Катетер для дистального доступа Easyport — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- fjfl E A S Y C E S S Н аи м ен о в ан и е д о ку м ен та Версия 1 И нструкц ия по п р и м ен ен и ю К атетер для д и стал ьн о го д о сту п а Easyp o rt А04 11.2. Интродыосер - 1 шт./уп.; 11.3. Формирующий мандрен - I шт./уп.; 11.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 12. Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 5F, 135 см, в составе: 12.1. Катетер для дистального доступа Easyport, размер 5F, 135 см - 1 шт./уп.; 12.2. Интродьюсер- 1 шт./уп.; 12.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп.; 12.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 13. Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 115 см, в составе: 13.1. Катетер для дистального доступа Easyport, размер 6F, 115 см - 1 шт./уп.; 13.2. Интродьюсер - 1 шт./уп.; 13.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп.; 13.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 14. Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 125 см, в составе: 14.1. Катетер для дистального доступа Easyport, размер 6F, 125 см - 1 шт./уп.; 14.2. Интродьюсер - 1 шт./уп.; 14.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп.; 14.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 15. Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 131 см, в составе: 15.1. Катетер для дистального доступа Easyport, размер 6F, 131 см - 1 шт./уп.; 15.2. Интродьюсер - 1 шт./уп.; 15.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп.; 15.4. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 16. Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 135 см, в составе: 16.1. 16.2. 16.3. 16.4. Катетер для дистального доступа Easyport, размер 6F, 135 см - I шт./уп.; Интродьюсер - 1 шт./уп.; Формирующий мандрен - 1 шт./уп.; Инструкция по применению - 1 шт./уп.; --- стр. 7 --- о E A S Y C E S S Н а и м е н о в а н и е д о ку м ен та Версия И нструкция по п р и м ен ен и ю К атетер для д и стал ьн о го д о сту п а Easyp o rt А 04 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер дистального доступа состоит из катетера и принадлежностей (гемостатический клапан, интродьюсер и формирующий мандрен). Катетер представляет собой упроченный спиралью и оплеткой однопросветный гибкий катетер. Дистальный сегмент имеет кончик, формируемый паром, и гидрофильное покрытие для навигации по сосудистой сети. Гидрофильное покрытие расположено на дистальном конце внешней поверхности катетера длиной 60 см. Для визуализации при рентгеноскопии присутствует визуальный маркер, который расположен на дистальном конце катетера. Данное устройство предназначено только для одноразового использования. СХЕМА Катетер 1. Канюля 2. Разгрузочная муфта 3. Катетер 4. Визуальный маркер 5. Гидрофильное покрытие Примечание: L1: Эффективная длина дистального наконечника L2: Эффективная длина ID: Внутренний диаметр катетера OD: Внешний диаметр катетера Приспособления I г f (D Гемостатический клапан для одноразового использования Интродьюсер Формирующий мандрен --- стр. 8 --- Ф E A S Y C E S S Н аи м ен о в ан и е д о ку м ен та Версия И нструкция по п р и м ен ен и ю К атетер для д и стал ьн о го д о сту п а Easyport А04 НОМЕР ПО КАТАЛОГУ/ КОНФИГУРАЦИЯ Вариант исполнения Номер по каталогу Тип/ Гг Эффективная длина /см Приспособления Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 5F, 115 см DAC5F115 5F 115 Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 5F, 125 см DAC5F125 5F 125 Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 5F, 131 см DAC5F131 5F 131 Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 5F, 135 см DAC5F135 5F 135 г емостатический клапан, интродью сер и Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 6F, 115 см DAC6F115 6F 115 формирую щ ий мандрен Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 6F, 125 см DAC6F125 6F 125 Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 6F, 131 см DAC6F131 6F 131 Катетер для дистального доступа Easyport с гемостатическим клапаном, размер 6F, 135 см DAC6F135 6F 135 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 5F, 115 см DA C5F115S 5F 115 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 5F, 125 см D A C 5FI25S 5F 125 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 5F, 131 см DAC5F131S 5F 131 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 5F, 135 см DAC5F135S 5F 135 И нтродью сер и формирую щ ий мандренКатетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 115 см DAC6F115S 6F 115 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 125 см DAC6F125S 6F 125 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 131 см DA C6F131S 6F 131 Катетер для дистального доступа Easyport без гемостатического клапана, размер 6F, 135 см DAC6F135S 6F 135 --- стр. 9 --- f E A S Y C E S S Н а и м е н о в а н и е д о ку м ен та Версия И нструкция по п р и м ен ен и ю К атетер для д и стал ьн о го д о ступа Easyp o rt А04 НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетер для дистального доступа предназначен для общего внутрисосудистого применения, включая