Стент коронарный Metaforтм с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус (Sirolimus Eluting Coronary Stent System Metaforтм) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14253 от 12.05.2021 · класс риска 3

Производитель: "Мэрил Лайф Саенсиз Пвт., Лтд." (Индия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 101 контракт, медианная цена за единицу 24 231 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
lFU-01-2019. Ред. Ь.
APPROVED BY
DGM-Regulatory Affairs
Mr.Pratik Suresh Vasani 
.lanuary 29. 2021
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Стент коронарный Metafor^'* с рассасывающимся лекарственным 
покрытием сиролимус
(Siralimus Eluting Coronary Stent System Metafor^')
УВЕДОМЛЕНИЕ: Содержащаяся здесь информация является КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ и 
ЗАЩИЩЁННОЙ ПРАВОМ СОБСТВЕННОСТИ. Содержимое этого документа не может быть 
воспроизведено или предоставлено третьим лицам без предварительного согласия Meril Life Sciences 
Pvt. Ltd. и не должно использоваться каким-либо несанкционированным способом.
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведеииП в целях 
регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в 
объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление 
Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416), Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 
г. № 1 1  н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинского изделия».


--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент киропирпый Mctafor'''c риссасывиющимся лекарсгвсниым  
иокрытсм спролимус
(Sirolimus Eluting Coronary Stent System Metafor''^)
1 Общая информация
1.1 Описание изделия
Стент коронарный Metafor'“ с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус (далее по 
тексту -  стент Metafor, устройство), состоит из следующих компонентов:
a. Стент баллонораешмряемый кобальтохромовыи коронарный.
b. Лекарственный компонент: покрытие стента, состоящее из смеси антипролиферапивного 
препарата (активный ингредиент) и биоразла 1аемых полимеров (неактивный ингредиент):
1. Антипролнферативный препарат: Сиролимус (также известный как рапамицин);
2. Биосовместимое. биоразлагаемое сополимерное покрытие, которое служит резервуаром для 
лекарств и платформой для высвобождения лекарств.
c. Катетер баллонный быстрозаменяемыП Ч ГКЛ для доставки стента
Стент предварительно установлен на баллонном катетере и помещен между двумя 
рентгеноконтрастными метками из сплава платины и иридия, расположенными на внутренней 
поверхности просвета участка с баллоном.
С хем атическое изображение стента
2.13F(0,71 мм)
25 см
Доступные длины и диаметры стента (87 конфигураций) представлены в таблице ниже. 
Таблица I: Типоразмерный ряд /у
Возмо­
жные
диаметрь
(мм)
Возможные длины (мм ) /',
8 13 16 }9 24 29 32 37 40 44 С
2 .0 0 . W TR20013MTR20016MTR20019MTR20024M TR20Q28MTR20032MTR20037M TR2004QM TR2Q044MTR2^
2,25 MTR22508MTR22513MTR22516MTR22519MTR22524MTR22529MTR22532MTR22537MTR22540MTR22544M1R2 ^ 8
2.50 MTR2500BMTR25013MTR25016MTR250t9MTR25024MTR25029MTR25032MTR25037MTR25040M TR25044MTR25M
2.75 M TR275D8MTR27513MTR27516MTR27519MTR27524MTR27529MTR27532MTR27537M TR27S40MTR27544M TR27548
3.00 MTR30008MTR30013MTR30016UTR30019MTR30024MTR30029MTR30032MTR30037M TR30040MTR30044M TR3004B
3,50 MTR35008MTR35013MTR35016MTR35019MTR35024MTR3S029MTR35032MTR35037M TR35040MTR35044MTR35048
4.00 MTR40008MTR40013MTR40016MTR40019MTR40024MTR40029MTR40032MTR40037M TR40040MTR40044MTR40048
4.50 MTR45006MTR45013MTR45016MTR4S019UTR45024MTR45029MTR45032MTR45037M TR45040MTR45044MTR45048
Форма кода продукта:
MTR = Metafor SES
X X X  = номинальный диаметр стента, мм уу = ном»шалы1ая длина стента, мм 
Например. MTR30016 ххх=300=диаметр 3.0 мм 
уу =16=длииа 16 мм
1.2 Натмснование медицинского изделия
Стент коронарный Metafor"" с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус (Siroiinnis 
Eluting Coronary Stent System Metafor'").
1.3 Вид контакта с opi аиизмом
Стент баллонорасширяемый кобальтохромовый коронарный - постоятгый (пожизненный) контакт
2
J


--- стр. 3 ---
ыо или лимфой.
р баллонный быстрозаменяемый ЧТКА для доставки стента -  кратковременный контакт с 
и лимфой.
редусмогреппое применение
'Содержание лекарственного вещества, тканей или продуктов крови: Да, лекарственное вещество 
препарат сиролимус)
• Возможность абсорбции, химических изменений и т.д. в оргщтзме человека: Да
• Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение: Нет
• Стерильно/нестерильно: Стерильно
• Однократное/повторное использование: для однократного применения.
• Ипвазивное/неинвазивное: инвазивное
• Имплантируемое/неимплантируемое: имплантируемое
• Продолжительность имплантации: длительная (постоянный имплантат)
2 Информация о производителе
Производитель:
Meril Life Sciences Private Limited
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191 India 
Тел:+91-260-3052-100 
Факс:+91-260-3052-125
E-mail: utpai.thakor@menIlife.com  Web site: www.meriilifc.com
Место производства:
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat. India-396191..
3 Назначение no иримеиешио
Стент коронарный Metafor™ с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус 
предназначен для увеличения диаметра просвета *  коронарных артерий у пациентов с 
симптоматической атеросклеротической болезнью сердца вследствие первичных и 
рестенотических внутристентовых поражений (протяженностью < 44 мм) в нативных коронарных 
артерий с исходным диаметром сосуда от 2,00 до 4,50 мм у пациентов, подходящих для чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и стентирования.
4 Приитш действия
П ри н ц и п работы изделия основан на создании механической опоры для стенок сосудов.
11рочностиые и биоинертиые свойства основаны на свойствах применяемых материалов.
Стент Metafor состоит из баллоиорасширяемого стента с лекарственным покрытием, сделанный из 
кобальт-хромового сплава L605, закрепленного на длинном, коническом баллонном катетере для 
ЧТКА. Баллонный катетер для ЧТКА служит в качестве системы доставки стента, доставляющей и 
раскрывающей стент в целевом месте. Раздув баллона с коническим кончиком происходит 
посредством гидравлического давления, возникающего при смеси физраствора и 
контрастирующего вещества. Установленный по месту стент расширяется благодаря раздуву 
конического баллона и раскрывается в целевом месте. Стент остается расширенным после 
дефляции конического баллона. Коническую систему доставки извлекают и имплантируют стент 
[юстоянио в целевом месте, что приводит к расширению диаметра просвета сосуда и 
восстановлению кровотока. Эти расширяемые металлические каркасные стенты обеспечивают 
(()изическую поддержку суженных коронарных артерий для разрешения симптомов ишемической 
болезни сердца.
Препарат, которым покрыт стент, т.е. сиролимус, обладает двойным механизмом действия. Он 
модулирует воспалительную функцию клетки и блокирует пролиферацию клеток гладкой 
мускулатуры. Препарат сиролимус нанесен на стент с известной комбинацией сополимеров, 
состожцей из ИЛА и ПЛГА, которая является биосовместнмой и биоразлагаемой. Полимер 
элюирует лекарственное средство почти одновременно, таким образом ослабляя разложение 
полимера.


