Раствор промывающий для анализаторов гликированного гемоглобина (Probe Rinse Solution) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 2 1. Наименование изделия Раствор промывающий для анализаторов гликированного гемоглобина (Probe Rinse Solution) в составе 1. Раствор промывающий фл.5мл – 5 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, раствор. 2. Назначение изделия Изделие предназначено для промывки и очистки от загрязнений пробоотборного зон да и внутреннего жидкостного контура анализатора гликированного гемоглобина. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностики Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. Используется с анализатором гликированного гемоглобина при анализе образцов крови для обеспечения достоверности результатов. Противопоказания Противопоказания отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении инструкции по применению. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и може т использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3. Описание изделия, компоненты состава Изделие в своем составе имеет 5 флаконов с промывающим раствором, размещенных на пластиковой подставке , и инструкцию по применению, которые помещаются в картонную коробку. Раствор представляет собой прозрачную жидкость без осадка и хлопьев в пластиковых флаконах с синей завинчивающейся крышкой. Таблица 3.1 Состав промывающего раствора Компонент Концентрация, г/л Гидроксид натрия 6 Гипохлорит натрия 150 Вода - 4. Принцип действия Промывающий раствор, являясь сильным окисллителем, эффективно удаляет загрязнения пробоотборного зонда и жидкостной системы анализатора гемоглобина для получения достоверных результатов анализа. Регламент проведения процедуры очистки автоматически отображается интерфейсом анализатора, и подробно описан в руководстве по эксплуатации анализатора. 5. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования, стабильность Условия хранения Температура 4–30ºС, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Температура 10-30ºС, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются. --- стр. 3 --- 3 Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 4 до 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Срок годности Срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца. После вскрытия флаконов срок годности составляет 3 месяца при температуре хранения 4–30°C. После истечения срока годности изделие использовать запрещено 6. Комплект поставки. Упаковка в составе: 1. Раствор промывающий фл.5мл – 5 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа Оборудование 1. Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), КНР 2. Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай; Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай. Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации 8. Порядок применения. Изделие готово к использованию . Перед началом работы внимательно прочтите руководство по эксплуатации анализатора, чтобы получить информацию о процедуре работы системы, мерах предосторожности, обслуживании и другой соответствующей информации. Расположите флакон с промывающим раствором в позицию экстренного анализа ( ST), следуйте указаниям интерфейса анализатора для запуска процедуры очистки. По окончан ии процедуры проведите тестирование образца или отключите оборудование. 9. Функциональные характеристики изделия Характеристика Значение Объём раствора во флаконе, мл ≥ 5,0 мл pH 12.8±0.3 10. Меры предосторожности и ограничения Меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro, только для профессионального применения 2) Не используйте изделие после истечения срока годности 4) Не использовать для разбавления тестируемой пробы 5) Предотвращайте замораживание. Перед использованием, в случае охлаждения, нагрейте до комнатной температуры (10℃–30℃) и перемешайте 3) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и респиратор). При попадании на кожу или в глаза немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок водой с мылом и большим количеством воды. 4) Плотно закрывайте крышку флакона. Предотвращайте испарение или загрязнение. --- стр. 4 --- 4 5) Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с местными законодательно-нормативными требованиями. 6) Сообщать производителю о любых серьёзных происшествиях, связанных с изделием. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненн ую одежду компонентами изделия сразу снимайте. 11. Маркировка и упаковка изделия 12.1 Упаковка изделия Флаконы на подставке и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки. 12.2 Маркировка изделия Символы на маркировке Символ Наименование символа Использовать до Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу Осторожно! Оригинальная маркировка флаконов содержит следующую информацию: - сокращенное наименование изделия и объем - символ «Осторожно» и надпись «Don't use for sample dilution» (Не использовать для разбавления пробы) - символ «код партии» и данные - логотип изготовителя. - символ «Дата изготовления» и данные - символ «Использовать до» и данные - символ «Температурный диапазон» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - символ СЕ - символ «для диагностики in vitro» Маркировка потребительской упаковки изделия дополнительно содержит: - символ «номер по каталогу» и данные; - символ «Изготовитель», наименование и адрес - артикул P/N - полное наименование изделия на русском языке; --- стр. 5 --- 5 - состав изделия; - надпись «Для профессионального применения» - номер регистрационного удостоверения; - информацию об уполномоченном представителе производителя. 12. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказ ывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных растворов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21 для отходов класса Б. 13. Перечень стандартов, которым соответствует изделие ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020, ISO 18113-1:2009, ISO 18113-2:2009, EN 13612:2002, ISO 23640:2011, ISO 15223-1:2021, EN 13641:2002, ISO 13485:2016, ISO/TR 20416:2020 14. Гарантийные обязательства Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки, указанных в инструкции по применению. Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных ситуаций. 15. Претензии по качеству По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус" Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com 16. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель/Разработчик. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР) Тел.: +86-755-29060026 E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifotronic.com Место производства. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 17. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ. Общество с ограниченной ответственностью "ООО"Лайфотроник Технолоджи Рус" Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 2, помещ. 1Н Тел: +7(495)-215-18-37 E-mail: russia@lifotronic.com 18. Список литературы Американская диабетическая ассоциация. Стандарты медицинской помощи больн ым сахарным диабетом. Diabetes Care 2000, 23(Suppl.1), S32-42. Редакция документа Версия, дата Изменения А0, дата: ноябрь 2024 Начальная версия