Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
JIO B A S E
Ф
«УТВЕРЖДАЮ» / ‘‘APPROVE”
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd.
Вице-президент / Vice President
{дo.^жнocn1h/position)
Hu Xiaofei
(имя/пате)
niicb/sif^nature)
М.П. / Stamp
Hematology Analyzer Diluent
User manual
Разбави I ель для анализатора автоматического
гемаюло! ического VITAPLANET VR-H1
Инструкция по применению
Produclion/Пронзводство Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., P.R.China
Щ
Date/Дата 06/2025
Vcrsion/Всрсия 3.1
--- стр. 4 ---
[НАИМЕНОВАНИЕ]
Г^азбави'гель для анализатора автоматического гематологического VITA PLA N ET VR-H1
[МОДЕЛЬ]
WFL-2, lOxWFL-2
[СПЕЦИФИКАЦИЯ]
1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 10 л, 18 л. 20 л.
[ПРЕДУСМ ОТРЕННОЕ ПРИМ ЕНЕНИЕ]
Разбавление образцов, приготовление клеточной суспензии.
Только для профессионального применения.
[МЕТОДОЛОГИЯ]
Разбавитель — это буферный раствор, который разбавляет клетки и предотвращает их агрегацию. При
соответствующем осмотическом давлении, ионной силе и электропроводности он может сохранять
целостность и исходный объем клеток крови в течение нескольких часов.
Разбавитель для гематологического анализатора W FL-2 можно использовать напрямую.
Разбавитель для гематологического анализатора lOxWFL-2 представляет собой 10-кратный
концентрат и перед использованием разбавляется 9-кратным объемом дистиллированной или
деионизированной воды.
[ОСНОВНЫЕ КОМ ПОНЕНТЫ ]
WFL-2:
NaCl 8,2 г/л
Na2liP 04 5,8 г/л
КН 2РО 4 0,27 г/л
КС1 0,2 г/л
Формальдегид 0,3 мл/л
Этиленгликоля монофениловый эфир 3 мл/л
lOxWFL-2:
NaCl 82 г/л
Na2l-IP04 58 г/л
КН 2РО 4 2,7 г/л
КС1 2 г/л
Формальдегид 3 мл/л
Этиленгликоля монофениловый эфир 30 мл/л
[СТАБИЛЬНОСТЬ И ХРАНЕНИЕ)
В закрытом виде, избегать воздействия света, хранение при темперазуре от 8 до 30°С, срок годности в
течение 18 месяцев. После вскрытия канистры, срок годности в течение 60 дней при температуре от 8
до 30°С. После истечения срока 1'односги изделие использовать запрещено.
]ПРИМ ЕНИМ ОСТЬ]
5-DIFF гематологический анализатор.
[СПОСОБ ПРИМ ЕНЕНИЯ]
См. руководство по эксплуатации анализатора.
[ФУНКЦИОНАЛЬНЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ]
WFL-2, lOxWFL-2:
1. рН:6,9±0,20.
2. Электропроводность (р): должна находиться в диапазоне 1240±50 мСм/м.
3. Осмотическая концентрация: должна находиться в диапазоне 390±10 ммоль/л (мОсм/кг).
4. Холостой тест: количество тромбоцитов должно составлять < ЮхЮ^л.
5. Точность: относительное отклонение значений, полученных в результате анализа от номинального
значения должно составлять: для лейкоцитов ^7,5% , для эритроцитов <t3,0%, для тромбоцитов <
±12,5%, для гемоглобина <±3,5%, для MCV/HCT<±3,0%.
6. Различия между сериями:
1) ДрН<0,40.
2) Др<100мСм/м
3) Досмотической копцентрации<20 ммоль/л (мОсм/кг).
(МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИИ]
1. Для профессионального использования.
--- стр. 5 ---
2. Операторам рекомендуется использовать резиновые перчатки и маски во избежание контакта
разбавителя для гематологического анализатора с глазами и кожей. При случайном контакте промойте
их чистой водой и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
3. Избегайте вдыхания паров разбавителя. Yle принимайте внутрь. Если вы приняли его внутрь по
ошибке, пожалуйста, обратитесь к врачу вовремя.
4. Плотно закрывайте крышку канистры. Предотвращайте испарение или загрязнение.
5. Предотвращайте замерзание. Перед использованием, в случае охлаждения, нагрейте до комнатной
температуры (15-30°С) и равномерно перемешайте перед использованием.
6. Не используйте изделие после истечения срока годности. Если его функциональные
характеристики изменились или разбавитель для гематологического анализатора не израсходуется в
течение 60 дней после вскрытия, реагент следует утилизировать. Перед утилизацией разведите
разбавитель водой в 10 раз.
