Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07135 от 04.06.2010 · класс риска 3

Производитель: "Джонсон & Джонсон Интернешнл" (Бельгия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная

В госконтрактах 44-ФЗ: 275 контрактов, медианная цена за единицу 895 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
♦
f
31. PDP9132H-
32. PDP9134H-
33. PDP9116H-
34. PDP9124H-
35. PDP9734H-
36. PDP9950H-
37. PDP9109H-
38. PDP6261H-
39. PDP2993H-
40. PDP9131H-
41. PDP9077H-
42. PDP9115H-
43. PDP9733H-
44. PDP9201H-
45. PDP9101H-
46. PDP9108H-
47. PDP9073H-
48. PDP9861H-
49. PDP1032H-
50. PDP9100H-
51. PDP1702H-
52. PDP1002H-
53. PDP1721H-
54. PDP528H-
55. PDP9395H
56. PDP357H-
57. PDP338H-
58. PDP9382H
59. PDP526H-
60. PDP527H-
61. PDP317H-
62. PDP2017H
63. PDP1923T
64. PDP1926T
65. PDP9867H
66. PDP9615H
36 шт.; 
36 шт.;
- 36 шт.; 
36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.;
- 36 шт.; 
36 шт.;
-  36 шт.;
- 36 шт.; 
36 шт.;
-  36 шт.; 
36 шт.; 
36 шт.;
' 36 шт.;
-  36 шт.; 
-2 4  шт.;
-  24 шт.;
-  36 шт.;
-  36 шт.
И. Инструкция по применению.
ОПИСАНИЕ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС


--- стр. 4 ---
Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами —  это 
стерильный синтетический рассасывающийся моноволоконный шовный материал, 
изготовленный из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула 
полимера— (С4НбОз)п. Полимер полидиоксанон не имеет антигенных и пирогенных 
свойств и вызывает лишь незначительную реакцию тканей при рассасывании.
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
содержит не более 2360 мкг/м антибактериального средства широкого спектра 
действия IRGACARE®* МР (триклозан). Материал шовный хирургический 
стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS 
Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, окрашен путем добавления во время 
полимеризации фиолетового красителя D&C № 2 (индекс цвета 60725). Также он 
поставляется и неокрашенным.
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
может иметь различную толщину и длину, поставляется вместе с иглами из 
нержавеющей стали различных типов и размеров. Иглы могут быть с постоянно 
закрепленной нитью или с контролируемым освобождением (CR, control release), что 
позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Подробное описание 
ассортимента продукции представлено в каталоге.
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
соответствует всем требованиям стандартов Европейской фармакопеи для стерильных 
синтетических рассасывающихся моноволоконных шовных материалов и Фармакопеи 
США для рассасывающихся хирургических шовных материалов (кроме 
незначительных превышений по диаметру, как показано в таблице ниже).
Размер шовного материала по 
Фармакопее США (ФСША)
Размер шовного материала 
метрический
Максимальное
превышение
6-0 0,7 0,015 мм
5-0 1 0,029 мм
4-0 1,5 0,029 мм
3-0 2 0,056 мм
2-0 3 0,029 мм
0 3,5 0,071 мм
1 4 0,047 мм
Европейская Фармакопея признает «метрические» единицы измерения и единицы 
измерения «по Европейской фармакопее (Евр. Фарм)» эквивалентными, что отражено 
на упаковке изделия.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
предназначен для профессионального использования в медицинских и лечебно­
профилактических учреждениях.
ПОКАЗАНИЯ/НАЗНАЧЕНИЕ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся


--- стр. 5 ---
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
предназначен для сопоставления мягких тканей, в том числе в детской сердечно­
сосудистой хирургии. Данный шовный материал особенно показан, когда желательна 
комбинация рассасывающегося шва и продолжительной поддержки раны (до 6 недель).
ПРИМЕНЕНИЕ
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая состояние пациента, хирургический 
опыт, метод хирургического вмешательства и размер раны.
ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
вызывает минимальную первичную воспалительную реакцию в тканях с постепенной 
инкапсуляцией шовного материала вновь образовавшейся фиброзной соединительной 
тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание 
материала шовного хирургического стерильного, синтетического, рассасывающегося 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial) происходит посредством 
гидролиза, в результате чего полимер распадается до мономерной 2- 
гидроксиэтоксиуксусной кислоты, которая затем поглощается и усваивается 
организмом. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, за которой 
следует потеря массы. Опыты по имплантации шовного материала на крысах показали 
следующее;
Количество 
дней после 
имплантации
Приблизительный %  
сохраняющейся первоначальной 
прочности М 1,5 (4-0) и менее
Приблизительный %  
сохраняющейся первоначальной 
прочности М 2,0 (3-0) и более
14 дней 60% 80%
28 дней 40% 70%
42 дня 35% 60%
В течение приблизительно 90 дней после имплантации рассасывание минимальное, и 
оно полностью завершается в период от 182 до 238 дней. При исследовании 
ингибирующего действия установлено, что материал шовный хирургический 
стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS 
Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, способствует ингибированию 
колонизации нити бактериями Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis,  
Escherichia coli  и Klebsiella pneumoniae,  a также устойчивых к метициллину S, aureus  и 
iS*. epidermidis.  Клиническая значимость данных результатов не изучена.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Поскольку материал шовный хирургический стерильный, синтетический, 
рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), 
с атравматическими иглами, является рассасывающимся, его не следует применять 
там, где требуется длительное (свыше 6 недель) сопоставление тканей под нагрузкой, 
или совместно с протезными устройствами, например сердечными клапанами или 
синтетическими трансплантатами.
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
не следует применять у пациентов с установленными аллергическими реакциями на


--- стр. 6 ---
средство IRGACARE®+ МР (триклозан).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Безопасность и эффективность материала шовного хирургического стерильного, 
синтетического, рассасывающегося «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus 
Antibacterial), с атравматическими иглами, не подтверждены в случае контакта с 
центральной нервной системой, тканью сердца у взрослых, крупными сосудами, 
роговицей и склерой.
Пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методами 
работы с рассасывающимися шовными материалами, прежде чем использовать 
материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС 
Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, для 
ушивания ран, поскольку риск расхождения краев раны зависит от места применения и 
типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала хирурги 
должны учитывать его взаимодействие с организмом (см. раздел 
«ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДЕЙСТВИЕ»). В случае загрязнения или инфицирования 
раны следует придерживаться общепринятой в хирургической практике схемы 
лечения.
При работе с рассасывающимся шовным материалом хирург должен учитывать 
возможность применения дополнительного нерассасывающегося шовного материала 
для закрытия ран в областях, которые могут подвергнуться растяжению, натяжению 
или расширению, или которым нужна дополнительная поддержка.
Не стерилизовать и не использовать повторно. Повторное использование изделия (или его 
частей) может создать риск разрушения изделия, что способно привести к неправильной 
работе изделия и перекрестному заражению, что в свою очередь может привести к 
инфекции или передаче болезнетворных организмов через кровь пациентам и врачам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При обращении с этим или любым другим шовным материалом следует избегать его 
повреждения. Избегайте деформации структуры нити хирургическими инструментами, 
такими как зажимы и иглодержатели.
Шовный материал, который остается на коже или слизистой оболочке влагалища 
продолжительное время, может вызвать локальное раздражение и должен быть отрезан 
или удален по назначению хирурга.
При определенных условиях, особенно при ортопедических операциях, хирург может, 
на свое усмотрение, использовать внешнюю поддержку для иммобилизации суставов.
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует использовать рассасывающиеся 
шовные материалы с осторожностью, так как может произойти отторжение шовного 
материала и его замедленное рассасывание.
Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже для уменьшения эритемы 
и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
Применение данного шовного материала не рекомендуется у пожилых, истощенных и 
ослабленных пациентов, или при заболеваниях, замедляющих заживление ран.
Как и в случае с любым другим шовным материалами для обеспечения надежности


