Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Эксплуатация
Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой
крови FOB-B для диагностики in vitro необходимо эксплуатировать при температуре от +20 до+25°С и
влажности 30-60%.
[Хранение и срок хранения]
1. Используйте экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале
человека скрытой крови FOB-B для диагностики in vitro до истечения срока ее годности.
2. Экспресс-иммунохроматографический тест для качественного определения в кале человека скрытой
крови FOB-B для диагностики in vitro необходимо использовать в течение 9 часов после загрузки на
борт анализатора.
3. Срок годности составляет 18 месяцев.
4. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат
5. Используйте тест полоску после вскрытия алюминиевого пакета и до установки тест-полоски в
анализатор в течение 1 часа.
6. Стабильность на борту анализатора при температуре от + 20 до +25°С и влажности 30-60% составляет
9 ч. ^
7. Храните невскрытую упаковку с тест-полосками при температуре от +2 до +30°С и влажности 30-
60%. Не замораживать.
Транспортировка
Упакованные изделия могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, в
соответствии с местным законодательством о транспортировке медицинских изделий и в соответствии с
указаниями, перечисленными на этикетке изделия.
Изделие выдерживает воздействие температуры (от +2 до +30 °С) в процессе транспортирования в течение
2 месяцев.
О
[Требования к образцу]
1. Образец кала можно хранить при температуре от +2 до +8 °С в течение 48 часов, при температуре
(от +8 до +35°С) в течение 24 часов и при температуре от -18 до -20°С в течение 3 месяцев.
2. Охлажденные (от +2 до +8°С) и замороженные (- 20°С) образцы перед тестированием следует
довести до комнатной температуры (от +20 до +25°С).
3. Образцы кала, хранившиеся при комнатной температуре более 24 часов, не подлежат
исследованию.
4. Образцы кала, которые были неоднократно заморожены и разморожены более 3 раз, не подлежат
исследованию.
Сбор образцов
Для твердых образцов
1. Откройте контейнер для анализа образцов кала на анализаторах кала серии KU.
2. Используйте ложку для отбора проб, прикрепленную к крышке контейнера.
3. Возьмите по ложке образца (0,3-0,5 г) из 6 разных частей образца кала.
4. Поместите ложку в контейнер.
5. Поместите контейнер в анализатор кала.
Для жидких образцов
1. Откройте контейнер для анализа образцов кала на анализаторах кала серии KU.
2. Используйте ложку для отбора проб, прикрепленную к крышке контейнера.
3. Возьмите 3 ложки (1,3 мл) жидкого образца кала.
4. Поместите ложку в контейнер.
5. Поместите контейнер в анализатор кала.
Процедура анализа ^ / л i <
1) Достаньте тест-полоску и дайте ей нагреться до комнатной температуры от +20 до +25 С (не более 15
минут).
Инструкция по применению
Версия NO. 1.1
от 05.01.2025
--- стр. 6 ---
2) Поместите тест-полоску в анализатор кала.
3) Поместите контейнер с образцом (см. Пункт Сбор образцов) в модуль загрузки образцов Анализатора
кала.
4) Нажмите кнопку «Тест», и анализатор кала автоматически добавит 6,0 мл Дилюента в контейнер для
образцов и перемешает.
5) Анализатор отбирает образец объемом 130 мкл и переносит его в лунку для образца в тест-полоске.
6) Реакция с тест-полосками проводится в течение 3 минут, затем анализатор выдает результат теста в
виде фотографического изображения для дальнейшей интерпретации пользователем.
Интерпретация________________________________
Положительный: красная линия появляется в области
обнаружения (Т) и области контроля качества
соответственно (С), указывая, что образец содержит
гемоглобин. (Как представлено ниже).
Отрицательный- красная линия появляется только в
области контроля качества (С), в области обнаружения (Т)
красная линия отсутствует, указывая на то, что образец не
содержит гемоглобин или его содержание слишком низкое
для обнаружения. (Как представлено ниже). _____________
Недействительный результат^ в области контроля качества
(С) отсутствует красная линия, указывая на некорректный
процесс или ухудшение качества/ повреждение тест'полоски.
(Как представлено ниже).
{1о«)Я(Кяьмк^ре>уяьш 01рми«яьиыйр(1уяьит Н га е й о м я т и ы й p e jy u b n i
i )
[Ограничения]
1. МИ предназначено только для качественного обнаружения человеческого гемоглобина в образцах кала.
