Набор реагентов для in vitro диагностики для количественного определения ферритина (Fer) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 ---
Определяемый аналит: ферритин.
Тип анализа: количественный.
9. Научная обоснованность аналита
Ферритин - сложный белковый комплекс (железопротеид), выполняющий роль основного
внутриклеточного депо железа у человека и животных. Структурно состоит из белка
апоферритина и атома трёхвалентного железа в составе фосфатного гидроксида. Одна молекула
ферритина может содержать до 4000 атомов железа. Содержится практически во всех органах и
тканях и является донором железа в клетках тканей организма. Известно, что свободные атомы
железа токсичны для организма. Благодаря ферритину цитозольные запасы железа
поддерживаются в растворимой и нетоксичной форме.
Ферритин обладает способностью связывать железо, присутствие которого в клетке
инициирует и катализирует свободнорадикальные процессы, в том числе перекисное окисление
липидов биомембран, и обладает ярко выраженным антирадикальным эффектом,
реализующимся разными способами (кроме способности связывать свободное железо Fe2+,
Fe3+, он снижает уровень ОН).
Клиническое значение ферритина состоит в том, что он используется в качестве
показателя запасов железа в организме, а также для дифференциальной диагностики
железодефицитных анемий и анемий при хронических заболеваниях. Снижение уровня
сывороточного ферритина говорит об истинном дефиците железа (железодефицитная анемия), в
то время как перераспределительный дефицит железа, сопутствующий хроническим
заболеваниям, сопровождается повышением уровня ферритина в крови. Это важно учитывать
при назначении препаратов железа, поскольку при перераспределительном дефиците они могут
привести к вторичному гемосидерозу и усугубить состояние больного.
Железо депонируется именно в форме ферритина (до 30 %, хотя расходуется только 0,1
%), которое при необходимости расходуется на нужды организма. Также ферритин осуществляет
перенос железа в кишечнике и плаценте, то есть является медиатором при соединении железа с
трансферрином и в переносе его от матери к плоду.
Ферритин сыворотки является также острофазовым регулирующим протеином,
концентрация которого увеличивается в ответ на инфекции в организме.
И сследуем ы й биологический м ат ериал (тип образца): сыворотка крови человека.
--- стр. 10 ---
1
10. Принцип метода
Определение основано на иммунотурбидиметрическом анализе с латексным усилением.
Антитело к человеческому ферритину объединяют с частицами латекса путем химического
сшивания. Если образец содержит соответствующий антиген, они объединяются с частицами
латекса-антитела с образованием соединений частиц антиген-антитело-латекс. Мутность
увеличивается с увеличением содержания антигена; путем сравнения с мутностью ряда
калибраторов можно рассчитать содержание антигена в образце.
11. Аналитическая и клиническая эффективность.
11.1 Описание метрологической прослеживаемости значений калибраторов
В данном подразделе представлена информация по метрологической прослеживаемости
изделия.
- Описание неопределенности измерения
Общая неопределенность измерения набора реагентов составляет Umax=3,37.
- Метрологической прослеживаемости значений калибраторов
Значение ферритина в калибраторе набора реагентов метрологически прослежено до
материала NIBSC: 94/572
11.2. Аналитические характеристики.
Оптическая плотность холостого образца реактива (предел холостой пробы, LoB)\ А < 2,5т
Аналитическая чувствительность (LoD): 9,0 нг/мл.
Аналитический диапазон (диапазон измерения): от 10 нг/мл до 1000 нг/мл.
Диапазон линейности 90% <Л< 1}0%.
Диапазон линейности: от 10 нг/мл до 1000 нг/мл.
Правильность (смещение): 10%.
Повторяемость: CVr5%
Воспроизводимость: CVr8%
Общая неопределенность измерения значений конечного пользователя составляет Umax=3,37.
11.3 Клиническая эффективность.
Корреляция между результатами испытаний по содержанию ферритина в образце с
использованием для сравнения стороннего реагента должна быть не менее 0,7.
Результат клинических испытаний:
-анализатор CS-1200 - 0,990
-анализатор CS-680 - 0,998
-анализатор CS-2000 - 0,998
--- стр. 11 ---
12. Работа с набором реагентов
Полные инструкции в руководстве пользователя анализатора.
