Расходные материалы к глюкометру АйЧек — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/00507 от 25.10.2007 · класс риска 2а

Производитель: DIAMEDICAL Ltd. (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Наконечник для ручки-скарификатора · Глюкоза ИВД, реагент · Глюкоза ИВД, контрольный материал

Назначение: Предназначены для применения с глюкометром АйЧек для проведения диагностики In vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови.

В госконтрактах 44-ФЗ: 61 контракт, медианная цена за единицу 18,60 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
^УТВЕРЖЛЛК)^-
1ЧКОВОДСТВО 1ю зк'сплуатаиии 
Расходные Maiepiiajibi к гдюкометру АйЧек
I. Москва 21М8


--- стр. 4 ---
СОЛЕРЖЛИИЕ
Стр.
1 Наименование медицинского юлелия 3
1
г ~  — -------------------------------------------,
Сведения о производителе медицинского изделия 3
3 Область применения медицинского изделия 3
4 Показания 3
5 Противопоказания 3
6 Меры предосторожности 3
7 Возможные побочные действия 4
8 Технические данные 5
9 Состав медицинского изделия 6
10 Требования безопасности 6
И Подготовка к работе и порядок работы 8
12 Срок службы 9
13 Сведения об упаковке, транспортировке и хранении 9
14 Техническое обслуживание 9
15 Гарантийные обязательства К)
16 Стандарты 10
17 Маркировка 12


--- стр. 5 ---
Настоящее руковолство по тксплуатании па Расходные материалы к глюкометр\ 
ЛйЧек, предназначено для ознакомлении с рабоюй. н содержит сведения но  
использованию, регламенту работы и технические характеристики.
1. Наименование медицинского изделия.
Расходные материалы к глюкомегру АйЧек ;
-тест-полоски АйЧек 
-ланцеты
-контрольны!! раствор 
-ручка для прокалывания.
Далее [Ю тексту расходные материалы пли тест-полоски АпЧек. ланцеты, контрольный 
раствор, ручка для прокалывания.
2. Сведения о производителе медицинского изделия.
"Диамедикал Лтд." (DIAMED1CAL LTD.)
Адрес компании: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье. DIAMEDICAL LTD.. Suite 
602, 10 Great Russell street, London WCIB 3BQ. United Kingdom
Адрес места производства: 1. DIAMHDIC.^L LTD. Suite 602. 10 Great Russell Street. London 
WCIB 3BQ. United Kingdom. 2. DIAMEDICAL LTD.IF.. No. 54. Ln. 350. N'anshang Rd.. Guishan 
Dist.. Taoyuan City 333. Taiwan (R.O.C.) 3. OOO ’’DTATOH ПРОДАКШН", Россия. 141983. 
Московская область. i. Дубна, y.i. Программистов, д. 4. стр.4
3. Область применения медицинского изделия.
В медицинских >'чрежденнях. в домашних условиях.
4. Показания для применения мелиципского изделия.
Определение и контроль уровня глюкозы в капиллярной крови, в том числе у людей с 
сахарным диабетом .
5. Противопоказания при применении медицинского изделия.
Не применять по истечении срока юдностн и при нарушении целостностн упаковки.
• Нельзя применять для новорожденных
• У пациентов с сильно пониженным давлением или находящимся в шоке возможны 
неточные результаты
• Ошибочно заниженные результаты вo:iмoжны у лиц в гиперг.тикемическом- 
гиперосмотическом состоянии, с кетозом или без него
• Значения гематокрнта меньше 30% могут привести к ошибочно высоким 
результатам теста; значения гематокрита свыше 55“о могут привести к ошибочно низким 
результатам теста (по уровню гематокрнта обратитесь к врачу)
• Образцы крови, насыщенные кислородом, могут занизить результат теста
• Антикоагулянты и препараты, препятствующие гликолизу, могут пов.зиять на 
результаты
• Влияют на результаты анализа: аскорбиновая кислота, креатинин, мочевая кис.зота. 
биллирубнн. парацетамол. L-Dopa (L-диоксифенилаланин). допамин, метиллоиа. 
Glibenclmide
6. Меры ирелосторожности при применении медицинскою изделия.
• Всегда принимайте основные меры безопасности при пользовании i люксметра п 
расходных материалов к нему.
• Необходимо тщательное наблюдение, koi ла медицинские изделия используется на 
или около детей, инвалидов или людей с 01раничснными возможностями.
• Для наружного применения (in-vitro).


