Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin A1c Program для количественного определения гликированного гемоглобина (A1c) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- BIO-RAD REF 12000949 D-10 Hemoglobin Ale Program Инструкции no применению C € 400 0459 IVD США: Только для профессионального применения 0001478 Инструкция по применению соответствует Регламенту (ЕС) 2017/746 (IVDR). Дополнительные языки доступны на downloads.bio-rad.com. + 800 135 79 135 1 855 805 85 39 (СА) 1 855 236 09 10 (US) Январь 2024 г. LB002933RUrevA m l UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobe! Drive, Hercules, CA 94547 I a |rep| FRANCE, Bk>-Rad, 3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Mames-la-Coquette --- стр. 4 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Раешифровка еимволов C € Маркировка соответствия требованиям СЕ ЕС REP уполномочениый представитель Европейском сообществе Mil Изготовитель LOT Код партии Дата изготовления Использовать до IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro I REF Номер по каталогу Температурный диапазон USE XI Обратитесь к инстру кции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Для применения с. Содержимого достаточно для проведения п тестов Rx Only Использовать только по назначению врача <0.05% <0,05% ANLT CRTR Аналитический картридж BUF 1 BUF 2 Элюирующий буфер 1 Элюирующий буфер 2 CAL 1 Калибратор 1 -го уровня CAL CAL DIL CAL DIL SET Калибратор 2-го уровня Раствор для разведения калибраторов CAL SET Набор калибраторов CD РТабор калибраторов и раствора для ___________разведения___________ DI НгО CD диск Деионизированная вода RECON RESIN SAMP VIAL Восстановить с помощью Резина Флаконы для образцов SODIUM AZIDE WSH DIL SOLN Азид натрия WB PRM Раствор для промывки и ______разведения______ Праймер цельной крови ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Whole Blood Primer, Calibrator Level 1, Calibrator Level 2 ВНИМАНИЕ: Этот продукт может подвергнуть вас воздействию тобрамицина, известного в штате Калифорния как причина врожденных аномалий и других нарушений репродуктивной функции. Calibrator Level 1, Calibrator Level 2 EUH208 - содержит гентамицина сульфат (соль). Может вызвать аллергическую реакцию. 2 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 5 --- ш г э D“10 Hemoglobin Ale Program Оглавление ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ ...............................................................................2 НАЗНАЧЕНИЕ ................................................................................................................................................4 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ АНАЛИЗА ......................................................................4 ПРИНЦИП РАБОТЫ .....................................................................................................................................5 КОМПОНЕНТБ1 НАБОРА ...........................................................................................................................5 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД» 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД» .........................................................................................................................6 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ .................................................................7 ПОДЕОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ .......................................................................................9 ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ НЕПРИГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ ...........................10 ПРОЦЕДУРА ..................................................................................................................................................10 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ........................................................13 ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ...............................................................................................................14 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ/ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ ..................................................................16 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...............................................................................16 ОТЧЕТЫ ОБ ОБРАЗЦАХ ...........................................................................................................................19 ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРНЫХ ЗНАКАХ ..........................................................................................28 БИБЛИОГРАФИЯ .........................................................................................................................................28 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 3 --- стр. 6 --- D-10 Hemoglobin Ale Program НАЗНАЧЕНИЕ D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен для количественного определения уровня гликированного гемоглобина (IFCC ммоль/моль и NGSP %) в цельной крови человека с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на D-10 Hemoglobin Testing System. Измерение гемоглобина Ale используется для диагностики сахарного диабета, для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития сахарного диабета, а также для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом. D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ АНАЛИЗА Сахарный диабет - это состояние, характеризующееся гипергликемией в результате неспособности организма использовать глюкозу крови для получения энергии. При диабете 1 типа поджелудочная железа больще не может производить инсулин и, следовательно, глюкоза в крови не может попасть в клетки и использоваться для получения энергии. При диабете 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо же организм не может правильно использовать инсулин.' Прямое и косвенное воздействие гипергликемии на сосудистую систему человека является основным источником заболеваемости и смертности как для диабета 1 типа, так и 2 типа. Сюда же включают макрососудистые осложнения (ищемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и инсульт) и микрососудистые осложнения (диабетическая нефропатия, невропатия и ретинопатия).^ Сахарный диабет поражает >8% населения мира.^ Анализ на определение уровня гликогемоглобина рекомендован для диагностики диабета 2 типа Международным экспертным комитетом (IEC), Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которые рекомендуют учитывать диагностический порог для гликогемоглобина >6,5% (>48 ммоль/моль)."^ Анализ на определение уровня гликогемоглобина также рекомендовано для лиц с повыщенным риском развития диабета (для преддиабетических состояний). ADA определила диапазон уровня гликогемоглобина, характерного для преддиабетического состояния как 5,7-6,4% (39^7 ммоль/моль)."^ Выявление и лечение преддиабетических состояний может снизить или исключить риск развития диабета 2 типа и связанных с ним осложнений. Терапия диабета требует длительного поддержания уровня глюкозы в крови максимально приближенного к нормальному уровню, сводя к минимуму риск долгосрочных сосудистых осложнений.^’^ Однократное измерение уровня глюкозы в крови натощак является показателем непосредственного состояния пациента в прощедшем времени (в течение нескольких часов), но не отражает истинный статус регуляции уровня глюкозы в крови.