Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с силиконовым
покрытием, метрический размер 3 [условный номер 2-0]. 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 26 мм, колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция
по применению.
Примечание: Каждый комплект поставки включает инструкцию по применению
___________________
Назначение
Медицинское изделие предназначено для применения в общей хирургии для сшивания и/или
лигирования мягких тканей, в том числе в сердечно-сосудистой хирургии.
Показания
Материал Mericron XL Р показан для применения в общей хирургии для сшивания н/или
лигирования мягких тканей, в том числе в сердечно-сосудистой хирургии.
Противопоказания
Не выявлены.
Возможные побочные действия при применении
Побочные эффекты, связанные с использованием данного шовного материала, включают:
расхождение краев раны, образование конкрементов при продолжительном контакте с солевыми
растворами, кратковременное местное раздражение в области раны или кратковременную
воспалительную реакцию на инородное тело. Как и любое другое инородное тело, материал может
стимулировать распространение существующей инфекции.
Указание возможности и особенностей применения МИ для людей с
имплантируемыми в организм человека МИ, беременных женщин, женщин в
период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические
заболевания.
Информация о специфических условиях отсутствует. Специальных исследований по применению
материала для людей с имплантируемыми в организм человека МИ, беременных женщин, женщин в
период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания, не
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного
риска для пациента.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо для данного МИ.
Условия применения МИ в медицинских организациях, в подвижных
транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего или
индивидуального применения
Изделие предназначено для применения только обученным медицинским персоналом с опытом
работы в области хирургии со знанием хирургических процедур и техник, связанных с использованием
нерассасывающегося шовного материала, в условиях медицинских организаций.
Область применения: общая хирургия, в том числе сердечно-сосудистая хирургия.
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и лекарственными
препаратами
Применение медицинского изделия предусмотрено с использованием хирургических инструментов,
таких, как зажимы и иглодержатели, которые используют в процессе сшивания при проведении
хирургических операций.
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
_________________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ. в вариантах исполнения __________________________
-2-
--- стр. 6 ---
Сведения о производителе медицинского изделия
Инструкция no применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
__________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
Наименование производителя и
разработчика
«Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд.»
[Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.)
Адрес места нахождения
производителя и разработчика
Third floor, E1-E3, Meril Park. Survey No 135/2/B & 174/2,
Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191, India
Телефон +91 260 3052 100
E-mail endosureerv@merillife.com
Адрес места производства Meril Endo Surgery Pvt. Ltd., Third floor, E1-E3, Meril Park, Survey No
135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191,
India
Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска применения в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий_________
26
Код вида медицинского изделия в соответствии
с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
164200
Вид контакта с организмом человека [согласно
ISO 10993-1]_________________________________
Изделие, контактирующее с мягкими тканями,
кровью._____________________________________
Продолжител ьн ость
10993-1}
контакта [согласно ISO Нить и прокладка из ПТФЭ: категория С,
долговременный контакт [более 30 суток);
Игла: категория А, кратковременный контакт
[не более 24 ч)
Кратность применения [согласно ISO 10993-1) Однократного применения.
Стерильность Стерильно, стерилизация этиленоксидом.
Описание принципов, на которых основана работа изделия
Медицинское изделие предназначено для применения в общей хирургии для сшивания и/или
лигирования мягких тканей, в том числе в сердечно-сосудистой хирургии.
Шовный материал Mericron XL Р представляет собой плетеную, нерассасывающуюся стерильную
хирургическую шовную нить с покрытием, состоящую из полиэфира [этилентерефталат].
Молекулярная формула полимера: [СюНу 04)п. Нить покрыта пчелиным воском или силиконом,
который функционирует как смазка, улучшая механические свойства прохождения сквозь ткани и
общие технологические характеристики шовного материала. Нити поставляются в неокрашенном или
окрашенном зеленом виде.
