Набор контрольных материалов для анализа кала на автоматическом анализаторе кала AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1. Наименование, состав медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализа кала на автоматическом анализаторе кала АУБ, в
вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1, Материал контрольный отрицательный, 1 мл - 4 флакона.
2, Материал для контроля чувствительности анализа, 1 мл - 4 флакона.
3, Материал для контроля точности анализа, 1 мл - 4 флакона.
4, Инструкция по применению - 1 шт.
5, Лист контрольных значений - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Материал контрольный отрицательный, 1 мл - 6 флаконов.
2. Материал для контроля чувствительности анализа, 1 мл - 6 флаконов.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Лист контрольных значений - 1 шт.
Далее - «Контрольный материал», «набор», «изделие».
2. Сведения о производителе
Производитель медицинского изделия
Наименование "А VE Science & Technology Со. Ltd." /
'ABE Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд."
Адрес А VE Medical Technology Park, No. 26 Fuling Road, Xueshi Street, Yuelu
District, Changsha City, Hunan Province, P. R. China, Китайская
Народная Республика
Номера телефонов +86-731-8892 5308
Адрес электронной почты ibd. ave(d).c-ave. com
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве контрольного материала для мик
роскопического исследования кала на автоматическом анализаторе кала AVE. Для диагностики in
vitro.
4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
В зависимости от состава комплекта, набор рекомендуется применять в качестве контрольного мате
риала для оценки точности и/или чувствительности микроскопического исследования кала на анали
заторе кала AVE.
Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;
Область применения — клиническая лабораторная диагностика.
Для профессионального применения.
--- стр. 5 ---
Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред
ним или высшим образованием: врачи КЛД, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры-лаборанты,
лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию
и ознакомившиеся с настоящей инструкцией.
6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Набор применяется в качестве контрольного материала для оценки точности и чувствительности мик
роскопического исследования кала на анализаторе кала AVE.
7. Функциональное назначение
Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики.
8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Набор применяется в качестве контрольного материала для оценки точности и/или чувствительности
микроскопического исследования кала на анализаторе кала AVE.
9. Информация о типе анализируемого образца
Используется для контроля качества результатов микроскопического исследования образцов кала че
ловека, полученных на автоматических анализаторе кала AVE.
10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди
агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого
пола, любой расы, любого возраста.
11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Контрольные материалы рекомендуется использовать для ежедневного контроля качества анализа
тора. При проведении тестирования с использованием контрольных материалов измеренные значения
должны находиться в диапазонах, указанных в листе контрольных значений набора.
12. Сведения о рабочих характеристиках
Показатели эффективности медицинского изделия
Не допускается положительный результат анализа отрицательного контрольного образца и наоборот.
Правильность результатов анализа должна составлять > 95 %
Точность обнаружения форменных элементов при анализе должна составлять > 90 %.
Повторяемость результатов исследования с использованием контрольного материала должна соот
ветствовать следующей таблице:
Концентрация (кл./мкл) 200
КВ, % < 15
--- стр. 6 ---
13. Описание, основные ингредиенты
Внешний вид - пластиковый флакон с винтовой крышкой, коническим дном и юбкой устойчивости.
Внутри флакона - прозрачная жидкость без цвета и запаха, возможно образование осадка на дне фла
кона.
Основные ингредиенты
Состав реагентов приведен в таблице ниже
Компонент Основные ингредиенты
Материал контрольный отрицательный,
1 мл
Динатрия гидрофосфат додекагидрат, гидроксид натрия,
хлорид натрия, сульфат бария
Материал для контроля чувствительно
сти анализа, 1 мл
Инактивированные клетки крови (эритроциты) кролика,
инактивированные яйца аскарид, инактивированные
яйца печеночных двуусток, сульфат бария, динатрия
гидрофосфат додекагидрат, гидроксид натрия, хлорид
натрия, консервант ProClin 300
Материал для контроля точности ана
лиза, 1 мл
Инактивированные клетки крови (эритроциты) кролика,
сульфат бария, динатрия гидрофосфат додекагидрат,
гидроксид натрия, хлорид натрия, консервант ProClin
300
14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2022, метрологическая прослеживаемость не распространяется
на на данное медицинское изделие, поскольку контрольные материалы с интервалом предполагаемых
допустимых значений используются только для целей внутреннего контроля качества в медицинских
лабораториях.
