Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе "Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- IZDII2LJI Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Китайская Народная Республика Версия: 02 Апрель 2025 --- стр. 5 --- 1. Название изделия............................................................................................................................^ 2. Состав изделия...............................................................................................................................^ 3. Назначение изделия........................................................................................................................3 4. Риски применения медицинского изделия..................................................................................4 5. Т еоретическое обоснование...........................................................................................................^ 6. Описание изделия, компоненты состава.....................................................................................6 7. Принцип действия....................................................................................................................... 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность...................................11 9. Необходимые материалы для проведения анализа...................................................................11 10. Сбор и подготовка материалов для исследования....................................................................12 11. Последовательность этапов проведения исследования............................................................13 12. Вычисление результатов..............................................................................................................15 13. Ожидаемые значения....................................................................................................................15 14. Ограничения метода......................................................................................................................15 15. Технические характеристики.......................................................................................................15 16. Функциональные характеристики изделия...............................................................................16 17. Метрологическая прослеживаемость..........................................................................................17 18. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием 19 19. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .......19 20. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию......................................................19 21. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)..................................................................................19 22. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.............................................................................19 23. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия...............................................19 24. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации........................................................................................................................19 25. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий.................................................................................................20 26. Предупреждения и (или) меры предосторожноети .................................................................20 27. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником...................................................................................................................20 28. Порядок осуществления утилизации и уничтожения...............................................................20 29. Требования охраны окружающей среды...................................................................................20 30. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................20 31. Соответствие стандартам Российской Федерации....................................................................22 32. Описание упаковки и маркировки.............................................................................................22 3 3. Комплект поставки.......................................................................................................................26 34. Претензии по качеству................................................................................................................26 35. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия ...............26 36. Список литературы......................................................................................................................27 --- стр. 6 --- 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro. Примечание - далее по тексту наименование изделия сокращено - набор реагентов А- ТРО, набор, изделие, медицинское изделие (МИ). 2 . Состав изделия Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов — 1 шт.; 2. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 1,1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.; 4. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, низкий уровень, 1 мл. — 1 шт.; 5. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов — 1 шт.; 2. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 2,1 мл. - 1 шт.; 4. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, низкий уровень, 1 мл. — 1 шт.; 5. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, высокий уровень, 1 мл. — 1 шт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Назначение изделия Для количественного определения антител к тиреоидной периоксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа в клиническом образце - сыворотке или плазме (допустимые антикоагулянты плазмы: литий-гепарин, натрий-гепарин, ЭДТА-Кз) крови человека на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных для диагностики in vitro, серии СМ, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. Функциональное назначение набора: в качестве вспомогательной диагностики заболеваний, связанных с аномальным уровнем антител к тиреоидной периоксидазе щитовидной железы. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 8 --- лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером- лаборантом, в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять ее. 5. Теоретическое обоснование Целевой аналит (количественный вид аналита): Целевым аналитом набора являются антитела к тиреоидной пероксидазе в сыворотке или плазме крови (количественный вид аналита). Тиреоидная пероксидаза (ТРО) выполняет роль ключевого фермента в биосинтезе гормонов щитовидной железы, является катализатором в реакциях йодирования остатков тирозина в тиреоглобулине (TG) и окислительном связывании моно- и дийодтирозинов с образованием тироксина (Т4) и трийодтиронина (ТЗ). Тиреоидная пероксидаза идентифицирована как основной антигенный компонент микросом, является гликопротеидом и выступает одним из основных антигенов в развитии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Предполагается, что аутоиммунная патология щитовидной железы развивается вследствие как гуморального, так и клеточного звеньев иммунитета. Антитела к тиреоидной пероксидазе (А-ТРО) — наиболее чувствительный тест в лабораторной диагностике аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. А-ТРО относятся к поликлональным аутоантителам преимущественно субклассов IgGl и IgG4, которые продуцируются В-лимфоцитами, инфильтрирующими щитовидную железу. Этот вид антител приводит к деструкции клеток щитовидной железы, что сопровождается нарушением функции щитовидной железы с развитием гипотиреоза или тиреотоксикоза. А-ТРО присутствуют в сыворотке у большинства пациентов с тиреоидитом Хашимото (более 90%), болезнью Грейвса (80%), послеродовым тиреоидитом (2/3). У существенной части здоровых людей также может быть выявлено легкое или умеренное повыщение уровня А-ТРО. Высокий уровень А-ТРО ассоциируется с развитием гипотиреоза вследствие тиреоидита Хашимото, повьппенным риском невьшашивания плода при беременности. Выявление А- ТРО на ранних стадиях беременности рассматривается как индикатор риска развития послеродового тиреоидита. Распространенность А-ТРО среди лиц без нарушения функции щитовидной железы достигает 26%. Анализ предназначен для определения уровня аутоантител к ключевому ферменту, участвующего в биосинтезе тиреоидных гормонов - тиреопероксидазе. А-ТРО служит чувствительным маркером в лабораторной диг 1гностике аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Антитела к тиреоидной пероксидазе - специфические иммуноглобулины, направленные против фермента, содержащегося в клетках щитовидной железы и отвечающего за образование активной формы йода для синтеза тиреоидных гормонов. Они являются специфичным маркером аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Метод - Иммунохемилюминесцентный анализ. Диапазон определения: 0,25 МЕ/мл - 1000 МЕ/мл. Дянньтй анализ преднганачен для определения специфических антител к тканям щитовидной железы в сыворотке крови — антиТПО. Они образуются, когда иммунная система человека ошибочно распознает ткани щитовидной железы как чужеродную биологическую субстанцию, что может приводить к тиреоидиту, повреждению тканей железы и различным нарушениям ее функции. Самый высокий уровень антител к тиреоидной пероксидазе наблюдается у больных с тиреоидитом Хашимото. Клиническое значение тест на А-ТРО имеет для вспомогательной диагностики тиореоидита Хашимото и диффузного зоба. --- стр. 9 --- 6. Описание изделия, компоненты состава Набор состоит из изделий: - кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R1, R2, R3); - раствор контрольный, уровень 1: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл. - раствор контрольный, уровень 2: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл. - раствор калибратор, низкий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл. - раствор калибратор, высокий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл. - вкладыш информационный: содержащий значения контрольных и калибровочных растворов. - инструкция по применению. Внешний вид Внешний вид реагентов. - Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой; - Должны отсутствовать признаки утечки жидких реагентов. Внешний вид калибратора. Калибровочный материал представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. Внешний вид контрольного материала. Материал контроля качества представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на результаты измерений. Внешний вид и расположение реагентов в кассете Внешний вид и расположение реагентов в кассете представлено на рисунке: I Кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R1, R2, R3); --- стр. 10 --- Внешний вид калибраторов и контрольных материалов. Раствор контрольный и раствор калибратор упакованы в прозрачные флаконы с плотно закрытой крышкой и представляют собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияюпщх на измеряемое значение. Каждый флакон имеет идентификационную этикетку. Флакон с раствором Флакон с раствором Флакон с раствором Флакон с раствором контрольным, уровень контрольным, уровень 2 калибратором, низкий калибратором, высокий 1 закрыт крышкой закрыт крышкой черного уровень закрыт крышкой уровень закрыт крышкой фиолетового цвета. цвета. белого цвета. синего цвета. Общий вид набора --- стр. 14 --- антиген-антитело. Содержание А-ТРО в образце пропорционально относительной ^|||^ световой единице (ОСЕ), обнаруженной системой. Аналитическая система автоматически выполняет следующие действия; 1. Перенос образца и реагента в кювету и инкубация при 37 °С; 2. Сепарация магнитных частиц, и последующая их отмывка промывочным буфером; 3. Стимуляция реакции хемилюминесценции путём добавления кислотного реагента- активатора и щелочного реагента-активатора. