Фильтр для диализирующего раствора TWT-EF210 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- APPROVED BY General Manager;Gao Guangyong • » i ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Фильтр для Д11ал1п11рую1пого растнора TWT-EF 210 (TWT Biotechnology Го., Ltd. (ТВТ Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай) 2025 --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Производитель Место производства 2. Назначение и применения изделия Назначение Условия применения Потенциальные потребители медицинского изделия 3. Особые свойства изделия Принцип действия Описание изделия 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Противопоказания: Потенциальные осложнения 5. Предупреждения и меры предосторожности П реду п режден ИЯ Меры предосторожности 6. Инструкции по применению 7. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия Комплект поставки изделия 8. Маркировка и упаковка 9. Соответствие стандартам Российской Федерации 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация 11. Сведения о стерильности изделия 12. Сведения об утилизации 13. Гарантии 5 5 5 5 5 5 5 6 7 7 7 8 9 10 10 10 11 --- стр. 5 --- 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Наименование изделия - Фильтр для диализирующего раствора TWT-EF210 Далее по тексту - фильтр, изделие, Фильтр для диализирующего раствора, Фильтр для диализирующего раствора TWT~EF2W. Производитель TWT Biotechnology Со., Ltd. (ТВТ Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай No.l Ciji Road, Lian^iangNew District, Chongqing Место производства 1) SD Medical Care Co., Ltd (СД Медикал Каре Ко., Лтд), Китай 3'^ Floor, Zone А of 2"^^ Floor, Building В, No.l Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China 2) TWT Biotechnology Co., Ltd. (TBT Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай. No.l Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China. 2. Назначение и применения изделия Назначение Изделие предназначено для пациентов, нуждающихся в лечении с помощью аппаратов хронического гемодиализа в связи с почечной недостаточностью при хронической болезни почек и/или остром повреждении почек, для получения высокоочищенного диализирующего раствора, а также для подготовки замещающего раствора для процедур ГДФ и ГФ. Условия применения Предназначен для использования медицинскими работниками или лицами, прошедшими соответствующую подготовку по технике использования. Фильтр следует использовать в больницах или медицинских центрах. Лечение обязательно должно проводиться под наблюдением врача. Потенциальные потребители медицинского изделия Предназначен для использования медицинскими работниками или лицами, прошедшими соответствующую подготовку по технике использования. Используется у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью. 3. Особые свойства изделия Принцип действия Фильтр для диализирующего раствора используется для удаления бактерий, эндотоксинов и нерастворимых частиц из диализата за счет фильтрации с помощью половолоконной мембраны в сочетании с аппаратом для гемодиализа. --- стр. 6 --- Фильтр применяется для получения высокоочищенного диализирующего раствора и подготовки замещающего раствора при проведении гемодиафильтрации и гемофильтрации в режиме реального времени. Описание изделия Фильтр для диализирующего раствора представляет из себя конструкцию, разделенную на внутреннюю и внешние полости барьером из половолоконного синтетического материала, выполняющего роль фильтрационной мембраны (Рисунок I). Основной компонент изделия - фильтрационная мембрана - изготовлен из полиэфирсульфона. Используется для удаления бактерий, эндотоксинов и нерастворимых частиц из диализата за счет фильтрации с помощью половолоконной мембраны в сочетании с аппаратом для гемодиализа с разъемом Hansen. Изделие состоит из защитных элементов, крышек, прокладочных колец, полипропиленовых колец, герметизирующих составов, половолоконных мембран и корпуса (Рисунок 1). Площадь мембраны данного изделия составляет 2,1 м^. Рис. 1 Конструктивная схема фильтра для диализирующего раствора 1. Защитные элементы 2. Крышки 3. Прокладочные кольца 4. Кольца из полипропилена 5. Герметизирующие составы 6. Половолоконные мембраны 7. Корпус № Наименование Описание функции I Защитные элементы Защищает изделие от загрязнений перед использованием 2 Крышки Защищают половолоконную мембрану и служат отверстием для жидкости 3 Прокладочные кольца Изолируют половолоконную мембрану 4 Кольца из полипропилена Защищают от утечек заливочную смесь 5 Г ерметизирующие составы Обеспечивают неподвижность мембраны 6 Половолоконные мембраны Обеспечивают очистку диализата 7 Корпус Защищает половолоконную мембрану и служат каналом для жидкости --- стр. 7 --- показания, противопоказания и побочные4. Общие эффекты Показания: Изделие предназначено для пациентов, нуждающихся в лечении с помощью аппаратов хронического гемодиализа в связи с почечной недостаточностью при хронической болезни почек и/или остром повреждении почек, для получения высокоочищенного диа лизирующего раствора, а также для подготовки замещающего раствора для процедур ГДФ и ГФ. Противопоказания: Известных противопоказаний нет. Потенциальные осложнения 1) Инфекции, связанные с фильтром; Неправильное обслуживание или недостаточная дезинфекция фильтра потенциально могут привести к инфекциям. 