Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- SINO MDT Sino Medical-Device Technology Co.,Ltd. УТВЕРЖДА K) 1'^ Лимитед» w Ш Ш 2 C O . (Ш Йи Минцзюнь Директор «Сино Медикал- «25» апреля 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах, варианты исполнения» Дата последней редакции 25 04 2025 --- стр. 3 --- Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах: I. Варианты исполнения; 1. Набор для ангиографии, модель D -150-01C в составе: Шприц, объем 150 мл - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 2. Набор для ангиографии, модель D-150-02C в составе: Шприц, объем 150 мл - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 3. Набор для ангиографии, моделъ D-150-03C в составе: Шприц, объем 150 мл - 1 шт.; J - т р у б к а -1 шт. 4. Набор для ангиографии, моделъ D-150-04C в составе: Шприц, объем 150 мл - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 5. Набор для ангиографии, модель D-200-05C в составе: Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; - J- трубка - 1 шт. 6. Набор для компьютерной томографии, модель С-100-02С в составе: Шприц, объем 100 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 7. Набор для компьютерной томографии, модель С-115-02 в составе: Шприц, объем 115 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 8. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-01 в составе: Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт,; J- трубка - 1 шт. 9. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-02 в составе: Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 10. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-01/S в составе: - Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 11. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-04С в составе: Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 12. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-05 в составе: - Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 13. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-07С в составе: Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 1 шт. 14. Набор для компьютерной томографии, модель С-200-08С в составе; Шприц, объем 200 мл - 1 шт.; Магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; 1. И нформация о медицинском изделии (МИ) --- стр. 4 --- J - т р у б к а -1 шт. 15. Набор для компьютерной томографии, модель С-200/200-01 в составе: Шприц, объем 200 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 16. Набор для компьютерной томографии, модель С-200/200-01/S в составе: Шприц, объем 200 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 17. Набор для компьютерной томографии, модель С-115/115-02 в составе: Шприц, объем 115 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J - трубка- 2 шт. 18. Набор для компьютерной томографии, модель С-200/200-02 в составе: Шприц, объем 200 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 19. Набор для компьютерной томографии, модель С-200/200-04С в составе: Шприц, объем 200 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 20. Набор для компьютерной томографии, модель С-200/200-05 в составе: Шприц, объем 200 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 150 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 21. Набор для магниторезонансной томографии, модель М-60/60-02С в составе: Шприц, объем 60 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 250 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 22. Набор для магниторезонансной томографии, модель М-60/60-03С в составе: Шприц, объем 60 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 250 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. 23. Набор для магниторезонансной томографии, модель М-65/65-01 в составе: Шприц, объем 65 мл - 2 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 250 см - 1 шт.; J - т р у б к а -2 шт. 24. Набор для магниторезонансной томографии, модель М-65/115-01 в составе: Шприц, объем 65 мл - 1 шт.; Шприц, объем 115 мл - 1 шт.; Y-образная магистраль соединительная, длина 250 см - 1 шт.; J- трубка - 2 шт. II. Инструкция по применению. Разработчик: Sino Medical-Device Technology Со., Limited. (Сино Медикал-Девайс Текнолоджи Ко., Лимитед); 6th Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, P.R.China. Производитель: Sino Medical-Device Technology Co., Limited. (Сино Медикал-Де вайс Текнолоджи Ко., Лимитед);6Ш Floor, Building 15, No. 1008, Songbai Road, Nanshan Dis trict, Shenzhen City, P.R.China. --- стр. 5 --- Место производства медицинского изделия: Room 202, Building 1, 7th Industrial Area, Yulv Community, Yutang Sub-district, Guang- ming District, 518132 Shenzhen, PEOPLE’ S REPUBLIC OF CHINA. Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовлетво рение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества Общество с ограниченной ответственностью «НПФ «МЕДТЕХМАРКЕТ» (ООО «НПФ «МЕДТЕХМАРКЕТ») Адрес: 107150,Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Метрогородок, ул. Пермская, д. 11, стр. 5, эт./помещ.2/221, телефон +7 (495) 822-78-23, e-mail: info@medtechtrade.ru . 