Набор реагентов для количественного определения кальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Calcitonin (eCLIA)/СТ) — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/02801696 от 31.07.2025 · класс риска 2б

Производитель: "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Кальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Набор реагентов предназначен для количественного определения кальцитонина (СТ) электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме (с антикоагулянтами натрия гепарином, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики функции паращитовидных желез. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 26 122 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 LABELING AND PACKAGING IMAGES 
Reagent kit for quantitative determination of calcitonin by electrochemiluminescent method in 
human serum and plasma on ECL analyzers for in vitro diagnostics (Calcitonin (eCLIA)/CT) 
 
ИЗОБР АЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ 
Набор реагентов для количественного определения кальцитонина 
электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на 
анализаторах ECL для диагностики in vitro (Calcitonin (eCLIA)/СТ)  


--- стр. 2 ---
Макеты маркировки медицинского изделия 
Рисунок 1. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 50 тестов). 
Рисунок 2. Макет маркировки кассеты с реагентами (Набор реагентов на 100 тестов). 


--- стр. 3 ---
Рисунок 3. Макет маркировки флакона калибратора (низкий уровень). 
 
Рисунок 4. Макет маркировки флакона калибратора (высокий уровень). 


--- стр. 4 ---
 
Рисунок 5. Макет маркировки флакона материала контрольного (низкий уровень) 
 
Рисунок 6. Макет маркировки флакона материала контрольного (высокий уровень) 


--- стр. 5 ---
Рисунок 7. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 50 тестов) 
Рисунок 8. Макет маркировки потребительской упаковки (Набор реагентов на 100 тестов) 


--- стр. 6 ---
6 
 
 
 
Рисунок 9. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потреб ительскую 
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). 
 


--- стр. 7 ---
7 
 
  
 
Рисунок 10. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на потребительскую 
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). 
  
 
Рисунок 11 . Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную 
упаковку изделия (Набор реагентов на 50 тестов). 
 


--- стр. 8 ---
8 
 
 
Рисунок 12. Макет маркировки русскоязычного стикера, наносимого на транспортную 
упаковку изделия (Набор реагентов на 100 тестов). 
 
 


--- стр. 9 ---
9 
 
 
 
Рисунок 13.  Макет и габариты потребительской упаковки изделия.