15. Меры предосторожности
- Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
- Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте указаниям, по
скольку их нарушение может привести к искажению результатов теста.
- Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож
ности для каждого эксплуатируемого анализатора.
- Если результаты анализа не соответствуют контрольному диапазону, необходимо провести ком
плексный анализ тест-системы; как правило после сравнения с результатом, полученным посредством
ручного микроскопического исследования, удается установить причину,
- После вскрытия контрольный материал следует использовать с осторожностью, чтобы избежать за
грязнения. Во время использования контрольных матеалов руки должны быть чистыми, не допускайте
загрязнения крышек.
- Контрольный материал предназначен для внутреннего контроля качества, и не может использо
ваться для калибровки приборов.
- Во избежание перекрестного загрязнения при извлечении или использовании контрольного матери
ала помещать его обратно в пробирку запрещено.
- Запрещается использовать контрольный материал с истекшим сроком годности, а также смешивать
компоненты из наборов с разными номерами партий.
- При использовании избегать попадания на кожу. При попадании на кожу незамедлительно промыть
ее большим количеством чистой воды.
- Компоненты набора содержат материалы животного происхождения (инактивированные клетки
крови кролика, инактивированные яйца аскарид и печеночных дв>^сток). Все материалы животного
происхождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека.
--- стр. 7 ---
Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со
всеми медицинскими изделиями, содержащими материалы животного происхождения, следует обра
щаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологиче
ски опасных материалов.
- Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами.
Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и биоматериалом пациентов.
16. Ограничения метода
Контрольный материал используется для контроля качества при микроскопическом исследовании кала
на автоматических анализаторах кала.
17. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием.
Набор применяется совместно со следующими продуктами:
- Анализатор кала производства AVE Science & Technology Со., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи
Ко. Лтд.), например: Анализатор кала автоматический AVE-562, производства AVE Science &
Technology Со., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд.);
- Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE, производ
ства AVE Science & Technology Со,, Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд.), Китайская Народная
Республика;
- Контейнеры для отбора образца кала для исследования с использованием автоматического анали
затора кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со., Ltd. (Аве Са
енс энд Текнолоджи Ко. Лтд.), Китайская Народная Республика;
- Кюветы для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах кала AVE, про
изводства AVE Science & Technology Со., Ltd. (Аве Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд.), Китайская Народ
ная Республика.
При эксплуатации контрольного материала следует использовать адекватные средства индивидуаль
ной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в сответствии
с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.
18. Анализируемые пробы.
Тип анализируемого биологического материала
Используется для контроля качества результатов микроскопического исследования образцов кала че
ловека, пол>щенных на автоматических анализаторах кала.
19. Применение контрольного материала.
Перед применением контрольных материалов дайте им достичь комнатной температуры (18-25°С).
Тщательно перемешайте каждый контрольный материал, откройте винтовую крышку и установите
флакон в специальный контейнер для загрузки контрольных образцов и загрузите его в зону для сроч
ной пробы на автоматическом податчике проб. Повторите данные действия для каждого контрольного
материала для микроскопии. Выполните тестирование в соответствии с процедурой контроля качества,
описанной в руководстве по эксплуатации используемого автоматического анализатора кала.
Анализ и интерпретация результатов.
Ожидаемые значения контрольного материала приведены в листе контрольных значений из состава
набора.
--- стр. 8 ---
Если полученные результаты не соответствуют параметрам, указанным в листе контрольных значений,
проверьте прибор и реагент на наличие проблем, в соответствии с руководством по эксплуатации ис
пользуемого автоматического анализатора кала.