^’'^ Измерение уровня гликированного гемоглобина (HbAlc) каждые два-три месяца является признанным методом гликемического контроля при лечении и лечении больных сахарным диабетом. HbAlc - гликированный гемоглобин, который образуется в двухэтапной неферментативной реакции гликирования НЬА. На первом этапе образуется нестабильный альдимин (лабильный А 1с, или пре-А1с) в обратимой реакции карбонильной группы глюкозы и N-терминального валина р-цепи гемоглобина. Образование лабильного гликогемоглобина прямо пропорционально концентрации глюкозы в крови. Во время циркуляции эритроцитов часть лабильного гликогемоглобина превращается (перегруппировка Амадори) в стабильный кетоамин - гликированный гемоглобин." D-10 Hemoglobin Ale Program основан на хроматографическом разделении гликогемоглобина на катионообменном картридже. Разделение оптимизировано для минимизации помех от различных вариантов гемоглобина, лабильного гликированного и карбамилированного гемоглобина. См. «Ограничения процедуры» для получения 4 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 7 --- D-10 Hemoglobin Ale Program дополнительной информации. D-10 Hemoglobin Ale Program также позволяет осуществлять автоматический отбор проб из первичной пробирки с цельной кровью с последующим разведением пробы со временем анализа три минуты на пробу. ПРИНЦИП РАБОТЫ D-10 Hemoglobin Ale Program использует принципы ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Образцы автоматически разбавляются на приборе D- 10 и вводятся в аналитический картридж. Прибор D-10 доставляет запрограммированный градиент буфера с возрастающей ионной силой в картридж, где гемоглобины разделяются на основе их ионного взаимодействия с материалом картриджа. Разделенные фракции гемоглобина затем проходят через проточную фильтрационную фотометрическую ячейку, где происходит измерение оптического поглощения при 415 нм. Программное обеспечение D-10, входящее в состав прибора, собирает исходные данные каждого анализа и рассчитывает значения HbAlc на основании двухуровневой калибровочной кривой. Программное обеспечение D-10 создает отчет о каждом образце и хроматограмму. Пик А1с затенен. Его площадь вычисляется по экспоненциально модифицированному гауссовскому алгоритму (EMG). D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен только для использования с испытательной системой гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System). КОМПОНЕНТЫ НАБОРА 12000949, Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program включает в себя материалы для проведения 400 испытаний: Номер по каталогу 220 - 0110 * Количество Описание 2 щт. Elution Buffer 1. Каждая бутыль содержит 2000 мл Bis-Tris/Phosphate buffer с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 220-0111 1 щт. Elution Buffer 2. Каждая бутыль содержит 1000 мл Bis-Tris/Phosphate buffer с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 220 - 0112 * 1 щт. Wash/Diluent Solution. Каждая бутыль содержит 1600 мл деионизированной воды с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 12005707* 1 щт. Analytical Cartridge. Катион обменный картридж (400 проб) 4,0 мм (внутренний диаметр) х 40 мм. 12002715* 12005706* 1 щт. CD диск с параметрами программы. 1 шт. Calibrator/Diluent Set. Набор состоит из 3 флаконов Calibrator Level 1, 3 флаконов Calibrator Levelкaлибpaтopa уровня 2, 1 флакона с Calibrator Diluent и карточки со значениями. Флаконы с калибраторами содержат лиофилизированный гемолизат эритроцитов человека с сульфатом гентамицина. тобрамицином и ЭДТА в качестве консерванта. Восстановленный объем составляет 7 мл на флакон. 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 5 --- стр. 8 --- Calibrator Diluent содержит 100 мл деионизированной воды с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 220-0148* 4 шт. Whole Blood Primer. Каждый флакон содержит лиофилизированный гемолизат эритроцитов человека с сульфатом гентамицина. тобрамицином и ЭДТА в качестве консервантов. Восстановленный объем составляет 1,0 мл на флакон. 12005138 1 уп. Sample Vials. 50 полипропиленовых микропробирок с прокалываемыми крышками объемом 1,5 мл. * Компоненты не продаются по отдельности. **Данные флаконы не предназначены для непосредственного взятия образца крови у пациентов, однако .могут быть использованы как для разведения образца крови пациента, так и для атквотирования катбратора 1-го уровня и качибратора 2-го уровня перед его пере нос о.м в прибор. D-10 Hemoglobin Ale Program REF 220-0109, D-10 Hemoglobin Ale Supplemental Reagent Раек Набор реагентов используется в качестве дополнения к D-10 Hemoglobin Ale Program, обеспечивая пользователей с небольшим объемом тестов буферами и промывочным/разбавительным раствором для проведения 400 тестов. Номер по каталогу Количество Описание 220-0110* 2 шт. Elution Buffer 1. Каждая бутыль содержит 2000 мл Bis-Tris/Phosphate buffer с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 220-0111* 1 шт. Elution Buffer 2. Каждая бутыль содержит 1000 мл Bis-Tris/Phosphate buffer с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. 220-0112* 1шт. Wash/Diluent Solution. Каждая бутыль содержит 1600 мл деионизированной воды с <0,05% азида натрия в качестве консерванта. * Ко.мпоненты не продаются по отдельности. ПРИМЕЧАНИЕ: D-IO Hemoglobin Testing System рассчитывает уровни буферов и уровень отходов, исходя из объема испытаний 200 ичи более тестов в месяц и 4 ичи более образцов за цикч. У по.чьзовате.чей с низким обье.мом испытаний буферы закончатся и внешний резервуар д.чя отходов заполнится до появления соответствующих предупреждающих сообщений. Визуально проверяйте уровень буферов и уровень резервуара д.чя отходов перед каждым прогоно.м. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО РАД» Адаптеры для микро-флаконов 10 х 1,5 мл* Термобумага D-10 - 10 рулонов Lyphochek Diabetes Control Bilevel, 6 x 0,5 мл Lyphochek Diabetes Control Bilevel MiniPak, 2 x 0,5 мл Lyphochek Hemoglobin Ale Linearity Set (no 1 на каждый из 6 уровней) 6 х 0,5 мл Liquichek Diabetes Control, Level 1, 6 x 1,0 мл Liquichek Diabetes Control, Level 2, 6 x 1,0 мл Liquichek Diabetes Control, Level 3, 6 x 1,0 мл *заказывается на усмотрение пользователя ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ «БИО-РАД» Пипетки - 5 мкл; 0,5 мл; 1 мл; 1,5 мл; 7 мл 6 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 9 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Деионизированная вода МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Только для диагностики in vitro специалистами в лабораторных условиях. Данный продукт должен использовать только квалифицированный персонал, имеющий опыт выполнения лабораторных процедур и осведомленный о возможных рисках. • Данный продукт содержит материалы, полученные от человека. Любые материалы человеческого происхождения следует считать инфицированными и обращаться с ними, используя правила биологической безопасности. Используйте средства индивидуальной защиты (маски, респираторы, халаты, одноразовые перчатки) при работе со всеми реагентами и образцами, а также при работе с системой. Утилизируйте все отходы в соответствии с действующими национальными и/или местными правилами. • Некоторые реагенты содержат азид натрия, который может вступать в реакцию с медью или свинцом с последующим образованием взрывоопасных азидов металлов. Соблюдайте осторожность при утилизации этих реагентов. При утилизации раствор необходимо слить, промыв емкость больщим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Отходы, содержащие образцы, отобранные у пациентов, или биологические продукты, считаются биологически опасными при утилизации или обработке. Химические реагенты должны обрабатываться в соответствии с правилам надлежащей лабораторной практики. Немедленно и тщательно убирайте все разливы. Дезинфицируйте зоны разлива биологически опасных материалов. Утилизируйте все загрязненные материалы надлежащим образом. Не меняйте местами колпачки и пробки флаконов или бутылей. Это может привести к перекрестному загрязнению реагентов. Никогда не смещивайте содержимое разных флаконов с одним и тем же реагентом. Это может привести к загрязнению реагента и ухудщить его характеристики. Каждая единица цельной крови, используемая при изготовлении калибраторов и праймера цельной крови, была протестирована принятыми методами FDA Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США, и признана нереактивной в отнощении ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатита В, гепатита С, и сифилиса. В соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики все материалы человеческого происхождения следует считать потенциально инфекционным в отнощении всех агентов; поэтому при обращении с калибраторами и праймерами цельной крови соблюдайте те же меры предосторожности, что и при работе с образцами пациентов. • Для обеспечения правильной работы этого продукта необходимо выполнение изложенных здесь правил. Не используйте разбавитель калибратора для предварительного разведения образцов пациентов. • Для получения полной информации о безопасном обращении с реагентом, обратитесь к паспортам безопасности (SDS), доступным по адресу www.bio-rad.com. • Эффективность анализа была установлена