2. Краткие сведения о медицинском изделии Назначение Набор стерильных изделий (шприцы, соединительные магистрали и трубки) предна значен для внутривенного или внутриартериального введения рентгеноконтрастныхУмагни- токонтрастных веществ и физиологического раствора с помощью инъекционных систем высокого давления с целью получения диагностических изображений при ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии. Область применения и потенциальные потребители Область применения - «Лучевая диагностика» (ангиография, компьютерная и маг ниторезонансная томографии). МИ применяются квалифицированным медицинским персоналом (средний меди цинский персонал, врачи соответствующих специальностей - эндоваскулярные хирурги, рентгенологи) в медицинских учреждениях (стационар, клиника, диагностические центры и поликлиники). Показания к применению Шприцы в наборах показаны для совместного использования с системами инъекци онными высокого давления (инжекторами) с целью внутривенного или внутриартериаль ного введения рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора перед проведением процедур для диагностики различных заболеваний при: - компьютерной томографии (КТ); - ангиографии; - магнитно-резонансной томографии (МРТ). Противопоказания Противопоказаний к применению нет. Возможные побочные действия При соблюдении мер предосторожности побочные эффекты не регистрируются. К возможным побочным эффектам совместного применения МИ с растворами кон трастных веществ относятся: аллергическая реакция, инфекция, пирогенная реакция у па циентов, обусловленные контрастными веществами. Производитель проанализировал вто ростепенный риск, связанный с совместным использованием изделия растворами контраст ных веществ, и принимает меры по его снижению. Согласно данным клинического приме нения такой риск не возникал. Вероятность таких побочных эффектов очень низкая. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах в соответствии с пра вилом 2 Приложения IX директивы Совета 93/42/ЕЕС и классифицируется как изделие класса Па. Данное изделие является стерильным и предназначено для одноразового использо вания. --- стр. 6 --- II Класс опасности медицинских отходов - МИ «Шприцы для систем инъекций кон трастных веществ в наборах» относится к инфицированным или потенциально инфициро ванным отходам, имеет класс опасности - Б (эпидемиологически опасные отходы). Описание принципа работы Принцип действия МИ: шприц(-ы), установленный(-ые) в систему инъекционную высокого давления, с помощью 1-трубки(-ок) заполняе(ю)тся раствором рентгеноконтраст ного вещества. Заполнение шприца происходит либо автоматически (заданный объем в си стеме инъекционной), либо вручную (объем контролируется оператором); введение рентге ноконтрастного вещества пациенту осуществляется с помощью магистрали соединитель ной. МИ является стерильным изделием однократного применения. Конструкция МИ Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах (далее набор(-ы)) со стоят из одного или двух шприцев высокого давления и одной или нескольких принадлеж ностей: соединительной магистрали (линии), J-трубки для заполнения шприца раствором рентгенконтрастного вещества или физиологическим раствором. Наборы в зависимости от используемых инъекционных систем подразделяются на следующие варианты исполнения: наборы для ангиографии, для компъютерной томографии и для магниторезонансной томо графии. Шприцы, входящие в состав наборов, конструктивно разделяются на 2 типа (рис. 1): 1-ый - состоит из цилиндра (3), уплотнительного кольца (4), поршня (5), закрывающего коннектора - тип «Луер-лок» (2) и защитного колпачка (1), который надевается на коннек тор (рис. 1 А); 2-ой тип - состоит из цилиндра (1), уплотнительного кольца (2), плунжера (3), защитного колпачка - тип «Луер-лок» (4), который надевается на коннектор (рис. 1 Б). Шприцы имеют 5 вариантов объема (номинальной вместимости): 60 мл, 65 мл, 100 мл, 115 мл, 200 мл. ® © / х ж л I ш © Рис. 1. Конструкция шприцев для систем инъекций контрастных веществ - А: 1 - защитный колпачок, 2 - закрывающий коннектор («Луер-лок»), 3 - цилиндр, 4 - уплотни тельное кольцо, 5 - поршень; Б; 1 - цилиндр, 2 - уплотнительное кольцо, 3 - плунжер, 4 - закрывающий коннектор («Луер-лок»). Уплотнительное кольцо надевается либо на поршень, либо на плунжер шприца, со здавая единую конструкцию и обеспечивая герметичность шприца. Наличие градуировоч ной шкалы на цилиндре шприца необязательно. Шприц легко подключается к системе инъекций контрастных веществ (инжектору). Совместимые с наборами инжекторы представлены в п. 3, табл. 2. Материал изготовления цилиндра шприцев - полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ). --- стр. 7 --- (I J-трубка (1 или 2 шт.) входит во