Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 1. Наименование, состав медицинского изделия Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE Состав: 1. Разбавитель во флаконе, 500 мл - 1 шт. 2. Коннектор - 1 шт. 3. Крышка для фиксации коннектора - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Далее - «разбавитель», «изделие». 2, Сведения о производителе Производитель медицинского изделия Наименование ” А VE Science & Technology Со. Ltd. " / ” АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд. " Адрес А VE Medical Technology Park, No. 26 Fuling Road, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, P. R. China, Китайская Народная Республика Номера телефонов +86-731-8892 5308 Адрес электронной почты ibd. ave@c-ave. com 3. Назначение медицинского изделия Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE предназначен для разбавления образца кала и промывки автоматического анализатора кала AVE. Может применяться для ручного тестирования. Для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Разбавитель используется для разбавления тестируемого образца кала для последующего исследова ния инструментальным или ручным методом, для промывки автоматического анализатора кала AVE, Противопоказания, побочные действия: не выявлены при использовании изделия по назначению. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Область применения — клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий со сред ним или высшим образованием: врачи КДЛ, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Не применимо для данного медицинского изделия. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 2 --- стр. 5 --- 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Разбавитель применяется для разведения образцов кала для последующего исследования на анализа торе или ручным методом. 9. Информация о типе анализируемого образца Разбавитель применяется для разбавления или разжижения образца кала для последующего исследо вания. Требования к образцу: 1. Приоритетными для исследования являются участки образца кала, с явными патологическими признаками (слизь, гной или кровь). 2. Если визуально отклонений в образце не обнаружено, забор производится из нескольких участ ков. 3. Использование контейнера для отбора образцов кала: в контейнер для отбора помещают образец в количестве одной ложки (для жидкого кала количество собранного материала не должно превышать половины объема контейнера). 4. Рекомендуется провести исследование в течение 1 часа после оз'бора образца. Максимальное время - 4 часа. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Разбавитель используется для разбавления и разжижения тестируемого образца кала для диагностики in vitro. Коннектор, входящий в состав изделия, используется для подключения емкости с разбавителем к анализатору и запрограммирован на распознавание остаточного объема реагента в ёмкости. Без ис пользования коннектора эксплуатация запрещена. 12. Сведения о рабочих характеристиках • Осмоляльность раствора: 300 ± 10 мОсмоль/кг; • Холостое значение: Общее количество частиц в разбавителе < 3 клеток/мкл (примечание: диаметр частиц должен быть менее 6 мкм). 13. Описание, состав, сведения о рабочих характеристиках Внешний вид, агрегатное состояние Компонент Характеристика Разбавитель во флаконе, 500 мл Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость, без запаха, помещенная во флакон из белого пла стика, без явных деформаций, трещин, царапин, за грязнений и пузырьков --- стр. 6 --- Основные ингредиенты Компонент Основные ингредиенты Разбавитель во флаконе, 500 мл Дигидрофосфат натрия Динатрийгидрофосфат додекагидрат Хлорид натрия Сульфат натрия Сорбат калия 14. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных материалов с приписанным значением. 15. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. - Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию. Тщательно следуйте указаниям, по скольку их нарушение может привести к искажению результатов теста. - Перед применением изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож ности для каждого эксплуатируемого анализатора. - Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед использованием. - Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабора торные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избе жать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соот ветствовать требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных ак тах. - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и биоматериалом пациентов. - Не вдыхать и не проглатывать! Избегать контакта с кожей! В случае контакта с кожей, область, подвергшуюся воздействию, промыть большим количеством воды. - С отработанной жидкостью обращаться как с медицинскими отходами. Требуется соблюдать зако нодательные нормы. 16. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Изделие применяется совместно со следующими медицински.ми изделиями: - Анализатор кала, производства AVE Science & Technology Со. Ltd, зарегистрированный на терри тории РФ, например: Анализатор кала автоматический AVE-562, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика); - Экспресс-тест для качественного определения белка ка-тьпротектина в образцах кала человека имму- нохроматографическим методом, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со, Ltd. (Китайская Народная Республика) - Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови (гемоглобина и/или трансферрина) в образцах кала человека иммунохроматографическим методом, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) - Набор контрольных материалов для анализа кала на автоматических анализаторах кала AVE, в вари антах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd, (Китайская Народная Республика) --- стр. 7 --- - Материал контрольный для анализа кала на скрытую кровь на автоматическом анализаторе кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) - Контейнеры для отбора образца кала для исследования с использованием автоматического анализа тора кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) - Кюветы для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах кала AVE, произ водства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика) При эксплуатации разбавителя следует использовать средства индивидуальной защиты: одежду, ме дицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 17. Ограничение применения медицинского изделия Использование разбавителя с несовместимыми анализаторами, неправильное использование и хране ние расходных материалов и наборов реагентов могут привести к сбоям и неточным результатам из мерения. Коннектор, входящий в состав изделия, используется для подключения емкости с разбавителем к анализатору и запрограммирован на распознавание остаточного объема реагента в ёмкости. Без ис пользования коннектора эксплуатация запрещена. 18. Применение изделия. Разбавитель образца кала является концентрированным раствором. Перед применением концентрат необходимо десятикратно разбавить дистиллированной водой. Использование с анализатором: подключите разведенный разбавитель к прибору с помощью коннек тора и крышки для подключения в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. Прибор автоматически использует разбавитель образца кала при выполнении исследований. Ручное применение: после разведения используйте разбавитель в соответствии с инструкцией по при менению к экспресс-тесту. 19. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия. Условия применения разбавителя следующие: • Для ручного тестирования - при температуре +10°С - +35°С и относительной влажности воздуха менее 80% (в соответствии с условиями эксплуатации совместимых наборов для экспресс-тестирования). • Для работы с анализатором — при температуре +5°С - +40°С и относительной влажности воздуха 30 ^ 80% (в соответствии с условиями эксплуатации совместимого анализатора). Условия хранения: Хранение изделий в упаковке производителя при температуре +2 °С - +35 °С в защищенном от света месте, не замораживать. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре +2 °С - +35 °С. Не замораживать. Изделия, транспорти рованные с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. --- стр. 8 --- 20. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности разбавителя составляет 12 месяцев. При хранении при температуре +2°С - +35°С невскрытый разбавитель остается стабильным до истече ния срока годности, указанного на этикетке флакона, после вскрытия изделие остается стабильным в течение одного месяца. 21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. 22. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили зируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче ского благополучия. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем, 24. Рекламации Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИ- КАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципачьный округ Замоскво речье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов + 7 499 579 3303 Адрес электронной почты info(^mirus-medical сот 25. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Наименование Символ Наименование iJ Изготовитель LOT Код партии --- стр. 9 --- ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие для диагно стики in vitro Дата изготовления Использовать до С € Символ сертификации СЕ 2-с I Зб“С Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по приме нению Не допускать воздействия влаги М Предел по количеству ярусов в шта беле \ 1/. Не допускать воздействия сол нечного света Не кантовать Верх 26. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации: Обозначение стандарта Наименование стандарта гост Р ИСО 18113-1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав ленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав ленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования гост Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реа гентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це лей регулирования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским из делиям гост Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реа гентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения информа ции, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це лей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским из делиям ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, --- стр. 10 --- предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, опреде ления и общие требования ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостав ленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ISO 23640:2011 Медицинская аппаратура для диагностики In vitro Регламент (ЕС) 2017/746 (IVOR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU 27. Список использованной литературы: 1) CLSI ЕР25а Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 2) Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU --- стр. 11 ---