Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- DIISUI Инструкция по применению Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Китайская Народная Республика Версия; 02 Апрель 2025 --- стр. 5 --- о Содержание: 1. Название изделия............................................................................................................................3 2. Состав изделия...............................................................................................................................3 3. Назначение изделия........................................................................................................................3 4. Теоретическое обоснование..........................................................................................................5 5. Описание изделия, компоненты состава.....................................................................................5 6. Принцип действия.........................................................................................................................11 7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность ....................................11 8. Необходимые материалы для проведения анализа...................................................................12 9. Сбор и пордготовка материалов для исследования..................................................................12 10. Последовательность этапов проведения исследования ...........................................................14 11. Вычисление результатов...............................................................................................................15 12. Ожидаемые значения.....................................................................................................................16 13. Ограничения метода......................................................................................................................16 14. Т ехнические характеристики......................................................................................................16 15. Функциональные характеристики изделия ................................................................................17 16. Метрологическая прослеживаемость .........................................................................................18 17. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием ......................................................................................................................................................18 18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; ......18 19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;....................................................19 20. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);................................................................................19 21. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая.............................................................19 22. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия ................................................19 23. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации.........................................................................................................................19 24. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий;................................................................................................19 25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;..................................................................................................19 26. Информация об обстоятельствах, при которьк потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником...................................................................................................................20 27. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..............................................................20 28. Требования охраны окружающей среды...................................................................................20 29. Предупреждения и меры предосторожности............................................................................20 30. Соответствие стандартам Российской Федерации...................................................................22 31. Описание упаковки и маркировки ............................................... 22 32. Комплект поставки......................................................................................................................25 33. Претензии по качеству.................................................................................................................26 34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия: ..............26 3 5. Список литературы.......................................................................................................................26 --- стр. 6 --- 1. Название изделия Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro. Примечание - далее по тексту наименование изделия сокращено - набор реагентов FSH, набор, изделие, медицинское изделие (МИ). 