Винты интерферентные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- (2025) XM ZI No. 3763 Applicant: Double Medical Technology Inc., Unified Social Credit Code: 913502007617290664, Address: No. 18 Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen City Legal Representative: Lin Zhixiong, male, bom on July 20, 1973, Citizen ID Card No. 350627197307202016 Issue under notarization: True and Exact Translation This is to certify that the content of the English version of NOTARIAL CERTIFICATE <(2025) XM ZI No. 3762> conforms to the original in Chinese. NOTARIAL CERTIFICATE Xiamen Notary Public Office, Fujian Province The People's Republic of China Notary Public: Dong Xiaoling May 16, 2025 L IU --- стр. 7 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия .........................................3 2. Назначение и здел и я ..............................................................................3 2.1 Комплект поставки .....................................................................................3 3. Предполагаемое использование ......................................................4 3.1 Материал изготовления.................................................................................4 3.2 Стерилизация.................................................................................................4 3.3 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации............................4 3.4 Область применения......................................................................................4 3.5 Показания.......................................................................................................4 3.6 Противопоказания.........................................................................................4 3.7 Неблагоприятные реакции и возможные побочные действия...................5 3.8 Меры предосторожности:.............................................................................5 3.9 Предупреждения............................................................................................5 3.10 Возможности и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями.............................................................................................................5 3.11 Хирургическая техника...............................................................................6 3.12 Информация по обращению.......................................................................7 3.13 Удаление винта............................................................................................7 3.14 Утилизация винта........................................................................................7 3.15 Гарантийные обязательства........................................................................7 3.16 Перечень применяемых стандартов..........................................................8 3.17 Производитель.............................................................................................9 3.18 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ 9 Приложение А. Технические характеристики медицинского изделия ...............................................................................................................10 Приложение Б. Информация об упаковке и м аркировке 15 --- стр. 8 --- 1. Н аим ен овани е м едицинского изделия Винты интерферентные в вариантах исполнения (далее по тексту может упоминаться как - винты, интерферентные винты, медицинское изделие, МИ), в составе: I. Варианты исполнения: 1. Винт интерферентный 0бх23 мм. 2. Винт интерферентный 0?х28 мм. 3. Винт интерферентный 08x28 мм. 4. Винт интерферентный 09x28 мм. 5. Винт интерферентный 010x28 мм. 6. Винт с гильзой 0?х24,5 мм. 7. Винт с гильзой 08x29,5 мм. 8. Винт с гильзой 09x29,5 мм. 9. Винт с гильзой 010x29,5 мм. 10. Винт интерферентный конический с редкой резьбой 0?х23 мм. 11. Винт интерферентный конический с редкой резьбой 08x23 мм. 12. Винт интерферентный конический с редкой резьбой 09x23 мм. 13. Винт интерферентный конический с редкой резьбой 010x23 мм. II. Инструкция по применению. 