Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3IOBASE «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Biobase Bioclustry (Shandong) Co,, Ltd. Вице-президент / Vice President ^^'•^^"•^Л^олжность/position) а Э Д й К Hu Xiaofei (имя/пате) ___________ nucb/signature) \f,IL /Stamp Hematology Analyzer Lyse WFL-LH User manual Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 Инструкция по применению Production/Производство Biobase Biodustry (Shandong) Со.» Ltd., P.R.China Date/Дата 05/2025 Version/Версия 4.1 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 в составе: 1. Реагент лизирующий WFL-LH, фл.250мл - 1 шт., 2. Идендификационная карта - I шт, 3. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: реагент лизирующий WFL-LH, реагент лизирующий, реагент, изделие) 2. Назначение Предназначен для стабилизации формы необходимых клеток перед анализом, лизиса эритроцитов и преобразования гемоглобина в стабильный комплекс с целью количественного определения гемоглобина на анализаторе автоматическом гематологическом VITAPLANET VR-H1. Для диагностики in vitro. 3. Описание целевого аналита Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина, используется в количественном анализе 4. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. 5. Функциональное назначение Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. 6. Потенциальный потребитель Предназначено для обученного персонала клинико-диагностических лабораторий, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер- лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение по работе с данным изделием. Только для профессионального использования. 7. Показания к применению Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором автоматическим гематологическим VITAPLANET VR-H1 для проведения анализа образцов крови и выявления пациентов с различными заболеваниями. 8. Противопоказания Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении требований инструкции по применению. 9. Побочные действия Не применимо для данного МИ. 10. Тип анализируемого образца Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом К2ЭДТА 11. Принцип действия Лизирующий реагент WFL-LH используется для разрушения оболочки эритроцитов и высвобождения гемоглобина в образцах крови. ПАВ в составе реагента быстро вступает в реакцию с гемоглобином, в результате чего гемоглобин конвертируется в стабильный комплекс гемоглобина. Количественное определение содержания гемоглобина проводится колориметрическим методом. Лизирующий реагент WFL-LH для гематологического анализатора применяется с разбавителем WFL-2 (или lOxWFL-2) и используется совместно с реагентом лизирующим WFL-LD, предназначенным для лизиса эритроцитов с целью дифференцирования лейкоцитов на 5 субпопуляций и построения гистограмм групп лейкоцитов. 12. Описание изделия, комионенгы состава Лизирующий реагент WFL-LH представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка, частиц или хлопьев, помещается в флакон из полиэтилена НОРЕ с завинчивающейся красной крышкой из полипропилена. RFID-карта (идентификационная карта) представляет собой пластиковую (ПВХ) карту, в которую внедрен специальный микрочип (транспондер). RFID-карта производит установку настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок --- стр. 5 --- годности, объем реагента и др.) при подключении или замене реагента. При замене реагента в интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля: дата вскрытия, срок годности закрытого флакона, срок годности вскрытого флакона и остаточный объем реагента. Флакон лизирующего реагента WFL-LH вместе с RFID-картой и инструкцию по применению помещаются в полиэтиленовый пакет (LDPE) с застежкой zip-lock. 13. Состав Водный раствор с содержанием Na2HP04 2,3 г/л КН2Р04 4,7 г/л NaCl 10 г/л Гексадецилтриметиламмония хлорид 3 г/л 14. Сбор и подготовка образцов Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с антикоагулянтом К2ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь, цельную капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора венозной крови используют стандартные процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые вены), передняя локтевая вена является предпочтительным местом забора крови для большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если количество крови недостаточно для анализа, капиллярную кровь можно предварительно разбавить, и для испытания можно выбрать режим предварительного разведения Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. В случае необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить не более 24 часов при комнатной температуре или при температуре 2-8Т . Перед анализом охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут. Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативными нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности проб, а также безопасность курьера и окружающих людей. 