все наборы, она необходима для набора раствора контрастного вещества или физиологического раствора в цилиндр шприца. J-трубка пред ставляет собой изогнутую полую трубку из полиэтилена высокой плотности (рис. 2), один конец (короткий) которой надевается на наконечник шприца, другой (длинный) - помеща ется во флакон с раствором. Рис. 2. J-трубка. Магистрали соединительные представлены в 2-х вариантах исполнения: маги страли соединительные (прямые) (рис. ЗА), Y-образные магистрали соединительные (рис. ЗБ). ® © Рис. 3. Конструкция магистралей соединительных - А: 1 - спиралевидная трубка, 2 - коннектор М (male) «Луер-лок», 3 - коннектор F (female) «Луер-лок», 4, 5 - защитный колпачок <<Луер-лок»; Б: 1 - спиралевидная трубка, 2 - Y-коннектор, 3 - коннектор М (male) «Луер-лок», 4 - коннектор F (female) с клапаном («Луер-лок»), 5 - коннектор F (female) «Луер-лок», 6 - колпачок с резьбой «Луер-лок», 7 - защитный колпачок «Луер-лок». Защитные колпачки «Луер-лок» закрывают внутренние поверхности коннекторов, возвратного клапана для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвра щают повреждение упаковки. Защитные колпачки «Луер-лок» плотно крепятся и легко сни маются. Магистрали соединительные входят в состав наборов для для компьютерной томо графии и магниторезонансной томографии. Материал трубок магистралей соединительных - ПВХ (поливинилхлорид). Наборы производятся из высококачественных прочных материалов, выдерживают давление не менее 2,07 Мпа (300 psi), они не содержат латекса, пластификатора DEHP (ди- этилгексилфталата), не вступают в химическое взаимодействие с растворами рентгенкон- трастных веществ, а также растворами на основе лекарственных средств. Изделие упаковано в бокс из полиэтилентерефталата (АРЕТ), бокс сверху запаян ма териалом тайвек (марка TYVEK1059B). --- стр. 8 --- (I Изделие стерилизовано оксидом этилена с достижением уровня стерилизации 10’ ^. МИ апирогенно, нетоксично и предназначено для однократного использования. Срок годности МИ - 5 лет. 3. Технические характеристики медицинского изделия Таблица 1. Общие технические характеристики МИ______________________________ (I Параметры Общие положения Внешний вид Функциональные харак теристики Размеры компонентов наборов Требования нормативных документов Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах должны быть безопасными при использовании, не должен со здавать угрозы травматизации при неосторожных действиях медицинского персонала, не должны изменять указанных свойств при транспортировании и хранении. ________________ Компоненты набора (шприц, J-трубка, магистраль соедини тельная) должны иметь гладкую внешнюю и внутреннюю по верхности. Трубки магистралей соединительных должны быть прозрач ными; J-трубка и цилиндры шприцев должны быть относи тельно прозрачными, для того чтобы контролировать уровень (движение) раствора. ______________________________________ При испытании на водо- и воздухонепроницаемость поршня не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), а также не должно быть утечки воз духа через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра (в соот ветствии с ISO 7886-1). Длина цилиндра шприца должна быть достаточна для того, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. Компоненты шприца должны быть сконструированы таким образом, что легкое полное вытягивание поршня из цилиндра невозможно, поршень не может двигаться под действием своей собственной массы и массы воды, отсутствует утечка воды через поршневое уплотнение. Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне, должен составлять не более 0,20 мл. Характеристики потока должны соответствовать требованиям ISO 7886-2. Податливость шприца: максимальный вытесненный объем жидкости должен соответствовать требованиям ISO 7886-2. Усилия перемещения поршня; максимальное усилие (включая любые отклонения), необходимое для инициации движения поршня, максимальное поддерживающее усилие перемеще ния и максимальное допустимое отклонение поддерживаю щего усилия перемещения должны соответствовать требова ниям ISO 7886-2. Статическая нагрузка соединительных линий на растяжение должна быть не менее 15 Н в течение 15 с. __________________ См. табл. 2, 3.1, 3.2, 4, рис. 4-17. Наружный диаметр трубок соединительных магистралей дол жен быть не менее 3 мм; внутренний диаметр трубок соедини тельных магистралей должен быть не менее 1,8 мм; толщина стенки трубок должна быть не менее 0,6 мм. ________________ --- стр. 9 --- (I Устойчивость материа лов систем к воздей ствиям Все материалы, используемые при производстве наборов, включая маркировочные, должны быть устойчивы к воздей ствиям растворов рентгенконтрастных веществ. Символы и качество маркировки Символы должны соответствовать стандартам EN ISO 15223- 1 «Символы, применяемые при маркировании на медицин ских изделиях, этикетках и в сопроводительной документа ции. Часть 1, Общие требования» и