Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
ЕДБИОТЕХ»
Г орбатский
20 3 ^ ^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Компоненты системы фиксации для остеосинтеза
с инструментами для их установки
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ
Наименование медицинского изделия............................................................................................................... 3
Информация о производителе..............................................................................................................................4
Уполномоченный представитель на территории Р Ф .....................................................................................4
Назначение медицинского изделия.....................................................................................................................4
Показания к применению...................................................................................................................................... 4
Противопоказания к применению....................................................................................................................... 5
Возможные побочные действия...........................................................................................................................6
Область применения............................................................................................................................................... 7
Меры предосторожности........................................................................................................................................7
Классификация......................................................................................................................................................... 7
Условия эксплуатации............................................................................................................................................7
Требования к транспортированию и хранению............................................................................................... 8
Принцип действия....................................................................................................................................................8
Описание компонентов системы..........................................................................................................................8
Совместное применение.......................................................................................................................................12
В некоторых ситуациях возможно применение внешних фиксаторов и в качестве окончательного
средства стабилизации переломов..................................................................................................................... 13
Технология применения.......................................................................................................................................13
Совместное применение.......................................................................................................................................22
Перечень изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием...................................................................................................................................................................23
Технические требования......................................................................................................................................25
Перечень и описание материалов...................................................................................................................... 44
Маркировка............................................................................................................................................................. 44
Упаковка..................................................................................................................................................................49
Комплектность.......................................................................................................................................................50
Описание стерилизации.......................................................................................................................................52
Техническое обслуживание................................................................................................................................ 53
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения..................................................53
Информацию о лекарственных препаратах и/или фармацевтических субстанциях входящих в состав
медицинского изделия.......................................................................................................................................... 53
Порядок и условия утилизации..........................................................................................................................53
Требования к охране окружающей среды ....................................................................................................... 53
Гарантии изготовителя.........................................................................................................................................54
Перечень применяемых стандартов..................................................................................................................54
--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки, в
составе:
I. Варианты исполнения
1.1 Винт тип 1 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: 01,2 х 3 мм, 01,2
X 4 мм, 01,2 X 5 мм, 01,2 X 6 мм, 01,2 х 7 мм, 01,2 х 8 мм, 01,2 х 9 мм, 01,2 х 10 мм, 01,2 х 11 мм,
01.2 X 12 мм, 01,2 X 13 мм, 01,2 х 14 мм, 01,5 х 3 мм, 01,5 х 4 мм, 01,5 х 5 мм, 01,5 х 6 мм, 01,5 х
7мм, 01,5 X 8 мм, 01,5 X 9 мм, 01,5 х 10 мм, 01,5 х И мм, 01,5 х 12 мм, 01,5 х 13 мм, 01,5 х 14
мм, 01,5 X 15 мм, 01,5 X 16 мм, 01,5 х 17 мм, 01,5 х 18 мм, 01,5 х 19 мм, 01,5 х 20 мм, 02,0 х 4 мм,
02.0 X 5 мм, 02,0 X 6 мм, 02,0 х 7 мм, 02,0 х 8 мм, 02,0 х 9 мм, 02,0 х 10 мм, 02,0 х 11 мм, 02,0 х
12 мм, 02,0 X 13 мм, 02,0 х 14 мм, 02,0 х 15 мм, 02,0 х 16 мм, 02,0 х 17 мм, 02,0 х 18 мм, 02,0 х 19
мм, 02,0 X 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.;
1.2 Винт тип 1 без покрытия, размер резьбовой части винта: 01,2 х 3 мм, 01,2 х 4 мм, 01,2 х 5
мм, 01,2 X 6 мм, 01,2 X 7 мм, 01,2 х 8 мм, 01,2 х 9 мм, 01,2 х 10 мм, 01,2 х И мм, 01,2 х 12 мм,
01.2 X 13 мм, 01,2 X 14 мм, 01,5 х 3 мм, 01,5 х 4 мм, 01,5 х 5 мм, 01,5 х 6 мм, 01,5 х 7 мм, 01,5 х
8 мм, 01,5 X 9 мм, 01,5 X 10 мм, 01,5 х 11 мм, 01,5 х 12 мм, 01,5 х 13 мм, 01,5 х 14 мм, 01,5 х 15
мм, 01,5 X 16 мм, 01,5 X 17 мм, 01,5 х 18 мм, 01,5 х 19 мм, 01,5 х 20 мм, 02,0 х 4 мм, 02,0 х 5 мм,
02.0 X 6 мм, 02,0 X 7 мм, 02,0 х 8 мм, 02,0 х 9 мм, 02,0 х 10 мм, 02,0 х 11 мм, 02,0 х 12 мм, 02,0 х
13 мм, 02,0 X 14 мм, 02,0 х 15 мм, 02,0 х 16 мм, 02,0 х 17 мм, 02,0 х 18 мм, 02,0 х 19 мм, 02,0 х 20
мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.;
1.3 Винт тип 2 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: 03,5 х 40 мм,
05 X 60 мм, 06 X 60 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.;
1.4 Пластина без покрытия, размер: 65x80x0,2 мм, 80x80x0,2 мм, 90x90x0,2 мм, 100x100x0,2
мм, 110x110x0,2 мм, 120x120x0,2 мм, 130x130x0,2 мм, 140x140x0,2 мм, 150x150x0,2 мм,65x80x0,5
мм, 80x80x0,5 мм, 90x90x0,5 мм, 100x100x0,5 мм, 110x110x0,5 мм, 120x120x0,5 мм, 130x130x0,5
мм, 140x140x0,5 мм, 150x150x0,5 мм, 65x80x0,8 мм, 80x80x0,8 мм, 90x90x0,8 мм, 100x100x0,8 мм,
110x110x0,8 мм, 120x120x0,8 мм, 130x130x0,8 мм, 140x140x0,8 мм, 150x150x0,8 мм (необходимого
размера) - 1 шт.;
1.5 Пластина с антибактериальным покрытием, размер: 65x80x0,2 мм, 80x80x0,2 мм, 90x90x0,2
мм, 100x100x0,2 мм, 110x110x0,2 мм, 120x120x0,2 мм, 130x130x0,2 мм, 140x140x0,2 мм,
150x150x0,2 мм, 65x80x0,5 мм, 80x80x0,5 мм, 90x90x0,5 мм, 100x100x0,5 мм, 110x110x0,5 мм,
120x120x0,5 мм, 130x130x0,5 мм, 140x140x0,5 мм, 150x150x0,5 мм, 65x80x0,8 мм, 80x80x0,8 мм,
90x90x0,8 мм, 100x100x0,8 мм, 110x110x0,8 мм, 120x120x0,8 мм, 130x130x0,8 мм, 140x140x0,8 мм,
150x150x0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт.;
1.6 Стержень с антибактериальным покрытием, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L:
276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 10
мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм;
диаметр рабочей части 11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375,
385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера) - 1 шт.;
1.7 Стержень без покрытия, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306,
315,325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395,404, 414 мм, диаметр рабочей части 10 мм, длина стержня
L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части
11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 405, 414 мм
(необходимого размера) - 1 шт.;
1.8 Винт стопорной без покрытия, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм (необходимого размера) - 1
шт.;
--- стр. 4 ---
L1.9 Бинт стопорной с антибактериальным покрытием, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм -
(необходимого размера) - 1 шт,;
1.10 Винт торцевой без покрытия, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера) - 1
шт.;
1 .1 1 Винт торцевой с антибактериальным покрытием, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм
(необходимого размера) - 1 шт.;
1.12 Шуруп блокирующий без покрытия, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80,
85, 90 мм (необходимого размера) - от 3 до 8 шт.;
1.13 Шуруп блокирующий с антибактериальным покрытием, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50,
55,60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого размера) - от 3 до 8 шт.
