Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой хирургии по ТУ 32.50.22-004-50297057-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25905 от 16.07.2025 · класс риска 2б

Производитель: ООО "Медин-Урал" (Россия)

Вид изделия: Пластина для фиксации для черепно-лицевой хирургии, нерассасывающаяся

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 1 483 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---


--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия.............................................................................................3
2. Контактная информация....................................................................................................................4
3. Назначение..........................................................................................................................................4
4. Область применения...........................................................................................................................4
5. Потенциальный потребитель медицинского изделия: ....................................................................4
6. Показания............................................................................................................................................4
7. Противопоказания...............................................................................................................................5
8. Возможные побочные действия.........................................................................................................5
9. Механическая безопасность...............................................................................................................5
10. Меры предосторожности....................................................................................................................5
11. Описание...............................................................................................................................................6
12. Риски применения медицинского изделия, связанные с применением медицинского
изделия по назначению...................................................................................................................... 6
13. Технические характеристики..............................................................................................................7
14. Требования к сырью, материалам......................................................................................................8
15. Комплектность....................................................................................................................................8
16. Маркировка........................................................................................................................................10
17. Упаковка.............................................................................................................................................12
18. Подготовка к использованию..........................................................................................................12
19. Установка (имплантация)..................................................................................................................13
20. Удаление медицинских изделий......................................................................................................14
21. Требования к утилизации..................................................................................................................14
22. Хранение и транспортирование........................................................................................................14
23. Техническое обслуживание, текущий ремонт................................................................................14
24. Свидетельство о приемке..................................................................................................................14
25. Гарантии производителя...................................................................................................................14
26. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов.................................................................................................................15
ПРИЛОЖЕНИЕ А ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................16


--- стр. 3 ---
1. Наименование медицинского изделия
«Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой хирургии 
ТУ 32.50.22-004-50297057-2024» (далее -  Изделие, Имплантаты), в составе:
по
1. Пластина - от 1 до 500 шт., варианты исполнения:
1) Микропластина прямая, артикул: МВ150.61045, МВ150.61046, МВ 150.61048, 
МВ150.61065, МВ150.61066, МВ150.61068, МВ150.61085, МВ150.61086, МВ150.61088, 
МВ150.61105,МВ150.61106, МВ150.61108;
2) Микропластина С-образная, артикул: МВ 150.62005, МВ 150.62006, МВ 150.62008;
3) Микропластина L-образная левая, артикул: МВ 150.63935, МВ 150.63936, МВ 150.63938, 
МВ150.63945, МВ150.63946, МВ150.63948, МВ150.63965, МВ150.63966, МВ150.63968;
4) Микропластина L-образная правая, артикул: МВ 150.63035, МВ 150.63036, 
МВ150.63038, МВ150.63045, МВ150.63046, МВ150.63048, МВ150.63065, МВ150.63066, 
МВ150.63068;
5) Микропластина 0-образная прямоугольная, артикул: МВ 150.64095, МВ 150.64096, 
МВ 150.64098;
6) Микропластина 0-образная квадратная, артикул:
МВ150.64148;
МВ150.65105.
МВ150.64145, МВ150.64146,
МВ 150.65106, 
МВ150.65306,
МВ150.65108,
МВ150.65308,
7) Микропластина Т-образная, артикул:
МВ150.65205,МВ150.65206, МВ150.65208;
8) Микропластина Y-образная, артикул: МВ150.65305,
МВ150.65405, МВ150.65406, МВ150.65408;
9) Микропластина Н-образная, артикул: МВ150.65505, МВ150.65506, МВ150.65508;
10) Пластина трепанационная малая, артикул: МВ150.66145, МВ150.66146, МВ150.66148;
И) Пластина трепанационная большая, артикул: МВ150.66195, МВ150.66196,
МВ150.66198;
12) Минипластина для дна глазницы малая, артикул: МВ150.67183;
13) Минипластина для дна глазницы большая, артикул: МВ150.67243;
14) Пластина сетчатая, артикул: МВ150.21050, МВ150.21051, МВ150.21052, МВ150.21053, 
МВ150.21054, МВ150.21055, МВ150.21056, МВ150.21057, МВ150.21058, МВ150.21059,
МВ150.21061,
МВ150.21067,
МВ150.21083,
МВ150.21060,
МВ150.21066,
МВ150.21082,
МВ150.21088,
МВ150.22054,
МВ150.22060,
МВ150.22066,
МВ150.22082, МВ150.22083,
МВ150.21062,
МВ150.21068,
МВ150.21084,
МВ150.21089, МВ150.22050, 
МВ150.22055, МВ150.22056, 
МВ150.22061, МВ150.22062, 
МВ150.22067, МВ150.22068,
МВ150.21063, 
МВ150.21069, 
МВ150.21085, 
МВ150.22051, 
МВ150.22057, 
МВ150.22063, 
МВ 150.22069, 
МВ150.22085,
МВ150.21064,
МВ150.21080,
МВ150.21086,
МВ150.22052,
МВ150.22058,
МВ150.21065,
МВ150.21081,
МВ150.21087,
МВ150.22053,
МВ150.22059,
МВ150.22064, МВ150.22065, 
МВ150.22080, МВ150.22081,
МВ150.22088, 
MBI50.23054, 
МВ150.23060, 
МВ150.23066, 
МВ150.23082, 
МВ150.23088, 
МВ150.24054, 
МВ150.24060, 
МВ150.24066, 
МВ150.24082, 
МВ150.24088,
МВ150.22089, 
МВ150.23055, 
МВ150.23061, 
МВ150.23067, 
МВ150.23083, 
МВ150.23089, 
МВ150.24055, 
МВ150.24061, 
МВ150.24067, 
МВ150.24083, 
МВ150.24089;
МВ150.22084,
МВ150.23050,
МВ150.23056,
МВ150.23062, МВ150.23063, 
МВ150.23068, МВ150.23069, 
МВ150.23084, МВ150.23085,
МВ150.22086.
МВ150.23051, МВ150.23052, 
МВ150.23057, МВ150.23058, 
МВ150.23064, 
МВ150.23080,
МВ150.22087, 
МВ150.23053, 
МВ150.23059, 
МВ150.23065, 
МВ150.23081,
МВ150.24050, 
МВ150.24056, 
МВ150.24062, 
МВ150.24068, 
МВ150.24084,
МВ150.24051,
МВ150.24057,
МВ150.24063,
МВ150.24069,
МВ150.24085.
МВ150.23086, МВ150.23087, 
МВ150.24052, МВ150.24053, 
МВ150.24058, МВ150.24059, 
МВ 150.24064, МВ 150.24065,
МВ150.24080,
МВ150.24086,
МВ 150.24081, 
МВ 150.24087,
15) Пластина сетчатая сферическая, артикул: МВ150.30510, МВ150.30513, МВ150.30517, 
МВ150.31010,МВ150.31013,МВ150.31017, МВ150.31210, МВ150.31213, МВ150.31217.