Шовный материал доступен в различных размерах и длинах, прикрепленный к стандартным
иглам из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Шовный материал Mericron XL Р имеет в составе прокладки, представляющие собой небольшие
секции тонкого эластичного нерассасывающегося материала, состоящего из политетрафторэтилена
[ПТФЭ). Такие прокладки из ПТФЭ предназначены для применения в общей хирургии, в том числе
сердечно-сосудистой хирургии, прикрепляются к шовному материалу и используются в качестве
прослойки между шовным материалом и поверхностью ткани для увеличения несущей площади,
помогая равномерно распределить нагрузку вдоль линии шва, что способствует надежному гемостазу
и снижению риска повреждения тканей.
Прокладка из ПТФЭ является биосовместимой и имеет долговременный контакт с мягкими
тканями, кровью и не предназначена для извлечения. Информация о биосовместимости приведена в
Приложении Б.
-3-
--- стр. 7 ---
Шовный материал сначала вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, а затем
постепенно врастает в волокнистую соединительную ткань. Шовный материал не рассасывается, не
деградирует и не теряет прочность на разрыв под действием тканевых ферментов.
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
_________________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения _________________________
Способ применения МИ
В случае загрязнения или инфицирования раны следует действовать в соответствии с
общепринятыми хирургическими практиками.
Чтобы избежать повреждения шовного материала, его следует использовать с осторожностью.
Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми
можно раздавить или смять шовный материал. Надлежащая безопасность узла требует применения
подходящей техники наложения плоских и квадратных узлов с дополнительными накидками, в
соответствии с хирургическими показаниями и опытом хирурга.
Чтобы избежать повреждения хирургических игл, их следует использовать с осторожностью. Иглу
следует захватить в точке, расположенной на расстоянии от одной третьей [1/3] до одной второй [1/2]
от кончика иглы. Захват вблизи кончика иглы может затруднить прокол и привести к поломке иглы.
Захват около заднего конца или места прикрепления нити к игле может привести к отделению нити
от иглы, изгибу или повреждению. Изменение формы иглы может привести к потере прочности иглы
и снижению ее устойчивости к сгибанию и поломке.
Пользователям необходимо быть осторожными во время использования хирургических игл,
чтобы избежать неумышленного нанесения колотых иглой ран.
Утилизируйте использованные иглы надлежащим образом.
Критерии выбора
Основными критериями выбора шовного материала являются состояние пациента, хирургический
опыт, техника наложения шва и размер раны. Прокладки из ПТФЭ должны имплантироваться в
соответствии с состоянием пациента, а также с опытом хирурга и используемой хирургической
техникой. Хирург может выбрать использование прокладки или переместить ее на конец иглы и не
использовать.
Требования безопасности и меры предосторожности
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не предназначено для повторного применения.
Не использовать по истечению срока годности.
Не стерилизовать повторно.
Упаковку вскрыть непосредственно перед применением.
В случае загрязнения или инфицирования раны следует действовать в соответствии с
общепринятыми хирургическими практиками.
Чтобы избежать повреждения шовного материала, его следует использовать с осторожностью.
Осторожно применяйте хирургические инструменты, такие как зажимы и иглодержатели, которыми
можно раздавить или смять шовный материал. Надлежащая безопасность узла требует применения
подходящей техники наложения плоских и квадратных узлов с дополнительными накидками, в
соответствии с хирургическими показаниями и опытом хирурга.
Чтобы избежать повреждения хирургических игл, их следует использовать с осторожностью. Иглу
следует захватывать в точке, расположенной на расстоянии от одной третьей [1/3] до одной второй
[1/2] от кончика иглы. Захват вблизи кончика иглы может затруднить прокол и привести к поломке
иглы. Захват около заднего конца или места крепления нити к игле может привести к отделению нити
от иглы, изгибу или повреждению. Изменение формы иглы может привести к потере прочности иглы
и снижению ее устойчивости к сгибанию и поломке.
