Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
St. Jude M edical■ШШ f
Инструкция no применению
медицинского изделия
Протез сердечного клапана механический
двустворчатый Masters Series SJM, в вариантах
исполнения, с принадлежностями
(Россия)
Версия 2.0
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Сент Джуд Медикал (St. Jude Medical)
Специалист II отдела нормативно-правового
регулирования (Regulatory Affairs Specialist li)
Должность (Position)
________________Брайан Сото (Bryan Soto)
мя (Name)
^ 'Подпись!Подпись (Signature)
2022
--- стр. 3 ---
■■■ ^ ly n p M e d i c a l Инструкция по применению
■■■ ^ м Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Содержание
Наименование и комплект поставки медицинского изделия............................................................................................4
Сокращения............................................................................................................................................................................4
Разработчик............................................................................................................................................................................4
Производитель......................................................................................................................................................................5
Место производства..............................................................................................................................................................5
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.............................................................................5
Назначение.............................................................................................................................................................................5
Условия применения.............................................................................................................................................................5
Потенциальный потребитель...............................................................................................................................................5
Показания...............................................................................................................................................................................5
Противопоказания.................................................................................................................................................................5
Побочные действия..............................................................................................................................................................6
Риски применения медицинского изделия.........................................................................................................................6
Описание медицинского изделия........................................................................................................................................6
Принципы работы..................................................................................................................................................................7
Технические характеристики медицинского изделия.......................................................................................................9
Материалы.......................................................................................................................................................................iO
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и (или) человеческого происхождения......................................................................................11
Материалы упаковки...........................................................................................................................................................11
Предупреждения..................................................................................................................................................................12
Меры предосторожности.....................................................................................................................................................12
Способ применения медицинского изделия.....................................................................................................................13
Удаление нативного клапана........................................................................................................................................13
Измерение........................................................................................................................................................................13
Обращение с устройством до имплантации...............................................................................................................14
Имплантация клапана.....................................................................................................................................................16
Вращение клапана..........................................................................................................................................................17
Послеоперационный период.........................................................................................................................................18
Антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия........................................................................................................18
Регистрация пациента....................................................................................................................................................19
Маркировка упаковки медицинского изделия..............................................................................................................19
Образцы маркировки......................................................................................................................................................19
Информация об МР совместимости........................................................................................................................23
Упаковка медицинского изделия.......................................................................................................................................23
Очистка и дезинфекция.....................................................................................................................................................24
Стерилизация......................................................................................................................................................................25
1 вариант обработки двухстороннего измерителя.....................................................................................................25
Страница 2 из 30
--- стр. 4 ---
■■■ ^ i,rpw r \Л п г> 1Г А г Инструкция ПО применению
■■■ Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
2 вариант обработки двухстороннего измерителя.....................................................................................................26
Срок годности медицинского изделия.............................................................................................................................27
Деимплантация....................................................................................................................................................................27
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.....................................................................................................27
Утилизация...........................................................................................................................................................................28
Требования по охране окружающей среды......................................................................................................................28
Гарантийные обязательства.............................................................................................................................................28
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие ...........................................29
Техническая поддержка.....................................................................................................................................................30
Уполномоченный представитель производителя.......................................................................................................30
Страница 3 из 30
--- стр. 5 ---
■8S S i . J u d c M e d i c a l
M ont <i.iK'rROL Li 2.vl.ISb.
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Наименование и комплект поставки медицинского изделия
протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями:
I. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной
манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316190):
Основной состав:
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный Masters Series SJM с пришивной
манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм - 1шт.
2. Воротник - 1шт.
3. Ротатор-держатель - 1шт,
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности;
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм.
II. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM с
пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) (вид 316450):
Основной состав;
1. Протез сердечного клапана механический двустворчатый митральный Masters Series SJM, с пришивной
манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм- 1шт.
2. Воротник - 1шт,
3. Ротатор-держатель - 1шт.
4. Инструкция по применению.
5. Имплантационная карта пациента.
Принадлежности:
- Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм.
Сокращения
Таблица 1. С о к р а щ е н и я _____________________________________________________________
Наименование полное Наименование fOSsanStHBB
Протез сердечного клапана механический
двустворчатый митральный Masters Series SJM, с
пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP)
Протез сердечного клапана/ клапан механический/
клапан Masters/ Masters/ протез митральное клапана/
механические клапаны Masters Series SJM
Протез сердечного клапана механический
двустворчатый аортальный Masters Series SJM с
пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP)
Протез сердечного клапана/ клапан механический/
клапан Masters/ Masters/ протез аортального клапана/
механические клапаны Masters Series SJM
St Jude Medical SJM
Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм Измеритель/ двухсторонний измеритель
Российская Федерация РФ
Разработчик
«Сент Джуд Медикал», США («St. Jude Medical», USA)
177 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Тел.:+ 1 651 7564470
Факс: + 1 651 7564466
Страница 4 из 30
--- стр. 6 ---
St . Ju d l M e d ic a l
.V lO H l Г Г 4 Ч Ч lj«
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Производитель
«Сент Джуд Медикал», США {«St. Jude Medical», USA)
177 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Тел.:+ 1 651 756 4470
Факс: + 1 651 756 4466
Место производства
«Сент Джуд Медикал», США («St. Jude Medical», USA)
177 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эббои»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1;
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
Назначение
Предназначен для замены собственных аортальных или митральных клапанов сердца или ранее
имплантированных искусственных клапанов
Условия применения
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в
условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в
стационарных условиях.
Потенциальный потребитель
Изделие рассчитано на применение врачом.
Показания
Механический клапан сердца SJM Masters Series предназначен для замещения патологически измененных,
поврежденных либо функционально неполноценных аортальных или митральных клапанов. Это устройство
можно также использовать для замены имплантированного ранее искусственного клапана сердца. Двухсторонний
измеритель диаметра клапана предназначен для подтверждения выбора размера клапана.
Противопоказания
Механические клапаны сердца Masters Series SJM противопоказаны пациентам с непереносимостью
антикоагулянтной терапии. Двухсторонний измеритель противопоказан для использования с любыми
устройствами, кроме протеза сердечного клапана механического двустворчатого аортального Masters Series SJM
с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм и протеза сердечного клапана
механического двустворчатого митрального Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с
посадочным диаметром 15мм. Любой метод стерилизации измерителя, кроме парового, противопоказан.
Страница 5 из 30
--- стр. 7 ---
SSS St . J u d e M e d i c a l
, 1КчЧ liM
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Побочные действия
Осложнения, связанные с заменой клапана сердца на механический: гемолиз, инфекции, тромбоз или
тромбоэмболия, раскрытие клапана, неудовлетворительная гемодинамика, геморрагические осложнения,
обусловленные антикоагулянтной терапией, блокаду сердца, требующую имплантации кардиостимулятора,
недостаточность протеза, сердечная недостаточность, инсульт, инфаркт миокарда или смерть. После любого из
этих осложнений может потребоваться повторная операция или имплантация устройства.
Риски применения медицинского изделия
Для гарантии того, что польза изделия для пациента превышает присущие ему риски, были соблюдены
требования по менеджменту риска, установленные стандартом IS014971:2019 «Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям». Процессы менеджмента риска включают в себя следующие элементы; планирование
рисков, идентификация / анализ рисков, снижение / контроль рисков, оценивание рисков, мониторинг рисков и
составление отчетности по рискам.