2. Состав изделия Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.; 2. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 1,1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 2,1 мл. - 1 щт.; 4. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, низкий уровень, 1 мл. -1 шт.; 5. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, высокий уровень, 1 мл. - 1 щт.; 6. Вкладьпп информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.; 2. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 2, 1 мл. - 1 щт.; 4. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, низкий уровень, 1 мл. -1 шт.; 5. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, высокий уровень, 1 мл. - 1 щт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Назначение изделия Для количественного определения фолликулостимулирующего гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа в клиническом образце - сыворотке или плазме (допустимые антикоагулянты: литий-гепарин, гепарин натрия, ЭДТА-К 2 или ЭДТА-Кз) крови человека на анализаторах автоматических иммунохемилюминесцентных для диагностики in vitro, серии СМ, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. Функциональное назначение набора: для оценки эндокринной функции гипофиза, функционального состояния гипоталамуса и яичников, определения овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания --- стр. 7 --- Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Риски применения медицинского изделия Изделие было испытано с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты бьши отрицательными. Однако, в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность. Чтобы избежать или снизить риск заражения, при работе с изделием необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. Перед началом работы следует ознакомиться с разделами «Предупреждения и меры предосторожности» и «Порядок осуществления утилизации и уничтожения». Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Группа по оценке процесса управления рисками провела проверку продукта на предмет соответствия требованиям посредством изучения документации по управлению рисками; благодаря созданию эффективной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 13485) было обеспечено управление и мониторинг рисков при производстве, проверках, продаже и других процессах, связанных с продуктом. С помощью таких методов, как анализ документов, созданных на основе принятых мер, данных валидации, результатов клинических испытаний и справочной литературы, была проведена проверка процесса управления рисками в отнощении продукции, реализуемой на рьшке в течение нескольких лет, на основании чего бьши сделаны следующие выводы: - содержание, указанное в плане управления рисками и отчете по управлению рисками, было надлежащим образом реализовгшо, в рамки плана управления рисками входит весь жизненный цикл продукта; - исходя из записей по анализу рисков можно сделать вьшод о приемлемости отдельных остаточных рисков. Контроль рисков для каждого процесса, связанного с продуктом, осуществляется с помощью первоначального проекта, защитных мер и информационных наводящих сообщений. В отношении продукта / аналогичных продуктов не бьшо наблюдалось неблагоприятных событий, возвратов продуктов, несоответствующих требованиям качества, отзывов, уведомлений регулирующих органов и неприемлемых рисков. В соответствии с критериями приемлемьк рисков, указанньк в плане анализа рисков, бьшо установлено, что совокупные остаточные риски являются приемлемыми; - производится анализ данных, связанных с продуктом после его поступления на рьшок, постоянно отслеживаются риски и осуществляется их контроль, принимаются эффективные меры контроля по мере необходимости. Это гарантирует, что риски в отношении продукта после вькода на рьшок остаются приемлемыми; Совокупные остаточные риски в отношении изделия, разработанного данной компанией, находятся в пределах допустимого диапазона критериев приемлемости рисков. На основе всестороннего анализа клинических данных, обратной связи клинического персонала, жалоб клиентов, неблагоприятных явлений и другой информации бьшо установлено, что польза от продукта превышает совокупные остаточные риски. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального прршенения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (лабораториях для in vitro диагностики) врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским лабораторным техником, фельдшером- --- стр. 8 --- лаборантом в соответствии с его инструкцией по применению и протоколами лаборатории или лечебного учреждения. Пользователь обязан ознакомиться с инструкцией по применению и понять ее. 4. Теоретическое обоснование Целевой аналит (количественный вид аналита): Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, FSH) - гонадный гормон, синтезируемый и секретируемый передней долей гипофиза. ФСГ влияет на развитие вторичных половых признаков и функции половых желез. У женщин он отвечает за функцию яичников, способствует развитию и созреванию фолликулов в фолликулярную фазу менструального цикла. Содержание ФСГ у женщин изменяется в зависимости от фазы цикла, во время менопаузы его концентрация несколько увеличивается. У мужчин ФСГ способствует выработке и созреванию сперматозоидов, увеличивает концентрацию тестостерона. После полового созревания уровень ФСГ у здоровых мужчин относительно постоянный. Определение уровня ФСГ клинически значимо для оценки эндокринной функции гипофиза, функционального состояния гипоталамуса и яичников, определения овуляции, диагностики бесплодия, синдрома поликистозных яичников. 5. Описание изделия, компоненты состава Набор состоит из изделий: - кассета с реагентами: состоит из трех герметично запечатанных светонепроницаемых флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R1, R2, R3); - раствор контрольный, уровень 1: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор контрольный, уровень 2: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор калибратор, низкий уровенъ: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - раствор калибратор, высокий уровень: представляет собой флакон с раствором, объемом 1 мл; - вкладьпп информационный: содержащий значения контролъных и калибровочных растворов; - инструкция по применению. Внешний вид Внещний вид реагентов. - Компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надписи на упаковке должны быть нанесены чёткими символами с соответствующей маркировкой; - Должны отсутствовать признаки утечки жидких реагентов. Внешний вид калибратора. Калибровочный материал представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияюпщх на измеряемое значение. Внешний вид контрольного материала. Материал контроля качества представляет собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на результаты измерений. Внешний вид и расположение реагентов в кассете Внешний вид и расположение реагентов в кассете представлено на рисунке: --- стр. 9 --- Кассета с реагентами: состоит из трех ге флаконов. Во флаконах находятся реагенты (R зметично запечатанных светонепроницаемых , R2, R3);_________________________________ Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента Ю, которая состоит из лопаточного механизма, находящегося внутри флакона, и активируемого при загрузке кассеты а анализатор. Материал изготовления: полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Погрешность: ± 5% Внешний вид калибраторов и контрольных материалов. Раствор контрольный и раствор калибратор упакованы в прозрачные флаконы с плотно закрытой крышкой и представляют собой бесцветную или светло-жёлтую жидкость, которая может содержать небольшое количество нерастворимых частиц, не влияющих на измеряемое значение. Каждый флакон имеет идентификационную этикетку. Флакон с раствором контрольным, уровень 1 закрыт крышкой фиолетового цвета. Флакон с раствором контрольным, уровень 2 закрыт крышкой черного цвета. --- стр. 10 --- — ^— Флакон с раствором калибратором, низкий уровень закрыт крьпдкой белого цвета. ______ Флакон с раствором калибратором, высокий уровень закрыт крьппкой синего цвета. ______ Общий вид набо --- стр. 15 --- Изделие используется в чистых лабораторных помещениях с вентиляцией, вдали от Предельные требования к условиям эксплуатации Температура 15—25 С Влажность Не более 80% (без конденсации) 8. Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, серии СМ-180. (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - Реагент-активатор кислотный «Acid Trigger Reagent» для анализаторов серии СМ диагностики in vitro; (РУ № РЗН 2025/25254 от 23.04.2025). - Реагент-активатор щелочной «AlkalineTrigger Reagent» для анализаторов серии СМ диагностики in vitro; (№ РЗН 2025/25258 от 23.04.2025). - Буфер концентрированный промьточный (Concentrated Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 1 л. -1 щт.; - флакон 2 л. -1 шт.; - флакон 5 л. -1 шт. - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 15 мл. - 2 шт.; - флакон 15 мл. - 4 шт.; - флакон 25 мл. - 4 шт. - Буфер промывочный для дозатора (Probe Washing Buffer), в вариантах исполнения: (РУ № РЗН 2025/25232 от 17.04.2025). - флакон 20 мл. - 1 шт.; - флакон 50 мл. -1 шт. - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro СМ- 320. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 1 л (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025) - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 2 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Концентрированный промывочный буфер (Concentrated Washing Buffer), вариант исполнения: 1 фл. х 5 л. (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Раствор для обслуживания дозатора (Probe Conditioning Solution) 1 уп. (2фл. X 15 мл) (РУ № РЗН 2025/25255 от 17.04.2025). - Промывочный буфер для дозатора (Probe Washing Buffer) в вариантах исполнения: 1 фл. X 20 мл 1 фл. X 50 мл. - Общелабораторное оборудование. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9. Сбор и подготовка материалов для исследования Взятие образцов и подготовка проб Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки и плазмы крови с литий-гепарин, гепарин натрия, ЭДТА-Кг или ЭДТА-Кз. Разрещается использовать пробирки для сыворотки с разделительным гелем или без него. Плазма или сьюоротка из полученной и доставленной в лабораторию крови должна быть получена максимально быстро. Длительное стояние сыворотки над эритроцитами может 12 --- стр. 16 --- привести к сдвигам концентраций составляющих, поэтому время стояния сьшоротки над сгустком должно быть минимальным. Для взятия биоматериала руководствоваться МУ 4.2.2039-05. 4.2. «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005). Получение у пациента любой пробы, требующей использования инвазивных методов, производятся врачом (исключение - проба крови, которую может собирать процедурная медицинская сестра). При необходимости сбора материала при помощи зонда-тампона на открытой операционной поверхности или в случае иного инвазивного вмещательства допустимо использование готовых зондов-тампонов с международным уровнем безопасности не ниже Class ПА, разрешенных к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Кровь получают венопункцией периферических вен (чаще вены локтевого сгиба), артерий или из пятки у новорожденных. Все собранные пробы отправляют в микробиологическую лабораторию немедленно после получения, за исключением случаев использования емкостей с транспортировочными средами, разрешенными к применению для этих целей в Российской Федерации в установленном порядке. Для забора крови использовать вакутейнеры с международной цветовой маркировкой согласно ГОСТ Р ИСО 6710-2021. Для получения плазмы поместить венозную кровь в вакуумную пробирку с пробкой (вакутейнер), которая содержит антикоагулянт. Получение сьшоротки: по забору биоматериала использовать вакутейнеры с международной маркировкой с цветовой маркировкой головкой пробирки - красный- белый (без добавок). Желтый - содержит гель. Верхний колпачок вакуумной пробирки закодирован цветом, который говорит о том, какой специфический антикоагулянт имеется в вакутейнере, или вакутейнер специально предназначен для взятия крови на определенные параметры. Используемый тип пробирки: Вакутейнеры (для плазмы) и вакутейнеры, содержащие антикоагулянт (для сыворотки). Стерильные одноразовые пробирки с пробкой объемом 1,5 мл, с антикоагулянтом (для сьшоротки). Пробирку переворачивают 3 - 5 раз для смешивания пробы с антикоагулянтом (для сьшоротки). Доставка в лабораторию - в штативе из материалов, подлежащих стерилизации в автоклаве. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. Пробирку с образцом рекомендуется центрифугировать при +4 °С, со скоростью вращения 500 - 1000 g (1500 - 3000 об/мин) не более 15-20 минут. Высокая скорость вращения, как правило, приводит к гемолизу сьшоротки или плазмы. При центрифугировании необходимо следовать рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови. Образцы, отобранные у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, могут демонстрировать повьппенное время свертывания. 13 --- стр. 17 --- Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Полученную сыворотку (плазму) необходимо быстро отделить от форменных элементов крови и плотно закрыть крьппкой от пробирки. Если получена липемическая или гемолизированная сьшоротка, образец утилизируется. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне 2 - 8 °С в течение 24 часов. Если по истечении 24 часов тест не завершен, образцы следует заморозить при температуре от -20 °С и ниже. Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно. Порядок выполнения тестирования Перед выполнением тестирования, внимательно прочтите приложенную инструкцию. Перед выполнением процедуры образцы плазмы и сыворотки необходимо довести до температуры +2 - +8 °С. 10. Последовательность этапов проведения исследования Оценка образцов. Перед помещением образца в анализатор, убедитесь, что образец не содержит волокнистого белка или других частиц и пузырьков. Нельзя использовать гемолизированные образцы, образцы после термической обработки и при очевидной микробиологической контаминации, а также при выпадении фибрина или иного осадка. Подготовка реагентов. Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. Реагенты R1, R2 и R3 являются готовыми к использованию. Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно встряхнуть для перемещивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Убедитесь, что все магнитные частицы диспергированы и повторно суспензируются без образования пузырей. В случае невозможности полного перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. Растворы Калибраторы и контрольные растворы также поставляются готовыми к использованию. Концентрация компонентов в растворах Калибраторах и в контрольных растворах отличается в разных партиях. Перед использованием новых партий наборов необходимо производить калибровку анализатора и отсканировать карту регистрации калибровочной информации. Процедура тестирования Перед загрузкой кассеты с реагентами в анализатор, тщательно встрехните реагенты. Подробные инструкции по применению см. в руководстве по эксплуатации анализатора. Калибровка. В упаковке изделия находится вкладыш информационный, содержащий QR-код с информацией об изделии. См. руководство по эксплуатации анализатора. Для ввода в анализатор значений калибратора или контрольного материала (входящих в состав набора) - отсканируйте QR-код, который расположен на информационном вкладьппе. При измерении концентраций раствора калибратора высокого и низкого уровня каждая калибровочная точка на основной калибровочной кривой перед вводом настраивается на новую калибровочную кривую. В следующих случаях необходима повторная калибровка: • при поступлении наборов реактивов с новым номером партии; • при поступлении триггерных реагентов с новым номером партии; 14 --- стр. 18 --- ^1^ • в случаях, когда повторные результаты контроля качества выходят за пределы предписанного диапазона. Калибровку проводить с помощью раствора калибратора, низкий уровень и раствора калибратора, высокий уровень, входящих в состав изделия. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. Интерпретация результатов испытания Анализатор рассчитьшает концентрацию каждого образца автоматически, единица измерения - - мМЕ/мл. В случае если результаты теста выходят за пределы линейного диапазона набора, образцы следует разбавить до уровня линейного диапазона и протестировать снова. Используйте всегда свежие реагенты, калибраторы и контрольные материалы. Результаты гшализов не являются единственным показателем клинического диагноза. Клиническое значение полученных данных должно коррелировать с другими тестовыми показателями и собранным анамнезом. Если значение превосходит верхнюю границу диапазона линейности, то образцы следует развести, а полученный результат умножить на коэффициент разведения. Полученный результат измерения МИ зависит от выбранного метода, местонахождения пациента, диеты, специфичности и интерферирующих факторов. Таким образом, результаты теста на МИ могут отличаться в разных лабораториях, персонал должен указьюать метод испытаний при предоставлении врачам заключения о лабораторных исследованиях. Контроль качества 1) Каждый раз в день тестирования образца определяют концентрацию раствора контрольного, уровень 1 и раствора контрольного, уровень 2. 2) Растворы контрольные обязательно должны быть протестированы при вьшолнении калибровки. Все растворы калибраторы и растворы контрольные следует утилизировать как образцы. Контроль качества проводить с помощью раствора контрольного антител, уровень 1 и раствор контрольного уровень 2. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки, параллельно при анализе проб пациентов, при смене партии реагента. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для аналищзаторов, серии СМ. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к уполномоченному представителю производителя. Для проведения калибровки следует ознакомиться с руководством по эксплуатации анализаторов серии СМ. 11. Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки и логарифмической кривой со значениями 15 --- стр. 19 --- относительных световых единиц, полученными для двух уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию каждого образца, единица измерения - мМЕ/мл. 12. Ожидаемые значения Мужчины / 1,5-12,4 мМЕ/мл Женщины Фолликулярная фаза 3,5-12,5 мМЕ/мл Период овуляции 4,7-21,5 мМЕ/мл Фаза лютеинизации 1,7-7,7 мМЕ/мл Постменопаузальный период 25,8-134,8 мМЕ/мл Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. 13. Ограничения метода Верхним пределом измерения для данного метода является 200 мМЕ/мл. Образцы с Концентрацией ниже верхнего предела определяются количественно. Концентрация в образце, определенная методиками различных производителей может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реактивов. 