И . Инструменты для имплантации винта тип 1 и пластины (при необходимости):
1 . Ножницы - 1 шт.
2. Ручка для отвертки - 1 шт.
3. Отвертка - 1 шт.
III. Контейнер для хранения и стерилизации - 1 шт (при необходимости);
IV. Инструкция по применению - 1 шт.
Информация о производителе
НП ООО «Медбиотех»
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д51, пом. 18.
Уполномоченный представитель на территории РФ
ООО «Орто» (ИНН 4705067065)
Юр. Адрес: 188304, Ленинградская область, г. Гатчина, Карла Маркса, дом 7а, кв.6.
Телефон: +7 812 964-04-44.
Адрес электронной почты: info@zao-orto.ru
Назначение медицинского изделия
Компоненты системы фиксации для остеосинтеза (далее по тексту - система, изделие)
предназначены для лечения переломов различных локализаций.
Показания к применению
• закрытые и открытые диафизарзные переломы крупных трубчатых костей (бедренная,
большеберцовая, плечевая), а также в костей таза.
• закрытые и открытые внутрисуставные переломы области коленного сустава (мыщелки
бедренной и/или большеберцовой костей);
--- стр. 5 ---
• закрытые и открытые 1-2 ст. диафизарные переломы большеберцовой или бедренной
кости;
• асептические несращения и ложные еуставы указанных локализаций.
• послеоперационные дефекты черепа более 3 см в диаметре после декомпрессивных
трепанаций при черепно-мозговой травме;
• послеоперационные дефекты после операций по поводу доброкачественных опухолей
головного мозга при отсутствии данных за рецидив опухоли.
Показания к применению изделий с антибактериальным покрытием:
• переломы костей конечностей различной локализации опасностью возникновения
инфекционных осложнений.
• инфицированные переломы и несращения.
• краниопластика с частичной резекцией кости, поражённой опухолевым процессом;
• краниотомия с образованием свободного костного лоскута;
• краниопластика при многооскольчатых переломах свода черепа.
Противопоказания к применению
Общими противопоказаниями являются:
• крайне тяжелое общее состояние пациента;
• активный инфекционный процесс в местах введения винтов;
• травматический шок;
• острые психозы;
• сенильная деменция;
• генерализованные онкологические заболевания;
• гнойные заболевания кожи и подкожной клетчатки поврежденного сегмента;
• декомпенсированные сопутствующие заболевания
• наличие воспалительных изменений крови, спинномозговой жидкости.
Противопоказания для применения варианта исполнения Пластина:
• выраженный гипертензионно-гидроцефальный синдром;
• грубые психические нарушения;
• порэнцефалия;
• наличие дефекта черепа менее 6 см^;
• общирные дефекты мягких покровов в области дефекта черепа;
--- стр. 6 ---
Противопоказания для применения варианта исполнения Стержень
• локализация перелома с вовлечением метафизарного отдела кости (менее 80 мм от
суставной щели) или распространение щелей перелома с вовлечением данных отделов;
• узкий костномозговой канал;
• наличие у пациента ранее установленный имплантатов, препятствующих установке
фиксатора.
• наличие инородных тел на стороне дефекта;
• дети до 3-х летнего возраста из-за усиленного роста костей;
Возможные побочные действия
• повреждение сосудов и нервов в зоне проведения костного винта (при недостаточном учете
особенностей локальной анатомии или неправильном применении защитников мягких тканей);
• повреждение сухожилий в зоне проведения костного винта (при неправильном применении
защитников мягких тканей);
• возникновение воспаления мягких тканей (при неправильном уходе за ними при
использовании аппарата);
• вторичные смещения костных фрагментов (при недостаточном контроле за стабильностью
компонентов аппарата или несоблюдении пациентом режима рекомендованных нагрузок на
травмированную конечность);
• аллергическая реакция на инородные тела.
• повреждение твёрдой мозговой оболочки - устраняется с помощью её пластики; мозговой
пролапс - устраняется с помощью ликворного дренажа.
• воспалительные - менингит, нагноение раны, пневмония - массивная антибиотикотерапия,
удаление трансплантата.
• ликворрея - дренирование, мочегонные, антибиотики, ревизия раны, пластика твёрдой
оболочки.
• эпидуральная гематома - реоперация, удаление гематомы.
• повреждения сосудов и нервов при интрамедуллярном остеосинтезе большеберцовой кости
редки.
• раскол кости в зоне проведения стержня - возможен при наличии невыявленных при
первичной рентгенографии линий перелома, а также при несоблюдении техники установки стержня
(отказ от выполнения рассверливания, применение стержня слишком большого диаметра,
использование молотка).
--- стр. 7 ---
• нестабильность фиксации перелома возможна при неправильной установке показаний к
интрамедуллярному остеосинтезу (слишком высокие или низкие переломы) или проведении
блокирующего винта мимо отверстия в стержне.
Область применения
Область применения - травматология, нейрохирургия, челюстнолицевая хирургия, лечение
инфицированных несращений, открытых переломов в том числе с высоким риском инфекционных
осложнений
Потенциальный потребитель - пациент, нуждающийся в лечении.
Меры предосторожности
Использовать изделия строго по назначению и не использовать для других целей.
Изделия подлежат установке только после прохождения цикла санитарной обработки.
Все изделия (кроме контейнера и инструментов) предназначены для однократного
применения. После удаления комплектующих изделия из организма пациента, необходимо
исключить их повторное применение и утилизировать согласно утвержденным в ЛПУ процедурам.
Следует избегать царапин, повреждений поверхности и грубых деформаций изделий во
время установки. Нельзя оставлять в организме пациента поврежденные части изделия.
Чаще всего повреждается подкожная вена (v.saphena) при выполнении дистального
блокирования. Для профилактики ее повреждения скальпелем выполняется только разрез кожи, а
расслоение мягких тканей до кости осуществляется зажимом.
Классификация
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3 в соответствии с приказом от
6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Условия эксплуатации
Все компоненты системы, за исключением инструментов и контейнера, должны
соответствовать климатическому исполнению У6 по ГОСТ 20790 при номинальных значениях
температуры от 32 до 42°С и быть устойчивыми воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации (таким, как
кровь). Инструменты и контейнер в части воздействия климатических факторов при эксплуатации
соответствует климатическому исполнению УХЛ4.2 по ГОСТ 15150.
--- стр. 8 ---
Требования к транспортированию и хранению
Система может транспортироваться всеми видами закрытого транспорта без ограничения
расстояния.
Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов соответствуют
группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха - от минус 50 до плюс 50^^С; значение
относительной влажности воздуха - до 100% при плюс 25°С).
Условия хранения в части воздействия климатических факторов, кроме складов
железнодорожных станций, соответствуют группе 1 (Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха
от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха - до 80% при плюс 25°С).
После транспортирования в условиях отрицательных температур система должна быть
вьщержана в транспортной упаковке при нормальных климатических условиях не менее 2 ч.
Принцип действия
Принцип действия Компонентов системы фиксации для остеосинтеза основан на
иммобилизации костных фрагментов относительно друг друга. Пластина закрывает
послеоперационные дефекты черепа. С помощью Стержня осуществляется малоинвазивная
фиксация основных фрагментов перелома длинной трубчатой кости с подержанием правильного
пространственного положения фрагментов (осевых соотношений, длины и ротации) с помощью
блокирующих винтов, устанавливаемых через кость в отверстия стержня.