--- стр. 4 ---
5 lIOKiliilHIlH к применению
у пациентов с симпгомйт! 
рестенотическнх внутри '
Для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов 
ишемическоГ» болезнью сердца вследствие первичных и
поражений (протяженностью <44 мм) нативных коронарных артерий с исходным дпамеп ро' 
от 2.00 до 4.50 мм. подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиоп 
(ЧТКА) и стентирования.
6 Противоиоказания
Metafor противопоказан в следующих случаях:
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел, 
тиклопидин. такие препараты как сиролимус. аналогичные ему препараты или его производные, 
кобальт, хром, никель, молибден, вольфрам или любые рентгеноконтрастные вещества.
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антиагригантная терапия.
• Пациенты, имеющие патологические изменения, не позволяющие выполнять полное надутие 
баллона для проведения ангиопластики.
• Пациенты, перенесшие пересадку сердца.
7 Комплскгносгь поставки
Форма выпуска: Один (1) стент коронарный Metafor^'' с рассасывающимся лекарственным 
покрытием сиролимус, одна (1) инструкция по применению, две (2) имплантологические карты.
8 Стерилизация
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод стерилизации (окись 
этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации Ю '^'). 
Изделие апирогенно. Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение 
запрещено.
9 Методы и средства дезинфекции и 11редстсрилцзяц| 10цпоП очистки
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки не применимы, в связи с тем. 
что изделие предназначено только для однократного применения и поставляется стерильным.
10 Условия црцмеисиия 1мсдицццско 10 изделия
Изделие предназначено для использования только в соответствующих требованиям медицинских 
учреждениях (установка стента осуществляется в больницах, специально оборудованных для 
выполнения экстренного коронарного шунтирования) специально подготовленными 
интервенционными кардиологами.
11 Лредупреждеиия и меры иредосторожиости
11.1 Предупреждения
•  При использовании данного устройства необходимо правильно отбирать пациентов, так как его 
применение сопряжено с риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или 
кровотечения.
Отдаленные стойкие последствия имплантации данного устройства неизвестны.
Безопасность и эффективность прямого стентирования не изучена.
Безопасность и эффективность стентирования трансплантатов подкожных вен не установлена. 
Не пытайтесь распрямить залом гипотрубки. Распрямление залома на металле может привести к 
юрелому стержня.
11.2 Меры прсдосгорожиости
11.2.1 Общие меры предосторожности
• Стентирование могут осуществлять только врачи, прошедшие специальное обучение.
• Стентирование должно осуществляться только в больницах, в которых можно_провсаи  
экстренную операцию аортокоронарного шунтирования (ОАКШ).
• Последующая закупорка может потребовать повторной дилатации 
содержащего стент.
• Отдаленные последствия повторной дилатации эндотелизированных ст#щ^гв/недост^ 
описаны.
11.2.2 Меры предистирожиости при использовании стента
•  Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
4


--- стр. 5 ---
спользунте устройство до даты «Использовать до», указанной на этикетке продукта, 
спользовать только для одного пациента. Me допускается повторное использование, 
аботка и стерилизация. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация 
нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу устройства из строя, 
в свою очередь. к!ожет привести к травкге пациента, заболеванию или смерти, 
овторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут также 
здавать риск загрязнения устройства и/или приводить к инфекции или перекрестной инфекции у 
пациента, включая, помимо прочего, перенос 1шфекционных заболеваний от одного пациента к 
другому. Загрязнение устройства может привести к зравме, болезни или смерти пациента.
•  Удалите защитный стилет из просвета направляющего проводника и выбросьте.
•  Не извлекайте стент из системы доставки, так как это может повредить стент и/или привести к 
его эмболизации. Стент коронарный Metafor^ с рассасывающимся лекарственным покрытие.м 
сиролимус предназначен для использования в качестве единой системы.
•  Не допускается извлечение стента для использования вместе с другим дилатационным 
катетером.
•  Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не прикасаться и не нарушить положение 
стента на устройстве доставки. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, 
установке направляющего проводника, продвижении через пере.ходпик поворотного 
гемостатического клапана и канюлю направляющего катетера.
• Не совершайте манипуляций, не прикасайтесь, не держите стент пальцами и не допускайте 
контакта с жидкостями до подготовки и доставки, так как это может привести к повреждению 
покрытия, загрязнению или смещению стента с баллонного катетера.
•  Не погружайте устройство и не протирайте его органическими растворителями, такими как 
спирт или моющие средства.
•  ИсполЕлуйте только подходящие средства для раздуванЕЕя баллона. Не используйте газообразЕПле 
среды для накачки баллона, так как это может привестЕЕ к неравЕЕомерному расширеЕЕию е е 
затруднить развертываЕЕЕЕе стента. ^
•  П р Е Е  возвраЕценЕЕЕЕ катетера на направляющЕЕй проводнЕЕк обеспечьте достаточную поддержку 
сегмеЕЕТО В стержня.
•  Не ЕЕСЕЕользуйте. если на устройстве обнаружен излом.
11.2.3 Меры прелосторожпости при размещепип cfenTa
• ПодготовительЕЕые работьЕ и наполнение баллона перед раскрьЕтием стента проводите только 
согласно иЕЕСтрукциям.
• Не ElpEE^Eeняйтe вакуум (отрЕЕцательЕЕое давление) к баллонному катетеру, прежде чем он 
достЕЕПЕСт целевого очага пораженЕЕя.
• ИмплантацЕЕя стеЕЕта может вызвать дЕЕссекцпю сосуда, расположеЕЕного дистально е е/ илее 
проксимально стеитЕЕруемого участка, а также острое закрытЕЕе сосуда, требующее 
дополнЕЕтельного вмешательства (напр. ОАКШ, последующая дилятацЕЕя еелее дополнительное 
стентированЕЕе).
• Не раскрьЕвайте стент, пока он не будет должным образом установлен в сосуде.
• В настоящий момент отсутствуют сведенЕЕя о долгосрочном эффекте повторной деелятзцееее  
коронарЕЕЫми стентами с эндотелиальным покрытием. С тентЕЕроваЕЕЕЕе может провоцЕЕровать 
раскрытие боковых ответвлений.
• Не превышайте }ЕОминал1.ное давлеЕЕие разрыва, указанное на этикетке.
• ИспользовэЕЕЕЕе более высокого давленЕЕя может п рЕ Е вестЕ Е  к разрыву баллона, потенциальному 
повреждеЕЕЕЕЮ  интимы и диссекции.
• РазмерьЕ просветов используемым проводниковых катетеров должны соответствовать 
параметрам стента Metafor (см. таблицу 2).
• МетодЕл ЕЕЗвлеченЕЕя стеЕЕта (использование дополнительных проводов, петель еелее пЕЕнцетов) 
могут В Е > 13вать дополнительное поврежденЕЕе коронарной сосудЕЕСтой СЕЕСтемы е е/ илее  места 
сосудЕЕСтого доступд. Осложнсния могут включать кровотечение, гематому е е ложЕЕую аневрЕЕЗму.
Во ЕЕзбежанЕЕе возможной коррозии разнородных металлов не имплантЕЕруйте стенты еез 
Е Е Е ы х  матерЕЕалов в последовательные перекрьЕТЕЕя еелее контактные места. еслЕЕ это возможно. 
Н Ш 1И Ч Ш Е  ЕЕесколькЕЕЧ очзгов порэженЕЕЯ вначале стентЕЕруйте ДЕЕСтальный очаг, а затем 
О П Ь Е Е Ы Й . Подобное стентированЕЕе ЕЕзбавит вас от необ.ходЕЕмостЕЕ пересекать 
,'ЕЫ Еый стент прЕ Е  установкс ДЕЕстального стента, а также уменьгиит, количество Е Е зм еЕ Е енЕ Е й 
Етия проксЕЕмального стента.
Е Е О сть Е Е  эффектЕЕВЕЕОсть короиэрного стентэ Metafor - для пацЕЕентов с предшествующей