Пользователям необходимо быть осторожными во время использования хирургических игл,
чтобы избежать неумышленного нанесения колотых иглой ран.
Утилизируйте использованные иглы надлежащим образом.
Необходимо утилизировать любую неиспользованную часть изделия после вскрытия упаковки.
-4-
--- стр. 8 ---
Предупреждения
Хирургам необходимо изучить действие материала в организме (описанное в разделе Описание
принципов, на которых основана работа МИ]. Они также должны быть знакомы с хирургическими
процедурами и техниками, подразумевающими использование нерассасывающихся шовных
материалов до начала использования данного шовного материала для закрытия ран, так как риск
расхождения краев раны зависит от места применения и типа используемого шовного материала.
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
_________________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения __________________________
-5-
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнениа
Основные технические и функциональные характеристики
Для всех характеристик распространяется допуск ±5%, если не указано иное.
Таблица 1 Технические характеристики игл. _____________________________
№ Наименование варианта исполнения Код
продукта
Кол-во
игл Тип иглы
Степень
изгиба иглы,
° {+ 20'*)
Длина
иглы, мм
(± 0,5 мм)
Диаметр
иглы, мм
(± 0,02 мм)
1.
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.___________________________________________________
РМЕ617 колюще
режущие
Уг окружности
(180'*) 17 0,68
2.
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
неокрашенный с силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы
длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению._____________________________________
PME617W колюще-
режущие
окружности
(180'*) 17 0,68
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 25 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
___________________________________________________
РМЕ687 колюще-
режущие
Уг окружности
(180°) 25 0,68
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
неокрашенный с силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы
длиной 25 мм, колюще-режущие, окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению.
_____________________________________
PME687W колюще-
режущие
окружности
(180°) 25 0,68
6.
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 75 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.___________________________________________________
МЕ200553 колюще-
режущие
Уг окружности
(180°)
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
РМЕ617МР колюще-
режущие
Уг окружности
(180°)
17 0,68
17 0,68
-6-
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения
2-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, V i окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению. ____________________________________________________
7.
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
неокрашенный с силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы
длиной 17 мм, колюще-режущие, окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению. _________________________________________
PME617W
МР
колюще-
режущие
окружности
[180°] 17 0,68
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
2-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, Чг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
________________________________________________________
РМЕ6937 колюще-
режущие
^/г окружности
(180°] 17 0,68
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
зеленый с восковым покрытием, метрический размер 3 (условный номер
2-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы длиной 26 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
________________________________________________________
PME6977G колюще-
режущие
Уг окружности
(180°) 26 0,68
10.
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на
основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ,
неокрашенный с силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0], 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две иглы
длиной 26 мм, колюще-режущие, 4 i окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению.
_________________________________________
PME6987W колюще-
режущие
Уг окрзокности
(180°) 26 0,68
-7-
--- стр. 11 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе гюлиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполне!^
Таблица 2. Технические характеристики для всех вариантов исполнений игл
Твердость игл, Н/мм2 4900-6475
Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений на стержне и острие - Ra 0,32 мкм,
в зоне крепления шовной нити Rz 20 мкм
Ширина режущих ребер игл с трехгранным и шпательным острием на длине от 2
до 5 диаметров хвостовика, не более, мм 0,025
Полный установленный ресурс игл, не менее, проколов 25
Полный средний ресурс игл, не менее, проколов 50
Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити, не более 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления
Осгрота колющей части иглы, не более, мм 0,025
Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев и деформаций
-8-
--- стр. 12 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в •Tax
Таблица 3. Технические характеристики нитей
Цвет для всех вариантов исполнения: зеленый или неокрашенный
№ Наименование варианта исполнения Код
продукта
Метриче
ский
размер
Условн
ый
номер
Длина
нити,
см
(-2%:
+6%)
Диаметр
нити, мм
Разрывная
нагрузка в
простом
З^ле
шовных
материалов
, не менее, Н
Усилие
отрыва
шовного
материала
от иглы,
не менее,
Н
Масса
изделия в
сборе
(включая
нить, иглы,
прокладку)
без упаковки,
г
(±0,05 г)
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зеленый с восковым
покрытием, метрический размер 3 [условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению. __________________________________
РМЕ617 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер
3 [условный номер 2-0], 12 шт./уп., в составе:
нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, 16 окружности, прокладка из
ПТФЭ, инструкция по применению.