Одновременно изделия с антибактериальным покрытием обеспечивают локальный
антибактериальный эффект за счет содержащего в покрытии антибактериального агента.
Описание компонентов системы
Рисунок 1: Винт тип 1 без покрытия и с антибактериальным покрытием
Винт тип 1 без покрытия и с антибактериальным покрытием предназначен для фиксации
пластины к кости. Материал изготовления титановый сплав марки ВТ6 по ГОСТ 19807.
Вид контакта с организмом человека: Имплантируемое изделие, контакт более 30 сут.,
однократный, с мягкими и костными тканями.
--- стр. 17 ---
интрамедуллярного остеосинтеза без рассверливания костномозгового канала считается
безопасным в сроки не более 2 недель после установки аппарата при отсутствии воспаления мягких
тканей около винтов. Применение пластин для погружного остеосинтеза при отсутствии
воспалительных явлений возможно и в более поздние сроки.
При использовании аппарата в качестве окончательного средства фиксации выполняются
периодические рентгенологические контрольные исследования с целью определения корректности
положения отломков и динамики консолидации.
Технология применения Пластины для закрытия дефектов черепа и челюсти
• Методика оперативного вмешательства. Подготовка больного к операции.
Перед хирургическим вмешательством проводится стандартная подготовка.
Производится комплекс лабораторных анализов, рентгенография лёгких и записывается
электрокардиограмма, пациенты осматриваются терапевтом и анестезиологом. Обязательно
выполняется обзорная краниография и КТ (МРТ) головного мозга с ЗД реконструкцией в костном
режиме для предоперационного планирования формы и величины предполагаемого трансплантата.
За неделю до операции исключается приём нестероидных противовоспалительных препаратов и
препаратов, влияющих на реологические свойства крови (пентоксифилин, сермион и др.).
Оперативное вмешательство осуществляется под эндотрахеальным наркозом с применением
миорелаксантов. Используется положение больного на спине или на боку (в зависимости от
локализации дефекта) с обязательным люмбальным дренажом для обеспечения в случае
необходимости снижения внутричерепного давления и уменьшения пролапса мозга. По ходу
операции проводится мониторинг показателей гемодинамики, газового состава крови и
поддержание их на должном уровне. Антибактериальная профилактика проводится путём
внутривенного введения антибиотика сразу после инубации больного.
• Хирургический доступ и методика операций
Гидропрепаровка кожного лоскута проводится при обкалывании кожи новокаином (или
физиологическим раствором) с адреналином начиная с мест, где кожа и край кости не имеет
рубцовых изменений, постепенно «волну» перемещают на дефект и при возможности создают
подкожный надапоневротический слой новокаина.
Пластика дефектов черепа. Выбор разреза кожи зависит от предыдущего хирургического
вмешательства и наличия или отсутствия келоидных рубцов. При неосложнённых костно
пластических резекциях разрез кожи производят по старому рубцу с иссечением его краёв. При
наличии больших келоидных рубцов разрез выбирается индивидуально в каждом конкретном
случае. Обязательно соблюдение принципов, исключающих нарушение кровоснабжение кожного
лоскута и его возможного некроза (исключение параллельных подковообразных разрезов,
пересечение магистральных артерий, и др.). После остановки кровотечении из мелких сосудов
производят препаровку кожного лоскута и скелетирование краёв дефекта кости. Если несмотря на
все усилия не удалось сохранить неповреждённой твёрдую мозговую оболочку, выполняется её
пластика, обычно надкостницей, возможно использование искусственной оболочки, клеевых
композиций, «тахокомба» и др. После этого измеряют дефект кости и формируют из
перфорированного титана лоскут на 3 мм больше дефекта. После этого намечают точки фиксации
и микроколоворотом высверливают отверстия для винтов. Обычно на фиксацию лоскута
необходимо 6-8 винтов, однако при больших дефектах, особенно сложной формы может
потребоваться до 10-12 винтов. Операцию заканчивают тщательным гемостазом, послойным швом
1 7
--- стр. 18 ---
раны и асептической повязкой. Подкожный выпускник необязателен при уверенном и тщательном
гемостазе.
Фиксация костных лоскутов. При выполнении костно-пластических операций с
формированием свободного костного лоскута, а также при оскольчатых переломах свода черепа
возникает необходимость в надёжной фиксации кости к черепу. Эта процедура легко
осуществляется с помощью 2-х, 3-х и 4-х пластин. Микроколоворотом нарезаются отверстии в кости
и лоскут надёжно фиксируется к черепу.
• Послеоперационное ведение больных
В послеоперационном периоде пациенты наблюдаются в отделении интенсивной терапии и
реанимации 6-24 часов в зависимости от тяжести состояния. Для предупреждения инфекционных
осложнений со стороны лёгких и операционной раны назначают комплексное медикаментозное
лечение, включающее антибактериальные, обезбаливающие и антигистаминные средства, а также
препараты сосудорегулирующей, неотропной и противосудорожной (по показаниям) терапии.
Проводятся ингаляции, дыхательная гимнастика (по показаниям, особенно у пожилых больных).
Ш вы снимаются обычно на 7-9 сутки и больные выписываются из стационара.
После выписки из стационара пациенту показано наблюдение невролога по месту
жительства, один раз в три месяца проведение контрольных краниографии, ЭЭГ, КТ (МРТ)
исследований головного мозга в раннем послеоперационном периоде, через 4, 12 месяцев после
операции и далее - по показаниям, коррекция противосудорожной терапии. Для более достоверного
сравнения в динамике, обследования должны выполняться на одном и том же оборудовании.
Технология применения Стержня
Предоперационное планирование
Целью этапа является ориентировочное определение размеров фиксатора, выявление
возможных противопоказаний к выполнению интрамедуллярного остеосинтеза, планирование
количества и расположения блокирующих винтов.
Измерение длины фиксатора выполняется клинически по расстоянию от суставной щели
коленного сустава до щели голеностопного на здоровой конечности. Диаметр стержня определяется
ориентировочно по предоперационным рентгенограммам по самой узкой точке костномозгового
канала с учетом рентгенологического увеличения.
Данные предоперационного определения размеров стержня относительны, поэтому при
подготовке к вмешательству хирург должен удостовериться в наличии доступных стержней как
минимум на один размер больше и меньше по длине и по диаметру.
Рентгенограммы тщательно исследуются на предмет наличия щелей перелома,
распространяющихся к голеностопному либо коленному суставам, наличие инородных тел,
препятствующих установке интрамедуллярного стержня.
Хирургическое лечение
Хирургическое вмешательство осуществляется под наркозом либо спинальной анестезией.
Используется положение больного на спине, голень свисает с валика, установленного под нижнюю
треть бедра для обеспечения сгибания в коленном суставе более 100 градусов. Производится
обработка конечности растворами антисептиков, обкладывание стерильным бельем. Рекомендуется
1 8
--- стр. 19 ---
применение во время вмешательства электронно-оптического преобразователя для визуализации
положения фрагментов и фиксатора.
Хирургический доступ и вскрытие костномозгового канала
Выполняется продольный разрез длиной около 3-5 см от нижнего полюса надколенника до
бугристости большеберцовой кости. Собственная связки надколенника рассекается продольно по
ходу волокон. Ощупывается передний край большеберцовой кости и на 0,5-1,0 см кзади от него
производится вскрытие канала изогнутым шилом с погружением последнего в костномозговой
канал вдоль диафиза на полную глубину.
