Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18995 от 01.12.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС предназначен для мониторинга контроля качества результатов исследований на гематологических анализаторах серии ВС, используемых для количественного измерения эритроцитов и лейкоцитов в образцах биологических жидкостей: спинномозговая жидкость, серозная жидкость (плевральная жидкость и асцитическая жидкость) и синовиальная жидкость. Для профессиональной диагностики in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 43 355 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
Все выявленные риски были по мере возможности снижены в соответствии с 
общепризнанным современным уровнем развития науки и техники, и совокупный 
остаточный риск признан приемлемым.
О любых серьезных происшествиях, имевших место с данными изделиями, 
необходимо сообщать изготовителю и компетентному органу государства-члена ЕС, в 
котором зарегистрирован пользователь и (или) пациент.
6,Предупреждения
Каждая единица донорской цельной крови человека, используемая для производства 
данного изделия, была проверена и признана отрицательной на поверхностный антиген 
вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (НСУ), антитела к ВИЧ-1/ВИЧ- 
2 (ШУ-1/Н1У-2) и антитела к бледной трепонеме (ТР). Данное изделие может также 
содержать другой человеческий исходный материал, для которого нет утвержденных 
тестов. В соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики все материалы 
человеческого происхождения следует считать потенциально инфекционными, и с ними 
следует обращаться с теми же мерами предосторожности, что и с образцами пациентов:
■ При работе с данным изделием в лаборатории следует использовать надлежащие 
средства индивидуальной защиты (например, перчатки, лабораторный халат и др.) и 
соблюдать правила техники безопасности в лаборатории.
■  К обращению с данным изделием допускается только квалифицированный/обученный 
медперсонал.
■  Утилизация любых выбрасываемых материалов должна производиться в соответствии 
с требованиями местных органов власти.
Т.Ограничения
Эффективность данного изделия гарантируется только в том случае, если оно правильно хранится  
и используется, как описано в настоящем вкладыше. От неполного перемешивания содержимого  
пробирки перед использованием становятся негодными как взятые пробы, так и любые  
остаточные материалы в пробирке.
8. РеФеренсные интервалы
Неприменимо
9. Получение результатов
Убедиться, что номер партии на пробирке/флаконе соответствует номеру партии в 
таблице значений количественного определения. Значения количественного определения 
получают на хорошо обслуживаемых, должным образом откалиброванных приборах с 
использованием реагентов, рекомендованных изготовителем приборов. Различия в 
реагентах, обслуживании, методах работы и калибровке могут способствовать 
возникновению межлабораторных различий.
Ю.Компоненты состава медицинского изделия
Компоненты состава «Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВЕ) 
для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС» представлены 
в таблице 1.
Таблица 1
Исходный материал человеческого происхождения Эритроциты
человека 0,25-5,0
Шигйфбваввые лейкоциты Лейкоциты <0,1
Дата утверждения - апрель 2022 г


--- стр. 11 ---
крупного 
рогатого скота
Консервирующий раствор Ша
Неопасные
вещества
Лактоза 3
БСА 2
Хлорид калия 1
Цитрат калия 1
Прочие <0,1
Очищенная вода 88,0-92,8
^  *  ;У>-) _
Консерванты
Циклогексимид <0,1
Пенициллин
натрия <0,1
Азид натрия <0,1
П.Применяемые стандарты
Стандарт Наименования
ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские -  символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации- Часть 1: Основные требования
£N 13641:2002 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с 
реагентом для диагностики in vitro.
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские -  Системы менеджмента качества - 
Системные требования для целей нормативного регулирования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro.
ENISO 14971:2012 Изделия медицинские -  Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Уточненная версия 2007- 
10-01)
ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 1. Термины, 
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
ENISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro -  Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) -  Часть 2. Реагенты 
для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO 
18113-2:2009)
12, Сведения об описание процедуры инактивации изделия
«Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВГ) для контроля 
качества на гематологических анализаторах серии ВС» производства М1пс1гау 
содержит клеточные компоненты, полученные от человека и крупного рогатого скота. 
Клеточные компоненты, полученные от человека проверены в специализированных 
лабораториях на отсутствие биологически опасных инфекций. Клеточные компоненты от 
крупного рогатого скота, полученные во время отбора материалов, согласно оценке 
ветеринаров -  были здоровы.
Дата утверждения - апрель 2022 г