20. Условия применения, хранения и транспортировки.
Условия применения:
Материал предназначен для применения совместно с соответствующим анализатором, условия приме
нения соответствуют условиям эксплуатации оборудования:
Нормальная рабочая среда анализатора составляет +5°С - +40°С, относительная влажность воздуха —
3080%. Не используйте анализатор и набор в условиях слишком высокой или слишком низкой тем
пературы, так как это может привести к неточным результатам тестирования.
Условия хранения:
Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2°С - +8°С должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Контрольный материал после вскрытия стабилен в течение 1 месяца при температуре +2°С - +8°С при
хранении плотно закрытым в упаковке производителя.
Условия транспортировки:
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот
ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортирование изделий при температуре +2°С - +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного при
менения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировать изделие следует при температуре от +2°С до +8°С не более 60
дней, изделия, транспортированные с нарушением регламентированного режима, применению не под
лежат.
21. Срок годности и сведения о стабильности
Срок годности набора составляет 12 месяцев.
При хранении при температуре +2°С - +8°С невскрытые контрольные материалы остаются стабиль
ными до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона.
После транспортировки при температуре от +2°С до +8‘^С не более 60 дней, изделие остается стабиль
ным до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона.
Контрольный материал после вскрытия флакона стабилен в течение 1 месяца при температуре +2°C -
+8°С при хранении плотно закрытым в упаковке производителя.
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Компоненты набора содержат материалы животного происхождения (инактивированные клетки крови
кролика, инактивированные яйца аскарид и печеночных двуусток). Все материалы животного проис
хождения строго контролируются производителем на предмет их безопасности для человека. Тем не
менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть полностью доказано, со всеми ме
дицинскими изделиями, содержащими материалы животного происхождения, следует обращаться с
--- стр. 9 ---
должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые для биологически опас
ных материалов.
23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия оразуются отходы, которые классифицируются и уничто
жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили
зируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи
кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом
в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче
ского благополучия.
24, Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со
блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реаген
тов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
25. Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ»
(ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»)
Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворе
чье, ул, Кожевническая, д. 10, стр. 1
Номера телефонов + 7 499 579 3303
Адрес электронной почты info(d)mirus-medical. сот
--- стр. 10 ---
26. Символы, используемые при маркировке
Маркировка изделия может содержать следующие символы:
Символ Значение Символ Значение
LOT Код партии i J Изготовитель
Использовать до 1 ЕС |rep 1 Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе
Температурный диапазон
С €
Символ сертификации СЕ
|ЛЛаГ| Дата изготовления
^\1/^
Беречь от солнечных лучей
IVD Медицинское изделие для диагно
стики in vitro
44 в 4
"Т Беречь от влаги
т
Обратитесь к инструкции по приме-
нению
("Шо^
W
Содержит биологический мате
риал животного происхождения
Биологические риски
Крышки флаконов контрольных материалов промаркированы следующими обозначениями:
Материал контрольный отрицательный, 1 мл
Материал для контроля чувствительности анализа, 1 мл
Материал для контроля точности анализа, 1 мл
--- стр. 11 ---
27. Перечень стандартов
Список применимых стандартов Российской Федерации:
Обозначение стандарта Наименование стандарта
ГОСТРИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильно
сти реагентов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор
мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова
ния
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
гост ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»
Список применимых международных стандартов:
Обозначение стандарта Наименование стандарта
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения ин
формации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального использования
ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики In vitro
Регламент (EC) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицин
ских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву
98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU
28. Список использованной литературы
1) CLSI ЕР25а Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro,
2) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVOR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о
медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение
Комиссии 2010/227 / EU
--- стр. 12 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
С Е Р Т И Ф И К А Т
/логотип/ CCPIT
Китайский комитет содействия международной торговле
Китайская международная торговая палата