В зависимости от ситуации выполняется рассверливание костномозгового канала ручными
сверлами или гибкими сверлами с механическим приводом (по проводнику). Рассверливание
выполняется до появления пощелкивания при вращении сверла (контакт с твердым кортикальным
слоем). После прохождения сверлом костномозгового канала окончательно определяется диаметр
применяемого стержня — он должен быть на 1 -2 мм меньше диаметра последнего сверла.
В большинстве случаев переломы располагаются на границе средней-нижней третей голени,
в таких случаях удерживать перелом во вправленном состоянии во время рассверливания обычно
не требуется.
Монтаж направителя для установки фиксатора интрамедуллярного
Выбранный стержень устанавливается относительно направителя в правильном положении
(с учетом стороны выполнения операции) и прочно фиксируется к ней с помощью фиксирующего
болта гаечным ключом.
Направитель для введения блокирующих шурупов отверстий проксимальной части стержня
присоединяется к рукоятке с помощью фиксирующего винта.
Далее с помощью фиксирующих винтов монтируется направитель для введения
блокирующих шурупов в отверстия дистальной части стержня в правильном положении по длине:
отверстия направителя должны совпадать с отверстиями фиксатора, что проверяется с помощью
зонда. После проверки соответствия направитель отсоединяется от рукоятки.
Установка интрамедуллярного стержня
При введении стержня ассистент удерживает дистальный отдел голени в положении,
необходимом для репозиции перелома (сгибание в коленном суставе более 90°, тракция, варусное
либо вальгусное отклонение дистального отдела голени в зависимости от типа перелома). На голени
достижение репозиции достаточно легко контролируется клинически, но при необходимости может
применяться ЭОП-контроль.
Введение стержня осуществляется вручную, плавно, поступательно-вращательными
движениями. Использование молотка для «забивания» стержня не рекомендуется, так как может
привести к заклиниванию стержня либо растрескиванию дистального фрагмента перелома. При
достаточной обработке канала сверлами и правильном выборе диаметра стержня необходимости в
применении молотка обычно не возникает.
1 9
--- стр. 20 ---
Прохождение стержня в дистальный фрагмент ощущается по немедленному восстановлению
жесткости в зоне перелома. Выполняется рентгенологический (ЭОП) контроль положения стержня,
при необходимости стержень погружается глубже, либо, при недостаточной его длине заменяется
на более длинный. Идеальным считается проведение стержня до уровня на 1 см проксимальнее
суставной щели голеностопного сустава, стержень должен располагаться центрально в кости в
обеих проекциях (Рис. 15). Проксимальная часть стержня не должна выстоять из кости более чем на
2-3 мм. При необходимости положение стержня корректируется.
Рисунок 15. Правильное положение стержня относительно перелома и суставов.
Дистальное блокирование
Дистальное блокирование при большинстве диафизарных переломов осуществляется в
медиолатеральном направлении с помощью двух блокирующих шурупов. При поперечных
переломах в средней трети голени бывает достаточной установка только одного блокирующего
шурупа с целью контроля ротации. При низких переломах может быть необходимой установка
шурупов во все отверстия дистальной части стержня.
Предлагаемая техника выполнения дистального блокирования отличается использованием
непосредственного ощупывания овального отверстия стержня с помощью специального щупа, что
позволяет снизить лучевую нагрузку во время выполнения этого этапа операции по сравнению с
традиционными методами «свободной руки» или использованием различных направителей.
Для выполнения дистального блокирования на рукоятку-направитель вновь монтируется
направитель для введения блокирующих шурупов. С помощью зонда на коже маркируется точка
прокола кожи по медиальной поверхности нижней трети голени. Скальпелем выполняется разрез
кожи длиной около 1 см, далее до кости препарирование осуществляется тупо с помощью зажима
(для предупреждения повреждения подкожной вены). В направитель устанавливаются защитная
втулка и втулка для предварительного сверления. Сверлом 3,5 мм формируется отверстие в
ближнем кортикальном слое. Вместо втулки для предварительного сверления устанавливается
втулка для рассверливания ближнего кортикального слоя, через которое выполняется расширение
отверстия с помощью сверла-щупа о 4,5 мм.
При попадании щупа в отверстие стержня происходит его заклинивание в стенках отверстия.
В таком случае, не меняя положения направителя, вновь устанавливается втулка для сверла 3,5 мм
и просверливается отверстие в отдаленном кортикальном слое. Устанавливается шуруп
соответствующей длины.
20
--- стр. 24 ---
Набор медицинский по ТУ 9437-297-07610776-2011 в исполнении: Набор
нейрохирургический, производства Открытое акционерное общество ’ ’Медико-инструментальный
завод имени В.И, Ленина", Россия (№ ФСР 2010/07583);
Аспиратор медицинский вакуумный модели ATMOS С 451 с принадлежностями,
производства "АТМОС МедицинТехник ГмбХ и Ко. КГ", Германия (№ РЗН 2023/19531);
Коагулятор электрохирургический высокочастотный HF с принадлежностями, производства
"МГБ Эндоскопише Герэте ГмбХ Берлин", Германия (№ ФСЗ 2009/04482).
Набор инструментов хирургических многоразовых для эндопротезирования, производства
"Дабл Медикал Текнолоджи Инк.", Китай (РУ № РЗН 2022/19173)
Белье операционное одноразовое, "Пауль Хартманн АГ", Германия (№ ФСЗ 2010/07453).
24
--- стр. 25 ---
Поверхности изделий, входящих в состав системы, должны быть без раковин, забоин и трещин.
Изделия, входящие в состав системы, должны быть устойчивы к коррозии.
Шероховатость изделий, входящих в состав системы, должны быть не более 6,3 мкм
Основные параметры и размеры
Допуски, если не указано иное, должны быть ±10%
--- стр. 26 ---
2 0 0 * 3
Н а поберхиост и не допускаю т ся следы оснаст ки
05±0М5'
6±0В
«
А (201) Б (101)
Рисунок 18 Винт тип 2 без покрытия и с антибактериальным покрытием
26
--- стр. 27 ---
О р е з ? М М Г р е з ? М М Масса г, не более
3,5 40 55
5 60 60
6 60 60
Винт тип 2 (длина винта 200мм, диаметр винта 6 мм, Dpei=3.5 мм, L=40 мм, с прямой резьбой на конце винта)
Изготавливается из стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632. Винт однократного применения.
- твердость по Бринеллю, не менее: НВ 10 * = 160 МПа
- допускаемая нагрузка при растяжении, не менее 250 Н;
- максимально допустимый крутящий момент, не более 0,1 Нм.
Винт тип 2 (длина винта 200мм, диаметр винта 6мм, D р е з = 5 мм, L р е з = 60 мм, с прямой резьбой на конце винта)
Изготавливается из стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632. Винт однократного применения.
- твердость по Бринеллю не менее: НВ 10"' = 160 МПа
- допускаемая нагрузка при растяжении, не менее 340 Н;
- максимально допустимый крутящий момент, не более 0,22 Нм.
Винт тип 2 (длина винта 200мм, диаметр винта 6мм, О р ез= = 6,0 мм, Грез^бО мм, с прямой резьбой на конце винта)
Изготавливается из стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632. Винт однократного применения.
- твердость по Бринеллю не менее: НВ Ю"' = 160 МПа
- допускаемая нагрузка при растяжении, не менее 360 Н;
- максимально допустимый крутящий момент, не более 0,24 Нм.