____________
PME617W 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зеленый с восковым
покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 25 мм, колюще-режущие, 4i
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению. __________________________________
РМЕ687 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
_____
PME687W 2 -0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
- 1-
--- стр. 13 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в
прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер
3 [условный номер 2-0}, 12 шт./уп„ в составе:
нить длиной 90 см, две иглы длиной 25 мм,
колюще-режущие, М- окружности, прокладка из
ПТФЭ, инструкция по применению.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зеленый с восковым
покрытием, метрический размер 3 [условный
номер 2-0}, 12 шт./уп., в составе: нить длиной 75
см, две иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
_________________________________
МЕ200553 2-0 75 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зелень[й с восковым
покрытием, метрический размер 3 [условный
номер 2-0}, 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, ^/г
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
_________________________________
РМЕ617МР 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер
3 [условный номер 2-0}, 12 шт./уп., в составе:
нить длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из
ПТФЭ, инструкция по применению. ___________
PME617W
МР 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зеленый с восковым
покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0}, 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90
см, две иглы длиной 17 мм, колюще-режущие,
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению. ________________________________
РМЕ6937 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
-2-
--- стр. 14 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ. в гах
9.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, зеленый с восковым
покрытием, метрический размер 3 [условный
номер 2-0], 12 шт./уп„ в составе: нить длиной 90
см. две иглы длиной 26 мм, колюще-режущие, Vi
окружности, прокладка из ПТФЭ, инструкция по
применению.
________________________________________
PME6977G 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
10.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе
полиэтилентерефталата Mericron XL Р с
прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер
3 [условный номер 2-0}, 12 шт./уп., в составе:
нить длиной 90 см. две иглы длиной 26 мм,
колюще-режущие, Уг окружности, прокладка из
ПТФЭ, инструкция по применению.
______________
PME6987W 2-0 90 0,300-
0,339 15 11 0,20
Фактическая длина шовного материала [нити) должна быть не менее 98% номинальной длины, и не более 120% от заявленного значения
длины, указанной на маркировке, и не превышать 400 см.
-3-
--- стр. 15 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вар1 1Тах
Таблица 4. Технические характеристики прокладки из ПТФЭ.
№ Наименование варианта исполнения Код
продукта
Габаритные размеры
прокладки из ПТФЭ
(ДхШхВ),мм
(Длина - 0,50; + 1,00 х
Ширина! 0,50 X
Высота ± 0,10)
Прочность на
растяжение,
не менее, Н*
Размер
отверстий,
мм:
- диаметр;
- толщина
(±0,10 мм)
Расстояние до
отверстий от
краев
прокладок, мм
(±0,10 мм)
Радиус
скрзп’лени
я(овал)
прокладок
, мм
(±0Д5 мм)
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две
иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению. ______
РМЕ617 6х 3x1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить
длиной 90 см. две иглы длиной 17 мм, колюще-
режущие, окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению.