Компания St. Jude Medical выполнила оценку документации по менеджменту риска, включая характер
потенциальной неисправности, вред и опасности протезов сердечного клапана механических двустворчатых
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с принадлежнхтями. На основании анализа аналитических,
клинических и постмаркетинговых данных, медицинская польза от применения по назначению перевешивает
остаточный риск.
Описание медицинского изделия
Механический клапан представляет собой низкопрофильное устройство кольцевой гильзой, состоящее из
отверстия и двух створок эллиптической формы из пиролитического углерода. К гильзе прикрепляется пришивная
манжета, изготовленная из полиэстера. На рисунке 1 представлена общая конструкция клапана Masters.
Рисунок 1. Общая конструкция клапана Masters
Низкопрофильная конструкция клапана Masters предназначена для сведения к минимуму вмешательства в
сердечные структуры и уменьшения вероятности того, что корпус клапана заблокирует устье коронарных артерий.
Кроме того, низкопрофильная конструкция сводит к минимуму возможность столкновения с несколькими
имплантатами клапана. Клапан Masters также разработан для минимизации издаваемого шума. Кольцевая гильза
и створки изготовлены из одних и тех же мате риалов, а двухстворчатая конструкция сводит к минимуму
расстояние, пройденное створками, тем самым сводя к минимуму шум от нормальной работы устройства.
Створки и гильза
На графитные подложки створок и кольцевой гильзы нанесено покрытие из пироуглерода. Пироуглерод
используется ввиду его биосовместимости и долговечности, Для придания рентгеноконтрастных свойств
графитная подложка створок импрегнирована вольфрамом, Для достижения лучшей визуализации створок
Страница б из 30
--- стр. 8 ---
S t . J u D t M e d i c a l Инструкция no применению
------ M O M . vosiaoi uii HU Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
ориентируйте рентгеновский пучок параллельно оси механизма поворота створок, либо перпендикулярно
плоскости устья клапана. После вшивания клапана кольцевую гильзу можно вращать до выбранного хирургом
положения,
Пришивная манжета Hemodynamic Pius (HP)
Входящий в состав манжеты из полиэстера двоичной велюровый вязаные полиэстер делает возможным быстрое
контролируемое врастание эндотелия по всей длине манжеты. Клапаны Masters с пришивными манжетами имеют
три шовные метки, которые могут служить контрольными точками при ориентации клапана или при наложении
швов, Модели пришивных манжет в аортальной конфигурации имеют три шовные метки, а модели пришивных
манжет в митральной — четыре.
Рисунок 2. Три шовных метки на пришивной манжете аортального клапана ^слева). Четыре шовных
метки на пришивной манжете митрального клапана (справа). ____________________________________
Ротатор^ержатель
Ротатор-держатель используется для вращения клапана in situ.
Рисунок 3. Ротатор^вржатвль.
Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм
Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм используется для облегчения выбора правильного размера
клапана. Измеритель можно отклонять в любом направлении под углом до 90°. При воздействии тепла во время
стерилизации измеритель принимает свою первоначальную форму. Двухсторонний измеритель поставляется
нестерильным.
Рисунок 4. Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм. ________________________________
Принципы работы
Створки клапана Masters открываются при минимальном давлении в цикле открытия и закрываются с обратным
потоком. Оси вращения створок расположены по обе стороны от средней линии кольцевой гильзы клапана, как
Страница 7 из 30
--- стр. 9 ---
Sw luDC M e d ic a l
Mow COMHOl LtS S XliK
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
показано на рисунке 3. Конструкция клапана позволяет створкам разделяться при открытии, обеспечивая
центральный поток, а также поток между створками и гильзой. Когда створки открываются, они перемещаются из
положения контакта с гильзой и останавливаются в открытом положении выступом на стороне створки (ушко
створки), входящим в контакт с внутренней поверхностью поворотной области на гильзе (бабочка). См. Рисунок 4
для получения подробной информации об ушке створки и гильзе-«бабочке».
Рисунок 5. Клапан в сборе. Вид в разрезе. Размещение створки внутри гильзы._______________________
При закрытии смежные края створки совпадают с внутренним диаметром гильзы, а створки совпадают с
поверхностью бабочки. В этих точках есть контакт, но нет уплотнения. Эта конструкция предназначена для
«промывки» границ створок закрытого клапана. Степень вращения створки контролируется параллельными
плоскостями или боковыми стенками «бабочки», которые «останавливают» створку в открытом положении.
Действие «стоп» в закрытом положении происходит при помощи сопоставления смежных краев створок и
небольшой площади контакта с кольцом (внутренним диаметром). Створки спроектированы таким образом, чтобы
обеспечить максимальное открывание на 85® от плоскости, перпендикулярной потоку. На Рисунке 4 показано, как
створка вставляется в гильзу «бабочка», чтобы полностью промыть участки «бабочки». Каждая створка
открывается на 85® с дугой хода 55®,
Рисунок 6. Поворотные зоны клапана Masters
Клапан Masters имеет низкопрофильную конструкцию, поскольку створки открываются и закрываются почти
полностью внутри кольцевой гильзы. Ушки створки плавают внутри «бабочек», которые впоследствии
промываются кровью во время систолы и диастолы, сводя к минимуму образование тромбов,
Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм
Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15мм - это двухсторонний инструмент с цилиндрическим концом
для измерения кольца и с фланцевым концом, имитирующим пришивную манжету. Для определения
соответствующего размера механического клапана сердца используют цилиндрический конец инструмента.
Цилиндрический конец измерителя должен легко и без сопротивления проходить через кольцо (см. рис. 5). При
имплантации клапана для визуализации супрааннулярного положения пришивной манжеты используют
фланцевый конец измерителя (см. рис. 5). Не проводите фланцевый конец измерителя через кольцо.
Страница 8 из 30
--- стр. 10 ---
i8S St . J u d u M u d i c a l
М ои.» ССтТИ чЧ. Ij s> a is a.
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Рисунон 7. Цилиндрический ионец измерителя (слева), фланцевый конец (справа). ______________
Технические характеристики медицинского изделия
Протезы сердечного клапана механические двустворчатые Masters Series SJM представляют собой
вращающиеся двухстворчатые клапаны, предназначенные для имплантации в аортальном или
митральном положении.