--- стр. 12 ---
Клеточные компоненты подвергают химической обработке в непитательном 
растворе, содержащем глютеральдегид, тщательно промывают и суспендируют в 
противомикробных/противогрибковых веществах. Эти препараты предназначены для 
использования in vitro в условиях клинических лабораторий для проверки компонентов 
крови на гематологических анализаторах.
If
f
/
/
/
13. Метрологическая прослеживаемость
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и 
поставляется с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал 
получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики 
выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены
14. Контроль качества
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых 
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества 
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через 
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными 
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами 
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindгay рекомендует ежедневно выполнять программу контроля 
качества с применением контрольных материалов нормального, низкого и высокого 
уровня.
Новую партию контрольных материалов необходимо анализировать параллельно с 
текущей партией до истечения сроков годности.
Для этого новую партию контрольных материалов можно анализировать в течение 
пяти дней с использованием пустых файлов контроля качества. На основе файлов 
контроля качества рассчитывается среднее значение, стандартное отклонение и 
коэффициент вариации для каждого выбранного параметра. Рассчитанные прибором 
средние значения этих десяти серий должны находиться в пределах допустимых 
диапазонов, указанных изготовителем.
15.0чистка. дезинфекция медицинского изделия
«Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВК) для контроля 
качества на гематологических анализаторах серии ВС» не подлежат очистке и/или 
дезинфекции.
16.Технические и функциональные характеристики медицинского изделия
16.¡Т ехнические характ ерист ики
Таблица 2
Технические Значения
Обьём конз^льного 3 мл
Дата утверждения  -  апрель 2022 г


--- стр. 13 ---
*.
Технические характеристики тары для набора контрольных материалов
представлены в таблице 3
Таблица 3
Значения
Габаритные размеры пробирки (±10%) Высота: 8 см
Диаметр крышки:!,5см
Диаметр пробирки: 1,2 см
Упаковка (картонная)
Г абаритные размеры (± 10%) Длина: 15 см 
Ширина:5 см 
Высота:8,5 см
Масса упаковки (картонной) с контрольным 
материалом (±10%)
76,5 г
Упаковка (пластиковая)
Габаритные размеры (±10%) Длина:13,8 см 
Ширина:2,1 см 
Высота:9,5 см
Масса упаковки (картонной) с контрольным 
материалом (±10%)
83,0 г
16.2Ф ункиионалъны е xaD aкm evucm uкu
1 )В оспооизводим ост ь
Таблица 4
Свойство
Критерия Лриемл#м«Ш|
riaf^eip Низ. Шорм. Выс.
Воспроизводимость
WBC-BF КВ <20% КВ< 15% КВ< 10%
RBC-BF КВ <4Ю  % / ABS < 7000/мкл
Биологическая
безопасность
HBsAg Отрицательный
HCV Отрицательный
ВИЧ-1/2 Отрицательный
ТР Отрицательный
2) О днородност ь внут ри одного ф лакона.
Таблица 5
Требования к однородности в внутри одного флакона
Параметр Объем WB
(Ед. изм: х10’/л) (КВ/диапазон)
0,050 ~ 0,100 (низкое значение) ^0%
WBC-BF 0,150 - 0,300 (среднее  
значение) <15 %
0,800 ~ 1,200 (высокое значение) <10%
Дата утверждения  -  апрель 2022 г


