Диализатор для гемодиализа однократного применения по ТУ 32.50.50-002-69941839-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
♦
$
V
13) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 130 ВП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 130 ВП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
14) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 14 НП, в составе;
1. Диализатор ПСГ 14 НП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
15) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 140 ВП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 140 ВП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
16) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 16 НП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 16 НП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению — 1 экз. в транспортной упаковке.
17) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 160 ВП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 160 ВП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
18) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 18 НП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 18 НП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
19) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 180 ВП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 180 ВП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
20) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 20 НП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 20 НП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
21) Диализатор для гемодиализа однократного применения ПСГ 200 ВП, в составе:
1. Диализатор ПСГ 200 ВП- 30 шт. в транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в транспортной упаковке.
2. Комплектность
Диализатор для гемодиализа однократного применения, по ТУ 32.50.50-002-69941839-
2024 в вариантах исполнения
1) Диализатор для гемодиализа однократного применения одного исполнения - 30 шт;
2) Инструкция по применению - 1 шт.
3. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из
крови пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью.
4. Область применения
Нефрология, гемодиализ
5. Условия применения:
Диализатор применяется врачами и средним медицинским персоналом в медицинском
учреждении. Только для профессионального применения.
--- стр. 4 ---
f
6. Принцип действия
Диализатор представляет собой стерильное, одноразовое изделие, предназначенное для
использования с установкой для диализа и системой для обеспечения экстракорпорального
кровообращения. Диализатор функционирует в качестве устройства для очистки крови с
удалением из нее малоразмерных молекул токсинов или остатков метаболитов (таких как
мочевина, креатинин, витамин В12), средних по размеру молекул, и макромолекул
токсинов или остатков метаболитов, а также излишков жидкости. Одновременно с этим,
позволяет выполнять коррекцию водно-электролитного и кислотно-щелочного балансов.
7. Показания к применению
Диализатор применяется для лечения пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии
(терминальная стадия хронической почечной недостаточности) и с острым почечным
повреждением (острая почечная недостаточность) различного генеза.
8. Противопоказания
Диализатор не следует применять для диализа пациентов с реакцией гиперчувствительности
на материалы, из которых изготовлено изделие.
9. Побочные действия
Обьшно в процессе диализа у пациентов могут возникать реакции на диализатор, которые
обычно подразделяются на реакции типа А и типа В. Медицинскому персоналу
предлагается принимать соответствующие меры в соответствии со стандартными
операционными процедурами по очистке крови.
10. Потенциальные потребители
Изделия предназначены для использования в больницах и диализных центрах
квалифицированным медицинским персоналом.
11. Технические характеристики
Внеш ний вид
В ы х о д д и а л и з а т аА
5
f
5
В х о д
д и а л и з а т а
Входное OfgpCT Ht
для кроем
J
г tr
Выходное отеерстие
для крови
Рисунок 1. Внешний вид диализатора
--- стр. 5 ---
1. герметизирующий материл (желтого цвета)
2. Мембрана, находится внутри корпуса
3. Корпус диализатора
4. Крышка диализатора
5. Заглушки на порты (соединители)
Сведения о соединителях
Соединения с полостью по крови должны быть выполнены в соответствии с рисунком 2
и должны соответствовать ГОСТ ISO 8637.
Юпвп
Рисунок 2. Основные размеры соединителей на входе и выходе полости по крови
(размеры в мм, неуказанные предельные отклонения 10 %), * - двухзаходная резьба
Соединения с полостью по диализату должны быть выполнены в соответствии с рисунком
3 и должны соответствовать ГОСТ ISO 8637. В конструкции изделия реализован
соединитель с полостью диализата без узла с самоуплотняющимся коннектором.
45* 45*
Ф
Рисунок 3. Основные размеры входного и выходного соединителей полости по диализату
(размеры в мм, неуказанные предельные отклонения 10 %)
Материалы используемые для изготовления изделия
--- стр. 7 ---
г
т онические характ ерист ики т делия диализат ор с мембраной низкого потока
--- стр. 8 ---
г
Значение QB
(мл/мин) 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300 200 300
Мочевина 190 258 195 264 196 272 197 284 198 286 199 290 196 270 197 285 198 288 199 291
Креатинин 173 217 180 234 186 247 193 267 194 297 196 283 192 255 193 269 197 279 197 286
Витамин В12 113 127 130 146 139 159 153 178 161 190 168 208 147 168 160 186 165 194 172 211
Объем полости по
крови (мл) ±10 % 59 69 74 86 105 107 72 89 110 114
Максимальное
тмд
ч 500 мм рт.ст. / 66,5 кПа
Примечания: Эксплуатация изделия в лабораторных условиях ш vitro при температуре среды Т - 37 °С;
Коэффициенты ультрафильтрации: расчеты выполнены в отношении образцов бычьей крови с добавлением антикоагулянта; показатель гематокрита (32 ±
3) %; содержание общего белка (60 ± 5) г/л;
Эти данные типичны для лабораторных условий. Фактические характеристики в естественных условиях могут отличаться в зависимости от состав крови
пациентов, продолжительности наблюдений.