7. К 1 л утилизируемой жидкости добавляют 30 мл раствора гипохлорита натрия с эффективным
содержанием хлора 5%, перемешивают и отстаивают 30 минут. Затем промывают большим
количеством воды.
8. Реагенты из разных серий смешивать нельзя.
[ПРЕДУПРЕЖ ДАЮ Щ ИЕ СИМВОЛЫ]
Вверх [upj
[ПРОИЗВОДИТЕЛЬ]
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd.
Адрес: Intersection of East Jingshi Road and Mingbii Road, Biobase industrial park, Zhangqiu District, Jinan,
Shandong, China, 250200
Тел.:+86-531-81307661
Эл. no4Ta:export@biobase.com
[ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ] Па этикетке
[УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС
Luxus Lebenswelt GmbH
Адрес: Kochstr. 1, 47877, Willich, Gennany
DE-AR-000005110
Линь Сунь (Lin Sun)
Тел.:0049-1715605732 C€
Эл. почта: info.m@luxusl\v.de
Версия №: 3.1
Дата вступления в силу: 06.2025
IVD
--- стр. 6 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Данный документ является приоритетным при обращении медицинского изделия на
территории РФ.
1. Полное наименование медицинского изделия
Разбавитель для анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1
Модели:
1 . Разбавитель WFL-2 20л, в составе: 1. Разбавитель WFL-2 канистра 20л. - 1шт., 2.
Идентификационная карта - 1шт., 3. Инструкция по применению - 1 шт.,
II. Разбавитель lOxWFL-2 2л, в составе: 1. Разбавитель lOxWFL-2 канистра 2л. - 1шт., 2.
Идентификационная карта - 1шт., 3. Инструкция по применению - 1 шт.,
Далее по тексту: изделие, разбавитель
2. Назначение
Предназначен для разбавления образцов крови и приготовления клеточной суспензии для
проведения количественного анализа клеток крови на анализаторе автоматическом
гематологическом VFl'APLANE'F VR-H1. Для диагностики in vitro.
3. Описание целевого аналита
Определение параметров и количества клеток цельной крови, уровня гемоглобина,
используется в количественном анализе
4. Область нрнменення
Клиническая лабораторная диагностика.
5. Функциональное назначение
. Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
6. Потенциальный потребитель
Предназначено для обученного персонала клинико-диагностических лабораторий, такими
как врач ютинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник,
фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное
обучение по работе с данным изделием. Только для профессионального использования.
7. Показания к применению
Применяется в соответствии с его назначением. Используется с анализатором
автоматическим гематологическим VITAPLANET VR-H1 для проведения анализа образцов
крови.
8. Противопоказания
Отсутствуют при использовании в соответствии с назначением и при соблюдении
требований инструкции по применению.
9. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
10. Тин анализируемого образца
Цельная венозная или капиллярная кровь с антикоагулянтом K2EDTA
11. Описание изделия и принцип действия
Разбавитель представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц и хлопьев в
пластиковой канистре. Это изотонический буферный раствор, который разбавляет клетки и
предотвращает их агрегацию. При соответствующем осмотическом давлении, ионной силе и
электропроводности он может сохранять целостность и исходный объем клеток крови в
течение нескольких часов. Он имеет следующие функции.
- Разбавление образцов цельной крови.
- Сохранение формы клеток во время измерения.
- Обеспечение проводящей среды для подсчета клеток
Разбавитель для гематологического анализатора WFL-2 можно использовать напрямую.
Разбавитель для гематологического анализатора 10x\VFL-2 представляет собой 10-кратный
--- стр. 7 ---
концентрат и перед использованием разбавляется 9-кратным объемом дистиллированной или
деионизированной воды.
RFID-карта (идентификационная карта) представляет собой пластиковую (ПВХ) карту, в
которую внедрен специальный микрочип (транспондер). RFID-карта производит установку
настроек с помощью внесенной в нее информации (номер партии, дата изготовления, срок
годности, объем разбавителя и др.) при подключении или замене разбавителя. При замене
разбавителя в интерфейсе анализатора будут отображаться следующие поля: дата вскрытия,
срок годности закрытого флакона, срок годности вскрытого флакона и остаточный объем
раствора.
12. Сбор и подготовка образцов
Образцы должны представлять собой свежеотобранную человеческую кровь с
антикоагулянтом К2ЭДТА (1,5 - 2,2 мг/мл крови), включая цельную венозную кровь, цельную
капиллярную кровь или предварительно разбавленную цельную кровь. Для сбора венозной
крови используют стандартные процедуры (оз-бор из поверхностных вен. обычно локтевые
вены), передняя лок'гевая вена является предпочтительным местом забора крови для
большинства людей (кроме новорожденных). Забор капиллярной крови можно выполнять на
кончиках пальцев или мочках ушей. Для пациентов с затрудненным забором крови, если
количество крови недостаточно для анализа, капиллярную кровь можно предварительно
разбавить, и для испытания можно выбрать режим предварительного разведения
Рекомендуется максимально сократить время между отбором крови и анализом. В случае
необходимости хранения, пробирки с биологическим материалом как правило можно хранить
не более 24 часов при комнатной температуре или при температуре 2-8°С. Перед анализом
охлажденные образцы необходимо прогреть до комнатной температуры не менее 30 минут.