_________________________
PME617W 6x3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
Материал хирургическим шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см, две
иглы длиной 25 мм, колюще-режущие, V i окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению. ______
РМЕ687 6х 3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1.5
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить
длиной 90 см, две иглы длиной 25 мм, колюще-
режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению. _________________________
PME687W 6x3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1.5
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 75 см, две
МЕ20055
3 6х 3x1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
- 1 -
--- стр. 16 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в
иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению. _____
6.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе; нить длиной 90 см, две
иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению. ______
РМЕ617М
Р 3x3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,18 1,5
7.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить
длиной 90 см, две иглы длиной 17 мм, колюще-
режущие, % окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению. _________________________
PME617W
МР 3 X 3 X 1,5 15 0,50;
1,50 1,18 1,5
8.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить длиной 90 см. две
иглы длиной 17 мм, колюще-режущие, Уг окружности,
прокладка из ПТФЭ, инструкция по применению. ______
РМЕ6937 6 X 3 X 1,5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
9.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, зеленый с
восковым покрытием, метрический размер 3 (условный
номер 2-0), 12 шт./уп., в составе; нить длиной 90 см, две
иглы длиной 26 мм, колюще-режущие, Уг окружности,
прокладка из ПТФЭ. инструкция по применению. ______
РМЕ6977
G 6 X 3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
10.
Материал хирургический шовный плетеный
нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, неокрашенный с
силиконовым покрытием, метрический размер 3
(условный номер 2-0), 12 шт./уп., в составе: нить
длиной 90 см, две иглы длиной 26 мм, колюще-
режущие, Уг окружности, прокладка из ПТФЭ,
инструкция по применению. _________________________
РМЕ6987
W 6 X 3 X 1.5 15 0,50;
1,50 1,35 1,5
Прочность на растяжение прокладки должна быть не менее разрывной нагрузки в простом узле соответствующих шовных материалов.
-2-
--- стр. 17 ---
Перечень и описание материалов МИ, имеющих контакт с человеком
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
______________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
Наименование изделия Материалы, применяемые при
изготовлении
Вид контакта с
организмом
Материал хирургический
шовный плетеный
нерассасывающийся на
основе
полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой
из ПТФЭ
Нить:
Полиэтилентерефталат
Краситель:
Зеленый марки D&C Green № 6
Покрытие:
Воск
или
Нить:
Полиэтилентерефталат
Неокрашенный
Покрытие;
Силикон
Прокдадкш
Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
Игла:
Нержавеющая сталь
Покрытие иглы:
Силикон
Долговременный контакт
с мягкими тканями,
кровью
Долговременный контакт
с мягкими тканями,
кровью
Кратковременный
контакт с мягкими
тканями, кровью
Стерильная упаковка Внутренняя упаковка:
Бумажный держатель: картон;
Сополимерная пленка упаковки:
нейлон;
Бумажная часть упаковки: бумага марки
Tyvek
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
Вторичная упаковка Картон
Информация о содержании компонентов биологического происхождения,
материалов животного и/или человеческого происхождения в
медицинском изделии
Не применимо. Изделие не содержит компонентов биологического происхождения,
материалов животного и/или человеческого происхождения.
Информация о содержании лекарственных средствах, медицинских
субстанций
Не применимо. Изделие не содержит лекарственные средства, медицинские субстанции.
Возможность и способы интегрирования с другими МИ
Не применимо для данного МИ.
Сведения о предыдущих модификациях МИ
Не применимо для данного МИ.
-3-
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
У с л о ВИЯ э ксплуатации
КлиматичеОСйе воздействия Значения
Температура От+15 до+30 °С
Диапазон температур при использовании Температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность, без образования конденсата от 35 % до 65 %
Относительная влажность [контакте кровью) 1 0 0%
Атмосферное давление От 860 гПа до 1060 гПа
Условия хранения и транспортировки
Климатические воздействия Значения
Температура от+15°Сдо +30°С
Относительная влажность, без образования конденсата 35% - 65 %
Атмосферное давление 860-1060 ГПа
Хранить в защищенном от прямого попадания солнечного света месте в пределах температур,
указанных выше, в недоступном для детей месте.