Рисунок 8. Схема протеза митрального клапана. 1 - диаметр фиброзного кольца, 2 - высота импланта
в открытом положении, 3 - общая высота в открытом положении. __________________________
Рисунок 9. Схема протеза аортального клапана. 1 • диаметр фиброзного кольца, 2 • общая высота в
открытом положении, 3 • высота импланта в открытом положении. __________________________
Таблица 2. Технические характеристики протеза сердечного клапана механического двустворчатого
Masters Series SJM в вариантах исполнения ________
Протез сердечного клапана
механический двустворчатый
митральный Masters Series SJM
с пришивной манжетой
Hemodynamic Plus (HP)
Протез сердечного клапана
механический двустворчатый
аортальный Masters Series SJM с
пришивной манжетой Hemodynamic
Plus (HP)
Номер модели 15MHPJ-505 15AHPJ-505
Диаметр фиброзного кольца,
мм
15±1 15±1
Геометрическая площадь
отверстия, см2
1.3 1.3
Страница 9 из 30
--- стр. 11 ---
■8S S t . J u d e M e d i c a l
■ V niM ooKifcH. li« inR
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Высота импланта в открытом
положении, мм
2,2 4,6
Общая высота в открытом
положении, мм
8.5 8,5
Наружный диаметр манжеты,
мм
20 20
Эффективная площадь
отверстия, см2
>0,70 г0,70
Процент общей регургитации, % 510% 510%
Г радиент давления, мм рт. ст. <15 5 25
Назначенный ресурс
долговечности, циклов, не
менее
6x108 6x108
Срок службы, лет, не менее 15 15
Усилие на отрыв пришивной
манжеты, Н
гЗЗ,4 >23,6
Крутящий момент вращения
пришивной манжеты, Н*м
0,007-0,099 0,007-0,099
Усилие на разрыв шовного
материала, Н
>5,25 >5,25
Количество шовных меток на
пришивной манжете, шт.
4 3
Количество разрезов,
необходимых для снятия
ротатора-держателя с клапана
Не более 2 Не более 2
Масса протеза, г 1,34 1,33
Масса ротатора-держателя, г 2.4 2,2
Масса воротника, г 6,15 6,15
Примечание: в таблице представлены значения с погрешностями ±10%, если не указано иное.
Таблица 3. Технические характеристики двухстороннего измерителя диаметра клапана
Внешний диаметр цилиндрического конца, мм 15,80±0,25
Внешний диаметр фланцевого конца, мм 20.00±0,25
Угол отклонения Измеритель должен отклоняться на угол от 60 до 90
градусов и сохранять свою форму при отпускании
Крутящий момент, Н*м ^0,7
Прочность на растяжение, Н г222,4
Масса изделия, г 19,2
Примечание: в таблице представлены значения с погрешностями ±10%. если не указано иное.
Материалы
Компоненты изделия выполнены из сырья, сертифицированного на соответствие требованиям к
качеству и биосовместимости изделий компании St. Jude Medical.
Таблица 4. Материалы протеза сердечного клапана механического двухстворчатого Masters Series
SJM, в вариантах исполнения, с принадлежностями. _________________________________________
Компонент Материал Производитель
Створки и
кольцевая
гильза
Субстрат
створки
Графит, 10% вольфрам, AXF-
5Q10W Росо Graphite, Inc., Декатор, штат Техас
Страница 10 из 30
--- стр. 12 ---
S r. JUDi: MllDICAL
Мчп» v.O b ГЫ1 lii% ihK
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Субстрат
гильзы Графит, AXF-5Q Росо Graphite, Inc., Декатор, штат Техас
Метилтрихлорс
план Метилтрихлорсилан, CHaSiCb Dow Corning Corp., Кэрроллтон, штат
Кентукки
Створка с
пиролитически
м углеродным
покрытием
Пиролитический углерод,
легированный силиконом, 5-12% Si
«Сент Джуд Медикал Инк.», 177 Каунти
Роуд В Ист
Гильза с
пиролитически
м углеродным
покрытием
Пиролитический углерод,
легированный силиконом, 5-12% Si
«Сент Джуд Медикал Инк.», 177 Каунти
Роуд В Ист
Пришивная манжета Полиэфирный терефталат (ПЭТ),
диоксид титана, чистый углерод
«ИнтерВаскьюлар САС» (InterVascular
SAS) (Макит), Ла-Сьота, Франция
Кольца пришивной манжеты
MP35N,AMS 5844F
Ni: 35 м/м, %, Со: 35 м/м, %, Сг: 20
м/м, %, Мо: 10 м/м, %
Elgiloy Specialty Metals, США
Пружина пришивной
манжеты
ASTM F-1058, AMS 5833А, AMS
5834А
Со: 40 м/м, %, Сг: 20 м/м, %, Ni:
15,5 м/м, %, Fe:15,5 м/м, %, Мо: 7
м/м, %, Мп: 2 м/м, %
Elgiloy Specialty Metals, США
Шовный материал
Оплетенный полиэстер,
пропитанный тефлоном (ПТФЭ)
(полиэтилентерефталат - ПЭТ)
марки X106YWD
Deknatel, США
Ротатор-держатель
(митральный) Rilsan BMNO Нейлон 11, Clariant
11,033.000:1 Синий
Arkema S. A., Франция
Ротатор-держатель
(аортальный) Radel R-5000 NT,
Полифенилсульфон Solvay Specialty Polymers, Бельгия
Двухсторонний измеритель
диаметра клапана 15 мм
Radel R-5500 (полифенилсульфон)
(NT15Bone) Solvay Specialty Polymers, Бельгия
304 нержавеющая сталь Creqanna Medical Sri, Коста-Рика
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы упаковки
Таблица 5. Материалы у п а к о в к и _____________________________________________________
Компонент Материал Производитель
Протез сердечного клапана механический двухстворчатый Masters Series SJM
Страница 11 из 30
--- стр. 13 ---
St . Ju d e M e d ic a l
Mtwi <t.iK lt«Oi. Uki UiK
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Воротник в сборе Поликарбонатная смола Makrolon
2600
Oliver Healthcare Packaging, США
Лоток внутренний Поликарбонат Dow 2061-14-
FC030008
Oliver Healthcare Packaging, США
Лоток наружный Поликарбонат Dow 2061-14-
FC030008
Oliver Healthcare Packaging, США
Крышка внутренняя Tyvek 10-73В с термоклеем 24МР Oliver Healthcare Packaging, США
Крышка наружная Tyvek 10-73В с термоклеем 24МР Oliver Healthcare Packaging, США
Цвухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм
Автоклавируемый лоток и
крышка
Radel 5000 (полифенилсульфон)
(6417 белый, цвет шелкографии
синий (PMS286))
Solvay Specialty Polymers, Бельгия
Коробка Картон из сульфатной целлюлозы «Имэджин Принт Солюшенз», США
Предупреждения
• Только для однократного использования. Попытки повторного использования клапана могут привести к его
неправильному функционированию, недостаточной стерилизации и могут повредить пациенту.
• Не используете его в следующих случаях;
- Клапан роняли, он был поврежден или подвергался какому-либо ненадлежащему обращению,
- Срок годности истек,
• Защищенная от несанкционированного вскрытия герметичная упаковка или упаковка внутреннего/внешнего
лотка повреждена, отсутствует или разорвана.
• Удалите все остатки тканей, способные усложнить подбор размера клапана, затруднить его правильную
установку, вращение или движение створок.
• Исключительно важно правильно подобрать размер клапана. Не выбирайте клапан большего размера. Если в
соответствии с результатом измерения размер нативного кольца находится между размерами двух механических
клапанов сердца SJM Masters Series, используйте механический" клапан сердца SJM Masters Series меньшего
размера.
• Используйте только измерители St, Jude Medical.
• Внешний лоток нестерилен. Не вносите его в стерильное поле.
• Чтобы минимизировать контакт с клапаном во время имплантации, не удаляйте ротатор-держатель до
установки клапана в кольцо.