EN 1041 «Информация, предоставленная производителем медицинских устройств». Буквы маркировки и градуировка объема на МИ должны быть четкими, устойчивой к механическому воздействию. На индивидуальной упаковке надписи должны быть на рус ском языке. Совместимые с МИ «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах» системы инъекций контрастных веществ (инжекторы) и функциональные характеристики МИ (скорость потока и давление) Таблица 2. Величины максимальной скорости потока раствора (Qmax), максималь ного давления, при котором соединения магистралей наборов сохраняют герметичность и совместимость МИ с зарегистрированными в РФ системами инъекций контрастных ве- Модель набора Qmax (мл/с) Р m ax (psi/кПа) Совместимый инжектор / производитель / № РУ, дата выдачи Набор для ангиографии D-150-01C 10 1200/8274 Система инъекционная для ангиографии SinoAngio-1200, в со- ставе/"Сино Медикал-Девайс Текнолоджи Ко., Лимитед" / РЗН 2025/24738 от 07.02.2025 г. D-150-02C 10 1200/8274 Инжекторы автоматические для введения контрастного веще ства, вариант исполнения СТ 9000 ADV, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 г. D-150-03C 10 1200/8274 Инжекторы автоматические для введения контрастного веще ства, вариант исполнения: Illumena, с принадлежностями / "Ли бел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США/ ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 г. D-150-04C 10 1200/8274 Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модель Mark V ProVis / "Медрад инкорпорейтед", США / ФС №2004/441 от 21.05.2004 г.* D-200-05C 10 1200/8274 Инъектор автоматический для введения контрастного вещества Accutron с принадлежностями, вариант исполнения Accutron HP / "Медтрон АГ", Германия/ ФСЗ 2011/09220 от 25.02.2011 г. Набор для компьютерной томографии С-100-02С 10 300/2068 Система автоматической подачи контрастного вещества (Ин жектор), модель А 60 / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ РУ ФС№ 2005/1657 от 14.1 1.2005 г.* С-115-02 10 300/2068 Помпа медицинская шприцевая высокого давления Viva Vesta, варианты исполнения Sino Power-S/ "Сино Медикал-Дивайс Технолоджи Ко., Лтд.", КНР/ РЗН 2017/5291 от 25.01.2017 г. С-200-01 10 300/2068 Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, вариант исполнения: одноемкостный инъектор для контраста/ "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия/ ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024 г. С-200-02 ** 10 300/2068 Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant в исполне ниях: MEDRAD Stellant Sx / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ РЗН 2014/1499 от 10.07.2017 г. //Система инъекционная для КТ --- стр. 10 --- ( MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra / "Байер Ме- дикал Кэа Инк.", США/ РЗН 2014/1499 от 09.08.2023 г.** с-2 0 0 -0 IS 10 300/2068 Помпа медицинская шприцевал высокого давления Viva Vesta, вариант исполнения Sino Power-S/ "Сино Медикал-Дивайс Тех- нолоджи Ко., Лтд.", КНР/ РЗН 2017/529! от 25.01.2017 г. С-200-04С 10 300/2068 Инжекторы автоматические для введения контрастного веще ства, вариант исполнения СТ 9000 ADV, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / № ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 г. С-200-05 10 300/2068 Инъектор, модель Accutron СТ с принадлежностями / "Медтрон АГ", Германия /РЗН 2014/1882 от 28.08.2014 г. С-200-07С 10 300/2068 Система автоматической подачи контрастного вещества (Ин жектор), модель; А 60 / "Немото Киориндо Ко., Лтд.", Япония/ ФСХо 2005/1657 от 14.11.2005 г.* С-200-08С 10 300/2068 Инжекторы автоматические Zenith для введения контрастного вещества, вариант исполнения Zenith-C20 /Shenzhen Seacrown Electromechanical Со., Ltd., КНР/ РЗН 2016/4770 от 16.09.2016 г. С-200/200-01 10 300/2068 Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями, вариант исполнения: двухъемкостный инъектор для контраста / "Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия/ ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024 г. C-200/200-01S 10 300/2068 Помпа медицинская шприцевая высокого давления Viva Vesta, варианты исполнения Sino Power-D/ "Сино Медикал-Дивайс Технолоджи Ко., Лтд.", КНР/ РЗН 2017/5291 от 25.01.2017 г. С-115/115-02 10 300/2068 Помпа медицинская шприцевая высокого давления Viva Vesta, варианты исполнения SinoPower-D/ "Сино Медикал-Дивайс Технолоджи Ко., Лтд.", КНР/ РЗН 2017/5291 от 25.01.2017 г. С-200/200-02 10 300/2068 Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant в исполне ниях: MEDRAD Stellant D / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ РЗН 2014/1499 от 09.08.2023 г. С-200/200-04С 10 300/2068 Инжекторы автоматические для введения контрастного веще ства, вариант исполнения СТ 9000 ADV, с принадлежностями / "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США / ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 г. С-200/200-05 10 300/2068 