Реагент лизирующий WFL-LD для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
В 1 0 в А 5 €
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd.
Вице-президент / Vice President
{должность/position)
H u X ia o fe i
(имя/пате)
-Js. -------------
ucb/signature)
М.П. /Stamp
H e m a to lo g y A n a ly z e r L y s e W F L - L D
User manual
Р е а г е н т л и з и р у ю щ и и W F L - L D д л я а н а л и з а т о р а
а в т о м а т и ч е с к о г о г е м а т о л о г и ч е с к о г о V I T A P L A N E T V R - H 1
Инструкция по применению
Production/Производство Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., P.R.China
Date/Дата 05/2025
Version/Версия 4.1
--- стр. 4 ---
ф
1. Наименование медицинского изделия
Реагент лизирующий WFL-LD для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1 в составе: 1. Реагент лизирующий WFL-LD, фл.250мл - 1 шт., 2.
Идентификационная карта - 1шт., 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: реагент лизирующий WFL-LD,
реагент лизирующий, реагент, изделие)
2. Назначение
Предназначен для лизиса (разрушения) эритроцитов и сохранения формы необходимых
клеток при количественном определении и дифференциации лейкоцитов на 5 субпопуляций
на анализаторе автоматическом гематологическом VITAPLANET VR-H1. Для диагностики in
vitro.
3. Описание целевого аналита
Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина,
используется в количественном анализе
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
5. Функциональное назначение
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
6. Потенциальный потребитель
Предназначено для обученного персонала клинико-диагностических лабораторий, такими как
врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-
лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение по
работе с данным изделием. Только для профессионального использования.
7. Показания к применению
Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором автоматическим
гематологическим VITAPLANET VR-H1 для проведения анализа образцов крови, что
позволяет помочь поставить диагноз и выявить пациентов с различными заболеваниями.
8. Противопоказания
Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении требований
инструкции по применению.
9. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
10. Тип анализируемого образца
Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом К2ЭДТА
11. Принцип действия
Лизирующий реагент WFL-LD используется для разрушения эритроцитов при анализе
образцов крови, при этом сохраняет формы необходимых клеток для дифференцирования
лейкоцитов на 5 субпопуляций и построения гистограмм групп лейкоцитов. Лизис
эритроцитов происходит с сохранением морфологии и различия в оптических
характеристиках между различными субпопуляциями лейкоцитов, что необходимо для
подсчета клеток в целях классификации. Дифференциация лейкоцитов осуществляется
методом проточной цитометрии. Остатки эритроцитов не могут повлиять на определение
количества лейкоцитов. Лизирующий реагент для гематологического анализатора может
гарантировать целостность лейкоцитов при разрушении эритроцитов. Только таким образом
можно обеспечить точность подсчета и классификации лейкоцитов.
Лизирующий реагент WFL-LD применяется с разбавителем WFL-2 (или lOxWFL-2) и
используется совместно с реагентом лизирующим WFL-LH для обработки клеток крови после
гемолиза, преобразования гемоглобина в стабильный комплекс гемоглобина и определения
концентрации гемоглобина в крови колориметрическим методом.
12. Описание изделия
--- стр. 5 ---
Лизирующий реагент WFL-LD представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без
осадка, частиц или хлопьев, помещается в флакон из полиэтилена НОРЕ с завинчивающейся
белой крышкой из полипропилена.
RFID-карта (идентификационная карта) представляет собой пластиковую (ПВХ) карту, в
которую внедрен специальный микрочип (транспондер). RFID-карта производит установку
настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок
годности, объем реагента и др.) при подключении или замене реагента. При замене реагента в
интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля: дата вскрытия, срок годности
закрытого флакона, срок годности вскрытого флакона и остаточный объем реагента.
Флакон лизирующего реагента WFL-LD вместе с RFID-картой и инструкцию по применению
помещаются в полиэтиленовый пакет (LDPE) с застежкой zip-lock.
13. Состав
Водный раствор с содержанием:
Na2HP04 2,3 г/л
КН 2РО 4 4,7 г/л
Гексадецилтриметиламмония бромид 50 г/л
Полиэтиленгликоля октилфениловый эфир (Тритон X-I00) 50 мл/л
NaN02 1,1 г/л
14. Сбор и подготовка образцов
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с
антикоагулянтом К2ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь, цельную
капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора венозной
крови используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые
вены), передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для
большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на
кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если
количество крови недостаточно для анализа, капиллярную кровь можно предварительно
разбавить, и для испытания можно выбрать режим предварительного разведения
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. В случае
необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить
не более 24 часов при комнатной температуре или при температуре 2-8°С. Перед анализом
охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут.