27
--- стр. 28 ---
d, мм Ьрез±0.3,
мм
L±0.3, мм Масса г,
не более
d, мм Ьрез±0.3,
мм
L±0.3,
мм
Масса г,
не более
1.2 3 4 0.016 1.5 14 15 0.0134
1.2 4 5 0.019 1.5 15 16 0.144
28
--- стр. 29 ---
1 .2
1.2 6 7 0 .0 2 5
------1
1.5 i?
------и » * —— ,
18 ” 0 .1 6 4
1.2 7 8 0.028 1.5 18 19 0.174
1.2 8 8 0.031 1.5 19 20 0.184
1.2 9 10 0.034 1.5 20 21 0.194
1.2 10 11 0.037 2.0 4 5 0.034
1.2 11 12 0.040 2.0 5 6 0.044
1.2 12 13 0.043 2.0 6 7 0.054
1.2 13 14 0.046 2.0 7 8 0.064
1.2 14 15 0.049 2.0 8 9 0.074
1.5 3 4 0.030 2.0 9 10 0.084
1.5 4 5 0.034 2.0 10 11 0.094
1.5 5 6 0.044 2.0 11 12 0.0104
1.5 6 7 0.054 2.0 12 13 0.0114
1.5 7 8 0.064 2.0 13 14 0.0124
1.5 8 9 0.074 2.0 14 15 0.0134
1.5 9 10 0.084 2.0 15 16 0.0144
1.5 10 И 0.094 2.0 16 17 0.0154
1.5 11 12 0.0104 2.0 17 18 0.0164
1.5 12 13 0.0114 2.0 18 19 0.0174
1.5 13 14 0.0124 2.0 19 20 0.0184
2.0 20 21 0.0194
L - длина винта, Ьрез-длина резьбовой части винта.
Винт изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Винт однократного применения.
- максимально допустимый крутящий момент, не более 0,014 Нм.
2^
--- стр. 30 ---
/
1
illll S l l ll i B i ii
B llS S IIillS ^ ^ ^ ^ ^
iS I I I I S I I S I I f
O T pS p S
s ± a r AdO^V X
■ & V
Таблица 3
Рисунок 19 Пластина без покрытия и с антибактериальным покрытием
а±1.5, мм Ь±1.5, мм S, мм Масса г, не
более
65 80 0.2 3.2
80 80 0.2 4
90 90 0.2 5
100 100 0.2 6
ПО ПО 0.2 7
30
--- стр. 31 ---
I ----
130 130
Г " „ ^
0 .2 11
140 140 0.2 12
150 150 0.2 14
65 80 0.5 8
80 80 0.5 10
90 90 0.5 12
100 100 0.5 15
ПО ПО 0.5 17
120 120 0.5 22
130 130 0.5 26
140 140 0.5 30
150 150 0.5 33
65 80 0.8 12.8
80 80 0.8 16
90 90 0.8 19.2
100 100 0.8 24
ПО ПО 0.8 27.2
120 120 0.8 35.2
130 130 0.8 41.6
140 140 0.8 48
150 150 0.8 52.8
a - длина пластины, b - ширина пластины.
Изготовлена из титанового сплава марки ВТ1-0 по ГОСТ 19807.
3 1
--- стр. 32 ---
Рисунок 20 Ножницы
Корпус ножниц изготовлен из нержавеющей етали марки 40X13 по ГОСТ 5632 и ГОСТ 19126. Твердость: 51...56 HRC.
Ширина режущей кромки должна быть 0,9±0,1 мм
Критерии отказа: неустранимая коррозия, появление трещин, затупление режущей кромки, механичеекая поломка. Ножницы специальные
многоразового применения.
Масса ножниц 200±10 г. Масса ножниц определяется на весах для статического взвешивания среднего класса точности по ГОСТ Р 53228.
32
--- стр. 36 ---
L
Рисунок 23 Стержень без покрытия и с антибактериальным покрытием
Таблица 5
d±0.2,
мм
А±1,
мм
L±4,
мм
Масса г,
не более
9 49 276 80
9 51 286 83
9 53 296 86
9 55 306 89
9 56 315 92
9 58 325 95
9 60 335 98
9 62 345 102
9 63 355 106
9 65 365 109
9 67 375 112
9 69 385 115
9 70 395 118
9 72 404 122
d±0.2, А±1, L±4, Масса г, не
мм мм мм более
10 62 345 125
10 64 355 128
10 66 365 132
10 67 375 135
10 69 385 139
10 71 395 142
10 73 404 146
10 74 414 149
11 50 276 110
11 52 286 115
11 54 296 119
11 56 306 124
11 58 316 128
11 59 325 133
36
--- стр. 37 ---
-----у 1
10 5 0 2 7 6 100 11 63 3 4 5 142
10 51 286 105 И 64 355 146
10 53 296 107 11 66 365 150
10 55 306 111 И 68 375 154
10 57 315 114 И 70 385 159
10 59 325 117 И 71 395 163
10 60 335 121 И 73 405 168
11 75 414 172
d-диаметр стержня, Ьраз-длина развертки стержня, L-длина стержня
Стержень изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Стержень однократного применения.
- допустимая нагрузка на изгиб, не менее 289 Н;
37
--- стр. 38 ---
к
L±1
0 М 5
2 фаски
I
3.5Н 10М.ОШ
Таблица 6
Рисунок 24 Винт стопорной без покрытия и с антибактериальным покрытием
L, мм А, мм Масса
г, не более
5 0 4
7 2 6
9 4 8
11 6 9
15 10 11
L - длина винта.
А-длина части винта без резьбы
38
--- стр. 39 ---
к
- максимально допустимый крутящий момент, не более 9.8 Нм.
/
Таблица 7
L, мм А±0.3, Масса
мм г, не более
39
--- стр. 40 ---
к --------------гу-----
14
---------------1-----
6
^----
6
19 И 7
24 16 8
29 21 9
L - длина винта.
Винт торцевой изготовлен из титанового сплава марки ВТ6 по ГОСТ 19807. Винт однократного применения.
- максимально допустимый крутящий момент, не более 19.6 Нм.
40
--- стр. 41 ---
i
4.7tO.S
3 режущих кромки под 120
0.22 \
Г®
Таблица 8
Рисунок 26 Шуруп блокирующий без покрытия и с антибактериальным покрытием
L, мм Масса
г, не более
4 1
--- стр. 43 ---
Рисунок 27 Контейнер для хранения и стерилизации
Контейнер для хранения и стерилизации изготовлен из алюминиевого сплава Д16 ГОСТ4784. Масса контейнера для хранения и стерилизации не
более 3200 г.
4 3
--- стр. 44 ---
Перечень и описание материалов
Компоненты системы, должны быть изготовлены из следующих материалов:
- винт тип 2 из нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 , производство Россия
или аналога нержавеющей стали марки AISI321 по ГОСТ 5632иГО С Т 19126, производство VIRAJ
PROFILES PRIVATE LIMITED, Индия;
- винт тип 1, стержень, винт стопорной, винт торцевой и шуруп блокирующий из титанового
сплава ВТ6 по ГОСТ 19807 производства ООО «НПЦ Титан», Россия
- пластина и фиксатор интрамедуллярный из титанового сплава ВТ 1-0 по ГОСТ 19807
производства ООО «НПЦ Титан», Россия
Инструмент для имплантации пластины и винта тип 1 из нержавеющей стали марки 40X13
по ГОСТ 5632 производства Зареченский Свердловский ООО «Континенталь», Россия и
пластмассы (полифениленсульфид) Techtron HPV PPS по ISO 10350-1:2007, производство Бельгия.
- контейнер для хранения и стерилизации из алюминия марки Д16 по ГОСТ 4784,
производство ООО «Каменск-Уральский металлургический завод», Россия.
Компоненты системы с антибактериальным покрытием покрыты антибактериальным
композиционным покрытием на основе полиуретана, поли-Г-лактида, наночастиц серебра и
ципрофлоксацина. Покрытие фиксатора должно обеспечивать антибактериальную активность (R),
определяемую в соответствии с ISO 22196:2011, на уровне не менее 0,75 в отношении
Staphylococcus aureus АТСС 6538 и не менее 1,5 в отношении Escherichia соИ АТСС 8739.
Антибактериальное покрытие наносится в Гомельском государственном университете им.
Франциска Скорины.
Маркировка
Маркировка изделий, входящих в состав системы, наносится на этикетку, которая
наклеивается на потребительскую тару.
Маркировка инструментов наносится на нерабочем пространстве изделия и должна включать
в себя (ГОСТ 19126):
— товарный знак;
— обозначение инструмента;
— месяц и год выпуска (две последние цифры);
— обозначение материала («Н» - нержавеющая сталь или «Ti» - титановый сплав).
Маркировка, наносимая на изделия, должна соответствовать «Единым санитарно-
эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-
эпидемиологическому надзору (контролю)», утвержденные Решением Комиссии таможенного
союза от 28.05.2010 г. №299 (гл.2, раздел 18).
Маркировка индивидуальной упаковки содержит:
--- стр. 45 ---
наименование изготовителя и его товарный знак;
наименование изделия и номер регистрационного удостоверения;
юридический адрес, включая страну, и контактный телефон;
год и месяц изготовления;
гарантийный срок хранения;
гарантийный срок службы;
срок службы;
знак «Нестерильно»;
знак «Запрет на повторное применение» (только для одноразовых изделий, не
наносится на индивидуальную упаковку инструментов);
знак «Код партии»;
знак «Дата производства»;
знак «Производитель»;
знак «Номер по каталогу»;
наименование, юридический адрес и телефон уполномоченного представителя;
материал;
количество;
утилизация.
-IIL
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Республика Беларусь, г. Минск,
ул. Короля, 51,9-й этаж, пом. 18
Тел/факс (10-375-17) 370-93-85, 370-7444
E-mail: medbiotech(a>,telecom.by
__________ mJ
К о м п о н е н т ы с и с т е м ы ф и к с а ц и и д л я о с т е о с и н т е з а в в а р и а н т а х
и с п о л н е н и я
В и н т т и п 2 с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , р а з м е р р е з ь б о в о й ч а с т и
в и н т а : 0 3 ,5 х 40 м м
Р У №
М ате ри ал : ти та н о в ы й сп лав
К о л и ч е ств о : 1 ш т
А ®
|wJ|
REF
0 5 .2023
1'оа и месяц изготовления
052023
Коо партии
воозз/зс
Номер по катапогу
Г а р ан ти й н ы й с р о к х р ан е н и я 2 го д а с м о м ен та и зготов л ен и я.
Г а р ан ти й н ы й с р о к эк сп л у атац и и 24 м есяц а.
С р о к сл у ж б ы 3 года___________________________________________
У п о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь п р о и з в о д и т е л я н а т е р р и т о р и и
Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и :
О О О «О Р Т О » . 188304, Л е н и н гр а д с к а я о б л асть, р ай о н Г а тч и н ски й ,
г. Г а тч и н а, у л и ц а К а р л а М ар к с а, д ом 7а, кв .6.
Т ел : + 7 812 9 6 4-04-44
E -m ail: in fo @ zao -o rto .ru __________________________________________________________
У т и л и з а ц и я ; В се б о л ь н и ч н ы е о тходы п о д л еж а т у ти л и зац и и в со о т в е тс т в и и с
дей ств у ю щ и м и н о р м ам и и п рави л ам и .___________________________________________
С д ел а н о в Р е с п у б л и к е Б ел ар у с ь
Рисунок 29 Маркировка индивидуальной упаковки одноразового изделия, входящего в
состав системы.
45
--- стр. 46 ---
+
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Республика Беларусь, г. Минск,
ул. Короля, 51,9-й этаж, пом. 18
Тел/факс {10-375-17) 370-93-85, 370-74-44
E-mail:
medbiotech@telecom.by__________ iJ
К о м п о н е н т ы с и с т е м ы ф и к с а ц и и д л я о с т е о с и н т е з а в в а р и а н т а х
и с п о л н е н и я
И н с т р у м е н т д л я и м п л а н т а ц и ип л а с т и н ы и в и н т а т и п I; н о ж н и ц ы
Р У №
М ате ри ал : н е р ж а в е ю щ а я стал ь
К ол и честв о: 1 ш т
|Л л 4 ~ |
05.2023
Гоо и меся» их'отов. 1ения
[Гот1
052023 _
Коо партии
REF воозз/зс
Номер по катаюгу
Г а р ан ти й н ы й с р о к х р ан е н и я 2 го д а с м о м ен та и зготов л ен и я.
Г а р ан ти й н ы й с р о к э к сп л у атац и и 24 м есяц а.
С п о к сл у ж б ы 3 гол а
У по.1 н п м о ч е н н ы й п п е л с т а в н т е л ь п о о и з в о д и т е л я н а т е п о и т о о и и
Р о с с и й с к о й Ф е л е п а и н и :
О О О «О Р Т О » . 188304, Л е н и н гр а д с к а я о б л асть, район
г. Г а тч и н а, у л и ц а К а р л а М ар к с а, до м 7а, кв .6.
Т е л .:+ 7 812 964-0 4 -4 4
E -m ail: info(o)zao-orto.ru
Г а тч и н ски й ,
У т и л и з а ц и я : В се б о л ь н и ч н ы е о тх о д ы п о д л е ж а т у ти л и зац и и в со о тв е тств и и с
л е й с т в у ю т и м и н о о м ам и и п оави л ам и .
С д ел а н о в Р есп у б л и к е Б ел арусь
Рисунок 30 Маркировка индивидуальной упаковки многоразового изделия
(для инструментов), входящего в состав системы.
46
--- стр. 47 ---
Маркировка транспортной тары (рисунок 31) по ГОСТ 14192 наносится на каждое грузовое место
и содержит:
наименование изготовителя и его товарный знак;
наименование изделия и номер регистрационного удостоверения;
юридический адрес и контактный телефон;
год и месяц изготовления;
манипуляционные знаки: «Беречь от влаги»;
знак «Нестерильно»;
наименование, юридический адрес и контактный телефон уполномоченного
представителя;
наименование изделий, уложенных в транспортную упаковку, и их количество;
утилизация;
Отметку о прохождении проверки технического контроля.
+
НП ООО «МЕДБИОТЕХ»
Респ>’ блика Беларусь, г, Минск,
ул. Короля, 51,9-й этаж, пом. 18
Тел/факс (10-375-17) 370-93-85, 370-7444
E-mail: medbiotech@telecom,by__________ mJ
К о м п о н е н т ы с и с т е м ы ф и к с а ц и и д л я о с т е о с и н т е з а
1.В а р и а н т и с п о л н е н и я I С и с т е м а ф и к с а ц и и :
1.1 В и н т т и п 2 с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , р а з м е р р е з ь б о в о й ч а с т и в и н т а :
0 3 .5 X 4 0 м м ; 1 ш т .;
1.2 В и н т т и п 1 без п о к р ы т и я , р а з м е р р е з ь б о в о й ч а с т и в и н т а : 0 1 ,2 х 3 м м , I ш т .;
1.3 В и н т т и п 1 с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , р а з м е р р е з ь б о в о й ч а с т и в и н т а :
0 1 ,2 X 3 м м , 1 ш т .;
1.4 П л а с т и н а б ез п о к р ы т и я , р а з м е р : 6 5 x 8 0 x 0 ,2 м м , 1 ш т .;
1.5 П л а с т и н а с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , р а з м е р : 6 5 x 8 0 x 0 ,2 м м , 1 ш т .;
1.6 И н с т р у м е н т д л я и м п л а н т а ц и и п л а с т и н ы и в и н т а т и п 1, в в а р и а н т а х
и с п о л н е н и я :
1.6.1 Н о ж н и ц ы , 1 ш т . ;
1.6.2 Р у ч к а д л я о т в е р т к и 1 ш т .;
1.6.3 О т в е р т к а 1 ш т .