Перед использованием набор реагентов следует довести до комнатной температуры после
извлечения из холодильника. Изделие используется при стандартных требованиях к температуре
и влажности.
Подготовка образцов:
Следуйте рекомендованным процедурам взятия проб крови.
Предварительный этап, включающий подготовку образцов крови, является неотъемлемой
частью медицинских анализов.
При использовании пробирок для проб следуйте инструкциям производителя пробирок.
Обнаружение в сыворотке крови: возможно влияние иктеричности, и гемолиза на результаты
пробы. После забора крови необходимо центрифугировать образец для получения сыворотки.
Стабильность образцов:
Образец хранится при температуре от +2°С до +8°С в течение 24 часов, рекомендуется
протестировать в тот же день.
Образцы центрифугируются после взятия крови, чтобы избежать гемолиза.
Замораживать однократно. Повторная заморозка не допускается.
Транспортировка образцов:
При транспортировке соблюдайте все применимые требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов. При транспортировке пробирки с образцами должны быть защищены от
вибрации и ударов.
1. Подготовка: биореагентная методика
Реагенты R1 и R2, калибратор и контрольный материал готовы к работе.
Реагент R1 представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, которая может содержать
небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение.
Флакон реагента R1 герметично закрывается белым колпачком
Реагент R2 представляет собой эмульсию белого цвета.
Флакон реагента R2 герметично закрывается синим колпачком
Калибратор представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость.
Калибратор во флаконе герметично закрывается колпачком.
Цвет колпачка может быть белым, желтым, зеленым, фиолетовым или красным.
Цвет колпачка зависит от концентрации калибратора.
Контрольный материал представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость.
Контрольный материал во флаконе герметично закрывается колпачком.
Цвет колпачка может быть черным или синим.
8
--- стр. 12 ---
Контрольный материал с чёрным цветом колпачка высокий HIGH.
Контрольный материал с синим цветом колпачка низкий LOW.
2. Условия, при которых выполняется обнаружение:
Температура, при которой
выполняется обнаружение ътс Объём реагента R1 140 мкл
Основная длина волны 570 нм-700 нм Объём реагента R2 70 мкл
Оптическая длина пути
кювет 1,0 см Объём образца 7 мкл
Режим обнаружения Анализ по двум
конечным точкам Время реакции 300 с
Диапазон оптической
плотности ОА—3,2А Направление реакцииПоложительная реакция
3.Порядок выполнения
Объём образца: 7 мкл
Объё)к1 реагента R1; 140 мкл Добш1»1ше R2: ТОмкп
cptc которой шсопя»тся обшруж«кх#: 3‘
OcHOStaxoRKMa вопкы: S70 юс
300с
С*о1шкюп1еог7Ю{«СЕоб шютиоак
Сюпыаш»# опткчесЕох плотн^тх Л:
20с 2S0C
4. Калибровка
Рекомендуется использовать соответствующий калибратор для выполнения многоточечной
калибровки. После измерения прибор выполнит автоматическое построение калибровочных
кривых. В случае изменения номера серии реактива или при непрохождении контроля качества
или замене новой партии Детергента CS-щелочной (CS-Alkaline Detergent) для автоматических
биохимических анализаторов серии CS и/или Детергент CS-антибактериальный бесфосфорный
(CS-Anti-Bacterial Phosphor-Free Detergent) для автоматических биохимических анализаторов
серии CS, а также при выходе результатов повторного контроля качества за пределы указанного
диапазона необходима повторная калибровка.
5. Контроль качества
Для контроля качества рекомендуется использовать контрольные изделия, произведенные
компанией DIRUI. Лаборатория должна сама установить контрольные диапазоны и пределы,
если контрольные значения вышли за установленные пределы, следует принять
соответствующие меры.
--- стр. 13 ---
6. Расчет результатов определения
В соответствии с концентрацией калибратора и соответствующей величиной изменения
оптической плотности ДА, нелинейная функция используется для определения калибровочной
кривой; измеренная концентрация -это значение концентрации, соответствующее изменению
оптической плотности образца на калибровочной кривой.
Диапазон референсных значений
Мужчины 30 нг/мл - 300 нг/мл
Женщины до менопаузы 10 нг/мл - 160 нг/мл; после менопаузы 30 нг/мл - 300 нг/мл
Диапазон референсных значений предназначен только для справки. Рекомендуется, чтобы
каждая лаборатория рассмотрела применимость референсных значений для необходимой
популяции и при необходимости определила референсный диапазон самостоятельно.