--- стр. 5 ---
7. Противопоказания
- недостаточное количество костной ткани для фиксации имплантата или 
неудовлетворительное состояние костной ткани, дефицит мягких тканей в зоне 
хирургического вмешательства;
- недостаточное кровоснабжение;
- существующая или подозреваемая инфекция в зоне планируемой имплантации;
- аллергическая реакция на материал изделия или повышенная чувствительность к 
инородным телам;
- пациенты с психическими, физическими или неврологическими состояниями, 
которые могут повлиять на выполнение пациентом послеоперационного режима;
- пациенты, не желающие выполнять послеоперационные инструкции.
Не рекомендуется использование мини-пластин при мелкооскольчатых переломах.
8. Возможные побочные действия
прорезывание имплантата;
резорбция кости или снижение плотности костной ткани; 
инфекция, воспаления;
ослабление фиксации имплантата или его миграция; 
повреждение или разрушение имплантатов; 
переломы; 
боль;
повреждение сосудов, нервов, корней или зачатков зубов; 
некроз костной и мягких тканей; 
возникновение кровотечений;
отсутствие или отсроченная консолидация костных структур; 
аллергическая реакция на инородное тело; 
эстетические недоетатки;
временное онемение, временное ограничение жевательной функции, гематомы,
отеки.
Для коррекции некоторых из этих возможных побочных действий может 
потребоваться повторное хирургическое вмешательство врача.
9. Механическая безопасность
Используемые материалы (титановые сплавы) хорошо известны в хирургии.
С точки зрения механической безопасности титан и его сплавы обладают 
подходящими механическими свойствами и широко используется для изготовления 
имплантатов.
Черепно-челюетно-лицевые имплантаты ООО «Медин-Урал» прошли испытания в 
соответствии со стандартами.
10. Меры предосторожности
- врач должен информировать пациента об ограничениях физической активности, 
связанных с использованием изделий. Особое внимание следует уделить соблюдению 
послеоперационного режима и необходимости периодического медицинского наблюдения.


--- стр. 6 ---
Пациент должен быть предупрежден о том, что несоблюдение инструкций и 
послеоперационного ухода может вызвать отторжение медицинского изделия (имплантата) 
или необходимость дополнительного лечения;
- для каждого пациента должен использоваться подходящий размер изделия(й), 
который определяется путем оценки функциональных требований и анатомии. Ошибочный 
выбор варианта исполнения изделия(й) может привести к отторжению, расшатыванию, 
изгибанию, образованию трещин, разрушению (перелому) медицинского изделия 
(имплантата) и/или разрушению (перелому) костных структур;
- следует исключить при коррекции формы пластины: чрезмерное изгибание 
образование забоин, царапин и других повреждений изделия, которые могут значительно 
снизить их прочность. Головки винтов должны плотно прилегать к пластинам, количество 
винтов должно быть достаточным, чтобы сохранить целостность и прочность конструкции. 
В случае неполной фиксации винтов возможна поломка пластины, винта или разрушение 
костных структур;
- изделия запрещается использовать дважды. Даже если они внешне не 
повреждены, предыдущие нагрузки могли вызвать дефекты и деформации, способные 
снизить срок службы.
11. Описание
Изделия используются в качестве имплантируемого изделия:
- для устранения черепных дефектов после ранее проводимого оперативного 
вмешательства или травм при краниопластике;
- для фиксации костного лоскута к черепу или для фиксации сломанных костей 
черепа во время оперативного вмешательства;
- для имплантации на фрагменты сломанных костей пациента, чтобы обеспечить 
жесткую фиксацию костных отломков с достижением наиболее плотного контакта между 
ними, для защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома.
Пластины используются для закрытия и устранения черепных дефектов, для 
фиксации костных отломков. Пластины используются в сочетании с винтами, 
обеспечивающих их фиксацию. Краниальный фиксатор (клипса) используется для 
фиксации костного лоскута черепа после краниотомии, при фиксации костных фрагментов 
при переломах черепа.
Все сопоставимые части обладают аналогичными основными характеристиками и 
имеют одинаковое назначение. Выбор пластин определённой формы и размера 
выполняется врачом в зависимости от характера перелома, локализации места перелома на 
участке определённой кости, свойств и размеров кости, состояния пациента.
12. Риски применения медицинского изделия, связанные с применением  
медицинского изделия по назначению
Изделия, в зависимости от степени потенциального риска применения, относятся к 
классу 26 (согласно приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации № 4н 
от 06.06.2012, ГОСТ 31508-2012).
Вид медицинского изделия: 190580 «Пластина для фиксации для черепно-лицевой 
хирургии, нерассасывающаяся» (Приказ Министерства Здравоохранения Российской 
Федерации от 06.06.2012 г. №4 н).