* - Коэффициент площади массопередачи диализатора (КоА) для мочевины
--- стр. 9 ---
♦
12. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие является стерильным. Вид стерилизации радиационная (гамма-
излучение).
13. Предупреждения и меры предосторожности
• Не используйте Диализатор ни для каких целей, кроме диализа.
• Диализатор следует использовать только по назначению врача.
• Если во время использования этого продукта происходит вспенивание, утечка крови,
свертывание крови и гемолиз, примите соответствующие меры в соответствии с указаниями
врача.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДИАЛИЗАТОР ПОВТОРНО.
• Если произопшо повторное использование, ожидается риск образования тромбов,
серьезной инфекции и снижения производительности.
• Если у пациента проявляются какие-либо аномальные симптомы, такие как дискомфорт,
зуд, крапивница, астматическая реакция, гипертония и/или аритмия во время использования
этого продукта, примите соответствующие меры в соответствии с указаниями врача.
• Контакт диализатора с химикатами и дезинфекцирующими средствами влияет на
свойства корпуса, полиуретана и волокон. В таком случае эксплуатационная безопасность
нарушается и ответственность производителя исключается.
• Гепаринизируйте экстракорпоральный контур во время заполнения, дозировки гепарина
и способ его введения во время диализа устанавливаются лечащим врачом. Время коагуляции
должно регулярно проверяться.
14. Меры предосторожности перед использованием
• Не используйте диализатор, если упаковка повреждена или защитные колпачки не
установлены.
• Избегайте попадания воздуха и загрязнения во время промывки и заливки.
• Подготовка контура крови: экстракорпоральный контур со стерильным
физиологическим раствором (рекомендуется 1000 мл и 500 мл гепаринизированного
физиологического раствора, 2000 ЕД/500 мл) для подготовки волокон к потоку крови со
скоростью потока 100 мл/мин.
• Выполните тест на герметичность, чтобы проверить целостность линии крови и
диализатора.
• Запустите режим диализа сразу после заливки.
15. Меры предосторожности при использовании
• Постоянно контролируйте артериальное и венозное давление в магистрали крови и
контролируйте возможность ошибки из-за утечки крови во время диализа.
• Контролируйте уровень ошибки ТМД (макс. 500 мм рт. ст.).
16. Меры предосторожности после использования
• Утилизируйте диализатор сразу после использования подходящими способами как
медицинские отходы в соответствии с действующими санитарными нормами.
• Во время процедуры диализа контролируйте потерю веса пациента из-за
ультрафильтрации.
--- стр. 12 ---
(I
4) Подготовьте место возврата крови и подсоедините к венозной линии. Убедившись, что в
линии нет пузырьков, снимите зажимы с линии. Убедившись, что на линиях нет зажимов и нет
перегибов, запустите насос для крови на низкой скорости потока. Избегайте чрезмерного
давления на линии и диализатор, чтобы предотвратить утечку из диализатора и разделение
каждого из соединений.
5) Увеличьте скорость насоса крови до 200 или 300 мл/мин в зависимости от состояния
пациента.
(Рис.5)
Во время процедуры диализа
1) Если во время диализа требуется остановка насоса крови из-за недостаточного кровотока
или по другим причинам, снизьте скорость ультрафильтрации (УФ) до безопасного минимума.
2) Контролируйте скорость УФ, чтобы избежать чрезмерного удаления воды. Соответственно
следует уменьшить скорость кровотока, чтобы избежать синдрома дисбаланса.
3) В случае сигнала утечки крови прекратите подачу диализата и удалите из внешних
магистралей кровь, затем замените диализатор на новый.
Заверш ение процедуры диализа и сбор крови
1) Уменьшите значения на аппарате УФ и ТМД на минимальные значения. Остановите насос
для крови, зажмите артериальную линию и отсоедините ее от места доступа к артерии
пациента; затем подсоедините линию к флакону с физиологическим раствором для сбора
крови.
2) Откройте зажим артериальной линии и пропустите 100-200 мл физиологического раствора
со скоростью потока около 100 мл/мин, чтобы вытеснить кровь из артериальных и венозных
линий и диализатора.
3) После сбора крови утилизируйте наборы для забора крови и диализатор подходящими
способами как медицинские отходы.