нервную и периферическую сосудистую систему. Катетер может быть использован для облегчения введения диагностических или терапевтических устройств. Не предназначен для использования в коронарных артериях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Катетер для дистального доступа противопоказан для введения жидких эмболических агентов, в том числе тех, которые содержат диметилсульфоксид (ДМСО) или н-бутилцианоакрилат (п- ВСА). ВНИМАНИЕ (I 5. Только по предписанию врача. Используйте до истечения “Срока годности”. Устройство следует хранить при контролируемой комнатной температуре. Данное устройство предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не подвергайте повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к неисправности устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация также могут создать риск заражения и/или вызвать заражение пациента или перекрестную инфекцию, что может привести к болезни или смерти. Перед использованием тщательно осмотрите катетер на предмет каких-либо повреждений. После вскрытия внутренней упаковки устройство следует тщательно осмотреть на предмет любых перегибов, перекручиваний и каких-либо других повреждений. При обнаружении какого-либо из вышеперечисленных повреждений не используйте катетер. Поддерживайте перфузию гепаринизированного физиологического раствора во внутренний просвет катетера, чтобы предотвратить образование тромба. Если катетер удален у пациента, гидрофильное покрытие на катетере следует увлажнить гепаринизированным физиологическим раствором. Не допускайте высыхания покрытия. Медицинский персонал должен ограничить воздействие доз рентгеновского излучения на пациентов и самих себя посредством использования надлежащей защиты, сокращения времени рентгеноскопии и, по возможности, изменения технических параметров рентгенографии. 9. Необходимо проверить катетер перед использованием, чтобы убедиться, что его размер и длина подходят для планируемой процедуры. 10. Следует избегать чрезмерного протирания, так как это может повредить покрытие катетера. 6. 7. 8 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Катетер дистального доступа должен использоваться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку по методам хирургического вмешательства. 2. Катетер дистального доступа поставляется стерильным и не пирогенным. Не используйте, если зшаковка катетера деформирована или повреждена. --- стр. 10 --- E A S Y C E S S Н аи м ен о в ан и е д о ку м ен та Версия 1 И нструкц ия по п р и м ен ен и ю К атетер для д и стал ьн о го д о ступа Easyport А04 3. в соответствии со стандартной медицинской практикой следует назначать соответствующую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. 4. Манипуляции с катетером следует проводить под рентгеноскопическим контролем. Не выдвигайте и не извлекайте устройство при возникновении чрезмерного сопротивления до тех пор, пока не будет установлена причина сопротивления. 5. Не используйте органические растворители, так как устройство может быть повреждено. 6. Не превышайте максимальное рекомендуемое давление инфузии (вливания) 1034 кПа (150 фунтов на квадратный дюйм) во время ручной инъекции. Избыточное давление может привести к повреждению устройства или травмированию пациента, 7. Не используйте силовой инжектор для вливания жидкости. 8. Не рекомендуется формировать один и тот же катетер паром более одного раза, это может привести к повреждению устройства. 9. Не пытайтесь очистить просвет катетера при помощи инфузии, удерживая устройство у пациента. 10. Катетер дистального доступа не предназначен для использования с устройствами для извлечения стентов (ретриверы стента). 11. Используйте только контрастные вещества и устройства, которые были разрешены или одобрены для использования в предполагаемой целевой анатомии. 12. Необходимо соблюдать осторожность при манипулировании, продвижении и/или извлечении катетера через иглы, металлические канюли или другие устройства с острыми краями, а также через извитые или кальцинированные кровеносные сосуды. Манипуляции, продвижение и/или извлечение за острые или скошенные края могут привести к разрушению и/или отделению внешнего покрытия, что может привести к клиническим неблагоприятным явлениям, в результате чего материал покрытия останется в сосудистой системе или повредит устройство. Это может привести к нежелательным явлениям, требующим дополнительного вмешательства. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения включают, но не ограничиваются: перфорация сосуда или аневризмы, ^ спазм сосудов, гематома в месте введения, эмболия, ишемия, внутримозговое/внутричерепное кровоизлияние, псевдоаневризма, судороги, инсульт, инфекции, расслоение сосуда, образование тромба, смерть, осложнения, вызванные воздействием рентгеновского излучения (например, алопеция, ожоги различной степени тяжести от покраснения кожи до язв, катаракты и отсроченной неоплазии). СОВМЕСТИМОСТЬ Катетер совместим с проводником (проволочным направителем катетера) 0,889 мм (0,035 дюйма), направляющим катетером / направляющей оболочкой с внутренним диаметром 2,2352 мм (0,088 дюйма) или более и микро-катетерами с наружным диаметром 0,6858 мм I (0,027 дюйма) или менее. ПРОЦЕСС 1 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ a) Осторожно снимите упаковочный лоток, интродьюсер, одноразовый гемостатический клапан, формирующий мандрен. b) Подсоедините шприц к концу лотка и введите физиологический раствор, чтобы 8 --- стр. 11 --- fjfl E A S Y C E S S Н а и м ен о в ан и е д о ку м ен та Версия И нструкция по п р и м ен е н и ю К атетер для д и стал ьн о го д о сту п а Easyp o rt А 04 i * если обнаружены какие-либо В смочить катетер. c) Проверьте катетер на наличие повреждений. Предупреждение: Не используйте устройство, повреждения или нарушения. d) Если требуется формирование паром, используйте метод, описанный в шаге е) противном случае перейдите к шагу f). e) ФОРМИРОВАНИЕ ПАРОМ i. Согните формовочный мандрен, чтобы получить желаемую форму. Предупреждение: Угол формирующего мандрена не должен превышать 90 градусов. Пропаривание дистального наконечника под углом более 90 градусов может привести к повреждению устройства. ii. Осторожно вставьте формирующий мандрен в дистальный конец катетера. iii. Дистальный сегмент закрепляется формирующим мандреном и пропаривается в течение 30 секунд. iv. Немедленно поместите сформированный дистальный сегмент в гепаринизированный физиологический раствор, чтобы позволить ему сформироваться. V. Проверьте дистальный стержень на наличие повреждений. Предупреждение: Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо повреждения или нарушения. vi. Снимите формирующий мандрен с катетера. Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо повреждения или нарушения. Предупреждение: Не пропаривайте одно и то же устройство более одного раза, это может привести к повреждению устройства. f) Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором. Прикрепите гемостатический клапан к проксимальной втулке катетера. Установите линию для перфузии гепаринизированного физиологического раствора через боковой отвод гемостатического клапана. g) Перед использованием увлажните гидрофильное покрытие катетера гепаринизированным физиологическим раствором. Всегда держите покрытие увлажненным и не позволяйте покрытию высохнуть. 2 ДОСТАВКА КАТЕТЕРА: a) Подготовьте микрокатетер и совместимый проводник в соответствии с их маркировкой для навигации по катетеру. b) Вставьте дистальный конец катетера в гемостатический клапан и медленно извлеките интродьюсер. c) Под рентгеноскопическим контролем перемещайте или вытягивайте катетер по микрокатетеру и проводнику до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое положение. Предупреждение: Не выдвигайте и не извлекайте устройство при возникновении чрезмерного сопротивления до тех пор, пока не будет установлена причина сопротивления. Предупреждение: Чрезмерное скручивание катетера при перегибании может повредить устройство и привести к его отделению. Если устройство сильно перегнуто, удалите все устройство (устройство, микрокатетер и проводник). Предупреждение: Не превышайте максимальное рекомендуемое давление инфузии (вливания) 1034 кПа (150 фунтов на квадратный дюйм) во время ручной инъекции. Избыточное давление может привести к повреждению устройства или травмированию 9 --- стр. 12 --- ф Е Л 5У С Е 55 Н а и м ен о в ан и е д о ку м ен та Версия 1 И нструкция по п р и м ен ен и ю К атетер д ля д и стал ьн о го д о сту п а Easyp o rt А 04 i пациента. d) При рентгеноскопии убедитесь, что дистальный конец устройства достигает целевого участка. e) Другие устройства могут поставляться в соответствии с их этикетками. f) При необходимости медленно извлеките проводник или микрокатетер. Обеспечьте непрерывную перфузию гепаринизированного физиологического раствора через боковое плечо гемостатического клапана. g) После завершения процедуры катетер дистального доступа извлекают из пациента. Если требуется повторная установка в сосудистую систему тем же устройством, то просвет устройства промывают и очищают инфузией. Проверяйте устройство на наличие повреждений. Пожалуйста, следуйте инструкциям по использованию. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ 1. Во время хранения избегайте воздействия влаги, солнечных лучей, высоких или низких температур и высокой влажности. Храните катетеры при контролируемой комнатной температуре 10 - 30 °С и относительной влажности воздуха 35-75%. 2. Срок годности устройства указан на этикетке продукта. Не используйте устройства с истекшим сроком годности. 3. При транспортировке категорически запрещается сдавливать или сгибать; Избегайте намокания и воздействия солнечных лучей. 4. Если у вас возникли вопросы, вы можете связаться с уполномоченным представителем производителя или производителем напрямую. « С Р О К годности Срок годности - 30 месяцев. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие стерильно. Стерилизация газообразным этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные медицинские изделия относятся к классу опасности Б по СанПиН 2.1.3684- 21, их необходимо утилизировать согласно правилам СанПиН 2.1.3684-21. 10