Буфер элюирующий для количественного определения гликированного гемоглобина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии для диагностики in vitro (HbA1c Elution Buffer) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17891 от 04.08.2022 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 286 контрактов, медианная цена за единицу 15 340 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
/
(3) Набор калибраторов для количественного определения гликированного гемоглобина 
для диагностики in vitro (HbAlc Calibrator), производства «Shenzhen Lifotronic Technology Co., 
Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
(4) Набор материалов контрольных для контроля качества количественного определения 
гликированного гемоглобина для диагностики in vitro (HbAlc Control Material), производства 
«Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай
Возможно использование другого оборудования, материалов и реагентов, не 
перечисленных выше, но предназначеных для анализа гликированного гемоглобина, и 
валидированного для использования с анализаторами производства «Shenzhen Lifotronic 
Technology Co., Ltd.», Китай.
Примечание: для более подробной инф ормации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующ им инст рукциям по применению и  
руководст вам по эксплуат ации изделий, используемых в работе.
Примечание: Используемое оборудование, материалы и реагенты долэюны быть в  
установленном порядке зарегистрированы на террит ории Российской Федерации
8. Сбор и подготовка материалов для исследования
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую венозную кровь в 
пробирках с К2ЭДТА (1,5-2,2 мг/мл). Для сбора венозной крови используют стандартные 
процедуры (отбор из поверхностных вен, обычно локтевые вены), передняя локтевая вена 
является предпочтительным местом забора крови для большинства людей (кроме 
новорожденных).
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. При 
комнатной температуре образцы следует проанализировать в течении 24 часов с момента отбора. 
В случае необходимости храпения образцы можно хранить в холодильнике при температуре 2°С 
~ 8°С в течение 7 дней. Прежде чем приступать к анализу, охлажденные образцы следует 
выдержать при комнатной температуре в течение минимум 30 минут,
Транспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными 
нормативными нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности 
проб, а также безопасность курьера и окружающих людей.
Подробное описание этапов подготовки образца для исследования приведено в 
руководствах по эксплуатации анализаторов.
9. Порядок применения.
Для обеспечения точности результатов следуйте приведенным ниже инструкциям:
1. При выполнении каждого испытания общая область всех пиков должна находиться в 
пределах нормального диапазона в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора, в 
противном случае результат не будет фиксироваться.
2. Перед выполнением ежедневного исследования следует провести контроль качества, а 
также убедиться, что полученные данные контроля качества находятся в пределах допустимого 
диапазона.
Изделие готово к использованию. Перед началом работы внимательно прочтите 
руководство по эксплуатации анализатора, чтобы получить информацию о процедуре работы 
системы, управлении пробами, мерах предосторожности, обслуживании и другой 
соответствующей информации, а также подготовить материалы, необходимые для тестирования.
1. В зависимости от модели анализатора, подготовьте необходимые элюирующие буферы 
А, В или С.
2. Расположите флаконы с буферами в специально отведённом для этого месте 
анализатора строго в соответствии с указанными на анализаторе надписями.
3. Подключите соединительные трубки для буферов А/В/С к флаконам для соединения с 
жидкостной линией анализатора и плотно затяните крышки. Введите информацию о буфере
8