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Условия хранения и стабильность Заявленный срок годности - 12 месяцев при условиях хранения 2-8 °С, вдали от солнечных лучей, с плотно прилегающей крьппкой и вертикальном положении. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытой кассеты в прохладном сухом месте, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После первого использования, реагент, раствор калибровочный и раствор контрольный стабильны в течение 28 дней при соблюдении условий хранения 2-8 °С, с плотно прилегающей крьппкой и вертикальном положении. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия применения Изделие используется в чистых лабораторных помещениях с вентиляцией, вдали от 11 Предельные требования к условиям эксплуатации j Температура 15—25 С 1 Влажность Не более 80% (без конденсации) 9. Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, серии СМ- 180. (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - Реагент-активатор кислотный «Acid Trigger Reagent» для анализаторов серии СМ диагностики in vitro; (РУ № РЗН 2025/25254 от 23.04.2025). - Реагент-активатор щелочной «AlkalineTrigger Reagent» для анализаторов серии СМ диагностики in vitro; (№ РЗН 2025/25258 от 23.04.2025). - Буфер концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 1 л. - 1 шт.; - флакон 2 л. - 1 шт.; - флакон 5 л. - 1 шт. - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 15 мл. - 2 шт.; - флакон 15 мл. - 4 шт.; - флакон 25 мл. - 4 шт. - Буфер промывочный для дозатора (Probe Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 20 мл. - 1 шт.; --- стр. 15 --- 12 - флакон 50 мл. - 1 шт. ^1^ - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro СМ-320. (РУ ^ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. X 1 л (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. X 2 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. X 5 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution) 1 уп. (2фл. X 15 мл) (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в вариантах исполнения: 1 фл. X 20 мл 1 фл. X 50 мл. - Общелабораторное оборудование. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемьк в работе. 10. Сбор и подготовка материалов для исследования Взятие образцов и подготовка проб Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови, собранные в пробирки с литий-гепарином, натрий-гепарином, ЭДТА-Кз. Разрешается использовать пробирки для сьшоротки с разделительным гелем или без него. Плгама или сыворотка из полученной и доставленной в лабораторию крови должна быть получена максимально быстро. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами может привести к сдвигам концентраций составляющих, поэтому время стояния сыворотки над сгустком должно быть минимальным. Для взятия биоматериала руководствоваться МУ 4.2.2039-05. 4.2. «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005). Получение у пациента любой пробы, требующей использования инвазивных методов, производятся врачом (исключение - проба крови, которую может собирать процедурная медицинская сестра). При необходимости сбора материала при помощи зонда-тампона на открытой операционной поверхности или в случае иного инвазивного вмешательства допустимо использование готовых зондов-тампонов с международным уровнем безопасности не ниже Class ПА, разрешенных к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Кровь получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерий или из пятки у новорожденных. Все собранные пробы отправляют в микробиологическую лабораторию немедленно после получения, за исключением случаев использования емкостей с транспортировочными средами, разрешенными к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Для забора крови использовать вакутейнеры с международной цветовой маркировкой согласно ГОСТ Р ИСО 6710-2021. Для получения плазмы поместить венозную кровь в вакуумную пробирку с пробкой --- стр. 16 --- 13 (вакутейнер), которая содержит антикоагулянт. Получение сыворотки: по забору биоматериала использовать вакутейнеры с международной маркировкой с цветовой маркировкой головкой пробирки — красный- белый (без добавок), Желтый - содержит гель. Верхний колпачок вакуумной пробирки закодирован цветом, который говорит о том, какой специфический антикоагулянт имеется в вакутейнере, или вакутейнер специально предназначен для взятия крови на определенные параметры. Используемый тип пробирки; Вакутейнеры (для плазмы) и вакутейнеры, содержащие антикоагулянт (для сьшоротки). Стерильные одноразовые пробирки с пробкой объемом 1,5 мл, с антикоагулянтом (для сыворотки). Пробирку переворачивают 3-5 раз для смешивания пробы с антикоагулянтом (для сыворотки). Доставка в лабораторию - в штативе из материалов, подлежащих стерилизации в автоклаве. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Пробирку с образцом рекомендуется центрифугировать при +4 °С, со скоростью вращения 500 - 1000 g (1500 - 3000 об/мин) не более 15 - 20 минут. Высокая скорость вращения, как правило, приводит к гемолизу сьшоротки или плазмы. При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повьппенное время свертывания. Убедитесь, что перед анализом бьши удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Полученную сыворотку (плазму) необходимо быстро отделить от форменных элементов крови и плотно закрыть крышкой от пробирки. Если получена липемическая или гемолизированная сьгооротка, образец утилизируется. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Образцы сьшоротки и плазмы крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне 2 - 8 °С в течение 24 часов. Если по истечении 24 часов тест не завершен, образцы следует заморозить при температуре от -20 °С и ниже. Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно. Порядок выполнения тестирования Перед выполнением тестирования, внимательно прочтите приложенную инструкцию. Перед выполнением процедуры образцы плазмы и сьшоротки необходимо довести до температуры +2 - +8 °С. 11. Последовательность этапов проведения исследования Оценка образцов. Прежде, чем поместить образец в анализатор, убедитесь, что в нем не содержится волокнистый белок, инородные частицы и пузырьки. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка. Подготовка реагентов. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Реагенты R1, R2 и R3 являются готовыми к использованию. Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно встряхнуть для --- стр. 17 --- 14 перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Убедитесь, что все магнитные частицы диспергированы и повторно суспензируются без образования пузырей. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. Растворы Калибраторы и контрольные растворы также поставляются готовыми к использованию. Концентрация компонентов в растворах Калибраторах и в контрольных растворах отличается в разных партиях. Перед использованием новых партий наборов необходимо производить калибровку анализатора и отсканировать карту регистрации калибровочной информации. Процедура тестирования Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор, осторожно встряхните реагенты. Подробные инструкции по применению см. в руководстве по эксплуатации анализатора. Калибровка. В упаковке изделия находится вкладыш информгщионный, содержащий QR-код с информацией об изделии. См. руководство по эксплуатации анализатора. Для ввода в анализатор значений калибратора или контрольного материала (входящих в состав набора) - отсканируйте QR-код, который расположен на информационном вкладыше. При измерении концентраций раствора калибратора высокого и низкого уровня каждая калибровочная точка на основной калибровочной кривой перед вводом настраивается на новую калибровочную кривую. В следующих случаях необходима повторная калибровка: • при поступлении наборов реактивов с новым номером партии; • при поступлении триггерньк реагентов с новым номером партии; • в случаях, когда повторные результаты контроля качества выходят за пределы предписанного диапазона. Калибровку проводить с помощью раствора калибратора, низкий уровень и раствора калибратора, высокий уровень, входящих в состав изделия. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. Интерпретация результатов Анализатор рассчитьшает концентрацию каждого образца автоматически, единица измерения - МЕ/мл. В случае если результаты теста выходят за пределы линейного диапазона набора, образцы следует разбавить до уровня линейного диапазона и протестировать снова. Используйте всегда свежие реагенты, калибраторы и контрольные материалы. Результаты анализов не являются единственным показателем клинического диагноза. Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми показателями и собранным анамнезом. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона линейности, то образцы следует развести, а полученный результат умножить на коэффициент разведения. Полученный результат измерения МИ зависит от выбранного метода, местонахождения пациента, диеты, специфичности и интерферирующих факторов. Таким образом, результаты теста на МИ могут отличаться в разных лабораториях, персонал должен указывать метод испытаний при предоставлении врачам заключения о лабораторных исследованиях. --- стр. 18 --- 15 Контроль качества 1) Каждый раз в день тестирования образца определяют концентрацию раствора контрольного, уровень 1 и раствора контрольного, уровень 2. 2) Растворы контрольные обязательно должны быть протестированы при вьшолнении калибровки. Все растворы калибраторы и растворы контрольные следует утилизировать как образцы. Контроль качества проводить с помощью раствора контрольного антител, уровень 1 и раствор контрольного уровень 2. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для анализаторов, серии СМ. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. 12. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки и логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для двух уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию каждого образца автоматически, единица измерения - МЕ/мл. 13. Ожидаемые значения Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитьшая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. Референсное значение: < 5,61 МЕ/мл. Лаборатория должна изучить указанный вьппе диапазон. Лаборатории предлагается установить собственный контрольный диапазон в зависимости от географического положения, диетических привычек пациента и факторов окружающей среды. 