Наконечники универсальные для дозаторов стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3670 от 08.02.2016 · класс риска 1

Производитель: "ШАНЬЮ ЮИТ ПЛАСТИК ЛИМИТЕД" (Китай)

Вид изделия: Наконечник пипетки

В госконтрактах 44-ФЗ: 61 контракт, медианная цена за единицу 3,25 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
Разработчик, производитель:
«ШАНЬЮ ЮИТ ПЛАСТИК ЛИМИТЕД», Китай
(«SHANGYU YITE PLASTIC LIMITED», Shengqiao, Xiaoyue, Shangyu, Zhejiang, P.C. 
312367, China)
Телефон: +8615857533918, +8657582036018 
e-mail: GenFollower@GenFollower.com  
Сайт: www.GenFollower.com
Адрес места производства медицинского изделия
«ШАНЬЮ ЮИТ ПЛАСТИК ЛИМИТЕД», Китай
(«SHANGYU YITE PLASTIC LIMITED», Shengqiao, Xiaoyue, Shangyu, Zhejiang, P.C. 
312367, China)
Телефон: +8615857533918, +8657582036018 
e-mail: GenFollower@GenFollower.com  
Сайт: www.GenFollower.com
2. Назначение, показания к применению, область применения
Наконечники предназначены для использования с пипеточными дозаторами 
при осуществлении объемного дозирования микроколичеств биожидкостей и реактивов 
в процессе проведения лабораторных исследований.
Наконечники с фильтром предназначены для использования с пипеточными дозаторами 
в молекулярной биологии и микробиологии при проведении исследований, требующих 
защиты от возможной контаминации при дозировании, а также при работе 
с коррозийными и радиоактивными образцами.
3. Противопоказания к применению
Наконечники предназначены только для использования in vitro. При работе с ними 
необходимо пользоваться резиновыми перчатками, т. к. существует риск биологической 
контаминации.
4. Побочное действие  
Не выявлено.
5. Описание изделия
Все «наконечники универсальные для дозаторов стерильные» изготовлены из 
бесцветного полипропилена медицинского назначения марки Purell НР371Р, за 
исключением следующих вариантов исполнения:
• без фильтра объемом 200 мкл (выпускаются как бесцветными, так и в желтом 
цвете);
• без фильтра объемом 200 мкл с фаской (выпускаются как бесцветными, 
так и в желтом цвете);
• без фильтра объемом 1000 мкл с фаской (выпускаются как бесцветными, 
так и в голубом цвете).
Все варианты исполнения медицинского изделия совместимы со всеми основными 
моделями дозаторов (Eppendorf, Biohit, Gilson и др.), т. к. имеют универсальный 
посадочный конус.
Практически все наконечники имеют градуировку, за исключением следующих 
вариантов исполнения:
• без фильтра с фаской объемом 200 мкл;
• без фильтра с фаской объемом 1000 мкл;
• с фильтром с фаской объемом 20 мкл;


--- стр. 14 ---
• с фильтром с фаской объемом 50 мкл;
• с фильтром с фаской объемом 100 мкл;
• с фильтром с фаской объемом 200 мкл.
Градуировка наконечников делает более удобным визуальный контроль дозирования.
Часть наконечников вьтолнена с фаской. Фаска (лат. fascia)  — поверхность, 
образованная скосом торцевой кромки материала; в случае наконечника это — 
конструктивная особенность, представляющая собой дополнительное заострение (скос) 
на конце наконечника, противоположном посадочному конусу, утончающее(-ий) стенки 
на концевом срезе. Наличие фаски позволяет уменьщить капиллярный эффект, 
возникающий при соприкосновении кончика наконечника со стенкой пробирки. 
Некоторые наконечники имеют фильтр (из сверхвысокомолекулярного полиэтилена 
UHMWPE), обеспечивающий полную защиту дозатора от возможной контаминации 
при дозировании.
Наконечники без фильтра можно автоклавировать при температуре 121 °С, при этом они 
не теряют своей формы.
Медицинские изделия во всех вариантах исполнения стерильны, апирогенны, 
протестированы на отсутствие ДНКаз, РНКаз, белков и тяжелых металлов.
Технические параметры наконечников представлены в Таблице
Таблица 1
Наконечники  
универсальные  
для дозаторов  
стерильные
Длина,
мм
Диаметр 
посадочного 
конуса, мм
Диаметр
кончика,
мм
Масса, г Рабочий
объем,
мкл
Без фильтра
объемом 10 мкл 32 ±2 4 ±0,5 0,3 ±0,1 0,110 ±0,01 0,5-10
объемом 10 мкл, 
удлиненные
45 ±2 4 ±0,5 0,3 ±0,1 0,162 ±0,01 0,5-10
объемом 200 мкл 50 ±2 6 ±0,5 0,5 ±0,1 0,280 ± 0,01 1,0-200
объемом 200 мкл, желтые 50 ±2 6 ±0,5 0,4 ±0,1 0,300 ±0,01 1,0-200
объемом 200 мкл, 
с фаской
50 ±2 6 ±0,5 0,4 ±0,1 0,310 ±0,01 1,0-200
объемом 200 мкл, 
с фаской, желтые
50 ±2 6 ±0,5 0,4 ±0,1 0,317±0,01 1,0-200
объемом 300 мкл 59 ±2 6 ±0,5 0,5 ±0,1 0,366 ±0,01 1,0-300
объемом 1000 мкл 85 ±2 8 ±0,5 1 ±0,1 0,833 ±0,01 100-1000
объемом 1000 мкл, 
с фаской
78 ±2 8 ±0,5 1 ±0,1 0,822 ±0,01 100-1000
объемом 1000 мкл, 
с фаской, голубые
78 ±2 8 ±0,5 1  ±0,1 0,889 ±0,01 100-1000
объемом 1250 мкл 112±2 8 ±0,5 1 ±0,1 0,996 ±0,01 100-1250
объемом 5000 мкл 124±2 13 ±0,5 3±0,1 2,636 ±0,01 500-5000
С фильтром
объемом 10 мкл 32 ±2 4 ±0,5 0,3 ±0,1 0,114 ±0,01 0,5-10
объемом 10 мкл, 
удлиненные
45 ±2 4 ±0,5 0,3 ±0,1 0,166 ±0,01 0,5-10
объемом 20 мкл 50 ±2 4 ±0,5 0,4 ±0,1 0,326 ±0,01 1,0-20
объемом 20 мкл, с фаской 50 ±2 6 ±0,5 0,4 ±0,1 0,300 ±0,01 1,0-20
объемом 50 мкл 50 ±2 6 ±0,5 0,4 ±0,1 0,339 ±0,01 1,0-50