--- стр. 6 ---
• Тест-полоски предназначены для одноразового применения.
• Для получения точного результата используйте расходные материалы 
исключительно с 1люкометром АйЧек.
• 11спользуйте тест-полоску в течение трех мпн>л после извлечения из флакона, иначе 
она может пропитаться влагой, и результат может оказаться неверным.
• Не следует использовать влажные, поцарапанные пли поврежленпые 1ест-1юлоски.
• Не размазывайте каплю крови в зоне реакции тсст-полоски.
• Результаты, полученные самостоятельно, носят лишь информативный характер. Не 
менять свою программу контроля диабета на основании полученных результатов без 
предварительной консультации с врачом.
• Если показатели уровня глюкозы в крови слишком высокие или низкие (на экране 
высвечивается [Hi.] или [Lo.]). повторите измерение еще раз с новой тест-полоской. Если у 
Вас снова появится результат [НЕ] или [Ео.]. немедленно обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникли сомнения относительно правильности результатов, повторите 
измерение еше раз с новой тест-полоской. Если результаты те же, немедленно обращайтесь 
к врачу.
• Если на пальпы попа .1 сахар, результаты могуг оказагься неправильными.
• Не используйте расходные материалы при повреждении упаковки, результаты могут 
быть ошибочными
7. Инструкция по безопасности
• Используйте только свежую капиллярную кровь. Нельзя применять венозную, 
артериальную кровь, плазму или сыворотку.
• Гематокрит: Показатели гематокрита от 30"'о до 55 “о не оказывают значительною 
влияния на результаты анализа. Однако предельные значения могут привести к неверным 
результатам.
• Новорожденные: Не применяйте тест-полоски для новорожденных. Характеристики 
глюкометра не подтверждались для крови новорожденных.
• Образцы крови с отклонениями от нормы (например, повышенный уровень 
аскорбиновой кислоты, мочевой кислоты) могут повлиять на результаты анализа. В  этом 
случае следует очень осторожно шперпретировать результаты.
• Терапевтический уровень леводопы или допамина могут повлиять на резулыаты 
анализа.
• Чрезмерная потеря жидкости или сильное обезвоживание также могуз привести к 
неверным результатам.
• Неправильное использование глюкометра может вызвать смерть от электрического 
тока, ожоги, пожар и другие опасности.
• Для безопасною исполыювания необходимо следовать рекомендацпя.м:
]) Не разбирайте ваш глюкомегр и расходные материалы к нему. Если у вас есть какие-либо 
вопросы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным уполномочснны.м дистрибьютором.
2) Используйте только глюкометр АнЧск во избежание ошибочных рсзулыатов. 
Пожалуйста, используйте свой 1люкоме'ф и расходные материалы осторожно. 
Постарайтесь не бросать, встряхивать нли ронять его. это может повредить медицинские 
изделия.
3) Не мойте н не проливайте жидкость !ia расходные материалы к глюкомстру.
4) Не оставляйте расходные материа. 1ы в среде высокой влажности, такой как ванная, кухня, 
и т.д.
5) Нс давайте пыли скапливаться.
6) Рекомендуется использовать сумку для хранения, коюрая разраоишна. чтобы сохранить 
и защитить вашу систему мониторинга глюкозы крови.
7) Поместите свою систему в соответствующую операционную среду по крайней мере за 
30 минут до тестирования.