14. Ограничения метода Верхним пределом измерения для данного метода является значение 1000 МЕ/мл. Образцы с Концентрацией А-ТРО ниже верхнего предела определяются количественно. Концентрация А-ТРО в образце, определенная методиками различных производителей может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реактивов. Результаты анализов не являются единственным диагностическим показателем. Клиническое значение полученных данных необходимо коррелировать с другими тестовыми показателями. 15. Технические характеристики Объем реагента, мл R1 R2 R3 >2 мл/ >4 мл >2,5 мл / >5 мл >2,5 мл / >5 мл Объем калибратора, мл Низкое значение Высокое значение --- стр. 19 --- 16 >1 мл >1 мл Объем контрольных материалов, мл Уровень 1 Уровень 2 >1 мл >1 мл Количество тестов 50/100 Масса кассеты с реагентами, г (± 5%) 49,6г (на 50 тестов) / 73,8 г (на 100 тестов) Масса пустой кассеты, г (± 5%) 37,5 г Масса флакона раствора калибратора, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора калибратора, г (± 5%) 2,2г (без крышки 1,6г) Масса флакона раствора контрольного, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора контрольного, г (± 5%) 2,2г (без крышки 1,6г) Габаритные характеристики кассеты с реагентами (±5%) Материал: Полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Габаритные характеристики флакона раствора калибратора (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Габаритные характеристики флакона раствора контрольного (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм pH Герметичность кассеты, флаконов Г ерметично Внешний вид Этикетки: четкие и хорошо проштампованные; Реагенты (R1, R2, R3): компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой. Раствор калибровочный и раствор контрольный: бесцветная или светло-жёлтую жидкость, не содержащая частиц и хлопьев 16. функциональные характеристики изделия Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): 0,25 МЕ/мл Аналитическая чувствительность предстгшляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением ОСЕ (относительная световая единица) в серии из 20 измерений образца, не содержаш;его анализируемое вещество. Регистрируемый диапазон измерений: --- стр. 20 --- 17 Диапазон обнаружения (измерения): 0,25 - 1000 МЕ/мл. Аналитическая специфичность Пациенты, часто контактирующие с животными и продуктами их сыворотки, а также те, кто использовал антитела для диагностики и лечения in vivo (в естественных условиях), могут содержать гетерофильные антитела, что может привести к получению ложноположительных или ложноотрицательных результатов. Эндогенные интерференты (пороговый уровень): в образце, когда гемоглобин > 100 мг/дл, триглицериды > 1000 мг/дл и билирубин >40 мг/дл, это может повлиять на результаты теста. Перекрестная реактивность: Образцы содержащие ревматоидные факторы (РФ) могут привести к получению ложноположительного или ложноотрицательного результата теста. Концентрация Концентрация образца Bias, % 500 МЕ/мл 10% Диапазон концентрации (МЕ/мл) Коэфициент кореляции (г) 1 -1000 > 0,9900 Прецизионность Внутресерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <8,0% Межсерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <15,0% 17. Метрологическая прослеживаемость Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена в соответствие с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Калибратор прослеживается до эталонного материала национальный эталонный материал для иммуноанализа (150557). Относительная расширенная неопределенность калибратора Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Нижнее значение калибратора: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 3,01% Верхнее значение калибратора: U = к х комбинированная стандартная неопределенность = 2,91% Расширенная неопределенность калибратора: Нижнее значение: U = 0,17 МЕ/мл, верхнее значение: U=8,32 МЕ/мл Оценочный результат и неопределенность калибратора для нижнего значения: (5,53±0,17)МЕ/мл, к=2 --- стр. 24 --- 21 • Не использовать изделие после окончания срока годности. • Не смешивайте реагенты из разных партий. • Изделие должно храниться в вертикальном положении. • Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток. • Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. • Изделие бьшо испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательньвии. Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность. • По окончании работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. • В помещении, где планируется использование набора необходимо обеспечить адекватную вентиляцию. • Запрещено использовать набор любым способом, не описанным в инструкции по применению. • Набор используется с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентньви серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. • При работе с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd., КНР, необходимо строго соблюдать требования руководства по его эксплуатации. • При работе с набором необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. • Утилизируйте набор после загрязнения реагентов, по истечению его срока годности и при нарушении условий его транспортировки и хранения • Заморозку образцов можно производить только один раз. Тщательно перемешайте образцы после оттаивания. Меры предосторожности при безопасном обращении с изделием - избегать контакта с кожей и глазами; - избегать вдыхания порошка альбумина; - не принимать внутрь. - мыть руки после работы с веществом. При проглатывании: Прополоскать рот водой, вызвать рвоту, проконсультироваться с врачом. При контакте с кожей: Промыть контактирующий участок кожи большим количеством воды с