Гемолитический реагент L для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (Hemolytic Agent L) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17227 от 18.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 187 контрактов, медианная цена за единицу 12 682 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Тритон Х-100 0.1% 9002-93-1
Вода (Н 2О) 99.752%
состава для изделия являютсяПримечание: Концентрации компонентов
лотоспецифичными.
4. Принцип действия
Гемолитический реагент L является гипотоническим раствором по отношению к 
эритроцитам, и осмотическое давление приводит к разрыву клеточной мембраны. На начальном 
этапе анализа при добавлении реагента в образец цельной крови происходит селективный лизис 
эритроцитов и высвобождение гемоглобина в плазму (гемолиз). Дальнейшее выделение и 
определение HbAlc происходит методом ВЭЖХ на анализаторах гликированного гемоглобина 
(HPLC).
5. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования, стабильность
Условия хранения
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в 
невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при 
температуре 4-3 0°С.
После вскрытия флакона хранить при температуре 4-30°С не более 3 месяцев.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Температура 10-30°С, относительная влажность и атмосферное давление не нормируются.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении 
температуры транспортирования от 4 до 30 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
Срок годности
Срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца. После вскрытия флаконов срок 
годности составляет 3 месяца при температуре хранения 4-30°С.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено
6. Комплект поставки.
Модели:
1. Г емолитический реагент L 2500 мл, упаковка в составе:
- Гемолитический реагент L -  2500 мл;
- RFID карта -  1 шт;
- Инструкция по применению -  1 шт.
2. Гемолитический реагент L 5000 мл, упаковка в составе:
- Гемолитический реагент L -  5000 мл;
- RFID карта -  1 шт;
- Инструкция по применению -  1  шт.
7. Необходимые материалы и оборудование для проведения анализа
Оборудование
(1) Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC), производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Со., Ltd.», Китай;
(2) Микропробирки объемом 1.5мл, дозаторы и наконечники или пипетки ЮОмкл, 
ЮООмкл
Материалы и реагенты
(1) Буфер элюирующий для количественного определения гликированного гемоглобина 
методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (HbAlc 
Elution Buffer), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.», Китай;
(2) Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения 
гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro, производства 
«Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.», Китай;
6


--- стр. 4 ---
<1
(3) Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина 
для диагностики in vitro (HbAlc Calibrator), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., 
Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
(4) Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения 
гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbAlc Control Material), производства 
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай;
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не 
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и 
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Со., Ltd.», Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты должны быть в 
установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации
8. Сбор и подготовка материалов для исследования
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую венозную кровь в 
пробирках с К2ЭДТА (1,5-2,2 мг/мл). Для сбора венозной крови используют стандартные 
процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые вены), передняя локтевая вена 
является предпочтительным местом забора крови для большинства людей (кроме 
новорожденных).
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. При 
комнатной температуре образцы следует проанализировать в течении 24 часов с момента отбора. 
В случае необходимости хранения образцы можно хранить в холодильнике при температуре 2°С 
8°С в течение 7 дней. Прежде чем приступать к анализу, охлажденные образцы следует 
выдержать при комнатной температуре в течение минимум 30 минут,
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными 
нормативными нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности 
проб, а также безопасность курьера и окружающих людей.
Подробное описание этапов подготовки образца для исследования приведено в 
руководствах по эксплуатации анализаторов.
9. Порядок применения.
Перед началом работы внимательно прочтите руководство по эксплуатации анализатора, 
чтобы получить информацию о процедуре работы системы, управлении пробами, мерах 
предосторожности, обслуживании и другой соответствующей информации, а также подготовить 
материалы, необходимые для тестирования.
1. Расположите канистру с реагентом рядом с анализатором и подключите соединительную 
трубки для реагента L, плотно затяните крышку.
2. Другой конец трубки подключите к разъему для реагента L на задней панели анализатора.
3. Введите информацию о реагенте (помер партии, дату изготовления и т. д.) поднеся RFID- 
каргу к соответствующей зоне (модулю) анализатора.
4. Проведите анализ в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 
Примечание: после каждого включения анализатора необходимо обязательно проверить
достаточность объёма реагента для проведения исследования. Информация об уровне реагента 
отображается в интерфейсе анализатора
10. Функциональные характеристики изделия  
Значение pH 6.1±0.3
Правильность
При измерении контрольного материала правильности относительное отклонение 
измеренного значения от присвоенного находится в пределах ±6%.
Линейность