--- стр. 7 ---
8) В целях безопасности расходные материалы предназначены только х' 1я индивидуального 
пользования.
9) Прежде чем воспользоваться ланцетом. BbiMoiiTC руки теплой водой с мылом, затем 
тщательно прополощите и вытрите насухо. Продезинфицируйте предполагаемое место 
прокола спиртовой салфеткой.
8. Таблица 1. Технические данные.
Наименование параметров, ' Значение параметров 
характеристики
—------------------------------ тОпределяемый показагель Глюкоза
Образец 1 Капиллярная кровь (не более 0.9 мкл)
Уровень гематокрнта 30-55“'о
Единицы измерения ' ММО.ТЬ .1
Диапазон измерения 
концентрации глюкозы в 
крови, ммоль л
1.7-41.7 с шагом 9 с. j
Предел абсолютно!! 
погрешности измерения 
концентрации глюкозы в 
крови в диапазоне от 2,0 до 
4.0 ммоль/л. ммоль л
± 1.0
Предел допускаемой 
1 абсолютной !ЮГрешности 
при измерении концентрации 
глюкозы в крови в диапазоне 
от 4,0 до 20,0 ммоль л. 
ммоль л
±(1,0-0,25(G - 4.0), где G - измеренное значение 
, концентрации глюкозы
Точность средняя ошибка против гексокиназы (зта.тонный 
метод на плазме) составляет менее 10°'о: линия 
регрессии: у=0.9895х - 1,7404
Прецизионность Повторяемость: самая высокая погрешиос гь менее 
5°и: средний коэффициент варнацин 3.8"о:
Чуствительность 1 ммоль/л
Время измерения Не более 9 сек
Влияние природных Не влияет на результаты теста
факторов 
высота до 2400 м


--- стр. 8 ---
Внешние поверхности расходных материалов не должны иметь нарушении ытитных 
декоративных покрытий. На поверхности расходных материа.'юв не должно быть греишн. 
раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоении. Использование теез- 
полосок сразу после ее извлечения из флакона. Расходные материа. 1Ы используются i олько 
со свежей капиллярной кровью, использование плазмы или сыворотки не предусмозрено. 
Ланцеты, рх-чка для прока-зываиия должны быть коррозионио-CToiiKHMH в условиях 
эксплуатации, транспортирования и хранения. Расходные материалы должны сохранять 
работоспособность в процессе н (или) после воздействия механических воздействий и 
климатических факторов при:
температура воздуха от +10 X до - 30
относительная влажность от 20 до 80*’/о при -^25 "С и более низких температурах без 
конденсации влаги;
атмосферное давление 700-1060 гПа (525-795 мм рт. ст.)
Глюкометр для расходных материалов калибруют по капилярной плазме, референтные 
значения, определяют гсксокиназным методом, который калибруется меголом 1D-GSV1S. 
Метрологическая прослеживаемость должна соответствовать ISO 15197.
9. Состав медицинского изделия
Состав медицинского изделия, перечень исполнений: 
тест-полоски АйЧек 
ланцеты
контрольный раствор, 
ручка для прокалывания, 
руководство по эксплуатации
10. Требования безопасности (в т.ч. охраны окружаюшей среды)
Все работы по производству должны проводиться в помещениях, оборудованных местной 
приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого oi ня в этих помещениях 
запрещается.
Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. 
Работники, занятые в производстве проду-киии. должны быть обеспечены средствами 
индивидуальной защиты в соответствии с требова} 1иями технологического процесса. 
Производственные и складские иомешення должны быть обеспечены необ.ходпмыми 
средствами пожаротхтпения и противопожарным оборудованием. При пожаре для гушения 
следует использовать огнет>тпители. воду, песок, асбестовую ткань. Производство 
расходных материалов не должно выделять в окружающую среду токсичных вешеезв и 
оказывать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека, Охрана 
окружающей среды в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими 
правилами и нормами, действующими на территории произволе!венных площадок 
производителя. Запрещается неорганизованное сжигание бывших в употреб. 1ении 
расходных материа-'юв. Расходные материалы необходимо эксплуатировать в соответствии 
с рхлководством по эксилуатапии. Не использованные расходные материщ 1ы утилиэировать 
как отходы класса А (эпидемиологически неопасные отходы)
Материалы, используемые при производстве


--- стр. 10 ---
4. Расположите ланцетное устройство напротив боковой поверхности полушечки пальца и нажмите 
кнопку хтя прокола. Затем скторожно надавите на кончик пальца, пока не появится капля крови.
5- Дотроньтесь кончиком пальца ло точки нанесения к-рови на тестовой полоске и держите, пока зона 
реакции не наполнится к*ровью
6, Результат появится на экране через 9 секунд. Запишите результат в свой журнал учета измерентпт
7, Достаньте тест-полоску из глюкометра. Выбросьте ее и ланцет в проколостойкую емкость.
Тест-полоска
Сюда наносится кровь или 
контрольный раствор.
Этим краем с черными полосами 
тест-полоска вставляется и гнездо 
жспрссс-мзмеритсля.
< Точка показаний/зона реакции
Кап.зя втятвастся и заполняет зону реакцитт автоматически. 
Пожалуйста, не ро'1\ичывайте кап i h >  в юис реакции.
Более подробную информацию смотрите в инструкции для пользователя «Глюкометр Aii4eK с 
принадлежностями»
12. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского  
изделия 110 истечении срока службы (годности).
Срок службы расходных материалов - 5 лет
Срок годности для хранения флаконов с тест-полосками устанавливается 24 месяца с латы 
изготовления при условии, что флакон не вскрыва.тся и 120 дней после первого вскрытия 
флакона с тест-полосками.


--- стр. 11 ---
Срок годности для хранения контрольного раствора! 8 месяцев с даты изготовления и 90 
дней с момента первого вскрытия флакона. Температура хранения 2 - 30®С.
По окончании срока годности флаконы с тест-полосками и контрольными растворами 
должны быть утилизированы.
Согласно условиям симуляций окружающей среды н результатам тестирования 
стабильности, для качества и безопасности продукции, мы рекомендуем применять 
охлаждающий контейнер при авиа и морских перевозках.
13. Условия хранения и транспортировки.
Расходные материалы транспортируют всеми видами транспорта, обеспечивающими 
защиту от прямых солнечных л\-чей и атмосферных осадков в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта.
Климатические условия транспортирования не ниже 2 X '  до ^ЗОТ.
Расходные матернаты в упаковке 11рслприяп 1я - изготовителя должны храниться в 
отапливаемых в вентилируемых помещениях при температуре не ниже 2 ° С  и не выше ЗО^С.
14. Техническое обслуживание.
14.1. Условия безопасного применения
14.1.1 Условия эксплуатации: использовать при температуре от Ю°С до 30 °С.
14.1.2 Используется только с глюкомстром АйЧек
14.1.3 Текущий ремонт не предусмотрен
14.1.4 Контроль качества
Каждый расходный материал к глюкометру АйЧек проходит выходной контроль качества 
на предприятии производителя, а также проверочные испытания на точность перед 
поступлением в продажу.
Для периодической проверки точности Вы можете дополнительно приобрести контрольные 
растворы глюкозы АйЧек.
14.2. Техническое обслуживание Чистка и дезинфекция 
Тест-полоски н ланцеты- одноразового пользования.
Ручка для прокалывания - Для дезинфекции внешних поверхноезей применяется 
алкогольное дезинфицирующее средство в виде водорастворимого соединения: спирт 
этиловый. которое обладает высокими бактерицидными характеристиками. 
Дезинфицирующее средство на основе этилового спирта достаточно хорошо 
зарекомендовшю себя при дезинфекциях высокого уровня.
14.3. Стерилизация
Ланцет в упаковке стерилизован этиленокендом по EN ISO 11607-1.
15. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие расходииков требованиям 
технического документа при соблюдении условий гранспоршрования. хранения и 
эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом в гечении (срок 
годности). Срок годности тест-полосок 24 .месяца с момента производства, тест-полоскц 
годны к применению после первого вскрытия в течении 120 днем. Срок годности 
контрольного раствора 18 месяцев с момента производства и 90 дней с да гы первого 
вскрытия флакона. Гарантия ограничивается заменой расходгшков. имеющих дефекты, 
полученные в результате повреждений, являющихся следствием ненадлежащего 
использования.
Дата окончания срока службы обоз[ 1ачена на упаковке.