Инъектор автоматический для введения контраетного вещества Accutron CT-D с принадлежностями / "Медтрон АГ", Германия/ ФСЗ 2011/09221 от 25.02.2011 г. Набор для магниторезонансной томографии M-60/60-Q2C 10 300/2068 Инжекторы автоматические для введения контрастного веще ства, вариант исполнения; Optistar LE, Optistar Elite с принад лежностями /"Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", /ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022 г. М-60/60-03С 10 300/2068 Инъектор, модель Accutron MR с принадлежностями / "Мед трон АГ", Германия / РЗН 2014/1882 от 28.08.2014 г. М-65/65-01 10 300/2068 Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модель SPECTRIS MR / "Байер Медикал Кэа Инк.", США/ФС К о 2004/441 от 21.05.2004 г.* М-65/115-01 10 300/2068 Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР / "Байер Медикал Кэа Инк.", США / РЗН 2015/3472 от 26.10.2022 г. Катетеры, совместимые с регистрируемым изделием*** Наименование катетера Регистрационное удостоверение (но мер, дата выдачи) Катетер внутривенный Mediflon с инжекторным клапаном и фиксаторами, размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G РЗН 2017/5804 от31.05.2017 --- стр. 11 --- (используется с наборами для компьютерной томографии и наборами для магнитнорезонансной томографии)________ Пример совместимых внутривенных катетеров: Калибр 14G 16G 17G 18G 20G 22G 24G Рабочая длина 45 45 45 45 33 25 19 Соединительный разъем Луер-Лок Сатетер ангиографический RADIFOCUS OPTITORQUE, все варианты исполнения (использеются с наборами для ангио графии)____________________________________________ РЗН 2016/5208 от 10.01.2017 Пример совместимого ангиографического катетера: вариант исполнения RH-4CL4000M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: JUDKINS ЛЕВЫЙ (4.0 см), длина катетера 100 см. Длина катетера, см 100 Внешний диаметр проксимальной части, Fr 4 Максимально допустимое значение давления, кПа 5171 Соединительный разъем Луер-Лок * - применимо к изделиям, приобретенным в период действия регистрационного удостоверения, у которых в соответствии с технической и эксплуатационной документацией срок службы не закончился; ** - в РУ РЗН 2014/1499 от 10.07.2017 г. были внесены изменения 09.08.2023 г., где вариант исполнения MEDRAD Stellant Sx был исключен, однако данный набор применим для MEDRAD Stellant Sx, приобретен ного в период до 09.08.2023 г.; *** - при совпадении разъемов шприца (луер-лок) или удлинительной линии, наборы могут быть использо ваны с другими катетерами для внутривенного или внутриартериального введения веществ, зарегистриро ванными на территории Российской Федерации. Данный перечень не ограничен приведенными моделями. При совпадении на инжек торе разъема для шприца наборы могут быть использованы с инжекторами для введения контрастных веществ других моделей и других производителей. Комплект поставки (комплектность): Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах одной модели в ин дивидуальном боксе в количестве 25 шт. (если индивидуальная упаковка размером не более 280 X 190 X 75 мм) / 50 шт. (если индивидуальная упаковка размером не более 290 х 110 х 75 мм) упакован в транспортную коробку. В каждой коробке находится Инструкция по при менению из расчета 1 Инструкция на 1 МИ. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Внимательно прочитайте Инструкцию по применению перед использованием. • Не используйте набор, если упаковка или изделие повреждены. • Применять изделие должен квалифицированный персонал. • Не используйте изделие, если упаковка повреждена или была ранее вскрыта. Не используйте изделие, если оно раздавлено, треснуто, порезано или иным образом повре ждено. • Только для однократного применения. Запрещено повторно использовать, обра батывать или стерилизовать. Повторное использование, повторная обработка или повтор ная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его отказу, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. • Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или привести к заражению пациента или перекрестному заражению, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболева ний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболе ванию или смерти пациента. • Не используйте изделие после окончания срока годности изделия. Срок годности на упаковке указывает период, в течение которого изделие должно быть использовано. • Используйте исключительно асептическую технику. 10 --- стр. 12 --- • При нарушении свертывания крови применение изделия возможно только после консультации с врачом. • При приеме антикоагулянтной терапии не следует применять изделие. • МИ не токсично, стерильно и апирогенно при условии неповрежденной упаковки. • Рекомендуемое время применения наборов - не более 60 мин, из расчета на 1 па циента • После транспортирования в условиях отрицательных температур МИ должно быть выдержано при комнатной температуре не менее 24 ч. Внимание! Производитель не несет ответственность в случае повторного ис пользования МИ, которое может привести к серьезным проблемам для пациента, таким как ВИЧ. гепатит, инфекционные/заразные заболевания и т.