Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- .ЮВА5€ «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. Вице-президент / Vice President >^cmb/position) . Xiaofei шя/пате) i f/signature) М.П. /Stamp Hematology Analyzer Probe Cleaning Fluid II User manual промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора^ автоматического гематологического VITAPLANET VR-Hl«f Инструкция по применению IT Production/Производство Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., P.R.China Date/Дата 05/2025 Version/Версия 1.1 --- стр. 4 --- (» промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического гематологического _____________ [НАИМЕНОВАНИЕ] Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II [СПЕЦИФИКАЦИЯ УПАКОВКИ] 50 мл, 100 мл (ем.этикетку) [ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ] Регулярная очистка прибора. [ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ] Поверхностно-активное вещество, дигидрат тринатрийцитрата, Na2HP04, КаНгР04. [ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ] 1 . Прозрачная жидкость, без осадка, частиц и хлопьев. 2. pH = 7,20 ±0,30. [СТАБИЛЬНОСТЬ И ХРАНЕНИЕ] Условия хранения: Хранить в темном месте, избегать воздействия света, при температуре 8 до 30 С. Срок годности: Срок годности составляет 12 месяцев. После вскрытия флакона срок годности составляет 2 месяца при соблюдении рекомендованных условий хранения. [ПРИМЕНИМОСТЬ] Гематологический анализатор. [СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ] См. руководство по эксплуатации анализатора. [М ЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ] 1 . Для профессионального использования. Для диагностики ин витро. 2. При попадании на тело промойте водой или обратитесь к врачу. 3. Избегайте вдыхания паров промывающего раствора. Не принимайте внутрь. Если вы приняли раствор внутрь по ошибке, пожалуйста, обратитесь к врачу. 4. Плотно закрывайте крышку флакона. Предотвращайте испарение или загрязнение. 5. Предотвращайте замораживание. Перед использованием, в случае охлаждения, нагрейте до комнатной температуры (15°С-30°С) и перемещайте. 6. Используйте в течение 60 дней поеле вскрытия. 7. Утилизируемый промывающий раствор следует обработать дезинфицирующим средством или гипохлоритом натрия. Пожалуйста, разбавьте большим количеством воды перед обработкой. 8 . Запрещается смешивать растворы из разных серий. Дополнительные меры предосторожности указаны в руководстве по эксплуатации анализатора [ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ] вверх [up]И [СПРАВОЧНЫЙ ДОКУМЕНТ «Национальное руководство по процедурам для клинических лабораторий» 3-е издание. [Производитель] Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. . . . . . Intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road, Biobase industrial park, Zhangqiu District, Jinan, Shandong, China, 250200 Тел.: ±86-531-81307661 [Исполнительный стандарт № ] Q/370181BK038-2023 [Дата утверждения и пересмотра] 05.2025 [Дата изготовления] На этикетке --- стр. 5 --- о ёЬ ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Данный документ является приоритетным при обращении медицинского изделия на территории РФ. 1. Полное наименование медицинского изделия Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 в составе: 1. Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid И фл.ЗОмл - 1 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт Д а л е е по т ек ст у п ри м ен я ю т ся сл ед ую щ и е сок р а щ ен и я : р а с т в о р , и зд ел и е 2. Назначение Промывающий раствор предназначен для очистки пробоотборника и жидкостной системы анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1. Для диагностики in vitro. 3. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 4. Функциональное назначение Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. 5. Потенциальный потребитель Предназначено для обученного персонала клинико-диагностических лабораторий, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдщер-лаборант, иной специалист, прошедщий соответствующее квалифицированное обучение по работе с данным изделием. Только для профессионального использования. 6. Показания к применению Используется с анализатором автоматическим гематологическим VITAPLANET VR-H1 при анализе образцов крови для обеспечения достоверности результатов. 7. Противопоказания Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении требований инструкции по применению. 8. Побочные действия Не применимо для данного МИ. 9. Описание изделия и принцип действия Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, частиц или хлопьев, помещается в полиэтиленовый НОРЕ флакон с завинчивающейся крышкой из полипропилена. Промывающий раствор эффективно воздействует на элементы жидкостной системы (трубки, система пробоотбора, измерительные камеры, ячейки и др.) анализатора, способен растворять различные твердые загрязнения. 10. Состав Компонент состава C A S№ %, вес. Полиэтиленгликоль 6000 (ПАВ) 25322-68-3 3 дигидрат тринатрийцитрата 68-04-2 1 Na2H P04 10039-32-4 3,5 NaH 2P04 7558-80-7 1,6 вода 7732-18-5 90,9 11. Порядок применения 1. Этот промывающий раствор является готовым к использованию реагентом и не требует дополнительных операций по приготовлению. --- стр. 6 --- 2. Перед использованием раствора его следует довести до температуры 15-30°С и равномерно перемешать, перевернув флакон несколько раз. 3. Откройте флакон промывающего раствора, и поднесите флакон с раствором к пробоотборнику анализатора. Следуйте указаниям на экране анализатора. Подробное описание по использованию промывающего раствора приведено в руководстве по эксплуатации анализатора. 