Гранспортировка биоматериала осуществляется в соответствии с местными нормативными
нормами, в специальном контейнере, обеспечивающим сохранность целостности проб, а также
безопасность курьера и окружающих людей.
13. Порядок применения
1. Перед использованием разбавителя его следует равномерно перемешать, перевернув
канистру несколько раз
2. Разбавитель для гематологического анализатора WFL-2 готов к использованию и не
зребует дополнительных операций по приготовлению. Разбавитель I0x\VFL-2
представляет собой 10-кратный концентрат и перед использованием разбавляется 9-
кратиым объемом дистиллированной или деионизированной воды.
3. Откройте внешнюю упаковку разбавителя, откройте канистру и поместите крышку
емкости для разбавителя в сборе (входит в состав анализатора гематологического
VITAPLANE3' VR-H1) на канистру с разбавителем и плотно закрутите крышку.
4. Разместите разбавитель рядом или под анализатором. Присоедините трубку
разбавиз'еля к разъему анализагора. Убедитесь, что трубка правильно подсоединена и
не изогнута.
5. Приложизе идентификационную карту к зоне активации карты, расположенной на
лицевой часги анализатора. Карта может быть использована только единожды.
Следуйте указаниям на мониторе анализатора
6. Следуйте указаниям руководства по эксплуатации анализатора
14. Результаты анализа
Подробное описание интерпретации результатов приведено в руководстве по эксплуатации
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1. Если результат
анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, установленных для анализа, 0} i
будет помечен соотвез ствующим знаком в интерфейсе анализатора.
15. Ограничения
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
--- стр. 8 ---
3. Изделие можно использовать только для измерения образцов цельной крови,
запрещено использовать его для образцов других биологических жидкостей.
16. Количество тестов
Расход разбавителя зависит от выбранной функции/режима анализатора. Максимальный
расход в режиме запуска анализатора (после включения) составляет 115 мл.
Расход разбавителя WFL-2 в режимах анализа образцов: ______
Режим анализа/функции
110Л 11Ы Й анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов
(DIFF) в режиме цельной крови ___________________________
Полный анализ крови (СВС) в режиме цельной крови
Полный анализ крови (СВС) с дифференциацией лейкоцитов
(D1FF) в режиме разбавленной крови ______________________
Полный анализ крови (СВС) в режиме разбавленной крови | 26
Разбавитель
WFL-2*±10%, мл
36
26
37
* для концентрата требуемый исходный объем Разбавителя lOxWFL-2 уменьшается в 10 раз.
17. Комплект посгавкн
№ Модель Состав Количество
Разбавитель WFL-2 канистра 20л. 1
1 Разбавитель WFL-2 20л Инструкция по применению 1
Идентификационная RFID карта 1
Разбавитель 10XWFL-2 канистра 2л. 1
2 Разбавитель lOxWFL-2 2л Инструкция по применению 1
Идентификационная RFID карта I
18. Необходимые магериалы, не входящие в комплект поставки
Используется совместно с
1 . Анализатор автоматический гематологический VITAPLANET VR-H1 (Biobase Biodustry
(Shandong) Co., Ltd., Китай. Пользователь должен внимательно ознакомиться с
руководством но эксплуатации перед использованием, чтобы избежать недостоверных
результатов анализа.
2. Реагент лизирующий WFL-LD для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1 (Biobasc Biodustry (Shandong) Co., Ltd., Китай)
3. Реагент лизирующий WFL-LH для анализатора автоматического гематологического
VITAPLANET VR-H1 (Biobasc Biodustry (Shandong) Co., Ltd., Китай)
4. Промывающий раствор Probe Cleaning Fluid II для анализатора автоматического
гематологического VITAPLANET VR-Hl (Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd., Китай)
5. Контрольные материалы на низком, стандартном и высоком уровнях. Рекомендуется
Набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови
но ТУ 21.20.23-001-52857075-2016(000 "МЕДИКА-Н", Россия, РЗН 2018/6698) или
другие, валидированные для анализатора VITAPLANET VR-H1
6. Общелабораторное оборудование:
- Микропробирки с защелкивающейся крышкой объемом 1,5 мл или 0,5мл для разбавления
образцов
- Дозагоры переменного объема (регулируемые) для образцов и разбавителя
- Наконечники одноразовые для дозаторов
Используемые совместно с изделием реагенты и оборудование должны быть в установленном
порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации.