--- стр. 9 ---
(номер партии, дату изготовления и т. д.) поднеся RFID-карту к соответствующей зоне (модулю) 
анализатора.
4. Проведите анализ в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора.
Примечание: после калсдого включения анализатора необходимо обязательно проверить  
дост аточность объёма всех буферов для проведения исследования и очист ки системы.  
Инф ормация об уровне буферов от ображает ся в интерфейсе анализатора
10. Объяснение полученных результатов
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по 
эксплуатации анализатора гликированного гемоглобина (HPLC). Для обеспечения точности 
результатов следуйте приведенным ниже инструкциям:
1. При выполнении каждого испытания общая область всех пиков должна находиться в 
пределах нормального диапазона в соответствии с инструкциями по применению изделий, в 
противном случае результат не будет фиксироваться.
2. Перед выполнением ежедневного исследования следует провести анализ контроля 
качества, а также убедиться, что полученные данные контроля качества находятся в пределах 
допустимого диапазона.
3. Единицы измерения концентрации гликированного гемоглобина: Единицы измерения 
Национальной программы стандартизации гликированного гемоглобина (NGSP) (%) и 
Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) (ммоль/моль). 
Формула преобразования: IFCC = (NGSP-2,15)* 10,929.
Референсный диапазон содержания HbAlc в цельной крови здорового человека 
составляет 4,0%-6,0%. Референсный диапазон установлен на основании определения содержания 
гликированного гемоглобина в цельной крови здорового организма и статистического анализа 
при 95% доверительном интервале.
Лабораториям рекомендуется определять применимость референсного диапазона 
посредством экспериментов и при необходимости устанавливать свои собственные референсные 
значения.
И. Функциональные характеристики изделия
Правильность
При измерении контрольного материала правильности относительное отклонение 
измеренного значения от присвоенного находится в пределах ±6%.
Линейность
Для образцов гликированного гемоглобина в диапазоне концентраций HbAlc 3,0%-20,0% 
коэффициент корреляции результата г должен быть >0,9900.
Повторяемость и межлотовая воспроизводимость
Повторяемость результатов анализа CV<1,5%.
Межлотовая воспроизводимость результатов CV<1,5%.
Аналитическая интерференция
Уровни билирубина до 60 мг/дл, глюкозы до 1000 мг/дл, триглицеридов до 6000 мг/дл и 
гемоглобина F (HbF) до 10% не оказывают значительного влияния на результат HbAlc, 
относительное отклонение не превышает ±10%.
12. Меры предосторожности и ограничения
Меры предосторожности
1) Не используйте изделие после истечения срока годности
2) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности, а 
также использовать подходящие средства защиты (защитная одежда, перчатки и респиратор)
3) Концентрация NaN3 (консервантов) в реагенте очень низкая. При попадании на кожу или в 
глаза немедленно снимите загрязненную одежду и обувь и промойте загрязненный участок водой 
с мылом и большим количеством воды.
4) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с местными законодательно- 
нормативными требованиями.
9


--- стр. 10 ---
5) Сообщать производителю о любых серьёзных происшествиях, связанных с изделием.
6) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с 
изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 
аналогичного материала. А также защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ.
Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда это 
необходимо для предотвращения воздействия брызг 
жидкости, аэрозоля или пыли.
Защита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор.
Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
Ограничения
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут 
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
4) Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови, запрещено 
использовать его для образцов других биологических жидкостей.
5) Во избежание возникновения искажений перед проведением испытания рекомендуется 
выполнить обработку образцов с высоким содержанием липидов крови. Не используйте 
загрязненные образцы, так как это может привести к искажению результатов испытаний.
6) Влияние коэффициента разбавления
Анализатор гликированного гемоглобина (HPLC) автоматически разбавляет образец в 
соответствии с заданным коэффициентом разбавления. Результат анализа фиксируется, только 
если общая площадь всех пиков находится в пределах нормы; если нет, образец разбавляют 
вручную и выполняют повторный анализ.
7) Измененные эритроциты
У образца крови пациента с гемолитической анемией более короткая жизнь эритроцитов по 
сравнению с кровью здорового человека, поэтому значение результата исследования HbAlc 
будет уменьшаться в зависимости от степени гемолиза. Пациенты с серповидно-клеточной 
анемией, а также пациенты после спленэктомии скорее всего будут иметь более высокое 
значение HbAlc, поскольку продолжительность жизни их эритроцитов больше, чем у здоровых 
людей.
13. Маркировка и упаковка изделия
12.1 Упаковка изделия
Флакон, инструкция по применению и RFID-карта упаковываются в потребительскую 
упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки.
12.2 Маркировка изделия
Символ Наименование символа
Использовать до
м Код партии
IlVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
10