мылом, проконсультироваться с врачом. При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды или физиологического раствора, при --- стр. 25 --- 22 Щ возникновении раздражения проконсультироваться с врачом. При вдыхании: Вывести человека на свежий воздух. Если он не дьппит, сделать искусственное дыхание, обратиться к врачу. Меры индивидуально)а защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются Защита кожи непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Меры защиты окружающей среды Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы. 31. Соответствие стандартам Российской Федерации Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования»; ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 32. Описание упаковки и маркировки Описание упаковки набора реагентов См. пункты «Описание изделия, компоненты состава» Кассета с реагентами, раствор контрольный, уровень 1, уровень 2, раствор калибратор --- стр. 26 --- 23 НИЗКИЙ уровень, высокий уровень, вкладьпп информационный, инструкция по применению укладываются в ячеистый лоток из полиэтилена и упаковываются в потребительскую упаковку. Уложенные в лоток компоненты набора, а также вкладыш информационный и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет коробку из однослойного картона. Коробка запечатывается (заклеивается) этикеткой с маркировкой, которая также служит контролем первого вскрытия упаковки. Для тргшспортировки производитель упаковьюает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. Лоток для флаконов изделия (50 тестов, 100 тестов) Размеры: длина 107,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), ширина 65,0 мм (допуск ±2,0 мм), высота 48 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Материал: ПЭТ Упаковочная коробка (50 тестов, 100 тестов) Размеры: длина 98,0 мм (допуск ±2,0 мм), ширина 68,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), высота 110,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Надписи перевод Storage Conditions and Shelf Life Условия хранения и сроки годности The reagent kit shall be stored at 2°C~8“C away from sunlight, kept airtight and upright. For the shelf life refer to the lable. Набор реагентов следует хранить при температуре 2 °С - 8 °С, в темном месте, при условии достаточной герметичности флаконов и в вертикальном положении. Срок годности указан на этикетке. Caution Требования безопасности For in vitro diagnostic use only. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Avoid freezing the reagents Реагенты не замораживать --- стр. 27 --- Характеристию! флакона раствора калибратора, флакона раствора контрольного, кассеты с реагентами приведены в разделе «Технические характеристики». Маркировка набора (его потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - адрес и контакты предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - код партии; - срок годности; - условия хранения; - состав набора; - информация о количестве тестов; надпись или знак «Только для диагностики ин витро», номер регистрационного удостоверения и даты регистрации; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости). знак «Количество исследований»; знак «Не допускать воздействия солнечного света», знак «Обратитесь к инструкции по применению»; знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; На кассете с реагентами указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флаконов кассеты с реагентами; - условия хранения; - информация о количестве тестов; - графические символы; На флаконах растворов контрольных и растворов калибраторов указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флакона; - концентрация; - условия хранения; - графические символы; 24 Используемые символы: Символ Описание --- стр. 28 --- 25 Биологические риски Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 8°С Температурный диапазон (от +2 до +8 °С) Изготовитель It Верх Ж Не допускать воздействия солнечного света R:22 5:28 Уровень опасности Примечание: R, S - система кодов опасности и их описаний для маркировки опасных химических веществ и материалов. Код Расшифровка R10-35 Огнеопасно. Вызывает сильные ожоги. S23-26-45 Не вдыхать пары. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить этикетку материала). ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском союзе с с Знак Европейского соответствия --- стр. 29 --- 26 СИ Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно 33. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминеецентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов — 1 шт.; 2. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидгсзе, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 2, 1 мл. — 1 шт.; 4. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, низкий уровень, 1 мл. — 1 шт.; 5. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.; 6. Вкладьпп информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе «Antibodies to thyroid peroxidase (А-ТРО)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов — 1 шт.; 2. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный антител к тиреоидной периоксидазе, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.; 4. Раствор калибратор антител к тиреоидной периоксидазе, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.; 5. Раствор калибратор гштител к тиреоидной периоксидазе, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Дируи Медикал») Адрес: РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н, ИНН 9702010084 Телефон: +7(499) 964-44-50 адрес электронной почты: info(a!dirui.com .ш сайт: dirui.com.ru 35. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия