Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Cover Letter
TECNTS Eyhance™ Tone II lOL with TECNIS SMPLICITY^^^ Delivery System, model DIU
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc,
2025^
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of the
individual who signed the document, to which this certificate is attached, and not the
truthfulness, accuracy, or validity of that document.
State of New Jersey
County of Monmouth
On April 2025 before me, Sokol Kongoli, personally appeared Diana Avila, who proved
to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose name is subscribed to the within
instrument and acknowledged to me that he executed the same in his authorized capacity, and that
by his signature on the instrument the person, or the entity upon behalf of which the person acted,
executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of Monmouth that the
foregoing paragraph is true and correct.
All contents © Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 2025
--- стр. 3 ---
Johnsons Johnson
О
О ГЛ А В Л Е Н И Е
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Наименование МИ. модели или варианты исполнения МИ
1.2. Классификация МИ
2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ
3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ
ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 6
6.1. Показания к применению 6
6.2. Противопоказания к применению 6
6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты 6
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 7
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 8
9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА 9
10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 9
11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ 9
12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ 9
13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ 10
14. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ 10
15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 10
16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ 11
17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ 12
18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ 12
19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ 13
20. ФОРМА ПОСТАВКИ 13
21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ 13
22. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ 13
22.1. Срок годности 13
22.2. Срок службы 13
23. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ. НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ 13
24. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА 13
25. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 13
26. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ 14
27. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 14
28. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ 14
29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ 14
30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ 14
31. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 14
32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА 14
33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ 15
34. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И ИХ ПОЯСНЕНИЕ 15
34.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия 16
35. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ 17
ПРИЛОЖЕНИЯ 18
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 2 из 19
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(Содержит приоритетную информацию о медицинском изделии при поставке на территорию
Российской Федерации)
Johnson&Johnson
¥
о
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
«Линза интраокулярная акриловая торпческая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric И в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU», далее по тексту: модель D1U, медицинское
изделие, МИ, изделие медицинского назначения, изделие.
1.1. Наименование МИ, модели или варианты исполнения МИ
Линза интраокулярная акриловая торпческая однокомпопентная TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU, ь вариантах исполнения:
I. Линза интраокулярная акриловая торпческая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торпческая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU100 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - I шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - I шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
II. Линза интраокулярная акриловая торпческая однокомпопентная TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнепня DIU150, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU150 (оптическая сила от +5.0 дптр до +34.0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - I шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт.
5. Карта-уведомление имплантата - I шт.
IIL Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпопентная TECNIS Eyhance® Toric II
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU225 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34.0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
IV. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонептная TECNIS Eyhance® Toric И
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300, в составе:
1. Линза ш1траокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU300 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - I шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 3 из 19
--- стр. 5 ---
3. Лист С клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
Johnson&Johnson
V. Линза интраокулярная акриловая торимеская однокомпопентная TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric И в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU375 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
9
VI. Линза интраокулярная акриловая торическая одпокомпонентиая TECNIS Eyhance® Toric II
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
|ДОСтавки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU450 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 i u t.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
VII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II
в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric li в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU525 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
VIII. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric
II в системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU600 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34,0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы — 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
IX. Линза интраокулярная акриловая торическая одиокомпонеитиая TECNIS Eyhance® Toric II
в системе^оставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая одиокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU700 (оптическая сила от +5.0 дптр до +34.0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению — не более 2 шт.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 4 из 19
--- стр. 6 ---
3. Лист С клеящимися маркировочными этикетками - 1 шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - 1 шт.
5. Карта-уведомление имплантата — 1 шт.
X. Линза интраокулярная акриловая торичсская одиокомнонентпая TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант нсполнення DIU800, в составе:
1. Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонейтная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, вариант исполнения DIU800 (оптическая сила от +5,0 дптр до +34.0
дптр с шагом 0,5 дптр) - 1 шт.
2. Инструкция по применению - не более 2 шт.
3. Лист с клеящимися маркировочными этикетками - t шт.
4. Карта имплантата для интраокулярной линзы - I шт.
5. Карта-уведомление имплантата - 1 шт.
1.2. К.засснфнкацня МИ
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия, в соответствии с
номенклатурной классификацией: 26.
Вид медицинского изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией: 161200.
*Вид контакта с организмом человека - Имплантируемые МИ, долговременный контакт.
Стерильность - Стерильное МИ.
2. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная акриловая торическая одиокомнонентпая TECNIS Eyhance® Toric II в
системе доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU (DIU100, DIU150, DIU225, DIU300, DIU375,
DIU450, DIU525, DIU600, DIU700 и DIU800), включает в себя интраокулярную линзу (ИОЛ) TECNIS
Eyhance® Toric II — ИОЛ с фильтром ультрафиолетового света, имплантируемую в заднюю камеру
глаза. Данная ИОЛ обеспечивает дальнее зрение, при этом дисфотопсический профиль сопоставим с
таковым у стандартной асферической монофокальной ИОЛ. Данная ИОЛ имеет модифицированную
торическую асферическую переднюю поверхность для коррекции роговичного астигматизма и
увеличения глубины фокуса, что позволяет улучшить зрение на средних расстояниях по сравнению со
стандартной асферической монофокальной ИОЛ. Кроме того, данная ИОЛ компенсирует роговичную
сферическую аберрацию. Данная ИОЛ предназначена для размещения в капсуле хрусталика, где
выполняет оптическую функцию естественного хрусталика глаза. Квадратная задняя кромка
оптической зоны ИОЛ обеспечивает 360-градусный барьер. Кромка оптической зоны матирована, что
позволяет уменьшить возможные краевые блики. Гаптические элементы также имеют квадратную
ч|)орму и матированы. На передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие
меридиан с минимальной оптической силой (LPM), которые должны быть совмещены с сильным
меридианом роговицы. Способность к аккомодации при этом не восстанавливается.