--- стр. 5 ---
Для образцов гликированного гемоглобина в диапазоне концентраций HbAlc 3,0%~20,0% 
коэффициент корреляции результата должен быть г>0,9900.
Повторяемость результатов анализа CV<1,0%.
Аналитическая интерференция
Уровни билирубина до 60 мг/дл, глюкозы до 1000 мг/дл, триглицеридов до 6000 мг/дл и 
гемоглобина F (HbF) до 10% не оказывают значительного влияния на результат HbAlc, 
относительное отклонение не превышает ±10%
И. Меры предосторожности и ограничения
Меры предосторожности
1) Не используйте изделие после истечения срока годности
2) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности, а также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и 
респиратор)
3) Концентрация NaN3 (консервантов) в реагенте очень низкая. При попадании на кожу 
или в глаза немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок 
водой с мылом и большим количеством воды.
4) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с местными 
законодательно-нормативными требованиями.
5) Сообщать производителю о любых серьёзных происшествиях, связанных с изделием.
6) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе 
с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 
аналогичного материала. А также защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда это 
необходимо для предотвращения воздействия брызг 
жидкости, аэрозоля или пыли.
Захцита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор.
Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
Ограничения
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут 
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
4) Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещено 
использовать его для образцов других биологических жидкостей.
5) Во избежание возникновения искажений перед проведением испытания рекомендуется 
выполнить обработку образцов с высоким содержанием липидов крови. Не используйте 
загрязненные образцы, так как это может привести к искажению результатов испытаний.
6) Влияние коэффициента разбавления
Анализатор гемоглобина (HPLC) автоматически разбавляет образец в соответствии с 
заданным коэффициентом разбавления. Результат анализа фиксируется, только если общая 
площадь всех пиков находится в пределах нормы; если нет, образец разбавляют вручную и 
выполняют повторный анализ.
7) Измененные эритроциты
У образца крови пациента с гемолитической анемией более короткая жизнь эритроцитов 
по сравнению с кровью здорового человека, поэтому значение результата исследования HbAlc 
будет уменьшаться в зависимости от степени гемолиза. Пациенты с серповидно-клеточной
8


--- стр. 6 ---
анемией, а также пациенты после спленэктомии скорее всего будут иметь более высокое 
значение HbAlc, поскольку продолжительность жизни их эритроцитов больше, чем у здоровых 
людей.
12. Маркировка и упаковка изделия
12.1 Упаковка изделия
Канистра с реагентом, инструкция по применению и RFID-карта упаковываются в 
потребительскую упаковку, которая представляет собой коробку из гофрированного картона. 
Потребительская упаковка является транспортной.
12.2 Маркировка изделия
Символ Наименование символа
Использовать до
|lo t| Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
1^304'
44’^ Температурный диапазон
Маркировка знаком СЕ
mJ Изготовитель
Дата изготовления
т Обратитесь к инструкции по применению
|r e f | Номер по каталогу (модель)
А
Осторожно!
Оригинальная маркировка потребительской упаковки и канистры (индивидуальная 
упаковка) содержит следующую информацию:
- сокращённое наименование изделия;
- объём реагента в мл (mL);
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Номер по каталогу» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- Символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- QR-код
- номер артикула P/N
- полное наименование изделия и модель на русском языке;
- состав изделия;
- надпись «Для профессионального применения»;
9


--- стр. 7 ---
- номер регистрационного удостоверения;
- информацию об уполномоченном представителе производителя.
- символ «Осторожно» и надпись «в составе содержит азид натрия»
13. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия  
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком 
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений 
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 
21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
14. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
EN ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020, EN ISO 18113-1:2009, EN ISO 18113-2:2009, EN 
13612:2002, EN ISO 23640:2011, EN ISO 15223-1:2021, EN 13641:2002, EN ISO 13485:2016, 
ISO/TR 20416:2020
15. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского 
изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока 
годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки, 
указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в 
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных 
ситуаций.
16. Претензии по качеству
По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя ООО "Лайфотроник Технолоджи Рус”
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, 
д. 29, к. 2, помет. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com
17. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик.
Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.») 
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 
518110 Shenzhen, People’s Republic of China (Китай)
Тел.: +86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com , Веб-сайт: www.lifotronic.com  
Место производства.
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808 PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA
2. АО”ДИАКОН-ДС”
Россия, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
18. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "000"Лайфотроник Технолоджи Рус”
Адрес: 117218, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29,
к. 2, помещ. 1Н
Тел:+7(495)-215-18-37
E-mail: russia@lifotronic.com
19. Список литературы
[1] Hoelzel W, Weykamp С, Jeppsson JO, et al. Референтная система IFCC для измерения 
гемоглобина Ale в крови человека и национальные схемы стандартизации в США, Японии и 
Швеции: сравнительное исследование методов. Clin Chem, 2004, 50(1): 166-174.
10


--- стр. 8 ---
[2] Американская диабетическая ассоциация. Стандарты медицинской помощи больным 
сахарным диабетом. Diabetes Саге 2000, 23(Suppl.l), S32-42.
Дата Изменения
АЗ, дата: апрель 2025 Уточнен раздел «Претензии по качеству»
Уточнен раздел «Уполномоченный представитель 
производителя на территории РФ»
И