• Не используйте для проверки подвижнхти створок жесткие или твердые инструменты. В противном случае
возможны повреждения клапана или тромбоэмболия. Чтобы осторожно проверить подвижность створок,
воспользуйтесь тестером створок St. Jude Medical,
• Накладывайте швы на внешнюю половину пришивной"манжеты клапана.
• Не прилагайте усилий к створкам клапана. В противном случае возможно повреждение клапана.
• Для вращения клапана используйте только ротаторы-держатели производства SJM. Использование другого
инструмента может привести к повреждению клапана. Ротатор-держатель предназначен для одноразового
применения. После операции его следует утилизировать.
• Перед вращением механического клапана сердца SJM Masters Series перережьте и удалите две удерживающие
нити, находящиеся на ротаторе-держателе.
• Не проводите через механический клапан сердца St. Jude Medical катетеры или другие инструменты. Это может
привести к появлению царапин на компонентах клапана или к повреждению компонентов, а также к отрыву или
смещению створок.
• Во избежание соударения створок отрежьте покороче концы нитки, особенно, рядом с упорами поворотной оси.
Меры предосторожности
• Без необходимости не дотрагивайтесь до протеза клапана даже в перчатках. В противном случае возможно
появление царапин или поверхностных повреждении, что может стать причиной"тромбообразования.
Страница 12 из 30
--- стр. 14 ---
iSS St . J u d l M e d i c a l
Инструкция no применению
------ Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
• Отделяйте идентификационный ярлык и ротатор-держатель от механического клапана сердца SJM Masters
Series осторожно, чтобы не перерезать пришивную манжету клапана и не нарушить ее целостность.
• Перед наложением швов на пришивную манжету проверьте правильность положения клапана на ротаторе-
держателе клапана.
• Чтобы не допустить повреждения клапана, вращайте его в полностью закрытом положении.
• Чтобы минимизировать крутящий момент, убедитесь, что ротатор-держатель клапана правильно вставлен в
клапан, а рукоятка держателя клапана перпендикулярна клапану.
• Удалите все отслаивающиеся нити и их фрагменты, которые могут стать причиной тромбоза или
тромбоэмболии.
• Имплантация слишком большого клапана может привести к повышенному риску повреждения проводящей
системы, обструкции выходного тракта левого желудочка, нарушению подвижности клапана, повреждению левой
огибающей артерии и повреждению окружающих тканей или структур сердца, включая обструкцию и/или
искажение прилегающих сердечных структур.
• Инструменты необходимо чистить и стерилизовать перед каждым применением.
• Me используйте треснувшие, деформированные, изменившие первоначальный цвет, ржавые или
поврежденные инструменты.
• Неправильная очистка может привести к иммунологической или токсической реакции.
• При стерилизации температура не должна превышать 138°С.
• Не изгибайте гибкие рукоятки инструмента под углом превышающим 90°.
• Все инструменты должны стерилизоваться в паропроницаемом лотке или контейнере.
• Не подвергайте инструменты воздействию чистящих или моющих средств, несовместимых с полисульфоном
или полифенилсульфоном,
Способ применения медицинского изделия
Удаление нативного клапана
Удалите нативный клапан и подготовьте кольцо для замены клапана.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Удалите все остатки тканей, способные усложнить подбор размера клапана,
затруднить его правильную установку, вращение или движение створок.
Измерение
Используйте двухсторонний измеритель диаметра клапана для подтверждение соответствия протезов сердечного
клапана механических двухстворчатых Masters Series SJM. Измеритель — это двухсторонний инструмент с
цилиндрическим концом для измерения кольца и с фланцевым концом, имитирующим пришивную манжету. Для
определения соответствующего размера протеза сердечного клапана используйте цилиндрический конец
инструмента. Цилиндрический конец измерителя должен легко и без сопротивления проходить через кольцо (см.
рис. 9). Перед использованием очистите и стерилизуйте измеритель.
Рисунок 10. Цилиндрический конец измерителя (слева). Фланцвеый конец измерителя (справа).
Страница 13 из 30
--- стр. 15 ---
i8S S r. JUDi: MCDICALШ Ш Ш /
Инструкция no применению
------ Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Для визуализации супрааннулярного положения пришивной манжеты используйте фланцевый конец измерителя
(см. рис. 9). Не проводите фланцевый конец измерителя через кольцо.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Исключительно важно правильно подобрать размер протеза сердечного клапана.
Не выбирайте протез сердечного клапана большего размера. Если в соответствии с результатом
измерения размер нативного кольца находится между размерами двух механических клапанов сердца SJM
Masters Series, используйте механический клапан сердца SJM Masters Series меньшего размера.
Обращение с устройством до имплантации
Инструкции для второй операционной сестры (нестерильной)
1. Снимите нестерильный внешний лоток с упаковки с устройством.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не используйте устройство с истекшим сроком годности.
2. Сверьте указанные на внешнем лотке номер по каталогу и серийный номер с указанными на ярлыке упаковки.
Если номера не совпадают, не используйте это устройство. Немедленно обратитесь в службу поддержки
корпорации St. Jude Medicai.
3. Откройте внешний лоток, как показано на рис. 10. Не прикасайтесь к стерильной крышке внутреннего лотка.
Рисунок 11. Удаление крышки с внешнего контейнера.
4. Удерживая внешний лоток за дно, подайте его стерильной операционной сестре или хирургу. Не прикасайтесь
к стерильному внутреннему лотку,
5, Внесите регистрационную информацию пациента (устройства медицинского назначения) в соответствии с
приведенным в разделе «Регистрация пациента» описанием.
Инструкция для операционной сестры/хирурга (стерильных)
1, Извлеките стерильный внутренний лоток из внешнего (см. рис. 11). Не лрикасайтесь к нестерильной внешней
поверхности внешнего лотка.
Рисунок 12. Извлечение внутреннего контейнера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Внимательно осмотрите упаковку. Убедитесь, что лоток не открывался и не
повреждался. Если упаковка повреждена, не используйте устройство и сообщите об этом в службу
поддержки корпорации St. Jude Medical.
Страница 14 из 30
--- стр. 19 ---
S r. TUDi: MUDICALт л ш а л /
Инструкция по применению
------ Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
держатель клапана предназначен для одноразового применения. После операции его следует
утилизировать.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Во избежание повреждения клапана, вращайте его в полностью закрытом положении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы минимизировать крутящий момент, убедитесь, что ротатор<держатель клапана
правильно вставлен в клапан, а рукоятка держателя клапана перпендикулярна клапану (см. рис. 19).
Рисунок 20. Неправильно вставленный ротатор-держатель (слева). Правильно вставленный ротатор-
д е р ж а т е л ь ^ ^___________________________________________________________________
Послеоперационный период
Для оценки состоятельности и работы клапана рекомендуется эхокардиография. Для определения хода створок
двухстворчатых клапанов St. Jude Medical особенно эффективна рентгеноскопия,
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Не проводите через механические клапаны сердца SJM катетеры или другие
инструменты. Это может привести к появлению царапин на компонентах клапана или к повреждению
компонентов, а также к отрыву или смещению створок.
Профилактическая антибиотикотерапия должна проводиться пациентам, которым предстоят стоматологические
процедуры.
Антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия
Рекомендуемая антикоагулянтная терапия для пациентов с имплантированным 15-миллиметровым механическим
сердечным клапаном SJM Masters Series основана на Рекомендациях АНА по профилактике и лечению тромбозов
у педиатрических пациентов от 2013 г. {Giglia, Therese М., М. Patricia Massicotte, James S. Tweddell, Robyn J. Barst,
Mary Bauman, Christopher C. Erickson, Timothy F. Feites et al. "Prevention and Treatment of Thrombosis in Pediatric and
Congenital Heart Disease." Circulation 128, no. 24 (2013): 2622-2703) в сочетании с опытом исследования HALO IDE
(идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02097420)..
St. Jude Medical рекомендует, чтобы пациенты, которым имплантирован 15-миллиметровый механический
сердечный клапан SJM Masters Series, регулярно получали антикоагулянты, чтобы избежать риска
тромбообразования и тромбоэмболических осложнений. Приемлемые формы антикоагулянтов включают
внутривенный нефракционированный геларин или пероральный варфарин. При использовании варфарина
рекомендуемое целевое INR составляет от 2,5 до 3,5 для клапанов, имплантированных в митральном положении,
и от 2,0 до 3,0 для клапанов, имплантированных в положение аорты, при отсутствии факторов риска
тромбообразования. При наличии факторов риска рассмотрите возможность использования более высокого
целевого INR или добавления аспирина к терапевтическому варфарину, Факторы риска включают первые 3
месяца после имплантации, более молодой возраст (<б месяцев), небольшой размер (<б кг), схтояние низкого
кровотока, ненадежный пероральный прием, перенесенную тромбоэмболию и состояние гиперкоагуляции.
Домашний мониторинг INR может быть связан со снижением частоты осложнений. Использование
низкомолекулярного гепарина может быть связано с увеличением частоты осложнений.
Страница 18 из 30
--- стр. 20 ---
S t . J u d l M e d i c a l
.VU4‘I СОМЖчН- и и
Инструкция П О Применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
У пациентов, получающих варфарин, 1NR следует контролировать ежедневно до достижения терапевтических
уровней, а затем его частота может быть снижена при стабилизации с минимальным ежемесячным
тестированием. INR следует проверять всякий раз, когда есть болезнь или какие-либо изменения в лекарствах
или диете.
Регистрация пациента
К каждому устройству прилагаются регистрационная форма устройства медицинского назначения и конверт с
обратным адресом. Заполните прилагающуюся к регистрационной форме устройства медицинского назначения
имплантационную карту и выдайте ее пациенту. Пожалуйста, после имплантации внесите в форму всю
необходимую информацию и верните оригинал в корпорацию St. Jude Medical. Отслеживание производителями в
некоторых странах обязательно. Игнорируйте любые запросы, касающиеся сведений о пациенте, если они
противоречат местным законам или подзаконным актам, регламентирующим вмешательство в частную жизнь
пациента.
Маркировка упаковки медицинского изделия
Маркировка упаковки изделия содержит такую информацию, как наименование изделия, номер модели,
наименование предприятия-изготовителя, адрес и контактные данные предприятия-изготовителя, срок
годности, стерильное состояние изделия и метод стерилизации, код партии и дата изготовления,
символ «Обратитесь к инструкции по применению», знак соответствия требованиям СЕ.
Образцы маркировки
S JM ™ M a s te rs S eries
I M e c h a n ic a l H e a rt V a lv e I
Irr vaivo cardtaquo mocanKiue SJM'“ Masters Series
M: Mechanische Heraklappe der SJM”' Maslers-Serie
II: Valvola cardiaca maccartica Saria SJM”* Masters
as; VilMjIa cardiaca mac^nica Masters Series de SJM™
pi: Vilvula cardiaca mectnica SJM™ Masters Series
tr: SJM™ Masters Sarisi Mekwtik Kelp Kapafii
15 mm
MITRAL
POLY HP
15MHPJ-505
IIIIIHilHIIIIIIIIllll ^ С Ш И В с У !
12345678 „
LMJ IllllSillllll 1900-02-28
GTIN: 01234567890123
lllllinillllllillHIIIIIIIIUIIIIIIIIIIilllil
iOitOI234b67B90t23(t7)040l3t(2t|l234567B(9l)600061&08(30)01
I SL Juda Uadkel
' 177 Coonty Road B. East
St. Paul. MN SS117 USA
• 1 855 478 5833
4l 8St 758 5833
tjm.com
St. Jude Medical
CoordtnaUon Canter BVBA
The Corporate Villase
Da Virtciiaafi 11 BoiFi
1935 Zaventem
Belgium
*32 2 774 68 i1
^ 3 Ш (§ ) C € JJ2797
■35 S t . J u d e M e d i c a l - |
Рисунок 21. Маркировка упаковки протеза сердечного клапана механического двустворчатого
митрального Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus {HP)_______________________
Страница 19 из 30
--- стр. 21 ---
!8S S t . lu D i: M u d i c a lьтлш 9 M OIU C O N tIVkil U .N i
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
п р инадлежностям и
SJM ™ M asters Series
Mechanical Heart Valve 15 mm
1r: Valvt eardiaque m*ctnlqii« SJM "* Мм1*г« 5«rie*
d«: MKhanitc»* М«г2к1аррв OV SJM’x M«tte'l*S«>le
it: Vatvola cardiaca maccanca Sana SJM"* Maatan
a* Vilvula canliaca macirvca Maaia't Sa< at da SJM"'
pt VMMJa canJIaca maclntca SJM"' Mastert Sanaa
ir. SJM"' Mattara Sanai MManik Kelp Kapagi
AORTIC
I POLY HP I
REF 15AHPJ-505
ll» llllll 1904- 01-31
resn 12345678 n
IlilllllllUII d J 1900-02-28
GTIN: 01234567B90123
;C)MO'?44S67S?»f)l7lH7|ri4OiTI'?t)1?a-l5(t7S;0iyiV)nO4'507i4niC"
St. Juda Uadteal
' 177 County Road B. Eui
$1. Paul. MNSStt? USA
.1 85S 47B5B33
•1 BS1 756 5833
a^.cotn
r t e liv l SL Juda Uadical
Coordlnetlon Cantar BVBA
Tha Cotporala Vilapa
Da Vinciiaan ii Box Fi
l935Zat«n(am
(MQium
• 32 2 774 68 11
C € R .2797
IlilJllllll
1234567860
SxJUDE MEDICAL’
Рисунок 22. Маркировка упаковки протеза сердечного клапана механического двустворчатого
аортального Masters Series SJM с пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP) ____________________
Double-ended handle. 15 mm sizer rings
Ir: Mancha doubla aitrimlla, anrtaaua pour callbraur IS mm
da: IS-mm-GrOBanmaiaarrlnga, Doppalandargrllt
It; Manipolo a aatramltA doppia, eon апаШ d) mlaurazlona da 15 mm
at: Mango da dobla axtramo, anilloa callbradorat da 15 mm
pi; An6la madidoraa da 1S mm, punho da axiramidada dupla
905-15
@ МПИП11
ftorl 1234567890
1900-02-28
mJ
St. Juda Madical
177 County Road 8. Eaal
$1 Paul.MN55l17USA
.1 855478 5633
.1 651 756 5633
«|1Л.СО<11
lE C R 6 P >
SI. Juda Medical
Coordnation Canter BVBA
Tha Corporate Vitaga
Da vtnciiaan ii 8o> Ft
ISSSZaventem
Baigiim
.32 2 774 6611
ОЛН:01234567890123
iiniMmiiiimiiiiiii
(Ot)Oi234567890123(1i)000226(<0|1234S67890(B116000e<50Sl30)0’
Pat. httpy/palenis.sjm.com
in i
!!! S t. Jude M edical -
Рисунок 23. Маркировка упаковки двухстороннего измерителя диаметра клапана 15мм
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ. Дополнительная
маркировка для РФ соответствует Рисунку 25:
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM.