п. 5. Требования безопасности применения МИ • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом. • Не используйте изделие после истечения срока годности и при повреждении упаковки. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упа ковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обраще ния с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских посе лений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилак тических) мероприятий», раздел X - для класса опасности Б (эпидемиологически опас ные отходы). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Изделия с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах имеет индивидуаль ную (блистерный бокс из полиэтилентерефталата, запаянный сверзу тайвеком) и транспорт ную упаковку (коробка из пятислойного гофрированного картона). На индивидуальной упаковке нанесена следующая информация: товарный знак; наименование варианта исполнения МИ; наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; наименование МИ, № регистрационного удостоверения и дата выдачи; состав набора; QR-код и штрих-код. Символы: номер модели; номер по каталогу (REF); код партии (LOT); страна изготовления (рядом с этим символом дата изготовления); использовать до; запрет на повторное применение; не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению; стерилизация оксидом этилена; не стерилизовать повторно; 11 --- стр. 13 --- II • система с одинарным стерильным барьером; • изготовитель (наименование предприятия-изготовителя и его адрес); • апирогенно; • обратитесь к инструкции по применению; • не допускать воздействия влаги; • не допускать воздействия солнечного света; • температурный диапазон; • диапазон влажности; • импортер; • дистрибьютор. В верхней части упаковки нанесен символ и надпись «открыть здесь». Транспортная (групповая) упаковка. На каждом ящике из гофрированного картона указаны: Символы: не допускать воздействия солнечного света; беречь от влаги; температурный диапазон условий хранения; диапазон влажности условий хранения; хрупкое. На стенке ящика из гофрированного картона имеется этикетка-стикер со следую щей информацией: товарный знак; наименование варианта исполнения МИ; состав набора; количество штук в упаковке (QTY); вес нетто (кг); вес брутто (кг) габаритные размеры упаковки (мм); наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; наименование МИ, № регистрационного удостоверения и дата выдачи. Символы: номер модели; номер по каталогу (REF); код партии (LOT); страна изготовления (рядом с этим символом дата изготовления); использовать до; изготовитель (наименование предприятия-изготовителя и его адрес); импортер; дистрибьютор. 1 # | Номер модели ( § ) Не использовать при поврежде нии упаковки и обратиться к ин струкции по применению LOT Код партии X Апирогенно REF Номер по каталогу |STEMLEjEO| Стерилизация оксидом этилена ллл1 1156 Страна изготовления (дата изготовления размещена ря дом с символом) Не стерилизовать повторно 12 --- стр. 15 --- 10. Использованный набор утилизируйте в соответствии с требованиями (см. п. 12). 8. Хранение и транспортирование медицинского изделия Условия хранения: • Температура от +5 до +35°С. • Относительная влажность воздуха от 30% до 80%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей. Правила транспортирования: Транспортировка упакованного изделия «Шприцы для систем инъекций контраст ных веществ в наборах» должна осуществляться всеми видами транспорта в крытых транс портных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Транспортировка по железной дороге производится контейнерными от правками. Условия транспортировки: • Температура транспортировки: -20°С до +40°С, • Относительная влажность воздуха: от 30% до 80%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транс портной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 ч. ЛИЯ. 9, Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изде- Изделие однократного применения. В техническом обслуживании и ремонте не нуж даются. 10. Стерилизация Медицинское изделие «Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в набо рах» стерилизовано этиленоксидом (100%) до уровня стерильности 10"^. 11. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех свойств изделия «Шприцы для систем инъекций контраетных веществ в наборах» в течение 5 лет с даты производства, при соблю дении условий хранения и целостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество изделия в связи с неправиль ным применением или хранением. 