--- стр. 6 ---
блнзкофокуснон лучевой герагшей целевого очага не установлена.
•  безопасность и эффективность использования механических устройств для aiep 
лазерных катетеров для ангиопластики вместе с коронарным стентом Metafor нс устаноцисна
•  Первичная упаковка для стерилизации является стерильным барьером. Следоватсл! 
содержимое этого слоя упаковки можно считать cTcpiuibUbiNt. Извлекайте содержимое 
упаковки только непосредственно перед использованием.
• При извлечении системы доставки держите пропитанную физиологическим раствором 
вокруг находящегося на поверхности стержня катетера и тяните катетер через марлю, 
удалить любые посторонние вещества.
• Перед повторным введением катетера промойте просвет проволочного проводника с помощью 
промывочной! иглы .
• Дополнительное расширение раскрытою стента может вызвать диссекцию, ограничивающую 
поток. Это можно леч 1п ь путем имплантации друго 1о стента. При имплантации нескольких стентов 
их концы должны располагаться немного вна.\лест.
11.2.4 Меры прслосторожиости при 11зв.1ечстп 1 сгента/системы
• Гхлн в какой-то момент доступа к очагу поражения или извлечения системы доставки перед 
имплантацией стента ощущается нетипичное сопротивление, удалите всю систему доставки 
целиком.
•  При извлечении системы доставки целиком, нс втягнва 11те систему доставки в проводниковый 
катетер.
• Продвиньте направляющий проводник в коронарную систему, насколько позволяют 
соображе! 1ия безопасности. Закройте поворотный гемостатический клапан, чтобы зафиксировать 
систему доставки стента целиком.
• Невыполнение этих действий н/илн применетгс чрезмерной силы к системе доставки стента 
может привести к разрушен!!ю или повреждению компонентов стента и/илн системы доставки 
стента.
11.2.5 Меры прелоеюрожности после пмплаптаппп
Во избежание повреждения конфигурации или покрытия стента следует быть особенно 
осторожным при прохождении вновь развернутого стента другими устройствами, например, другой 
системой доставки стента, внутрисосудистый ультразвуковой катетер (ВСУЗИ). коронарный 
проводник или баллонный катетер. •
11.2.6 Marnimio-pc30iiaiicii2)H томография (МРТ):
1  (еклиническне исследования показало, что при нримене 1нгн одиночной (макс.4.5х40мм) с 
перекрытием краев (макс.2x4.5x40 мм (макс.длниа 79 мм) «Стент коронарный Metafor с 
рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус» можно ис 1юльзова 1ь МР'Г. МРТ можно 
безопасно проводить при соблюдении следующих словин:
• статическое магнитное поле 1,5 Тесла и 3 Тесла
• пространственный градиент поля 33 Т/м и менее
• пространственный градиент поля 96 Т^/м н меньше
• теоретически оценивается максимальная удельная мощность поглощения излучения (SAR) 
opi aiin3M OM  человека
< 2 Вт/кг при 1.5 Тесла, перекрываются (макс. 2 х 4,5 х 40 мм (макс, длина 79 мм))
< 2 Вт / кг при 3 Тесла, перекрываются (макс. 2 х 4,5 х 40 мм (макс, длина 79 мм)) в течение 15 
минут непрерывного МР сканирования.
Качество МР изображения может быть нарушено, есл!г целевой участок !гаходится в юй же области 
или относительно близко к положению устройства. Таким образом, можег ногребоваться 
оптимизация параметров МРТ для этого имплантата.
Из-за возможности миграции стента МРТ не должно проводиться у пациентов после нмплантацин 
до тех пор, пока инородное тело стента должным образом не приживется.
11.2.7 Изапмодепепше с лскарсгпеппымп препаратами
1ока нет конкретных клинических данных, но медикаменты, такие как Такролимус, которые 
дсп^муют через тот же связывающий белок (FKBP). могут помешать э(})фсктивностм Смролпмуса. 
вания взаимодействия препаратов не проводились. Сиролимус метабол изируется 
|^{г^м  CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут привести к 
выделения Сиролимус до уровня, связашюго с системными эффектами, особенно если 
несколько стентов. Системные воздействия Сиролнмуса также должны быть приняты 
ДРИЦ. если пациент одновременно проходит иммуносупрсссивиую теранню


--- стр. 7 ---
Возможные побочные депсгвия
елательные эффекты / нежелательные явления (в алфавитном порядке), которые могут быть 
аны с имплантацией коронарного стента в нативные коронарные артерии, включают, но не 
ничиваются:
незапное закрытие стента 
Острый инфаркт миокарда 
Аллергические реакции'
Аневризма 
Стенокардия
Аритмия, включая (|)ибрилляцию желудочков (ФЖ) и желудочковую тахикардию (ЖТ) 
Тампонада сердца 
Окклюзия коронарной артерии 
Кардиогенныи шок 
Смерть 
Диссекция
Лекарственные реакции на антиагреганты / антикоагулянты / контрастные вещества 
Дистальная эмболия (воздушная, тканевая или тромботическая эмболия)
Эмболизация стента
Экстренная операция по шунтированию коронарной артерии (КШ)
Невозможность доставки стента к месту назначения 
Лихорадка 
Образование фистул 
Сердечная недостаточность 
Гематома *
Кровотечение
Артериальная гипотензия/гипертензия 
Неполное прилегание стента
Инфекция, включая инфицирование и/или боль в месте доступа 
Инфаркт миокарда 
Ишемия миокарда 
Перфорация или разрыв 
Длительная стенокардия 
Псевдоаневризма 
Почечная недостаточность 
Дыхательная недостаточность 
Рестеноз стентированного сегмента 
Разрыв нативного сосуда и обходного шунта 
Шок/Отек легких 
Спазм
Компрессия стента 
Миграция стента
Инсульт/нарушение мозгового кровообращения /ТИА
Тромбоз (острый, подострый или поздний)/окклюзня стента [СТ2, СТЗ, СТ4]
Фибрилляция желудочков 
Перфорация сосуда 
Спазм сосуда
Травма сосуда, требующая хирургической коррекции или повторного вмешательства
Потенциальнь[е нежелательные явления, не описанные выше, которые могут быть связаны с 
Сиролимусом после перорального приема:
• Отклонения от нормы функциональных проб печени
н ■