--- стр. 15 ---
объемом 50 мкл, с фаской 50 ±2 6 + 0,5 0,4+ 0,1 0,305 + 0,01 1,0-50
объемом 100 мкл 50 + 2 6 + 0,5 0,4+ 0,1 0,347 + 0,01 1,0-100
объемом 100 мкл 
удлиненные
59 + 2 6 + 0,5 0,4+ 0,1 0,383 + 0,01 1,0-100
объемом 100 мкл, 
с фаской
50 + 2 6 + 0,5 0,4+ 0,1 0,310 + 0,01 1,0-100
объемом 200 мкл, 
удлиненные
59 + 2 6 ±0,5 0,5 ±0,1 0,396 + 0,01 1,0-200
объемом 200 мкл, 
с фаской
50 + 2 6 + 0,5 0,4 ±0,1 0,320 ±0,01 1,0-200
объемом 300 мкл 59 + 2 6 + 0,5 0,5 ±0,1 0,340 + 0,01 1,0-300
объемом 1000 мкл 85 + 2 8 + 0,5 1+0,1 0,908 + 0,01 100-1000
объемом 1000 мкл, 
с фаской
78 + 2 8 + 0,5 1+0,1 0,974 + 0,01 100-1000
объемом 1250 мкл 112 + 2 8 + 0,5 1  ±0,1 1,069 + 0,01 100-1250
6. Подготовка к работе с изделием
Необходимо проверять целостность упаковки перед использованием. При нарушении 
целостности упаковки наконечники считать не стерильными, не следует вносить 
их в асептические условия.
Однако их использование возможно:
1) при проведении работ, не требующих использования стерильных наконечников;
2) при проведении работ, требующих использования стерильных наконечников, после 
предварительного автоклавирования. Автоклавированию подлежат только наконечники 
без фильтра.
7. Порядок работы с изделием
Наконечники совместимы со всеми основными моделями дозаторов, т. к. имеют 
универсальный посадочный конус.
Проверьте совместимость наконечника с дозатором. В случае совместимости, следуйте 
инструкции по применению дозаторов.
8. Условия применения
Изделия стерильны. Изделия предназначены для однократного применения.
При работе с наконечниками необходимо использовать медицинскую одноразовую 
стерильную одежду (шапка, маска, халат) и одноразовые медицинские резиновые 
перчатки.
Для сохранения стерильности упаковки ее вскрытие необходимо проводить 
в асептических условиях (например, в ламинарном боксе), с последующим хранением 
в аналогичных условиях.
В случае наличия обоснованных сомнений в стерильности вскрытой упаковки, изделия 
считать нестерильными.
Применять при температ)фе от +4 °С до +35 °С.
Необходимо проверять целостность упаковки перед использованием. При нарушении 
целостности упаковки наконечники считать не стерильными, не следует вносить их 
в асептические условия.
Однако их использование возможно:
1) при проведении работ, не требующих использования стерильных наконечников;
2) при проведении работ, требующих использования стерильных наконечников, после 
предварительного автоклавирования. Автоклавированию подлежат только наконечники 
без фильтра.