12. Правила и условия утилизации Шприцы для систем инъекций контрастных веществ в наборах предназначены для одноразового использования. Согласно действующим нормативным документам МИ «Шприцы для систем инъек ций контрастных веществ в наборах» после использования подлежит очистке, дезинфекции и утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические тре бования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым поме щениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и про ведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», раздел X. Утилизация После использования данные изделия должны утилизироваться отдельно в соответ ствии с СанПиН 2.1.3684-21, для класса опасности Б (эпидемиологически опасные отходы). 14 --- стр. 16 --- < i Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, сви детельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Изделия с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Необходимо придерживаться национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Транспортирование и утилизация осуществляется с учетом требований, принятыми для данной территории, в соответствии с санитарным законодательством той или иной страны к содержанию территорий населенных мест и обращению с отходами производства и потребления. В данном случае медицинская организация осуществляет только сбор и временное хранение вышеуказанных отходов. Сбор осуществляют в непрокалываемые пакеты или в контейнеры с цветовой маркировкой, принятой для неопасных или опасных медицинских отходов в помещении или в местах для временного хранения медицинских отходов до по следующего транспортирования к месту уничтожения или утилизации. Транспортированием и утилизацией медицинских отходов из медицинских учрежде ний занимаются специализированные организации, имеющие лицензию на обращение с не опасными или опасными в эпидемиологическом отношении медицинскими отходами. изделие 13. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское * № Стандарты Наименование стандарта 1 EN1SO 13485:2016 /АС:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требова ния для целей регулирования. 2 EN ISO 14971:2019 Изделия медицинского назначения - применение управления риском к изделиям медицинского назначения 3 EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной доку ментации. Часть 1. Основные требования. 4 EN 1041:2015 (EN 1041:2008 + Al:2013, IDT) Изделия медицинские. Информация, которую предоставляет про изводитель 5 EN 62366-1:2015/AMD 1:2020 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 6 ENISO 7886-1:2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования 7 ENISO 7886-2:2020 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми 8 ISO 80369-1:2018 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используе мые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования 9 ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используе мые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соедини телям внутрисосудистого или подкожного применения 10 ENISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц И EN ISO 14644-2:2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц 12 EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы 1 3 ENISO 14698-2:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению 15 --- стр. 17 --- 14 EN ISO 11135: 2014/А1:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения - окись этилена - Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий 1 5 £N 556-1:2001 /АС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к меди цинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 16 ENISO 11607-1:2017 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1 . Требования к материалам, барьер ным системам стерилизации и системам упаковки 17 ENISO 11607-2:2017 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов фор мирования, герметизации и сборки 18 ENISO 10993-1:2020 Биологическая оценка изделий медицинского назначения. Часть 1 . Оценка и испытание в рамках процесса менеджмента риска 19 ENISO 10993-4:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодейству ющих с кровью 20 EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 21 EN ISO 10993- 7:2008/AC:2009 Биологическая оценка изделий медицинского назначения. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 22 EN ISO 10993-10:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования на кожную сенсибилизацию 23 EN ISO 10993-11:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического дей ствия 24 EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические ме тоды. Часть 1 . Определение популяции микроорганизмов в про дукции 25 EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические ме тоды - Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определе нии, валидации и обслуживании процесса стерилизации * - стандарты используются в последней редакции: производитель сохраняет и обновляет список стандартов как запись собственной системы управления в соответствии с ISO 13485. Дата последней редакции «Инструкции по применению» - 25.04.2025 г. 16