--- стр. 7 ---
Вид климатического исполнения -  У6 по ГОСТ 20790-93.
Вид контакта с организмом человека (ГОСТ ISO 10993-1) -  Имплантируемое 
изделие, контактирующее с мягкими и костными тканями, долговременный контакт 
(>30 сут.).
13, Технические характеристики
1.1.1 Имплантаты должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 14602, 
ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ ISO 9585, техническим условиям (ТУ 32.50.22-004-50297057- 
2024) и изготавливаться в соответствии с технологическим процессом, утвержденным в 
установленном порядке.
Габаритные и основные размеры изделий должны соответствовать размерам, 
приведенным на рисунках 01 -  12 в Приложении А.
Масса изделий должна соответствовать массе, указанной в приложении А. Рисунки, 
соответствующие изделиям в приложении А указаны в Таблице 1.
Таблица 1
Наименование Рисунок 
(Прил. А)
Винт для фиксации пластин 01
Микропластина прямая 02
Микропластина С-образная 02
Микропластина L-образная левая 03
Микропластина Г-образная правая 03
Микропластина О-образная прямоугольная 04
Микропластина О-образная квадратная 04
Микропластина Т-образная 04
Микропластина Y-образная 04
Микропластина Н-образная 04
Пластина трепанационная малая 05
Пластина трепанационная большая 05
Минипластина для дна глазницы малая 05
Минипластина для дна глазницы большая 05
Пластина сетчатая 06, 07, 08, 09
Пластина сетчатая сферическая 10
Краниальный фиксатор (клипса) 11
Краниальный фиксатор (клипса) 12
Предельные отклонения массы в пределах ± 10% от номинальных значений, размеров, 
не указанных на рисунках приложения А, находятся в пределах ± 20 % от номинальных 
значений. Предельные отклонения размерных характеристик указаны на рисунках в 
Приложении А.
Поверхность изделий матовая. На поверхностях изделий отсутствуют вмятины, 
трещины, царапины, заусенцы, забоины, раковины, поры, выкрошенные места, расслоения, 
прижоги и другие загрязнения (окалины, кислоты, смазки, частицы материалов шлифовки 
и полировки).
Края пластин и отверстий не имеют острых краев, притуплены.


--- стр. 8 ---
Параметры шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 должны быть 
не более (мкм): '
- 0,63 - для матовых наружных поверхностей;
- 1,25 -  для иных поверхностей.
Пластины должны соответствовать следующим параметрам по ГОСТ ISO 9585: 
прочность на изгиб пластин -  не менее 280 (Н*м) *10'^; 
жесткость на изгиб пластин -  не менее 1,6 (Н*м^) *10’^.
Поверхность резьбы чистая, без зазубрин и заусенцев, без сорванных и смятых 
ниток. Внешний вид изделий соответствует изображениям, приведенным в приложении А.
На винтах для фиксации пластин выполнена специальная самонарезающаяся резьба, 
винт имеет крестообразный шлиц.
Материалы совместимы с биологическими тканями, жидкостями организма и 
костными тканями в соответствии с ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2023, 
ГОСТ ISO 10993-6-2021, ГОСТ ISO 10993-10-2023, ГОСТ ISO 10993-11-2021. Их 
совместимость с возможными продуктами износа и деградации также приемлема в 
соответствии с ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-12-
2023.
Изделия устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, 
предстерилизационной обработки и стерилизации перед использованием в соответствии с 
требованиями раздела 18 настоящей Инструкции по применению.
Изделия, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 32.50.22-004-50297057-
2024, при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов для 
условий хранения 5 (ОЖ4) от минус 50 °С до плюс 50 °С по ГОСТ 15150.
Изделия по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании и 
эксплуатации соответствуют требованиям ГОСТ Р 20790.
При хранении изделия устойчивы к воздействию климатических факторов по 
условиям хранения 1 (Л) от +5 °С до +40 °С по ГОСТ 15150.
Изделия изготовлены в климатическом исполнении У6 и должны быть исправны в 
процессе эксплуатации при номинальных значениях температур от 32 °С до 42 °С по 
ГОСТ Р 20790.
Срок службы имплантатов после установки -  5 лет. Срок годности до 
имплантации -  5 лет со дня изготовления.
8
14. Требования к сырью, материалам
Все варианты исполнения изделия «Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой 
хирургии по ТУ 32.50.22-004-50297057-2024» изготовлены из сплавов титана.
15, Комплектность
Комплект поставки изделия должен соответствовать указанному в таблице 2.


