требованиями местного законодательства. 15. Гарантия производителя Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 16. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Стандарт Название ГОСТ Р ИСО 23640 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 19 --- стр. 21 --- ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. Расходные материалы BD Totalys также спроектированы и произведены в соответствии с правилами и негармонизированными стандартами, перечисленными ниже. Не гармонизированные стандарты Название Директива 98/79/ЕС Медицинские устройства для диагностики in vitro Директива 94/62/ЕС Директива по упаковке и упаковочным отходам Распоряжение (ЕС) № 1907/2006 Регистрация, экспертиза, лицензирование и ограничения в обращении с химическими веществами (REACH). SR 2002 № 236 Распоряжения по товарам медицинского назначения (медицинским изделиям), 2002 ЕР25-А (том 29, №20) Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro; Утверждённое руководство Распоряжение (ЕС) № 1272/2008 Классификация, маркировка и упаковывая химических веществ и смесей в GHS. 17. Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Обозначения и1 Изготовитель 2 Использовать до р щ Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе 20 --- стр. 22 --- шшш Номер по каталогу fio rl Серийный номер I Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro □ а Обратитесь к инструкции по применению V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов С € Соответствие продукта требованиям по безопасности для потребителей, медико-санитарным требованиям и требованиям по безопасности для окружающей среды Европейского Союза f Хрупкое, обращаться осторожно И Запрет на повторное применение Ф Раздражающее вещество. Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании 18. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток») Адрес: Российская Федерация, 127051, г. Москва, ул. Садовая - Самотечная, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18. Тел/факс: +7 495 775 85 82 Адрес электронной no4Tbi: complamts_CIS@bd.com 21