Система доставки TECNIS SIMPLICITY® (система доставки) обеспечивает стерильный,
контролируемый и бесконтактный способ введения ИОЛ в глаз. ИОЛ предварительно загружается и
собирается в системе доставки. Это ускоряет подготовку ИОЛ к введению в глаз по сравнению с
изделием, в котором не предусмотрена предварительная загрузка линзы. ИОЛ с системой доставки
доступна в полном диапазоне диоптрий (от +5,0 дптр до +34,0 дптр) и совместима с хирургическими
методами микроразреза. Гиалуронат натрия (НА), используемый в покрытии картриджа, получают
методом микробиологической ферментации.
3. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance® Toric II в системе
доставки TECNIS SIMPLICITY®, модель DIU (DIUlOO, DIUI50, DIU225, DIU300, DIU375, DIU450.
DIU525, DIU600, DIU700 и D1U800), представляет собой однокомпонентную складную
имплантируемую в заднюю камеру глаза ИОЛ с внешним диаметром 13,0 мм и диаметром оптической
Johnson&Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 5 из 19
--- стр. 7 ---
части 6,0 ММ. Она имеет сферическую заднюю поверхность и модифицированную торическую
асферическую переднюю поверхность. которая обеспечивает уменьшение остаточного
рефракционного цилиндра и зрение вдаль, при этом дисфотопсический профиль сопоставим с таковым
у стандартной асферической монофокальной ИОЛ. Кроме того, данная ИОЛ увеличивает глубину
фокуса, что позволяет улучшить зрение на средних расстояниях по сравнению со стандартной
асферической монофокальной ИОЛ. Также данная ИОЛ компенсирует сферическую аберрацию
роговицы аналогично линзе интраокулярной акриловой TECNIS® 1-Piece, модель ZCB00.
Johnson&Johnson
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная акриловая торическая однокомпонентная TECNIS Eyhance
предназначена для коррекции афакии после удаления естественного хрусталика.
Toric II
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Предполагаемый пользователь: Изделие предназначено для использования офтальмохирургами.
Целевая группа пациентов: Взрослые пациенты (от 21 года) с афакией и ранее развившимся
роговичным астигматизмом после удаления естественного хрусталика. В клинических исследованиях
не принимали участие беременные и кормящие женщины.
'б. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ, ВОЗМОЖНЫЕ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ / НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
6.1. Показан1 1я к примепеито
Система доставки TECNIS SIMPLICITY® помогает свернуть и ввести в глаз ИОЛ TECNIS Eyhance®
Toric II, предназначенную для коррекции зрения при афакии и ранее развившемся роговичном
астигматизме у взрослых пациентов, у которых пораженный катарактой хрусталик удален
посредством экстракапсулярной экстракции катаракты. Данная ИОЛ уменьшает остаточный
рефракционный цилиндр и увеличивает глубину фокуса, что позволяет улучшить зрение на средних
расстояниях, и обеспечивает такое же дальнее зрение, как и стандартная асферическая мопофокальпая
ИОЛ. ИОЛ предназначена для размещения только в капсульном мешке.
6.2. Противопоказания к применению
Неизвестны.
6.3. Нежелательные явления / нежелательные побочные эффекты
'Ниже приведен неисчерпывающий перечень возможных нежелательных явлений, которые могут
возникнуть во время или после удаления естественного хрусталика с имплантацией ИОЛ.
1. Эндофтальмит. внутриглазная инфекция.
2. Гипопион.
3. Гифема.
4. Смещение ИОЛ.
5. Стойкий кистозный макулярный отек.
6. Зрачковый блок.
7. Отслойка/разрыв сетчатки.
8. Стойкий стромальный отек роговицы.
9. Стойкий ирит.
10. Стойкое повышение внутриглазного давления (ВГД). требующее лечения.
П.ПовторТюе хирургическое вмешательство (включая изменение положения или извлече} 1ие
имплантата, дренирование передней камеры и иные хирургические процедуры).
12. Такие послеоперационные осложнения как миграция эпителиальных клеток хрусталика (LEC),
помутнение задней капсулы (РСО), кальцификация ИОЛ с течением времени, преходящее помутнение
ИОЛ, фиброз передней капсулы глаза.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 6 из 19
--- стр. 8 ---
13. Любое другое нежелательное явление, приводящее к необратимому нарушению зрения или
требующее хирургического или иного медицинского вмешательства для предотвращения
необратимого нарушения зрения.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
I. Это одноразовое изделие; не стерилизуйте повторно и не автоклавируйте ИОЛ или систему
доставки. Большинство стерилизаторов не приспособлено для стерилизации мягкого акрилового
материала ИОЛ и/или системы доставки без риска возникновения нежелательных побочных эффектов.
2. Не храните изделие под прямыми солнечными лучами, а также при температуре ниже 5 °С (41 °F)
или выше 35 °С (95 °F).
3. Рекомендуемая комнатная температура для имплантации ИОЛ составляет не менее 17 °С (63 °F).
4. Содержимое стерильно, за исключением случаев, когда упаковка вскрыта или повреждена.