--- стр. 9 ---
Таблица 2
«Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой
ТУ 32.50.22-004-50297057-2024»
хирургии по
1. Пластина - от 1 до 500 шт., варианты исполнения:
1) Микропластина прямая, артикул: МВ150.61045, МВ150.61046, МВ150.61048, 
МВ150.61065, МВ150.61066, МВ150.61068, МВ150.61085, МВ150.61086, МВ150.61088, 
МВ150.61105, МВ150.61106, МВ150.61108;
2) Микропластина С-образная, артикул: МВ 150.62005, МВ 150.62006, МВ 150.62008;
3) Микропластина L-образная левая, артикул: МВ 150.63935, МВ 150.63936,
МВ150.63938, МВ150.63945, МВ150.63946, МВ150.63948, МВ150.63965, МВ150.63966, 
МВ150.63968;
4) Микропластина L-образная правая, артикул: МВ 150.63035, МВ 150.63036,
МВ150.63038, МВ150.63045, МВ150.63046, МВ150.63048, МВ150.63065, МВ150.63066, 
МВ150.63068;
5) Микропластина 0-образная прямоугольная, артикул: МВ150.64095, МВ150.64096, 
МВ150.64098;
6) Микропластина 0-образная квадратная, артикул: МВ150.64145, МВ150.64146, 
МВ150.64148;
7) Микропластина Т-образная, артикул: МВ 150.65105, МВ 150.65106, МВ 150.65108, 
МВ150.65205, МВ150.65206, МВ150.65208;
8) Микропластина Y-образная, артикул: МВ150.65305, МВ150.65306, МВ150.65308, 
МВ150.65405, МВ150.65406, МВ150.65408;
9) Микропластина Н-образная, артикул: МВ150.65505, МВ150.65506, МВ150.65508;
10) Пластина трепанационная малая, артикул: МВ150.66145, МВ150.66146, 
МВ150.66148;
И) Пластина трепанационная большая, артикул: МВ150.66195,
МВ150.66198;
12) Минипластина для дна глазницы малая, артикул: МВ 150.67183;
13) Минипластина для дна глазницы большая, артикул: МВ 150.67243;
14) Пластина сетчатая, артикул: МВ150.21050, МВ150.21051,
МВ150.21053, МВ150.21054, МВ150.21055, МВ150.21056, МВ150.21057 
МВ150.21059, МВ150.21060, МВ150.21061, МВ150.21062, МВ150.21063 
МВ150.21065, МВ150.21066, МВ150.21067, МВ150.21068, МВ150.21069, МВ150.21080, 
МВ150.21081, МВ150.21082, МВ150.21083, МВ150.21084, МВ150.21085, МВ150.21086, 
МВ150.21087, МВ150.21088, МВ150.21089, МВ150.22050, МВ150.22051, МВ150.22052, 
МВ150.22053, МВ150.22054, МВ150.22055, МВ150.22056, МВ150.22057, МВ150.22058, 
МВ150.22059, МВ150.22060, МВ150.22061, МВ150.22062, МВ150.22063, МВ150.22064, 
МВ150.22065, МВ150.22066, МВ150.22067, МВ150.22068, МВ150.22069, МВ150.22080, 
МВ150.22081, МВ150.22082, МВ150.22083, МВ150.22084, МВ150.22085, МВ150.22086, 
МВ150.22087, МВ150.22088, МВ150.22089, МВ150.23050, МВ150.23051, МВ150.23052, 
МВ150.23053, МВ150.23054, МВ150.23055, МВ150.23056, МВ150.23057, МВ150.23058, 
МВ150.23059, МВ150.23060, МВ150.23061, МВ150.23062, МВ150.23063, МВ150.23064, 
МВ150.23065, МВ150.23066, МВ150.23067, МВ150.23068, МВ150.23069, МВ150.23080, 
МВ150.23081, МВ150.23082, МВ150.23083, МВ150.23084, МВ150.23085, МВ150.23086, 
МВ150.23087, МВ150.23088, МВ150.23089, МВ150.24050, МВ150.24051, МВ150.24052, 
МВ150.24053, МВ150.24054, МВ150.24055, МВ150.24056, МВ150.24057, МВ150.24058, 
МВ150.24059, МВ150.24060, МВ150.24061, МВ150.24062, МВ150.24063, МВ150.24064, 
МВ150.24065, МВ150.24066, МВ150.24067, МВ150.24068, МВ150.24069, МВ150.24080, 
МВ150.24081, МВ150.24082, МВ150.24083, МВ150.24084, МВ150.24085, МВ150.24086, 
МВ150.24087, МВ150.24088, МВ150.24089;_________________________________________
МВ150.66196,
МВ150.21052,
МВ150.21058,
МВ150.21064,


--- стр. 10 ---
10
15) Пластина сетчатая сферическая, артикул: МВ 150.30510, МВ150.30513,
МВ150.30517, МВ150.31010, МВ150.31013, МВ150.31017, МВ150.31210, МВ150.31213, 
МВ150.31217.
2. Винт для
МВ150.112.04, 
МВ150.112.12, 
МВ150.115.06, 
МВ150.1 18.03, 
МВ150.118.10, 
МВ150.120.12, 
МВ150.124.14.
фиксации пластин —  от 1 до 1000 шт., артикул; 
МВ150.112.05, МВ150.112.06, МВ150.112.08,
МВ150.115.03,
МВ150.115.10,
МВ150.118.05,
МВ150.118.14,
МВ150.124.08,
МВ150.112.14, 
МВ150.115.08, 
МВ 150.118.04, 
МВ150.118.12, 
МВ150.120.14,
МВ150.115.04,
МВ150.115.12,
МВ150.118.06,
МВ150.120.08,
МВ150.124.10,
МВ150.112.03,
МВ150.112.10,
МВ150.115.05,
МВ150.115.14,
МВ150.118.08,
МВ150.120.10,
МВ150.124.12,
3. Краниальный фиксатор (клипса) - от 1 до 1000 шт. (при необходимости),
артикул: МВ150.1012, МВ150.1016, МВ150.1020, МВ150.1023, MB150.il 16,
МВ150.1120, МВ150.1123; МВ150.1212, МВ150.1216, МВ150.1220, МВ150.1223, 
МВ150.1316, МВ150.1320, MBI50.1323.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Маркировка
На информационной этикетке о предприятии-изготовителе, которая размещается на 
потребительской (первичной) упаковке, должно быть нанесено:
- логотип предприятия-изготовителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- номер Технических условий;
- Регистрационное удостоверение;
- наименование медицинского изделия в соответствии с Техническими условиями;
- символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель».
На этикетке изделия, которая размещается на потребительской (первичной) 
упаковке, должно быть нанесено:
- наименование варианта исполнения изделия;
- артикул варианта исполнения;
- количество отверстий (микропластина прямая, микропластина С-образная, 
микропластина Т-образная левая, микропластина Т-образная правая, микропластина 
0-образная прямоугольная, микропластина 0-образная квадратная, микропластина 
Т-образная, микропластина Y-образная, микропластина Н-образная, пластина 
трепанационная малая, пластина трепанационная большая, минипластина для дна глазницы 
большая, минипластина для дна глазницы малая);
- толщина (для пластин сетчатых, пластин сетчатых сферических, минипластин, 
микропластин, пластин трепанационных);
- размер (для сетчатых пластин, пластин сетчатых сферических, микропластина О- 
образная прямоугольная, микропластина 0-образная квадратная);
- радиус (для пластин сетчатых сферических);
- диаметр (для винтов для фиксации пластин, краниальных фиксаторов (клипс));


--- стр. 11 ---
11
- длица (для винтов для фиксации пластин);
- код партии;
- фраза «Сплав титановый»;
- дата выпуска и срок годности до имплантации;
- количество штук в потребительской (первичной) упаковке;
- штрих-код;
- соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Нестерильно», 
«Обратитесь к инструкции по применению», «Не использовать повторно», «Дата 
изготовления изделия», «Номер по каталогу», «Код партии», «Использовать до».
На групповую упаковку должна быть нанесена информационная этикетка о 
предприятии-изготовителе, а также:
- артикул варианта исполнения;
- количество штук в групповой упаковке.
Транспортная маркировка -  по ГОСТ 14192.
На транспортную коробку должно быть нанесено:
- наименование предприятия изготовителя/производителя;
- юридический адрес предприятия-изготовителя;
- фраза «Медицинские изделия»;
- манипуляционные знаки, соответствующие наименованиям: «Хрупкое», «Беречь 
от влаги», «Верх».
Символы и соответствующее им значение приведены в таблице 3.


--- стр. 12 ---
12
>
17, Упаковка
Упаковка - по ГОСТ Р ИСО 14630 с учетом требований настоящего подраздела.
Все варианты исполнения уложены в потребительскую (первичную) упаковку 
(от 40 мм X 60 мм до 150 мм х200 мм) - пакеты из полиэтиленовой пленки, толщиной 
100 мкн по ГОСТ 10354.
Каждая пластина упакована в индивидуальную потребительскую (первичную) 
упаковку. Винт для фиксации пластин поставляется в отдельной потребительской 
(первичной) упаковке, количество в упаковке не более 50 штук. Каждый краниальный 
фиксатор (клипса) упаковывается в потребительскую (первичную) упаковку и в картонную 
упаковку.
Пакеты с изделиями могут быть уложены в групповую картонную упаковку 
(от 90 мм X 40 мм X 30 мм до 600 мм х80 мм х 70 мм), изготовленную в соответствии с 
конструкторской документацией изготовителя на тару из микрогофрокартона.
Изделия в потребительской (первичной) упаковке в количестве от 1 до 50 штук или 
изделия в групповых упаковках в количестве от 1 до 100 шт. укладываются в транспортную 
тару.
Транспортная и групповая тары с упакованными изделиями должны быть защищены 
от вскрытия без нарушения целостности упаковки склеивающей лентой с логотипом и/или 
наименованием производителя, адресом и контактными данными производителя.
Масса брутто - не более 50 кг.
Габаритные размеры транспортной тары: не менее 70 мм х 70 мм х 40 мм и не более 
600 мм X 500 мм X 500 мм.
В транспортную тару вложена инструкция по применению -  1 шт.
В транспортную тару вложен упаковочный лист с указанием: 
наименования предприятия-изготовителя; 
наименования изделия;
обозначения настоящих технических условий; 
количества изделий в таре; 
даты упаковывания.
18. Подготовка к использованию
18.1 Изделия поставляются не стерильными и перед применением должны 
пройти цикл обработки, состоящий из дезинфекции, предстерилизационной обработки и 
стерилизации.
Обработка и хранение изделий должны соответствовать требованиям действующих 
нормативных документов, определяющих санитарно-эпидемиологические требования к 
организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.
18.2 Изделия (имплантаты) аккуратно вынуть из первичной упаковки. 
Визуальным осмотром убедиться, что все используемые варианты исполнения 
медицинского изделия имеют заявленные внешние характеристики (отсутствуют 
механические повреждения, коррозия). При обнаружении несоответствий изделие не 
использовать по назначению.
18.3 Произвести цикл обработки: дезинфекцию, предстерилизационную очистку и 
стерилизацию в соответствии с требованиями МУ-287-113.


--- стр. 13 ---
13
18.4 Дезинфекцию проводить любым химическим способом с использованием 
химических средств в соответствии с п. 2.10 МУ-287-113 металлов (сплав титана). Проводят 
полным погружением изделия в раствор. Разъемные изделия дезинфицируют в 
разобранном виде. Каналы и полости изделий должны быть заполнены дезинфицирующим 
раствором. По окончании дезинфекционной выдержки изделия промывают проточной 
питьевой водой-п. 2.11 МУ-287-113.
18.5 Пред стерилизационную очистку изделий медицинского назначения 
осуществляют после их дезинфекции средствами, рекомендованными для медицинских 
изделий из металла (сплав титана). Предстерилизационную очистку допускается 
объединять с дезинфекцией. Изделия полностью погружают в раствор моющего средства 
(п. 3 МУ 287-113), заполняя им каналы и полости изделий, вьщерживают в течение времени, 
указанного в методическом документе по применению конкретного средства. Разъемные 
изделия подвергают предстерилизационной очистке в разобранном виде.
Предстерилизационную очистку можно проводить ручным или механизированным 
(с помощью специального оборудования) способом. Методика проведения
предстерилизационной очистки механизированным способом должна соответствовать 
инструкции по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию.
При ручной очистке допускается применять, при необходимости, ершик, кисточку, 
щетку с мягкой щетиной, ватно-марлевых тампоны, тканевые салфетки; каналы и полости 
изделий промывать с помощью шприца.
После очистки моющим средством изделия необходимо:
ополоснуть питьевой проточной водой в течении 5 -  Юмин.; 
ополоснуть дистиллированной водой в течении 0,5 мин.;
просушить горячим воздухом при температуре (85+3) °С до полного 
исчезновения влаги.
18.6 Стерилизацию рекомендуется выполнять паровым методом стерилизации, 
под избыточным давлением 0,21 МПа (2,1 Бар) с режимом просушки в паровом 
стерилизаторе (автоклаве).
При стерилизации изделий в «Коробке стерилизационной круглой с фильтрами» 
время цикла стерилизации 20 мин. при температуре 132^* С^, время цикла сушки 6 мин.
При стерилизации изделий в пакетах для стерилизации время цикла стерилизации 
5 мин. при температуре 134=*=^ С®, время цикла сушки 17 мин.
Стерилизация изделия выполняется в соответствии с инструкцией на используемый 
автоклав и в соответствии с требованиями п. 4.3 МУ-287-113.
18.7 Хранение после стерилизации
Сроки хранения после стерилизации указываются на упаковке и определяются 
видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению. Стерильные 
изделия, простерилизованные в упакованном виде, хранят в шкафах или рабочих столах.
Стерильные изделия хранят в сухом чистом месте, защищенном от прямого 
солнечного света, при температуре +5 °С до +40 °С и относительной влажности не более 
80%.
18.8 Максимальное число циклов повторной стерилизации.
Использовать изделие по назначению однократно. Рекомендуемое количество 
циклов стерилизации -  один.


--- стр. 14 ---
19. Установка (имплантация)
Перед установкой, при необходимости, откорректировать (изогнуть) пластину для 
придания формы в соответствии с формой фрагмента костей черепа для плотного 
прилегания.
20. Удаление медицинских изделий
Медицинские изделия удаляются после успешного заживления перелома, 
подтверждённого с помощью рентгенологического исследования. Показанием к 
немедленному извлечению скрепляющих конструкций при несросшимся переломе 
является развитие гнойных процессов в области перелома при фиксации пластинами, 
поломка и смещении пластин или винтов и другие осложнения.
Извлечение имплантатов необходимо проводить согласно
ГОСТРИСО 12891-1-2012.
21. Требования к утилизации
Утилизация использованных изделий, осуществляется в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока 
годности, относятся к классу А по СанПиН 2.1.3684-21.
22. Хранение и транспортирование
Изделия, упакованные в транспортную тару, перевозить всеми видами крытых 
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов 
должны соответствовать группе условий хранения 5 (ОЖ4) от минус 50 °С до плюс 50 °С 
по ГОСТ 15150.
Условия хранения в транспортной таре в части воздействия климатических 
факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать группе 
условий хранения 1(Л) от +5 °С до +40 по ГОСТ 15150.
23. Техническое обслуживание, текущий ремонт
Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
24. Свидетельство о приемке
«Имплантаты для черепно-челюстно-лицевой хирургии по ТУ 32.50.22-004- 
50297057-2024» соответствуют требованиям технической документации предприятия 
(ТУ32.50.22-004-50297057-2024) и признаны годным для эксплуатации.
14
25. Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям 
ТУ 32.50.22-004-50297057-2024 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и 
транспортирования.
Гарантийный срок годности до имплантации 5 лет со дня изготовления.
По вопросам, касающимся качества и обращения «Имплантаты для черепно- 
челюстно-лицевой хирургии по ТУ 32.50.22-004-50297057-2024», следует обращаться в 
общество с ограниченной ответственностью «Медин-Урал» по адресу 620137,


--- стр. 15 ---
15
Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Студенческая, д. 9, +7(343)3691412, 
+7(343)3692211, E-mail: medin-ural@medin-ural.ru .
26. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского  
изделия национальных стандартов
ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и 
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ ISO 10993-2-2009 «Изделия медицинские оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»; 
ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro»; 
ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации»; 
ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно­
химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные Общие требования»; 
ГОСТ ISO 14602-2012 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Технические требования»;
ГОСТ 2789-73 «Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики»;
ГОСТ ISO 9585-2011 «Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на 
изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости»;
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, 
эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».


--- стр. 16 ---
*
16
ПРИЛОЖЕНИЕ А 
ОБЩИЙ ВИД ИЗДЕЛИЯ
* размер для справок
На винтах для фиксации пластин выполнена специальная самонарезающаяся резьба, винт 
имеет крестообразный шлиц.
Рисунок 01. Винт для фиксации пластин. Основные и габаритные размеры.
Обозначение Диаметр 
винта, d
Внутрен­
ний
диаметр 
винта, d2
Шаг,
мм
Длина 
винта с 
учетом 
головки, L
Масса, кг
МВ150.112.03 3 0,000010
МВ 150.112.04 4 0,000014
МВ150.112.05 5 0,000017
МВ150.112.06
1,2 0,9 0,64
6 0,000021
MB150.1I2.08 8 0,000028
MB150.1I2.10 10 0.000035
MB150.112.12 12 0,000042
MBI50.112.14 14 0.000049
МВ150.115.03 3 0,000014
МВ150.115.04 4 0,000018
МВ150.115.05 5 0,000023
МВ150.115.06
1.5 1,2 0,64
6 0,000028
МВ150.115.08 8 0,000037
МВ150.115.10 10 0,000046
МВ150.115.12 12 0.000055
МВ150.115.14 14 0.000064
МВ150.И8.03 3 0.000025
МВ 150.118.04 4 0.000034
МВ150.118.05 5 0.000043
МВ150.118.06
1.8 1,5 0,64
6 0,000045
MB150.il8.08 8 0,000067
МВ150.118.10 10 0,000084
МВ150.118.12 12 0.000100
МВ150.118.14 14 0,000117
Обозначение Диаметр 
винта, d
Внутрен­
ний
диаметр 
винта, d2
Шаг,
мм
Длина 
винта без 
учета 
головки,L
Масса, кг
МВ150.120.08
2,0 1,45 1,0
8 0.00010
МВ150.120.10 10 0,00012
МВ150.120.12 12 0,00015
МВ150.120.14 14 0,00018
МВ150.124.08
2,4 1,7 1,0
8 0,00011
МВ150.124.10 10 0,00014
МВ150.124.12 12 0,00017
МВ150.124.14 14 0,00020


--- стр. 17 ---
17
♦
Рисунок 02. Основные габаритные размеры
Обозначение Наименование Кол.
отв. Рис. Толщина, SДиаметр отверстия 
под винт Масса, кг
МВ150.61045 0,5 0,00007
МВ150.61046 4 0,6 0,00008
МВ150.61048 0,8 0,00011
МВ150.61065 0,5 0,00009
МВ150.61066 6 2 0,6 0,00011
МВ150.61068 Микропластина 0,8 0,00015
МВ150.61085 прямая 0,5 0,00014
МВ150.61086 8 3 0,6 2 0,00017
МВ150.61088 0,8 0,00022
МВ150.61105 0,5 0,00017
МВ150.61106 10 4 0,6 0,00020
MBI50.61108 0,8 0,00027
МВ 150.62005 0,5 0,00021
МВ150.62006 Микропластина
С-образная 12 5 0,6 0,00025
МВ150.62008 0,8 0,00033


--- стр. 18 ---
18
Рисунок 03. Основные габаритные размеры
Обозначение Наименование Рис. Кол.
отв. Толщина, S Диаметр отверстия 
под винт Масса, кг
МВ150.63035 Микропластина
L-образная
правая
1 5
0,5
2
0,00001
МВ150.63036 0,6 0,00012
МВ 150.63038 0.8 0.00016
МВ150.63935 Микропластина
L-образная
левая
2 5
0,5 0.00001
МВ150.63936 0.6 0.00012
МВ150.63938 0,8 0.00016
МВ150.63045 Микропластина
L-образная
правая
3 7
0.5 0.00013
МВ150.63046 0.6 0,00016
МВ150.63048 0,8 0,00021
МВ 150.63945 Микропластина
L-образная
левая
4 7
0,5 0,00014
МВ150.63946 0,6 0,00017
МВ150.63948 0,8 0,00022
МВ150.63065 Микропластина
L-образная
правая
5 10
0.5 0.00019
МВ150.63066 0.6 0.00022
МВ150.63068 0.8 0.00029
МВ150.63965 Микропластина
L-образная
левая
6 10
0.5 0.00019
МВ150.63966 0.6 0,00023
МВ150.63968 0.8 0,00030


--- стр. 19 ---
19
Рис. I Рис. 2
• ^ о
1
‘ I
I I
%:0.S I  
Рис. 4
2Ш5
Рисунок 04. Основные габаритные размеры
Обозначение именование Рис. Толщина, S Количество
отверстий
Диаметр
отверстий Масса, кг
МВ 150.64095 Микропластина
О-образная
0,5 0,00011
МВ150.64096 1 0,6 4 0,00013
МВ150.64098 прямоугольная 0,8 0,00017
MB150.64I45 Микропластина
О-образная
0,5 0,00015
МВ150.64146 2 0,6 4 0,00018
МВ150.64148 квадратная 0,8 0,00052
МВ150.65105 0,5 0,00008
МВ150.65106 Микропластина
Т-образная 3 0,6 5 0,00010
МВ150.65108 0,8 0,00013
МВ150.65205
Микропластина
Т-образная
0,5 0,00012
МВ150.65206 4 0,6 7 2 0,00015
МВ150.65208 0,8 0,00019
МВ150.65305 0,5 0,00010
МВ150.65306 Микропластина
У-образная 5 0,6 5 0,00012
МВ150.65308 0,8 0,00015
МВ 150.65405 0,5 0,00010
МВ150.65406 Микропластина
У-образная 6 0,6 6 0,00012
МВ150.65408 0,8 0,00016
МВ150.65505 0,5 0,00019
МВ150.65506 Микропластина
Н-образная 7 0,6 11 0,00023
МВ150.65508 0,8 0,00031


--- стр. 20 ---
20
Ф1ШЗ
Р и с .  I Р и с .  2
Фтз
Р и с .  3
Рисунок 05. Основные габаритные размеры
Обозначение Наименование Рис. Толщина, S
Количество 
отверстий под 
винты
Диаметр 
отверстий 
под винты
Масса, кг
MB150.66145 Пластина
трепанационная
малая
1
0,5
5
2
0,00022
MB150.66146 0,6 0,00026
МВ150.66148 0,8 0,00034
МВ150.66195 Пластина
трепанационная
большая
2
0,5
5
0,00040
MBI50.66196 0,6 0,00048
МВ150.66198 0.8 0,00064
МВ 150.67183 Минипластина для 
дна глазницы малая 3 0.3 4 0,00032
МВ 150.67243
Минипластина для 
дна глазницы 
большая
4 0.3 9 0,00058


--- стр. 21 ---
21
I
A (1011
Рисунок 06. Пластина сетчатая. Основные габаритные размеры
Обозначение Толщина, S Ширина 
пластины, X
Длина 
пластины, Y
Диаметр отверстий 
под винты Масса, кг
МВ150.21050
0,5
51 52
2
0.0032
МВ150.21051 66 72 0,0056
МВ150.21052 97 92 0.0106
МВ150.21053 104 99 0.0122
МВ150.21054 112 112 0.0149
МВ150.21055 120 118 0.0168
МВ150.21056 127 132 0.0199
МВ150.21057 142 138 0.0233
МВ150.21058 150 151 0.0268
МВ150.21059 203 198 0.0477
МВ150.21060
0,6
51 52 0.0040
МВ 150.21061 66 72 0.0072
МВ150.21062 97 92 0.0135
МВ150.21063 104 99 0.0156
МВ150.21064 112 112 0.0189
МВ150.21065 120 118 0.0214
MBI50.21066 127 132 0.0253
МВ150.21067 142 138 0.0296
МВ150.21068 150 151 0.0343
МВ150.21069 203 198 0.0608
МВ150.21080 51 52 0.0080
МВ150.21081 66 72 0.0143
МВ150.21082 97 92 0.0269
МВ150.21083 104 99 0.0310
МВ150.21084 0,8 112 112 0.0378
МВ150.21085 120 118 0.0427
МВ150.21086 127 132 0.0506
МВ150.21087 142 138 0.0591
МВ150.21088 150 151 0.0683
МВ150.21089 203 198 0.1212


--- стр. 22 ---
22
Рисунок 07. Пластина сетчатая. Основные габаритные размеры
ОбозначениеТолщина, S Ширина 
пластины, X
Длина 
пластины, Y
Диаметр отверстий 
под винты Масса, кг
МВ150.22050 52 52 0.0021
МВ 150.22051 73 73 0.0043
МВ150.22052 94 94 0.0069
МВ150.22053 101 101 0.0080
МВ 150.22054 0.5 115 115 0.0104
МВ 150.22055 122 122 0,0117
МВ150.22056 129 129 0.0131
МВ150.22057 136 136 0.0145
МВ150.22058 143 143 0.0161
МВ150.22059 199 199 0.0312
МВ150.22060 52 52 0.0029
МВ150.22061 73 73 0.0058
МВ 150.22062 94 94 0.0095
МВ 150.22063 101 101 0.0110
МВ150.22064 0,6 115 115 2 0.0142
МВ 150.22065 122 122 0.0160
МВ 150.22066 129 129 0.0178
МВ 150.22067 136 136 0.0199
МВ150.22068 143 143 0.0221
МВ 150.22069 199 199 0.0428
МВ150.22080 52 52 0.0035
МВ150.22081 73 73 0.0068
МВ150.22082 94 94 0.0112
МВ150.22083 101 101 0.0129
МВ 150.22084 0.8 115 115 0.0167
МВ150.22085 122 122 0.0189
МВ 150.22086 129 129 0.0209
МВ150.22087 136 136 0.0223
МВ150.22088 143 143 0.0258
МВ150.22089 199 199 0.0499