--- стр. 8 ---
Анемия 
Артралгня 
Диарея
Г иперхолестеринемия
Г'инерчувствительность, включая анафилактические/анафилактондные реакции типа 
Г ипертриглицеридемия 
Гипокалиемия 
Инфекции
Интерстициальная болезнь легких 
Лейкопения
Лим([)ома и другие злокачественные новообразования 
Тромбоцитоиения
Могут быть и другие потенциальные неблагоприятные события, которые в данный момент не 
предвидятся.
13 Указания по применению
13.1 Рекомендуемый режим приема медикаментов:
• Антиагрегантная или антикоагулянтная терапия рекомендуется в соответствии с установленной 
практикой коронарног о стентирования.
13.2 Индивидуализация лечения:
•  Перед использованием коронарного стента Metafor необходимо учитывать риски и пользу для 
каждог о отдельного пациента. Факторы отбора пациентов должны включать в себя решение о риске 
антиагрегантной терапии. Особое внимание следует уделить тем пациентам, у которых недавно 
развился активный гастрит или язвенная болезнь.
•  Следует анализировать предболезненные состояния, которые увеличивают риск плохого 
начального результата или риски‘^экстренного направления на шунтирование (сахарный диабет, 
почечная недостаточность и тяжелая ожирение).
• Обзор места сосуда, размера сосуда, размер целевого участка, качественные характеристики 
целевого участка и угрозы дисфункции миок 1фда от осгрого или подострого тромбоза также 
должны быть приняты во внимание.
•  Тромбоз после имплантации стента зависит от нескольких исходных ангиографических и 
процедурных факторов. К ним относятся диаметр сосуда менее 3 мм, внутрипроцедурный тромб и  
диссекция после имплантации стента. У пациентов, перенесших коронарное стентирование, 
наличие тромба или диссекцию следует считать маркером последующей тромботической окклюзии. 
Эти пациенты должны проходить наблюдение в течение первого месяца после имплантации стента.
13.3 Использопаиис в специальных группах населения:
Безопасность и эффективность использования стента Metafor, содержащего лекарственный 
препарат Сиролимус не была установлена для следующих групп пациентов:
•  Пациенты с неподтверждённым тромбом сосуда на целевом участке
• Пациенты с коронарной артерией диаметром < 2.00 мм
•  Пациенты с поражениями, расположенными в левой коронарной артерии
«  Пациенты с перекрученными сосудами, которые могут повлиять на стентирование в области 
обструкции или вблизи очага
• Пациенты с высоким риском первичного чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ири 
остром ин([)аркте миокарда, что характеризуется наличием кардиогенного шока или признаками 
многочисленных тромбов в инфаркт-связанной артерии.
• Пациенты с хронической общей окклюзией
•  Пациенты, проходящие брахитерапией целевого пораженного участка, 
емсниыс пациенты: До настоящего времени не было проведено адекватных и xopoujo
ycM E.ix исследований воздействия устройтсва на беременных, а также мужчин, 
IX  отцовтсво. Перед имплантацией коронарного стента Metafor и в течение 12 недель 
тации должна проводиться эффективная контрацепция. В период беременности 
ент Metafor, содержащий лекарственный препарат Сиролимус, следует использовать, 
тенциальная польза превышает потенциальный риск для эмбриона или плода, 
грудью: Воздействие Сиролимуса на грудное молоко до сих пор не изучено. Из-за 
шые препараты, как известно, могут встречаться в материнском молоке, и из-за риска
8


--- стр. 9 ---
обочных реакций у грудных детей, должно быть принято решение о прекращении кормления, 
шение необходимо принимать исходя из важности стентирования для матери.
До сих пор не было установлено безопасность и эффективность использования брахитерапии, 
тройств атерэктомии (направляющие катетеры атерэктомии, ротационные катетеры атерэктомии) 
[ли лазерной ангиопластики катетеров для лечения сужения коронарного стента Metafor вместе с 
оронарным стентом Сиролимус.
.4 Информация о клиническом применении:
13.4.1 Осмотр перед использованием  
Тщательно осмотреть стерильный пакет перед открытием 
Не использовать, если упаковка была повреждена или вскрыта 
Продукт не должен использоваться после даты «Использовать до»
Если стерильная упаковка неповреждена, осторожно вынуть устройство из пакета и осмотреть 
на присутствие изгибов, перегибов и других повреждений.
Вскрыть стерильный пакет, осторожно изъять продукт и переложить содержимое в стерильную 
среду с помощью асептической техники
Убедитесь, что стент расположен между рентгеноконтрастными маркерами 
Не использовать, если выявлены какие-либо дефекты 
3.4.2 Необходимые материалы  
Соотвстсгвующий направляющий катетер 
2-3 мшрица (10-20 см)
1000ед./500куб.см., нормальный гепаринизированный физиологическимй раствор (HepNS)
0,014"(0,36 мм) диаметр направляющей проволоки, минимальная длина 175 см 
Враищющийся гемостатический клапан с соответствующим внутренним диаметре 
Раствор контраста и физиологического раствора 1:1  
Инфляционное устройство .
Трехходовой кран 
Устройство крутящего момент 
Проводник интродьюсера #
13.5 Подготовка
13.5.1 Проводник для промывания просвета
•  Сиять защитный стилет из направляющего и выбросить.
•  Промыть проводник физиологическим раствором (HepNS), пока жидкость из входного отверстия 
не выйдет через дистальный конец катетера примерно через 25 см.
Внимание: Избегайте контакта со стентом во время промывки проводника, так как это 
может нарушить установку стента на баллоне.
13.5.2 Подготовка системы доставки
• Подготовить инфляционное устройство разведенным контрастным веществом 
' Прикрепить инфляционное устройство к крану; приложить к концентратору (порт баллона) 
Внимание: Не применяйте отрицательное или положительное давление к баллону на этой стадии.
•  Открыть кран на системе доставки стента
• Оставить инфляционное устройство в нейтральном состоянии
•  Выпустить с инфляционного устройства весь воздух
13.5.3 Процедура доставки
•  Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
•  Подготовить место поражения в соответствии со стандартной процедурой. Выбрать катетер 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в соответствии с целевым участком.
•  Поддерживать нейтральное давление на инфляционном устройствое. Открыть вращающийся 
гемостатический клапан как можно шире.
•  Разместить систему доставки на проксимальной части проволочного проводника в направлении 
через целевой участок.
•  Продвигать систему доставки стента над направляющим. Используйте рентгеноконтрастиые 
баллонные маркеры, чтобы позиционировать стент на целевом участке; выполнить ангиографию, 
чтобы подтвердить позицию стента.
• Примечание: Если ощущается необычное сопротивление в течении доступа с целевому участку.