5. Не используйте изделие, если систему доставки роняли или какая-либо ее часть была случайно
подвергнута удару после изъятия из транспортировочной коробки. Стерильность системы доставки
и/или ИОЛ может быть нарушена.
6. Авторефрактометры могут не обеспечивать оптимальное послеоперационное измерение рефракции
у пациентов с ИОЛ. Настоятельно рекомендуется выполнять измерение рефракции вручную с
использованием методики «максимальной положительной рефракции».
7. Недавнее использование контактных линз может повлиять на рефракцию у пациента. Поэтому при
работе с пациентами, которые пользуются контактными линзами, перед определением оптической
силы ИОЛ хирургу следует установить стабильность роговицы без контактных линз.
8. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального пациента
касательно возможного риска и пользы, связанных с применением изделия.
9. Безопасность и эффективность использования данного изделия у пациентов в возрасте до 21 года в
рамках клинических исследований не проверялись.
10. При применении системы доставки необходимо использовать сбалансированный солевой раствор
или офтальмологические вискохирургические средства (OVD). Для оптимального функционирования
при применении OVD используйте OVD семейства HEALON"^^. Применение сбалансированного
солевого раствора с добавками для данного изделия не изучалось.
II. Пе продвигайте ИОЛ в системе доставки до тех пор, пока подготовка к имплантации не будет
завершена.
12. Не оставляйте ИОЛ в сложенном положении более 10 минут.
13. При неправильном использовании системы доставки невозможно ввести ИОЛ, как предусмотрено
(могут быть повреждены гаптические элементы). См. соответствующий раздел в инструкции по
применению,
14. После имплантации ИОЛ пациентам следует регулярно и в течение длительного времени
проходить контрольные осмотры.
15. У пациентов с глаукомой после имплантации следует тщательно контролировать внутриглазное
давление на предмет послеоперационных изменений.
16. Данная ИОЛ разработана для обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является
достижение эмметропии.
17. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка. Остатки вискоэластика могут
способствовать повороту линзы, что приведет к отклонению торической ИОЛ от планируемой оси
имплантации.
18. При выборе торической ИОЛ для имплантации перед операцией важно учитывать все
хирургические параметры, в том числе предоперационные данные о кератометрическом цилиндре
(силе и оси), месте разреза, а также обусловленном оперативным вмешательством астигматизме (SIA)
по оцергр?е хирурга и данные биометрии. Вариабельность любого из дооперационных показателей
может влиять на результаты лечения пациента и эффективность лечения глаз с дооперационным
роговичным астигматизмом меньшей степени. В дополнение к использованию инструмента для
расчета торических линз TECNIS™ Toric Calculator ( www.TecnisToricCalc.com) для оптимальтюй
Johnsons Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 7 из 19
--- стр. 9 ---
коррекции Зрения рекомендуется получить точные измерения кератометрических и биометрических
параметров глаза.
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. При любом из перечисленных ниже состояний врачам следует оценивать потенциальное
соотношение риска и пользы имплантации ИОЛ. Риск имплантации при этих состояниях не связан с
конструкцией ИОЛ, а относится к хирургии катаракты и/или к имплантации ИОЛ в целом.
а. Пациенты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента глаза,
увеитом неизвестной этиологии или любым заболеванием, вызывающим воспалительную
реакцию в глазу.
б. Пациенты, у которых ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или
лечения заболеваний заднего сегмента.
в. Хирургические сложности при экстракции катаракты и/или имплантации ИОЛ, которые могут
повысить вероятность осложнений (например, непрекращающееся кровотечение, значительное
повреждение радужной оболочки, неконтролируемое повышенное давление, значительный
пролапс или выпадение стекловидного тела).
г. Поражение глаза в результате перенесенной ранее травмы или порок развития, при котором
правильное удержание ИОЛ невозможно.
I д. Обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации.
е. Подозрение на микробную инфекцию.
ж. Пациенты, у которых и задняя капсула, и пояски повреждены настолько, что не могут
удержать ИОЛ.
з. Врожденные двусторонние катаракты.
и. Наличие в анамнезе отслойки сетчатки или предрасположенность к ней.
к. Пациенты, потенциально способные хорошо видеть только одним глазом.
л. Не поддающаяся лечению глаукома.
м. Дистрофия эндотелия роговицы.
н. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
2. ИОЛ следует целиком размещать в капсульном мешке. Не размещайте ИОЛ в цилиарной борозде.
3. Поворот торической ИОЛ с отклонением от планируемой оси может уменьшить степень коррекции
астигматизма. Неправильное выравнивание с отклонением более 30° может увеличить
послеоперационный рефракционный цилиндр. При необходимости следует выполнить как можно
более раннюю репозицию ИОЛ до ее инкапсуляции.
4. Запрещается разбирать, модифицировать или изменять систему доставки или любой из ее
компонентов, поскольку это может отрицательно сказаться на их функционировании и/или
структурной целостности конструкции.
5. Не используйте систему, если наконечник картриджа треснул или раскололся.
6. Запрещается имплантировать ИОЛ, если кончик стержня не продвигает ее или если она застряла в
системе доставки.
7. Запрещается прекращать продвижение плунжера, менять направление его движения на
противоположное или двигать его слишком медленно (например, дольше 1 секунды) во время
первоначального выдвижения ИОЛ (рис. 4 в Приложении). Невыполнение этого требования может
привести к тому, что ИОЛ сложится неправильно.