12. Количество тестов Расход промывающего раствора зависит от выбранного плана технического обслуживания анализатора. Максимальный расход в режиме очистки пробоотборника составляет 3,2мл. Режим анализа/функции Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II ±10%, мл Отключение 2,0 Обслуживание пробоотборника 3,2 13. Комплект поставки Изделие поставляется в одном варианте исполнения в составе: 1. Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II, фл.ЗОмл - 1 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт 14. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический гематологический VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай) - Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай) Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации. 15. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре + 1 5 ~ 3 0 °С , относительной влажности: <85%, избегать воздействия света. Условия хранения: Хранить в темном месте, избегать воздействия света, при температуре от 8°С до 30°С. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируется. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат Допускается транспортировка при температуре от 8°С~30°С. Нельзя переворачивать. Защищать от солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не замораживать. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат 16. Упаковка Пластиковый флакон с завинчивающейся крышкой (индивидуальная упаковка) с инструкцией по применению помещаются в полиэтиленовый пакет с застежкой zip-lock, который является потребительской (вторичной) упаковкой и минимальной упаковкой для продажи и использования. 17. Маркировка Символ Описание mJ Изготовитель 2 Использовать до Дата изготовления LOT Код партии IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro --- стр. 7 --- m Обратитесь к инструкции по применению р-ш с 8 « C -4 Ограничение по температуре i На индивидуальную упаковку (флакон) наносится оригинальная маркировка со следующей информацией: - сокращенное наименование изделия - объем; - символ и номер партии; - символ и дата изготовления; - символ и срок годности; - сопроводительные надписи (условия хранения, срок годности, принцип действия и др.) Маркировка потребительской упаковки - полное наименование изделия и состав - надпись «для профессионального применения» - символ «для диагностики in vitro! - символ, наименование и адрес изготовителя - символ «ограничение по температуре» - номер регистрационного удостоверения и дату; - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя - символ «обратитесь к инструкции по применению» 18. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, перед утилизацией раствор или его остатки следует разбавить большим количеством воды и обработать дезинфицирующим средством или гипохлоритом натрия. Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. На территории РФ использованные изделия или изделия после окончания срока годности, а также все материалы, входившие в контакт с биологическим образцами, утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21 19. Гарантии и ответственность. Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока годности. Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб окружающей среде, жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель гарантирует безопасность изделия для окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем 20. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель (изготовительУоазработчик Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.) Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection o f East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200, China (Китай) Телефон: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804 --- стр. 8 --- E-mail: customer_support@biobase.cc , Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatrade.com / www.biobase.com Место производства. Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.) Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection o f East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200, China Тел.: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804 E-mail: customer_support@biobase.ee . Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatrade.com / www.biobase.com 21. Рекламация По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА - Реагенты, Оборудование, Сервис" Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63 Тел/факс: (863) 201-78-78 E-mail: service@vita-ros.ru " 22. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ISO 14971:2019, ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 23640: 2015, EN 13612:2002/AC:2002, ISO 18113-2:2022, ISO 18113-1:2022 23. Список литературы [1] Asghar R, Kumar S, Shaukat A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец (лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): е0292026 [2] Shahzad М, Ali F, Shirazi SH, Rasheed A, Ahmad A, Shah B, Kwak D. 2024. Сегментация и классификация изображений клеток крови: систематический обзор. PeerJ Comput. Sci. 10:el813 DOI 10.7717/peerj-cs.l813 Дата 05/2025 Версия 1.1