Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, модель ZCU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Cover Letter TECNIS Toric П lOL I-Piece lOL, Model ZCU Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. A notaty public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the individual who signed the document, to which this certificate is attached, and not the truthfulness, accuracy, or validity of that document. State of N ew Jersey County of Monmouth April 2025 before me, Sokol Kongoli, personally appeared Diana Avila, who proved to me on the basis of satisfectory evidence to be the person whose name is subscribed to tire within instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized capacity, and that by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument. I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of Monmouth that the foregoing paragraph is true and correct. WITNESS my hand and official seal. All contents © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2025 --- стр. 3 --- Johnsons Johnson ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЕ1ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ ЕЕ Наименование медицинского изделия, модели или варианты исполнения медицинского изделия Е2. Классификация медицинского изделия 2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 5.Е Показания к применению 5.2. Противопоказания к применению 5.J. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 8. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 10. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ 11. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ 12. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 13. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ 14. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 15. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ 16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ 17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ 18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРБЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ 19. ФОРМА ПОСТАВКИ 20. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 21. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖББ1 21.1. Срок годности 21.2. Срок службы ^ 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 12 23. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА 12 24. ПЕРЕЧЕНБ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 25. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННБ1Х ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 26. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 27. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ 29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ 30. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА 32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ 33. СИМВОЛЫ И ИХ ПОЯСНЕНИЕ 33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия 34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДРТЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ПРИЛОЖЕНИЯ 3 5 5 5 5 5 5 5 6 6 7 8 8 8 8 8 9 9 10 11 1 1 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 14 14 16 17 Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Длюнсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 2 из 17 --- стр. 4 --- Johnsoii&Johnson ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (Содержит приоритетную информацию о медицинском изделии при поставке на территорию Российской Федерации) 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ «Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, модель ZCU», далее по тексту: линза, линза интраокулярная, интраокулярная линза, ИОЛ, линза TECNIS® Toric II, ИОЛ TECNIS® Toric II, модель ZCU, медицинское изделие, МИ, изделие медицинского назначения, изделие. 1Л. Наименование медицинского изделия, модели или варианты исполнения медицинского изделия Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, модель ZCU, в вариантах исполнения: I. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, вариант исполнения ZCU100, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, вариант I исполнения ZCUI00 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - I шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. II. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, вариант исполнения ZCU150, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, исполнения ZCU 150 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 щт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт. 5. Карта-уведомление имплантата - I шт. вариант и вариант III. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, ариант исполнения ZCU225, в составе: .Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, исполнения ZCU225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) — 1 шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. IV. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, вариант исполнения ZCU300, в составе: 1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, вариант исполнения ZCU300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0 дптр с шагом 0,5 дптр) - I шт. 2. Инструкция по применению - не более 2 шт. 3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - I шт. 4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт. 5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 3 из 17 --- стр. 7 --- Johnsons Johnson 5.3, Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты Ниже приведен неполный перечень нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время или после операции по удалению естественного хрусталика с имплантацией ИОЛ. 1. Эндофтальмит/внутриглазная инфекция. 2. Гипопион. 3. Гифема. 4. Смещение ИОЛ. 5. Стойкий кистозный макулярный отек. 6. Зрачковый блок. 7. Отслойка/разрыв сетчатки. 