2) Аллергические реакции: В редких случаях у пациентов могут возникнуть аллергические реакции на материалы, используемые в конструкции фильтра. 5, Предупреждения и меры предосторожности Предупреждения 1. Перед использованием фильтра для диализирующего раствора необходимо ознакомиться с инструкцией по его использованию. 2. Не использовать изделие после истечения срока годности. 3. Стерильность изделия гарантируется только при сохранности упаковки, В целях обеспечения стерильности использовать фильтр сразу после извлечения из упаковки. 4. Перед использованием новый фильтр для диализирующего раствора необходимо п родези н фи ци ровать. 5. Запрещается использовать фильтр для диализирующего раствора, если вы обнаружили повреждения упаковки. 6. Запрещается использовать пациентам с аллергией на материалы, используемые в изделии. Меры предосторожности 1. Использование изделия должно соответствовать требованиям соответствующих эксплуатационных спецификаций, законов и правил медицинского учреждения. Изделие предназначено для использования медицинскими работниками или лицами, прошедшими соответствующую подготовку по технике использования. 2. В случае сильного загрязнения диализата или неправильной работы фильтра для диализирующего раствора может возникнуть риск чрезмерного скопления бактерий и/или пирогенов или утечки в фильтре для диализирующего раствора. В организм пациента могут попасть бактерии или пирогены, в результате чего может возникнуть лихорадочная реакция с ознобом и повышением температуры тела. 3. Неправильная промывка фильтра для диализирующего раствора после дезинфекции может привести к воздействию на пациента высокой концентрации дезинфицирующего средства, вызывающего дискомфорт, поэтому необходимо убедиться, что остатки 5 --- стр. 8 --- дезинфицирующего средства после каждой дезинфекции соответствуют требованиям местных законов и правил (проверка на остатки дезинфицирующего средства). 4. Фильтр для диализирующего раствора необходимо утилизировать после использования в соответствии с национальными правилами утилизации медицинских отходов. 6. Инструкции по применению [Инструкции по установке/замене] Установите/замените в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования для гемодиализа. Конкретный способ подключения описан ниже: 1) Выполните необходимые настройки в соответствии с инструкцией по применению оборудования для гемодиализа. 2) Откройте соответствующую крышку на панели оборудования для гемодиализа, чтобы получить доступ к фильтру (фильтрам) TWT. 3) Отсоедините все разъемы (красный и синий) от фильтра. Вытекающую в этом случае лсидкость следует собрать в контейнер. 4) Возьмите новый фильтр в центре и снимите защитные пленки. 5) Подсоедините синие разъемы к интерфейсам фильтрующей жидкости на фильтре. Диализный расгиор Г _• -.......... ■ ----------------- -- Фильтрат Фильтрат 6) Подсоедините красные разъемы к интерфейсу жидкости для диализа и интерфейсу отработанной жидкости на фильтре. 7) Убедитесь, что разъемы плотно подсоединены к фильтрам. 8) Закройте соответствующую крышку на панели оборудования для гемодиализа. 9) Новый фильтр необходимо продезинфицировать перед использованием. Время замены фильтра: Смотрите срок использования фильтра в спецификации. Фильтр следует заменить, если: • количество процедур, заданных в сервисной программе для данного фильтра, израсходовано, • количество часов работы фильтра истекло, • тестирование системы диализата во время подготовки не было завершено, и была обнаружена информация, полученная с официального веб-сайта об утечке из фильтра. --- стр. 9 --- 7. Техническая спецификация Материалы изготовления изделия Материалы, применяемые в изделии, приведены в таблице 4.1. Таблица 7.1-Материалы, применяемые в изделии № Наименование Материал 1 Защитные элементы Полипропилен 2 Крышки Поликарбонат 3 Прокладочные кольца Силиконовый каучук 4 Кольца из полипропилена Полипропилен 5 Герметизирующие составы Полиуретан 6 Половолоконные