8. Запрещается продвигать ИОЛ из положения удержания (рис. 6 в Приложении) до завершения
полного увлажнения системы. Для полного увлажнения системы необходимо сохранять положение
удержания минимум 1 минуту, что позволит предотвратить застревание ИОЛ и образование на ней
царапин или трещин.
9. Запрещается выдвигать ИОЛ из положения удержания до завершения подготовки к имплантации.
Прерывистые действия во время введения могут привести к образованию царапин или трещин на ИОЛ
или ее застреванию в картридже. Утилизируйте изделие, если ИОЛ была выдвинута из положения
удержания, но не была установлена в течение 60 секунд.
Johnson&Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 8 из 19
--- стр. 10 ---
i
10. Если ИОЛ оставалась сложенной внутри картриджа дольше 10 минут, то ИОЛ и систему доставки
необходимо утилизировать. Невыполнение этого требования может привести к застреванию ИОЛ в
картридже.
И . Медицинские изделия производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.»), предназначенные для одноразового применения, комплектуются
инструкциями по использованию и обращению для снижения воздействия условий, которые могут
негативно повлиять на изделие, пациента или пользователя. Прй условии применения в соответствии с
инструкцией система доставки минимизирует риск инфицирования и/или воспаления, связанного с
микробным загрязнением. Повторные использование, стерилизация, обработка одноразовых
медицинских изделий производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон
Серджикал Вижн, Инк.»). Могут привести к их механическому повреждению и/или ненадлежащему
функционированию, а также нанесению вреда здоровью или травмированию пациента вследствие
инфекции, воспаления и/или заболевания, обусловленных микробным загрязнением изделия,
переносом инфекции и недостаточной стерильностью изделия.
9. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
ИОЛ TECNIS Eyhance® Toric II обеспечивает коррекцию афакии и ранее развившегося роговичного
астигматизма^^обеспечивая при этом улучшение зрения вдаль и на средних расстояниях.
Предполагаемая клиническая польза системы доставки TECNIS SIMPLICITY® включает небольшой
размер разреза, простоту имплантации ИОЛ, эффективность процедуры и снижение риска микробного
загрязнения.
10. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Функциональные характеристики и безопасность изделия были подтверждены в ходе доклинических и
клинических испытаний и отражают соответствие характеристикам современного медицинского
изделия.
Система доставки TECNIS SIMPLICITY® при использовании в соответствии с инструкциями
позволяет свернуть и установить ИОЛ, предназначенную для коррекции афакии и ранее развившегося
роговичного астигматизма.
11. МАТЕРИАЛ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ЛИНЗЫ
Мягкий складной гидрофобный акриловый материал с ковалентно связанным поглотителем
УФ-излучения.
12. ОПТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ЛИНЗЫ
1. Сферический эквивалент (SE): от +5,0 до +34,0 диоптрии с шагом 0,5 диоптрии.
2. Оптическая сила цилиндра (CYL) для моделей DIUI00, DIU150, DIU225, DIU300, DIU375, DIU450,
DIU525, DIU600, DIU700 и DIU800: 1,00 диоптрии; 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии; 3,75
диоптрии; 4,50 диоптрии; 5,25 диоптрии; 6,00 диоптрии; 7,00 диоптрии и 8,00 диоптрии (измерение в
плоскости ИОЛ).
Johnson&Johnson
Таблица преобразования для оптической силы цилиндра:
Оптическая сила цилиндра (дптр)
Плоскость иол (помечена) 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 5,25 6,00 7,00 8,00
Плоскость роговицы* 0,69 1,03 L54 2,06 2,57 3,08 3,60 4,11 4,80 5,48
* Для расчета соответствующих значений оптической силы цилиндра в плоскости роговицы за основу
был взят средний псевдофакический глаз.
3. Толщина в центре оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр).
4. Конфигурация кромки оптической зоны: квадратный задний край PROTEC 360.
5. Коэффициент преломления: 1,47 при 35 °С (95 °F).
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 9 из 19
--- стр. 11 ---
б.Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при коэффициенте
Т= 10 % для линз со сферическим эквивалентом (SE) +5,0 диоптрии (минимальная толщина) и +34,0
диоптрии (максимальная толщина) показаны на рис. 1 в Приложении.
13. ГАПТИЧЕСКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ
1. Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация С, 'Составляет единое целое с оптической
частью.
2. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм.
14. РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Для успешного восстановления зрения необходимы точные измерения кератометрических и
биометрических параметров глаза. Расчет необходимой оптической ^силы линзы для данной
имплантируемой в заднюю камеру ИОЛ должен выполняться перед операцией исходя из опыта
хирурга, его предпочтений, а также особенностей размещения ИОЛ. Данная ИОЛ разработана для
обеспечения оптимального зрения в случаях, когда целью является достижение эмметропии.
1редполагаемые значения А-констант для оптических биометрических и ультразвуковых
биометрических параметров (suggested A-constant Optical Biometry and Ultrasound Biometry) приведены
, на этикетке, коробки в качестве рекомендации и служат отправной точкой для расчета оптической
*силы имплантата. Перед операцией врач должен определить сферический эквивалент (SE) и
оптическую силу цилиндра (CYL) имплантируемой ИОЛ. Для определения надлежащей модели
торической ИОЛ, оптимальной оси имплантации ИОЛ и оптической силы цилиндра ИОЛ
рекомендуется использовать инструмент для расчета торических линз, предлагаемый компанией
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Сферический
эквивалент ИОЛ указан на упаковке изделия. Врачи, которым требуется дополнительная информация
о расчете оптической силы ИОЛ, могут обратиться в местное представительство компании
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Способы
расчета оптической силы ИОЛ описаны в перечисленных ниже публикациях.