2. Положительный результат свидетельствует только о наличии гемоглобина человека в кале, но не может
определить причину кровотечения. Наличие скрытой крови в кале может быть обусловлено различными
причинами (помимо кровотечения в толстой кишке), например, кровотечением из геморроидальных
узлов, кровотечением из язвы желудка, а также менструацией или загрязнением в следствие истинной
гематурии.
3. Результаты анализа должны быть всесторонне оценены врачами в сочетании с другими клиническими
обследованиями и клиническими симптомами.
4. Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку кровь могла перевариться в
пишеварительном тракте. Кровотечение из полипов или очаговых поражений носит прерывистый
характер или отсутствует на ранней стадии. Кроме того, желудочно-кишечные кровотечения
распределены неравномерно. Поэтому результаты теста зависят от места отбора образца кала. На этом
этапе необходимо неоднократно проводить отбор образца для исследования.
5. При концентрации гемоглобина более 2 мг/мл может возникнуть хук-эффект.
Технические характеристики
Внешний вид
Тест-полоски должны выглядеть целостно, без внешних дефектов.
Ширина тестовой бумаги
Ширина тестовой бумаги - 3,5 мм ± 0,05 мм.
Скорость движения жидкости
Скорость движения жидкости должна быть 20 - 30 мм/мин
Инструкция по применению
Версия NO. 1.1
от 05.01.2025
--- стр. 7 ---
Время достижения устойчивого показателя теста
Время достижения устойчивого показателя теста 3 минуты.
Функциональные характеристики
Валидация положительного результата
Не должно быть ложноотрицательного результата, а коэффициент соответствия должен быть 100%.
Валиадция отрицательного результата
Не должно быть ложноположительного результата, а коэффициент соответствия должен быть не 100%.
Предел обнаружения (LoD)
Составляет 50 нг/мл.
Прецизионность
Прецизионность внутри одной серии:
Для оценки прецизионности внутри одной серии - каждый вариант внутреннего контрольного материала
исследован в 3-х аналитических повторностях, на 1 лоте испытуемого МИ. Исследование с применением
«Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения», вариант исполнения». Результаты анализа должны
быть сопоставимы с критериями валидации отрицательных и положительных результатов.
Прецизионность между сериями:
Каждый вариант внутреннего контрольного материала производителя исследован в десяти повторах на 3-
X лотах экспресс-теста, с применением «Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения».
Результаты анализа должны быть сопоставимы с критериями валидации отрицательных и положительных
результатов.
Интерференция
0. 5.мг/мл миоглобина, 0,2 мг/мл витамина С, 0,2 мг/мл FeS 04, 2 мг/мл пероксидазы хрена не вносят
искажения в результаты теста.
Перекрестная реактивность
Тест-полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB-B не демонстрируют перекрестной реактивности с
500 мкг/мл гемоглобина овцы, 500 мкг/мл гемоглобина курицы, 500 мкг/мл гемоглобина кролика, 500
мкг/мл гемоглобина коровы, 500 мкг/мл гемоглобина собаки, 500 мкг/мл гемоглобина свиньи.
[Меры предосторожности]
1. Тест-полоски предназначены только для диагностики in vitro, для одноразового использования и
должны использоваться квалифицированным обученным персоналом.
2. Тест-полоски следует хранить в запечатанном виде во избежание попадания влаги. Тест-полоску
следует использовать сразу после извлечения из упаковки, чтобы избежать длительного пребывания на
воздухе, вызывающего образование влаги.
3. Результаты теста приведены только для клинической справки, а клинический диагноз пациентов
следует подтверждать на основе симптомов, характерных признаков, анамнеза, других лабораторных
исследований.
4. Тест-полоски используется только для качественного обнаружения скрытой крови в образцах кала,
иные образцы или реагенты могут давать невалидные результаты.
5. Образца, наносимого на тест-полоску, не должно быть больше 130 мкл, иначе это приведет к
неправильным результатам.
6. Перед использованием тест-полосок не допускайте соприкосновения посторонних предметов или рук
к нитроцеллюлозной мембране.
7. Тестируемый образец потенциально инфицирован. Во время исследования следует использовать
средства индивидуальной защиты.