--- стр. 10 ---
или удаления системы доставки стента еще до имплантации стента, вся система дол» 
удалена. См. Меры предосторожности при удалении стента/системы доставки.
•  Затяну ть вращающийся кровоос танавливающий клапан. Стент готов к развертыванию.
13.5.4 Порядок раскрытии
Внимание: Ознакомьтесь со значениями внутреннего диаметра и расчётного давления 
стента на этикетке продукта.
•  Перед развертыванием, убедитесь в правильности положения стента относительно цел 
участка с помощью рентгенокоитрастных маркеров на баллоне.
•  Прикрепите надувное устройство (только частично заполненное контрастной средой) к крану 
(трехстороннему как минимум) и создайте отрицательное давление, чтобы выпустить из баллона 
воздух.
• Поверните кран в нейтральное положение к катетеру, и выпустить из надувного устройства 
воздух. Закройте бортовой лацпорт крана.
• Кошролируйте ход рентгеноскопии, надувая баллон, чтобы развернуть стент, но не превышайте 
обозначенное номинальное давление разрыва. При оптимальном расширении стент должен быть в 
полном контакте со стенками артерии, с внутренним диаметром стента, соответствующего размера 
диаметра опорного сосуда. Контакт стента со стенками должен быть проверен ангиографией или 
внутрисосудистым ультразвуком.
• Сдуть баллон, создавая вакуум в надувном устройстве. Убедитесь, что баллон полностью спущен, 
прежде чем предпринимать попытки движения катетера.
• Убедитесь в правильном расширении стента посредством ангиографической инъекции через 
направляющий катетер.
13.5.5 Дальнейшее дилятация стеитироваииых участков
Все усилия должны быть предприняты для обеспечения того, чтобы стент не находился в 
недостаточно расширенном состоянии. Если полного размера стента по прежнему недостаточно по 
отношению к диаметру сосуда, или если полный контакт со стенкой сосуда не достигается, может 
быть использован больший баллон для дальнейшего расширения стента. Если начальные 
ангиографические результаты нео|1*гимальиы, стент может быть дополнительно расширен при 
помощи низкорасположенного и несовместимого баллонного катетера, или катетера высокого 
давления. При этом, стентированный сегмент должен быть тщательно пересечен пролабированным 
проводником, чтобы избежать смещения стента. •
Примечание: При использовании стента длиной >40 мм, после его установки провес 
дилатацию.
Внимание: Не превышайте следующие пределы дилятации стента
Номинальный диаметр стента
2.00 мм-2.50 мм 
2.75 мм -  3.50 мм
4.00 мм -4.50
Преде.1ы днлятации
3.00 мм
4.00 мм
5.00 мм
13.5.6 Порядок удаления
• Убедитесь, что баллон полностью спущен
• При сохранении положения направляющего и отрицательного давления на наду! 
выведите систему доставки стента.
• Примечание: Если ощущается необычное сопротивление втечении доступа с целевому участку, 
или удаления системы доставки стента еще до имплантации стента, вся система должна быть 
удалена. См. Меры предосторожности при удалении стента / системы доставки, раздел инструкции 
по удалению системы доставка стента.
•  Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если адекватное расширение не 
было достигнуто, вернитесь назад к первичному катетеру доставки или попробуйте достигнуть 
надлежащей аппозиции стента к стенке сосуда.
• Окончательный внутренний диаметр стента должен соответствбвать опорному сосуду. 
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ДИЛЯТАЦИЯ СТЕНТА ВЫПОЛНЕНА НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ.
13.6 Антиагрегаптный режим
Врач должен использовать информацию из текущей литературы по стентам с лекарственным 
покрытием, рекомендации и конкретные потребности отдельных пациентов, чтобы определить 
конкретный антиагрегантный / антикоагулянтный режим, который будет использоваться для их 
пациентов в общей практике.
10


--- стр. 11 ---
чень важно, чтобы пациент соблюдал рекомендации антитромбоци гарной терапии после 
^№ оцедуры . Преждевременное прекращение назначенных антиагрегантов может привести к более 
^  в]^сокому риску тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. До ЧКВ, если ожидается хирургическое 
и стоматологическое вмешательство, требующее раннего прекращения антиаг регантной терапии, 
тервенционист пациент должны тщательно прод>мать. является ли стент с лекарственным 
крытием и связанная с ним рекомендуемая антитромбоцитарная терапия подходящим выбором 
КВ. В соответствии с ЧКВ, если будет рекомендована хирургическая или стоматологическая 
процедура, след>ет срав4шть риск и преимущества процедуры с возможным риском, связанным с 
преждевременным прекращением антиагрегантной терапии.
Пациенты, которым требуется преждевременное прекращение а! 1титромбоцитарной терапии 
вследствие значительного кровотечения, должны тщательно контролироваться на наличие 
сердечных событий и, после стабилизировалии, их антиагрегантная терапия должна возобновится 
как можно скорее по усмотрению их лечащих врачей.
14 Основные параметры и харакгернстики
14.1 OcHOBFibie параметры и характеристики стента Metafor, представлены в таблице 2 ниже. 
Таблица 2: О сновные параметры и характеристики
Наименование параметра Значение
Основные материалы стента
Основа стента
Лекарственное покрытие
Сплав кобальта-хрома L605 (стандарт ASTM F90)
Лекарственный препарат сиролимус в биоразлагаемых полимерах, а 
именно: поли-Ь-лактил (Р1.Л), н 50:50 поли (DL-лактид-ко- 
гликолид) (PLGA).___________________________________________
Внсшннн вид
Внешний вид стента
11елостность покрытия 
системы доставки
В системе стента не должно быть перегибов, порезов, загрязнении. 
Внешний вил области сварки должен быть однородным и иметь 
плавн1.|П переход. На стенте не должно быть трещин, царапин и  
повреждений.
11а канюле Люзра не должно быть заусенцев, пузырьков воздуха, 
царапин, поврежленцй, следов теплового воздействия, трещин и т. д 
На канюле Люэра должен быть указан номер партии и размер 
баллона (диаметр х длина) в мм.
_______________________________
Гидрофильное покрытие на дистальной поверхности шафта должно 
быть гладким, однородным, не содержать частиц, волокон, 
выпуклостей и повреждений покрытия._________________________
Конструктивные особенности
Конфшурация стента
11орт быстрого обмена 
проводника (Rx)
Система баллонного катетера 
доставки стента
Разъем проксимального порта 
катетера__________________
Просвет проводника
Форма -  цилиндрическая
Начинается на дистальном наконечнике баллонного катетера, 
выходит на расстоянии около 25 см от дистального 
наконечника баллонного катетера. Одноразовый стилет 
защищает дистальный катетер от случайного сгибания.______
Стент изготовлен из кобальт-хромового сплава L605. Стент 
монтируется на баллонном катетере, то есть иа баллонном катетере 
Xpedient Rx РТСА - UNS (Lineage). Это полусовместимый баллон из 
полиамида, который служит в качестве системы доставки стента, 
которая доставляет и развертывает стент в месте назначения. Длина 
и местоположение установленного стента определяются двумя 
рентгеноконтрастными маркерами с платиново-иридиевым 
обжатыми маркерами под баллонным катетером. Два маркера 
стержня проксимальной системы доставки (проксимальнее 90 см и  
100 см от дистального конца) указывают относительное положение 
системы доставки к концу' плечевого или бедренного 
направляющего катетера.
Люэр
Начинается от дистального кончика баллонного катетера и 
заканчивается примерно в 25 см от дистального наконечника 
баллонного катетера
___________________________________
11
Г