1. Haigis W. “The Haigis formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare, NJ.
Slack, 2004; 41-57.
2. Hoffer K.J., “The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas”, J Cataract Refract
Surg, 19, 700-712 (1993). Erratum in: J Cataract Refract Surg 1994;20:677. Erratum in: J Cataract Refract
Surg 2007;33:2-3.
3. Holladay J.T., Prager T.C., Chandler T.Y., Musgrove K..H., Lewis J.W. and Ruiz R.S., “A three-part system
for refining intraocular lens power calculations”, J Cataract Refract Surg. 14,17-24 (1988).
4. Retzlaff J.A, Sanders D.R. and Kraff M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power
calculation formula”, J Cataract Refract Surg. 16, 333-340 (1990). Erratum in: J Cataract Refract Surg.
1990;16:528.
5. Olsen T. “The Olsen formula”. In: Shammas HJ, ed. Intraocular Lens Power Calculations. Thorofare. hJJ.
Slack, 2004; 27^0.
6. Canovas C., Artal P. “Customized eye models for detennining optimized intraocular lenses power”.
Biomed. Opt. Express 2011;2:1649-1662.
15. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед вскрытием осмотрите внешнюю коробку и пломбу контроля вскрытия на наличие
повреждений. Не используйте, если упаковка повреждена.
2. Перед j'eM как открыть внешнюю коробку изделия, найдите на ее этикетке модель линзы,
сферический эквивалент (SE), оптическую силу цилиндра (CYL), конфигурацию и срок годности.
3. Сломайте пломбу контроля вскрытия и снимите защитный пакет.
Johnson&Johnson
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 10 из 19
--- стр. 12 ---
4 . После открытия внешней коробки системы доставки TECNIS SIMPLICITY® осмотрите упаковку
изделия на предмет повреждений и удостоверьтесь, что информация на изделии (номер модели,
оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке внешней коробки.
5. Вскройте пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки. Поместите лоток в
стерильные условия. Не используйте изделие при повреждении пакета или нарушении его
герметичности. Если на изделии есть какие-либо дефекты, используйте другую систему доставки
TECNIS SIMPLICITY®.
6. В качестве метода увлажнения нанесите сбалансированный солевой раствор или OVD при помощи
канюли. Вставьте канюлю в отверстие для увлажнения изделия и целиком заполните картридж от
наконечника картриджа до отверстия для увлажнения, не заполняя при этом контейнер с линзой
(рис. 2 и 3 в Приложении). Закончив, перейдите к этапу 7.
7. Аккуратно извлеките из лотка систему доставки TECNIS SIMPLICITY®. Извлекая систему доставки
TECNIS SIMPLICITY®, не касайтесь наконечника системы, поскольку это может привести к его
повреждению. Осмотрите наконечник, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
8. Быстро продвиньте вперед плунжер непрерывным движением (например, длящимся менее
1 секунды), пока он не остановится у резьбы (рис. 4 в Приложении). Запрещается прекращать
продвижение плунжера или менять направление его движения на противоположное.
9. Поверните ручку на пол-оборота по часовой стрелке (рис. 5 в Приложении), чтобы установить линзу
в правильное'положение удержания (рис. 6 в Приложении). Характерное неправильное положение
удержания показано на рис. 7 в Приложении. Сохраняйте линзу в положении удержания не менее 1
минуты, чтобы обеспечить увлажнение системы и предотвратить застревание линзы и образование на
ней царапин или трещин. Для минимизации времени высвобождения гаптических элементов
рекомендуется минимум 3 минуты. Запрещается использовать изделие, которое было оставлено более
чем на 10 минут. Запрещается продвигать плунжер вперед до завершения подготовки к имплантации.
10. Приступайте к имплантации линзы, введя наконечник системы доставки TECNIS SIMPLICITY® в
разрез так, чтобы скос наконечника был направлен вниз. Поворачивайте ручку плунжера по часовой
стрелке, чтобы непрерывно и плавно продвигать линзу вперед, не останавливаясь, пока линза
полностью не отсоединится от наконечника системы доставки. Утилизируйте изделие, если линза
была выдвинута из положения удержания, но не была установлена в течение 60 секунд.
11. Медленно втяните плунжер, поворачивая ручку против часовой стрелки.
12. Утилизируйте изделие. Повторное использование системы доставки TECNIS SIMPLICITY®
запрещено.
Внимание! Не используйте изделие, если упаковка повреждена. Стерильность такого изделия может
быть нарушена.
Johnson&Johnson
16. ВЫБОР И ИМПЛАНТАЦИЯ ТОРИЧЕСКИХ ЛИНЗ
Для определения корректируемого астигматизма следует использовать данные кератометрии и
биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие астигматизма в удаляемом хрусталике
может повлиять на результаты. Размер и место хирургического разреза могут повлиять на степень и
ось роговичного астигматизма. Для оптимизации выбора и имплантации ИОЛ компания Johnson &
Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») предлагает хирургам
инструмент для расчета торических линз. Для определения модели торической ИОЛ, оптической силы
цилиндра и оси имплантации в глаз используются полученные до операции данные кератометрии и
биометрии, сведения о месте разреза и обусловленном оперативным вмешательством роговичном
астигматизме по оценке хирурга.