13. Информация об утилизации медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы
(СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Неиспользованное изделие, изделие пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности,
подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к
--- стр. 13 ---
классу «А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка
после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А».
14. Транспортировка и хранение
Хранить диализатор в оригинальной упаковке в сухом месте, при температуре от +5°С до
35°С, относительной влажности от 25 до 65 %.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта с регулируемой
температурой в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, в упаковке производителя при температуре от +5°С до 35°С, относительной влажности
от 25 до 65 %.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
М 15. Срок годности
Срок годности: 3 года с даты стерилизации.
Не использовать после истечения срока годности.
16. Контактная информация
Производитель:
ООО «МЕТАНЕФРОС»
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕЧАТНИКИ, ПР-КТ
ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ПОМЕЩ. Ш
Телефон: +7(915) 274-93-03, sale@lasest.ru
Место производства:
1. ООО «МЕТАНЕФРОС» (Производство),
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ.
Ш
2. Meditechsys Со. (Производство и стерилизация)
Адрес производства:
3rd Tangestan, West Hafez Blvd., Estehard Industrial Zone, IRAN (3-й Тангестан, Западный
бульвар Хафеза, промышленная зона Эстехард, ИРАН);
Адрес стерилизации:
3rd Tangestan, West Hafez Blvd., Estehard Industrial Zone, IRAN (3-й Тангестан, Западный бульвар
Хафеза, промьппленная зона Эстехард, ИРАН).
По всем вопросам следует обращаться в ООО «МЕТАНЕФРОС»:
109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕЧАТНИКИ, ПР-КТ
ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 42, К. 5, ПОМЕЩ. Ш
Телефон: +7(915) 274-93-03, sale@lasest.ru
17. Сведения о маркировке
Маркировка диализатора должна содержать:
- наименование, логотип, контактные данные и адрес предприятия-изготовителя и
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- наименование изделия;
--- стр. 14 ---
4
- номер настоящих технических условии;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- номер изделия по каталогу и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- номер партии и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дату производства и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- срок годности и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символы «Стерильный путь для жидкости, с указанием радиационного метода
стерилизации», «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Не стерилизовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Осторожно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием температурного
диапазона хранения;
- символ «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием предельной влажности
хранения;
- символ «Медицинское изделие» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
символ «Использовать только на аппаратах с контролем ультрафильтрации» -
направление кровотока и потока диализирующего раствора;
максимальное, рекомендуемое изготовителем трансмембранное давление (ТМД);
материал и площадь мембраны;
место производства медицинского изделия.
Пример маркировки устройства представлен на рисунке ниже
1
%
--- стр. 15 ---
4
МЕТЛНЕФРФС
П Э С Г 1 3 0 в п
^АЯ £.ЛМбдиЛАи%Л
0^ф крЛ П \Н ф 4^ Л ^иМ Л Ш Н иЛ П О
ту 3 2 .S0 .S0 -iX > Z-^ ^ ^ 4t9 3 ^-1 0 1 4
РУ Р$Н Ш / 0Ы
MAmtpfUAA паЛи»^р€^АЯ ф & И
ПАОщлдя 1М>1«упмоСми: 1-.5 jil*
Mmtcf, t> < ^: SOO мЛМ pin. £и«.
|гег| «1П1Н 11171*»
С З 2024*139 М 2Q 27.‘D 9
Еш
'е,> I
<4-%
0
0
Ж
МЕГЛНЕФР®С
ПЭСГ 10 нп
Дро^изотор Зля егмодиалмА
олюкрагглого кркменения ы?
ТУ Ъ2^50.50-СХ>Я-ьЯЯ4г83Я-20Я4
РУ РЗИ Ш / OfVi
Материал ллелАбраньг полизфирсулрфон
пабер}Я{оспш.^ 1^0
Млкс- ТМД; 500 мм рт- cm
iliit UliiibI
ilpji
^ 1*1*1
I
к
5- S
%
i I KEF I 4210321 11242300
r* 1 2024Л» g 2027Л»
0
0
X
m
Следующая информация указывается на потребительской упаковке диализатора:
- наименование изделия;
- номер настоящих технических условий;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- номер изделия по каталогу и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- номер партии и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символы «Стерильный путь для жидкости, с указанием радиационного метода
стерилизации», «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Не стерилизовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- краткую инструкцию по подготовке изделия к применению;
- символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием температурного
диапазона хранения;
--- стр. 16 ---
- символ «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием диапазона влажности
хранения;
- символ «Использовать только на аппаратах с контролем ультрафильтрации» ■
- - место производства медицинского изделия.