2. Н азн ачени е изделия Винты интерферентные предназначены для фиксации тканей, включая связки или сухожилия к кости, или кости/сухожилия к кости. Интерферентная фиксация подходит для операций на колене, плече, локте, лодыжке, стопе и кисти/запястье, где предлагаемые размеры подходят пациенту. Интерферентный винт изготовлен из полиэфирэфиркетона (РЕЕК). Потенциальный потребитель: Врач-хирург; медицинский персонал, участвующий в артроскопических операциях 2.1 Комплект поставки Каждая единица медицинского изделия упакована в индивидуальную упаковку. Индивидуальные упаковки с МИ укладываются в картонную транспортную коробку одного из следующих размеров: № Размер транспортной упаковки, Ш хГхВ, мм (±10%) Кол-во индивидуальных упаковок 1 450x300x180 <66 2 550x380x250 <156 3 650x300x300 <177 В комплектации каждой поставки присутствует инструкция по применению. --- стр. 12 --- 3.12 Информация по обращению Применение данного изделия позволено любым пациентам, которые соответствуют хируригическим показаниям и не имеют каких-либо противопоказаний, имеют нормальное психическое состояние и могут переносить операцию. Данное изделие предназначено для взрослых пациентов. Операцию и оценку пациента должен проводить квалифицированный врач. Интерференционный винт РЕЕК изготовлен из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) в соответствии с ASTMF2026. Материалы биосовместимы, поскольку широко используются в промышленности, устойчивы к коррозии и нетоксичны в биологической среде. Он производит незначительные артефакты при рентгенографии, КТ и МРТ. Примечание: повышение температуры, смещение и артефакт модифицированного продукта не были испытаны в среде магнитного резонанса. Поскольку материал РЕЕК не визуализируется при КТ и рентгенографии, направление установленного РЕЕК-интерференционного винта невозможно определить с помощью стандартных методов лучевой диагностики или МРТ. Однако перед установкой винта вводится направляющая по центральной оси костного канала, а затем устанавливается интерферентный винт по направлению этой направляющей. Следовательно, направление установленного РЕЕК-интерференционного винта совпадает с направлением костного канала. 3.13 Удаление винта В зависимости от эффекта послеоперационного восстановления пациента, в случае возникновения побочных реакций, винт удаляют вместе с трансплантатом мягких тканей с помощью метода артроскопии или проводится повторная операция после адекватной оценки состояния пациента. 3.14 Утилизация винта - Эксплуатированные устройства являются медицинскими отходами, с ними следует обращаться и утилизировать их в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к отходам класса Б. - Изделия, не поступившие в эксплуатацию, по истечение срока хранения подлежат вторичной переработке, либо подлежат утилизации как бытовые отходы класса А, в соответствии с требованиями санитарных правил Российской Федерации. - Изделия, на которые распространяется настоящий технический файл, после эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 к отходам класса Б. 3.15 Гарантийные обязательства В связи со спецификой медицинского изделия гарантийный срок службы не предусмотрен. Производитель гарантирует отсутствие дефектов в течение срока годности продукта. --- стр. 13 --- Производитель не несет ответственности и гарантийных обязательств в случае использования не по назначению и способом, не предусмотренным инструкцией по применению. 3.16 Перечень применяемых стандартов ГОСТРИСО 14630- 2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ ISO 14971- 2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ ISO 10993-1- 2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-3- 2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-5- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro* ГОСТ ISO 10993-6- 2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-10- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-23- 2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия ГОСТ ISO 11137-2- 2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы ГОСТ ISO 14602- 2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования ГОСТРИСО 5834-2- 2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы ГОСТРИСО 14937- 2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к --- стр. 14 --- разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТРИСО 16061- 2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования ГОСТ ISO 11607-1- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2- 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТ Р МЭК 62366- 1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ГОСТРИСО 15223- 1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 3.17 Производитель Производитель: Double Medical Technology Inc. Юридический адрес производителя: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Номер телефона: +86 592 6087101 Веб-сайт: http://\vww.double-medical.com/ Адреса мест производства; 1) Double Medical Technology Inc., No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 2) Double Medical Technology Inc., Zone A, Floor and 2"'^ Floor, No. 17-2, and No. 17-1, Hutou Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 3) Xiamen Okoic Irradiation Tech Co., LTD, No. 10888, East Xiang’an Road, Xiang’an District. Xiamen City, Fujian Province, 361101, P.R. China 3.18 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: Представитель; ООО «Плюс», Юридический адрес представителя: Россия, 117587, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское шоссе, д. 118, к. 1, помещ. 1/5 Номер телефона: +7 (495) 181 51 26 --- стр. 15 --- Приложение А. Техничеекие характеристики медицинского изделия Х арактеристика \ Значение “■ ■ 1 Винт интерферентный: Е Винт интерферентный 0бх23 мм Длина винта, мм 23 ±3 Диаметр головки, мм 6± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 6±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.18+0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88+0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 1.9+0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.7+0.3 Угол профиля резьбы, ° 62+10 Масса, г 0,377 + 0,1 Винт интерферентный 07x28 мм Длина винта, мм 28 + 3 Диаметр головки, мм , 7+ 1 Наружный диаметр резьбы, мм 7+1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.2+0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92+0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.2+0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.4+0.1 Угол профиля резьбы, ° 67+10 Масса, г 0,536 + 0,1 Винт интерферентный 08x28 мм Длина винта, мм 28+3 Диаметр головки, мм 8+ 1 Наружный диаметр резьбы, мм 8+1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.22+0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92+0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.4+0.3 --- стр. 16 --- ' Х арактеристика^-^^й- . Значение Ширина вершины зубца, мм 0.5+0.2 Угол профиля резьбы, ° 65°±10 Масса, г 0,850 ±0,1 Винт интерферентный 09x28 мм Длина винта, мм 28±3 Диаметр головки, мм 9 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 9±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.22±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.6+0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.4+0.2 Угол профиля резьбы, ° 63±10 Масса, г 1,062 ±0,1 Винт интерферентный 010x28 мм Длина винта, мм 28 ±3 Диаметр головки, мм 10± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 10±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.22±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.75±0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.42±0.2 Угол профиля резьбы, ° 58±10 Масса, г 1,298 ±0,1 Винт с гильзой: Винт с гильзой 07x24.5 мм Длина винта, мм 23 ±3 Диаметр головки, мм 6 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 6±1 --- стр. 17 --- ' ■ ■ — — ■ ■ ■ ■ 1 Характеристика [ Значение Внутренний диаметр резьбы, мм 4.18±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 1.9±0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.7±0.3 Угол профиля резьбы, ° 62±10 Длина гильзы, мм 24,5±3 Наружный диаметр гильзы, мм 7±1 Внутренний диаметр гильзы, мм 6±1 Выступ гильзы, мм 0,75 ± 0,3 Общая масса, г 0,722 ±0,1 Винт с гильзой 08x29.5 мм Длина винта, мм 28 ±3 Диаметр головки, мм 7 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 7 ± 1 Внутренний диаметр резьбы, мм , 4.2±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.2±0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.4±0.1 Угол профиля резьбы, ° 67±10 Длин гильзы, мм 29,5±3 Наружный диаметр гильзы, мм 8±1 Внутренний диаметр гильзы, мм 7±1 Выступ гильзы, мм 0,75±0,3 Общая масса, г 0,995 ±0,1 Винт с гильзой 09x29.5 мм Длина винта, мм 28 ±3 Диаметр головки, мм 8± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 8±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.22±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 2.4±0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.5±0.2 Угол профиля резьбы, ° 65±10 Длина гильзы, мм 29,5±3 Наружный диаметр гильзы, мм 9±1 Внутренний диаметр гильзы, мм 8±1 Выступ гильзы, мм 0,85±0,3 Общая масса, г 1,408 ±0,1 Винт с гильзой 