--- стр. 12 ---
16. Стандарты применяемые при разраГ) 01ке МИ
Л" Номер
С1андарта
Год
выпуска
Название стандарта
1 ISO 13485 2016 Медицинские приборы - С истсмы управления качеством ■  Требования к- 
нормативным целям
1 ----------------
Е \ ISO 14971 2012 Медицинские приборы •  Применение управления рисками к 
медицинскому устройству'
3 EN ISO  11607-1 2009 V наковка для термически стерилиовакно! о мелииинскш о устройства. 
Часть 1: Требование к материалам, стерильным барьерным стгетемам и 
упаковочным системам
4 Е М  SO 11607-2 2006 S паковка .дня термически стерилизованного медицинского устройс 1 ва. 
Часть 2. Требования к проверке .хтя процесса формирования, 
запечатывания и сборки.
5 EN ISO 10993-! ' 2009 
t— — --------------------------1------------------------
Биологическая оценка мелшпжских изделий. Часть 1, Опенка и 
тестирование в процессе управления писками
6 EN ISO 10993-5 2009 Ьио.тогическая опенка медицинского усгройства, Часть 5, Лабораторное 
тестирование на цитотоксичность
7 EN ISO 
10993-10
2010 Внологичсская опенка медицинского устройства. Часть И), Испытание 
на ра'злражение и гнперчувствительн 1х;ть замедленною типа
8 ASTM  Г 1980 2007 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных 
барьерных систем ,хля медицинского vcrnoHi-i ка
9 IS015223-I 2015 I рафические символы для исполыоьания при .маркировке 
медицинского устройства
К) EN 1041 2008 Терминология, символы и информация для медицинских vcipoficTB; 
Информация, предоставленная производителем метипингк-нх vrtnnii.'Tu
11 E M S O  11737-1 2006 ипределение популицин \писрооргани'змов на про'туктах
13 E M S O  11737-2 2(Ю9 Тестирования стерильности, проводимые при проверке процесса 
стерц.ти зации
1  14 ASTM  F88 2006 С тандарткыи siero.i испытаний на гсрмсмичность гибких барьерных 
материалов
15 ASTMF1I40 2007 1 Стандартные методы испытаний на устойчивость к откшу во 
„внутренней герметизации неконтполитемых хпнкч>вок-
16 ASTM  F1929 2012 Стандартный метод тестирования для обнаружения утечек швов в
17 EN 1422 1997 Стерилизаторы ;шя мед 1птискз 1Х пс.лой - Стери зизаюры
’ 18 EN 556-1 2001 Стсриди'заиия медицинских устройств - Требовазшя к медицинским 
устройствам, которые должны быть обозначены "С'ТЕРИЛЬШ )" - 
Требования к термально стерили зованным медицинским с'трпи. тв п.
19 EN 556-2 2015 Стерилитапия .мелииинских устройств. Требования к мслииинск 1зм 
Устройствам, которые должны быть обозначены как " Г Т Е Р т к и и г ”
20 BSIBSEN ’ ISO 
11607-1 -  A l- 
2010
2010 Упаковки ия стерилизуемых в конечной упаковке мслзпшнских 
продуктов. Требования к материалам, стерильным системам барьера и 
езгетемам упаковки
21 EN ISO 11138-2 2009 с терилизаиззя продуктов здравоохранения - Ьиоло! ичсскззе показатели - 
Биолопзчсч-кие ннликатопы стетпизатши утт.-н т-,-!. u^^,22 ДИРЕКТИВА 
93 42 EEC
1993 Лиректива по мелицинским устройствам 93 42 ПЕС '
23 EN ISO 14155-1 2011 К.линическое исс. 1едованис мелзишнских приборов д.гя лю.лей. -Часть 1 • 
Общие требования
24 EN ISO 14155-2 2011 Клиническое ззсс.зелование медишшских приборов хля .iw.iefi. -Часть 2 
Планы К.П1НИЧССКИХ исс-ле1 ованзп'|
25 UN ISO 11135 2014 Стерилизация медицинских пролукт 1)н - Оксид лтилена - Требования к 
разработке. валидации и рутинному контролю процесса стери.иззации
-Х1Я медицинских УСТРОЙСТВ
26 EN ISO 15197 2015 1ест-систсмы .хтя диагностики ш \itro, Требования к системам 
мониторинга глюкозы в крови л.ля самоконтроля при .ючении сахарно! о 
диабета
27 ISO 17511 2U03 Изделия ме.ишинскис .хтя лнагнзх-тнки щ viiro. Измерение ветчин в 
оиологическнх пробах, Метро.югическая прос.теживаемость значений.
28 lEC 61010-1 2010 Безопасное 1 ь «лектрическнх контрольно-313меритотьных приборов и 
дабораторног о оборудования. Часть 1  Ппмтп ................
29 1ГС61326-!
-----------------------------L
2012
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ L
иоорулование з.|екгрическое л.тя (ззмерення. управлемзня и 
. 1абораторного применения. Требования тлектроузагнптной 
сов.местимости, Часть 1, Обшие требования"