8. Стойкий стромальный отек роговицы. 9. Стойкий ирит. 10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее лечения. И. Повторное хирургическое вмещательство (включая изменение положения или извлечение имплантата, дренирование передней камеры или иные хирургические процедуры). 12. Такие послеоперационные осложнения как миграция эпителиальных клеток хрусталика (LEC), помутнение задней капсулы (РСО), кальцификация ИОЛ с течением времени, преходящее помутнение ИОЛ, фиброз передней капсулы глаза. (13. Любое другое нежелательное явление, ведущее к необратимому нарущению зрения либо требующее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения необратимого нарушения зрения. 6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Недавнее использование контактных линз может повлиять на рефракцию глаза, поэтому при работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед подбором оптической силы ИОЛ хирургу необходимо обеспечить стабильность роговицы без контактных линз (в рамках рекомендаций врача). 2. Не подвергайте ИОЛ повторной стерилизации. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала без нежелательных побочных эффектов. 3. Не смачивайте и не прополаскивайте ИОЛ ни в каком растворе, кроме стерильного сбалансированного солевого или обычного физиологического раствора. 4. ИОЛ следует хранить в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, при . температуре не выше 45°С (113°F). I 5. Не используйте ИОЛ повторно. 6. Срок, в течение которого ИОЛ может оставаться в сложенном состоянии до того, как ее придется 1утилизировать, указан в отдельных инструкциях по применению, входящих в комплект инструмента или системы для введения ИОЛ. 7. При неправильном применении системы для введения гаптические элементы ИОЛ могут быть- повреждены. См. отдельные инструкции по применению, входящие в комплект инструмента или системы для введения. 8. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента о возможном риске и пользе, связанных с применением изделия. 9. Безопасность и эффективность использования данного изделия у пациентов в возрасте до 21 года в рамках клинических исследований не проверялись. 10. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени проходить контрольные осмотры (в рамках рекомендаций врача). 11. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное давление на предмет послеоперационных изменений. 12. Данная ИОЛ разработана для обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является достижение эмметропии. 13. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мещка. Остатки вискоэластика могут вызвать поворот линзы, что приведет к отклонению торической ИОЛ от заданной оси имплантации. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 6 из 17 --- стр. 8 --- 14. При выборе торической ИОЛ для имплантации перед операцией важно учитывать все хирургические параметры, в том числе предоперационные данные о кератометрическом цилиндре (силе и оси), месте разреза, а также обусловленном оперативным вмешательством астигматизме (SIA) по оценке хирурга и данные биометрии. Вариабельность любого из предоперационных показателей может влиять на результаты лечения пациента и эффективность лечения глаз с дооперационным роговичным астигматизмом меньшей степени. В дополнение к использованию инструмента для расчета торических линз TECNIS™ Toric Calculator ( www.TecnisToricCalc.com ) для оптимальной коррекции зрения рекомендуется проводить точную кератометрию и биометрию. 7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом. а. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента глаза, увеитом неизвестной этиологии или любыми заболеваниями, приводящими к воспалительной реакции в глазу. б. Пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или ■ лечения заболеваний заднего сегмента. в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут повышать риск развития осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление, значительный пролапс или потеря стекловидного тела). г. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором правильное удержание ИОЛ невозможно. д. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации. е. Подозрение на микробную инфекцию. ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут удержать ИОЛ. з. Врожденные двусторонние катаракты. и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней. й. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом. к. Не контролируемая медикаментозными методами глаукома. л. Дистрофия эндотелия роговицы. м. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. 2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не размещайте ИОЛ в цилиарной борозде. Поворот торической ИОЛ с отклонением от заданной оси может уменьшить степень коррекции астигматизма. Неправильное выравнивание с отклонением более 30° может увеличить послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно более раннюю репозицию ИОЛ до ее инкапсуляции. 4. ИОЛ производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») относится к одноразовым медицинским изделиям и комплектуется инструкциями по применению и обращению для сведения к минимуму воздействия условий, которые могут негативно повлиять на изделие либо причинить вред пациенту или пользователю. Повторные использование, стерилизация, обработка одноразовых медицинских изделий производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») могут привести к их механическому повреждению и/или неправильному функционированию, а также нанесению вреда здоровью или травмированию пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания, обусловленных контаминацией изделия, переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия. Johnson & Johnson Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 7 из 17 --- стр. 9 --- ы Johnson&Johiison 8. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА Однокомпонентная ИОЛ TECNIS® Toric II, модель ZCU, обеспечивает коррекцию афакии и ранее развившегося роговичного астигматизма, одновременно улучшая дальнее зрение и снижая зависимость от очков для дальнего зрения. 9. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Эффективность и безопасность изделия были подтверждены доклиническими исследованиями и клиническими данными и соответствуют характеристикам современных медицинских изделий. Изделие корректирует афакию и ранее развившийся роговичный астигматизм согласно назначению при использовании в соответствии с маркировкой. 10. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ Мягкий складной гидрофобный акриловый материал с ковалентно связанным поглотителем УФ- излучения. И. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ 1. Сферический эквивалент (SE): от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии. 2. Оптическая сила цилиндра (CYL) для моделей ZCUI00, ZCU150, ZCU225, ZCU300, ZCU375, ZCU450, ZCU525, ZCU600, ZCU700 и ZCU800; 1,00 диоптрии; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии; 3,75 диоптрии; 4,50 диоптрии; 5,25 диоптрии; 6,00 диоптрии; 7,00 диоптрии и 8,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ). Таблица преобразования для оптической силы цилиндра: CL X S 1 = ; S 3 " сЗ , S О W . ооу X н X о Плоскость иол (маркировка) Плоскость роговицы* 1,00 0,69 1,50 1,03 2,25 1,54 3,00 2,06 3,75 2,57 4,50 3,08 5,25 3,60 6,00 4,11 7,00 4,80 8,00 5,48 Для расчета соответствующих значений оптической силы цилиндра в плоскости роговицы за основу был взят средний псевдофакический глаз. 3. Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр). 4. Конфигурация кромки оптической части: квадратная задняя кромка PROTEC 360. 5. Коэффициент преломления: 1,47 при 35°С (95°F). 6. Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте Т- 10% для линз со сферическим эквивалентом (SE) +5,0 диоптрии (минимальная толщина) и +34,0 диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 1. 12. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 1 . Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с оптической частью. 2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 8 из 17 --- стр. 10 --- Johnson & Johnson 4) ii 13. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОМ СИЛЫ ЛИНЗЫ Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и биометрических параметров глаза. Расчет необходимых значений сферического эквивалента и оптической силы цилиндра для данной имплантируемой в заднюю камеру глаза ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из опыта хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Данная ИОЛ разработана для обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является достижение эмметропии. Предполагаемые значения А-констант для оптических биометрических и ультразвуковых биометрических параметров (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены на этикетке коробки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической силы имплантата. Перед операцией врач должен определить сферический эквивалент (SE) и оптическую силу цилиндра (CYL) имплантируемой ИОЛ. Для определения надлежащей модели торической ИОЛ, оптимальной оси имплантации ИОЛ и оптической силы цилиндра ИОЛ рекомендуется использовать инструмент для расчета торических линз, предлагаемый компанией Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Сферический эквивалент ИОЛ указан на упаковке изделия. Врачи, которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы ИОЛ, могут обратиться в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленных ниже публикациях. 1. Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare N1 Slack, 2004; 41-57. 2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract Refract Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum in: J Cataract Refract Surg 2007;33:2-3. 3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K.H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988). 4. Retzlaff J.A., Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract Sure 1990;16:528. 5. Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed, Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare NJ Slack, 2004; 27-40. ’ ’ 6. Canovas C., Artal P. “Customized eye models for determining optimized intraocular lenses power”. Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662. 4. ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ 1 . Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на наличие' повреждений. Не используйте изделие, если упаковка повреждена. 2. Перед имплантацией проверьте указанные на этикетке внешней коробки модель линзы, сферический эквивалент (SE), оптическую силу цилиндра (CYL) и срок годности. 3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и достаньте пакеты. 4. Вскройте внешний пакет и перенесите внутренний пакет в стерильную среду. 5. Вскройте внутренний пакет и извлеките контейнер с линзой. Убедитесь, что указанные на этикетке контейнера данные, такие как модель линзы, сферический эквивалент (SE), оптическая сила цилиндра (CYL), серийный номер и срок годности, совпадают с данными на этикетке внешней коробки. 6. Откройте контейнер с линзой и извлеките ИОЛ, подняв ее над позиционными штифтами держателя линзы. При манипуляциях держите линзу за гаптическую часть. Запрещается брать оптическую часть пинцетом. 7. При необходимости линзу до момента имплантации можно смочить или ополоснуть стерильным сбалансированным солевым раствором. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 9 из 17 --- стр. 11 --- Johnson&Johnson 8. Тщательно осмотрите линзу, убедитесь в том, что к ней ничего не прилипло, и убедитесь в отсутствии других дефектов на оптических поверхностях. Не используйте изделие при обнаружении посторонних частиц или дефектов. 