Сведения об упаковке
Изделие упаковывается в первичную упаковку - картонный держатель (по 1 шт./уп.],
который далее помещается в индивидуальную стерильную упаковку - сополимерную пленку
с бумажным покрытием Tyvek. При поставке 12 таких стерильных упаковок помещаются в
групповую картонную упаковку совместно с инструкцией по применению. Картонная
групповая упаковка помещается в транспортную.
В таблице ниже представлены фотографические изображения упаковок МИ и их
характеристики.
Для всех характеристик распространяется допуск ±10%, если не указано иное.
Тип упаковки и внешний вид Характеристики упаковки
Картонный держатель МИ
2-0
MERICRON XL”
STERUZEO 8URGOClCBXB> SUnfff
PM£6a7\TJ ^м о ш со А ТЕ О р а У о те я )
rll^CUTT^
/
Габаритные размеры:
(88 X 33] ± 2 mm ;
Масса брутто: 2 г.
Для кода продукта РМЕ617:
Габаритные размеры:
(95x33) ±2 мм:
Масса брутто: 2,5 г.
Для кода продукта РМЕ617:
-4-
--- стр. 19 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
__________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
--- стр. 21 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
__________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
Групповая картонная упаковка для картонного
держателя
■'у-'К'
!?%■ <>■<>
i г'$’; i <1
17 m m
IRClrdi THWRCUrnMO сюивишсш© /t
2-0<3fi*«tric)
I PME617W
I sre»SL)»u"ac«-*«e“°^^I Л aiwio£ecQMWKw«et»w*ire
|n-, C€ '®-
1 12P«3» ИИ g:iOJM»
2-0
P metric)
PME617W
80 cmSTEniugaaiMi^«*m«}t__(MA«0 CQATra PO CTESlCn Л М ГЕ}
%ЛГ(Х»1М,||,«Мм1в,|>П>|ям,»,«.
Транспортная упаковка Габаритные размеры:
51x41x29 см;
Масса брутто, не более: 9,305 кг
-7-
--- стр. 22 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материау! хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
__________________Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
:Т'^ Щ 'Ж..
%
'--л.'" . , V
I
Сведения о маркировке
Символ Расшифровка
или
Символ, означающий наличие прокладки
©
Символ, означающий тип кончика иглы: колюще-режущая
РЕТ Полиэтилентерефталат
А Окрашенный / Плетеный с покрытием / Нерассасывающийся
А
( ) ! ^
Неокрашенный / Плетеный с покрытием / Нерассасывающийся
ф Не стерилизовать повторно
Ф
Символ первичной упаковки
Ж Осторожно!
Запрет на повторное применение
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
m J
Производитель/Изготовитель
• Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
--- стр. 23 ---
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ____________________
Инструкция по применению медицинского изделия
Символ Расшифровка
( g )
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
LOT Код партии
Использовать до
|Ла4" Дата изготовления
С€
2195
Соответствие требованиям Директивы СЕ
L-30"C
isx'J
Температурный диапазон
Не допускать воздействия влаги
ф : Не допускать воздействия солнечного света
Обращаться осторожно
т
Хрупкое, обращаться осторожно
t t Этой стороной вверх
Методы и условия стерилизации
Материал шовный является стерильным медицинским изделием (стерилизация
этиленоксидом).
Срок годности
срок годности изделия - 5 лет с даты стерилизации.
Охрана окружающей среды
Требования к охране окружающей среды при применении МИ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения МИ
Изделие подлежит утилизации в соответствии с местным действующим законодательством
и больничной практикой.
Изделие с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не
использованное после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном
СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А.
-9-
--- стр. 24 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения ______________________
Использованное изделие, извлеченное из индивидуальной упаковки, подлежит утилизации
и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами
класса Б, установленными СанПиН 2.1.3684-21 и иными нормативно-правовыми актами,
действующими в Российской Федерации на момент утилизации.