--- стр. 23 ---
23
А (10D
Рисунок 08. Пластина сетчатая. Основные габаритные размеры
ОбозначениеТолщина, S Ширина 
пластины, X
Длина 
пластины, Y
Диаметр отверстий 
под винты Масса, кг
МВ150.23050
0,5
53 53
2
0,0027
МВ150.23051 71 71 0,0049
МВ150.23052 95 95 0.0088
МВ150.23053 101 101 0.0099
МВ150.23054 113 ИЗ 0.0125
МВ150.23055 119 119 0.0138
МВ 150.23056 131 131 0,0168
МВ150.23057 137 137 0,0183
МВ150.23058 149 149 0.0216
МВ150.23059 203 203 0.0402
МВ 150.23060
0,6
53 53 0,0036
МВ150.23061 71 71 0.0064
МВ150.23062 95 95 0.0114
МВ150.23063 101 101 0.0128
МВ 150.23064 ИЗ ИЗ 0.0162
МВ150.23065 119 119 0.0179
МВ150.23066 131 131 0,0217
МВ150.23067 137 137 0,0238
МВ150.23068 149 149 0.0280
МВ 150.23069 203 203 0.0520
МВ150.23080
0,8
53 53 0.0044
МВ150.23081 71 71 0,0079
МВ150.23082 95 95 0,0143
МВ150.23083 101 101 0.0163
МВ150.23084 ИЗ ИЗ 0.0203
МВ150.23085 119 119 0.0225
МВ150.23086 131 131 0.0273
МВ150.23087 137 137 0.0299
МВ150.23088 149 149 0.0354
МВ150.23089 203 203 0.0657


--- стр. 24 ---
24
i
Ш оП оП оо
П о П о И о П о ] 
рПоПоПорШ ДоПоПоИоПо 
ДфДоДоДоД Ш рПрПрЬШ
ПППППДПППП1
O O O O O O O O O O lД о Д о П о П о Д О !
оПоПоЬПоШ
Рисунок 09. Пластина сетчатая. Основные габаритные размеры
Обозначение Толщина, S Ширина 
пластины, X
Длина 
пластины, Y
Диаметр отверстий 
под винты Масса, кг
МВ150.24050
0,5
51 51
1.7
0.0019
МВ150.24051 75 75 0.0041
МВ150.24052 93 93 0.0063
МВ150.24053 105 105 0.0080
МВ150.24054 117 117 0.0099
МВ150.24055 129 129 0.0121
МВ 150.24056 141 141 0.0144
МВ 150.24057 153 153 0.0170
МВ150.24058 165 165 0.0198
МВ150.24059 201 201 0.0294
МВ150.24060
0,6
51 51 0.0022
МВ 150.24061 75 75 0,0049
МВ 150.24062 93 93 0.0074
МВ 150.24063 105 105 0.0094
МВ 150.24064 117 117 0.0117
МВ150.24065 129 129 0.0143
МВ150.24066 141 141 0.0170
МВ150.24067 153 153 0.0200
МВ 150.24068 165 165 0.0233
МВ150.24069 201 201 0.0346
МВ150.24080
0.8
51 51 0.0028
МВ150.24081 75 75 0.0060
МВ 150.24082 93 93 0.0092
МВ150.24083 105 105 0.0117
МВ150.24084 117 117 0.0145
МВ150.24085 129 129 0.0176
МВ150.24086 141 141 0.0211
МВ150.24087 153 153 0.0248
МВ 150.24088 165 165 0.0289
МВ150.24089 201 201 0.0429


--- стр. 25 ---
25
i
Рисунок 10. Пластина сетчатая сферическая. Основные габаритные размеры
Обозначение Ширина 
пластины, X
Длина 
пластины, YСфера R (OR) Диаметр отверстий 
под винты Масса, кг
МВ150.30510 100
МВ150.30513 52 52 130 0,0034
МВ150.30517 170
МВ150.31010 100
МВ150.31013 100 100 130 2 0.0125
МВ150.31017 170
МВ150.31210 100
МВ150.31213 120 120 130 0.0180
МВ150.31217 170


--- стр. 26 ---
26
Исполнеш 1е 1
Д и с к  1 Д и с к  2
Исполнение 2
Д и с к  1 Д и с к  2
размер для справок
Рисунок 11. Краниальный фиксатор (клипса). Основные и габаритные размеры
Обозначение Исп. Диаметр (D) Масса, кг
МВ150.1012 12 0,00056
МВ150.1016 16 0,00075
МВ150.1020
1
20 0,00094
МВ150.1023 23 0,00108
Обозначение Исп. Диаметр (D) Масса, кг
МВ150.1116 16 0,00053
МВ150.1120 2 20 0,00067
МВ150.1123 23 0,00077


--- стр. 27 ---
2 7
^Z5t0.5
lHDE тшшшшшшпшшштиш]
Исполнешхе 1
Д и с к  1 Д и с к  2
Псполнешхе 2
Диск 1
Рисунок 12. Краниальный фиксатор (клипса). Основные и габаритные размеры
Обозначение Исп. Диаметр (D) Масса, кг
МВ150.1212
1
12 0,0005
МВ150.1216 16 0,0008
МВ150.1220 20 0,0012
В150.1223 23 0.0015
Обозначение Исп. Диаметр (D) Масса, кг
МВ150.1316 16 0,0006
МВ150.1320 2 20 0,0009
МВ150.1323 23 0,0011


--- стр. 28 ---