9. Соблюдая стерильность, переместите линзу в соответствующее изделие для введения. 10. Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») рекомендует использовать имплантационную систему UNFOLDER^’ ^ Platinum 1 Series с картриджем 1МТЕС30 (РУ № РЗН 2025/25739 от 30.06.2025 г.) либо эквивалентный инструмент или систему для введения линз. Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и утвержденные для применения с этим типом линзы. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению инструмента или системы для введения. Внимание! Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы могла быть нарущена. 15. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные кератометрии и биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие астигматизма в удаляемом хрусталике может повлиять на результаты. Размер и место хирургического разреза могут повлиять на степень и А ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора и имплантации ИОЛ компания Johnson & ^Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») предлагает хирургам инструмент для расчета торических линз. Для определения нужной модели торической линзы, оптической силы цилиндра и оси имплантации в глаз используются данные предоперационной кератометрии и биометрии, сведения о месте разреза и обусловленном оперативным вмешательством роговичном астигматизме по оценке хирурга. Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и сориентировать линзу в^ капсульном мешке. В месте соединения гаптических элементов и оптической части на передней поверхности ИОЛ имеются углубления (по четыре на противоположных сторонах), которые указывают на «плоский» меридиан торической линзы. Эти углубления формируют воображаемую линию, представляющую дополнительную ось цилиндра (примечание: меридиан с самой больщой оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90°). Метки оси цилиндра торической линзы следует совместить с меридианом роговицы, имеющим самую больщую оптическую силу после разреза (заданная ось имплантации). 4 1 Перед вмешательством оперируемый глаз следует разметить указанным далее образом. [осадите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью Т-образного маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического маркерного карандаша. Используя эти отметки в качестве точек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно перед операцией или во время нее, чтобы отметить ось имплантации линзы (предварительно воспользовавшись инструментом для расчета торических линз компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») для определения оптимальной оси имплантации). После установки линзы точно совместите углубления, обозначающие ось на торической линзе, с отмеченной осью имплантации линзы. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мещка. Для этого подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником для промывания/аспирации и воспользуйтесь стандартным методом промывания/аспирации для полного удаления вискоэластика из глаза. Для удаления вискоэластика позади имплантированной линзы при желании можно использовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо обязательно проверить правильность положения торической линзы относительно заданной оси. Остатки вискоэластика могут вызвать поворот линзы, что приведет к отклонению торической линзы от заданной оси имплантации. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 10 из 17 --- стр. 12 --- Johnson&Johnson m 4i Неправильное совмещение оси линзы и заданной оси имплантации может ухудшить коррекцию астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточная кератометрия или маркировка роговицы, неточная установка оси торической линзы во время операции, непредвиденное обусловленное операцией изменение роговицы или поворот торической линзы после имплантации. Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в точности данных предоперационной кератометрии и биометрии, а также в правильности ориентации ИОЛ до завершения операции. 16. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ В упаковку с линзой вложена карта имплантата. Эту карту следует выдать пациенту с указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации, и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться. Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг. 1. У кажите ФИО пациента или идентификатор пациента. 2. Укажите дату имплантации. 3. Укажите название медицинской организации или ФИО врача и адрес. 4. Укажите область имплантации как «00» oculus dexter (правый глаз) или «08» oculus sinister (левый глаз). 5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Туре Label). 17. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ О нежелательных явлениях и/или потенциально угрожающих зрению осложнениях, которые можно обоснованно считать связанными с линзой и которые являются непредвиденными по характеру, степени тяжести или частоте возникновения, следует сообщать в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации ИОЛ, особенно у молодых пациентов. Мы просим врачей сообщать о таких явлениях, чтобы нам было проще выявить возникающие и потенциальные проблемы, связанные с линзами, имплантируемыми в заднюю камеру глаза. Такие проблемы могут касаться отдельной партии линз или могут свидетельствовать о проблемах долгосрочного характера, связанных с этими линзами или ИОЛ в целом. 18. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и в странах с Идентичной системой нормативного регулирования: если во время использования данного изделия или в результате его использования произошло серьезное происшествие, сообщите об этом в компанию Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее уполномоченному представителю, а также в гоеударственный орган вашей страны. 