Перечень нормативных документов/стандартов, которым
Стандарт j Описание
150 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
93/42/ЕЕС:2007 Директива 93/42/ЕЭС: медицинские изделия
IEC 62366-1:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ISO 15223-1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11607-1:2017
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2:2017
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
150 11737-2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
ISO 11135-1:2014
Стерилизация медицинских изделий - оксид этилена - Часть 1:
Требование к разработке, валидации и регулярному контролю процесс
стерилизации медицинского оборудования
ISO 10993-1:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-3:2014
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию
ISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
150 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
ISO 10993-7:2008
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
150 10993-10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
- 10-
--- стр. 25 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
Материал хирургический шовный плетеный нерассасывающийся на основе полиэтилентерефталата
Mericron XL Р с прокладкой из ПТФЭ, в вариантах исполнения
Стандарт Описание
ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по
концентрации частиц
ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль
биозагрязнений. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения
постоянного соотвествия чистоты воздуха по концентрации частиц
MEDDEV 2.7/1
ред.04: 2015
Руководство по медицинским изделиям. Оценка клинических данных:
Руководство для производителей и уполномоченных органов
USP41-NF36:
2018
Фармакопея США и Национальный формуляр, 2018 г. Основное издание
плюс приложения 1 и 2.
ASTM F899:2020 Стандартные технические условия на деформируемые нержавеющие
стали для хирургического применения». Инструменты
ASTMF 1980:2016 Стандартное руководство по ускоренному старению барьерной системы
для стерильности для медицинского оборудования
ASTM F 88:2015 Стандартные методы испытаний прочности уплотнения гибкого барьера
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими
изделиями
ASTM F899-12b:
2012
Стандартные спецификации для кованых нержавеющих сталей для
хирургических инструментов
ASTMF1635-16:
2016
Стандартный метод испытаний на разложение in vitro. Гидролитически
разлагаемые полимерные смолы и готовые формы для хирургического
применения. Имплантаты
ASTMF 3014-14:
2014
Стандартный метод испытаний игл на проникновение
ASTMF 754: 2011 Стандартные спецификации для имплантируемых материалов. Формы
листов, трубок и стержней из политетрафторэтилена (ПТФЭ)
ASTMF 1874-98:
2011
Стандартный метод испытаний на изгиб игл, используемых в
хирургических шовных материалах
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует конечному пользователю отсутствие дефектов у изделия и
соответствие изделия спецификациям в течение всего срока годности продукта при
соблюдении требований к хранению, транспортировке и целостности упаковки.
Рекламация
По всем вопросам в отношении медицинского изделия необходимо обращаться к
уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Организационно-правовая форма Общество с ограниченной ответственностью «Мерил
и полное наименование:
Сокращенное наименование:
Адрес места нахождения:
Тел./факс:
Электронная почта:
Медикал»
ООО «Мерил Медикал»
108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Солнцево, Киевское ш., 22-й км, д. 4/4, помещ. 2/1
+7 (495) 772-76-43
tapas.sen@merillife.com
-11-
--- стр. 26 ---
Перевод данного текста выполнен мной, переводчиком Мухамедзяновой Валентиной
Владимировной
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Десятого февраля две тысячи двадцать пятого года.
Я, Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города КТосквы, свидетельствую подлинность
подписи переводчика Мухамедзяновой Валентины Владимировны.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: N9 77/2171-H/77-2025--/ot'- btToT 5
Утачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Гербовая печать
нотариуса города
Москвы Якубовой Т. О.
ИНН 77177550294 7^
ПОДПИСЬ
Т. О. Якубова
ПОДПИСЬ
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Нотар
Гербовая печать
нотариуса города
Москвы Якубовой Т. О.
ИНН 771775502947^
Российская Федерация
Город Москва
Десятого февраля две тысячи двадцать пятого года.
Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города Москвы,
ьствую верность копии с представленного мне документа,
ницы { представленного документа являются копиями
истрировано в реестре: № 11И171 -н/77-2025- Y
лачено за совершение нотариального действия: РУб- 00 коп.
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Нотариус