--- стр. 11 ---
i
44'^ Температурный диапазон
С€ Маркировка знаком СЕ
mJ Изготовитель
^ w \ T Дата изготовления
□s Обратитесь к инструкции по применению
REF Номер по каталогу
II Вверх
A Осторожно!
Оригинальная маркировка флаконов и потребительской упаковки содержит следующую 
информацию:
- логотип производителя
- сокращённое наименование изделия;
- символ «номер по каталогу» и данные;
- объём буфера в мл (mL);
- символ «Код партии» и данные
- символ «Дата изготовления» и данные
- символ «Использовать до» и данные
- Символ «Изготовитель», наименование и адрес
- символ СЕ
- символ «для диагностики in vitro»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»
- символ «Температурный диапазон»
- номер артикула P/N
Маркировка потребительской упаковки изделия дополнительно содержит:
- символ «Вверх»
- символ «Осторожно» и надпись «в составе содержит азид натрия»»
- Полное наименование изделия на русском языке;
- Модель;
- Состав изделия;
- надпись «Для профессионального применения»
- номер регистрационного удостоверения;
- информацию об уполномоченном представителе производителя.
14. Требования к охране окружающей среды и утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий 
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком 
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
11


--- стр. 12 ---
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 
21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
15. Перечень стандартов, которым соответствует изделие
EN ISO 14971:2019, ISO/TR 24971:2020, EN ISO 18113-1:2009, EN ISO 18113-2:2009, EN 
13612:2002, EN ISO 23640:2011, EN ISO 15223-1:2021, EN 13641:2002, EN ISO 13485:2016, 
ISO/TR 20416:2020
16. Гарантийные обязательства
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского 
изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным характеристикам в течение срока 
годности изделия, при соблюдении условий применения, хранения и транспортировки, 
указанных в инструкции по применению.
Производитель не несёт ответственности за повреждения или несчастные случаи в 
результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных 
ситуаций.
17. Претензии по качеству
По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю 
производителя ООО "Лайфотроник Техиолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, ви.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, 
д. 29, к. 2, помещ. 1Н
Тел: +7(495)-215-18-37, russia@lifotronic.com
18. Сведения о производителе медицинского изделия  
Производитель/Разработчик.
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Техиолоджи Ко., Лтд.») 
Адрес: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 
518110 Shenzhen, People’s Republic of China (Китай)
Тел.:+86-755-29060026
E-mail: inter-service@lifotronic.com, Веб-сайт: www.lifolronic.com 
Место производства.
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808 PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA
2. АО"ДИАКОН-ДС"
Россия, 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
19. Уиолиомочсииый представитель производителя на территории РФ.
Общество с ограниченной ответственностью "000"Лайфотроник Техиолоджи Рус"
Адрес: 117218, г. Москва, ви.тер.г. муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, 
к. 2, помещ. 1Н 
Тел:+7(495)-215-18-37 
E-mail: russia@lifotronic.com
20. Список литературы
[1] Moelzel W, Weykamp С, Jeppsson JO, et al. Референтная система IFCC для измерения 
гемоглобина Ale в крови человека и национальные схемы стандартизации в США, Японии и 
Швеции: сравнительное исследование методов. Clin Chem, 2004, 50(1): 166-174.
[2] Американская диабетическая ассоциация. Стандарты медицинской помощи больным 
сахарным диабетом. Diabetes Саге 2000, 23(Suppl.l), S32-42.
[Дата Изменения
АЗ, дата: апрель 2025 Уточнен раздел «Претензии по качеству»
Уточнен раздел «Уполномоченный представитель 
производителя на территории РФ»
12


--- стр. 13 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/логотип/
CCPIT
Китайский комитет содействия развитию международной торговли 
Китайская палата международной торговли