мембраны Полиэфирсульфон 7 Корпус Поликарбонат Массогабаритные характеристики приведены в таблице 4.2 Таблица 7.2-Массогабаритные характеристики. Параметр Значение Длина (включая защитный колпачок) 339±1 мм Внутренний диаметр корпуса 43:^1 мм Площадь мембраны 2,1 м^ Максимальное трансмембранное давление (ТМД) 600 мм рт. ст. Скорость фильтрации >1000 мл/мин Содержание частиц после фильтрации количество частиц размером 10 мкм и более не должно превышать 25 на 1 мл; количество частиц размером 25 мкм и более не должно превышать 3 на 1 мл. Содержание микроорганизмов после фильтрации не более 1 КОЕ/10мл Содержание эндотоксинов после фильтрации менее 0,03 ЕЭ/мл Максимальное время/циклы использования 900 ч/160 раз Комплект поставки изделия Фильтр для диализирующего раствора TWT-EF210, в составе; - Фильтр для диализирующего раствора TWT-EF210 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; Использование совместно с другими медицинскими изделиями Фильтр совместим с оборудованием для гемодиализа в соответствии с IEC 60601-2-16, конкретные марки и модели указаны в следующей таблице. Он используется вместе с оборудованием для гемодиализа с разъемом Hansen, но не исключает использования в --- стр. 10 --- сочетании с другим оборудованием для гемодиализа с использованием подходящего конверсионного разъема. Производитель Модель оборудования Регистрация на территории РФ Б.Браун Авитум АГ Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог +), Dialog + (Диалог +) с функцией ГДФ On-line с принадлежностями Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03111 от 22.04.2010 СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД Аппарат для гемодиализа SWS-6000, Аппарат для гемодиализа SWS-6000A Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18441 от 04.10.2022Аппарат для гемодиализа SWS-4000, Аппарат для гемодиализа SWS-4000A 8. Маркировка и упаковка Изделие пакуется в стерильный пакет, затем в потребительскую упаковку. Стерильный пакет представляет собой бумажно-пластиковый пакет, состоящий из диализной бумаги и полиэтиленовой пленки. Потребительская упаковка изготовлена из однослойного гофрокартона, который защищает изделие и предотвращает повреждения. Символы --- стр. 11 --- А Осторожно i Температурный диапазон Не стерилизовать повторно Не допускать воздействия солнечного света (^sss ^ Система с одинарным стерильным барьером Ж Апирогенно QR-код (идентификатор UDI для прослеживаемости изделия (не для РФ)) 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования». ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования» ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность; методы in vitro». МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». --- стр. 12 --- гост ISO 10993-11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ОФС. 1.2.4.0005.15 Пирогенность. ОФС. 1.2.4.0003.15 «Стерильность». 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: Хранение и транспортировка Эксплуатация Температура от 0°С до 40°С от 0°С до 40°С Относительная влажность до 85% до 85% Срок годности - 2 года, срок сохранения стерильности - 2 года. Изделие следует хранить в сухом и хорошо проветриваемом помещении без агрессивных газов и вредных веществ, избегать попадания прямых солнечных лучей. Во время транспортировки избегать ударов, воздействия дождя и снега 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным и апирогенным. Стерилизуется влажным теплом. При стерилизации был достигнут уровень обеспечения стерильности SAL=10'^. Запрещено применение медицинского изделия при повреждении его стерильной упаковки. [Дезинфекция/очистка] Очищать и дезинфицировать в соответствии с инструкциями по эксплуатации оборудования для гемодиализа. Рекомендуемый метод дезинфекции: термическая дезинфекция (>85°С воды); химическая дезинфекция (<0,5% гипохлорита натрия или <0,2% надуксусной кислоты); химическая и термическая дезинфекция (<2,5% лимонной кислоты, температура дезинфицирующего средства >85°С). Примечание: Концентрация относится к концентрации дезинфицирующего раствора после разбавления. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами 10 --- стр. 13 --- класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 13. Гарантии Срок годности - 2 года, срок сохранения стерильности - 2 года. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ TWT Biotechnology Со., Ltd. (ТВТ Биотекнолоджи Ко., Лтд.), Китай No.l Ciji Road, Lian^iangNew District, Chongqing Тел. +86(23)68884702 sales@swskj.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 +7(499)2816768 tatiana.nosova@beawire.com 11 --- стр. 14 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая