Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50-001-44065503-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ В настоящей инструкции по применению содержится информация, необходимая по безопасному использованию медицинского изделия «Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50-001-44065503-2024». ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Идея Фарм» (ООО «Идея Фарм») Адрес местонахождения: 119415, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Проспект Вернадского, пр-кт Вернадского, д.41, стрЛ, помещ.1/ком.15 Телефон: 8 (495) 012 5330, 8 (499) 940 12 60 E-mail: registration@ideapharm.ru ИНФОРМАЦИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Quanzhou Unicare Hygiene Products Co., Ltd.,Китай, Xiaxi Industrial Area, Heshi Town, Luojiang District, Quanzhou City, Fujian Province, China. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50-001-44065503-2024, варианты исполнения: 1. Подгузники для взрослых Pelena, размер М - 5 шт./уп.,10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 щт./уп., 45 шт./уп. (код вида 280360); 2. Подгузники для взрослых Pelena, размер L - 5 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 45 шт./уп. (код вида 280360); 3. Подгузники для взрослых Pelena, размер XL - 5 шт./уп.,10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 45 шт./уп. (код вида 280360); 4. Подгузники-трусы для взрослых Pelena, размер М - 5 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 45 шт./уп. (код вида 233900); 5. Подгузники-трусы для взрослых Pelena, размер L - 5 шт./уп.,10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 45 шт./уп. (код вида 233900); 6. Подгузники-трусы для взрослых Pelena, размер XL - 5 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 45 шт./уп. (код вида 233900). Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Комплект поставки изделия представлен в таблице 1 Таблица 1 Наименование Кол-во в упаковке, шт. Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50- 001-44065503-2024 одного варианта исполнения 5/10/20/30/45 Инструкция по применению 1 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50-001-44065503-2024» (далее - «изделие») предназначено для впитывания и удерживания мочи при уходе за взрослыми больными, страдающими недержанием, лежачими больными. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Недержание мочи; Частичная или полная обездвиженность; Нарушения в работе и/или дисфункции мочевыделительной системы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индивидуальная непереносимость материалов изготовления изделия; Заболевания наружных половых органов. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Аллергическая реакция на материалы изготовления изделия; Возможно возникновение контактного дерматита на участках тела, закрытых изделием; При длительном применении возможно развитие инфекции мочевых путей. Версия J.2 --- стр. 3 --- i ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Гипургия. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие может применяться в условиях лечебных, лечебно-профилактических учреждений, в домашних условиях. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Взрослые пациенты, страдающие недержанием мочи, лежачие больные. КЛАССИФИКАЦИЯ 1. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: I. 2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 280360 (подгузники), 233900 (подгузники-трусы). 3. Код общероссийского классификатора по видам экономической деятельности (ОКПД 2): 32.50.50.149. 4. Вид климатического исполнения: УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Не используйте изделие по окончании срока годности; Не используйте изделие повторно; Не используйте изделие при наличии на нем дефектов и механических повреждений; Если состояние кожи в зоне контакта с изделием ухудшается и появляется раздражение, то прекратите использование изделия и обратитесь к врачу; Необходимо правильно подобрать размер изделия. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие изготавливают: 1) в виде готовых трусов (подгузники-трусы); 2) в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами (подгузники). В зависимости от количества впитываемой жидкости изделие изготавливают для людей со средней степенью недержания. Впитывающий слой изделия имеет форму, которая позволяет использовать его как мужчинам, так и женщинам. Технические характеристики изделия 1. В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники и подгузники-трусы изготовлены в следующих размерах в соответствии с группами, указанными в таблице 2 Таблица 2 Группа подгузников/ подгузников-трусов Размерный ряд по обхвату талии/бедер, см Средние (Размер М) От 80 до 130 Большие (Размер L) От 100 до 150 Сверхбольшие (Размер XL) От 130 до 170 2. Размеры и масса изделия соответствуют указанным на рисунках 1-6 и таблицах 3-8. В е р с и я 1 .2 --- стр. 4 --- i оо Примечание: Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок 1 - Общий вид подгузника для взрослых Pelena, размер М Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 900 Ширина в развернутом виде, мм, ±20 мм 750 Размеры фронтальной ленты, мм, ±20 мм: - длина 550 - ширина 120 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм: - общая длина 750 - длина по краям 1 240 - длина по краям 2 200 - ширина по краям 1 330 - ширина по краям 2 280 - ширина в центре абсорбирующего слоя 160 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм, ±20 мм 220 Длина переднего края, мм, ±20 мм 230 Длина заднего края, мм, ±20 мм 250 Масса, г, ±10% 90 В е р с и я 1 .2 --- стр. 5 --- примечание: Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок 2 - Общий вид подгузника для взрослых Pelena, размер L Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 990 Ширина в развернутом виде, мм, ±20 мм 800 Размеры фронтальной ленты, мм, ±20 мм: - длина 550 - ширина 120 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм: - общая длина 760 - длина по краям 1 230 - длина по краям 2 220 - ширина по краям 1 280 - ширина по краям 2 320 - ширина в центре абсорбирующего слоя 170 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм. 240 ±20 мм Длина переднего края, мм, ±20 мм 280 Длина заднего края, мм, ±20 мм 230 Масса, г, ±10% 100 В е р с и я 1 .2 --- стр. 6 --- осоо 840 Примечание: Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок 3 - Общий вид подгузника для взрослых, размер XL Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 1030 Ширина в развернутом виде, мм, ±20 мм 840 Размеры фронтальной ленты, мм, ±20 мм: - длина 550 - ширина 120 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм; - общая длина 800 - длина по краям 1 230 - длина по краям 2 140 - ширина по краям 1 270 - ширина по краям 2 - ширина в центре абсорбирующего слоя 360 190 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм, ±20 мм 280 Длина переднего края, мм, ±20 мм 270 Длина заднего края, мм, ±20 мм 190 Масса, г, ±10% ПО В е р с и я 1 .2 --- стр. 7 --- оо ОС 710 Примечание: Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок 4 - Общий вид подгузников-трусов Pelena, размер М Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 800 Ширина, мм, ±20 мм 710 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм: - общая длина 520 - длина по краям 1 ПО - длина по краям 2 130 - ширина по краям 1 150 - ширина по краям 2 150 - ширина в центре абсорбирующего слоя 100 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм, ±20 255 мм Длина переднего и заднего края, мм, ±20 мм 230 Масса, г, ±10% 58 В е р с и я 1 .2 --- стр. 8 --- осо О С 850 примечание: Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок 5 - Общий вид подгузников-трусов Pelena, размер L Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 880 Ширина, мм, ±20 мм 850 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм: - общая длина 610 - длина по краям 1 140 - длина по краям 2 150 - ширина по краям 1 160 - ширина по краям 2 160 - ширина в центре абсорбирующего слоя 95 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм, ±20 мм 310 Длина переднего и заднего края, мм, ±20 мм 230 Масса, г, ±10% 65 В е р с и я 1 .2 --- стр. 9 --- I) 900 Примечание; Размеры на чертеже указаны в миллиметрах Рисунок Б.6 - Общий вид подгузников-трусов Pelena, размер XL Параметр Значение Длина в развернутом виде, мм, ±20 мм 960 Ширина, мм, ±20 мм 900 Размеры абсорбирующего слоя, мм, ±20 мм: - общая длина 610 - длина по краям 1 140 - длина по краям 2 160 - щирина по краям 1 160 - щирина по краям 2 160 - щирина в центре абсорбирующего слоя 105 Расстояние от центра абсорбирующего слоя до края подгузника, мм, ±20 мм 330 Длина переднего и заднего края, мм, ±20 мм 260 Масса, г, ±10% 76 3. Конструкция изделия включает в себя следующие элементы: верхний покровный слой; распределительный слой; абсорбирующий слой, состоящий из 4 впитывающих слоев; защитный слой; нижний покровный слой; барьерные элементы; фиксирующие элементы (эластичный пояс (подгузники-трусы), 4 застежки-«липучки», фронтальная лента (для подгузников)); В е р с и я 7.2 --- стр. 10 --- индикатор наполнения подгузника, представляющий собой сигналы в виде двух цветных полос на нижнем покровном слое (только для подгузников-трусов). 4. Нижний покровный слой и/или фиксирующие элементы изделия изготовлены без отделки в виде рисунков или текста. 5. В изделии не допускаются внещние дефекты - механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности изделия. 6. Слои изделия скрепляют клеем горячего расплава. Швы непрерывные. 7. Показатели, обеспечивающие функциональное назначение изделия, соответствуют указанным в таблице 9 Таблица 9 Наименование показателя Размер подгузников/подгузников-трусов М XL .Полное влагопоглощение, г, не менее 1300 1450 1450 2.Сорбционная способность после центрифугирования, г, не менее 220 330 330 3.Обратная сорбция, г, не более м . 4.