Пример маркировки потребительской упаковки представлен на рисунке ниже
UF
Control
МЕТАНЕФРОС
Диализатор для гемодиализа
однократного применения по
ТУ 32.50.50-002-69941839-2024
Диализатор Ю СГ10 НП
Р У Р З Н Л / о т
ref] 4210321 2024/09
11242300L O T 2027/09
Инпр>1С1||га по подготовке к применению гемолиалитатора:
см. ипструишю по применяшю
/«'Л -*. г
iJ
ООО «МЕТАНЕФРОС»
Ajiptc: 109316, г. Москва, вв.тер.г, муниципальный офуг
Петагиики,1ф-ЕсВопгог(пдскнй,я42,к. З.шмещ. 1Н
М ело 1фонзводс 1ва медицинского нзделнк
1. 0 0 0 <Л1ЕТАНЕФРОС» (Провпкщссво),
г. Москва, вн.терх цуннцн 1та1Гкяий сшрут Печашики, пр-кт
Волгоградский д. 42, к. 5, помещ. 1Н
2. M edite^ys Со. (Е^хязводство и стерилизация)
Адрес цршзвсдства:
3rd Tangestan, West Ha&z Blvd., Estehaid Indusliial Zone, IRAN
(3-ft Тангестан,3ападиый бульвф Хафеза, тфомыпшевная э(жа
Эсгекчи. ИРАН)
Адрес стервлюации;
3rd Tangestan, West Hafez Blvd., Estehaid IndDstnal Zone, IRAN
(3-Й Тангестав, Западный бузьвф Хафеза, промышленная зена
Эстехард. ИРАН)
%
Маркировка транспортной упаковки должна содержать:
- наименование, логотип, контактные данные и адрес предприятия-изготовителя и
соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- наименование изделия, описание содержимого и количество устройств, содержащихся в
транспортной упаковке;
- номер изделия по каталогу и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- номер партии и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символы «Стерильный путь для жидкости, с указанием радиационного метода
стерилизации», «Апирогенно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дату производства и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- срок годности и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием температурного
диапазона хранения;
- символ «Диапазон влажности» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 с указанием диапазона влажности
хранения;
- номер настоящих технических условий;
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- место производства медицинского изделия;
- масса нетто;
- масса брутто.
--- стр. 17 ---
- манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от
влаги», «Вверх», «Предел по количеству ярусов в штабеле»;
- габаритные размеры коробки, вес БРУТТО, НЕТТО.
Пример маркировки транспортной упаковки представлен на рисунке ниже
МЕТАНЕФРОС
Диализатор для гемодиализа
однократного применения,
по ТУ 32.50.50-002-69941839-2024
Диализатор для гемодиализа однократного
применения ПЭСГ 10 НП, в составе:
1. Диализатор ПЭСГ 10 НП - 30 шт. в
транспортной упаковке.
2. Инструкция по применению - 1 экз. в
транспортной упаковке.
Д f 1
Щ 4210321 2024/09
lot ] 11242300 2 2027/09
m J
ООО (<МЕТАНЕФРОС»
Адрес: 109316, г. М осква, вн.тер.г,
MyHmmna.ibBbrii 01фуг Печатянкв,
пр-кт В атп х р ад ск ^, д. 42, к. 5, помещ. 1Н
М есто производства медицинского издетня:
1. ООО «М ЕТАНЕФРОС» (Щ юизводство),
г. М осква, вн.тер.г. згунипнпальный округ
Пеиэтиикн. 1ф-кт Волгоградский д. 42, к. S,
помеш. 1Н
2. M editechsys Со, (Производство и
стерв.тизацн 1)
Адрес производства:
3rd T a n ^ ta u . West Hafez Blvd., Estehard
Industrial Zone, IRAN (3-Й Таигестан,3ападный
бульвар Хафеза. пром ьтиенная зона Эстекард,
ИРАН)
Адрес стерилизации:
3rd Tangestan. West Hafez Blvd., Estehard
Industrial Zone, IRAN (3-Й Тангестан,
Западный бульвар Хафеза. промышлеиная
зона Эстехард. ИРАН).
БРУТТО
НЕТТО
кг
кг
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от, года № РЗН
Экспликация символов, нанесенных наупаков!^
Символ Описание
LOT Код партии
н Номер изделия по каталогу
Изготовитель
^wJ~ Дата изготовления
Использовать до
1г35*с Хранить в указанном температурном диапазоне (5-35 °С)
Диапазон влажности
--- стр. 18 ---
18. Соответствие стандартам Российской Федерации
- ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия (с Изменением N 1) (аутентичен ГОСТ Р 50444-92)»
- ГОСТ ISO 8637-2012 «Гемодиализатор, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические
требования и методы испытаний».
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»