15. Порядок применении 1. Перед использованием реагента лизирующего WFL-LH его следует равномерно перемешать, перевернув флакон несколько раз 2. Откройте внешнюю упаковку реагента лизирующиего WFL-LH, снимите крышку с флакона и разместите флакон в соответствующей зоне для лизирующего реагента WFL-LH с левой стороны анализатора, на которой закреплены красная метка с надписью «LH» и многоразовая системная крышка красного цвета. Плотно закрутите системную крышку на инсталлируемый флакон. 3. Приложите идентификационную карту к зоне активации карты, расположенной на лицевой части. Карта может быть использована только единожды. Следуйте указаниям на мониторе анализатора 4. Рекомендуется провести холостой тест, чтобы убедиться в соответствии фоновых значений заданным критериям приемлемости и готовности анализатора к анализу образцов 5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в руководстве по эксплуатации анализатора. 16. Результаты анализа Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для анализа, он будет помечен соответствующим знаком в интерфейсе анализатора. 17. Количество тестов Расход лизирующего реагента WFL-LH зависит от выбранной функции/режима анализатора. Максимальный расход в режиме запуска анализатора (после включения) составляет 3.5 мл. Расход лизирующего реагента WFL-L11 в режимах анализа образцов: --- стр. 6 --- Режим анализа/функции лизирующий реагент WFL-LH±10%, мл Полный анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов (DIFF) в режиме цельной крови 0,25 Полный анализ крови (СВС) в режиме цельной крови 0.25 Полный анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов (DIFF) в режиме разбавленной крови 0.25 Полный анализ крови (СВС) в режиме разбавленной крови 0.25 1 18. Меры предосторожности 1. Операторам рекомендуется использовать резиновые перчатки и маски во избежание контакта лизирующего реагента для гематологического анализатора с глазами и кожей. При случайном контакте промойте их чистой водой и немедленно обратитесь за медицинской помощью. 2. Избегайте вдыхания паров лизирующего реагента для гематологического анализатора. Не принимайте внутрь. Если вы приняли его внутрь по ошибке, своевременно обратитесь к врачу. 3. Аномальные показатели билирубина, липидов и лейкоцитов могут повлиять на результаты концентрации гемоглобина. 4. Плотно закрывайте крышку контейнера. Предотвращайте испарение или загрязнение. 5. Предотвращайте замерзание. Перед использованием, при хранении в охлажденном состоянии, нагрейте до комнатной температуры (15-30 °С) и равномерно перемешайте. 6. Если лизирующий реагент для гематологического анализатора не израсходован в течение 60 дней после вскрытия упаковки, или его функциональные характеристики изменились его следует утилизировать. 7. Утилизируемый лизирующий реагент следует обработать дезинфицирующим средством или гипохлоритом. Затем разбавить большим количеством воды и обращаться с ней согласно соответствующим местным регламентам. 8. Запрещается смешивать реагенты из разных серий. 9. Только для профессионального применения. Для диагностики in vitro. 19. Ограничения 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. Для профессионального применения. 2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещено использовать его для образцов других биологических жидкостей. 20. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования, стабильность Условия эксплуатации: Использовать внутри помещений при температуре +15'^30°С, относительной влажности: <85%, избегать воздействия света Условия хранения: в закрытом виде, избегать воздействия света, хранение при температуре от 8 до 30°С. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат Условия транспортирования: при температуре от 8°С~30°С. Нельзя переворачивать. Защищать от солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не замораживать. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат Срок годности в течение 18 месяцев. После вскрытия срок годности в течение 60 дней 21. Комплект поставки Изделие поставляется в одном варианте исполнения, в составе: 1. Реагент лизирующий WFL-LH, флакон 250мл - 1 шт., --- стр. 7 --- 2. Идентификационная карта - 1шт. (пластиковая RFID карта с одноразовым кодом, несущим информацию о Еюмере партии, дате изготовления, сроке годности и объеме раствора) 3. Инструкция по применению - 1 шт. (бумажный носитель формата А4) 22. Необходимые оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки Используется совместно с 1. Анализатор автоматический гематологический VITAPLANET VR-H1 (Biobase Bioduslry (Shandong) Со., Ltd., Китай. Пользователь должен внимательно ознакомиться с руководством по эксплуатации перед использованием, чтобы избежать недостоверных результатов анализа. 2. Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай) 3. Реагент лизирующий WFL-LD для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай) 4. Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd., Китай) 5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях. Рекомендуется Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016 (ООО "МЕДИКА-Н", Россия, РЗН 2018/6698) или другие, валидированные для аЕЕализатора VITAPLANET VR-H1 6. Общелабораторное оборудование: - Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления образцов - Дозаторы переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя - Наконечники одноразовые для дозаторов Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации. 23. Функциональные характеристики 1. рН:2,0±0,50. 2. Длина волны пика поглощения: после гемолиза производное гемоглобина Хтах должно находиться в диапазоне 510±10 нм. 3. Холостой тест: \УВС<0,5х109/л, содержание гемоглобина (HGB) < 2 г/л. 4. Точность (правильность): относительное отклонение от номинального значения WBC <±7,5%, НОВ <±3,5%. 5. Гистограмма лейкоцитов: гистограмма лейкоцитов у здоровых людей должна соответствовать следующим требованиям: a) иметь два групповых пика мелких клеток и крупных клеток. b) содержать необходимую форму пика и метку положения пика анализатора. 6. Межлотовые отклонения: АрН<1,0. 24. Упаковка Флакон из полиэтилена НОРЕ с завинчивающейся крышкой из полипропилена (индивидуальная упаковка) вместе с пластиковой идентификационной картой и инструкцией по применению помещаются в полиэтиленовый пакет (LDPE) с застежкой zip-lock, который является вторичной (потребительской) упаковкой и минимальной упаковкой для продажи и использования. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную тару в количестве, определяемом договором поставки. 25. Маркировка Символ Описание у Изготовитель --- стр. 8 --- Использовать до |wJ" Дата изготовления |LO T| Код партии ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС ш Обратитесь к инструкции по применению Л^зо^с s* c Д Ограничение по температуре На индивидуальную упаковку (флакон) наносится оригинальная маркировка со следующей информацией: - сокращенное наименование изделия - объем; - символ и номер партии; - символ и дата изготовления; - символ «для диагностики in vitro! - символ и срок годности; - символ «соответствие Стандартам и Директивам ЕС» - сопроводительные надписи (условия хранения, срок годности, принцип действия и др.) Маркировка потребительской упаковки - полное наименование изделия и состав - надпись «для профессионального применения» - символ, наименование и адрес изготовителя - символ «ограничение по температуре» - номер регистрационного удостоверения и дату; - наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя - символ «обратитесь к инструкции по применению» 26. Требовании к охране окружающей среды и у гилизации изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, перед утилизацией реагент или его остатки следует обработать дезинфицирующим средством или гипохлоритом. Затем промыть большим количеством воды. Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. На территории РФ использованные изделия или изделия после окончания срока годности, а также все материалы, входившие в контакт с биологическим образцами, утилизируются как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21 27. Гарантнн и ответственное гь. Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока годности. Производитель не песет ответственности за какой-либо причиненный ущерб окружающей среде, жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по --- стр. 9 --- назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель гарантирует безопасность изделия для окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем 28. Сведения о производителе медицинского изделия Производитель (изготовительУразработчик Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.) Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China (Китай) Телефон: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804 E-mail: customer_support@biobase.cc , Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatrade.com / www.biobase.com Место производства. Название: Biobase Biodustry (Shandong) Со., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.) Адрес: I Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China Тел.: +86-531-81219803/01, Факс: +86-531-81219804 E-mail: customer_support@biobase.ee . Веб-сайт: www.biobase.cc/'www.meihuatrade.com / www.biobase.com 29. Рекламация По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА - Реагенты, Оборудование, Сервис” Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63 Тел/факс: (863)201-78-78 E-mail: service@vita-ros.ru 30. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует МИ ISO 14971:2019, ISO 15223-1:2021, EN ISO 13485:2016/ AC:2018, EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002/AC:2002, ISO 18113-2:2022, ISO 18113-1:2022 31. Список литера гуры [1] Asghar R, Kumar S, Shaukal A, Hynds P (2024) Классификация белых кровяных телец (лейкоцитов) по изображениям мазков крови с использованием машинных моделей и моделей глубокого обучения: Глобальный аналитический обзор. PLoS ONE 19(6): е0292026 [2] Shahzad М, АН F, Shirazi SH, Rasheed А, Ahmad А, Shah В, Kwak D. 2024. Сегментация и классификация изображений клеток крови: систематический обзор. PeerJ Comput. Sci. 10:el813.DOI 10.7717/peerj-cs.l813 Версия №: 4.1 Дата вступления в силу: 05.2025