1 .7 Ф н к с а т о р и н т р а м е д у л л я р н ы й , в с о с т а в е :
1.7.1 С т е р ж е н ь без п о к р ы т и я , д и а м е т р р а б о ч е й ч а с т и 9 м м , д.1 и н а с т е р ж н я L : 276
м м , 1 ш т . ;
1.7.2 С т е р ж е н ь с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , д и а м е т р р а б о ч е й ч а с т и 9 м м ,
детина с т е р ж н я L ; 276 м м , 1 ш т .;
1.7.3 В и н т с т о п о р н о й без п о к р ы т и я , о б щ а я д л и н а : 5 м м , 1 ш т . ;
17.4 В и н т с т о п о р н о й с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , о б щ а я д л и н а : 5 м м , 1
ш т .;
1.7.5 В и н т т о р ц е в о й без п о к р ы т и я , о б щ а я д л и н а : 9 м м , 1 ш т .;
1.7.6 В и н т т о р ц е в о й с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , о б щ а я д л и н а : 9 м м , 1
ш т .;
1.7.7 Ш у р у п б л о к и р у ю щ и й без п о к р ы т и я , о б щ а я д л и н а : 2 5 м м , 3 ш т .;
1.7.8 Ш у р у п б .ю к и р у ю ш н й с а н т и б а к т е р и а л ь н ы м п о к р ы т и е м , о б щ а я д л и н а :
2 5 м м , 3 ш т .;
1.8 К о н т е й н е р д л я х р а н е н и я и с т е р щ т и з а ц и и , 1 ш т .;
1.9 П н с т р у к ц и я по п р и м е н е н и ю , 1 ш т .
05.2023
Год и месяч
изготовления
PyXs 0
А 1^
LOT
REF
052023
Код партии
Номер по катаюгу
г а р а н ти й н ы й с р о к х р ан е н и я 2 г о д а с м о м ен та и зготов л ен и я.
Г аран ти й н ы й с р о к эксп л у атац и и 24 м еся ц а
С рок сл у ж б ы 3 года
Уполномоченный поедставитель пооизводителя на теоонтооии Российской
Фелеоаиии:
ОСЮ «О Р Т О ». 188304, Л е н и н гр а д с к а я о б л асть, район
г. Г атчи н а, у л и ц а К а р л а М ар к с а, до м 7а, к в .6.
Т ел.: +7 812 9 6 4 -0 4 4 4
E -m ail: info(a)zao-orto.ru
Г атчи н ски й ,
Утилизация: В се б о л ьн и ч н ы е о тх о д ы п о д л еж а т у ти л и зац и и в со о тв е тств и и с
д ей ств ую щ и м и н орм ам и и прави л ам и .
С д ел а н о в Р есп у б л и к е Б ел ар у с ь
Рисунок 31 - Маркировка транспортной тары
47
--- стр. 48 ---
Таблица символов, используемых на маркировке
Символ Наименование символа Описание символа
«Нестерильно»; Изделие поставляется
нестерильным
«Запрет на повторное применение» Повторно
использовать запрещено
«Беречь от влаги» Размещается на
уязвимой перед влагой
упаковке
ij
« Произвол ите л ь » Символ
сопровождается названием и
адресом производителя,
который несет
ответственность за
продукцию _________________
Дата изготовления Указывает дату, когда
было изготовлено
медицинское изделие
LOT
Код партии Указывает код партии,
которым изготовитель
идентифицировал партию
изделия
REF
Номер по каталогу Указывает номер
медицинского изделия по
каталогу изготовителя, с
помощью которого изделие
может быть
идентифицировано __________
Отдел технического контроля Изделие прошло
проверку отделом
технического контроля ______
Упаковка
Аппарат уложен в материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского
назначения по ГОСТ ISO 11607.
Для транспортирования аппарат должен быть упакован в ящик из гофрированного картона
по ГОСТ 9142.
Характеристики упаковок:
Характеристика Индивидуальная Транспортная
упаковка упаковка
Габаритные размеры, мм 100x200 мм; 600x290x165 мм
100x250 мм;
200x250 мм;
48
--- стр. 49 ---
200x330 мм
Внешний вид В материалах не должно быть
дыр, трещин, разрывов,
морщин, складок или
локализованных утолщений
и/или утончений, способных
ухудшить их
функционирование
-
Рисунок 32 - Упаковка изделия в гофрированный картон
Комплектность
№ Наименование Количество
Компоненты системы фиксации для остеосинтеза
1 Варианты исполнения:
1.1 Винт тип 1 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой
части винта: 01,2 х 3 мм, 01,2 х 4 мм, 01,2 х 5 мм, 01,2 х 6 мм,
01,2 X 7 мм, 01,2 X 8 мм, 01,2 х 9 мм, 01,2 х 10 мм, 01,2 х 11
мм, 01,2 X 12 мм, 01,2 X 13 мм, 01,2 х 14 мм, 01,5 х 3 мм, 01,5
X 4 мм, 01,5 X 5 мм, 01,5 X 6 мм, 01,5 х 7 мм, 01,5 х 8 мм, 01,5
X 9 мм, 01,5 X 10 мм, 01,5 X 11 мм, 01,5 х 12 мм, 01,5 х 13 мм,
01,5 X 14 мм, 01,5 X 15 мм, 01,5 х 16 мм, 01,5 х 17 мм, 01,5 х
18 мм, 01,5 X 19 мм, 01,5 X 20 мм, 02,0 х 4 мм, 02,0 х 5 мм,
02.0 X 6 мм, 02,0 X 7 мм, 02,0 х 8 мм, 02,0 х 9 мм, 02,0 х 10
мм, 02,0 X И мм, 02,0 X 12 мм, 02,0 х 13 мм, 02,0 х 14 мм, 02,0
X 15 мм, 02,0 X 16 мм, 02,0 х 17 мм, 02,0 х 18 мм, 02,0 х 19 мм,
02.0 X 20 мм (необходимого размера)
от 1 до 12 шт.
1.2 Винт тип 1 без покрытия, размер резьбовой части винта: 01,2 х
3 мм, 01,2 X 4 мм, 01,2 X 5 мм, 01,2 х 6 мм, 01,2 х 7 мм, 01,2 х
от 1 до 12 шт.
49
--- стр. 50 ---
№ Наименование Количество
8 мм, 01,2 X 9 мм, 01,2 X 10 мм, 01,2 х 11 мм, 01,2 х 12 мм,
01,2 X 13 мм, 01,2 X 14 мм, 01,5 х 3 мм, 01,5 х 4 мм, 01,5 х 5
мм, 01,5 X 6 мм, 01,5 X 7 мм, 01,5 х 8 мм, 01,5 х 9 мм, 01,5 х
10 мм, 01,5 X 11 мм, 01,5 X 12 мм, 01,5 х 13 мм, 01,5 х 14 мм,
01,5 X 15 мм, 01,5 X 16 мм, 01,5 х 17 мм, 01,5 х 18 мм, 01,5 х
19 мм, 01,5 X 20 мм, 02,0 х 4 мм, 02,0 х 5 мм, 02,0 х 6 мм, 02,0
X 7 мм, 02,0 X 8 мм, 02,0 х 9 мм, 02,0 х 10 мм, 02,0 х 11 мм,
02,0 X 12 мм, 02,0 X 13 мм, 02,0 х 14 мм, 02,0 х 15 йм, 02,0 х
16 мм, 02,0 X 17 мм, 02,0 X 18 мм, 02,0 х 19 мм, 02,0 х 20 мм
(необходимого размера)
1.3 Винт тип 2 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой
чаети винта: 03,5 х 40 мм, 0 5 х 60 мм, 0 6 х 60 мм
(необходимого размера)
от 1 до 12 шт.
1.4 Пластина без покрытия, размер: 65x80x0,2 мм, 80x80x0,2 мм,
90x90x0,2 мм, 100x100x0,2 мм, 110x110x0,2 мм, 120x120x0,2
мм, 130x130x0,2 мм, 140x140x0,2 мм, 150x150x0,2 мм,
65x80x0,5 мм, 80x80x0,5 мм, 90x90x0,5 мм, 100x100x0,5 мм,
110x110x0,5 мм, 120x120x0,5 мм, 130x130x0,5 мм,
140x140x0,5 мм, 150x150x0,5 мм, 65x80x0,8 мм, 80x80x0,8 мм,
90x90x0,8 мм, 100x100x0,8 мм, 110x110x0,8 мм, 120x120x0,8
мм, 130x130x0,8 мм, 140x140x0,8 мм, 150x150x0,8 мм
(необходимого размера) -
1 шт.;
1.5 Пластина с антибактериальным покрытием, размер: 65x80x0,2
мм, 80x80x0,2 мм, 90x90x0,2 мм, 100x100x0,2 мм, 110x110x0,2
мм, 120x120x0,2 мм, 130x130x0,2 мм, 140x140x0,2 мм,
150x150x0,2 мм, 65x80x0,5 мм, 80x80x0,5 мм, 90x90x0,5 мм,
100x100x0,5 мм, 110x110x0,5 мм, 120x120x0,5 мм,
130x130x0,5 мм, 140x140x0,5 мм, 150x150x0,5 мм, 65x80x0,8
мм, 80x80x0,8 мм, 90x90x0,8 мм, 100x100x0,8 мм, 110x110x0,8
мм, 120x120x0,8 мм, 130x130x0,8 мм, 140x140x0,8 мм,
150x150x0,8 мм (необходимого размера)
1 шт.
1.6 Стержень с антибактериальным покрытием, диаметр рабочей
части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335,
345, 355, 365, 375, 385, 395, 404,414 мм; диаметр рабочей части
10 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345,
355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 11
мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355,
365, 375, 385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера)
1 шт.
1.7 Стержень без покрытия, диаметр рабочей части 9мм, длина
стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375,
385, 395, 404, 414 мм, диаметр рабочей части 10 мм, длина
стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375,
385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части И мм, длина
стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375,
385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера)
1 шт.
1.8 Винт стопорной без покрытия, общая длина: 5, 7, 9, И , 15 мм
(необходимого размера)
1 шт.
1.9 Винт стопорной с антибактериальным покрытием, общая
длина: 5, 7, 9, И , 15 мм-(необходимого размера)
1 шт.
1.10 Винт торцевой без покрытия, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм
(необходимого размера)
1 шт.
50
--- стр. 51 ---
№ Наименование Количество
1.11 Винт торцевой с антибактериальным покрытием, общая длина:
9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера)
1 шт.
1.12 Шуруп блокирующий без покрытия, общая длина: 25, 30, 35,
40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого
размера)
от 1 до 8 шт.
1.13 Шуруп блокирующий с антибактериальным покрытием, общая
длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм
(необходимого размера) - т 1 до 8 шт.
от 1 до 8 шт.
2 Инструменты для имплантации винта тип 1 и пластины (при необходимости)
2.1 Ножницы 1 шт.
2.5 Ручка для отвертки 1 шт.
2.6 Отвертка 1 шт.
3 Контейнер для хранения и стерилизации. 1 шт. (при
необходимости)
4 Инструкция по применению 1 шт.
Описание стерилизации
Изделия поставляются не стерильными в медицинских упаковочных материалах для
стерилизации по ГОСТ ISO 11607, уложенные в контейнер для хранения и стерилизации.
Изделия однократного применения: винт тип 2, винт тип 1, пластина и фиксатор
интрамедуллярный. Инструмент для имплантации пластины и винта тип 1 и контейнер для хранения
и стерилизации являются изделиями многократного применения.
Для предотвращения повреждения упаковки, изделия допускается упаковывать в две
упаковки. Если целостность стерильного упаковочного материала была нарушена, изделие
необходимо переупаковать и простерилизовать повторно. Срок сохранения стерильности изделий в
стерильной упаковке в контейнере для хранения и стерилизации 2 года.
Рекомендуется применять паровой метод стерилизации.
Стерилизация в паровом стерилизаторе
Автоклав должен быть правильно установлен, отвалидирован и откалиброван. При паровой
стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным
давлением. Давление пара (0,11±0,02) МПа при температуре (120+2)°С в экспозиции (45+3) мин.
Снаружи и внутри упаковки имеются индикаторы, изменяющие свой цвет после
стерилизации. Изменение цвета индикатора позволяет визуально отличить упаковки, прошедшие
стерилизацию, от не подвергавшихся стерилизационной обработке.
5 1
--- стр. 52 ---
Техническое обслуживание
Компоненты системы, являются изделиями однократного применения и не требуют
технического обслуживания.
Перечень материалов животного и/или человеческого происхождения
Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Информацию о лекарственных препаратах и/или фармацевтических
субстанциях входящих в состав медицинского изделия
В составе покрытия следующих компонентов, входящих в состав системы:
- Винт тип 2 с антибактериальным покрытием,
- Винт тип 1 с антибактериальным покрытием,
- Пластина с антибактериальным покрытием,
- Стержень с антибактериальным покрытием,
- Винт стопорной с антибактериальным покрытием,
- Винт торцевой с антибактериальным покрытием,
- Шуруп блокирующий с антибактериальным покрытием
имеется лекарственное средство ципрофлоксацин, производства РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № 22/09/1152 от 19.07.2016, срок действия -
бессрочно, и фармацевтическая субстанция наночастиц серебра, производства ОДО «Фармион»,
Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № 1403/10/15/19 от 05.12.2019, срок
действия - бессрочно. Для получения наночастиц серебра используется хлорид серебра. Под
действием потока электронов хлорид разлагается с образованием наночастиц.
Порядок и условия утилизации
Изделие, не поступившие в эксплуатацию, по истечение срока хранения подлежит вторичной
переработке либо подлежит утилизации, как бытовые отходы класса А, в соответствии с СанПиНом
2.1.3684-21.
Изделия после эксплуатации, подлежат утилизации (уничтожению), согласно требованиям
СанПиН 2.1.3684-21 к отходам класса Б.
Требования к охране окружающей среды
При изготовлении, испытаниях, хранении, транспортировании, эксплуатации изделия
нетоксичны, не выделяют вредных веществ в окружающую среду.
52