14. Технические характеристики Объем реагента, мл R1 R2 R3 >2 мл/ >4 мл >2,5 мл / >5 мл >2,5 мл / >5 мл Объем калибратора, мл Низкое значение Высокое значение >1 мл >1 мл Объем контрольных материалов, мл Уровень 1 Уровень 2 >1 мл >1 мл Количество тестов 50/100 Масса кассеты с реагентами, г (± 5%) 49,6 г (на 50 тестов) / 73,8 г (на 100 тестов) Масса пустой кассеты, г (± 5%) 37,5 г Масса флакона раствора калибратора, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора калибратора, г (±5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Масса флакона раствора контрольного, г (± 5%) 3,2 г Масса пустого флакона раствора контрольного, г (± 5%) 2,2 г (без крышки 1,6 г) Габаритные характеристики кассеты с реагентами (±5%) Материал; Полипропилен Длина 96,6 мм Ширина 30,1 мм Высота 88,0 мм Г абаритные характеристики флакона раствора калибратора (±5%) Материал; Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм 16 --- стр. 20 --- Габаритные характеристики флакона раствора контрольного (±5%) Материал: Полипропилен Диаметр 11,8 мм Высота 42,5 мм Внутренний диаметр 9,8 мм Герметичность кассеты, флаконов Герметично Внешний вид Этикетки: четкие и хорошо проштампованные; Реагенты (R1, R2, R3): компоненты набора реагентов должны быть полностью комплектными; внутренняя и внешняя упаковка не должны иметь следов повреждений. Все надпиеи на упаковке должны быть нанееены чёткими символами с соответствующей маркировкой. Раствор калибровочный и раствор контрольный: бесцветная или светло-жёлтую жидкость, не содержащая частиц и хлопьев 15. Функциональные характеристики изделия Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность: 0,1 мМЕ/мл. Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество. Регистрируемый диапазон измерений: Диапазон обнаружения (измерения): 0,1 - 200 мМЕ/л. Линейность Диапазон концентрации (мМЕ/мл) Коэфициент кореляции (г) 0,2 - 200 > 0,9900 Прецизионность Внутресерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <8,0% Межсерийная воспроизводимость Коэфициент вариации <15,0% Аналитическая эффективность: аналитическая специфичность Пациенты, имеющие продолжительные контакты с животными, биоматериалом животного происхождения, и лицгц получившие дозу антител, могут быть носителями гетерофильных антител. В таком случае исследование сыворотки может показать ложноположительный или ложноотрицательный результат. Эндогенные интерференты (пороговый уровень): гемоглобин >150 мг/дл, триглицериды >1000 мг/дл, билирубин >20 мг/дл в образце могут повлиять на результаты теста. Перекрестная реактивность: Образцы содержащие ревматоидные факторы (РФ) могут привести к получению ложноположительного или ложноотрицательного результата теста. Концентрация Точность, правильность, смещение 17 --- стр. 21 --- Концентрация образца Bias, % ЮОМЕ/л 15% При исследовании стандартизированного материала, относительное отклонение между измеренным результатом и номинальным значением должно быть в пределах 15% 16. Метрологическая прослеживаемость Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена в соответствие с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Калибратор прослеживается до эталонного материала: «Национальный эталонный материал для иммуноанализа ФСГ (150533)» Национального института контроля пищевых продуктов и лекарственных средств. Относительная расширенная неопределенность калибратора: Коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Калибратор нижнего значения: U кх комбинированная стандартная неопределенность = 9,06% Верхнее значение калибратора: U кх комбинированная стандартная неопределенность = 6,19% Расширенная неопределенность калибратора: Калибратор нижнего значения: U = 0,11 мМЕ/мл Верхнее значение калибратора: U = 6,46 мМЕ/мл Результат определения нижнего значения и неопределенность калибратора ФСГ составляют (1,18±0,11) мМЕ/мл, к=2 Результат определения низкого значения и неопределенность калибратора ФСГ составляют (104,27±6,46) мМЕ/мл, к=2 Относительная расширенная неопределенность контроля Возьмите коэффициент включения к=2 (уровень достоверности 95%), чтобы рассчитать: Контроль ФСГ уровень 1: U кх комбинированная стандартная неопределенность = 9,73% Контроль ФСГ уровень 2: U кх комбинированная стандартная неопределенность = 6,47% Расширенная неопределенность конт роля: Контроль ФСГ уровень 1: U = 0,09 мМЕ/мл Контроль ФСГ уровень 2: U = 6,51 мМЕ/мл Оценочный результат и неопределенность ФСГ уровня контроля 1: (1,05±0,10) мМЕ/мл, к=2 Оценочный результат и неопределенность ФСГ уровня контроля 2: (100,69±6,51) мМЕ/мл, к=2 17. Описание принадлежностей, медининских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием Принадлежностей нет. 18. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения; Растворы содержат в своем составе: Идентификация изделия Моноклональное антитело из селезенки мыши к человеческому фолликулостимулирующему гормону, меченные эфиром акридиния Код изделия: - 18 --- стр. 22 --- Идентификация изделия Моноклональное антитело из селезенки мыши к человеческому фолликулостимулирующему гормону, меченное биотином Код изделия: - Идентификация изделия Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки Код изделия: - Идентификация изделия Желатин из кожи холодноводной рыбы - 40-50 % в Н20 Код изделия: - Идентификация изделия Антиген фолликулостимулирующего гормона из гипофиза человека Код изделия: - 19. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию; Не применимо. 20. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии); Не применимо. 21. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая Не применимо. 22. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Нестерильно. Стерилизации не подлежит. 23. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно закупорены и храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С. Образцы сьгооротки и плазмы крови могут храниться в холодильнике при температуре в диапазоне 2 - 8 °С не более 5 суток. При необходимости хранения образцов в течение более продолжительного времени, образцы сьшоротки и плазмы крови следует поместить в морозильник, и хранить при температуре не выше — 20 °С. Если тест не завершен в течение 48 часов, следует заморозить образцы при температуре от -20 °С и ниже. Ограничение по циклам заморозки/размораживания: однократно. 24. Информация, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий; Не применимо. 25. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые 19 --- стр. 24 --- представляющим возможную биологическую опасность. • По окончании работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. • В помещении, где планируется использование набора необходимо обеспечить адекватную вентиляцию. • Запрещено использовать набор любым способом, не описанным в инструкции по применению. • Набор используется с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд., КНР. • При работе с Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным серии СМ для диагностики in vitro, производства Dirui Industrial Со., Ltd., КНР, необходимо строго соблюдать требования руководства по его эксплуатации. • При работе с набором необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты (перчатки, очки), операторы также должны принимать специальные индивидуальные меры безопасности в соответствии со стандартами безопасности в лабораториях и паспортами безопасности продукции в соответствии с действующими правилами. • Утилизируйте набор после загрязнения реагентов, по истечению его срока годности и при нарушении условий его транспортировки и хранения • Заморозку образцов можно производить только один раз. Тщательно перемешайте образцы после оттаивания. Меры предосторожности при безопасном обращении с изделием - избегать контакта с кожей и глазами; - избегать вдыхания порошка альбумина; - не принимать внутрь. - мыть руки после работы с вешеством. Меры предосторожности При проглатывании: Прополоскать рот водой, вызвать рвоту, проконсультироваться с врачом. При контакте с кожей: Промыть контактируюший участок кожи большим количеством воды с мылом, проконсультироваться с врачом. При попадании в глаза: Промыть глаза большим количеством воды или физиологического раствора, при возникновении раздражения проконсультироваться с врачом. При вдыхании: Вывести человека на свежий воздух. Если он не дьппит, сделать искусственное дыхание, обратиться к врачу. Хранить изделие необходимо в плотно закрытом контейнере, не проницаемом для света, рекомендуемая температура хранения составляет +2-+8 °С, приготовление растворов калибраторов и контрольных растворов происходит в асептических условиях при температуре +2-+8 °С. Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются Защита кожи непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или 21 --- стр. 25 --- лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Меры защиты окружающей среды Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и водоемы. 30. Соответствие стандартам Российской Федерации • ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального испольбзования»; ГОСТ 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагноетики in vitro»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». 31. Описание упаковки и маркировки Описание упаковки набора реагентов См. пункты «Описание изделия, компоненты состава» Кассета с реагентами, раствор контрольный, уровень 1, уровень 2, раствор калибратор низкий уровень, высокий уровень, вкладьпп информационный, инструкция по применению укладываются в ячеистый лоток из полиэтилена и упаковываются в потребительскую упаковку. Уложенные в лоток компоненты наборгц а также вкладыш информационный и инструкция по применению упаковьшаются в потребительскую упаковку, которая представляет коробку из однослойного картона. Коробка запечатывается (заклеивается) этикеткой с маркировкой, которая также служит контролем первого вскрытия упаковки. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 22 --- стр. 26 --- Щ Лоток для флаконов изделия (50 тестов, 100 тестов) 48 , О Размеры: длина 107,0 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм), ширина 65,0 мм (допуск ±2,0 мм), высота 48 мм (допустимая погрешность ±2,0 мм); Материал: ПЭТ Характеристики флакона раствора калибратора, флакона раствора контрольного, кассеты с реагентами приведены в разделе «Технические характеристики». Маркировка набора (его потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - адрес и контакты предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - код партии; - срок годности; - условия хранения; - состав набора; - информация о количестве тестов; надпись или знак «Только для диагностики ин витро», номер регистрационного удостоверения и даты регистрации; знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости). знак «Количество исследований»; знак «Не допускать воздействия солнечного света», знак «Обратитесь к инструкции по применению»; знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; На кассете с реагентами указано: 23 --- стр. 27 --- - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флаконов кассеты с реагентами; - условия хранения; - информация о количестве тестов; - графические символы; На флаконах растворов контрольных и растворов калибраторов указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя и логотип; - код партии; - срок годности; - объем флакона; - концентрация; - условия хранения; - графические символы; Используемые символы: Символ Описание ъ L J Биологические риски 2 Использовать до LOT Код партии REF Номер по каталогу | i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro 2®С-4 Температурный диапазон (от +2 до +8 °С) м Изготовитель 11 Верх 24 --- стр. 28 --- Не допускать воздействия солнечного света X R:22 S:28 Уровень опасности Примечание: R, S - система кодов опасности и их описаний для маркировки опасных химических веществ и материалов. Расшифровка: Код Расшифровка R10-35 Огнеопасно. Вызывает сильные ожоги. S23-26-45 Не вдыхать пары. В случае попадания в глаза немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить этикетку материала). 1 Е С |r e p| Уполномоченный представитель в Европейском союзе С€ Знак Европейского соответствия т Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно 32. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro, варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе: 1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.; 2. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.; 3. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.; 4. Раствор калибратор фолликулостимулируюшего гормона, низкий уровень, 1 мл. -1 шт.; 5. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона «Follicle Stimulating Hormone (FSH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе: 25 --- стр. 29 --- 1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.; 2. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 1,1 мл - 1 шт.; 3. Раствор контрольный фолликулостимулирующего гормона, уровень 2,1 мл - 1 шт.; 4. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, низкий уровень, 1 мл -1 шт.; 5. Раствор калибратор фолликулостимулирующего гормона, высокий уровень, 1 мл - 1 шт.; 6. Вкладыш информационный - 1 шт.; 7. Инструкция по применению - 1 шт. Представитель в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Дируи Медикал» (ООО «Диpvи Медикал») Адрес: РФ, 117630, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н, IfflH 9702010084 Телефон: +7(499) 964-44-50 адрес электронной почты: infold irui .com .ru сайт: dirui.com.ru 34. Сведения о производителе изделия, место производства медицинского изделия: Производитель и разработчик: Dirui Industrial Со., Ltd. / Дируи Индастриал Ко., Лтд. Адрес: 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 ЛИп, P.R. China / Китайская Народная Республика, тел.: +86 (431) 851 004 09, эл. почта: dirui@dirui.com.cn . Место производства: Dirui Industrial Со., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012, ЛИп, P.R. China. 35. Список литературы Литература: 1. Qing R. Fan, Wayne A. Hendrickson. Structure of Human Follicle-Stimulating Hormone in Comlex with its Receptor [J]. Nature, 2005, 433:269-277. 2. William H Walker, Лng Cheng. FSH and Testosterone Signaling in Sertoli cells [J]. Reproduction, 2005,130 (1): 15-28. G. Juijen, E. Oosterhuis, Istvan Vermens, Henry W. B. Michgelsen, et.al. Follicle Stimulating Hormone Measured in Unextracted Urine Throughout the Menstrual Cycle Correlates with Age and Ovarian Reserve. [J]. Human Reproduction, 2002, 17(3):641- 646. RetoSticker, Raphael Eberhart, Marie Christin Chevailler, et.al. Establishment of Detailed reference values for Luteinizing Hormone, Follicle Stimmulating Hormone, Estradiol, and Progesterone during different phases of the menstrual Cicle on the Abbot ARCHITECT Analyzer [J]. Clinical Chemical Laboratory Medicine, 2006, 44 (7):883- 887. EP7-A2, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guieldene-Second Edition [S]. 2005. Vol. 25, No. 27. 3. 4. 5. Перевел c английского и китайского языков на русский язык переводчик Ахме^ Санжарбек Шадибекович нов 26