компанией Bio-Rad в соответствии с параметрами обращения и хранения образцов, описанными в данной инструкции по применению. Если лаборатория использует критерии обращения и хранения, отличающиеся от перечисленных здесь указаний, то ответственность за использование всех имеющихся справочных источников и/или собственных исследований в определении конкретных критериев стабильности для своих процедур несет сама лаборатория. I2005564RUrevAver2 Инструкции по применению 7 --- стр. 10 --- D-10 Hemoglobin Ale Program ОТБОР И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ Тип образца Цельная кровь (венозная и капиллярная). Добавки к образцам и консерванты Образцы цельной крови следует собирать в пробирки, содержащие К2-ЭДТА или КЗ- ЭДТА. Для оценки антикоагулянтов/консервантов для пробирок для сбора крови для использования с тестом было проведено матричное сравнительное исследование. Образцы цельной крови от 44 пациентов с концентрацией HbAlc в пределах допустимого диапазона теста были собраны в пробирки оценочного типа и пробирки сравнительного типа (КЗ- Антикоагулянт /Консервант Коэффициент наклона (Slope) Интерсепт R2 К2-ЭДТА 1.0077 -0.0383 0.9990 Таблица 1: Регрессионный анатз Уо содержания гликогемоглобина для оцениваемых пробирок в сравнении с пробирками, содержащими КЗ-ЭДТА. Хранение образцов Образцы цельной крови могут храниться в следующих условиях: 3 дня при комнатной температуре (15-30°С) • до 7 дней при температуре 2-8°С до 12 месяцев при температуре -70°С Подготовка образца Образцы цельной крови: • Перед проведением испытания дайте пробиркам для образцов достичь комнатной температуры (15-30°С). • Специальная подготовка образца не требуется. Смешивание не влияет на значения гликогемоглобина до тех пор, пока общая площадь находится в пределах нормы. ПРИМЕЧАНИЕ: Исследования показывают, что использование пробирок для сбора крови производства MONOJECT (катмомер 8881311446, Covidien, Covidien, Mansfield, МА, 02048, USA) в системе тестирования D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) может привести к увеличению общей площади. В некоторых случаях кровь собирается под крышкой и вызывает избыточную дискретизацию, что приводит к высокому показате.чю общей тощади, превышающей допустимый диапазон. Для использования данного типа пробирок пользователи должны либо вручную разбавить образец, либо убедиться, что кровь не собирается под крышкой перед загрузкой образца в систему тестирования D-IO (D-10 Hemoglobin Testing System). Результаты с общей тощадью в пределах допустимого диапазона под.чежат регистрации. Предварительное разведение проб: Если образец находится в пробирке нестандартного размера/типа, или если в пробирке содержится менее 2,0 мл образца, то его необходимо предварительно развести 1:300 перед анализом: 1. Перед пипетированием тщательно перемешайте образец, осторожно перевернув пробирку. 2. Для предварительного разведения пипетируйте 1,5 мл раствора для промывки/разведения в промаркированную микропробирку объемом 1,5 мл (Флаконы для образцов), а затем 5 мкл образца цельной крови. 3. Закройте пробирку крышкой и тщательно перемешайте. 8 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 11 --- D-10 Hemoglobin Ale Program 4. Используйте адаптер для микропробирок при работе с пробирками объемом 1,5 мл. ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы с общей площадью, выходящей за пределы ожидаемого диапазона, следует повторно разбавить и произвести анализ еще раз для достижения значений в пределах диапазона 1,0-5,0 млн. общих тощадей. Транспортировка образца Все образцы человеческого происхождения должны транспортироваться в соответствии с национальными и международными правилами перевозки. ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ Для установки или замены Elution Buffers, Wash/Diluent Solution, and Analytical Cartridge выполните процедуры, описанные в Руководстве по экстуатации D-10 Hemoglobin Testing System. Elution Buffer 1, Elution Buffer 2 и Wash/Diluent Solution • Перед выполнением анализа выдержите Elution Buffers и Wash/Diluent Solution до достижения комнатной температуры (15-30 °С). Перед установкой перемешайте каждую бутыль путем осторожного переворачивания. Elution Buffers и Wash/Diluent Solution стабильны до истечения срока годности при хранении невскрытыми при температуре 15-30°С. После вскрытия бутылей эти реагенты стабильными в течение 8 недель при хранении при температуре 15-30°С. При использовании нового набора установите по одной бутыли каждого реагента и следуйте Процедуре установки новой партии в разделе «Процедура». После 200 инъекций установите новую бутыль с Elution Buffer 1. Сбросьте параметры объема в окне ИНФОРМАЦИЯ О ПАРТИИ/Буфер 1 после установки этого реагента. ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании дополнительного D-10 Rack Loader прибора D-10 (D- 10 Hemoglobin Testing System) две бутыли Elution Buffer 1 устанавливаются одновременно. Сброс объема вручную не требуется. Wash/Diluent Solution взаимозаменяем с разными партиями наборов. Не смешивайте и не используйте реагенты из разных партий при выполнении теста. Whole Blood Primer При установке нового аналитического картриджа используйте свежие аликвоты Whole Blood Primer. • Whole Blood Primer стабилен до истечения срока годности при хранении невскрытым при температуре 2-8°С. Whole Blood Primer поставляется в лиофилизированной форме для повышения стабильности. 1. Восстановите каждый Whole Blood Primer добавив в каждый флакон 1,0 мл деионизированной воды. 2. Замените пробки на флаконах и дайте флаконам постоять в течение 10 минут при температуре 15-30°С. 3. Аккуратно перемешайте содержимое флаконов, чтобы растворить и обеспечить полное перемешивание. Восстановленный Whole Blood Primer стабилен в течение 1 дня при хранении при температуре 2-8°С. • Whole Blood Primer взаимозаменяем между партиями. Calibrator/Diluent Set Calibrator/Diluent Set стабилен до истечения срока годности при хранении невскрытым при температуре 2-8°С. 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 9 --- стр. 12 --- • Calibrator/Diluent Set готов к использованию. Diluent стабилен в течение 8 недель после вскрытия флакона при хранении при температуре 2-8°С. Diluent взаимозаменяем между партиями. Calibrator поставляются в лиофилизированной форме для повышения стабильности. 1. Используя градуированную пипетку восстановите каждый калибратор, добавив 7 мл холодного Calibrator Diluent в каждый флакон. 2. Замените пробки на флаконах и дайте флаконам постоять в течение 5-10 минут. 3. Аккуратно перемешайте для полного растворения. Восстановленные калибраторы остаются стабильными в течение 7 дней в закрытом виде при температуре 2-8°С. • См. Карточку со значениями, прилагаемую к текущей партии калибраторов, для определения значений. Значения вводятся автоматически с помощью CD диска с параметрами программы. Значения должны быть введены вручную, если используется другая партия; см. Руководство по эксплуатации D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) для ввода значений вручную на экранах ИНФОРМАЦИЯ О ПАРТИИ/Калибратор 1 и ИНФОРМАЦИЯ О ПАРТИИ/Калибратор 2. Экстрагированные стандарты В данном методе ВЭЖХ не используются экстрагированные стандарты. Контрольные материалы Восстановите и храните контрольные материалы в соответствии с инструкцией производителя. Если инструкции по разбавлению отсутствуют, предварительно разбавьте контрольные материалы, как указано в разделе «Подготовка образца» настоящей Инструкции по применению. Analytical Cartridge Analytical Cartridge следует хранить при температуре 15-30°С. Вскрытый Analytical Cartridge стабилен в течение 8 недель или в течение 400 тестов при установке в прибор. ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ НЕПРИГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ Если реагенты были заморожены во время транспортировки, перед установкой в прибор перемещайте каждый флакон осторожным переворачиванием. Не используйте реагенты с признаками обесцвечивания, помутнения или осадка. Не используйте реагенты, имеющие любые признаки утечки. • Не используйте Calibrator или Whole Blood Primer, если гранулы приобрели коричневый цвет или флакон был разбит. Если лиофилизированный материал содержит нерастворимые частицы, выбросьте его и восстановите содержимое нового флакона. Не используйте набор при повреждении упаковки любого компонента. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. ПРОЦЕДУРА D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен только для использования с испытательной системой гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) Выбор метода 1. На любом экране ИНФОРМАЦИЯ О ПАРТИИ выберите пункт Метод. 2. Выберите требуемый метод -НЬА1 с. 3. Нажмите кнопку Выход. 4. Нажмите Да. чтобы подтвердить смену метода. 5. Нажмите кнопку Выход. 6. Выбранный метод отображается в строке состояния слева. ПРИМЕЧАНИЕ. Нет необходимости выполнять промывку системы, если вы не устанавливаете новую партию реагентов. D-10 Hemoglobin Ale Program 10 Инструкции по применению I2005564RUrevAver2 --- стр. 13 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Установка новой партии набора (Обновленный CD диск с параметрами программы) При замене партии реагентов и/или картриджа для обеспечения оптимальной работы программы следует установить параметры с соответствующего CD диска с параметрами программы. 1. Перейдите на любой из экранов ИНФОРМАЦИЯ О ПАРТИИ. 2. Нажмите кнопку «Изменить параметры набора реактивов». 3. Поместите CD диск с параметрами программы в дисковод для CD дисков. 4. Следуйте инструкциям на экране для выполнения процедуры Процедура обновления набора. 5. Извлеките CD диск с параметрами программы из дисковода после заверщения процедуры. Процедура заполнения аналитического картриджа 1. Инструкции по установке картриджа см. в Руководстве но эксплуатации D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) 2. Наберите в микропробирку (Флаконы для образцов) 1 мл восстановленного Whole Blood Primer. 3. Поместите микропробирку в адаптер, помеченный ттрих-кодом для праймера, затем поместите адаптер в положение 1 ттатива для образцов. 4. Произведите запуск. По окончании картридж готов к калибровке. Калибровка Калибровка выполняется единожды, после установки и заправки каждого нового аналитического картриджа. Дополнительная калибровка может быть выполнена по усмотрению лаборатории. 1. Подготовьте образцы, как описано в разделе «Подготовка образцов». 2. Поместите калибраторы и контрольные пробы в прибор D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System). Используйте адаптеры для микропробирок 1,5 мл (Флаконы для образцов) с калибраторами и контрольными образцами. Адаптеры должны иметь щтрих-коды, определяющие тип образца. Положение пробирки Маркировка адаптера Реагент 1 Калибратор 1 Восстановленный калибратор гликированного гемоглобина 1 уровня (1 мл) 2 Калибратор 2 Восстановленный калибратор гликогемоглобина 2 уровня (1 мл) 3 Контроль низкого уровня гемоглобина Предварительно разбавленный контроль 1 уровня 4 Контроль высокого уровня гемоглобина Предварительно разбавленный контроль 2 уровня 5-10 — Образцы пациентов ПРИМЕЧАНИЕ. Значения аналитов, напечатанные в отчетах катбратора, являются присвоенными капибратором значениями. В случае сбоя калибровки в отчетах будут указаны эти присвоенные значения, однако в нижнеи части отчета калибратора будет напечатано сообщение «Качибровка не удачась». Ес.чи настройка предупреждения «Остановить, если качибровка не удачась» НЕ была выбрана (см. руководство по экспчуатации D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System), запуск будет продолжен с 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 11 --- стр. 14 --- использованием коэффициентов калибровки из предыдущего приемлемого цикча калибровки. Реко.мендации по устранению неполадок см. в разделе «Поиск и устранение неполадок» Руководства по эксплуатации D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System). Требования к контролю качества (КК) В соответствии с надлежащей лабораторной практикой, в каждый день тестирования образцов пациентов следует тестировать как минимум один контрольный образец для диабетиков и один контрольный образец для недиабетиков или соблюдать местные указания. Каждая лаборатория должна установить собственные правила для корректирующих действий, которые необходимо предпринять, если ожидаемые контрольные значения не получены. D-10 Hemoglobin Ale Program Программный запуск После калибровки картриджа используйте следующую конфигурацию запуска. См, Требования к ККлля получения информации о частоте проверки контрольного образца. Положение пробирки Маркировка адаптера Реагент 1 Нижний контрольный предел для гликогемоглобина Предварительно разбавленная контрольная проба 1 уровня (не обязательно) 2 Верхний контрольный предел для гликогемоглобина Предварительно разбавленная контрольная проба 2 уровня (не обязательно) 3-10 — Образцы, отобранные у пациентов Установка Supplemental Reagent Pack При установке Supplemental Reagent Pack, Buffer I и Buffer 2 всегда должны использоваться как единый набор. Никогда не используйте буферный флакон из комплекта вместе с буферным флаконом из Supplemental Reagent Pack. При установке новых флаконов пользователям необходимо сбросить объем буфера. (См. руководство по эксплуатации D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System)). • Информация о партии и сроке годности буфера и Wash/Diluent Solution должна быть введена в систему вручную. При установке второй бутыли буфера 1 сбросьте объем для буфера 1. Сертификация/Нрослеживаемость до эталонного материала и метода D-10 Hemoglobin Ale Program прослеживается до эталонных методов Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) и Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC). D-10 Hemoglobin Ale Program сертифицирован NGSP как имеющий документально подтвержденную прослеживаемость к эталонному методу исследования Diabetes Control and Complications Trial (DCCT), в котором была определена взаимосвязь между средним уровнем глюкозы в крови и риском развития сосудистых осложнений'^. Рабочая группа IFCC по стандартизации гликогемоглобина разработала и поддерживает процедуру эталонного измерения, используемую в качестве аналитического основания для прослеживания гликогемоглобина.Этот эталонный метод используется для присвоения значений IFCC вторичным эталонным материалам, которые используются производителями для присвоения значений калибраторам продуктов'"'. В мае 2007 г. Американская ассоциация диабета, Европейская ассоциация по изучению диабета. Международная федерация диабета и 1FCC опубликовали согласованное заявление 12 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 15 --- СШ Э D-10 Hemoglobin Ale Program о международной стандартизации измерения гликогемоглобина. Они рекомендовали использовать единицы измерения СИ 1FCC (ммоль/моль).'^ Основные уравнения для пересчета значений IFCC и NGSP и примеры результатов при исследовании пациентов приведены ниже: NGSP = (0,09148 x IFCC) + 2,152 IFCC = (10,93 xN G SP)-23,50 1FCC NGSP 39 ммоль/моль 5,7% 48 ммоль/моль 6,5% 64 ммоль/моль 8,0% 108 ммоль/моль 12,0% РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ Соблюдайте следующие правила для обеспечения приемлемых результатов: 1. Система должна пройти калибровку. . 2. Общее значение для каждого анализа должны составлять от 1,0 млн до 5,0 млн единиц. Если результат выходит за эти пределы, их не следует вносить в отчет. 3. Пики Л 1 с и АО должны быть правильно идентифицированы. 4. Значения контроля качества должны находиться в допустимом диапазоне. 5. Диапазон регистрируемых значений для гликогемоглобина был установлен на основе данных, представленных в разделе Экстуатаг^ионные характеристики, линейность. Если значения гликогемоглобина находятся за пределами диапазона регистрируемых Диапазон регистрируемых значений NGSP%HbAlc 3,9-18,8 IFCC ммоль/моль HbAlc 19-182 6. Любой образец со значением НЬА1с> 15 % или> 140 ммоль/моль следует считать подозрительной на наличие варианта гемоглобина.'^ 7. Любой образец с общим значением >50% в Е-, D, S- и/или С-окне следует подозревать на наличие гомозиготного или дважды гетерозиготного варианта или варианта фенотипа р-талассемия.'^ '^ Результат анализа гликогемоглобина не следует сообщать для этих образцов. 8. В целях диагностики результаты следует интерпретировать в сочетании с историей болезни пациента и клиническими данными. Интерпретация «Неизвестных» пиков и пиков РЗ Некоторые незначительные компоненты гемоглобина А могут быть определены и указаны в отчете об исследовании как «Неизвестные» пики. Количество незначительных «Неизвестных» пиков и их суммарная площадь будут варьироваться от образца к образцу. На рисунке 3 показан типичный пример интеграции и представления отчетов о незначительных «неизвестных» пиках. Наибольшие второстепенные компоненты гемоглобина А получают в обозначенном окне пиков P3.'