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативными
нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности проб, а также
безопасность курьера и окружающих людей.
15. Порядок применения
1. Перед использованием реагента лизирующего WFL-LD его следует равномерно
перемешать, перевернув флакон несколько раз
2. Откройте внешнюю упаковку реагента лизирующиего WFL-LD, снимите крышку с
флакона и разместите флакон в соответствующей зоне для лизирующего реагента WFL-LD с
левой стороны анализатора, на которой закреплены зеленая метка с надписью «LD» и
многоразовая системная крыщка зеленого цвета. Плотно закрутите системную крыщку на
инсталлируемый флакон.
3. Приложите идентификационную карту к зоне активации карты, расположенной на
лицевой части анализатора. Карта может быть использована только единожды. Следуйте
указаниям на мониторе анализатора
4. Рекомендуется провести холостой тест, чтобы убедиться в соответствии фоновых
значений заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к анализу образцов
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в
руководстве по эксплуатации анализатора.
16. Результаты анализа
--- стр. 6 ---
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1. Если результат
анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для анализа, он
будет помечен соответствуюгцим знаком в интерфейсе анализатора.
17. Количество тестов
Расход лизирующего реагента WFL-LD зависит от выбранной функции/режима анализатора.
Максимальный расход в режиме запуска анализатора (после включения) составляет 5 мл.
Режим анализа/функции
лизирующий реагент
WFL-LD ±10%, мл
Полный анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов
(DIFF) в режиме цельной крови
0,215
Полный анализ крови (СВС) в режиме цельной крови 0
Полный анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов
(DIFF) в режиме разбавленной крови
0.12
Полный анализ крови (СВС) в режиме разбавленной крови 0
18. Меры предосторожности
1. Операторам рекомендуется использовать резиновые перчатки и маски во избежание
контакта лизирующего реагента для гематологического анализатора с глазами и кожей. При
случайном контакте промойте их чистой водой и немедленно обратитесь за медицинской
помощью.
2. Избегайте вдыхания паров лизирующего реагента для гематологического анализатора.
Не принимайте внутрь. Если вы приняли его внутрь по ошибке, своевременно обратитесь к
врачу.
3. Аномальные показатели билирубина, липидов и лейкоцитов могут повлиять на
результаты концентрации гемоглобина.
4. Плотно закрывайте крышку контейнера. Предотвращайте испарение или загрязнение.
5. Предотвращайте замерзание. Перед использованием, при хранении в охлажденном
состоянии, нагрейте до комнатной температуры (15-30 °С) и равномерно перемешайте.
6. Если лизирующий реагент для гематологического анализатора не израсходован в
течение 60 дней после вскрытия упаковки, или его функциональные характеристики
изменились, его следует утилизировать.
7. Утилизируемый лизирующий реагент следует обработать дезинфицирующим
средством или гипохлоритом. Затем разбавить большим количеством воды и обращаться с ней
согласно соответствующим местным регламентам.
8. Запрещаетея смешивать реагенты из разных серий.
19. Ограничения
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. Для профессионального
применения.
2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагноетики или исключения заболевания.
3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови,
запрещено использовать его для образцов других биологичееких жидкостей.
20. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность
Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре +15 ^30°С,
относительной влажности: <85%, избегать воздействия света
Условия хранения: в закрытом виде, избегать воздействия света, хранение при температуре от
8 до 30°С. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия,
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат
Условия транспортирования: при температуре от 8°С~30°С. Нельзя переворачивать. Защищать
от солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не замораживать.
--- стр. 7 ---
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат
Срок годности в течение 18 месяцев. После вскрытия срок годности в течение 60 дней
21. Комплект поставки
Изделие поставляется в одном варианте исполнения, в составе:
1. Реагент лизирующий WFL-LD, флакон 250мл - 1 шт.,
2. Идентификационная карта - 1шт., (пластиковая RFID карта с одноразовым кодом, несущим
информацию о номере партии, дате изготовления, сроке годности и объеме раствора)
3. Инструкция по применению - 1 шт. (бумажный носитель формата А4)
22. Необходимые оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки
Используется совместно с
1. Анализатор автоматический гематологический VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry
(Shandong) Со., Ltd., Китай. Пользователь должен внимательно ознакомиться с
руководством по эксплуатации перед использованием, чтобы избежать недостоверных
результатов анализа.
2. Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1
(Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай)
3. Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-FI1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай)
4. Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай)
5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях. Рекомендуется
Набор реагентов Тематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови
по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016 (ООО "МЕДИКА-Н", Россия, РЗН 2018/6698) или
другие, валидированные для анализатора VITAPLANET VR-H1
6. Общелабораторное оборудование:
- Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления
образцов
- Дозаторы переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя
- Наконечники одноразовые для дозаторов
Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном
порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации.
23. Функциональные характеристики
1. pH: 7,6±0,50.
2. Длина волны пика поглощения: после гемолиза 7,тах для производного гемоглобина
должно находиться в диапазоне 540±10 нм
3. Холостой тест: WBC<0,5x 10^/л, содержание гемоглобина (НОВ) < 2 г/л.
4. Точность (правильность): относительное отклонение от номинального значения: WBC <
±7,5%, НОВ <±3,5% .
5. Гистограмма лейкоцитов: гистограмма лейкоцитов у здоровых людей должна
соответствовать следующим требованиям:
a) иметь два групповых пика мелких клеток и крупных клеток.
b) содержать необходимую форму пика и метку положения пика анализатора.
6. Межлотовые отклонения:
ДрН<1,0.
24. Упаковка
Флакон из полиэтилена HDPE с завинчивающейся крышкой из полипропилена
(индивидуальная упаковка) вместе с пластиковой идентификационной картой и инструкцией
по применению помещаются в полиэтиленовый пакет (LDPE) с застежкой zip-lock, который
является вторичной (потребительской) упаковкой и минимальной упаковкой для продажи и
использования. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки
в транспортную тару в количестве, определяемом договором поставки.
--- стр. 8 ---
25. Маркировка
Символ Описание
Изготовитель
2 Использовать до
Дата изготовления
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
С€ Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС
r i i i Обратитесь к инструкции по применению
|^30“ С
Ограничение по температуре
На индивидуальную упаковку (флакон) наносится оригинальная маркировка со следующей
информацией:
- сокращенное наименование изделия
- объем;
- символ и номер партии;
- символ и дата изготовления;
- символ «для диагностики in vitro!
- символ и срок годности;
- символ «соответствие Стандартам и Директивам ЕС»
- сопроводительные надписи (условия хранения, срок годности, принцип действия и др.)
Маркировка потребительской упаковки
- полное наименование изделия и состав
- надпись «для профессионального применения»
- символ, наименование и адрес изготовителя
- номер регистрационного удостоверения и дату;
- наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
26. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, перед утилизацией реагент или
его остатки следует обработать дезинфицирующим средством или гипохлоритом. Затем
промыть большим количеством воды.
Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами,
и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
На территории РФ использованные изделия или изделия после окончания срока годности, а
также все материалы, входившие в контакт с биологическим образцами, утилизируются как
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21
27. Гарантии и ответственность.
--- стр. 9 ---
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при
соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока
годности. Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб
окружающей среде, жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель гарантирует
безопасность изделия для окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании
изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем
28. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель (изготовительУразработчик
Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.)
Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial
Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China (Китай)
Телефон: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804
E-mail: customer_support@biobase.cc . Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatrade.com /
www.biobase.com
Место производства.
Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.)
Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial
Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China
Тел.: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804
E-mail: customer_support@biobase.ee . Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatrade.com /
www.biobase.com
29. Рекламация
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Реагент
лизирующий WFL-LD для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET
VR-H1», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «В И ТА -
Реагенты, Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63
Тел/факс: (863) 201-78-78
E-mail: service@vita-ros.ru
30. Перечень международных нормативных документов/етандартов, которым
еоответствует МИ
ISO 14971:2019, ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016/ AC:2018, EN ISO 23640: 2015, EN
13612:2002/AC:2002, ISO 18113-2: 2022, ISO 18113-1:2022
31. Сниеок литературы
[1] Asghar R, Kumar S, Shaukat A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец
(лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей
глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): е0292026
[2] Shahzad М, АН F, Shirazi SH, Rasheed А, Ahmad А, Shah В, Kwak D. 2024. Сегментация
и классификация изображений клеток крови: систематический обзор. PeerJ Comput. Sci.
10:el813 DOI 10.7717/peerj-cs.l813
Версия №: 4.1
Дата вступления в силу: 05.2025