--- стр. 7 ---
узлов необходимо использование общепринятой хирургической техники плоских и 
прямоугольных узлов с дополнительными накидами, исходя из хирургических 
показаний и опыта хирурга. Дополнительные накиды могут быть особенно уместны 
при наложении моноволоконных шовных материалов.
Следует проявлять осторожность во избежание травм при обращении с хирургическими 
иглами. Фиксировать иглу в иглодержателе следует в точке в пределах от одной трети 
(1/3) до половины (1/2) расстояния от места крепления до острия иглы. Если игла зажата 
близко к острию, это может затруднить прокол и вызвать перелом иглы. Если игла 
зажата близко к месту фиксации нити с иглой, это может привести к деформации или 
перелому иглы. Деформация иглы может привести к потере прочности, в результате чего 
игла будет менее устойчива к деформации и переломам.
Пользователи должны осторожно обращаться с хирургическими иглами во избежание 
случайных ранений. Поломанные иглы могут привести к затягиванию операций по 
времени или дополнительным операциям или к остаточному инородному телу в 
организме человека. Случайное ранение загрязненной иглой может привести к 
передаче патогенов, переносимых с кровью. Использованные иглы следует 
выбрасывать в контейнер с маркировкой «Острые предметы».
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с применением данного изделия, включают 
преходящее местное раздражение в области раны, образование конкремента в 
мочевыводящих или желчных путях при длительном контакте с солевыми растворами, 
преходящую воспалительную реакцию тканей, аллергическую реакцию на препарат 
Irgacare®{ МР (триклозану).
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся 
«ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, 
стерилизован этиленоксидом. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если 
упаковка вскрыта или повреждена. Распакованный неиспользованный шовный 
материал подлежит утилизации.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах 
с защитой от атмосферных осадков, в соответствии с правилами, действующими для 
данного вида транспортировки. Изделие во время транспортировки не должно 
подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямых солнечных лучей. 
Рекомендуемые условия хранения: от -60 °С до +25 °С.
Рекомендуемые условия транспортировки: при температуре от -60 °С до +50 °С 
не более 288 ч.
СРОК годности
срок годности изделия указан на упаковке и составляет 24 месяца. Не использовать 
после истечения срока годности.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует конечному потребителю отсутствие дефектов и 
соответствие характеристик продукта на протяжении всего срока годности продукта 
при условии соблюдения требований условий хранения, транспортировки и


--- стр. 8 ---
«
целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования шовные материалы представляют потенциальную биологическую 
опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими материалами.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской 
практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и 
федеральными законодательными актами и инструкциями.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, 
относится к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации 
и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими 
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относится к классу А классификации 
медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению соглаено 
применяемым национальным законодательным нормам. (СанПиН 2.1.3684-21).
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждая нить упаковывается в индивидуальную стерильную упаковку из фольги 
(первичная упаковка). Нити в индивидуальных первичных упаковках помещаются в 
картонную коробку (вторичная упаковка) в следующих вариантах фасовки: 24 и 36 шт. 
Каждая коробка комплектуется инструкцией по применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ*
Номер по каталогуREF
STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом
LOT
d
А
6
(T2=Z)
Код партии
Не использовать повторно 
Использовать до -  дата 
Производитель 
Внимание
Окрашенный -  Рассасывающийея -  Моноволокно ~ Без покрытия 
Шовный материал
Неокрашенный -  Рассасывающийся -  Моноволокно -  Без покрытия 
Шовный материал
(  Количество штук


--- стр. 9 ---
I
ж
d]
SJ
I
He использовать, если упаковка повреждена
Не стерилизовать повторно 
Дата изготовления
Обратитесь к инструкции по применению
Температурный диапазон 
Оторвать/потянуть/открыть здесь 
Крепление иглы по типу CR (Control Release)
Оторвать здесь
Апирогенно
J Зарегистрированный товарный знак группы BASF
с
«Джонсон & Джонсон Интернешнл», Бельгия 
Johnson & Johnson International 
с/о European Logistics Centre 
Leonardo Da Vincilaan 15,
BE-1831 Diegem 
Belgium (Бельгия)
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Уполномоченый представитель производителя;
ООО «Джонсон & Джонсон»,
121614, Москва, ул. Крылатская, дом 17, корп. 2. 
Тел.: 8 (495) 580 77 77,
Факс: 8 (495) 580 78 78
© Этикон, Инк. 2025 
LAB 100510516vX
хх/хххх
2В-штрихкод