^ Образцы цельной крови, которые хранились или отправлялись с нарушениями рекомендаций производителя, могут демонстрировать увеличение площади пика РЗ. Во всех случаях все компоненты гемоглобина А (например, РЗ, «Неизвестный») должны соответствующим образом включены в общую площадь, чтобы точно определить относительный процент гликогемоглобина. Однако любой образец с неизвестным пиком и/или пиком Р3>10% следует подозревать на наличие вариаций значений гемоглобина.^^ 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 13 --- стр. 16 --- D-10 Hemoglobin Ale Program ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Разведение образца Нормальная общая концентрация гемоглобина соответствует общей площади приблизительно 2,5 миллиона единиц. Требуемый общий диапазон площади для D-10 Hemoglobin Ale Program составляет от 1,0 млн до 5,0 млн единиц. Если область образца находится за пределами ожидаемого диапазона, вручную разбавьте образец в соответствии с Рекомендациями по подготовке образца. Если область выборки все еще находится за пределами ожидаемого диапазона, образец следует повторно разбавить и повторно выполнить анализ, чтобы получить значения в диапазоне от 1,0 до 5,0 миллионов единиц. ПРИМЕЧАНИЕ. Для некоторых образцов с высокой общей площадью и с высоким содержанием гликированного гемоглобина (например, 15% или 140 ммоль/моль гликированного гемоглобина с общей площадью 5 млн единиц) пик А1с может выходить за пределы установленного временного интервача удержания. Предварительно разбавьте образец примерно до 2,5 млн единиц общей площади и повторите аначиз. Особые примечания • Тест на определение гликогемоглобина не предназначен для анализа образцов, отобранных у новорожденных. • Тест на определение гликогемоглобина не следует использовать для замены анализа на глюкозу у педиатрических пациентов, беременных женщин или пациентов с диабетом 1 типа. • В случаях быстро развивающегося диабета типа 1 повышение значений гликогемоглобина может быть отсрочено по сравнению с резким увеличением концентрации глюкозы. В этих условиях сахарный диабет должен быть диагностирован на основе концентрации глюкозы в плазме и/или типичных клинических симптомов. • Тест на определение гликогемоглобина не должен использоваться для диагностики диабета во время беременности или для диагностики гестационного диабета. HbAlc отражает средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 3 месяца (средняя продолжительность жизни эритроцитов) и, следовательно, может быть ложно низким во время беременности или любого другого состояния, связанного с недавним началом гипергликемии и/или снижением выживаемости эритроцитов. • Тест на HbAlc не следует использовать для диагностики диабета у пациентов со следующими состояниями: о Любое состояние, которое изменяет продолжительность жизни эритроцитов, в том числе недавняя потеря крови, переливание крови, значительный дефицит железа, гемолитическая анемия (включая наследственный сфероцитоз) или другие гемолитические заболевания, гемоглобинопатии и талассемии, поскольку изменение оборота эритроцитов влияет на связь между средними значениями глюкозы в крови и значениями гликогемоглобина о Злокачественные новообразования или тяжелые хронические заболевания печени и почек.'^’^'-'з Вариации показателей гемоглобина Наиболее распространенные гетерозиготные варианты гемоглобина (HbAS, НЬАС, HbAD и НЬАЕ) не оказывают воздействия на результаты анализа. Типичные хроматограммы для этих вариантов представлены на рисунках 6-9.’ В гомозиготных и дважды гетерозиготных формах вариантных гемоглобинов (например, SS, СС, SC) отсутствует НЬА; следовательно, значение гликогемоглобина не может быть определено. Влияние распространенных вариантов гемоглобина на результат гликогемоглобина оценивали на основании руководства Института клинических и лабораторных стандартов 14 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 17 --- D-10 Hemoglobin Ale Program (CLSl) EP07-A2 «Интерференционные исследования в клинической химии». Относительное смещение в % по отношению к сравнительному методу представлен в обобщенном виде в таблице 2. Вариант гемоглобина Относительный Уо погрещности в сравнении со сравнительным методом Относительный % погрешности (Диапазон % погрешности) для гликогемоглобина ~6,5% Относительный % погрешности (Диапазон Уо погрешности) для гликогемоглобина -9,0% HbS 1,1 (от-4,7 до 4,9) 0,2 (от -6.1 до 5,3) ньс 2,6 (от 1,4 до 5,9) -0,9 (от -2,8 до 0,9) HbD -0,6 (от-3,1 до 4,7) 1,7 (от -3,6 до 5,1) НЬЕ 0,5 (от -3,3 до 6,2) 2,8 (от 1,2 до 5,2) Таблица 2: Результаты исследования интерференции вариантов гемоглобина Другие аномальные варианты гемоглобина не исследовались D-10 Hemoglobin Ale Program. Для подтверждения какого-либо конкретного варианта гемоглобина, требуется применение альтернативных методов. Интерферирующие вещества Исследования интерференции проводились в соответствии с руководством CLSI ЕР07-А2 "Тестирование интерференции в клинической химии". Каждое интерферирующее вещество оценивалось с использованием образцов с концентрацией гемоглобина приблизительно 6,5% (48 ммоль/моль) и 8,0% (64 ммоль/моль). Ниже приведены результаты исследований интерференции. Этот набор имеет значительную положительную интерференцию с фетальным гемоглобином (НЬЕ). Результаты HbAlc недействительны для пациентов с аномальным количеством НЬЕ, включая пациентов с известной наследственной персистенцией фетального гемоглобина. Концентрация гемоглобина Е до 10% не мешает проведению теста. Любой образец с НЬЕ >10% может привести к более высоким, чем ожидалось, значениям HbAlc. Любой образец с НЬЕ >5% должен вызывать подозрение на наличие гемоглобинопатии.^'^ Признаки (3-талассемии, на которые указывает повышенная концентрация НЬА2, не мешают проведению теста. Гемоглобин Относительный % погрешности в сравнении со сравнительным методом Относительный % погрешности (Диапазон % погрешности) для гликогемоглобина -6,5% Относительный % погрешности (Диапазон % погрешности) для гликогемоглобина -9,0% НЬЕ 3,1 (от -1,5 до 8.8) -0,6 (от -2,5 до 4,8) НЬА2 0,6 (от-1,8 до 1,8) -1,7 (от -2,8 до -0,7) Лабильный А 1с (LAlc/CHb-1) в концентрации до 6% (или 1000 мг/дл глюкозы) не мешают проведению теста. Концентрации карбамилированного гемоглобина (LAlc/CHb-2) до 3,5% (или 10 мг/дл цианата калия) не мешают проведению теста. При физиологических концентрациях ацетилированный гемоглобин не мешает тесту^^. Обычные лекарственные средства в терапевтических концентрациях не мешает тесту^^. Не наблюдается значительного влияния следующих эндогенных веществ до указанных концентраций: 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 15 --- стр. 18 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Эндогенные вещества Концентрация Условная единица (США) Международная система единиц (СИ) Липемия (Intralipid) 6000 мг/дл 60 г/л Конъюгированный билирубин 60 мг/дл 712 мкмоль/л Неконъюгированный билирубин 60 мг/дл 1026 мкмоль/л Глюкоза 2000 мг/дл 111 ммоль/л Ревматоидный фактор 750 МЕ/мл 750 кМЕ/л Общий белок 21 г/дл 210 г/л ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ/ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ Следующие диапазоны гликогемоглобина. рекомендованные диабетологической ассоциацией (American Diabetes Association, Американской ADA), могут Гликированный гемоглобин Предположительный диагнозNGSP % IFCC ммоль/моль >6,5 >48 Диабет 5,7-6,4 39-47 Преддиабетическое состояние 4 <5,7 <39 Отсутствие диабета Ожидаемый диапазон гликогемоглобина для взрослых без диабета составляет 4-6%.^^ Каждая лаборатория может определить применимость ожидаемых значений для своих пациентов и при необходимости определить собственные референсные диапазоны. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Прецизионность Прецизионность D-10 Hemoglobin Ale Program была оценена на основе руководства CLSI ЕР05-А2 «Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods» «Оценка прецизионности рабочих характеристик количественных методов измерения» с использованием модифицированного плана исследования. Результаты содержания гликогемоглобина были получены для серии образцов по всему клиническому диапазону исследования путем анализа каждого образца в двух повторах по 2 цикла в день на 3 приборах в течение 20 дней. Исследование повторили с использованием 3 различных партий набора, что дало в общей сложности 720 результатов на образец в течение 60 дней. Результаты исследования прецизионности приведены в таблицах За (NGSP %) и ЗЬ (IFCC ммоль/моль). Источник вариации Прибор 1 Прецизионность для каждого образца Пац (5, нент 1 2%) Пациент 2 (6,7%) Пац (8^ иент 3 4%) Пат (12 иент 4 ,7%) Конт (5, роль 1 6%) Контроль 2 (10,4%) SD %CV SD % cv SD %CV SD %CV SD %CV SD % cv Повторяемость 0.07 1.3 0.07 1.0 0.05 0.6 0.09 0.7 0.07 1.2 0.10 0.9 Между циклами 0.00 0.0 0.00 0.0 0.01 0.2 0.06 0.5 0.00 0.0 0.00 0.0 В разные дни 0.04 0.7 0.07 1.1 0.08 1.0 0.17 1.3 0.05 0.9 0.12 1.1 В разных партиях 0.08 1.6 0.05 0.7 0.02 0.2 0.21 1.7 0.05 0.9 0.12 1.2 Общая прецизионность 0,11 2.2 0,11 1,7 0,10 1-2 0.29 2.3 0.10 1.8 0.20 1,9 Источник вариации Прибор 2 Прецизионность для каждого образца Пациент I (5,2%) Пациент 2 (6,6%) Пациент 3 (8Д%) Пациент 4 (12,5%) Контроль 1 (5,6%) Контроль 2 (10,1%) SD %CV SD %CV SD % cv SD % cv SD %CV SD %CV Повторяемость 0.04 0.9 0.03 0.5 0,04 0.5 0.06 0.5 0.04 0.8 0.04 0.4 Между циклами 0.02 0.4 0.04 0,6 0,04 0,4 0.08 0,6 0.02 0.3 0,06 0.6 16 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 19 --- D-10 Hemoglobin Ale Program В разные дни 0.04 0.8 0.05 0,8 0,07 0.8 0.13 1.1 0,06 1.0 0.08 0,8 В разных партиях 0.08 1.5 0.02 0.3 0.02 0.2 0.21 1.7 0.07 1.2 0.09 0.9 Общая прецизионность 0,10 • 1,9 0,08 1,2 0,09 1,0 0,27 2,1 0,10 1,7 0,14 1,4 Источник вариаций Прибор 3 Прецизионность для каждого образца Пац (5, цент I 2%) Пациент 2 (6,7%) Пациент 3 (83%) Пациент 4 (12,7%) Контроль 1 (5,6%) Контроль 2 (103%) SD %CV SD %CV SD %cv SD %cv SD %CV SD %cv Повторяемость 0.06 1.2 0.05 0,7 0.05 0.6 0,07 0,6 0.05 0.9 0,08 0.8 Между циклами 0.00 0.0 0.02 0.3 0.03 0.4 0.07 0.6 0.00 0.0 0.05 0.5 В разные дни 0.06 1.2 0.08 1.2 0,11 1.3 0,17 1.3 0.07 1.2 0.14 1,3 В разных партиях 0.05 0.9 0.00 0.0 0,04 0.5 0.21 1.6 0.04 0.8 0.08 0.8 Общая прецизионность 0.10 1.9 0.09 1.4 0,13 1.6 0.29 2.2 0.10 1.7 0,19 1.8 Источник вариации Совокупная Прецизионность для каждого образца Пациент 1 (5,2%) Пациент 2 (6,7%) Пациент 3 (8,3%) Пащ (12 нент 4 ,7%) Контроль 1 (5,6%) Контроль 2 (10,3%) SD %CV SD %CV SD %cv SD %CV SD %CV SD %CV Повторяемость 0.06 1.2 0.05 0.8 0.05 0.6 0.08 0.6 0.06 1.0 0.08 0.7 Между циклами 0.00 0.0 0.01 0,2 0.03 0.3 0,07 0,6 0,00 0.0 0.04 0,4 В разные дни 0.05 0.9 0,07 1.0 0.09 1.1 0.16 1.2 0.06 1.0 0,12 1.1 В разных приборах 0.00 0,0 0,05 0.8 0,08 0,9 0,00 0,0 0,00 0,0 0,14 1,3 В разных партиях 0,07 1.4 0,03 0,5 0.03 0.3 0,21 1,7 0,05 0.9 0.10 1.0 Общая прецизионность 0,10 2,0 0,11 1,6 0,13 1,6 0,28 2,2 0,10 1,7 0,22 2,2 аблица 3h: Результаты исследования прецизионности (IFCС ммоль/моль) Источник вариации Прибор 1 Прецизионность для каждого образца Пациент 1 (33 М1И0ЛЬ/М0ЛЬ) Пациент 2 (50 ммоль/моль) Пациент 3 (68 14 мол ь/моль) Пациент 4 (116 ммоль/моль) Контроль 1 (38 ммоль/моль) Контроль 2 (91 ммоль/моль) SD %cv SD %cv SD %cv SD %cv SD %cv SD %CV I (овторяемость 0.76 2.3 0.76 1.5 0.53 0.8 1.01 0.9 0.77 2.0 1.08 1.2 Между циклами 0.00 0.0 0.00 0.0 0.16 0.2 0.65 0.6 0,00 0.0 0.00 0.0 В разные дни 0,40 1.2 0.81 1.6 0,92 1.3 1.82 1,6 0.56 1.5 1.31 1.4 В разных партиях 0.89 2.7 0.54 1.1 0.17 0.3 2.31 2.0 0.53 1.4 1.34 1.5 Общая прецизионность 1.24 3,7 1.23 2,5 1,08 1,6 3,19 2,8 1,09 2,9 2,16 2,4 Источник вариации Прибор 2 Прецизионность для каждого образца Пациент 1 (33 1имоль/моль) Пациент 2 (49 1Ч1Ч0ЛЬ/1И0ЛЬ) Пациент 3 (66 1И1И0ЛЬ/|И0ЛЬ) Пациент 4 (113 1И1И0ЛЬ/|И0ЛЬ) Контроль 1 (37 ммоль/моль) Контроль 2 (87 ммоль/моль) SD %CV SD %CV SD %cv SD %cv SD %CV SD %cv Повторяемость 0.49 1.5 0.36 0.7 0.40 0.6 0.63 0.6 0,46 1,2 0.45 0.5 Между циклами 0.20 0,6 0.42 0.9 0.38 0.6 0.88 0.8 0.19 0.5 0.66 0.8 В разные дни 0.43 1.3 0.58 1.2 0,72 1.1 1,47 1.3 0.61 1.6 0.89 1.0 В разных партиях 0.84 2.6 0.24 0.5 0.19 0.3 2,27 2.0 0,70 1.9 0.96 1.1 Общая прецизионность 1,08 3,3 0,83 1.7 0.93 1,4 2,91 2,6 1,05 2,8 1,54 1,8 Источник вариации Прибор 3 Прецизионность для каждого образца Пациент 1 (33 ммоль/моль) Пациент 2 (50 ммоль/моль) Пациент 3 (68 ммоль/моль) Пациент 4 (115 ммоль/моль) Контроль 1 (37 ммоль/моль) Контроль 2 (89 ммоль/моль) SD %CV SD %CV SD %cv SD %cv SD %CV SD %CV Повторяемость 0.70 2.1 0.51 1.0 0.56 0.8 0.80 0.7 0.57 1.5 0.87 1,0 В разных циклах 0,00 0.0 0.22 0.4 0.33 0.5 0,80 0,7 0.00 0,0 0.60 0.7 В разные дни 0.66 2.0 0.85 1,7 1.20 1.8 1.81 1.6 0.73 2.0 1.51 1,7 В разных партиях 0.51 1,6 0.00 0.0 0.46 0.7 2.26 2.0 0.46 1.2 0.93 1.0 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 17 --- стр. 20 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Общая прецизионность 1.09 3.3 1.02 2.0 1.44 2.1 3.11 2,7 1,03 2,8 2,07 2.3 Источник Совокупная Прецизионность для каждого образца вариации Пациент 1 Пациент 2 Пациент 3 Пациент 4 Контроль 1 Контроль 2 (33 (50 (67 (115 (37 (89 ммоль/моль) ммоль/моль) ммоль/моль) ммоль/моль) ммоль/моль) ммоль/|иоль) SD %cv SD %cv SD %cv SD %CV SD %CV SD %cv Повторяемость 0.66 2.0 0.57 1.1 0.50 0,7 0.83 0,7 0.60 1.6 0.84 0.9 Межлу циклами 0.00 0.0 0.13 0.3 0.31 0.5 0.78 0,7 0.00 0.0 0.48 0.5 В разные дни 0.51 1.5 0.76 1.5 0.96 1.4 1,72 1.5 0.63 1.7 1.26 1.4 В разных приборах 0.00 0,0 0.58 1.2 0.84 1.3 0,00 0,0 0,00 0.0 1,49 1,7 В разных партиях 0.77 2.3 0.34 0.7 0.30 0.4 2,29 2.0 0,57 1.5 1.09 1.2 Общая прецизионность 1.13 3,4 1,17 2.3 1.44 2.1 3,08 2,7 1.04 2.8 2.44 2,7 Точность D-10 Hemoglobin Ale Program сравнивали с методом вторичной референс-лаборатории (SRL) NGSP в исследовании, основанном на руководстве CLS1 ЕР09-АЗ "Сравнение процедур измерения и оценка погрешности с использованием образцов пациентов". Образцы анализировались в единственном экземпляре в течение 4 дней с использованием 1 прибора. Диапазон значений по D-10 Hemoglobin Ale Program составлял от 3,9 до приблизительно 19,0% (от 19 до приблизительно 184 ммоль/моль) HbAlc. Результаты сравнения методов представлены на рисунках 1а (NGSP %) и 1Ь (IFCC ммоль/моль). Оценочное смещение программы D-10 Hemoglobin Ale по сравнению с методом NGSP SRL представлено в таблице 4. Корре.' 1яцня D-10 Hemoglobin Ale Program в сравнении с NGSP SRL ммо.1ь/мо.1ьШ>.А1с ft- < 1ви 160 140 120 100 80 60 40 20 О л -1 2 8 у-0 .9 7 0 1 Х * 1.2658 R > - 0.9955 AIc Program е сраеиетш с методом NGSP SRL (NGSPH) О 20 40 60 80 100 120 140 160 180 NGSP SRL ммо.г/мо. 1ь НЬ.\1с Рисунок 1Ъ: Корреляция D-10 Hemoglobin А 1с Progt om в сраеиетш с методом NGSP SRL (IFCC ммоль/моль) % HbAlc Смещение (%НЬА1с) % смещения 5,0 -0,05 -0,96 6,5 0,00 0,03 8.0 -0,08 -0,98 12,0 -0,10 -0,87 Таблица 4: Оценочное смещение D-10 Hemoglobin А1с Program 18 Инструкции по применению 12005564RUrevAver2 --- стр. 21 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Линейность Для демонстрации линейности измерения HbAlc во всем заявленном диапазоне, нормальный образец и образец пациента с диабетом HbAlc из цельной крови были использованы для приготовления разведений, и разбавленные образцы были проанализированы с помощью D-10 Hemoglobin Ale Program. Линейность оценивалась в соответствии с руководством CLSI ЕР06-А «Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach» «Оценка линейности процедур количественных измерений: статистический подход». Результаты исследования демонстрируют линейность HbAlc в диапазоне 3,9-18,8% (19-182 ммоль/моль) в пределах максимальной измеренной разницы в пределах ± 0,1% (или ± 1,0 ммоль/моль) в этом интервале. ОТЧЕТЫ ОБ ОБРАЗЦАХ Просмотрите все хроматограммы образцов, прежде чем сообщить результат. См. Краткое руководство для ознакомления с критериями приемки и рекомендациями по анализу результатов. Обратите внимание на следующие характеристики при просмотре хроматограмм: • Форма пика гликогемоглобина: очеткая и равномерная (т. е. НЕ щирокая, не плечистая и не хвостатая). • Базовая линия: начинается с точки 0,02 по оси Y; стабильная, без скачков. Следующие пункты помечены звездочкой (*) в примере отчета: • Общая площадь за пределами допустимого диапазона. • Результат определения гликогемоглобина за пределами допустимого диапазона. • Пиковая концентрация НЬЕ >10% 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 19 --- стр. 22 --- D-10 Hemoglobin Ale Program Г» m ОТЧЕТЫ ОБ ОБРАЗЦАХ Отчет пациента Био-Рад Д ата 09 января 2017 г D -10 Время 15 15 SN : D J 6 1044901 Версия П О 4 20-2 ID образца образец_1 Д ата ввода пробы 