--- стр. 12 ---
Наименование napaivieipa
Внешний диаметр 
проксимальной части стержня
Внешний диаметр 
дистальной части стержня
Дилятация стента/Давление 
заполнения баллона
Совместимость с 
направляющим проводником
Совместимость с 
направляющим кагетером
Вери(|)икация размеров
Профиль стента
Расширение концов (в 
зависимости от диаметра 
стента), мм____________
Продолжительность наполнения 
/опорожнения баллона________
Номинальный износ баллона
Растяжимость 
(дистальный шафт)
Усталостность баллона (в 
стенте)
Значение
2,13F(0,7I мм)
2,7 F (0.9 мм)
Номинальное давление: 9 атм. (912 кПа)
Расчетное давлс}ше разрыва (RBP): 14/Гб атм* (1419/1621 
RBP * 14 атм (1419 к11а) диаметром 4.50 мм, любой длины. 
RBP* 14 атм (1419 кПа) для всех диаметров с длиной > 40 мм
0,014" (0,36 мм)
5F/ 0,056" (1,42 мм)
Доступные длины стента (мм;
Доступные диамс гры стента (мм)
Внешний диаметр дистальной 
части стержня (мм)_____________
Внешний диамезр проксима.пьной 
части стержня (мм)_____________
Длина катетера быстрой замены (Rx) 
(мм)
Расстояние от мягкого 
наконечника до первого 
проксимального маркера (мм)
Расстояние от мягкого иаконеч11ика 
до второго нроксималыюго маркера 
(мм) ______,
Рабочая длина катетера (мм)
Общая длина катетера (мм)
Толщина платформы стента (мкм)
8, 13, 16. 19, 24,29. 32,37, 
40, 44.48
2.00. 2.25.2.50,2.75,3.00, 
3.50, 4.00. 4.50
0,89 ±0,01
0.71 ± 0.01
250 ± 10
900 ± 20
1000 ±20
1420 ±30
1490 ±30
65 ± 10
Диаметр баллона (мм) 1 1  рофил ь стента (мм)
2,00 0.83+0,12/-0,15
2,25 0,85+ 0,12/-0,15
2,50 0.91+0.12/-0.15
2.75 0.98+ 0.12/-0.15
3.00 0.99+ 0.12/-0.15
3.50 1.06( 0.12/-0.15
4.00 1.16+ O.12/-0.I5
4,50 1.19+ 0.12/-0.15
Дистальиьге концы баллона за пределами стента не склонны к 
надуванию до диаметра большего, чем внешний диаметр стента.
Время наполнения:! 10секунд 
Время опорожнения: < 15 секунд
В системе доставки не должно возникать утечек или разрывов после 
10 циклов надувания / сдувания баллона при номтии1Ыюм давлении 
баллона.
Общая средняя сила растяжения должна составлять < 50 г для 
50 циклов.
Катетер должен выдерживать минимум 20 циклов относительно 
номинального давления разрыва.___________________________
12


--- стр. 13 ---
A S Й V J^ N 1 Ш ^ R 0  
Mumbai PaighaiHwe 
Re&.No,15188 
i Q \  Exp.27/10/2024
AHaiiMeiioBaiiite папаметпа Значение\Wt ‘  *Прочность соелинеиия катетера
i j
От проксимальной части баллона до 
дистального шафта
Минимум 5 Н
Изменение связи Минимум 5 И
От проксимального шафта до дистальной 
оси шафта
Минимум 10 Н
От разъема Люзра до 
проксимального 1иа(|)та Минимум 10 Н
Смещение стента 
(проксимального 
кдистальному)
• Усилие смещения должно быть не менее 3,0 Н для стента длиной 
<16 мм.
• Усилие смещения должно быть не менее 5,0 Н для стента длиной 
>16 мм
Смещение стента (дистального 
к проксимальному)
• Усилие смещения должно быть не менее 3,0 Н для стента длиной 
< 16 мм.
• Усилие смещения должно быть не менее 5,0 Н для стента длиной 
> 16 мм.
Усилие раскрытия cTCiiTa 
системы доставки
Менее 4 Н
Пластичность/ 
устойчивость к излому
Катетер должен продемонстрировать радиус изгиба менее или 
равный (<) 15 мм.
Устойчивость к разрушению при 
радиально прикладываемой 
нагрузке
Не менее 15 Н
[1лощадь поверхности, 
свободная от стента, и внешняя 
площадь
поверхности стента
Внешняя площадь поверхности стента от 7% до 20% zuia всех 
диаме^ов
Минимальная / Максимальная 
полезные длины
97%/103% от номинальной длины
Устойчивость к коррозии На металлических компонентах системы стента не должно 
наблюдаться никаких признаков коррозии.
Извлечение системы доставки Катетер должен удаляться с места установки, без какого-либо 
сопротивления, а также заломов, изгибов, разрушения или любых 
иных видимых повреждений стента или 
вспомогательных устройств.
ПроталкиваЕОщая способность 
(Маневренность)
Система стента должна обладать способностью 
маневренности при продвижении по длине сосуда без 
нежелательного изгиба или деформации.
Система доставки / 
Прочность соединения
Усилие на разрыв в проксимальной части катетера системы 
доставки: не менее 10 Н
Усилие на разрыв в дистальной части катетера системы доставки не 
менее 5 Н
Укорочение стента Укорочение стента менее 3% для всех размеров.
Отдача стента Менее 4% для всех размеров.
Прослеживаемость Во время имитации использования стент и система доставки плавно 
продвигаются через направляющий проводник, проходя через 
извилистые участки модели, в конечном итоге достигая целевого 
участка.
(^n!^JOCTb Рентгеноконтрастные полоски баллонного катетера должны 
быть видны при рентгеноскопии.
QrSwerai^e к стенк'е сосуда 
---\-----Н----------------------------
Внешняя поверхность стента должна плотно прилегать к стенке сосуда, 
наклон и отделение стента от стенки сосуда не допускается.
13


--- стр. 14 ---
✓
Нанмеиоваиис параметра Значение и
Г ибкость
Система стента должна свободно проходить}|«^Щ 
«магистральный путь» на целевой стороне, при использован1в  \  
рекомендуемых принадлежностей. ^  ji-
Скручнваемость
При вращении проксимального наконечника катетея^ 
дистальный наконечник катетера должен выдерживать^' 
достаточное количество клинических вращений
Разворачивание системы Разворачивание системы доставки стента:
доставки стента и удаление. Не должны присутствовать какие-либо доказательства
совместимость спараметрами непроходимости полости проводника катетера во время его
комплектующих промывки.Система стента должна быть подготовлена для
(моделирование использования) 
) 0
моделирования доступа к коронарной сосудистой сети и заполнена 
согласно номинальному давлению разрыва без проявления любого 
сопротивления или смыкания, изгиба, поломки или любого другого 
визуального повреждения/протекания катетера, стента и  смежных 
устройств.
Разъем катетера должен быть совместимым со стандартным 
наконечником шприца согласно ISO 594.
Удаление системы доставки катетеоа:
Катетер должен удаляться из участка разворачивания без 
проявления любого сопротивления или смыкания, изгиба, поломки
или любого другого визуального повреждения стента и смежных 
устройств.
14.2 Сведения по растяжимости, полученные в условиях in vitro
Сведения по растяжимости, полученные в лабораторных условиях, представлены в таблице 3 
ниже. •
Таблица 3: Давление наполнения баллонного катетера
Лавленис
наполнения
•
Диаметр стента
атм кПа 2 мм 2.25 мм :  2.50 мм 2.75 мм 3 мм 3.50 мм 4 мм 4.50м:»|
6 608 1.90 2.10 3.36 2.60 2.80 3.25 3.78 4.35
7 709 1.95 2.19 2.41 2.65 2.90 3.30 3.82 4.40
8 811 1.98 2.23 2.46 2.71 2.94 3.40 3.90 4.45
') 912 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 4.50
10 1013 2.08 2.28 2.56 2.85 3.07 3.54 4.05 4.55
11 1115 2.10 2.30 2.60 2.89 3.10 3.58 4.10 4.60
12 1216 2.12 2.35 2.64 2.93 3.14 3.62 4.15 4.64
13 1317 2.14 2.39 2.67 2.95 3.18 3.66 4.20 4.68
14* 1419 2.16 2.42 2.70 2.97 3.20 3.70 4.24 4.72
15 1520 2.19 2.44 2.73 2.99 3.22 3.74 4.27 4.76
16 1621 2.20 2.46 2.76 3.01 3.24 3.78 4.30 4.80
17 1723 2.22 2.48 2.80 3.05 3.27 3.82 4.34 4.84
18 1824 2.24 2.51 2.85 3.11 3.29 3.86 4.38 4.88
Cepbiii фон: Номинальное давление. Черный фон; RBP (Номинальное давление разрыва) 
* 14 атм (1419 к11а) диаметром 4.50 мм, любой длины.
RBP* 14 атм (1419 кПа) для всех диаметров с длиной > 40 мм, а именно 44 мм и 48 мм
RBP
14.3 Факторы функционирования стента
- Степень вероятности возникновения контактной, гальванической, точечной и фрстинг- коррозии, 
возможности окисления: вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных 
материалов
-Опасность перфорирования тканей: Перфорация или разрыв тканей могут возникнуть, если 
используется стент, несоответствующей диаметру сосуду, или в случае несоблюдения мер
14