в вариантах исполнения, с принад-чежностями
Размер: см. на упаковке
Производкгель: St. Jude Medical (Сент Джуд Медикал),
I77 County Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
Страна происхождения: см. на упаковке
Код партии (®); см, на упаковке
Срок годности (У): см. на упаковке
Условия хранения: см. на упаковке
Ии(|юрмация о стерильности: см. на упаковке
Меры предосторожности: см. инструкцию по применению
Расшифровка графических символов: см. инструкцию по применению
Уполномоченный нрелставитель производителя:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171. г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
РУ№ ХХХотхх.хх.хххх
Ф
ХХХХХХХХХХ (»»-п-хх)
Страница 20 из 30
--- стр. 22 ---
i8S S i . J u d l M e d i c a l
M'livi kj4R
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Рисунок 24. Дополнительная маркировка для РФ
Таблица 6. Символы на первичной и индивидуальной упаковках
Условное обозначение Описание
medkaljbbott/minuilt
Следуйте инструкциям по эксплуатации, размещенным на этом веб-сайте
с£]
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское
изделие.
X
Темлературный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого
медицинское изделие надежно сохраняется.
f
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
влаги.
IWI
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя.
i t i Производитель
& Указывает содержимое (количество компонентов, содержащихся в упаковке).
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал
партию изделия.
1 ЕС 1 REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
С€
2797
Знак соответствия требованиям СЕ,
(§) Не использовать при повреждении упаковки.
ф
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие
предназначено для единичного использования, или для использования на
одном пациенте в течение одной процедуры.
O nly Указывает, что устройство отпускается только по предписанию врача.
Использовать до....
Страница 21 из 30
--- стр. 23 ---
7
S i. JuDC M e d i c a l
Мои» < KK lluo I1V4MU
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Описание
Выполнение MPT допускается при соблюдении определенных ограничений
f r 1«t «
V
11 kbJ
Вращающийся
POLY HP Стандартная манжета HP из полиэстера
SN Серийный номер
STERILE i Содержимое стерилизовано паром
Завод-изготовитель
с ш
См. инструкцию по эксплуатации
i AORTIC 1 Аортальный
M ITRAL Митральный
Не стерилизовать повторно
AUSTRALIAN SPONSOR Австралийский спонсор
Mechanical Heart Valve Протез сердечного клапана механический
1 Ctouble-ended handle. 15 mm aizer rings | Двухсторонний измеритель диаметра клапана 15 мм
/ n o n \
/S T E R IL E X
Не стерильно
Таблица 7. Символы на транспортной упаковке
Условное обозначение Описание
Страница 22 из 30
--- стр. 24 ---
/
S r. JuDc M e d ic a l
Mon» CObTkoi. Us\ vii»..
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от
влаги.
i
1
Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может
быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно.
i
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Информация об МР совместимости
Неклинические исследования показали, что пациентам с протезами сердечного клапана механическими
двустворчатыми Masters Series SJM может производиться MPT при соблюдении определенных ограничений.
Пациент может без риска проходить исследование сразу после имплантации при следующих условиях;
• Статическое магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл.
• Максимальный пространственный градиент поля не превышает 19 Тл/м {1900 Гс/см).
• Нормальный рабочий режим - максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR) по массе всего тела:
2,0 Вт/кг.
После непрерывного 15-минутного сканирования в поле 1,5 Тл или 3,0 Тл, повышение температуры протеза
сердечного клапана не будет превышать 3,7°С.
Качество изображения МРТ может страдать, если область сканирования лежит очень близко к зоне клапана, что
может потребовать изменения параметров сканирования, Форма ожидаемых помех соответствует контуру
клапана, захватывая радиально до 3,2 см от импланта при сканировании с использованием импульсной
последовательности градиентное эхо в поле 1,5 Тл и спинового эха в 3,0 Тл.
Упаковка медицинского изделия
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM стерилизован паром, Если
целостность упаковки не нарушена, клапан остается стерильным до истечения указанного на упаковке срока
годности, в упаковке находятся следующие компоненты;
- Герметичный нестерильный внешний лоток
- Герметичный стерильный внутренний лоток
- Один протез сердечного клапана механический двустворчатый аортальный/митральный Masters Series SJM с
пришивной манжетой Hemodynamic Plus (HP), с посадочным диаметром 15мм, закрепленный на ротаторе-
держателе
- Один одноразовый крепежный воротник
- Одна инструкция по применению
- Одна имплантационная карта пациента.
Протез сердечного клапана собирается в систему стерильной упаковки, помещая его на ротатор-держатель, а
затем защелкивая держатель в воротнике. Затем воротник и клапан помещаются во внутренний лоток.
Внутренний лоток содержит фиксатор, который надежно удерживает воротник. После того, как узел
воротника/кпапана помещен во внутренний лоток, его проверяют, чтобы убедиться, что воротник зафиксирован
на месте. Затем внутренняя крышка Тайвек приваривается к внутреннему лотку. Внутренний лоток затем
помещают во внешний лоток, а внешняя крышка Тайвек закупоривает внешний лоток. Затем упаковка
стерилизуется паром в вакууме. После стерилизации на упаковку наклеиваются этикетки с последующим этапом
проверки, чтобы убедиться, что этикетка соответствует идентификационной бирке на механическом клапане.
Упакованный клапан затем помещается в транспортировочную коробку с инструкциями по применению и
регистрационной формой пациента. Транспортная коробка опломбирована защитной этикеткой.
Страница 23 из 30
--- стр. 25 ---
/
!• ■ S t . J u d l M l d i c a l
(>s 1 К Ч 1 1 ICMtjift
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Крылмл, >отм.
ансшмае
Крыши. Д6ЮК,
Mmyrp^nmmt Y _ i
ДсржатЕяц
кршши
■мугрошего
Рисунок 25. Упаковка протеза сердечного клапана
Габаритные размеры внутреннего лотка: 08,1 ± 10%х4,6 ± 10% см
Габаритные размеры внешнего лотка: 06,8 ± 10% х 10,5 ± 10% х 5,5 ± 10% см
Масса упаковки с изделием:86,6± 10% г
Двухсторонний измеритель диаметра клапана поставляется нестерильным. Стерилизуйте измеритель перед
каждым использованием согласно инструкции.
Рисунок 26. Упаковка двухстороннего измерителя
Габаритные размеры упаковки измерителя: 5,1 ± 10% х 5,1 ± 10% х 304,8 ± 10% см
Масса упаковки с изделием: 61,2± 10% г
Очистка и дезинфекция
Протез сердечного клапана поставляется стерильным (стерилизация паром). Перед использованием
дополнительная очистка и дезинфекция не требуется.