09 января 2017 г. 13:05 Ввод № : 24 М етод. H b A lc Ш тати в № : 04 П олож ение ш татива; 5 008 0 07 006 я 005 004 003 0 02 I 00 1 00 200 300 Таблица пиков - ID ; sam ple_l П ик Время В ы сота Площ адь П лощ адь % удерж Неизвестный 0,13 3520 6816 0,3 A la 0,20 6756 29932 1,4 A lb 0,28 6572 22828 1,1 F 0,45 4947 34373 1,6 L A la c/ C H b -2 0,73 2805 20830 1,0 A le 0,88 6700 79109 5,1 РЗ 1,36 32803 134870 6,3 АО 1,45 499885 1817399 84,7 О бщ ая площадь; 2146158 Концентрация % ммоль/моль А 1 с 5,1 32 Рисунок!: Отсутствие диабета (нормальный) результат 20 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению --- стр. 33 --- СШ Э D-10 Hemoglobin Ale Program ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА В США и Пуэрто-Рико: звоните по бесплатному номеру 1-800-2 BIORAD (224-6723), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. За пределами США: обратитесь в региональный офис компании «Био-Рад». Контактная информация приведена на сайте vvww.bio-rad.com. Bio-Rad Laboratories Clinical Diagnostics Group 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California 94547 Telephone: (510) 724-7000 FAX: (510) 741-6373 www.bio-rad.com/diagnostics Россия, Био-Рад Лаборатории Российская Федерация, 1 17105 Москва, Нижний Сусальный переулок 5, строение 5А. Телефон + 7-495-721-1404 • Телефакс + 7-495-721-1412 12005564RUrevAver2 Инструкции по применению 31 --- стр. 34 --- Приложение к Инструкции по применению на медицинское изделие для обращения на территории Российской Федерации Наименование медицинского изделия Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program для количественного определения гликированного гемоглобина (А 1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики Состав: 1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли. 2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль. 4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 щт. 5. CD диск с параметрами программы - 1 щт. 6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - lyn., в составе: - Калибратор 1-го уровня, Са1 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл. - Калибратор 2-го уровня, Са1 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл. - Карточка со значениями - 1 щт. - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл. 8. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 щт. х 1,5 мл./уп. - 1 уп. (далее по тексту Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program; Hemoglobin Ale Program; изделие; медицинское изделие; набор реагентов программный определения уровня гликированного гемоглобина D-10; набор D-10 Hemoglobin А 1 с Program; изделие; тест; Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1); Elution Buffer 1; Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2); Elution Buffer 2; Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution); Wash/Diluent Solution; Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge); Analytical Cartridge; аналитический картридж; CD диск с параметрами программы; Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set); Calibrator/Diluent Set; Калибратор 1-го уровня, Cal 1 (Calibrator Level 1); Calibrator Level 1; Калибратор 2-ro уровня, Cal 2 (Calibrator Level 2); Calibrator Level 2; Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent); Calibrator Diluent; Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer); Whole Blood Primer; Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials); Sample Vials, микропробирка, флаконы для образцов) П роизводитель: «Bio-Rad Laboratories, Inc.» («Био-Рад Лабораториез, Инк»), 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Уполномоченный представитель в Российской Федерации: Общество с Ограниченной Ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории») 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А Тел: +7 495 721-14-04, Факс: (495) 721-14-12 E-mail: info_russia(gbio-rad.com D-IO Hemoglobin Ale Program --- стр. 35 --- Назначение для обращения на территории Российской Федерации Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен для количественного определения уровня гликированного гемоглобина А1с (IFCC ммоль/моль и NGSP %) в цельной крови человека с помощью ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на системе тестирования гемоглобина D-IO (D-10 Hemoglobin Testing System). Измерение гемоглобина Ale используется для диагностики сахарного диабета, для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития сахарного диабета, а также для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом. Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. Показания Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program предназначен для количественного определения уровня гликированного гемоглобина А 1с (1FCC ммоль/моль и NGSP %) в цельной крови человека с помощью ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на системе тестирования гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System). Измерение гемоглобина Ale используется для диагностики сахарного диабета, для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития сахарного диабета, а также для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом. Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale предназначен только для профессиональной диагностики in vitro. Противопоказания Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Побочные действия Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Для профессионального использования медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Тест на определение гликогемоглобина не предназначен для анализа образцов, отобранных у новорожденных. • Тест на определение гликогемоглобина не должен использоваться для диагностики диабета во время беременности или для диагностики гестационного диабета. Предназначенный пользователь Исключительно для профессионального использования медицинским персоналом клинико- диагностических лабораторий. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный контакт с организмом пациента (телом человека) Fie применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. D-10 Hemoglobin Ale Program --- стр. 36 --- Компоненты набора (дополнение) 12005707* 1 шт. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge). Внутри ана^титического картриджа на.\одятся белые сферические гранулы полимеризованного метакрилата. Поверхность химически модифицирована для получения слабого катионообменника. Антибиотики гентамицина сульфат и тобрамицин используются исключительно как консерванты с целью остановки роста бактерий в основном растворе реагента, не обладают системным воздействием на организм человека. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Материалы человеческого происхождения: Каждая единица полученного от человека донорского материала, использованного для изготовления этого продукта, была испытана согласно требованиям методов, одобренных FDA (Федеральным управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами). Тесты на признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) и сифилиса выявили отсутствие реакций или отрицательный результат, что подтверждает отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg и сифилису. Согласно правилам надлежащей лабораторной практики, все материалы человеческого происхождения должны считаться потенциальными источниками инфекций, поэтому при обращении с ними необходимы те же меры предосторожности, что и при работе с образцами, взятыми у пациентов. Материалы животного происхождения: Че применимо. Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения. D-10 Hemoglobin Ale Program r e f 220-0109, D-10 Hemoglobin Ale Supplemental Reagent Pack (Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина Ale, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D- 10, в наборах и отдельных упаковках: Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А 1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина А 1с (D-10 Hemoglobin Ale Supplemental Reagent Pack), (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05387) Дополнительные материалы, поставляемые компанией «Био-Рад» (дополнение) • Адаптер для вторичных микропробирок (10 в упаковке) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1975 «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями: Адаптер для вторичных микропробирок (10 в упаковке)»)* • Термобумага (10 рулонов) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1975 «Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями: Термобумага (рулон)»)* • Анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D-10 (D-10 Hemoglobin Testing System) с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1975); --- стр. 37 --- D-10 Hemoglobin Ale Program СШ Э • Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований; 53. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль «Диабет» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05388)** • Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований: 55. Материал контрольный многоуровневый «Липочек Контроль для линейности измерения Гемоглобина А 1C» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05388)** • Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований: 54. Материал контрольный многоуровневый «Ликвичек Контроль «Диабет» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05388)** *заказывается на усмотрение пользователя **Данные материалы контрольные приведены в качестве рекомендуемых производителем, однако набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program может использоваться совместно с контрольными материалами сторонних производителей, имеющих маркировку: для диагностики in vitro и зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации. Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению контрольных материалов. Дополнительные материалы, не поставляемые компанией «Био-Рад» (не входят в комплект поставки) (дополнение) • Пипетки - 5 мкл; 0,5 мл; 1 мл; 1,5 мл; 7 мл.*** • Деионизированная вода. ***Может быть использовано любое оборудование, подходящее по указанному объему и зарегистрированное на территории Российской Федерации в установленном порядке. Добавки к образцам и консерванты (дополнение) Образцы цельной крови следует собирать в пробирки, содержащие К2-ЭДТА или КЗ-ЭДТА* • Может быть использовано любое оборудование, зарегистрированное на территории Российской Федерации в установленном порядке. Подготовка образца (дополнение) При взятии образца крови пациента может быть использовано любое оборудование, зарегистрированное на территории Российской Федерации в установленном порядке. Комплект поставки Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program для количественного определения гликированного гемоглобина (А 1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики поставляется в следующем составе: Набор реагентов программный D-10 Hemoglobin Ale Program для количественного определения гликированного гемоглобина (А 1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики Состав: 1. Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), 2000 мл/бутыль - 2 бутыли. 2. Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), 1000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Раствор для промывки и разведения WSH/D1L/S0LN (Wash/Diluent Solution), 1600 мл/бутыль - 1 бутыль. 4. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) - 1 шт. 5. CD диск с параметрами программы - 1 шт. 4 --- стр. 38 --- 6. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) - lyn., в составе: - Калибратор 1-го уровня, Са1 1 (Calibrator Level 1), 7 мл/фл. - 3 фл. - Калибратор 2-го уровня, Са1 2 (Calibrator Level 2), 7 мл/фл. - 3 фл. - Карточка со значениями - 1 шт. - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 7. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 4 фл. 8. Флаконы для образцов SAMP/V1AL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл./уп. - 1 уп. Инструкция по применению на русском языке в бумажном виде предоставляется потребителю вместе с остальной сопроводительной документацией на медицинское изделие при отгрузке клиенту. Инструкция по применению на русском языке также доступна в электронном виде через Интернет по адресу https://bioradost.ru/instructions/, ссылка на который указана на маркировке медицинского изделия на русском языке. Условия и сроки хранения Срок годности набора реагентов программного D-10 Hemoglobin Ale Program исчисляется по минимальному сроку годности компонента, входящего в состав набора реагентов программного: Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2), Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution) Элюирующий буфер 1, BUF 1 (Elution Buffer 1), Элюирующий буфер 2, BUF 2 (Elution Buffer 2) и Раствор для промывки и разведения WSH/DIL/SOLN (Wash/Diluent Solution) стабильны до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при температуре хранении невскрытыми 15-30°С (срок годности максимально 24 месяца). Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer) Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer) стабилен до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при температуре хранении невскрытым 2-8°С (срок годности максимально 36 месяцев). Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/Set (Calibrator/Diluent Set) стабилен до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при температуре хранении невскрытым 2-8°С (срок годности максимально 24 месяца). Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) следует хранить невскрытым до истечения срока годности, указанного на первичной упаковке, при температуре 15-30°С (срок годности максимально 18 месяцев). Вскрытый Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Cartridge) стабилен в течение 8 недель при температуре 2-8°С или в течение 400 тестов при установке в прибор. CD диск с параметрами программы - не применимо. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials) - не применимо. Карточка со значениями - не применимо. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения D-10 Hemoglobin Ale Program --- стр. 39 --- немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Bio-Rad Laboratories, Inc. или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Продукт транспортируется с соблюдением следующих условий: в условиях окружающей среды и при температуре 2-8°С. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, использованных материалов контрольных, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Bio-Rad Laboratories, Inc. разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов, использованных реагентов. При утилизации и уничтожении изделий с истекщим сроком годности, а также отходов, использованных изделий, необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует, что изделие соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. D-10 Hemoglobin Ale Program --- стр. 40 --- Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»), 105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, стр. 5А, Телефон: +7 (495) 721-14-04, e-mail: diag_support_rcis@bio-rad.com; www.bio-rad.com Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя Список изменений в инструкции по применению, версия 2 1. Обновлена версия инструкции по применению. 2. Добавлен номер нотифицированного органа # 0459 рядом со знаком СЕ на титульном листе. 3. Добавлен веб-адрес eIFU, идентификатор файла и символ телефона с номерами телефонов на титульном листе. 4. Из состава набора реагентов программного D-10 Hemoglobin Ale Program для количественного определения гликированного гемоглобина (А 1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики и по тексту инструкции по применению удалены следующие позиции: дискета, бумага для термопечати - 1 рулон, инструкция по применению на диске и/или в печатном виде - 1 уп. 5. Удален символ LATEX из раздела «Расщифровка символов». 6. Удален символ «дискета» из раздела «Расщифровка символов». 7. Добавлен символ «дата изготовления» в разделе «Расщифровка символов». 8. Обновлен раздел ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. 9. Дополнен раздел МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ. 10. Дополнен раздел ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ. 11. Дополнен раздел ПРИЗНАКИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ НЕПРИГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 12. Дополнен раздел «Требования к контролю качества (КК)» 13. Дополнен раздел ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ/ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ. 14. Обновлен раздел ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРНЫХ ЗНАКАХ. 15. Обновлен раздел БИБЛИОГРАФИЯ. 16. Добавлена ссылка на электронную версию инструкции по применению в разделе «Комплект поставки». D-10 Hemoglobin Ale Program