--- стр. 15 ---
досторожностн, касающихся использования стента.
овснь усилия, передаваемого стентом на окружающие ткани: 0,10-0,15 И/мм 
\ ^ 1 ^ и о д  ожидаемого врастания стента, проникание в ткани, перфорирование тканей, смещение и 
'’/н ?  I ^||Лация стента -  около 4 недель.
едения о биодеградации: вероятность низкая, обеспечивается применением биоинертных 
■^^уериалов.
'инимальное усилие для удаления системы: 5 1 1 .
7 ^ Оценка смещения и миграции стента: при правильном выборе стента по диаметру сосуда 
возможность относительного перемещения стента -  низкая.
14.4 Сведения о содержании лекарственного вещества и времени его высвобождения, представлены 
в таблицах 4-5 ниже.
Таблица 4: Сведения о содерж ании лекарственного вещ ества
Солержаиие
лекарственного
вещества
Длина 
с гента, мм
Содержание лекарственного вещества в мкг
Диаметр стента 
2.00^.25,2.50 мм
Диаметр стента 
2.753.00,3.50мм
Диаметр сгеша  
4.00,4.50 aiM
8 38.9 51.1 62.3
13 62.2 82.4 102.7
16 78.9 104.1 127.6
19 91.8 120.9 151.3
24 117.3 153.8 189.6
39 141.9 187.3 224.6
32 154.9 202.4 254.0
37 181.1 236.8 286.8
40 192.8 252.0 316.0
44 , 210.8 275.7 344.0
48 229.8 300.4 375.0
Допуск ± 10%
Таблица 5: С ведения о содерж ании лeкapcтвe4^нoгo вещ ества
Высвобождение 
лекярственнног 
о вещества
Время (час) Стандартное высвобождение лекарственнного вещества %
Диаметр стента 
2.00/2.25/2.50 мм
Диаметр стента 
2.75/3.00/3.50 мм
Днамегр стента 
4.00/4.50 мм
0.5 38 35 39
1 56 51 57
2 71 67 72
3 79 74 80
6 82 76 83
24 83 77 84
48 85 78 86
Невысвобожденное 
лекарственное вещество
15 15 15
Общее 100 93 101
15 Упаковка
Система упаковки для устройства Metafor состоит из пяти элементов (изнутри наружу): стент Metafor 
в сборе, помещенный в контейнер с ребрами жесткости (диспенсер с угловым зажимом), внутренняя 
упаковка (внутренний пакет Тайвек/стерильная барьерная система), алюминиевая упаковка (пакет из 
алюминиевой фольги/защит»гая упаковка), торговая упаковка (складная коробка, защитная упаковка) 
и транспортная упаковка (гофрокартон).
16 Маркировка
Устройство Metafor имеет два вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам, т.е. 
внешняя коробка, первичная и вторичная упаковки. См. расшифровку символов и надписей на 
маркировке в Разделе 21 инструкции по применению.
Этикетка первичной и вторичной упаковки, этикетка внешней коробки снабжены двумя (2)
15


--- стр. 16 ---
стикерами - клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болеэни паш 
имплантолог ической карте стента (входящего в комплект поставки).
Содержание клейкого стикера:
a) идентификацию изготовителя: Meril;
b) сведения о изделии (торговая марка «Metafor», размер стеита (диаметр х длина) мм));
c) символ «Номер партии»: LOT;
d) символ «Серийный номер»: SN;
e) символ «Номер по каталогу»: REF;
f) символ «Дата изготовления»;
g) символ «Годен до»;
Ii) знак соответствия Европейским стандартам СЕ
МАХХ [ | ^  CSLLMAXXxxx 
M1R2WLL YYYY-MM *  YYYY-MM
тета^=ог
2 00 nwx LLmm
С€.143^
Стикеры является частью этикеток (по краю стикера нанесена перфорация -  пробивка отверстий по 
линии отрыва, позволяющая легко отделить стикер от маркировки и вклеить в историю болезни 
пациента, в имплаитоло 1ическую карту стента).
Место нанесения клейкой этикетки в имплантологическую карту, расшифрока надписей 
имплантологической карты для заполнения с целью дальнейшего возврата, - указаны на рисунке 
ниже.
Имя гопи^кта..
пациекта
Й о г г о р
лдрес
Горед
Т я л « ф о н
m e r a F o r
S ir o lim u s  E k itin g  C o ro n a ry  8 le n l S y s te m
S T E N T  IM P L A N T  C A R D
Оеяг Oocter, ------------
Tl>i« bein^ a regulatory requirements and a good clinical cractice. may we request you 
to return this niled patient card to Menl iWe lie n e es or to its lepresentatiwe for us to 
tliiigentiy keep track ol your patiert's progress. •
PadanlName.
- Pabentia ___
Doctor; _____
—  - • •  н о е р Ш__
Addraas _____
------------Cey -------------------
■ ■ Tat' ________
.Gender-W .'F Age' ... 
-DaKotimpiani ______i -
.Coootry. 
.Fax _____
Имппангопги''ес<а кзрч с е ч т я
'.> i a » e e « > h i i i  /lo ir r o p
В гоогвекгвм  С нормаг1«9ны1.'|« требойэ»йямд х 
- на.'и'еАЛИяи c/iwuNeciex омхтигои просим Вас »ер«/ть з-, 
ча.'пвнтогадйчасгую гарг^ паитюнга в адрес »= 0*11гимии Мег^! 
Life Sciencesхгм е* пр^тавгг'егяо. итобы мы могли 
o'crierMMrk даегами», Вашего лаииенга
I Поп-МЛК Возраст
' р а - л имги»» 1аиии
{ Г г г 1 М .д а )
■ с т р а н а
•Раге
--Место для зти»ери
Угадите место »мг 1гтангаиА< 
стента
Произаодхтепь
Отдеп обспопвания спиекгов
Имплантологическая карта, вид с обратной стороны
16


--- стр. 17 ---
тилизация
,т коронарный Metafor с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамиции требует 
■^'^|без9||асного вывода из эксплуатации или утилизации в соответствии с местными нормативными 
и, действие которых распространяется на клинику, в которой выполняется имплантация стента, 
ле применения все компоненты изделия, должны быть утилизированы в соответствии с 
ководящими принципами, регулирующими утилизацию такой продукции и применимыми 
правилами контроля отходов.
18 Техническое обслуживание п ремонт
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная 
стерилизация строго запрещена.
19 Соответствие стандартам
Медицинское изделие соответствует положениям Директивы 93/42/ЕЭС (Приложение II) и
следующим стандартам; EN ISO 13485. EN ISO 14971, ISO 15223-1, EN ISO 14630, 
EN ISO 25539-2, ISO 10555 -i. ISO 105.55-4, стандарты серии EN ISO 10993, EN ISO 11135, 
EN ISO 11737-1, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2.
20 Срок |■oднocтlI
Срок годности составляет 24 месяца со дня изготовления.
21 Графнческне символы н надписи на маркировке
Расш ифровка символов на маркировке
1
i  ^
Ллта inroTOBieinw .хранить в счэсом 
месте
г ^ , -1
V 1
Г олен ло
Г  ^  1
!*/ Температу^та
храпеиия
к т ] ’
i. J
Номе}) партии
U ' J
" ' ' т  ..........
Запрет на повторное 
применеине
Lr e f J
i- a
Номер покаталог)’
И
t J
ПожА.'В'йста. ознакомьтесь 
с инструкиией по 
применению
г  1  
SrtMlI fo
L
Стери'пплция 
оксидом пшена А
.МР-совместимость
Не cTqiiiiinoBaTb 
повторно
N
Содержимое; одно 
излелне
Не использовать при
П08}К*ЖЛеНШ! >'ПЛК'ОВМ1
Г Л
J
П|)01пволнтель
r n
Макс1 1.ма.тьныП диаметр 
проводника
Г ч 
1 J
Офиина.1ьный 
П1>сдставнтель 
Европейского сообщества
| s n | Серийный HOMq) С €
1 4 U^  J
Знак соответствия 
Е;В)юпейскнм стандартам 
СЕ
MGCIO
Миншга.тьный 
8н>т{)енн11й диа.мет]) 
направтяюшего категе|>а
17
ASHWANI KU)rtAR DWtvloi 
(B .A .L L .B .) 
ABVOCATE & NOTARY GOVT. OF INDIA 
Rat No.C/41, Gokul Shrishti CHSL, 
0pp. Mittal Club House Sector 7, 
Naipaofl East, P a 4 g ^ д r 401208.


--- стр. 18 ---
\
Расш ифровка надписей на маркировке:
Надписи, используемые на маркировке
■  R B P НДР
Do Not Exceed Rated Burst FYessureHe превышайте Номинальное давление разрыва
Balloon Compliance Table Таблица растяжимости баллона
Inflation Инфляция
(atm) (атм)
Pressure Да вление
(kPa) (кПа)
Stent I.D. Диаметр стента
{mm) (мм)
Manufactured by: Производства:
Customer Care Contact: Контакте клиентами:
Min. Guide Catheter I.D. Мин.внутренний диаметр направляюи^его
катетера
Max. Guide Wire Diameter Макс.диаметр проводника
Guide Catheter Compatibility Совместимость Направляющего Катетера
Nominal Номинальный
mm мм
cm см
1 / ASHWAN! к и ш  DWfVEDiX * 
^ 1  M u m b a iP a ig tia rT h a n i 
\ R e g . N 0 .1 5 1 8 8  /
Ьр.27/10/2024 /V C j
22 Условии хранения и грансиоргироваиии
Условия храпения: Хранить при температуре 15-25®С (59-77®F), в сухом, темном, прохладном месте. 
Беречь от света. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Условия транспортирования:  Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5®С до 
+25®С при относительной влажности от 35% до 65%(некондспсирующаяся) и атмосферном давлении 
500-1060 гПа.
23 Гаратийиые обяза гсльсгва
Компания Mcril Life Sciences Pvt. Ltd. является производителем «Стент коронарный Metafor с 
рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус».
Компания МегП Life Sciences Pvt. Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки 
отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания 
Meril Ufe Sciences Pvt. Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные 
потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования 
данного изделия.
Компания Meril Life Sciences Pvt. Ltd. подчеркивает, что данное изделие предназначено только для 
одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений или условий, явно оговоренных 
или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или пригодности для 
конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более того, компания 
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. не несет никаких обязательств и никакой ответственности за случайный 
или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие повторного использования изделия. 
Обращайтесь непосредственно в компанию Meril Life Sciences Pvt. Ltd. no любым вопросам, 
связанным с производимыми ей изделиями.
При несчастных случаях обращайтесь к уполномоченному представителю (местному  
дистрибьютору).
Адрес для приема рекламаций на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» (ООО «Мерил Медикал») 
Юридический адрес: Россия, 108811, г.Москва. вн.тер.г. поселение Московский. Киевское шоссе. 22- 
й км (п Московский), ДВЛД. 4, стр. 2, 6 этаж, блок Г. офис 627Г 
Телефон: +7-495-772-76-43. E-mail: 
tapas.sen@marillife.com
Мелицпиские изделия испытаны и зарегистрированы в России:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Регистрационное удостоверсЕ 1ие №___________от XX.XX.20XX г. до: Срок действия не ограничен.
1FU-01-2019. Рсд. Б.
18


--- стр. 19 ---
Перевод с английского языка на русский язык
i
УТВЕРЖДЕНО:
Заместитель генерального директора по вопросам 
законодательства и нормативных актов /Подписано/ Г-н Пратик Суреш Васани
29 января 2021 г.
Печать: "Мэрил Лайф Сайнсез Пвт. Лтд." (МегП Life Sciences Pvt. Ltd.) * Вапи 
Стр 1 :
красная печать: Печать:
НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ НОТАРИУС ♦ ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
АШВАНИ КУМАР ДВИВЕДИ АШВАНИ КУМАР ДВИВЕДИ
Мумбай / Палгхар / Тхана Мумбай / Палгхар / Тхана
Регистрационный номер No. 15188 Регистрационный номер No. 15188 
Срок действия: 27.10.2024 г.
Марка: Марка: Марка: Марка: Марка:
НОТАРИАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
ПЯТЬ РУПИЙ ПЯТЬ РУПИЙ ПЯТЬ РУПИЙ ПЯТЬ РУПИЙ ПЯТЬ РУПИЙ
ИНДИЯ ИНДИЯ ИНДИЯ ИНДИЯ ИНДИЯ
Печать:
НОТАРИУС *
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
АШВАНИ КУМАР 
ДВИВЕДИ
Мумбай / Палгхар / Тхана 
Регистрационный номер No. 
15188
Срок действия: 27.10.2024 г.
Печать:
НОТАРИУС •
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
АШВАНИ КУМАР 
ДВИВЕДИ
МумбЗи / Палгхар / Тхана 
Регистрационный номер No. 
15188
Срок действия: 27.10.2024 г.
Печать:
НОТАРИУС *
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
АШВАНИ КУМАР 
ДВИВЕДИ
Мумбай / Палгхар / Тхана 
Регистрационный номер No. 
15188
Срок действия: 27.10.2024 г.
Стр 2-18:
Печать: Печать:
НОТАРИУС * НОТАРИУС *
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ
АШВАНИ КУМАР АШВАНИ КУМАР
ДВИВЕДИ ДВИВЕДИ
Мумбай / Палгхар / Тхана Мумбай / Палгхар / Тхана
Регистрационный номер No. Регистрационный номер No.
15188 15188
Срок действия: 27.10.2024 г. Срок действия: 27.10.2024 г.
Стр 17: /Подписано/01/02/2021 
Штамп:
АШВАНИ КУМАР ДВИВЕДИ (БАКАЛАВР ПРАВА) 
АДВОКАТ И НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ 
Кв./офис № С/41, Комплекс Гокул Шришти, 
напротив Миттал Клаб Хаус, Сектор-7,
Найгаон (Восток), Палгхар-401208
t o