Двухсторонний измеритель диаметра клапана поставляется нестерильным. Стерилизуйте измеритель перед
каждым использованием согласно инструкции.
Страница 24 из 30
--- стр. 26 ---
/
S i . J u d l M l d i c a l ■■■ ' Ml'HI lOS'lAvU. Li»>
Инструкция по применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Стерилизация
Протез сердечного клапана механический двустворчатый Masters Series SJM стерилизуют паром. Если
стерильная упаковка повреждена, сообщите об этом в компанию производителя. Изделие, упаковка которого была
повреждена, не подлежит использованию. При необходимости повторной стерилизации применяйте только
рекомендованные циклы обработки паром и следуйте указаниям, приведенным ниже. Не следует повторно
стерилизовать клапан более 1 (одного) раза.
1. Извлеките внутренний лоток, в котором находится клапан, и снимите крышку внутреннего лотка.
2. Поместите внутренний лоток в паропроницаемый пакет или в оболочку для стерилизации,
Таблица 8. Рекомендуемые параметры цикла стерилизации протеза сердечного клапана. ___________
Цикл вакуумной
стерилизации
Паровая предвакуумная
стерилизация
Скоростная предвакуумная
стерилизация
Время очистки 6 минут 6 минут
Импульсы 2 2
Импульс давления 204,7 кПа (абсолютное значение) 204,7 кПа (абсолютное значение)
Вакуумный импульс 23,4 кПа (абсолютное значение) 23,4 кПа (абсолютное значение)
Время стерилизации 28 минут 7 минут
Температура стерилизации 122^>С 132°С
Вакуум в конце сеанса 13,3 кПа (абсолютное значение) 13,3 кПа (абсолютное значение)
Время вакуумного
высушивания
10 минут 10 минут
Двухсторонний измеритель диаметра клапана поставляется нестерильным. Стерилизуйте измеритель перед
каждым использованием согласно инструкции. При использовании иных методов пользователь обязан обеспечить
эффективность этих методов очистки и дезинфекции. При выполнении очистки должны быть удалены все
видимые следы крови и загрязнений.
Тестирование показывает, что двухсторонние измерители диаметра клапана могут подвергаться 100 циклам
очистки и дезинфекции при условии их очистки с использованием указанных методов обработки для повторного
использования. Отклонение от указанных методов может привести к сокращению срока службы измерителя или к
недостаточной очистке и дезинфекции.
Обработку измерителей для повторного использования следует проводить как можно быстрее после
использования. После каждого цикла обработки для повторного использования осматривайте измерители на
предмет отсутствия надломов, трещин или повреждений, способных повлиять на функционирование изделия.
1 вариант обработки двухстороннего измерителя
Метод ручной очистки и дезинфекции
Был утвержден следующий метод ручной очистки и дезинфекции:
1. Для удаления основного загрязнения протрите инструмент влажной одноразовой губкой.
2. Для удаления видимых следов крови промойте инструмент в горячей проточной водопроводной воде в
течение не менее 20 секунд,
3. Замочите инструмент в кювете с ферментным моющим средством Terg-A-Zyme (Alconox) на пять минут.
4. Инструменты следует механически очистить неабразивными щетками соответствующих размеров до
устранения всех видимых загрязнений.
5. Промойте инструмент горячей деионизированной водой в течение не менее 20 секунд, чтобы удалить
остатки загрязнений и чистящего средства.
6. Просушите инструмент на воздухе или протрите досуха чистой одноразовой абсорбирующей салфеткой
из материала, не оставляющего ворсинок.
Метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции
Страница 25 из 30
--- стр. 27 ---
I8S St. Jude M edical Инструкция no применению
____ Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Ниже описан утвержденный метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции. В ходе исследований
использовалось устройство для мойки и дезинфекции НАМО LS1000 и ферментное моющее средство Renuzyme.
Перед тем, как поместить инструменты в устройство для мойки и дезинфекции, удалите видимые следы крови с
помощью теплой деионизированной воды и щетки, Зафиксируйте инструменты в устройстве для мойки и
дезинфекции и выполните запрограммированный цикл очистки, описанный ниже.
Таблица 9. Метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции
Шаг Цикл Продолжительность Температура
водопроводной
воды
Комментарии
1 Предварительная
мойка
10 минут 50 °C/122°F±5
X/9°F
He используйте моющие средства
или добавки. После завершения
слейте воду.
2 Мойка 10 минут 60 °C/140°F±5
“C/9“F
Для достижения оптимальной
концентрации ферментного
моющего средства и состава смеси
следуйте инструкциям изготовителя
устройства для мойки и
дезинфекции. После завершения
слейте воду.
3 Промывка 10 минут 90“C/194“F±5
°C/9°F
После завершения слейте воду.
4 Охлаждение 5 минут Извлеките части из устройства для
мойки и дезинфекции и охладите
при комнатной температуре.
5 Сушка Просушите инструмент на воздухе
или протрите досуха чистой
одноразовой абсорбирующей
салфеткой из материала, не
оставляющего ворсинок.
Стерилизация
Измерители следует стерилизовать перед каждым лрименением.
ВНИМАНИЕ! Температура стерилизации не должна превышать 138 °С.
ПРИМЕЧАНИЕ. Возможно использование более высоких температур или увеличение времени
стерилизации. Тем не менее, увеличение времени стерилизации или температуры (не
превышайте 138 X ) указанных циклов может сократить срок службы инструмента.
Таблица 10. Стерилизация измерителя ______________________
Стерилизация с предварительной откачкой воздуха при помощи вакуумного насоса
Низкотемпературный цикл Высокотемпературный цикл
Температура 121 “С 132 “С
Время стерилизации 30 минут 3 минуты
Стерилизация с удалением воздуха из камеры вытеснением1Низкотемпературный цикл Высокотемпературный цикл
Температура 121 “С 132 X
Время стерилизации 30 минут 3 минуты
2 вариант обработки двухстороннего измерителя
Метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции-
Страница 26 из 30
--- стр. 28 ---
!SS St. JUDL MtDICALIBS /
Инструкция no применению
------- iM. H,. Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
Метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции, описанный ниже, был утвержден с использованием
устройства для мойки и дезинфекции STERIS Synergy, модель Е3023-2.
Перед тем как поместить инструменты в устройство для мойки и дезинфекции, удалите видимые следы крови с
помощью холодной водопроводной воды и мягкой щетки. Зафиксируйте инструменты в устройстве для мойки и
дезинфекции и выполните запрограммированный цикл очистки, описанный ниже.
Таблица 11. Метод автоматической очистки, мойки и дезинфекции
Шаг Цикл Продолжит
ельность
Требования к циклу Комментарии
1 Предварительная
мойка
2 минуты Холодная водопроводная вода Не используйте моющие
средства или добавки.
После завершения слейте
воду.
2 Мойка с щелочным
моющим средством
5 минут 55-60 “С Neodisher™ MediClean
fortel, разбавпенное до
объемной концентрации 0,5 %
После завершения слейте
воду.
3 Нейтрализующая
промывка
5 минут Водопроводная вода -25 °С После завершения слейте
воду.
4 Промежуточная
промывка
4 минуты Холодная водопроводная вода После завершения слейте
воду.