Скорость впитывания, смЗ/с, не менее 2,3 9. Фиксирующие элементы изделия имеют следующие размеры: 1) Застежка-«липучка»: 25±2 мм (щирина); 2) Эластичный пояс: размер М - 180±10 мм (длина), размер L - 190±10 мм (длина), размер XL - 215±10 мм (длина). Размеры фронтальной ленты представлены на рисунках 1-3 и в таблицах 1-3. Материалы изготовления изделия и сведения о виде и длительности контакта с организмом человека Материалы изготовления подгузников для взрослых Pelena: Верхний покровный слой, распределительный слой, нижний покровный слой, барьерные элементы - нетканый материал (100% полипропилен), абсорбирующий слой - распушенная целлюлоза, суперабсорбент на основе полимеров акриловой кислоты, защитный слой - полиэтилен, застежка-«липучка», фронтальная лента - полипропилен, клей для скрепления элементов изделия - клей горячего расплава. Материалы изготовления подгузников-трусов для взрослых Pelena: Верхний покровный слой, распределительный слой, нижний покровный слой, барьерные элементы - нетканый материал (100% полипропилен), эластичный пояс - спандекс, индикатор наполнения подгузника, клей для скрепления элементов изделия - клей горячего расплава. Вид и длительность контакта с организмом человека: вид контакта - с поверхностью неповрежденной кожи, длительность контакта - кратковременная (не более 24 ч). ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Общие рекомендации при использовании изделия: Перед/после использования изделия мойте руки; Время использования изделия - до 6 часов или по мере наполнения/дефекации; При каждой смене изделия необходимо омыть половые органы либо очистить интимную зону с помощью специальных салфеток для интимной гигиены; Перед использованием следует активировать изделие следующим образом: • Слегка растяните изделие, взявшись за оба его конца; • Сложите изделие по длине; • Поверните изделие в одну и другую сторону, имитируя выжимающие движения. Способ применения подгузников Извлеките подгузник из упаковки и убедитесь, что изделие не имеет внешних дефектов и повреждений. При надевании подгузника на лежачего человека выполните следующие действия: • Поверните человека набок, пропустите подгузник под промежностью. • Расправьте и отрегулируйте заднюю часть подгузника по спине. В е р с и я 1 .2 10 --- стр. 11 --- |>> • Поверните человека на спину, расправьте и отрегулируйте переднюю часть подгузника на животе. • Соедините переднюю и заднюю часть подгузника застежками-«липучками». При надевании подгузника в положении стоя выполните следующие действия: • Пропустите подгузник под промежностью. • Расправьте подгузник на спине и на животе. • Отрегулируйте заднюю и переднюю часть подгузника. • Соедините переднюю и заднюю части подгузника застежками-«липучками». Порядок снятия подгузника: • У лежащего на спине человека расстегните застежки подгузника, подверните их липкой стороной внутрь, чтобы избежать травмирования кожи и продвиньте ладонью нижний край под бедра; • Аккуратно сверните переднюю часть подгузника, уложите больного набок и удалите использованный подгузник сзади. • При самостоятельном снятии подгузника встаньте ровно и проделайте те же манипуляции. После использования подгузники должны быть утилизированы. Способ применения подгузииков-трусов Извлеките подгузник из упаковки и убедитесь, что изделие не имеет внешних дефектов и повреждений. Подгузники-трусы имеют переднюю и заднюю сторону. Выберите нужную сторону и, растянув изделие с обеих сторон, наденьте как трусы. Подтяните подгузники-трусы до талии, расправив эластичный пояс и манжеты вокруг ног. Для снятия подгузников-трусов воспользуйтесь линией разрыва, расположенной сбоку, или снимите их как нижнее белье. После использования подгузники-трусы должны быть утилизированы. Частые причины протекания: Неверно подобран размер; Нарушение техники надевания. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Изделия, упакованные в транспортную тару, транспортируют всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указаннь 1х на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования изделий должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50°С и относительной влажности от 15% до 75 %). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Условия хранения изделий в транспортной таре на складах потребителя и изготовителя - по группе 5 ГОСТ 15150 при температуре от минус 50 °С до плюс 50 °С при влажности воздуха от 15% до 75%. Изделия хранят в крытых помещениях. Условия хранения должны исключать воздействие на изделие влаги и агрессивных сред. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Эксплуатация изделия должна осуществляться при температуре от +10 ‘С до + 35 “С и относительной влажности воздуха 80% при 25Х, для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Изделие нестерильное. ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для однократного применения. ИНФОРМАЦИЯ О СРОКЕ ГОДНОСТИ Срок годности изделия - 3 года с даты изготовления. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. УТИЛИЗАЦИЯ После использования в медицинском учреждении изделие должно быть утилизировано как отход класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. В е р с и я 1 .2 и --- стр. 12 --- |>) После использования в домашних условиях изделие должно быть утилизировано как отход класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Запрещается выбрасывать изделие в канализацию. Изделие с истекшим сроком годности или поврежденное изделие должно быть утилизировано как отход класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) 1.Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 2.Гарантийными случаями не являются: механические повреждения, включая случайные; дефекты, возникшие как следствие нарушения правил применения; повреждения, вызванные использованием изделия не по назначению; несанкционированное внесение изменений в конструкцию изделия. 3.Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления. 4.Гарантийный срок хранения - 12 месяцев с даты изготовления. ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ 0 нежелательных событиях, связанных с изделием, претензии по качеству изделия направлять в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Идея Фарм» (ООО «Идея Фарм»), 119415, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Проспект Вернадского, пр-кт Вернадского, д.41, стр.1, помещ.1/ком.15 ИНФОРМАЦИЯ О ДАННОМ ДОКУМЕНТЕ Версия 1.2 Инструкции по применению медицинского изделия «Изделие медицинское одноразовое впитывающее по ТУ 32.50.50-001-44065503-2024». МАРКИРОВКА 1 .Маркировка потребительской упаковки изделия содержит: сведения о производителе (наименование, адрес, телефон, e-mail); сведения о месте производства изделия (наименование, адрес); логотип продукции; наименование изделия с указанием варианта исполнения; указание степени недержания мочи для использования изделия; размер изделия в соответствии с обхватом талии/бедер; информацию о назначении изделия и противопоказаниях к применению; информацию о составе изделия; - обозначение настоящих ТУ; надпись «Соответствует ГОСТ Р 55082»; правила по применению изделия в виде рисунков; номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; указания по утилизации изделия в виде символов «Не выбрасывать в унитаз» и «Выбросить вместе с бытовыми отходами» и текста; информацию о наличии индикатора наполнения в виде рисунка и текста (только для подгузников-трусов); информацию о материале изготовления потребительской упаковки в виде символа «LDPE 4»; таблицу с определением размеров изделия, содержащую сведения о размере изделия, количестве изделий в упаковке, обхвате талии/бедер; символ «Номер по каталогу» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «Дата изготовления» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; срок годности; условия хранения; информацию о количестве изделий в упаковке; символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; В е р с и я 1 .2 1 2 --- стр. 13 --- символ «Не допускать воздействия влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «Не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - QR-код («Честный знак»); штрих-код, содержащий следующую информацию: код страны (префикс), где зарегистрирован данный номер (первые 3 цифры), код изготовителя (4-7 цифры), код товара (8-12 цифры), контрольную цифру (13 цифра); информацию, поясняющую потребительские свойства изделия; надпись «Супер абсорбент» и рисунок, надпись «Анатомическая форма и плотное прилегание» и рисунок, надпись «Вертикальный шов, обеспечивает защиту от протеканий» и рисунок, надпись «Тянущиеся боковинки» и рисунок (только для подгузников), надпись «Эластичный пояс» и рисунок (только для подгузников-трусов). 2. Маркировка транспортной тары содержит следующие сведения; наименование изделия с указанием варианта исполнения; логотип продукции; сведения о производителе (наименование, адрес, телефон, e-mail); сведения о месте производства изделия (наименование, адрес); - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения; номер по каталогу; дату изготовления; срок годности; размер изделия в соответствии с обхватом талии/бедер; условия транспортирования; символ «Не допускать воздействия влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «Не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; информацию о материале изготовления транспортной упаковки в виде символа «LDPE 4»; указания по утилизации изделия в виде символов «Не выбрасывать в унитаз» и «Выбросить вместе с бытовыми отходами»; символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Символ/рисунок --------------, --------------------------J------------------------------------.. .... Расшифровка 1 2 Полиэтилен высокого давления (описывает материал изготовления потребительской и транспортной упаковки) LDPE • Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги А'-а 1 Не выбрасывать в унитаз (указания по утилизации) W i Выбросить вместе с бытовыми отходами (указания по утилизации) Запрет на повторное применение REF Номер по каталогу В е р с и я 1 .2 1 3 --- стр. 14 --- продолжение таблицы 10 1 2 |Л ^Г Дата изготовления Логотип продукции л . уС' ^'V )У<вто1м>ч§ек«я \JL ^ приявгам*» ; Вертжальмый шов, обеспачиамг эыим«уат протеканий (только для подгузников) Информация, поясняющая потребительские свойства изделия в (только для подгузников- в0 Информация 0 наличии индикатора наполнения (только для подгузников-трусов) в Информация по применению изделия (для подгузников) В е р с и я 1 .2 1 4