Для получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и сориентировать ИОЛ
в капсульном мешке. В месте соединения гаптических элементов и оптической части на передней
поверхности ИОЛ имеются углубления (по четыре на противоположных сторонах), которые
указывают на слабый меридиан модели торической ИОЛ. Эти углубления формируют воображаемую
линию, представляющую ось плюсового цилиндра (примечание: меридиан с самой большой
оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90°). Метки оси цилиндра торической ИОЛ
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, И|{к.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 11 из 19
--- стр. 13 ---
Johnson & Johnson
следует совместить с меридианом роговицы, имеющим самую большую оптическую силу после
)азреза (выбранная ось имплантации).
кред вмешательством оперируемый глаз следует разметить следующим образом. Усадите пациента
прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью Т-образного маркера, хирургического
маркера для кожи или офтальмологического маркерного карандаша. Используя эти отметки в качестве
точек отсчета, можно применить маркер оси непосредственно перед операцией или во время нее,
чтобы отметить ось имплантации ИОЛ (предварительно воспользовавшись инструментом для расчета
торических линз компании Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.») для определения оптимальной оси имплантации).
После установки ИОЛ точно совместите углубления, обозначающие ось на торической ИОЛ, с
отмеченной осью имплантации ИОЛ. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсульного мешка.
Для этого подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником для ирригации/аспирации и
воспользуйтесь стандартным методом ирригации/аспирации для полного удаления вискоэластика из
Iглаза. Для удаления вискоэластика позади имплантированной ИОЛ при желании можно использовать
бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо обязательно проверить
правильность положения торической ИОЛ относительно заданной оси. Остатки вискоэластика могут
способствовать повороту ИОЛ, что приведет к отклонению торической ИОЛ от планируемой оси
имплантации.
|НеправильнЪе совмещение оси ИОЛ и выбранной оси имплантации ухудшает коррекцию
астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточная кератометрия или
маркировка роговицы, неточная установка торической ИОЛ во время операции, непредвиденное
обусловленное операцией изменение роговицы или поворот торической ИОЛ после имплантации.
Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в точности данных предоперационной
кератометрии и биометрии, а также в правильности ориентации ИОЛ до завершения операции.
17. КАРТА ИМПЛАНТАТА ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
В упаковку с изделием вложена карта имплантата для интраокулярной линзы. Эту карту следует
выдать пациенту с указанием хранить ее в качестве документа, подтверждающего факт имплантации,
и предъявлять каждому офтальмологу, у которого пациент будет в дальнейшем наблюдаться.
Ниже приведена инструкция по заполнению карты имплантата поставщиком медицинских услуг.
1. Укажите имя пациента или идентификатор пациента.
2. Укажите дату имплантации.
3. Укажите название медицинской организации или имя врача и адрес.
4. Укажите область имплантации как «00» oculus dexter (правый глаз) или «08» oculus sinister (левый
глаз).
5. Наклейте этикетку с типом изделия (Device Туре Label).
18. ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ
О нежелательных явлениях и/или потенциально опасных для зрения осложнениях, которые можно
обоснованно считать связанными с системой доставки и/или линзой и характер, степень тяжести и
периодичность которых не были спрогнозированы заранее, необходимо сообщать в компанию Johnson
& Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). Мы просим всех
хирургов предоставлять такую информацию, чтобы задокументировать потенциальные долгосрочные
эффекты имплантации ИОЛ, особенно у молодых пациентов. Врачи должны сообщать о таких
явлениях, чтобы содействовать выявлению возникающих или потенциальных проблем с
аналогичными изделиями. Такие проблемы могут быть связаны с конкретной партией товара или
могут cвJ^дeтeльcтвoвaть о проблемах долгосрочного характера, связанных с данными изделиями или
с ИОЛ в целом.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
{Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 12 из 19
J
--- стр. 14 ---
Johnson&Johnson
19. УВЕДОМЛЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ ИНЦИДЕНТАХ
Информация для пациентов, пользователей и третьих лиц в Европейском союзе и в странах с
идентичной системой нормативного регулирования: если во время использования этого изделия или в
результате его использования произошло серьезное происшествие, сообщите об этом в компанию
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.») и/или ее
уполномоченному представителю, а также в государственный орган вашей страны.
|20. ФОРМА ПОСТАВКИ
|ИОЛ производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн,
!Инк.») поставляются в стерильном виде, предварительно загруженными в систему доставки TECNIS
SIMPLICITY®, в однослойном асептическом транспортировочном пакете.
Однослойный асептический транспортировочный пакет стерилизован этиленоксидом. Его следует
открывать только в стерильных условиях. Пакет и этикетки изделия помещены в упаковку для
хранения. Наружные поверхности внешнего пакета нестерильны. Рекомендуемая температура
хранения составляет 25 °С (77 °F).
21. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
|Не применимо.
22. СРОК ГОДНОСТИ, СРОК СЛУЖБЫ
22.1. Срок годности
Срок годности, указанный на упаковке изделия — это дата истечения гарантийного срока
стерильности. После указанной даты истечения срока стерильности использовать систему доставки
или имплантировать линзу запрещается. Срок сохранения стерильности линзы составляет 3 года.
22.2. Срок службы
Считается, что срок службы ИОЛ составляет не менее 20-40 лет после имплантации.
23. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИЗДЕЛИЙ,
НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С РАССМАТРИВАЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
При необходимости с медицинским изделием может применяться любое офтальмологическое
|Вискохирургическое средство и сбалансированный солевой / физиологический раствор,
предназначенные для применения в процессе имплантации ИОЛ после удаления естественного
хрусталика и зарегистрированные в установленном порядке. См. соответствующие инструкции по
применению.
24. СВЕДЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИМПЛАНТАТА
В зависимости от клинической ситуации, состояния пациента, оценки соотношения «риск/польза» и
характеристик используемого изделия хирург-офтальмолог принимает решение об извлечении
интраокулярной линзы из глаза пациента.
Извлечение интраокулярной линзы из глаза пациента может осуществляться различными
хирургическими методиками. Выбор хирургической методики осуществляется хирургом-
офтальмологом с учетом его квалификации, опыта и актуальных клинических рекомендаций.
25. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо - клетки, ткани, органы мсивотных или человека и другие биологические материалы в
состав медицинского изделия не входят и не применялись при его производстве.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 13 из 19
--- стр. 15 ---
iJohnson&Johnson
26. ИНФОРМАЦИЯ о ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
;Н е Применимо - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в состав медицинского
изделия не входят и не применялись при его производстве.
27. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
N
Не применимо. Модель DIU является медицинским изделием однократного применения и не
подлежит техническому обслуживанию.
28. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Не применимо. Модель D1U является медицинским изделием однократного применения и не
подлежит дезинфекции и предстерилизационной очистке.
29. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ПРИМЕНЕНИЯ
Модель DIU следует хранить в местах, защищенных от прямого солнечного света.
Условия хранения и транспортировки:
Параметр Диапазон
Температура (+5°С)-(+35°С)
Рекомендуемая температура хранения 25 °С
Условия нрименения:
Условия окружающей среды при имплантации
Температура (+17°С)-(+25'^С)
30. ПОРЯДОК ВОЗВРАТА/ЗАМЕНЫ
По вопросам возврата или замены обращайтесь в местное представительство компании Johnson &
Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»). При возврате линзы
и/или системы доставки необходимо четко их маркировать и указать причину возврата. При
необходимости снабдите возвращаемое изделие знаком биологической опасности. Не пытайтесь
повторно стерилизовать линзу и/или систему доставки.
^31. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
Использованные изделия, а также упаковка, подлежат утилизации в соответствии с нормами,
предусмотренными для утилизации потенциально загрязняющих медицинских отходов. Любое
изделие, загрязненное кровью, тканями и/или биологическими жидкостями/веществами, никогда не
должно использоваться повторно, и с ним необходимо обращаться как с биологически опасными
медицинскими отходами в соответствии с протоколом медицинского учреждения и применимыми
местными требованиями.
В Российской Федерации линзы интраокулярные подлежат утилизации по истечении срока службы в
соответствии с локальными законодательными требованиями.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, для использованного изделия класс опасности медицинских
отходов, исходя из характеристики морфологического состава: класс Б (эпидемиологически опасные
отходы). Класс медицинских отходов неиспользованного изделия - А.
В случае-истечения срока годности или повреждения упаковки изделия также подлежат утилизации.
32. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Перед принятием решения об имплантации ИОЛ каждый пациент должен получить информацию об
интраокулярных линзах.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 14 из 19
--- стр. 16 ---
33. ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Компания Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. («Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»),
США, гарантирует соответствие качества медицинского изделия требованиям, предъявляемым к
транспортировке, хранению и применению изделия на протяжении всего срока годности изделия, и
сохранение стерильности изделия до истечения срока годности.
Гарантийный срок хранения и срок сохранения стерильности изделия указан на упаковке с
маркировкой ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО.
По вопросам претензий, жалоб и рекламаций обращайтесь к Уполномоченному представителю
производителя. См. Контакты ниже.
Johnson&Johnson
34. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ И ИХ ПОЯСНЕНИЕ
СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (РАСШИФРОВКА)
ster ile|e0 Стерилизация оксидом этилена
_______® Запрет на повторное применение
Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
□S
%__________________
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
1 ^ ' Не стерилизовать повторно
nJ Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском
союзе1 Е С |rep|
1 L ’S
Страна изготовления (US: Соединенные Штаты Америки). Датой, примыкающей
к символу, является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Страна изготовления (NL: Нидерланды). Датой, примыкающей к символу,
является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
AvslI P R
Страна изготовления (PR: Пуэрто-Рико). Датой, примыкающей к символу,
является дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Импортер
EC Европейское сообщество / Европейский союз
________ Температурный диапазон
________ Пе допускать воздействия солнечного света
i _______d l Дата изготовления (ГГГГ-ММ-ДД: год-месяц-день)
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
MD Медицинское изделие
_______Q Единица упаковки
________i_________ Открывать здесь
PEEl Открывать здесь
A Осторожно
1 UDI 1 Уникальный идентификатор изделия
СЭ Система с одинарным защитным барьером и защитной упаковкой внутри
D Диоптрия
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision. Inc.) 2025 г.
Страница 15 из 19
--- стр. 17 ---
Johnson&Johnson
СИМВОЛ НАЗВАНИЕ (РАСШИФРОВКА)
Suggested «А»
constant
Поправочный коэффициент («А»-константа)
Optical biometry Оптическая биометрия .