5 Дезинфицирующая
промывка
5 минут Водопроводная вода 93 *С После завершения слейте
воду.
6 Сушка - - Просушите на воздухе
После каждого цикла очистки осматривайте измерители на предмет отсутствия надломов, трещин или
повреждений, способных повлиять на функционирование изделия.
Стерилизация
Измерители следует стерилизовать перед каждым применением.
ВНИМАНИЕ! Температура стерилизации не должна превышать 138 °С.
ПРИМЕЧАНИЕ. Возможно использование более высоких температур или увеличение времени
стерилизации. Тем не менее, увеличение времени стерилизации или температуры (не превышайте 138 °С)
указанных циклов может сократить срок службы инструмента.
Таблица 12. Параметры стерилизации с предварительной откачкой воздуха
Температура 134 “С
Время 5 минут
Срок годности медицинского изделия
Срок годности протеза сердечного клапана механического двустворчатого Masters Series SJM, в вариантах
исполнения - 60 месяцев. После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется
утилизировать в соответствии с рекомендациями в разделе «Утилизация».
Срок хранения двухстороннего измерителя диаметра клапана не ограничен.
Деимплантация
Медицинское изделие не подлежит деимплантации.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие перевозится всеми видами транспорта в закрытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
Страница 27 из 30
--- стр. 29 ---
/
■8S S r. JUDL M rD IC A L
M > ‘IU L li5 i n k
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
виде транспорта. Обращаться осторожно. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном,
прохладном месте. Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови).
При транспортировке, хранении и эксплуатации соблюдайте режимы:
Параметр Условия
транспортировки Условия хранения Условия
эксплуатации
Температура -20°С-+50“С +20°С-+25“С +32Х - +42Х
Влажность 30% - 75% 30% - 65% -
Давление 10-106 кПа 10-106 кПа 10-106 кПа
Утилизация
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами!
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии
с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин
2.1,3684-21.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными
веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1,3684-21,
Требования по охране окружающей среды
Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
Гарантийные обязательства
«Ст, Джуд Медикал» гарантирует, что изделие соответствует всем применимым законодательным требованиям,
в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гарантию
удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении протеза сердечного
клапана механического двустворчатого Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с принадлежностями
компании «Ст. Джуд Медикал», описанной в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах «Ст. Джуд
Медикал» не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не
требует конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах «Ст, Джуд Медикал», включая настоящий документ,
предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представляют собой
явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при
любых обстоятельствах. «Ст. Джуд Медикал» не может контролировать условия использования устройства,
диагностику пациента, методы введения или обращения после того, как устройство уже не находится в
собственности компании. Никакой представитель «Ст. Джуд Медикал» не может изменить вышесказанное или
принять какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным устройством.
«Ст. Джуд Медикал» приняли разумные меры предосторожности во время изготовления данного устройства;
однако множество факторов за пределами контроля компании могут оказать влияние на устройство и результаты
его использования. ТАКИМ ОБРАЗОМ, «СТ. ДЖУД МЕДИКАЛ» НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ГАРАНТИЙ В ОТНОШЕНИИ
ДАННОГО УСТРОЙСТВА И ЯВНО ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ
СОГЛАСНО ЗАКОНУ ИЛИ ИНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ЛЮБЫЕ
ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ
ЦЕЛИ. «СТ. ДЖУД МЕДИКАЛ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КАКИМ-ЛИБО ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ
ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ЛЮБЫЕ ПОБОЧНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ,
Страница 28 из 30
--- стр. 30 ---
: : : S r. J U D L M l o i C A L ^ Инструкция no применению
■■■ ' Протез сердечного клапана механическим двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
НАПРЯМУЮ ИЛИ КОСВЕННО СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО УСТРОЙСТВА. НИКАКОЕ ЛИЦО
НЕ ОБЛАДАЕТ ПОЛНОМОЧИЯМИ ПРИНИМАТЬ КАКУЮ-ЛИБО ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТ ИМЕНИ «СТ. ДЖУД
МЕДИКАЛ» В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО УСТРОЙСТВА ИЛИ ДАВАТЬ КАКИЕ-ЛИБО ГАРАНТИИ ИЛИ ЗАВЕРЕНИЯ
В ОТНОШЕНИИ ДАННОГО УСТРОЙСТВА. Вышеуказанные исключения и ограничения не противоречат и не
должны толковаться как противоречащие обязательным положениям применимого законодательства. Если
какое-либо положение оговорки в отношении гарантий признается судом компетентной юрисдикции незаконным,
не обеспеченным судебной защитой или противоречащим законодательству, это не влияет на действительность
остальных частей данной оговорки в отношении гарантий,
Описание и спецификации в печатных материалах «Ст. Джуд Медикал» предназначены исключительно для
общего описания устройства на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий.
«СТ. ДЖУД МЕДИКАЛ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ. ПОБОЧНЫЕ ИЛИ
КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ РАСХОДЫ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ,
ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ ИЛИ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ДАННОГО УСТРОЙСТВА.
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское
изделие
Перечень стандартов, применяемых при разработке и производстве медицинского изделия, представлены в
EN 130 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей
регулирования
EN 130 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
EN 13015223-1:2016
Медицинские изделия Обозначения, которые должны использоваться на этикетках
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Общие
требования.
EN 13011607-1:2017 Упаковка для прошедших финишную стерилизацию изделий медицинского
назначения • часть 1 Требования к материалам, стерильным барьерным системам
и упаковочным системам
EN 13011607-2:2019 Упаковка для прошедших финишную стерилизацию изделий медицинского
назначения - Часть 2 Требования к валидации процессов формовки, герметизации
и сборки
EN 13010993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в
процессе управления рисками
EN iSO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3. Исследования
генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию.
EN 13010993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Подбор тестов на
взаимодействия с кровью
EN 13010993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность in
vitro
EN 13010993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного
действия после имплантации.
EN 13010993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий, Часть 10: Тесты на раздражение и
сенсибилизацию кожи
EN 13010993-11:2009 Биологическая оценка медицинских изделий, Часть 11: Испытания на системную
токсичность
EN I30 10993-12-2012 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
EN 130 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18: Химическая характеристика
материалов медицинского оборудования в процессе управления рисками
Страница 29 из 30
--- стр. 31 ---
/
■SS S r . J U D t M U D IC A L
M ul't V4K'I1W4 llSii OSR
Инструкция no применению
Протез сердечного клапана механический двустворчатый
Masters Series SJM, в вариантах исполнения, с
принадлежностями
BS EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям,
которые должны иметь обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к окончательно
стерилизованным медицинским изделиям
EN 180 14630:2012 Имплантаты хирургические HeafaHBHbie. Общие требования
EN 18011138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3.
Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
EN 18011737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка
полуляции микроорганизмов на продукции
EN 18011737-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
EN 18017665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
EN 18014644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN 18014644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий
контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по
концентрации частиц
EN 180 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
Техническая поддержка
Для получения ответов на технические вопросы обращайтесь в службу технической поддержки, используя
следующую информацию:
Тел:+1 855 478 5833
Для получения дополнительной помощи обращайтесь в региональное представительство производителя.
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел,/факс: +7(495)-258-42-80/81
Страница 30 из 30