--- стр. 13 ---
30 1ЕС 62366 2007 И злеляя мелииинские, Проектирование мелинииских излсл 1гй с 
хметох! TKcmvarauHOHNoil ириголнести
31 EN 13612 2002 Опенка функиион;зльны\ характеристик мелтшнскич iiTicnitii лля  
лиагностик'н ш vitro”
32 ISO I5223-I 2016 Мелшигнекие устройства С  имволы. которые ovjvt использоваться с  
метками М С Л И Ц1Ж СК О ГО  хстройства. маркировкой и инфорхтацией.
17. Маркировка
Описание символов, нанесенных на маркировку
Пунк-т Символ
1 С€
Описание Пункт
Маркировка СХ
15
Ис лспо.тыовать пот>>рно
Исполыовагь ло
LOT
Партия
Символ Описание
IV D
мслицннское lшcл^^e лля  
лиагносгики in \ iiro
1  омперагурное in раничсние
Обратитесь к инструкиии  
польчователя
Заволской номер
19
Лага ичготовления
Не используйте, если упаковка  
нарушена
20
Не использовать повторно (на  
тест-иолосках)
Не стерильно
CON'HOL
Х)\
Контрольная прооа 
(кон1рольный раствор)
Держите вдали or солнечною  
света
STEW.EE0
С*.
Стерилизовано е  
использованием лтилснокснла  
( лля ланцетов)
Не утилизируйте с бытовыми
Хранить в сухом месте
f
10
1 ЕС 1 ВЕР 1
Х'полномоченный 
представитель в 
Европейском сообществе
и iJ
Производитель
t— 11- Vе J
Содержимого лостагочио лля  
проведения п- количест ва 
тестов
13 А
Осторожно 1
14
Использовать только лля 
оценки функциональных  
характ еристнк медицинского 
излелия .хтя диагностики in  
vitro 1
18. Данные о лекарственных средствах, входящих в состав медицинскою изделия
Лекарственных средств, входящих в состав медицинского итделия нет.
Упо.1номочеиныи представитель протводителя в РФ (наименование, адрес таефон 
почта)


--- стр. 14 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Компания "Эталон"
Юридический адрес: 119019. город Москва, улица Лрбат. дом 6 2. о 4. пом I. к 1. оф 
17.тел.: (495) 781-85-95. e-mail: а11(й.company-etalon.ru.