19. ФОРМА ПОСТАВКИ, СТЕРИЛЬНОСТЬ Данные ИОЛ производства компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») поставляются в стерильном виде в контейнере для линз внутри двуслойного стерильного транспортировочного пакета. Двуслойный стерильный транспортировочный пакет стерилизован этиленоксидом. Его следует открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки изделия помещены в упаковку для хранения. Наружные поверхности внешнего пакета нестерильны. 20. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Н е применимо. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 11 из 17 --- стр. 13 --- U - Johnson&Johnsori 21. СРОК годности, СРОК СЛУЖБЫ 21.1. Срок годности Срок годности, указанный на упаковке с линзой — это дата истечения срока стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности имплантировать линзу запрещается. Срок сохранения стерильности линзы составляет 5 лет. 21.2. Срок службы Считается, что срок службы ИОЛ составляет не менее 20-40 лет после имплантации. 22. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») для введения однокомпонентной линзы TECNIS® Toric II рекомендует использовать имплантационную систему UNFOLDER™ Platinum 1-Series с картриджем 1МТЕС30 (РУ JN « РЗН 2025/25739 от 30.06.2025 г.) или аналогичные инструмент/систему для введения. Следует использовать только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к применению с этим типом линзы. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению инструмента или системы для введения. При необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое вискохирургическое средство и сбалансированный солевой / физиологический раствор, предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответствующие инструкции по применению. 23. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения "риск/польза" и характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении интраокулярной линзы из глаза пациента. Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом- офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций. !4. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо - клетки, ткани, органы животных или человека и другие биологические материалы в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 25. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве. 26. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Не применимо. Модель ZCU является медицинским изделием однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 12 из 17 --- стр. 14 --- 27. МЕТОДЫ и СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Модель ZCU является медицинским изделием однократного применения и не подлежит дезинфекции и предстерилизационной очистке. 28. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ Модель ZCU следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света. Условия хранения и транспортировки: Johnsons Johnson Параметр Диапазон Температура от 5°С до 45°С Условия применения: Условия окружающей среды при имплантации Температура от 17°С до 25°С 29. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). При возврате линзы необходимо четко ее маркировать и указать причину возврата. При необходимости снабдите возвращаемое изделие знаком биологической опасности. Не пытайтесь повторно стерилизовать линзу. 30. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами, предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любая линза, загрязненная кровью, тканями и/или биологическими жидкостями/веществами, никогда не должна использоваться повторно, и с нею необходимо обращаться как с биологически опасными медицинскими отходами в соответствии с протоколом медицинского учреждения и применимыми местными требованиями. В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в соответствии с локальными законодательными требованиями. В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских отходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А. случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации. 31. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА До принятия решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить информацию, касающуюся ИОЛ. 32. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»), США, гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, и сохранение стерильности изделия до истечения срока годности. Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО. По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к Уполномоченному представителю производителя. См. контакты в разделе 34 ниже. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 13 из 17 --- стр. 15 --- Jo h n so n & Jo h n so n 33. сим волы и их ПОЯСНЕНИЕ сим вол ПОЯСНЕНИЕ STERILE 0 Стерилизация оксидом этилена (2) Запрет на повторное применение Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Изготовитель 1 Е С IrEp] Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не стерилизовать повторно !/■ (113'F) Верхняя граница температурного диапазона _________ Не допускать воздействия солнечного света |Л л к Г Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) ||| Страна изготовления (US; Соединенные Штаты Америки). Рядом с символом указана дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) 1 NL Страна изготовления (NL: Нидерланды). Рядом с символом указана дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день) (§ ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению REF Номер по каталогу SN Серийный номер А Осторожно MD Медицинское изделие Импортер UDI Уникальный идентификатор изделия ______В Единица упаковки i ± Открывать здесь pesL Открывать здесь ^ О Система с двойным стерильным барьером D Диоптрия 0 т Общий диаметр 0в Диаметр оптической части 314. V Дата ШjCs-i______ Информация для пациентов в Интернете ______fm Медицинский центр или врач L. if? Идентификатор пациента OD OS Локализация имплантированной ИОЛ (OD — правый глаз | OS — левый глаз) Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 14 из 17 --- стр. 16 --- Johnson&Johnson СИМВОЛ ПОЯСНЕНИЕ С€ Этот символ обозначает, что изделие соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия», либо Регламенту (ЕС) 2017/745 о 0344 медицинских изделиях, идентификационный номер Уполномоченного органа 0344 Rx Only Продажа только по рецепту (для США) Diopter (D) Диоптрия Suggested «А» constant Поправочный коэффициент («А»-константа) Optical biometry Оптическая биометрия Ultrasound biometry Ультразвуковая биометрия Overall diameter Общий диаметр Optic diameter Оптический диаметр Serial number (SN) Серийный номер Manufactured on (YYYY-MM-DD) Дата производства (ГГГГ-ММ-ДД; год-месяц-день) 33.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и рынка, для которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую графическую информацию: Ф Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка Контейнер для линзы Штрихкод (21) - Серийный номер изделия Стерильная упаковка (внешний пакет) Потребительская упаковка(картонная коробка) Карта имплантата для 1 интраокулярной линзы Карта-уведомление имплантата Штрихкод Номер макета маркировки Версия макета маркировки Лист с клеящимися маркировочными этикетками Штрихкод Серийный номер изделия Этикетка потребительской упаковки Этикетка типа изделия Код DataMatrix (01) - Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации продукта (20) - Мод код (внутренний) (17) - Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11) - Дата производства изделия (формат ГГ-ММ- ДД) (21) — Серийный номер изделия (240) - Номер изделия по каталогу Этикетка Штрихкод Номер изделия по каталогу (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 15 из 17 --- стр. 17 --- Johnsons Johnson Место нанесения маркировки изделия Графическая информация Расшифровка потребительской упаковки Серийный номер изделия Дата окончания срока годности изделия (формат ММ- ГГ) Этикетка карты- уведомления имплантата Штрихкод Номер изделия по каталогу Серийный номер изделия Этикетка карты имплантата для ИОЛ Штрихкод (01) - Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для уникальной идентификации (17) - Дата окончания срока годности изделия (формат ГГ-ММ-ДД) (11) - Дата производства изделия (формат ГГ-ММ- ДД) (21)- Серийный номер Место производства (production site) указано на этикетке коробки. 34. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО А ИЗДЕЛИЯ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ ^ РАЗРАБОТЧИК: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.; + 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.», США) 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA тел.; + 1(800) 511-0911 ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ: 1. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park, Anasco, 00610, Puerto Rico; 2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands. КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА: 1. Edwards Lifesciences Technology Sari, State Road 402, Km 1.4, Industrial Park, 00610-1577, Anasco, Puerto Rico, USA. ^УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: бщество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон») 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2 Тел. +7(495)580-7777, Факс; +7(495)580-7878 У Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA EC REP AMO Ireland Block В («АМО Айрленд Блок Б») Liffey Valley Office Campus Quarryvale, Co. Dublin, Ireland Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 16 из 17 --- стр. 18 --- Johnsons Johnson ПРИЛОЖЕНИЯ Рисунок 1 Спектральное пропускание Ф Обозначения: Кривая 1: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5.0 диоптрий (самая тонкая), отсечка УФ-излучения при 10% Т составляет 375 нм. Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34.0 диоптрии (самая толстая), отсечка УФ-излучения при 10% Т составляет 380 нм. Кривая 3: Кривая* спектрального пропускания (Т), соответствующая характеристикам факичного глаза 53-летнего *)!Озраста. Примечание: Длина волны отсечки и кривые спектрального пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ (5-34 диоптрии), изготовленных из этого материала. Измерения спектрального пропускания проводились в воде (водной среде) при комнатной температуре. ♦Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776-783. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г. Страница 17 из 17 --- стр. 19 --- Перевод с английского языка на русский язык <Логотип: «Джонсон & Джонсон» (Johnson & Johnson)> «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 31 Текнолоджи Драйв, офис 200 г. Ирвайн, штат Калифорния 92618 США Тел.: 714-247-8200 «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” ------- ------, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 31 Текнолоджи Драйв, офис 200, г. Ирвайн, штат Калифорния 92618, США Диана Авила (Diana Avila) Менеджер отдела нормативно-правового регулирования (имя ответственного лица/name of responsible person) <Печать-наклейка (конгривка) золотистого цвета с зубчатыми краями: «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» г. Ирвайн (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Irvine); Отдел нормативно-правового регулирования> /подпись/ (подпись/signature) 27 апреля 2025 г. (дата/date) (М.П./stamp) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / INSTRUCTIONS FOR USE OF A MEDICAL DEVICE Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS® Toric II, модель ZCU / TECNIS® Toric II I-Piece lO L , m odel ZCU Версия документа / Document version: 2.2 2025 Г. Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.» (Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.