Объяснение результатов обнаружения
Обнаружение содержания ферритина является только одним из показателей для врачей для
диагностики заболеваний пациентов. Врачам необходимо принимать решение в зависимости от
симптомов пациента, истории болезни и других диагностических элементов и методов.
13. Ограничения метода
1. Точность результатов испытаний зависит от калибровки прибора, температуры проведения
анализа, контроля времени.
2. Интерференты. Билирубин 40 мг/дл , гемоглобин 500 мг/дл, триглицериды 2000 мг/дл.
3. Экзогенные интерференты Тетрациклин (ГСО тетрациклина гидрохлорида) 3,5 мкг/мл,
Метронидазол 200 мкг/мл Метамизол натрия (Баралгин М) 200 мкг/мл
4. При превышении концентрации ферритина свыше 1000 нг/мл образец необходимо разбавить, а
затем снова провести определение.
14. Предупреждения и меры предосторожности:
14.1. Для получения достоверных результатов:
- Необходимо строго следовать инструкции по применению;
- Изделие предназначено только для диагностики in vitro;
- Не добавляйте реагенты во время проведения теста. Реагенты из разных партий не
взаимозаменяемы;
- Набор реагентов не следует использовать по истечении указанного срока годности;
- Не используйте компоненты из какого-либо другого набора для процедуры анализа
вместо компонентов этого Набора реагентов;
10
--- стр. 17 ---
ОТХОДЫ класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
19. Гарантийные обязательства
Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Производитель Dirui Industrial Со.,
Ltd., Китай, гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании «Набор реагентов in vitro для количественного определения ферритина
(Per) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением, в
вариантах исполнения» по назначению в условиях, предусмотренных инструкцией по
применению. Гарантийные обязательства «Dirui Industrial Со., Ltd.» распространяются с даты
изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего
транспортирования, хранения и эксплуатации.
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному представителю
производителя в РФ.
20. Перечень применяемых международных стандартов
EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN
13612:2002, ISO 23640:2015, ISO 15223-1:2016, ISO 175II: 2020.
21. Расшифровка графических символов
Символ Расшифровка
REF Номер по каталогу
R1 Реагент 1
R2 Реагент 2
Calibration SampleКалибратор
Control Контрольный материал
|IVD|
Медицинское изделие для диагностики in vitro
□a
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Биологические риски
<i>
Знак «Химическая опасность»
r2^cA
Условия хранения (температурный диапазон)
Не допускать воздействия солнечного света
14
--- стр. 18 ---
f
Не допускать воздействия влаги
mJ
Изготовитель
|LOT|
Код партии
Использовать до
It
Верх
!
Хрупкое, обращаться осторожно
се
Знак соответствия европейским стандартам и Директивам
ЕС |rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Надпись Note:
Before use, please read the manual insert
carefully. Don’t touch skin and eyes. In case of
touching, please swill out with a mass of water
Don’t swallow.
Примечание:
Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.
Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта промойте
водой. Не глотать
Надпись For in vitro diagnostics use
(Перевод надписи на русский язык:
Для диагностики in vitro)
Надпись Certified to ISO 9001 end ISO 13485
(Перевод надписи на русский язык: Сертифицировано по стандартам ISO
9001 и ISO 13485)
Надпись Clinical in Vitro Diagnostic Reagent Kit
(Перевод надписи на русский язык:
Набор реагентов для клинической диагностики in vitro)
При сканировании штрих-кода считываются следующие данные:
информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции,
спецификации продукции.
При сканировании Q-кода считываются следующие данные:
информация о производителе, происхождении, наименовании продукции, модели продукции,
спецификации продукции, инструкция по применению.
Использованная литература
1. Кук Дж. Д., Скикне Б.С., Линч С.Р., Кровь 68. 726 (1986).
2. NCCLS. Анализ помех в клинической химии; Утвержденное руководство, 2005 г.
15
--- стр. 19 ---
i
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
ККСМТ
китайский комитет по содействию международной торговле
КИТАЙСКАЯ ПАЛАТА МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ
Китайский комитет по содействию международной торговле
Китайская палата международной торговли