010x29.5 мм Длина винта, мм 28 ±3 Диаметр головки, мм 9 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 9±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.22±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.92±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 --- стр. 18 --- Х а р а к т е р и с т и к а 1 З н ач ен и е Шаг резьбы, мм 2.6±0.3 Ширина вершины зубца, мм 0.4±0.2 Угол профиля резьбы, ° 63±10 Длин гильзы, мм 29±3 Наружный диаметр гильзы, мм 10±1 Внутренний диаметр гильзы, мм 9±1 Выступ гильзы, мм 1±0,3 Общая масса, г 1,751 ±0,1 В и н т и нтерф ерентн ы й конически й с редкой резьбой: Винт интерферентный конический с редкой резьбой 07^23 мм Длина винта, мм 23 ± 3 Диаметр головки, мм 7 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 7±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.!8±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 4±0.5 Ширина вершины зубца, мм 0.48±0.2 Угол профиля резьбы, ° 64±10 Масса, г 0,459 ±0,1 Винт интерферентный конический с редкой резьбой 08x23 мм Длина винта, мм 23 ± 3 Диаметр головки, мм 8 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 8±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.18±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 4±0.5 Ширина вершины зубца, мм 0.6±0.2 Угол профиля резьбы, ° 60±10 Масса, г 0,655 ±0,1 Винт интерферентный конический с редкой резьбой 09x23 мм --- стр. 19 --- Характеристика I Значение Длина винта, мм 23 ±3 Диаметр головки, мм 9 ± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 9±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.18±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 4±0.5 Ширина вершины зубца, мм 0.6±0.2 Угол профиля резьбы, ° 60±10 Масса, г 0,868 ±0,1 Винт интерферентный конический с редкой резьбой 010x23 мм Длина винта, мм 23 ± 3 Диаметр головки, мм 10± 1 Наружный диаметр резьбы, мм 10±1 Внутренний диаметр резьбы, мм 4.18±0.5 Внутренний диаметр шлица, мм 2.88±0.5 Угол между зубьями шлица, ° 6-30 Шаг резьбы, мм 4±0.5 Ширина вершины зубца, мм 0.5±0.2 Угол профиля резьбы, ° 61±10 Масса, г 1,121 ±0,1 --- стр. 20 --- Приложение Б. Информация об упаковке и маркировке Внешний вид упаковки должен быть подобен следующим изображениям: Первичная (потребительская) упаковка Материал: PETG и Тайвек Вторичная упаковка Материал: Белый картон с цветной печатью Транспортная упаковка Материал: Картонная коробка Ф М акет м аркировки п ервичной уп аковки DOUBLE MEDICAL /\ STERILE R QTY X Винт интерферентный; 0бх23 мм [REFI 152150623S |ЮТ| ХХХХХХХХХХ хххххх YYYY-MM-DD (01)ХХХХХХХХХХХХХХ(17)ХХХХХХ(10)ХХХХХХХХХХ На первичную упаковку должны быть нанесены сведения: • Наименование или/и логотип производителя • Наименование варианта исполнение медицинского изделия на русском языке • Номер по каталогу (REF) • Код партии (LOT) • Дата производства _________________________________________________________ --- стр. 21 --- Дата истечения срока хранения (Использовать до) Знак «Осторожно» Знак «Обратитесь к инструкции по применению» Знак «Не использовать при повреждении упаковки» Знак «Запрет на повторное применение» Знак «Радиационная стерилизация» Колличество изделий в упаковке (QTY) Штрих-код М ак ет м аркировки вторичной (п отреби тел ьск ой ) упаковки DOUBLE M EDICAL N STERILE Винт интерферентный, 06^23 мм EN: G-Max Interference Screw, Ф6х23тт ES: G-Max Tornillo de interfenrencia, 06x23mm PT: G-Max Parafuso de Interferencia, 06x23mm REF 152150623S LOT A2300820 MATL PEEK2023-03-18 2 2028-03-17 (0 06902 39292834 QTY 1 17)280317(10)A2300820 Double Medical Technology Inc No. 18. Shanbianhong East Road. Haicang District, 361026, Xiamen. Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Ha потребительскую упаковку должны быть нанесены сведения: • Наименование или/и логотип производителя • Адрес производителя • Наименование варианта исполнения медицинского изделия на русском языке • Наименование варианта исполнения медицинского изделия на английском, испанском и португальском языках • Номер по каталогу (REF) • Код партии (LOT) • Материал изготовления изделия (MATL) • Дата изготовления • Дата истечения срока хранения (Использовать до) • Знак «Беречь от влаги» • Знак «Не допускать воздействия солнечного света» • Знак «Осторожно» • Знак «Обратитесь к инструкции по применению» Знак «Не использовать при повреждении упаковки» • Знак «Запрет на повторное применение» ___________________________________ У