8. Загрязненные отходы следует утилизировать согласно национальным санитарно-гигиеническим
нормам (см. раздел УТИЛИЗАЦИЯ)
9. Перед использованием внимательно прочтите инструкцию по применению и используйте тест-плоски
в течение срока годности.
10. Изделие содержит вещества животного происхождения, которые представляют потенциальный риск
инфицирования, с каждым продуктом и/или образцами, необходимо обращаться с надлежащей
Инструкция по применению
Версия NO. 1.1
от 05.01.2025
--- стр. 8 ---
i
осторожностью в соответствии с рекомендуемыми процедурами для биологически опасных материалов.
Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации
медицинских изделий, находящихся в обращении
Не применимо
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения.
В качестве материалов животного происхождения используются моноклональные антитела мыши к
гемоглобину, меченное коллоидным золотом; Козий антикроличий IgG, меченный коллоидным золотом;
Кроличий IgG, иммобилизованный на NC-мембране; Моноклональные антитела мыши к гемоглобину I,
иммобилизованное на NC-мембране; бычий сывороточный альбумин.
Утилизация
Тест-полоски должны быть собраны и утилизированы после предварительной дезинфекции согласно
правилам утилизации изделий, контактировавших с потенциально инфицированным биологическим
материалом, как медицинские отходы класса Б.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обрашению с медицинскими отходами».
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право
утилизации медицинских отходов
[Ссылочные документы]
1. Чжан Чжэн, Чжан Шутянь, Ли Пэн. Интерпретация рекомендаций Американского
онкологического общества по скринингу колоректального рака, 2018 г. Китайский журнал практической
медицины внутренних болезней, 2018.38(9):814-816.
2. Сюй Цзюньфэн, Шэн Цзяньцю. Скрининг колоректального рака и его ход. Гастроэнтерология
2020.25(1); 1-6.
IVD Медицинское изделие для диагностики
in vitro
Содержимого достаточно
для проведения <п> тестов
т
Обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
ппименению в электронном виде
Запрет на повторное
применение
Дата изготовления M i Изготовитель
|!-Ш ] Код партии 8 ________ Использовать до
C f Маркировка СЕ / Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного
света
Беречь от влаги
и Вверх
X Не штабелировать больше 6
|eu|rep| Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе 4
Биологические риски
4
Перечень применяемых международных стандартов
- EN ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования»;
- EN ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям»;
- EN ISO 24971:2020 «Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971»;
- EN ISO 18113-1:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
- EN ISO 18113-2:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
Инструкция по применению
Версия NO. 1.1
от 05.01.2025
--- стр. 9 ---
1
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
использования»;
- ISO 15223-1:2021 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
- EN 13641:2002 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для
диагностики in vitro»;
- EN 13612:2002 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in
vitro».
Перечень применяемых стандартов РФ
- ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-
системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей
документации»;
- ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
[Производитель]
~ Zhuhai Keyu Biological Engineering Со., Ltd.
1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai
City, P.R.China
Веб-сайт: www.keyubio.com
Эл. почта: export@keyubio.com
Тел.: 86-0756-6821168
Факс: 86-0756-6821169
Уполномоченный представитель производителя в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ИННОМЕД» (ООО «ИННОМЕД»),
105066, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Басманный, ул. Нижняя Красносельская, д. 35, стр. 5,
офис 1, помещ. 6Ц
тел.:+7 (915)451-95-12
e-mail: info@innomedpro.com
Гарантии и рекламации
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном
хранении и использовании.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов
по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя,
необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России.
Инструкция по применению
Версия NO. 1.1
от 05.01.2025
--- стр. 10 ---
J
J
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
Наклейка; CCPIT
02839857
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли
СЕРТИФИКАТ
/QR-код/
Номер; 254404А0/000429
Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли
(CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих
документов.
НАСТОЯЩИМ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ, что печать Чжухай Кею Байолоджикал
Инженеринг Ко., Лтд. на прилагаемом ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
Печать: Китайский комитет содействия развитию международной торговли
(CCPIT)// (130) Специальная печать для заверения коммерческих документов.
Китайский комитет содействия развитию
международной торговли
YlojijmcwJnodnucb/
Подпись уполномоченного лица: Пен Цихао
Дата: 06 июня 2025 г.
Наклейка на прошивке: Китайский комитет содействия развитию
международной торговли (CCPIT)
Веб-сайт для проверки сертификата; http://www.rzccpit.com/validate.htmi