Инструмент ручной стоматологический по ТУ 32.50.11-010-87666348-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- I I I» I 1 I I I I I Рукоятка для скальпеля с двумя лезвиями - применяют в стоматологии для забора соединительнотканного трансплантата с неба. Наличие пазов с двух сторон под лезвия, позволяет использовать её для параллельного разреза ткани при удалении небной ткани для получения трансплантата. Рукоятка для микролезвий - применяется в качестве сменного компонента скальпеля, рукоятка служит ручкой, в которую устанавливается совместимое лезвие. Вместе с установленным лезвием рукоятка и лезвие образуют однолезвийный хирургический инструмент, используемый врачом для разрезания или иссечения ткани. 1.3 Инструмент предназначен для работы в специализированных стоматологических поликлиниках, отделениях и кабинетах. 1.4 Область применения - стоматология. 1.5 Инструмент должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. 1.6 Показание к применению инструмента - патология твердых тканей зуба, лечение кариозных поражений жевательных зубов, препарирование кариозных полостей, лечение заболеваний пародонта, лечение последствий травмы зубов, патологических процессов корневых каналов. 1.7 Противопоказание к применению инструмента - запрепдается использовать изношенный инструмент и инструмент, имеющий повреждения рабочей части. 1.8 Побочных эффектов, связанных с применением инструмента по назначению, не выявлено. 1.9 Оказываемый эффект от применения инструмента обеспечивается квалификацией медицинского специалиста. 1.10 Классификация медицинского изделия по классам в зависимости от потенциального риска их применения: в соответствии с п. 4.6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. №4н инструмент является многоразовым хирургическим инструментом и относится к классу 1. Классификация медицинского изделия по виду контакта с организмом человека: в соответствии с п. 5.2 ГОСТ ISO 10993-1 вид контакта инстрз^ента с организмом человека - с повреждёнными или подверженными опасности повреждения кожи и слизистыми оболочками. Классификация медицинского изделия по продолжительности контакта с организмом человека: / ЗолЛ -О О О ?-Ь О (Г (/.Pf'.b; Изм. Лист № до кум. Подпись Лото 876663Ш%2321.000 ПС Лист --- стр. 4 --- I II I 1 I I i I I в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 10993-1 продолжительность контакта - категория А - медицинское изделие кратковременного контакта - общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия составляет не более 24ч. 1.11 Инструмент не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 1.12 Инструмент не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. 1.13 Инструмент применяется без присоединения к активному медицинскому оборудованию. 1.14 Инструмент предназначен для эксплуатации в условиях: - температура от плюс 10°С до плюс 25°С; - относительная влажность воздуха 80% при температуре плюс 25°С. 2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Инструмент соответствует требованиям ГОСТ 19126 (кроме п. 9.1), техническим условиям ТУ 32.50.11-010-87666348-2024 (приложение А). 2.2 Варианты исполнения инструмента представлены на Рисунках 2.1-2.45 и в Таблицах 2.1-2.45: / -in w Y io d r Изм. Лист № доку м. Подпись Лата в76663^в.%2321.000 ПС Лист --- стр. 5 --- I i I I 1 I I i I 1 I А 1 /гл 3 1Т^ ■-------------- Место маркиродки 1 - рабочая часть, 2 - рабочая часть, 3 - ручка Рисунок 2.1 - Зонд стоматологический Таблица 2.1 Обозначение L ± 3,0 мм h ± 0,5 мм о±5° hi ± 0,5 мм Р±5° т±5,0гREF 04.01.0000 178 18 65 8,5 35 25,004.01.0001 178 20 65 8,5 35 i д с-о а ? 7 -к ? /г7 ^ <!гС’Г Л Изм. Лист If докум. Подпись Дата 876663^8.9^2321.000 ПС Лист --- стр. 49 --- I i I 1 I II 1 I 1------------ IIIIIIIIIIIIIVJ IIIIIIIIM IIIK Место маркиробки tv V/77777777777777?77Z^777777?^ TZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZZT^ Рисунок 2.45 - Рукоятка для микролезвий Таблица 2.45 Обозначение L±3,0 мм 0 0-0,5 мм т±5,0гR E F 04.45.0000 120 7,0 15,004.45.0001 135 10,0 04.45.0002 135 12,0 Лист ^ь и с 7 ^ 876663Ш %2321.000 ПС 49 Изм. Лист N° док ум. Подпись Сото --- стр. 50 --- I I I 1 Iq3 I I I 1 I 2.3 Габаритные размеры потребительской упаковки инструмента согласно утвержденным чертежам предприятия-изготовителя, длина 200 мм(±10мм.), ширина 50 мм. (±5мм.), высота 40 мм. (±5мм). 2.4 Масса инструмента для каждого варианта исполнения представлена в Таблицах 2.1- 2.45. 2.5 Рабочая часть инструментов, вступающая в непосредственный контакт с организмом пациента, изготовлена из коррозионностойкой стали марки 03Х11Н10М2Т2-ВД (ЭП853-ВД) по ТУ 14-1-2374 или стали марки 03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ90-ВИ) по ТУ 14-131-1159. (производства; АО «Металлургический завод» Электросталь», 144002, Московская область, город Электросталь, ул.Железнодорожная, д.1) Ручка инструментов изготовлена из титанового сплава ВТ 6 по ГОСТ 19807. .(производства: ООО «ТПК» Вариант, 127106, г.Москва, вн.тер. г.муниципальный округ Марфино, ул. Гостиничная ,д.З, помещ. 7/3) 2.6 Ручка инструмента имеет токарно-фрезерное рифление. 2.7 Ручки инструментов, изготовленные из титанового сплава, имеют ровное цветное покрытие для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 9.301 за счёт анодного оксидирования по ГОСТ 9.303 или могут быть матовыми - не цветными. На поверхности инструмента отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие загрязнения (окалина, материалы шлифовки, полировки и следы смазки). Сатинированная поверхность инструмента равномерно гладкая, с наименьшим блеском. Зеркальная отделка поверхности инструмента устраняет все дефекты поверхности и следы полировки, чтобы получить сильно отражающую поверхность. 2.8 Присоединительные размеры рукоятки для скальпеля с одним лезвием и рукоятки для скальпеля с двумя лезвиями выполнены по ГОСТ 50331 для малых присоединительных характеристик. 2.9 Инструмент устойчив к коррозии в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 2.10 За критерий предельного состояния принимают: - механическое повреждение; - появление неустранимой коррозии; - неспособность отвечать своему функциональному назначению. Критерием отказа являются механические разрушения. Инструмент не ремонтопригоден. Лист / 876663Ш942321.000 ПС 50 Изм. Лист № до кум. Подпись Лото --- стр. 51 --- I I I 1 I I i f I 2.11 Инструмент поставляется в нестерильном виде. Инструмент предназначен для многократного применения и должен быть подвергнут стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113. Требования, предъявляемые к методам стерилизации инструмента для первичного и последующего использования его в стерильном виде, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 17664. Валидированный процесс стерилизации представлен в Приложении Б. 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1 В комплект поставки входит инструмент одного наименования и типоразмера. Эксплуатационная документация - 1экз. 4 МАРКИРОВКА 4.1 Маркировка инструмента должна содержать: - номер по каталогу; - товарный знак (при наличии); - надпись «Stainless» - для инструмента с рабочей чаетью из коррозионноетойких сталей (в случае поетавки на внутренний рынок). - «Stainless steel» - для инструмента с рабочей частью из коррозионностойких сталей; (в случае поставки на внешний рынок) - дата изготовления - месяц и год вьшуска; - QR Code или Data Matrix (при необходимости)- включает ссылки на сайт компании- производителя. - 4.2 Расшифровка символов, используемых при маркировке на потребительской упаковке по ГОСТ Р ИСО 15223-1: m l «Изготовитель» «Дата изготовления» С€ Знак соответствия I «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» «Не стерильно» Штамп ОТК «Обратитесь к инструкции по применению» «Использовать до...» д / / / Иэм. Лист If до кум. Подпись Homo 876663^^8.%232W00 ПС Лист 51 --- стр. 52 --- I i I 1 I i 8 1 I REF I «Номер no каталогу» «Код партии»LOT 5 РЕСУРС И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 5.1 Инструмент предназначен для непрерывного применения в течение не более 60 минут, после чего инструмент необходимо подвергнуть циклу обработки: дезинфекции, очистки и стерилизации согласно разделу 8 настоягцего паспорта. 5.2 Средний срок службы инструмента - 1 год. 5.3 Гарантийный срок эксплуатации - 1 год со дня продажи. 5.4 Гарантийный срок хранения без переконсервации при условии соблюдения требований настоящего паспорта - 3 года. 5.5 Гарантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с использованием не по назначению и грубым повреждением инструмента. 6 КОНСЕРВАЦИЯ 6.1 Инструмент законсервирован по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1(Л); вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-5. 6.2 Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года. 6.3 Дата изготовления и консервации указана на потребительской таре. 7 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 7.1 Инструмент ручной стоматологический изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями ТУ 32.50.11-010-87666348-2024 и признан годным для эксплуатации. ОТК_______________________ 8 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ 8.1 Инструмент поставляется нестерильным. Перед применением инструмент должен быть подвергнут циклу обработки: продезинфицирован, очищен и простерилизован. Многократная обработка не ухудшает / г/ру-А Изм. Лист № докум. Подпись Дата 87666348.%2321.000 ПС Лист 52