Кюветы для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах кала AVE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- “ i 1. Наименование, еостав медицинекого изделия Кюветы для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах кала AVE Г Состав: 1. Кюветы для подсчета форменных элементов кала - 200 шт, 2. Инструкция по применению -1 шт. Далее - «Кюветы», «изделие». 2. Сведения о производителе Наименование "AVE Science & Technology Со. Ltd ."/ "ABE Саенс энд Текнолоджи Ко. Лтд ." Адрес А VE Medical Technology Park, No. 26 Fuling Road, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, P. R. China, Китайская Народная Республика Номера телефонов +86-731-8892 5308 Адрес электронной почты ibd. ave@c-ave. com 3. Назначение медицинского изделия Кюветы предназначены для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах AVE. Для диагностики in vitro. 4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия Показания: изделие используется для подсчета форменных элементов в образце кала человека на ав томатических анализаторах AVE при микроскопическом исследовании. Противопоказания, побочные действия: не выявлены при использовании изделия по назначению. 5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должны использовать только специалисты медицинских лабораторий-со сред ним или высшим образованием: врачи КДЛ, врачи-лаборанты, биологи КДЛ, фельдшеры-лаборанты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеюшие соответствуюшую квалификацию и ознакомившиеся с настояшей инструкцией. 6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Не применимо для данного медицинского изделия. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 5 --- 9. Информация о типе анализируемого образца Кюветы применяются для подсчета форменных элементов кала на автоматических анализаторах AVE. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-ди агностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Изделие состоит из основания кюветы и покровного стекла. Анализатор автоматически вносит обра зец жидкой пробы в кювету. Далее фиксируется тип и количество форменных элементов в каждом поле зрения микроскопа и автоматически определяется концентрация каждого наблюдаемого элемента в пробе. 12. Описание, основные характеристики Внешний вид - бесцветное, прозрачное изделие, без пятен, пыли, царапин, трещин и остатков клея. Кювета состоит из основания кюветы и покровного стекла. Кюветы помещаются в кассеты из серого прозрачного пластика по 50 штук. Материал изготовления кювет - полистирольная смола. Массогабаритные характеристики: Компонент Характеристика Кюветы для подсчета форменных элементов кала Массогабаритные параметры кассеты: ДхШхВ 150,0x20,0x30,0 (±10%), мм Масса: 55,0 (±10%), г Массогабаритные параметры кюветы: ДхШхВ: 24,5x15,0x2,0 (±10%), мм Масса: 0,8 (±10%), г 13. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. - Только для однократного применения. Не используйте повторно кюветы, использованные в про цессе анализа. Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами - Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте указаниям, наруше ние инструкций может привести к искажению результатов теста. - Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторож ности для эксплуатируемого анализатора. - Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. - Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабора торные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избе жать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соот ветствовать соответствующим требованиям, изложенным в местных, государственных и националь ных нормативных актах. - Не используйте изделие если внутри него наблюдаются деформации, трещины, инородные тела или осадок - Не допускайте падения и сдавливания изделия, а также воздействия на него солнечных лучей в ходе его транспортировки. 3 --- стр. 6 --- i 14. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием. Изделие применяетея со следующими медицинскими изделиями: - - Анализатор кала, производства AVE Science & Technology Со. Ltd, зарегистрированный на тер ритории РФ, например: Анализатор кала автоматический AVE-562, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика); - Набор контрольных материалов для анализа кала на автоматических анализаторах кала AVE, в вари антах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика); - Разбавитель образца кала для исследований на автоматическом анализаторе кала AVE, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика); - Контейнеры для отбора образца кала для исследования с использованием автоматического анализа тора кала AVE, в вариантах исполнения, производства AVE Science & Technology Со. Ltd. (Китайская Народная Республика). При эксплуатации изделия следует использовать средства индивидуальной защиты, например, защит ную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законода тельства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 15. Применение изделия. Извлекают целиком кассету с кюветами из упаковки (как показано на рисунке 1), вьшимают нижнюю панель (как показано на рисунке 2), при этом отверстие должно быть направлено вперед. Вставляют изделие в соответствующий разъем анализатора (как показано на рисунке 3). Затем проводят исследование образца в соответствии с указаниями в руководстве пользователя экс плуатируемого анализатора. Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 16. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия. Условия применения: Кюветы предназначены для применения совмеетно с анализатором, условия применения еоответ- ствуют условиям эксплуатации оборудования: Нормальная рабочая среда анализатора составляет +5°С - +40°С, относительная влажность воздуха - 30 ~ 80%. Не используйте анализатор и кюветы в условиях слишком высокой или слишком низкой температуры, так как это может привести к неточным результатам теетирования. Условия хранения: Хранить в темном и сухом месте. Температура хранения: +2 °С - +35 °С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного ре жима, применению не подлежат. Условия транспортировки: --- стр. 7 --- Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соот ветствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производи теля при температуре +2°С - +35°С. Не допускать ударов и сдавливания, чтобы не сломать и не деформировать изделие при транспорти ровке. Во избежание деформации изделия не подвергать его воздействию солнечных лучей. 17. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности кювет составляет 24 месяца. При хранении в темном и сухом месте, при температуре +2°С - +35°С, изделие остается стабильным до даты истечения срока годности, указанной на этикетке. 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничто жаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные изделия с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утили зируются) как эпидемиологически безопасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс А). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практи кой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологиче ского благополучия. 20. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со блюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопусти 1^![ого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 21. Рекламации Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИ- КАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ») Адрес Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскво речье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов + 7 499 5 79 3303 Адрес электронной почты info@mirus-medical. сот --- стр. 8 --- N'-- ^ Л 22. Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Значение Символ Значение i j Изготовитель С€ Символ сертификации СЕ ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе т Обратитесь к инструкции по применению Дата изготовления 2*4:4 Температурный диапазон LOT 1 Код партии ® Запрет на повторное применение 2 Использовать до Беречь от солнечных лучей |i v d | Медицинское изделие для диагно стики in vitro f Беречь от влаги f Хрупкое, обращаться осторожно i 23. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации; Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи инфор мации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требова ния ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к; медицин ским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудова ние для диагностики in vitro для профессионального использования Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для размещения ин формации, которая должна предоставляться изготовителем. Часть 1. Основные требования ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин ским изделиям --- стр. 9 --- I > ilM 1Т О » ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация^ предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудова ние для диагностики in vitro для профессионального использования --- стр. 10 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /логотип/ CCPIT Китайский комитет содействия международной торговле Китайская международная торговая палата