Ultrasound biometry Ультразвуковая биометрия
0 T Общий диаметр
Диаметр оптической части
31 Дата
P i Информация для пациентов в Интернете
•+
____пел Медицинский центр или врач
Щ ? Идентификатор пациента
OD OS
^ 0 0 Локализация имплантированной ИОЛ (OD — правый глаз | OS — левый глаз)
о 1-10 минут (минимальное время: 1 минута | максимальное время: 10 минут)
C€
0344
Изделие соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские
изделия», либо Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях,
идентификационный номер Уполномоченного органа 0344
only
Внимание! Федеральным законодательством США разрешается продажа этого
изделия только лицензированным медицинским работникам или по их заказу
34.1 Описание графической информации, представленной на маркировке изделия
В зависимости от производственной площадки, на которой было выпущено изделие, и рынка, для
которого предназначено изделие, его маркировка может содержать следующую графическую
информацию:
Место напссспия
маркировки изделия
Графическая
информация
Расшифровка
Система доставки Код DataMatrix (21)- Серийный номер изделия
Стерильная упаковка
► Потребительская
упаковка
Карта имплантата для
интраокулярной
линзы
Штрихкод Номер макета маркировки
Версия макета маркировки
1 Карта-уведомление
j имплантата
Лист с клеящимися
маркировочными
' этикетками
Штрихкод Серийный номер изделия
Этикетка
потребительской
упаковки Код DataMatrix
(01) - Глобальный номер предмета торговли (GTIN) для
уникальной идентификации продукта
(20) - Мод код (внутренний)
(17)- Дата окончания срока годности изделия
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 16 из 19
--- стр. 18 ---
Johnsons Johnson
Место нанесения
маркировки изделия
Графическая
информация
Расшифровка
Этикетка типа
изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(11) - Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД)
(21)- Серийный номер изделия
(240) - Номер изделия по каталогу
Этикетка
потребительской
упаковки
Штрихкод
Номер изделия по каталогу
Серийный номер изделия
Дата окончания срока годности изделия (формат ММ-ГГ)
Этикетка карты-
уведомления
имплантата
Штрихкод Номер изделия по каталогу
Серийный номер изделия
Этикетка карты
имплантата для ИОЛ
__________^ _________
Штрихкод
(01) - Глобальный номер предмета торговли (GT1N) для
уникальной идентификации
(17)- Дата окончания срока годности изделия
(формат ГГ-ММ-ДД)
(11)- Дата производства изделия (формат ГГ-ММ-ДД)
(21)- Серийный номер
[нформацию о производственной площадке (production site) см. на этикетке коробки.
(5. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И
ШОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
РАЗРАБОТЧИК: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн. Инк.», США)
И Technology Drive, Suite 200, Irvine, С A 92618, USA
:ел.: + 1(800) 511-0911
1РОИЗВОДИТЕЛБ: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., USA («Джонсон & Джонсон Серджикал
Вижн, Инк.», США)
И Technology Drive. Suite 200. Irvine. CA 92618. USA
ГСЛ.; ^ 1(80o75 11-0911
ЛРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПЛОЩАДКИ:
AMO Puerto Rico Manuracturing. inc.. Road 402 N, Industrial Park, Anasco. 00610. Puerto Rico;
2. AMO Groningen B.V., Van Swietenlaan 5. 9728 NX Cironingen. The Netherlands.
КОНТРАКТНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ПЛОЩАДКА:
1. Edwards Lifesciences Technology Sari, State Road 402. Km 1.4, Industrial Park. 00610-1577, Anasco,
Puerto Rico. USA.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: Общество с
эграниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон»)
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Гел. +7(495)580-7777,
DaKc: +7(495)580-7878
iJ
Johnson & Johnson Surgical Vision.
Inc.. US.V («Джонсон & Джонсон
С'срлжик;ы Вижн. Инк.». США)
31 Technology Dri\ c. Suite 200.
1г\ ine. С'.-\ 0261S. USA
ЕС REP AMO Ireland Block В
(«АМО Айрленд Блок Б»)
Liffey Valley ОГПее Campus
Quarrvsale. Со. Dublin. Ireland
Содержимое кшшшено авюрским правом компании «Джонсон & . Джонсон С ерджикач Вижн. Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision. Inc.) 2025 i.
CГранина 17 in 10
--- стр. 19 ---
Johnson&Johnson
ПРИЛОЖЕНИЯ
Рисунок 1
Спектральное пропускание
Обозначения:
Кривая I: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +5.0 диоптрий (самая тонкая), отсечка УФ-излучеиия при
10% Т составляет 375.4 нм.
Кривая 2: Кривая спектрального пропускания типичной ИОЛ +34.0 диоптрии (самая толстая), отсечка УФ-излучения при
10%Т составляет 380.4 нм.
Кривая 3: Кривая спектрального пропускания (Т), соответствующая характеристикам факичного глаза 53-летнего
возраста*.
Примечание: Длина волны отсечки и кривые спектрального пропускания представляют собой диапазон пропускания ИОЛ
(5-34 диоптрии), изготовленных из этого материала.
*Boettner, Е.А., and Wolter J.R. Transmission of the Ocular Media. Investigative Ophthalmology. 1962;1:776-783.
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 18 из 19
--- стр. 20 ---
Johnson & Johnson
Рисунок 2 Рисунок 3
Рисунок 4 Рисунок 5
Рисунок 6 Рисунок 7
Содержимое защищено авторским правом компании «Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.»
(Johnson &. Johnson Surgical Vision, Inc.) 2025 г.
Страница 19 из 19