Раствор промывающий ZLC для анализатора реологии крови для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- /ХШ № Ш z o n e s IJING ZONCI TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD Инструкция no применению Раствора промывающего ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения Название продукта Раствор промывающий ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения. I. Раствор промывающий ZLC (Z1) Solution, в составе; 1.1 Раствор промывающий ZLC (Z1) Solution, фасовка 5л. 1.2 Инструкция по применению Основные компоненты Твин-20, хлорид натрия Назначение Предназначен для удаления остатков крови и снятия поверхностного натяжения, для удаления белковых и липидных отложений, а также для очистки трубок прибора и пробоотборных зондов Показания Для удаления остатков крови и снятия поверхностного натяжения, для удаления белковых и липидных отложений, а также для очистки трубок прибора и пробоотборных зондов. % Противопоказания Не применимо. Побочные действия При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению побочные действия отсутствуют. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками; лаборант, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Принцип действия Промывочный раствор ZLC (Z1) удаляет остатки крови, белковые и липидные отложения с внутненних поверхностей трубок и измерительных каналов анализатора вязкости крови. За счёт поверхностно-активного вещества (Твин-20) и физиологического ионного состава (хлорид натрия), раствор обеспечивает снижение поверхностного натяжения и облегчает выведение остатков из систем прибора, гарантируя стабильность последующих измерений. Способ применения Анализатор реологии крови автоматический Super Rheo 9000 самостоятельно выполняет все операции по забору и промывке. Оператору достаточно подключить ёмкости с растворами и следить за их уровнем. Растворы готовы к использованию после открытия крышки. Для очистки в первую очередь применить Раствор промывающий ZLC (Z1), а во вторую очередь применить Раствор промывающий ZLC (Z2). --- стр. 5 --- Характеристики: Свойства: бесцветная прозрачная жидкость, pH: 7,0±1,0. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность - не применимы к данному медицинскому изделию. Условия хранения и срок годности Хранить при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %. Срок годности невскрытого раствора - 24 месяца. После вскрытия раствор необходимо хранить температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 % и использовать в течение 60 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Не использовать после окончания срока годности Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %. Условия транспортировки Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от плюс 1 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием Анализатор реологии крови автоматический Super Rheo 9000, в процессе государственной регистрации; - Материал контрольный для анализатора реологии крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения, в процессе государственной регистрации. Материалы животного происхождения Изделие не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения Изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Изделие не вступает в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Работать в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе изделия Изделие не содержит лекарственные средства. Меры предосторожности 1. Данный продукт не пригоден для употребления в пищу. 2. При случайном попадании в глаза промойте их большим количеством воды. 3. Не допускать попадания на кожу. 4. Не допускать попадания пыли и других загрязнений. Риски применения медицинского изделия В ходе процессов проектирования/разработки изделия и производства в соответствии со стандартом ISO 14971 осуществляется оценка потенциальных рисков. Все риски, связанные с использованием Раствора промывающего ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения по назначению, находятся в допустимых пределах, а меры контроля рисков, принятые для изделия, продолжают оставаться эффективными. --- стр. 6 --- Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантии Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя на территории России. Рекламации О событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, информировать уполномоченного представителя производителя в РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Хелена РУС», Адрес: 127287, город Москва, Петровско-Разумовский проезд, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III, комната 10 Тел: 8-499-947-02-67 Email: info@helenabio.ru Требования нормативных документов и стандартов РФ - ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» Производитель Beijing ZONCI Technology Development Со., Ltd. (Беиджинг ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.) B1-7/F Building 1, Yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» 127287, город Москва, Петровско-Разумовский проезд, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III, комната 10. Версия инструкции по применению 1. Дата утверждения и пересмотра инструкции по применению: 01.09.2024 г. --- стр. 7 --- \ arr лтттz a n c i IJING ZONCI TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD Инструкция no применению Раствора промывающего ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения Название продукта Раствор промывающий ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения. II. Раствор промывающий ZLC (Z2) Solution, в составе: 2.1 Раствор промывающий ZLC (Z2) Solution, фасовка 5л. 2.2 Инструкция по применению Основные компоненты: Тритон Х-100, Кислотный синий Назначение Предназначен для удаления остатков крови и снятия поверхностного натяжения, для удаления белковых и липидных отложений, а также для очистки трубок прибора и пробоотборных зондов Показания Для удаления остатков крови и снятия поверхностного натяжения, для удаления белковых и липидных отложений, а также для очистки трубок прибора и пробоотборных зондов. Противопоказания Не применимо. Побочные действия При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению побочные действия отсутствуют. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: лаборант, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Принцип действия Промывочный раствор ZLC (Z2) удаляет остатки крови, белковые и липидные отложения с внутренних поверхностей трубок. Совокупность поверхностно активных веществ (Тритон Х-100, Кислотный синий) улучшает смывающую способность остатков крови, белковых и липидных отложений. Раствор в составе имеет краситель (Кислотный синий), что позволяет не только эффективно удалять остатки крови, но и обеспечить визуальный контроль процесса промывки по характерному цвету раствора Способ применения Анализатор реологии крови автоматический Super Rheo 9000 самостоятельно выполняет все операции по забору и промывке. Оператору достаточно подключить ёмкости с растворами и следить за их уровнем. Растворы готовы к использованию после открытия крышки. Для очистки в первую очередь применить Раствор промывающий ZLC (Z1), а во вторую очередь применить Раствор промывающий ZLC (Z2). --- стр. 8 --- Характеристики: Свойства: прозрачная жидкость синего цвета, pH; 7,0±1,0. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность - не применимы к данному медицинскому изделию. Условия хранения и срок годности Хранить при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %. Срок годности невскрытого раствора - 24 месяца. После вскрытия раствор необходимо хранить температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 % и использовать в течение 60 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Не использовать после окончания срока годности Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий при температуре от плюс 10 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %.) Условия транспортировки Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от плюс 1 °С до плюс 35 °С, относительной влажности не более 80 %. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием - Анализатор реологии крови автоматический Super Rheo 9000, в процессе государственной регистрации; - Материал контрольный для анализатора реологии крови для диагностики in vitro, в вариантах исполнения, в процессе государственной регистрации. Материалы животного происхождения Изделие не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения Изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Изделие не вступает в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). Работать в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе изделия Изделие не содержит лекарственные средства. Меры предосторожности 1. Данный продукт не пригоден для употребления в пищу. 2. При случайном попадании в глаза промойте их большим количеством воды. 3. Не допускать попадания на кожу. 4. Не допускать попадания пыли и других загрязнений. Риски применения медицинского изделия В ходе процессов проектирования/разработки изделия и производства в соответствии со стандартом ISO 14971 осуществляется оценка потенциальных рисков. Все риски, связанные с использованием Раствора промывающего ZLC для анализатора реологии крови, для диагностики in vitro, в вариантах исполнения по назначению, находятся в допустимых пределах, а меры контроля рисков, принятые для изделия, продолжают оставаться эффективными. --- стр. 9 --- Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантии Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя на территории России. Рекламации О событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, информировать уполномоченного представителя производителя в РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Хелена РУС», Адрес: 127287, город Москва, Петровско-Разумовский проезд, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III, комната 10 Тел: 8-499-947-02-67 Email: info@helenabio.ru Требования нормативных документов и стандартов РФ - ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» Производитель Beijing ZONCI Technology Development Со., Ltd. (Беиджинг ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.) B1-7/F Building 1, Yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Хелена РУС» 127287, город Москва, Петровско-Разумовский проезд, 29, стр. 2, 1 этаж, помещение III, комната 10. Версия инструкции по применению 1. Дата утверждения и пересмотра инструкции по применению: 01.09.2024 г. --- стр. 10 --- /Перевод с китайского и английского языка на русский язык/ 002202506120246 R WYF2507989 250609 001 00053 3/6 250222984-003 3/6 8 RSC 18.06.2025 002 СВИДЕТЕЛЬСТВО Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Китайская палата международной торговли