--- стр. 14 ---
КВС»ВР / < 40 % или диапазон < 7000/мкл
Примечания:
/
3)О днородност ь м еж ду ф лаконам и
Таблица 6
Требования к однородности в разных ^^^а^^онах
Параметр
кв <6%
ВВС-ВР Низкий уровень - 80 ^,0018 
Нормальный и Высокий уровни - КВ < 3 %
П.Комплект поставки
Изделие поставляется в следующем виде:
Х.Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС , низкий уровень, 3 мл х 1 шт., в составе: 
-гематологический контрольный материал (ВС-ВР), низкий уровень, 3 мл х 1 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1  шт.;
2. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень, 3 мл х 6 шт., в составе: 
-гематологический контрольный материал (ВС-ВР), низкий уровень, 3 мл х 6 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1  шт.;
3. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень, 3 мл х 1 шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), нормальный уровень, 3 мл х 1  шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1  шт.;
4. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень, 3 мл х 6 шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), нормальный уровень, 3 мл х 6 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1 шт.
5 Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень, 3 мл х 1  шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), высокий уровень, 3 мл х 1 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1 шт.,
-инструкция по применению, 1  шт.;
6. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень, 3 мл х 6 шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), высокий уровень, 3 мл х 6 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1  шт.,
Дата утверждения  -  апрель 2022 г


--- стр. 15 ---
-инструкция по применению, 1 шт.;
4
1. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВГ) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, 3 мл х 3 шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), высокий уровень, 3 мл х 1 шт.,
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), нормальный уровень, 3 мл х 1  шт.,
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), низкий уровень, 3 мл х I шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1  шт.,
-инструкция по применению, 1 шт.;
8. Набор гематологических контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, 3 мл х 6 шт., в составе:
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), высокий уровень, 3 мл х 2 шт.,
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), нормальный уровень, 3 мл х 2 шт.,
- гематологический контрольный материал (ВС-ВР), низкий уровень, 3 мл х 2 шт.,
-таблица с целевыми значениями, 1  шт.,
-инструкция по применению, 1 шт.
18.Инструкиия по применению
1. Достать флакон с данным изделием из холодильника и дать ему нагреться до комнатной 
температуры в течение 10-30 минут.
2. Смешивание: покатать флакон между ладонями примерно 20 - 30 секунд в вертикальном 
положении крышкой вверх, затем осторожно перевернуть флакон 20 раз (избегая образования 
слишком большого количества пузырьков. В противном случае флакон следует оставить в покое 
до тех пор, пока пузырьки не исчезнут, а затем снова осторожно перемешать). Убедиться, что все 
содержимое флакона находится во взвешенном состоянии, перевернув флакон и осмотрев дно.
3. Выполнить анализы на гематологическом анализаторе в соответствии с инструкциями в 
руководстве по эксплуатации прибора.
4. После завершения анализов удалить остатки материала с резьбы флакона и с внутренней части 
крышки чистой безворсовой тканью.
5. Снова надеть крышку на флакон (убедиться, что флакон плотно закрыт) и поставить его 
храниться при температуре 2-8 “С (35-46 ®Р) после использования его в течение, максимум, 40 
минут.
19 Графические символы
Расшифровка символов, использованных при маркировке «Набор гематологических 
контрольных материалов (ВС-ВР) для контроля качества на гематологических 
анализаторах серии ВС» представлена в таблице 7
Таблица 7
О пнош не
X
Температурный диапазон хранения
КЕР Каталожный номер
2
Срок годности
Дата утверждения  -  апрель 2022 г


--- стр. 16 ---
i d
EC REP
m
IVD
CONTROL
FTRBf1M21A0100006
(01)06936415995669 
(10)BF10821A-3 
S  (17)211116
(97) 105-016586-A0
(98) FTRBF10821A0100003 
{99)105-0185вб-00
Fragile. Handle with care
Do not freeze
C €
Код серии
Производитель
Уполномоченный представитель в  
Европейском Союзе
«Осторож но»! Обратиться к инструкции по  
применению
Медицинское изделия для диагностики  
in vitro
Контрольный материал
Ш трих-код
U D I-Kod
Вверх
Хрупко. Береж но использовать
Не замораж ивать
Биологические риски
Продукция, помеченная этим символом,  
соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС  
по медицинским средствам диагностики in vitro.
Дата утверждения - апрель 2022 г