19. У паковка изделия
Модель Разбавитель WFL-2 20л
--- стр. 9 ---
Канистра из полиэтилена HDPE с завинчивающейся крышкой из полипропилена является
первичной упаковкой. Для придания устойчивости канистра помещается в коробку из
гофрированного картона вместе с идентификационной RFID картой и инструкцией по
применению. Коробка является минимальной потребительской (и транспортной) упаковкой
для продажи и использования.
Модель Разбавитель lOxWFL-2 2л
Канистра из полиэтилена FIDPE с завинчивающейся крышкой из полипропилена является
первичной и пользовательской упаковкой. К канистре прикрепляются идентификационная
RFID карта и инструкция по применению. Канистра является потребительской упаковкой для
продажи и использования. Для транспортировки канистры помещаются в картонную коробку
в количестве, определенном договором поставки
20. М аркировка
Символ Описание
Изготовитель
2 Использовать до
Дата изготовления
LOT Код партии
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
С€ Знак соответствия Стандартам и Директивам ЕС
•1 Обратитесь к инструкции по применению
S - C 3 емпературный диапазон
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
- сокращенное и полное наименование изделия
- объем, модель и состав изделия;
- символ и номер партии;
- символ и дата изготовления;
- символ «для диагностики in vitro»
- символ и срок годности;
- символ СЕ
- сопроводительные надписи (условия хранения, срок годности, принцип действия и др.)
- надпись «для профессионального применения»
- символ, наименование и адрес изготовителя
- символ «температурный диапазон»
- номер регистрационного удостоверения и дата;
- наименование, адрес и телефон уполномоченного представителя производителя
- символ «обратитесь к инструкции по применению»
21. Условия эксплуатации, хранения и траисиоргирования
Условия эксплуатации: Р1спользовать внутри помещений при температуре +15'^30°С,
относительной влажности: <85%, избегать воздействия света.
Условия хранения: Хранить в темном месте, избегать воздействия света, при температуре 8°С
до 30°С. Атмосферное давление и относительная влажность не нормируются. Изделия,
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Допускается транспортировка при температуре от 4°С~30°С. Fieльзя переворачивать.
Защищать от солнечных лучей, влаги и ударов, упаковка не должна быть повреждена. Не
--- стр. 10 ---
замораживать. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
22. Требования к охране окружающей среды н утилизации изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, перед утилизацией разведите
разбавитель WFL-2 водой в 10 раз (для разбавителя lOxWFL-2 разбавить водой в 100 раз),
после чего на 1 л утилизируемой жидкости добавляю!' 30 мл раствора гипохлорита натрия с
эффективным содержанием хлора 5%, перемешивают и отстаивают 30 минут. Затем
промывают большим количеством воды.
Уничтожение этого продукта, растворов и любых побочных продуктов осуществляется в
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами,
и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
На территории РФ использованные изделия или изделия после окончания срока годности, а
также все материалы, входившие в контакт с биологическим образцами, утилизируются как
отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.2.3684-21
23. Гарантии и ответственность.
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям при
соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации в течении всего срока
годности. Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб
окружающей среде, жизни, здоровью человека при нарушении использования изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель гарантирует
безопасность изделия для окружающей среды, жизни, здоровья человека при использовании
изделия но назначению в условиях, предусмотренных производителем
24. Сведения о производителе медицинского изделия
11роизводитель (изготовитель)/разработчик
Название; Biobase Bioduslry (Shandong) Co., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.)
Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial
Park in a intersection of East Jingshi.Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China (Китай)
Телефон: +86-531-81307661, Факс: +86-531-81219804
E-mail: customcr_support@biobasc.cc. Веб-сайт: www.biobase.ee/www.meihuatradc.com /
www.biobasc.com
Место производства.
Название: Biobasc Biodustry (Shandong) Co., Ltd. (Биобейс Биодастри (Шаньдун) Ко., Лтд.)
Адрес: Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City (Biobase Industrial
Park in a intersection of East Jingshi Road and Mingbu Road), Shandong, 250200 China
Тел.: +86-531-81307661, Факс: +86-531-81219804
E-mail: customcr_support@biobasc.cc, Веб-сайт: www.biobasc.ee/www.mcihuatrade.com /
www.biobasc.com
25. Рекламация
1 lo вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Разбавитель для
анализатора автоматического гематологического VITAPLANET VR-H1», обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ: ООО «ВИТА - Реагенты,
Оборудование, Сервис"
Адрес: 344103 Ростов-на-Дону ул. Малиновского д 52Б/63
Тел/факс: (863) 201-78-78
E-mail; scrvice@vita-ros.ru
26. Перечень меж^(ународных нормативных документов/стандартов, которым
C O O I всгствует МИ